Del 5
Utvalgets vurderinger

24 Innledende bestemmelser

24.1 Innledning

I denne delen presenteres utvalgets konkrete vurderinger av hvordan man skal oppnå en hensiktsmessig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Denne delen følger systematisk kapittelinndelingen i utvalgets utkast til lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), inkludert våre anbefalinger til endringer i andre lover, (se del VI).

Det vil alltid være rom for tolkning av ord og uttrykk i lover. Grensetilfeller er uunngåelig. Det kan med andre ord verken i lov eller forarbeider angis uttømmende hva som menes med bestemte ord eller uttrykk. Innholdet av lovbestemmelser må tolkes og avgjøres konkret.

Ved en slik avgjørelse (tolkning) er det naturlige utgangspunkt lovens ordlyd, Man kan imidlertid ikke alltid stoppe der. Loven må tolkes slik at innholdet blir fornuftig og lovens formål realiseres. Følgende anerkjente rettskildefaktorer er relevante når innholdet av en rettsregel skal klarlegges: 1) Lovtekst, herunder lovens formål, 2) lovforarbeider, annet bakgrunnsstoff og etterfølgende lovgiveruttalelser, 3) rettspraksis (dvs. domstolenes praksis), 4) andre myndigheters praksis, 5) privates praksis, 6) rettsoppfatninger (særlig i juridisk litteratur) og 7) reelle hensyn (vurderinger av resultatets godhet). 1

Foreliggende utkast til lovtekst er forsøkt skåret inn til benet. Dette fordi området er så omfattende og komplisert at loven uansett vil bli stor. Dersom en i tillegg skal ha med mange detaljer, presiseringer og forklaringer, vil loven kunne virke mot sin hensikt og bli uoversiktlig og utilgjengelig for brukerne, som i dette tilfelle ofte vil være ikke-jurister. Problemet med dagens situasjon er ikke først og fremst manglende reguleringer, men uoversiktlige og utilgjengelige reguleringer.

Dessuten er det i denne sammenheng viktig å presisere at ifølge utvalgets lovutkast må alle forskningsprosjekt forhåndsgodkjennes av De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), før prosjektet kan i gangsettes. I en slik vurdering vil komiteen måtte ta stilling til innholdet av ord og uttrykk i lovteksten, og vurdere om forskere har tolket disse riktig. Det nærmere innholdet av ord og uttrykk vil således etter hvert bli nærmere klarlagt gjennom praksis. Lovteksten gir et visst rom for komiteens skjønn. Det gir mulighet for at loven kan tolkes i takt med endringer i samfunnet. Utvalget anser det som et gode at komiteen kan utøve skjønn innenfor lovens rammer, samtidig som behovet for forutsigbarhet og likebehandling ivaretas.

Følgende målsettinger ligger til grunn for utredningen og lovutkastet:

• Å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

• Å forenkle reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning som på en eller annen måte involverer mennesker, ved å samle hovedprinsippene for forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger i en og samme lov. En slik forenkling medfører at en rekke andre lover må endres.

• På enkelte områder foretas det som kan oppfattes som en innstramning. Det gjøres for å forbedre forskningen, for eksempel ved at det stilles mer omfattende og eksplisitte krav til organiseringen av forskningen enn det som følger av gjeldende rett.

• Kontroll- og tilsynssystemet forenkles. Det gjøres ved at vi tilstreber en samordnet forhåndsgodkjenning, ”én-postkasse”. De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) videreføres og videreutvikles som det primære førsteinstansorgan. For å markere dette beholder de samme navn, men med tilføyelsen ”helsefaglig”. Akronymet REK videreføres også. Virksomheten formaliseres i noe større grad enn det som er tilfelle i dag. Komiteene skal fremdeles primært foreta en etisk vurdering, men de etiske prinsippene fastsettes i lov slik at sanksjonsmulighetene blir bedre. Samtidig styrkes forskernes rettssikkerhet. Øvrige organer, som for eksempel Statens helsetilsyn, Datatilsynet og Statens legemiddelverk, er fremdeles tiltenkt sentrale roller, hovedsakelig i form av tilsynsvirksomhet. Et unntak er Statens legemiddelverk, som fremdeles vil ha en rolle ved forhåndsgodkjenning av legemiddelforsøk, noe som følger av Legemiddeldirektivet.

