5 Risikovurdering 1

5.1 Begrepet risiko

Det er et grunnleggende krav om at den maten som frembys for salg er helsemessig trygg. Som nevnt tidligere er det også en økende bevissthet blant forbrukerne omkring spørsmål om matvaretrygghet. En stadig mer omfattende internasjonal handel med matvarer har gjort det nødvendig med en standardisering av hvordan man sikrer matvaretrygghet 2. Det er også økende krav til åpenhet og innsyn i de resonnementer og avveininger som ligger til grunn for beslutninger som fattes av myndighetene som fører tilsyn med matvaretrygghet. Disse spørsmål har derfor vært gjenstand for omfattende drøftinger i internasjonale organer som Codex Alimentarius, WHO, FAO og OECD. Det har vært arbeidet for å oppnå enighet om begreper og prosedyrer der rolleavklaringer i forhold til hva som er fakta og det vitenskapelige grunnlaget, og hva som er avveininger myndighetene må foreta i en forvaltningsmessig sammenheng, har vært svært viktig. En felles forståelse kan sikre oppfyllelse av internasjonale forpliktelser om internasjonal samhandel, og hindre unødvendige konflikter i tilknytning til inngåtte avtaler om vareflyten. Det er imidlertid neppe til å unngå at kulturelle og samfunnsmessige forhold, samt økonomi, handelspolitiske forhold og matforsyning, vil kunne påvirke hvordan ulike risiki oppfattes.

Codex Alimentarius' arbeid med utvikling av risiko-begrepene og prosedyrer knyttet til disse er vidt anerkjent internasjonalt. Både EU og Norge deltar aktivt i arbeidet, og legger Codex' definisjoner til grunn for sitt forvaltningsansvar for næringsmidler.

Det finnes ingen presis og entydig generell definisjon av begrepet risiko. Begrepet brukes også med noe ulikt innhold i forskjellige fagdisipliner. I tråd med det man har kommet frem til innenfor Codex Alimentarius, kan risiko i det følgende defineres som: en funksjon av sannsynligheten for opptreden av en uønsket helseeffekt og dennes alvorlighetsgrad som følge av en fare i maten 3.

Farer 4 som kan true matvaretryggheten er bl.a. forurensning med kjemiske stoffer, toksiner, fysiske agens, uforsvarlig bruk av tilsetningsstoffer, plantevernmidler og veterinære legemidler, forurensning med sykdomsfremkallende mikroorganismer og andre biologiske agens, og eventuelt feil- eller underernæring.

5.2 Risikoanalyse

Begrepet risikoanalyse beskriver prosessen fra klargjøring av faktagrunnlaget, myndighetshåndteringen, og til informasjonsutvekslingen mellom de ulike aktører i prosessen og andre interessegrupper som forbrukere og industri. De tre delelementene er: risikovurdering 5, risikohåndtering 6 og risikokommunikasjon 7. Et viktig poeng her er rollefordelingen. Risikovurderingen klargjør faktagrunnlaget, og er en vitenskapelig vurdering av evt. risiko som måtte foreligge. Risikovurderingen skal ideelt sett utføres av uavhengige vitenskapelige eksperter. Risikohåndteringen derimot, er en avveining mellom ulike tiltak (f. eks. forskrifter, grenseverdier, forbud etc., for å redusere eller minimalisere den risiko som måtte fremkomme ved en risikovurdering), og iverksetting av aktuelle tiltak. Håndteringen foretas av forvaltningsmyndighetene, og blir gjort på bakgrunn av risikovurderingen og hensyntagen til andre forhold som f.eks. sosiale eller økonomiske, eventuelt også politiske forhold.

5.3 Risikovurdering

Risikovurderingen er en vurdering av kjente eller mulige uønskede helseeffekter som kan oppstå som følge av eksponering for det aktuelle næringsmiddel. Som nevnt ovenfor kan farene være av ulik natur; kjemiske stoffer, fysiske agens, sykdomsfremkallende mikroorganismer, eller andre biologiske agens eller forstyrret ernæring.

