2 Pre-pandemivaksine

Det vises til St.prp. nr. 59 (2007-2008) og St.prp. nr. 1 (2008-2009), kap. 702, post 21, om avtale fra 1. juli 2008 for kjøp av vaksine mot pandemisk influensa. Avtalen er gjort med legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline (GSK), og innebærer at Norge gjennom en årlig reservasjonsavgift er sikret kjøp av 9,4 mill. doser pandemivaksine dersom WHO erklærer en pandemi, definert som fase 6 i pandemiberedskapen.

Utenom denne avtalen har GSK tilbudt Helse- og omsorgsdepartementet å kjøpe inntil 4,7 mill. doser såkalt pre-pandemivaksine basert på nytt influensavirus A(H1N1). Ved kongelig resolusjon av 29. mai 2009 har Nasjonalt folkehelseinstitutt fått fullmakt til å bestille 4,7 mill. vaksinedoser fra GSK innenfor en ramme av 290 mill. kroner, med levering senest første kvartal 2010.

Saken fremmes nå for Stortinget med forslag om at Nasjonalt folkehelseinstitutt gis tillegg til bestillingsfullmakt over kap. 710, post 21, innenfor en ramme av 290 mill. kroner.

Etter gjeldende avtale skal GSK starte produksjon av pandemivaksine etter to alternative forløp:

• på bakgrunn av avstemning mellom avtalepartene i fase 4-5 i pandemiberedskapen, der Norge, dersom det besluttes å starte vaksineproduksjon, vil ha en rett til å kjøpe vaksine

• etter at WHO har erklært pandemi fase 6, der Norge vil ha en plikt til å kjøpe 9,4 mill. doser til en samlet pris av anslagsvis 650 mill. kroner

Den nye avtalen om pre-pandemivaksine vil bli satt til side dersom GSK starter produksjon av pandemivaksine etter ett av disse to forløpene. Den nye avtalen vil dermed bli effektuert bare dersom produksjon av pandemivaksine ikke settes i gang før siste kvartal 2009. Hvis produksjon av pandemivaksinen skulle bli utløst på et senere tidspunkt, vil innkjøpt pre-pandemivaksine kunne trekkes fra pandemivaksineavtalens kjøpsplikt, jf. andre strekpunkt ovenfor.

Vaksinen består av to komponenter, en vaksinedel og en hjelpekomponent, hvorav hjelpekomponenten er den mest kostbare. Dersom innkjøpt pre-pandemivaksine ikke benyttes umiddelbart, vil vaksinedosene og hjelpekomponenter kunne lagres som ledd i pandemiberedskapen.

Flere andre land har nå inngått avtale med GSK om kjøp av pre-pandemivaksine mot A(H1N1)-viruset, herunder Storbritannia (60 mill. doser), Frankrike (50 mill. doser), Belgia (12,6 mill. doser), Sverige (9 mill. doser) og Finland (5,3 mill. doser).

Helsedirektoratet og Nasjonalt folkehelseinstitutt har avgitt felles tilråding om at det inngås intensjonsavtale med GSK om bestilling av 4,7 mill. doser pre-pandemivaksine. Saken har vært forelagt Pandemikomiteen, som har sluttet seg til tilrådingen fra Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet.

Tilrådingen er basert på at WHO ikke erklærer pandemi fase 6 i nær framtid, jf. følgende risikovurdering fra etatene av 15. mai:

«At vi nå har et virus med pandemipotensial i omløp, innebærer etter vår vurdering at risikoen for utvikling i retning av ondartet sykdom, er vesentlig høyere nå enn den ellers er. Vi understreker samtidig at denne risikoen er relativt lav. Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet legger allikevel vekt på risikoen for at viruset endrer seg og forårsaker mer alvorlig sykdom enn dagens situasjonsbilde viser. Vi mener at nasjonen i en slik situasjon bør ha vaksine tilgjengelig. Oppsummeringsmessig er vår oppfatning at konsekvensen ved å takke nei til tilbudet og ta feil er vesentlig større enn ved å takke ja til tilbudet og da ta feil.»

På denne bakgrunn har Helse- og omsorgsdepartementet fått fullmakt til å akseptere tilbudet fra GSK med forbehold om at de regulatoriske kravene fra det europeiske legemiddelbyrået EMEA oppfylles, at mengde levert vaksine gir tilsvarende fratrekk i kjøpsforpliktelse og reservasjonsavgift etter gjeldende pandemivaksineavtale, at levering finner sted senest første kvartal 2010, og at Folkehelseinstituttet kan inngå endelig avtale.

Vaksinen distribueres via kommunene. Hvilke grupper som skal prioriteres, vil måtte avgjøres etter en faglig vurdering av situasjonen så nært opp til vaksinasjonstidspunktet som mulig. Det foreligger trykte planer for massevaksinering mot pandemisk influensa i kommuner og i helseforetak. Planene for distribusjon av vaksine fra Folkehelseinstituttet til kommunene vil bli ferdigstilt innen vaksinen foreligger. Regjeringen vil komme tilbake til spørsmålet om dekning av eventuelle merutgifter knyttet til vaksineringen.