24.2 Formålet med loven

24.2.1 Generelt

Formålsbestemmelsen i loven er sentral. Det er et grunnleggende tolkningsprinsipp i norsk rett (rettskildelære 2 ) at man skal velge det tolkningsresultat som stemmer best overens med lovens formål og som dermed realiserer lovens formål. Formålet bør være klart og entydig. Formålet bør være aktivt, ha ett etterstrebelsesverdig og realiserbart mål og ikke være en oppramsing av alle gode ønsker.

To eksempler på formålsbestemmelser på dette området er biobankloven § 1 og bioteknologiloven § 1-1.

Biobankloven § 1 lyder:

Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra. Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling, forskning og undervisning, på en etisk forsvarlig måte.

Bioteknologiloven § 1-1 lyder:

Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

24.2.2 Utvalgets vurdering

Utvalget har lagt vekt på å finne frem til en klar, entydig, retningsgivende, enkel og positiv formålsbestemmelse. I kapittel 21 er det gitt en mer prinsipiell begrunnelse for at lovens formål bør være ”å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forsking.” Der fremgår det at medisinsk og helsefaglig forskning må anses som en grunnleggende positiv aktivitet for samfunnet. Forskning bør derfor fremmes. Men det er av åpenbare grunner bare ”god og etisk forsvarlig” forskning som bør fremmes. Her skal det nærmere innholdet av selve formålsbestemmelsen presiseres.

Fremme

Med ”fremme” menes det at forholdene må legges til rette for medisinsk og helsefaglig forskning. Det betyr at det ikke må være unødvendige hindringer for slik virksomhet. For å realisere lovens formål, må derfor lovens øvrige bestemmelser tolkes slik at god forskning fremmes. Loven skal bidra til å heve og opprettholde høy kvalitet på medisinsk og helsefaglig forskning. Dette kan sees på som en forutsetning for berettigelsen av denne typen forskning, herunder dens nytte og relevans. Som en konsekvens av dette, forebygges dårlig forskning.

I begrepet fremme ligger også et ønske om å gi forskningen et positivt preg og et ønske om å øke volumet av forskning. Loven skal også legge til rette for næringsrettet forskning med kommersiell målsetning.

God og etisk forsvarlig

”God” er selve kjernebegrepet i bestemmelsen, mens ”etisk forsvarlig” fremstår som en nærmere presisering av ”god”. I ”god og etisk forsvarlig” ligger det også at forskningen må være medisinsk og helsefaglig forsvarlig, av høy vitenskapelig kvalitet, og den må være egnet til å gi ny og nyttig kunnskap.

Det er naturligvis umulig å angi det nærmere innholdet helt presist. Begrepet må tolkes dynamisk i lys av den generelle utvikling i medisinske- og helsefag, forskningsmiljøer og i samfunnet for øvrig. I det følgende vil utvalget likevel angi noen momenter som kan bidra til å klargjøre hva som kjennetegner ”god” forskning.

• Etisk forsvarlig: Etisk forsvarlig forskning respekterer og fremmer menneskeverd og menneskerettigheter. Forskning som går på bekostning av menneskeverd og menneskerettigheter er verken lovlig, etisk forsvarlig eller god. Etisk forsvarlig forskning respekterer og fremmer samtidig allment anerkjente forskningsetiske normer. Det minnes her om prinsippet om at hensynet til deltakeres sikkerhet og velferd alltid skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, (se kapittel 28, kapittel 28.2). Det minnes også om ikke-diskrimineringsprinsippet som er grunnleggende for all medisinsk og helsefaglig forskning, (se kapittel 28, punkt kapittel 28.11). I etisk forsvarlig ligger også et krav om at forskeren skal være etisk bevisst.

