1 Bakgrunn

EØS-komiteen vedtok 29. mai 2009 å endre vedlegg II kapittel XIII (legemidler) til EØS-avtalen til å omfatte følgende rettsakter:

• direktiv 2004/24/EF som endrer direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

• direktiv 2004/27/EF som endrer direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

• direktiv 2004/28/EF som endrer direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler til dyr

• forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (European Medicines Agency – EMEA)

• forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse av regler om svært små, små og mellomstore bedrifters betaling av gebyrer til EMEA og mottak av administrativ bistand fra EMEA

• forordning (EF) nr. 507/2006 om markedsføringstillatelse av humanmedisinske legemidler gitt med særlige vilkår.

Ettersom gjennomføringen av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF, samt forordning (EF) nr. 726/2004 i Norge krever lovendring, ble beslutningen i EØS-komiteen tatt med forbehold om Stortingets samtykke til godkjennelse i samsvar med Grunnloven § 26 annet ledd.

EØS-komiteens beslutning i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykt vedlegg til proposisjonen. Direktivene 2004/24/EF, 2004/27/EF, 2004/28/EF og forordningene (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 2049/2005 og (EF) nr. 507/2006 følger som utrykte vedlegg i uoffisiell norsk oversettelse og finnes også elektronisk på http://www.regjeringen.no/nb/dep/ud/dok/regpubl/stprp.