Del 4
Lavest mulig pris

15 Behov for prisregulering

Myndighetene regulerer prisen på reseptpliktige legemidler til mennesker. Det er flere forhold som gjør at det er behov for offentlig regulering av prisene. Folketrygden refunderer en vesentlig del av pasientenes legemiddelutgifter. Det er derfor en risiko for at prisen tillegges liten vekt når legen skal forskrive legemiddel. Videre er mange legemidler beskyttet mot konkurranse etter patentlovgivningen og legemiddellovens bestemmelser om dokument- og markedsbeskyttelse.

Det er et legemiddelpolitisk mål at legemidler skal ha lavest mulig pris, jf. kapittel 2.2, for å sikre at pasienter og det offentlige ikke betaler unødvendig mye for legemidlene. Målet skal balanseres mot en sikker tilgang. Prisene må derfor ikke være så lave at industrien ikke ønsker å selge i Norge, og at apotek ikke har rammevilkår til å ivareta sin oppgave.

Reseptfrie legemidler og legemidler til dyr er ikke prisregulert.

16 Gjeldende prisregulering

16.1 Maksimalprissystemet

Statens legemiddelverk fastsetter maksimalpris (apotekenes innkjøpspris = AIP) for alle reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse. Denne prisen fastsettes som gjennomsnittet av de tre laveste markedsprisene på legemidlet i følgende land: Sverige, Danmark, Finland, Storbritannia, Irland, Tyskland, Østerrike, Belgia og Nederland.

Legemiddelverket gjennomfører jevnlige prisrevisjoner for at de norske prisene skal ta hensyn til endringer i det europeiske prisbildet og valutaendringer. De mest omsatte virkestoffene revurderes årlig. I 2015 er det lagt opp til revurdering av 246 virkestoff.

Statens legemiddelverk har fastsatt retningslinjer for prisfastsettelse. Retningslinjene gir adgang til å gjøre unntak fra hovedregelen om at maksimalpris fastsettes som gjennomsnittet av de tre laveste prisene i nilandsgruppen. Unntak kan gjøres dersom det er stor risiko for at legemidlet ikke lenger blir tilgjengelig i markedet hvis beregnet maksimalpris vedtas, og dette vil kunne ha negative konsekvenser for tilgangen til samfunnsnyttige og kostnadseffektive legemidler. I slike tilfeller vil det kunne fastsettes en høyere maksimalpris der det tas hensyn til dokumenterte produksjonskostnader og eventuelle særskilte forhold knyttet til beregningsgrunnlaget. Unntak fra hovedregelen kan gjøres både ved fastsettelse av pris for nye legemidler og i forbindelse med prisrevurderingene.

16.2 Refusjonspris og refusjonskontrakt

Det skal fastsettes en refusjonspris for legemidler som får forhåndsgodkjent refusjon. I dag er denne prisen lik maksimalpris. Det hender at industrien aksepterer en refusjonspris som er lavere enn vanlig maksimalpris. Dagens praksis og regelverk begrenser imidlertid industriens handlingsrom, bl.a. fordi refusjonsprisene blir offentlige og derfor blir gjenstand for internasjonal referanseprising.

Etter legemiddelloven § 6 sjette ledd kan staten og søkeren inngå en refusjonskontrakt som bestemmer at søker helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter, som skyldes at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt i refusjonsvedtaket.

Legemiddelverket inngikk i 2004 refusjonskontrakt for diabeteslegemidlene Actos og Avandia. Legemidlene kunne bare forskrives på blå resept som kombinasjonsbehandling, og bare til pasienter som ikke oppnådde en tilstrekkelig sykdomskontroll med etablert behandling. Legemiddelverket vurderte at det i denne saken var betydelig risiko for forskrivning utenfor refusjonsvilkår. Kontrakten forpliktet firmaene til å informere om vilkårene for forskrivning av Actos og Avandia på blå resept. Dersom forskrivning på blå resept skjedde utover disse vilkårene, var firmaene forpliktet til å tilbakebetale en andel av merkostnadene til staten.

Forskrivning utenfor refusjonsvilkår ble fulgt opp med årlige krav om tilbakebetaling. Den konkrete utformingen av kontrakten medførte at det var utfordrende å bestemme omfanget av feilforskrivning, og at beregningene måtte skje på grunnlag av omfattende datasett fra Reseptregisteret. Håndhevelsen var derfor krevende. Basert på disse erfaringene må fremtidige refusjonskontrakter utformes slik at kriteriene for tilbakebetaling blir enklere. For eksempel kan regler om tilbakebetaling knyttes til salgsvolum.