• Medisinsk og helsefaglig forsvarlig. Dette betyr blant annet at forskningsdeltagerne ikke må utsettes for uakseptabel risiko.

• Høy vitenskapelig kvalitet. Det er helt sentralt at forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger er av høy vitenskapelig kvalitet. Dette betyr blant annet at valget av metoder må være forsvarlig, at medisinske og helsefaglige forsøk ikke gjentas uten grunn og at forskningsressursene forvaltes forsvarlig. Hva som ligger i dette må avgjøres konkret på bakgrunn av allment aksepterte vitenskapelig normer.

• Kan gi ny og nyttig kunnskap. Det er viktig at medisinsk forskning som involverer forskning på så sensitivt materiale som mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger er egnet til å gi ny og nyttig kunnskap, jf. § 5-1. Ny innebærer at forskningshypotesene må være originale. Nyttig henspeiler på selve samfunnsnytten av forskningsprosjektet. Det ligger i forskningens natur at nytteverdien kan avhenge av om en hypotese bekreftes eller avkreftes. Et negativt resultat vil ofte ikke oppfattes som like nyttig som et positivt, Men også negative resultater (dvs. at en hypotese ikke bekreftes) kan være viktige og retningsgivende for klinisk virksomhet. Nytteaspektet vil ikke like lett kunne brukes på for eksempel grunnforskning som på klinisk forskning og epidemiologisk forsk­ning. Hvilke krav som stilles til originalitet og nytteverdi må avgjøres konkret, men det er klart at det må utvises varsomhet. Faren ved å stille for store krav til nytte og originalitet, er at man blander seg inn i hvilken kunnskap vi skal ha, noe som vil være uakseptabel og unødvendig inngripen i forskningsfrihet. Det er de åpenbart uoriginale og unyttige forskningsprosjekt utvalget vil begrense, fordi det er uetisk å utsette mennesker for risiko uten at det finnes noen utsikter til fremtidig nytte. 3 Dessuten vil det være uriktig bruk av begrensede ressurser. Dette er uttrykk for alminnelige prinsipper som også gjelder i dag (se kapittel 22). Om nødvendighet, nytte og kvalitet skriver sekretariatsleder i NEM Knut W. Ruyter:

Det er sjelden at komiteene får fremlagt prosjekter som klart faller utenfor slike betegnelser. Både fagfolk og internt i komiteene har kritikken oftest vært at terskelen for den vitenskapelige bedømmelsen med hensyn til nødvendighet, nytte og kvalitet er altfor lav. Denne problemstillingen viser seg blant annet ved noen former for legemiddelutprøvinger, der det er svært liten eller ingen forskningsmessig nytteverdi. Nytten synes imidlertid stor med tanke på markedsføring. Det er sjelden noe å utsette på kvaliteten. Komiteene synes å ha vært tilbakeholdne med å fraråde prosjekter på dette grunnlaget. Imidlertid viser praksis at komiteene i økt grad vektlegger prosjektets vitenskapelige kvalitet. Hvis prosjektet er unødvendig (for eksempel hvis kunnskapen allerede er tilgjengelig) eller har minimal nytte, skal det frarådes. 4

Utvalget anser den beskrevne utviklingen som positiv, noe en klargjøring og bevisstgjøring av forskningsetiske prinsipper kan bidra til å påskynde.

• Heldige funn (Serendipity). Loven må ikke være til hinder for ikke-planlagte vitenskapelige funn som kan fremkomme for eksempel ved ordinær klinisk praksis, kvalitetssikring eller forskning med helt andre formål.

24.3 Hva loven gjelder for (saklig virke-område)

24.3.1 Generelt

Det er hensiktsmessig å avgrense loven til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Det har sammenheng med at medisinsk og helsefaglig forskning har visse karakteristikker som skiller slik forskning fra annen forskning, som for eksempel målsettingen om å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. For en beskrivelse av medisinsk og helsefaglig forskning vises det til del II, særlig kapittel 5.