Risikovurderingen består av flere elementer, og vurderingen foregår trinnvis. Det første trinnet er kartlegging av hvorvidt det foreligger en fare ved inntak av maten og en identifisering av denne, f. eks. hva slags kjemisk stoff, hvilken mikroorganisme, eller - når det gjelder GMO - om det foreligger f. eks. et nytt protein 8. Dernest må faren karakteriseres med hensyn til hvilke uønskede helseeffekter faren kan utløse, alvorligheten av disse, og eventuelt hvor store mengder som må til for å utløse de ulike helseeffektene 9. Det tredje trinnet går ut på å vurdere sannsynligheten for inntak av den aktuelle fare og mengden av inntaket for de ulike befolkningsgrupper 10. Til slutt sammenfattes informasjonen fra de tre foregående trinn, der en anslår enten kvalitativt eller kvantitativt sannsynligheten for at ulike uønskede helseeffekter kan oppstå i befolkningen under de gitte forhold; f. eks. hvorvidt en blir utsatt for så store mengder av et kjemisk stoff at helseskader kan utløses. Også usikkerhet og begrensninger i kunnskapsgrunnlaget som ligger til grunn for vurderingen, skal angis. Dette siste trinnet kalles risikokarakterisering, som munner ut i et risikoestimat. Hele den beskrevne prosessen fra fareidentifiseringen til risikoestimeringen kalles risikovurdering.

Den vitenskapelige utredning og vurdering av faktagrunnlaget stopper som regel her, og det blir opp til forvaltningsmyndighetene hva en videre skal gjøre. I en del tilfeller vil kunnskapsgrunnlaget være mangelfullt med hensyn til å angi risiko særlig presist. Man vet for lite om den aktuelle fare, f. eks. et kjemikalium, og hva slags skadevirkninger faren kan utløse og sannsynligheten for at dette skal skje; eller man vet for lite om hvor mye vi får i oss. En mulig anbefaling til myndighetene kan være igangsetting av ulike tiltak, som f. eks. forslag om nøyere undersøkelser av mulige skadevirkninger av et kjemikalium, eller undersøkelser av hvor mye vi eksponeres for av en spesifikk fare. Når resultatet fra undersøkelsene foreligger, kan en igjen gå løs på risikovurderingen.

Risikovurderingen kan også resultere i at forvaltningsmyndighetene i sin risikohåndtering iverksetter ulike tiltak, som f. eks. fastsettelse av grenseverdier hvilket igjen vil kunne endre grunnlaget for risikovurderingen fordi eksponeringen derved endres. En ny risikovurdering kan deretter gjennomføres. Eksemplet illustrerer at risikoanalyse er en dynamisk prosess med en kontinuerlig vekselvirkning mellom risikovurdering og risikohåndtering.

5.4 Risikohåndtering

Risikohåndtering defineres som en prosess som er atskilt fra risikovurdering, og der forvaltningsmyndighetene avveier ulike handlingsalternativer i samråd med alle interesserte parter på bakgrunn av risikovurderingen og andre forvaltningsmessige momenter, før passende tiltak iverksettes.

Også risikohåndtering består av flere delelementer, og starter med at et problem i forhold til trygg mat identifiseres og beskrives slik at relevante fareelementer klarlegges. Fareelementene prioriteres for risikovurdering og håndtering, og policy for risikovurdering etableres. Deretter igangsettes og utføres en risikovurdering, fortrinnsvis av uavhengige vitenskapelige eksperter, med en påfølgende vurdering av resultatet, før en trygghetsstandard og ulike håndteringsalternativer klarlegges. Tiltak iverksettes etter en helhetlig vurdering av alternativene i tråd med alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper. Etter iverksettingen skal både effektiviteten av tiltaket og prosessen som sådan, etterprøves.

Codex Alimentarius har anbefalt flere generelle prinsipper i risikohåndteringen. Det viktigste er at beskyttelse av befolkningens helse skal utgjøre det primære element i de tiltak som iverksettes.