16.3 Apotekenes avanse

Apotekets maksimale utsalgspris fastsettes med utgangspunkt i maksimal AIP tillagt apotekets maksimalavanse og mva. Apotekets maksimalavanse er i dag 25 kroner per pakning pluss et prosentpåslag på 7 pst. av AIP inntil 200 kroner og 3 pst. av AIP over 200 kroner. For A- og B-preparater kommer et tillegg på kroner 10 per pakning. Apoteket må betale en legemiddelomsetningsavgift, slik at avansen i realiteten er noe lavere enn dette. Avgiften er 0,55 pst. av AIP.

16.4 Gevinstdelingsmodellen

Dersom apotekene oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal innkjøpspris, jf. kapittel 16.1, får de beholde halvparten av rabatten. Denne gevinsten kommer i tillegg til den ordinære maksimalavansen. Apotekene kan altså beholde 50 øre av hver krone de oppnår i rabatt, mens de resterende 50 øre tilfaller pasienten/folketrygden i form av lavere utslagspris. Hensikten med gevinstdelingsmodellen var å gi apotekene et økonomisk insentiv til å forhandle ned innkjøpsprisene, samtidig som det ble sikret at dette også skulle gi lavere utsalgspris.

16.5 Trinnpris

Når et legemiddel får generisk konkurranse og Legemiddelverket har vurdert at legemidlene er byttbare i apotek, jf. kapittel 3.2.2 og 11.1, fastsettes normalt en trinnpris. Trinnprisen tar utgangspunkt i legemidlets maksimalpris (AIP). Denne reduseres med en viss prosentsats. Satser avhenger av legemidlets omsetning og kutt gjennomføres i to eller tre trinn. Dette illustreres i tabell 16.2.

Tabellen viser hvordan prisen reduseres i trinn avhengig av legemidlets omsetning. Apotekets utsalgspris (trinnprisen) fremkommer når apotekets avanse og merverdiavgift legges til.

Apotek skal kunne utlevere minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe.

Figur 16.1 viser trinnprisene for to legemidler som begge hadde en maksimal AUP på 165 kroner før det oppstod generisk konkurranse. Det ene legemidlet omsatte for mindre enn 100 mill kroner før generisk konkurranse, mens det andre omsatte for mer enn 100 mill kroner.

Ved innføring av trinnprismodellen i 2005 ble 20 virkestoff inkludert. I 2015 er det fastsatt trinnpris for mer enn 100 virkestoff. Modellen bygger på at apotekkjedene forhandler med de ulike leverandørene, og kan oppnå lave innkjøpspriser ved at legemidlet blir apotekkjedens «trinnprisprodukt» og dermed er sikret et stort salgsvolum. Dagens trinnprisregulering gir apotek og grossist en høyere avanse ved salg av byttbare legemidler, enn ved salg av andre reseptpliktige legemidler. Samtidig er det et merarbeid for apotek knyttet til bytte, siden pasienten har behov for ekstra veiledning og informasjon.

Biotilsvarende legemidler, jf. kapittel 3.2.1 og 11.2, er per i dag ikke byttbare i apotek og legemidlene reguleres ikke gjennom trinnprismodellen. Dette innebærer at pris fastsettes etter det vanlige maksimalprissystemet. Biologiske og biotilsvarende legemidler finansieres i all hovedsak av sykehusene. Gjennom legemiddelinnkjøpssamarbeidet som er etablert i sykehus er det mulig å oppnå rabatter for biotilsvarende legemidler. Det vises til omtale om prisfastsettelse for sykehuslegemidler i kapittel 16.7.

16.6 Reseptfrie legemidler

Prisen på reseptfrie legemidler er ikke regulert. Et av målene for ordningen med legemidler utenom apotek, jf. kapittel 18.2.7, var å gi økt priskonkurranse på reseptfrie legemidler. For å vurdere om målsetningen ble innfridd, har Statens legemiddelverk kartlagt prisene på reseptfrie legemidler i ulike typer utsalgssteder. Den siste kartleggingen ble gjennomført i 2010. Legemiddelverket fant betydelige prisforskjeller mellom utsalgsstedene (apotek, dagligvarebutikker, kiosker og bensinstasjoner). For de mest kjente merkevarene var dagligvarebutikker rimeligst. Bensinstasjoner og kiosker hadde de høyeste prisene. Apotek tilbød i stor grad likeverdige alternativer til de kjente merkevarene. Prisene på apotekenes rimeligste generika var på nivå med prisene på de kjente merkevarene i dagligvarebutikkene.