Begrepet ”medisinsk og helsefaglig” benyttes for å understreke at det ikke bare er klinisk forsk­ning utført av leger (noe som ofte betegnes som medisinsk forskning) som omfattes. Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter all forskning som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. § 1-2, annet ledd. Definisjonen omfatter naturligvis også virksomhet (”forskning”), selv om den ikke holder vitenskapelig mål. Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter videre pilotstudier og utprøvende behandling. Slik forskning utføres ofte av leger og annet helsepersonell, og i enkelte tilfeller også av personer som ikke er helsepersonell, uten at det har noen betydning for om loven kommer til anvendelse på virksomheten.

En annen karakteristikk er at medisinsk og helsefaglig forskning ofte involverer mennesker (forskningsdeltakere), enten direkte eller mer indirekte. Det er først og fremst ønsket om å beskytte mennesker (forskningsdeltakere) mot fysisk og psykisk skade, samt integritetskrenkelser for øvrig, som legitimerer rettslig regulering av forskning. Loven avgrenses derfor til forskning som involverer (jf. § 1-2):

1. mennesker,

2. humant biologisk materiale og/eller

3. helseopplysninger.

Denne tredelingen understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker (forskningsdeltakere) som omfattes, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten (se § 4-9) eller som et ledd i forskningsvirksomhet.

Selv om forskning som involverer alle de tre typene ”forskningsobjekter” vil kunne karakteriseres som ”inngrep” i den personlige integritet, er det imidlertid ikke gitt at behovet for vern er det samme, bl.a. fordi inngrepets karakter og risiko for skade varierer stort (se punkt 21.2). Det bør skilles klarere mellom reguleringer av disse tre forskningskategoriene enn det som er tilfelle i dag, blant annet fordi inngrepets karakter og risikoen for skade vil variere. Samtidig er det et poeng å inkludere alle kategorier av forskning som på en eller annen måte involverer mennesker i en og samme lov, fordi slik forskning har en del fellestrekk som tilsier likebehandling. Man har én primærlov å forholde seg til, uavhengig av om det forskes på pasienten, i pasientens journaler eller begge deler.

Det at medisinsk og helsefaglig forskning som ikke involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, faller utenfor, betyr at for eksempel dyreforsøk og enkelte former for grunnforskning ikke omfattes av loven.

Loven kommer heller ikke til anvendelse på virksomhet som ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig. Dersom en sykepleier for eksempel utførerer en undersøkelse av arbeids- og lønnsforholdene blant helsepersonell, vil en slik undersøkelse ikke anses som medisinsk og helsefaglig forskning, selv om det er tale om vitenskapelige undersøkelser av personopplysninger utført av helsepersonell. På den annen side er det naturligvis ikke noe i veien for at forskning utført av personer som ikke er helsepersonell, for eksempel samfunnsvitere, pedagoger, sosionomer, sosialantropologer, sosiologer osv., vil kunne komme inn under denne lov.

Det er altså forskningens natur og det at den omfatter mennesker, humant biologisk materiell og helseopplysninger som bringer den under denne lov, ikke hvem som utfører forskningen.

Det avgjørende er dermed ikke hva den enkelte virksomhetsutøver eller institusjon måtte benevne virksomheten, men en helhetsvurdering av virksomhetens reelle karakter.

Ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under lovens virkeområde, må prosjektet forelegges REK som så må vurdere dette.

24.3.2 Mennesker

Lovens § 1-2 bokstav a sikter i første rekke til forskning som direkte involverer mennesker (forsk­ningsdeltakere) på en eller annen måte, ved at fors­kerne har direkte kontakt med deltakeren, (se korresponderende kapittel 5 i loven).