Det skal være åpenhet omkring beslutningene og praktiseringen av disse. I de tilfelle der risikovurderingen innebærer avveininger av verdikarakter, som f. eks. akseptabelt risikonivå og vektlegging av usikkerhet, skal verdikarakterene diskuteres i forkant med ekspertene som utfører risikovurderingen. Risikohåndteringen skal gi sikkerhet for vitenskapelig integritet i risikovurderingen, og en klar og interaktiv kommunikasjon med forbrukere og andre interessenter bør omfatte alle deler av prosessen.

En uttalt holdning fra næringsmiddelmyndighetene er at mat som frembys for salg skal være helsemessig trygg. Det betyr at det i risikovurderingen ikke må avdekkes risiko for helseskade, eller at en eventuell risiko må være neglisjerbar eller akseptabel. I en del tilfeller er det umulig eller svært vanskelig å si noe om hvor stor den aktuelle risiko er. Hva som faktisk aksepteres av mulig risiko, vil også kunne variere mellom ulike områder og hvordan den faktiske situasjon er, f. eks. når det gjelder smittestoff og kjemiske stoffer.

Det er under risikohåndteringen at føre-var prinsippet får sin anvendelse. Dersom det er vitenskapelig usikkerhet knyttet til risikovurderingen, blir spørsmålet når og på hvilket grunnlag myndighetene skal igangsette tiltak for å beskytte forbrukernes helse. Forutsetningen for bruk av føre-var prinsippet er imidlertid at potensiell helsefare ved inntak av næringsmidlet kan anses å foreligge. Er det overhodet ingen helserisiko, er det heller ikke behov for å anvende føre-var prinsippet. Risikobegrepet blir derfor en viktig forutsetning for drøftelsen av føre-var prinsippet, som for øvrig er nærmere beskrevet i kap. 6.

5.5 «Substantial equivalence»

I mange tilfelle vil ny mat helt eller delvis være lik tradisjonell mat. Et grunnleggende element i helserisikovurderingen av «ny mat», inklusive matvarer som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, blir derfor systematisk å sammenligne det «nye» næringsmiddelet/ næringsmiddelingrediensen med sitt tradisjonelle motstykke.

Et konsept med «sammenlikning» som utgangspunkt er utviklet av Nordiske eksperter i regi av Nordisk Ministerråd 11 og ekspertgrupper i FAO/WHO 12 og OECD 13 de seneste 10 årene. Bakgrunnen for konseptet finner en i det grunnlag vi i dag har for trygghet i det tradisjonelle kostholdet, der vi i stor grad bygger på erfaring, jf avsnitt 3.3.

Konseptet innebærer en systematisk sammenligning mellom det nye næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen eller deler av disse, og det tradisjonelle motstykke. Som eksempel kan nevnes at dersom en «ny tomat» vurderes opp mot en tradisjonell tomat, og det kan fastslås at det foreligger vesentlig likhet 14, så vil matvaren, matvareingrediensen eller deler av disse, anses som like trygge som sitt tradisjonelle motstykke.

Vurderinger i tilknytning til markedsføring ved tradisjonell avl og foredling, baserer seg i virkeligheten på det samme prinsipp uten at dette er blitt systematisert.

Vurdering av hvorvidt det foreligger vesentlig likhet (substantial equivalence) til næringsmiddelets tradisjonelle motstykke, omfatter både en detaljert vurdering av kjemisk sammensetning, f. eks. mulige toksiner, næringsstoffer, proteiner, fett, karbohydrater, vitaminer, mineraler etc., samt næringsverdi, utseende og agronomiske data (for planter: vekstmønster, sykdomsresistens, klimatisk toleranse) innenfor en naturlig variasjon og ikke minst i forhold til bruksmåte og plass i kostholdet.

Konseptet har vunnet bred internasjonal anerkjennelse som en praktisk gjennomførbar vurdering av matvarer som er basert på genmodifiserte organismer. Selv om konseptet ikke kan være et mål for absolutt matvaretrygghet, anses den i dag som et mål for relativ trygghet i forhold til tradisjonell mat.