Endringer i apotekloven har åpnet for at apotek kan tilby netthandel og forsendelse av reseptfrie legemidler. Videre er markedsføring av priser på legemidler fra apotek tillatt. Endringen trådte i kraft 1. januar 2010 og legger til rette for en bedre priskonkurranse innenfor dette segmentet.

16.7 Prisfastsettelse for sykehuslegemidler

For legemidler som finansieres av de regionale helseforetakene er det etablert et legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS). Formålet er å legge grunnlag for avtaler om kjøp og levering av legemidler og andre apotekvarer etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnader for disse produktene. LIS innhenter tilbud på legemidler som brukes i helseforetakene. LIS utformer anbud og forhandler fram avtaler på vegne av helseforetakene, iht. lov om offentlige anskaffelser. Det er det enkelte helseforetak eller RHF som inngår avtaler, og er juridisk ansvarlig for egne kontrakter. Legemidlene selges til sykehusene via grossister og apotek.

LIS har opprettet et eget fagråd som gir råd knyttet til konkurranseutsetting, vurderer tilbud og spørsmål angående økonomi og forbruk av legemidler. Fagrådet er sammensatt av personer med bakgrunn innen medisin, farmasi og innkjøp. I tillegg har LIS opprettet spesialistgrupper for enkelte områder, som TNF-hemmere, MS legemidler og noen kreftlegemidler.

Hvert helseforetak har en Legemiddelkomité som skal bidra til rasjonell, sikker og kostnadseffektiv bruk av legemidler. Komiteene er involvert i etablering av terapiretningslinjer, valg av innkjøpsavtaler for legemidler, etablering av legemiddellister m.v.

Helseforetakene definerer kriterier for anskaffelsen. Hovedkriteriene for basislegemidler er i dag:

• Pris

• Brukervennlighet, pakninger og produktspekter

• Leveringssikkerhet

• Service

For legemidler i h-reseptordningen legges kun pris til grunn, da de anses som likeverdige i rutinebruk.

Hvert enkelt helseforetak inngår rammekontrakter og kontraktene er bindende for leverandøren og den enkelte kjøper. For legemidler som tilhører grupper som innbefatter h-resept slik som TNF og MS, inngås likelydende avtaler med regionale helseforetak.

Dersom det foreligger medisinske grunner kan andre legemidler enn kontraktsproduktene benyttes. Kontraktene er heller ikke til hinder for utprøving av preparater eller forskning.

I 2014 oppnådde sykehusene gjennom konkurranseutsetting i overkant av 1,5 mrd. kroner i prisreduksjoner på legemidler dersom man sammenligner med maksimalprisen. LIS-priser er ikke tilgjengelige før avtale er inngått, og disse er «nasjonale» i den forstand at de ikke brukes i prissammenlikninger med andre land. Det er maksimalprisen som ligger til grunn for sammenlikning på tvers av land. Det kan ikke parallelleksporteres legemidler til LIS avtalepriser.

Virksomheten ved LIS finansieres ved en årlig avgift som betales av RHF-ene. Det vises til kapittel 19.3.4 for nærmere omtale av etableringen av et felles eid foretak for samordning av innkjøp.

17 Behov for endringer i prissystemene

17.1 Refusjonskontrakter og rabatter

Maksimalprisordningen fungerer godt både for legemidler som finansieres av folketrygden (blå resept), av pasientene selv (hvit resept) og som utgangspunkt for prisavtaler mellom industrien og helseforetakene/kommunene (legemidler som benyttes i institusjon og h-resept legemidler). Det er nødvendig å ha et prissystem som gjelder generelt for alle legemidler, og dagens maksimalprisordning er forutsigbar og relativt enkel å forvalte.

Det er utfordringer når det gjelder kostbare legemidler for terapiområder der det ikke finnes annen sammenliknbar behandling. Dette er behandling som i referanselandene ofte finansieres av sykehusene. Listeprisen på disse legemidlene, som danner grunnlaget for fastsettelse av maksimalpris i Norge, er sannsynligvis ikke den reelle prisen som blir betalt i referanselandene. I Norge bør derfor mulighetene for rabatter håndteres gjennom anbud og prisforhandlinger eller gjennom refusjonskontrakter.