Direkte intervensjoner og invasive studier (se kapittel 4), for eksempel klinisk utprøving av legemidler eller pasientnære operative inngrep, vil åpenbart involvere mennesker, og er dermed omfattet av § 1-2 bokstav a. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve. Selve bruken av innsamlet materiale vil bli omfattet av § 1-2 bokstav b, (se særlig lovens kapittel 6). På samme måte vil innhenting av helseopplysninger også være omfattet av § 1-2 bokstav a, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av et intervju, observasjon eller et spørreskjema. En intervjusituasjon vil kunne skape betydelig angst og uro om egen helse. Selve bruken av innsamlede helseopplysninger, vil imidlertid bli omfattet av § 1-2 bokstav c, (se særlig lovens kapittel 7).

Forskning som direkte involverer mennesker, har tradisjonelt vært den forskningskategorien som av åpenbare grunner har vært gjenstand for regulering, se for eksempel Nürnberg-kodeksen, Helsinki-deklarasjonen, tileggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen og FNs menneskerettighetskonvensjon for sivile og politiske rettigheter artikkel 7. Den gjennomgående begrunnelsen for reguleringene har vært å unngå skade. Det bør da også stilles særlig krav til blant annet forsvarlighet, nytte og frivillighet ved slik forskning.

Etter hvert har man imidlertid også fått særlige reguleringer som ikke bare skal beskytte mot skade, men som skal beskytte mot krenkelser av enkeltmenneskers personlige integritet, dvs. den enkeltes privatsfære. Dette er reguleringer som gjelder for bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet. Man kan dermed si at man har gått fra å unngå å skade til å unngå å skade og krenke, (se kapittel 9 om utviklingstrekk).

24.3.3 Humant biologisk materiale

Definisjonen av humant biologisk materiale

Mens mennesker refererer til hele mennesker, referer humant biologisk materiale til ”organer, deler av organer, celler, vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker”, jf. biobankloven § 2 tredje ledd.

Selv om hovedprinsippene vil være de samme, kan det være hensiktsmessig å skille mellom forsk­ning på mennesker som sådan, og forskning på bestanddeler av mennesker. På samme måte kan det være hensiktsmessig å skille mellom humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Biobanklovens definisjon har skapt fortolk­ningsproblemer når det gjelder blant annet serum og plasma, urin og kondens fra utpust. Sosial- og helsedirektoratet har løst dette ved å fortolke bestemmelsen i forhold til konkrete saker, men Direktoratet mener at definisjonen med fordel kunne vært gjort mer presis og tilgjengelig. Så lenge det er naturlig å anse et materiale som en bestanddel, herunder tidligere bestanddel, av en menneskelig kropp, må det kalles humant biologisk materiale. Definisjonen knytter seg altså til fysisk materiale. Dermed vil plasma, svette og urin normalt omfattes. Ekspirasjonsluft vil det imidlertid neppe være naturlig å inkludere. Humant biologisk materiale skiller seg fra helseopplysninger ved at (a) det består av fysisk materiale, (b) at materialet kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og (c) at det kan brukes opp. Humant biologisk materiale er ikke en ”helseopplysning” i seg selv, men prinsipielt en bærer av slike opplysninger. 5 Et hårstrå er derfor ingen ”helseopplysning”, men de opplysninger som kan knyttes til hårstrået og som fremkommer i forbindelse med uttak og/eller analyse av materialet, må anses å være ”helseopplysning” i lovens forstand. 6

Utvalget mener en enklere og mer tjenelig definisjon enn biobanklovens definisjon, kan være: Humant biologisk materiale er alle bestanddeler av den menneskelige kropp.

Utvalgets definisjon må anses å ha tilnærmet samme meningsinnhold som biobanklovens definisjon. Det vil imidlertid være behov for at REK klargjør grensene gjennom en konkret og pragmatisk anvendelse av definisjonen.

Humant biologisk materiale med åpen eller skjult identitet

Analyseresultater og andre data, basert på humant biologisk materiale, må anses som helseopplysninger, og behandles på den måten loven bestemmer for helseopplysninger.