Det kreves en omfattende dokumentasjon for å kunne vurdere om det foreligger vesentlig likhet. Dersom en finner at matvaren eller matvareingrediensen fra en genmodifisert organisme i alle henseende er lik sitt tradisjonelle motstykke, er det ikke nødvendig med ytterligere vurderinger. Når det gjelder genmodifiserte organismer, vil disse i sin natur, siden de inneholder fremmede genelementer, aldri være fullstendig like sitt tradisjonelle motstykke. En matvare eller ingrediens som er utvunnet fra en genmodifisert organisme og som ikke inneholder de nye elementene, f. eks. olje fra genmodifisert raps, vil i hovedsak være fullstendig lik sitt tradisjonelle motstykke.

I utgangspunktet vil en genmodifisert organisme inneholde noen klart definerte forskjeller når den sammenliknes med sitt tradisjonelle motstykke, nemlig det innsatte gen og dets produkter.Vurderingen i disse tilfelle vil være å fastslå om delvis vesentlig likhet foreligger, og deretter foreta en vurdering av de nye genelementer og deres produkter, som kan være nye proteiner og stoffskifteprodukter. I de tilfelle det innsatte gen koder for et protein som allerede finnes i tradisjonell mat, kan prosedyren med vesentlig likhet benyttes. Hvis ikke vil det være nødvendig med dokumentasjon for at bruk som mat er trygg. I noen tilfeller vil matvaren eller matvareingrediensen bestå av genmodifiserte organismer der et tradisjonelt motstykke ikke finnes, og det vil der være nødvendig med en omfattende dokumentasjon for trygghet.

I de tilfeller en påviser avvik ved likhetsvurderingen, f. eks. der utilsiktede virkninger (pleiotrope effekter) har gjort visse funksjoner av den genmodifiserte maten utover genproduktet forskjellig, vil det være nødvendig med en avklaring i hva forskjellen består i, og om slike avvik kan ha betydning for trygg bruk. Likhetsvurderingen antas også å fange opp mulige utilsiktede virkninger av genmodifikasjonen i det disse som regel vil gi utslag på en eller flere av egenskapene som sammenliknes.

Det er viktig å holde fast ved at begrepet «vesentlig lik» ble utviklet som en praktisk tilnærming til trygghetsvurderingen av genmodifisert mat. Det har en nøkkelrolle som en begynnelse i vurderingsprosessen ved at en får identifisert de elementer i genmodifisert mat hvor det er nødvendig med ytterligere undersøkelser og vurdering.

Som bakgrunn for trygghetsvurderingen av matvarer eller matvareingredienser fra genmodifiserte organismer som søkes markedsført, kreves betydelig dokumentasjon fra søkeren, også for de produkter som faller inn under kategorien «vesentlig lik», se nærmere beskrivelse i avsnitt 5.6.

5.6 Retningslinjer for helserisikovurdering i Norge i dag

SNT har utarbeidet retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat, med vekt på genmodifisert mat. Retningslinjene inneholder minimumskrav til dokumentasjon som skal følge søknadene om godkjenning 15. Retningslinjene bygger primært på anbefalinger fra EU-kommisjonen av 29. juli 1997 16 til bruk i forvaltningen av EUs Novel Foods-forordning.

Risikovurderingen utføres av vitenskapelig uavhengige eksperter innenfor relevante fagområder. SNTs Vitenskapelige komité (Vitenskapskomitéen) er et uavhengig rådgivende organ for SNT, som har som sitt mandat å gi vitenskapelige råd i forhold til mattrygghet. Medlemmene velges ut på bakgrunn av vitenskapelige kvalifikasjoner. I Norge utføres imidlertid helserisikovurderinger i tilknytning til genmodifiserte næringsmidler i enkeltsaker primært av Statens institutt for folkehelse og Statens råd for ernæring og fysisk aktivitet.

Til grunn for avgjørelser om godkjenning av genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal det foretas en vurdering basert på dokumentasjonskravene i retningslinjene. Retningslinjene benyttes i forvaltningen av næringsmiddelregelverket og ved SNTs høringsuttalelser i tilknytning til godkjenninger etter genteknologiloven. Retningslinjene omfatter ikke den prosess og risikovurdering som ligger til grunn for godkjenning i henhold til genteknologiloven med henblikk på effekter på miljø, etiske aspekter, samfunnsmessig nytte og bærekraftig utvikling, hvilket også er utenfor utvalgets mandat.