Det er et behov for å styrke muligheten til å forhandle fram rabatter på legemidler som finansieres av folketrygden. Erfaring viser at legemiddelindustrien ikke er villig til å senke maksimalprisen, men at de i mange tilfeller er villig til å inngå avtaler om rabatter. Forutsetningen fra firma vil ofte være at rabattene ikke gir utslag i reduserte maksimalpriser eller listepriser, blant annet for å unngå parallelleksport og for å hindre at lave priser i Norge eksporteres til andre land gjennom referanseprissystemer. Parallelleksport er eksport av legemidler som organiseres av uavhengige aktører og ikke av det firmaet som har markedsføringstillatelse for legemidlet.

Dersom industrien gir rabatter som øker ved økt salg, vil det kunne være i strid med bestemmelsen i legemiddelloven § 6 andre ledd som sier at det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel.

Med «rabatter som er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel», menes rabatter som på tidspunktet for inngåelse av et legemiddelkjøp kan knyttes til hvert enkelt varenummer og varevolum i ordren. Avtaler om rabatter som beregnes etter at legemiddelsalget er foretatt, er forbudt.

Bakgrunnen for dette forbudet var det såkalte indeksprissystemet, som ble benyttet for å redusere prisen på visse generisk byttbare legemidler i perioden 2003 til 2005. Indekspris (maksimal utsalgspris) på et legemiddel ble fastsatt på grunnlag av innrapportert netto innkjøpspris fra grossist. For at dette systemet skulle fungere etter intensjonen, var det nødvendig å forby etterskuddsvise rabatter. Forbudet ble utformet generelt, slik at det også gjaldt for legemidler som ikke var omfattet av indeksprissystemet. Ved avvikling av indeksprissystemet, ble forbudet om ikke-samtidige rabatter videreført.

Legemiddelverkets behandling av refusjonssaker er regulert gjennom legemiddelforskriften kapittel 14. Legemiddelverket vurderer om de fire faglige kriteriene er oppfylt (alvorlig sykdom, langvarig behandling, effekt, kostnadseffektivitet).Refusjonskontrakter mellom myndighetene og industrien kan være et virkemiddel for å sikre kostnadseffektiv behandling også i andre tilfeller enn beskrevet under kapittel 16.2. Regjeringen vil utrede hvilke endringer i regelverket, herunder opphevelse av forbudet mot etterskuddsvise rabatter, som er nødvendig for å legge til rette for dette.

Høsten 2014 ble det lagt fram en utredning om det fremtidige nordiske samarbeidet på legemiddelområdet. Et nordisk samarbeid om forhandlinger og innkjøp av legemidler vil kunne gi landene en forhandlingsmakt som de vanskelig kan oppnå alene. Samtidig viser erfaringer fra tidligere sonderinger mellom de nordiske land at det er komplisert å inngå et forpliktende samarbeid, bl.a. fordi helsetjenesten er ulikt organisert og finansiert i landene. På Ministerrådsmøtet høsten 2014 ble det ikke fattet beslutning om å følge opp dette. Helse- og omsorgsdepartementet vil vurdere mulighetene for å følge opp forslaget fra utredningen om fremtidig nordisk samarbeid på legemiddelområdet.

17.2 Gjennomgang av apotekavanse og trinnprissystemet

Flere prisundersøkelser har vist at Norge i en vesteuropeisk sammenheng har lave priser på legemidler som ikke er utsatt for generisk konkurranse. For legemidler med generisk konkurranse viser flere undersøkelser at prisene i Sverige og Danmark er lavere enn i Norge. I Sverige og Danmark er det en anbudslignende prosess hvor legemiddelleverandørene rapporterer til myndighetene hvilken pris de er villige til å tilby. Det rimeligste legemidlet blir det som det offentlige refunderer i apotek i neste periode. Periodene har en varighet på en måned i Sverige og to uker i Danmark. Prisforskjellen mellom landene skyldes sannsynligvis at apotekkjedene (apotek og grossist) har en høy fortjeneste på salg av disse legemidlene i Norge. Det er ikke holdepunkter for at innkjøpsprisene fra industrien er vesenlig høyere i Norge enn i Sverige/Danmark.