Humant biologisk materiale som kan tilbakeføres til enkeltindivider, har personidentifikasjon knyttet til seg. Humant biologisk materiale med åpne personopplysninger er materiale der navn og/eller fødselsnummer finnes i direkte tilknytning til materialet, mens humant biologisk materiale med skjult identitet er merket med pseudonym. Humant biologisk materiale som har åpen eller skjult personidentitet vil normalt også ha tilhørende helseopplysninger, slik at de personvernmessige forhold må behandles på samme måte som loven bestemmer for helseopplysninger.

På samme måte som helseopplysninger, kan humant biologisk materiale være direkte eller indirekte personidentifiserbart. Tilsvarende vil avgivers identitet kunne skjules (pseudonymiseres), dvs. at personidentifiserbare element, for eksempel navn og fødselsnummer, gis et individuelt løpenummer eller lignende (et pseudonym) som erstatter navn og fødselsnummer. Det vil da finnes en nøkkel for entydig kobling mellom pseudonymet og personidentifikasjonen, og det vil være mulig å finne tilbake til avgiver av materialet.

Som hovedregel bør humant biologisk materiale ha skjult identitet, jf. § 7-1, dersom materialet ikke anonymiseres.

Anonymisert humant biologisk materiale

Er det ikke knyttet en identitet til materialet, verken direkte eller indirekte, og heller ikke andre personidentifiserende opplysninger/elementer, er materialet å anse som anonymisert. Dette selv om individuelt humant biologisk materiale i teorien ikke kan anonymiseres fullt ut. Materiale som er blandet (for eksempel urinprøver fra flere personer blandet sammen) vil imidlertid være fullstendig anonymt.

Potensialet for generering av nye data skiller humant biologisk materiale fra helseopplysninger. For eksempel vil man kunne generere en DNA-profil fra anonymisert materiale, som igjen vil kunne brukes til å identifisere individer for eksempel i straffesaker, selv om dette i praksis kan være svært vanskelig i tilfeller der man ikke har en identifisert prøve å sammenligne med.

Konsekvensene av å utelukke all bruk av anonymisert humant biologisk materiale fra lovens virkeområde er vanskelig å overskue, og utvalget anbefaler derfor ikke det.

Utvalget mener imidlertid at teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale, ikke bør omfattes av loven. I institusjoner og næringsliv foregår det betydelig utviklingsarbeid for å finne nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester. En del av dette utviklingsarbeid anvender anonymisert biologisk materiale med tilknyttede helsedata. Der dette arbeidet ikke har til hensikt å frembringe ny kunnskap om helse eller sykdom, men derimot ny kunnskap om målemetoder, tekniske produkter eller prosesser o.l., og ikke innebærer klinisk virksomhet, anses dette ikke å falle inn under medisinsk og helsefaglig forskning, og reguleres derfor ikke av denne loven. For eksempel er en betydelig del av laboratoriemedisinens drift slik metodeutvikling, så også virksomhet som arbeider med utvikling av måleutstyr, reagenser og utstyr. Dersom slikt utvik­lingsarbeid mot formodning fører til fremskaffelse av ny kunnskap om helse og sykdom, vil videreføring av prosjektet falle inn under loven.

24.3.4 Helseopplysninger

Helseopplysninger generelt

Helseopplysninger er i loven definert som opplysninger og vurderinger vedrørende helseforhold som direkte eller indirekte kan knyttes til en enkeltperson, jf. § 1-4 fjerde ledd.

Bestemmelsen forutsetter at det direkte eller indirekte er mulig å spore opplysningene tilbake til en enkeltperson, noe som implisitt innebærer at helseopplysninger som allerede er anonymisert, ikke lenger er å anse som helseopplysninger i lovens forstand.

”Enkeltperson” er den person som direkte eller indirekte kan identifiseres ved hjelp av navn, identifikasjonsnummer eller andre kjennetegn som er spesielle for personens fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet. ”Helseforhold” omfatter opplysninger om en persons tidligere, nåværende eller fremtidige fysiske eller psykiske tilstand. Andre opplysninger, som for eksempel opplysninger om sosiale forhold, vil også kunne falle innunder begrepet, dersom det er naturlig å si at disse vil kunne påvirke helsen. Videre kan prosjektets karakter gjøre at personopplysningene som benyttes, anses som helseopplysninger. Dermed vil alle personopplysninger som benyttes i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter normalt måtte anses som opplysninger om helseforhold, dvs. helseopplysninger, selv om opplysningene ikke isolert sett anses å være opplysninger om helseforhold. 7 Definisjonen tilsvarer helseregisterlovens definisjon.