Søknader om godkjenning og andre henvendelser vil bli vurdert fra sak til sak. Krav til dokumentasjon og vurdering av søknader følger en trinnvis prosess, som går fra enkle til stadig mer utfyllende krav avhengig av hva slags matvareprodukt søknaden gjelder.

Som bakgrunn for trygghetsvurderingen av matvarer eller matvareingredienser fra GMO, krever de norske retningslinjene betydelig dokumentasjon som grunnlag for vurderingen, jf Vedlegg 1, SNT mai 1998, Retningslinjer for helserisikovurdering.

Søkeren må bl.a. gi beskrivelse av

• Verten (dvs den organisme som det genetiske materialet er satt inn i)

• vektoren (dvs transportør for genmaterialet fra donor til vert) og de nye genene

• den genmodifiserte organismen

• hvilke identifikasjonsmetoder som er benyttet, f. eks. fenotypiske og molekylærbiologiske teknikker

I søknaden skal det dessuten i utgangspunktet finnes opplysninger om:

• kritiske toksiner (toksiner som er en naturlig del av organismen og omfatter komponenter som har et iboende toksisk potensiale og som forekommer i et nivå som kan medføre helserisiko)

• antinæringsstoffer (stoffer som negativt påvirker næringsverdien)

• allergener (både de som finnes i råvarene og i det ferdige næringsmidlet/næringsmiddelingrediensen)

• antibiotikaresistens (både i de tilfeller hvor råvaren eller det ferdige næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen er tilført gener som koder for antibiotikaresistens)

• utilsiktede metabolske forbindelser

Dokumentasjonen skal være basert på aksepterte vitenskapelige metoder og prinsipper.

Ut fra opplysninger gitt i dokumentasjonen, vil næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen klassifiseres i en av tre grupper som danner utgangspunktet for krav til ytterligere dokumentasjon:

1. Produktet er «vesentlig likt» et allerede eksisterende næringsmiddel.

2. Produktet er «i det vesentlige likt det tradisjonelle motstykket - med unntak av en eller noen få spesifikke egenskaper»

3. Produktet er ikke «vesentlig likt et tradisjonelt motstykke»

For produkter som henføres til gruppe 1, vil det ikke være behov for ytterligere dokumentasjon. For produkter som henføres til gruppe 2, fokuseres det i den videre helserisikovurdering på helsemessige aspekter ved de nye egenskapene; så vel toksikologi, ernæring og allergi vil da bli ytterligere vurdert. For produkter som henføres til gruppe 3, omfatter en videre helsemessig risikovurdering hele det nye næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen, men foreløpig mangler man erfaring med å undersøke slike typer. I utgangspunktet er det oppstilt krav om dyreforsøk og foringsforsøk eller eventuelt ernæringsstudier av mennesker.

For produkter i alle grupper vurderes dokumentasjon for verten, vektoren, den genmodifiserte organismen og identifikasjonsmetoden.

5.6.1 Toksikologisk testing

Det er veletablerte testmetoder i dyr for å avdekke kjemiske stoffers mulige helsefarer. Således er det mulig å undersøke høyt rensede komponenter fra et næringsmiddel, som f. eks. sukker isolert fra genmodifisert sukkerroe eller organiske syrer produsert av genmodifiserte mikroorganismer. Også andre stoffer en mistenker for å kunne utløse toksiske effekter, kan undersøkes etter bestemte prosedyrer. I slike undersøkelser vil en gjerne også gi stoffet i høy dose for å avdekke potensielle skadelige effekter og ved hvilke doser disse inntrer.

Testene er imidlertid vanskeligere å gjennomføre i forhold til kostinntaket totalt fordi en ikke på samme måte kan optimalisere dosen ved å øke mengden uten samtidig å forstyrre dyrets ernæring. Ved testing av rensede substanser er det viktig med spesifikasjoner og renhetskriterier. Ved preparering av enzymer kan f. eks. urenheter som skriver seg fra produksjonen, enten fra mikroorganismer eller fra prosessen med isolering av enzymene, følge med.