Trinnprisene er betydelig redusert de siste årene. Selv om det ikke foreligger oppdaterte prisundersøkelser, er sannsynligvis prisene på byttbare legemidler høyere i Norge enn i Sverige og Danmark. Det er hensiktsmessig at apotekkjedene har en høyere fortjeneste ved salg av byttbare legemidler, slik at de beholder et insitament for å gjennomføre bytte i apotek, og får kompensert for ekstra arbeid med informasjon og veiledning av pasienten.

Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL) ønsker å avskaffe trinnprissystemet og erstatte dette med en anbudsmodell etter svensk eller dansk modell. NIGeL har i innspill til departementet pekt på at dagens system gir apotekkjedene insentiver til å inngå avtaler med originalindustrien og dermed lavere salg for generikaleverandørene. Videre har genetikaleverandøren en økonomisk risiko ved ev. leveransesvikt. Disse forholdene gjør etter NIGeLs vurdering det norske markedet lite attraktivt for generikaleverandørene. NIGeL hevder at innføring av en anbudsmodell vil føre til økt konkurranse og lavere utsalgspriser.

I trinnprismodellen er det ikke en direkte sammenheng mellom grossistenes innkjøpspris og AUP. Dette kan gi dårlig oversikt over om apotekkjedenes avanse er rimelig, og kan innebære at enkelte legemidler får en urimelig høy pris. En styrke med trinnsprismodellen er at apotekkjedene inngår langsiktige avtaler med leverandørene, og at pasienter som forholder seg til ett fast apotek slipper å bytte legemiddel med korte mellomrom. Dette kan være vanskelig å oppnå gjennom en anbudsmodell. Videre er trinnprismodellen enkel å administrere med lave administrasjonskostnader.

Nivået på apotekenes avanse for salg av legemidler har vært tilnærmet uendret over mange år. Apotekenes salg av andre varer enn reseptpliktige legemidler utgjør en stadig større grad av apotekenes inntjening. Samtidig har det over mange år vært en betydelig økning i antall apotek. Dette viser at andre faktorer enn apotekenes fortjeneste ved salg av reseptpliktige legemidler har betydning for etablering av apotek, jf. kapittel 18.2.5.

Apotekforeningen ønsker et forutsigbart avansesystem som dekker apotekets faktiske kostnader ved reseptekspedering. Videre ønsker Apotekforeningen en dreining mot økt kronetillegg og redusert prosentpåslag. Apotekforeningen ønsker å videreføre trinnprissystemet, og mener at økte apotekavanser kan delfinansieres ved kutt i trinnprisene.

En omlegging av apotekavansen med redusert prosenttillegg og økt kronetillegg vil kunne gi en struktur på avansen som bedre gjenspeiler apotekenes faktiske kostnader ved utlevering og salg av legemidler. Dersom avansen reduseres for de dyreste legemidlene vil dette særlig få betydning for sykehusapotek, som selger en relativt høy andel dyre legemidler.

Det er gjennomført mange endringer, særlig i trinnprissystemet, de siste årene. En større omlegging ble gjennomført med virkning fra 1. januar 2014. Her ble kronetillegget i apotekavansen hevet og trinnpriser redusert. Ytterligere reduksjoner i trinnprisene ble gjennomført 1. januar 2015.

Statens legemiddelverk har foreslått å oppheve gevinstdelingsmodellen, jf. kapittel 16.4, slik at apotekene står fritt til å avgjøre om en eventuell rabatt i forhold til maksimal innkjøpspris skal påvirke utsalgsprisen. Muligheten til å forhandle ned innkjøpsprisen gjelder i hovedsak for byttbare legemidler. Ved innføring av trinnprismodellen, jf. kapittel 16.5, er formålet bak gevinstdelingsmodellen i stor grad ivaretatt. Med dagens apotekstruktur har gevinstdelingsmodellen uansett liten praktisk betydning. De aller fleste apotek er integrert med grossisten og apotekkjedene kan ta ut hele gevinsten i grossistleddet dersom de ikke ønsker å redusere apotekets utsalgspris. I den grad gevinstdelingsmodellen i dag har betydning, gjelder dette i hovedsak de få apotekene som står utenfor de tre store apotekkjedene.

Helse- og omsorgsdepartementet vil foreta en gjennomgang og vurdering av trinnprisordningen og apotekenes avanse, i løpet av 2016.