Helseopplysninger vil alltid være sensitive personopplysninger, jf. personopplysningsloven § 2 nr. 8 bokstav c. Det er derfor på det rene at slike opplysninger må behandles med særlig respekt og aktsomhet. Helseopplysninger vil normalt være taushetsbelagte, jf. § 7-3 i denne lov, helseregisterloven § 2 nr. 1 og helsepersonelloven § 21.

Nærmere om gjeldende rett og utvalgets tilnærming

Utvalget har foretatt en grundig gjennomgang av gjeldende personopplysningsrett i kapittel 14. Selv om utvalgets begrepsbruk bygger på gjeldende begreper, vil den i enkelte tilfeller kunne være noe avvikende. Enkelte begreper som i dag benyttes i helseregisterloven, fremstår som lite tilgjengelige for de fleste aktører på dette feltet. Forståelsen synes av den grunn å være problematisk. Utvalgets begrepsbruk og begrepsforståelse kan derfor sees på som en tilsiktet og nødvendig presisering og klargjøring av dagens situasjon.

Utvalget har delt helseopplysninger i to undergrupper:

1. Åpne helseopplysninger (direkte personidentifiserbare)

2. Helseopplysninger med skjult identitet (pseudonymiserte helseopplysninger)

I loven er det utelukkende disse to kategoriene som har rettslig betydning. De to kategoriene viser til hvor lett opplysningene kan knyttes til den person opplysningene gjelder, og rettsvirkningene er derfor forskjellige.

Personvernhensynene vil komme inn med ulik tyngde alt ettersom opplysningene er åpne (direkte personidentifiserbare) eller skjulte (indirekte personidentifiserbare). Er opplysningene anonymiserte, kommer ikke hensynet til personvernet inn i det hele tatt, da de ikke kan knyttes til en enkeltperson og dermed heller ikke anses som helseopplysninger i rettslig forstand, jf. nedenfor.

Åpne helseopplyninger

Åpne (direkte personidentifiserbare) helseopplysninger er naturlig nok mest sensitive, og fordrer størst aktsomhet. Bruken av åpne helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning bør begrenses til forskning hvor det er helt nødvendig, jf. § 7-1. Hovedregelen må være at helseopplysninger brukt i forskning skal ha skjult identitet (pseudonymisert).

Åpne helseopplysninger bør derfor bare benyttes i for eksempel intervensjonsstudier der det er nødvendig med 100% sikkerhet for at man utfører intervensjonen på riktig person. Når man bruker skjult identitet (et pseudonym) i stedet for personidentifikasjon, innfører man samtidig en risiko for feil. Hvis man skal utføre risikable behandlingsforsøk, er det avgjørende at man er helt sikker på at personen er entydig identifisert. Også ved bruk av åpne helseopplysninger skal det beskrives hvordan personvernet skal sikres, f eks at protokollene oppbevares i låste skap/rom, hvem som har nøkkel osv.

Helseopplysninger med skjult identitet (pseudonymiserte helseopplysninger)

Helseopplysninger med skjult identitet er helseopplysninger der personidentifiserbare opplysninger er skjult for alle som bruker opplysningene, bortsett fra de som må ha adgang for å koble pseudonymet og personidentiteten. Med skjult menes det samme som pseudonymisert, jf. helseregisterloven § 2 nr. 4. Skjuling av identiteten (pseudonymisering) innebærer at det normalt vil være et individuelt løpenummer eller lignende (et pseudonym) som erstatter navn og personnummer. Det skal finnes en nøkkel for entydig kobling mellom pseudonymet og personidentifikasjonen, og det skal være mulig å tilbakeføre opplysningene til kilden, dvs f eks til journal, spørreskjema, eller til den enkelte deltager/pasient. Nøkkelen må forvaltes i henhold til det REK godkjenner for hvert enkelt prosjekt. Det bør utarbeides standarder for hvordan slik forvaltning kan skje. Hvordan, hvorfor og under hvilke betingelser tilbakeføring til kilden skal skje, må beskrives i søknaden til REK og godkjennes. Skjulingen (pseudonymiseringen) kan skje på ulike måter.

REK kan beslutte at tilbakeføring ikke skal være mulig, dvs at nøkkelen for kobling mellom pseudonym og personidentifikasjon skal fjernes, hvis det er sterke grunner til å gjøre dette. REK kan også beslutte at en tredje part skal forvalte koblingsnøkkelen (såkalt tiltrodd tredjepart) hvis det er sterke grunner til det. Det normale vil være at forskningsansvarlig forvalter pseudonymet og dokumenterer denne forvaltningen.

Under pågående datainnsamling kan det være behov for daglig kobling mellom pseudonym og personidentifikasjon for å legge til nye data, rette feil, endre adresser, ta ut personer som vil trekke seg fra en undersøkelse, sende ut spørreskjema osv., mens det er svært sjelden at det er nødvendig å sammenstille helseopplysninger og personidentifikasjon. Et slikt system finnes for eksempel i Den norske mor og barn-undersøkelsen. Det er der to IT-ansvarlige som har tilgang til koblingsnøkkelen. Alle andre som bruker data, dvs. de som registrerer, skanner, analyserer osv., har enten bare tilgang til personidentifikasjon (adresselister), eller aldri tilgang til personidentifikasjon.

Som hovedregel bør helseopplysninger med skjult identitet benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 7-1. Ulempen ved anonyme helseopplysninger er at de ikke kan gjenbrukes. Hvis man har anonymisert et datamateriale, kan man ikke utføre ny datainnsamling som bygger på denne, koble den til andre datasett, eller finne feil. Dette kan være uetisk sløsing med ressurser. Følgende eksempel kan illustrere poenget. Hvis Kreftregisteret hadde vært anonymt, ville for eksempel kobling til dødsårsaksregisteret ikke vært mulig, og man ville ikke hatt opplysninger om overlevelse for ulike grupper av kreftpasienter etter ulike behandlinger. Det ville heller ikke vært mulig enkelt og sikkert å gjenfinne pasienter som det etter lang tid viser seg har gjennomgått behandling som gir senskader. Man ville ikke kunne bruke Janus-banken til å finne ut at humant papillomavirus er årsak til en lang rekke kreft-typer i livmorhals, endetarmsåpning, munnhule og svelg.

Helseopplysninger som er anonymisert

Anonymisering er fjerning av navn, fødselsnummer og andre personidentifiserende kjennetegn, slik at helseopplysninger eller humant biologisk materiale ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. § 1-4 siste ledd.

Loven kommer ikke til anvendelse på anonymiserte helseopplysninger, fordi slike ikke lenger er å anse som helseopplysninger i rettslig forstand, jf. § 1-2 og beskrivelsen ovenfor. Forskning utelukkende på helsedata (for eksempel anonymiserte helseopplysninger, statistiske data og lignende) som ikke er helseopplysninger, faller dermed utenfor denne lov, selv om forskningen er medisinsk og helsefaglig forskning.

Det understrekes at selv om navn og fødselsdato og lignende er fjernet, kan opplysningene likevel være direkte eller indirekte identifiserbare, for eksempel der hvor opplysningene knytter seg til personer i en liten bygd eller til personer med sjeldne sykdommer eller diagnoser.

Norgeshelsa er for eksempel et nettsted for helsestatistikk og fakta om helse. 8 Norgeshelsa er et tilbud for alle interesserte, og drives i regi av Nasjonalt folkehelseinstitutt. I Norgeshelsa finnes faktaark, helsestatistikk, faktaartikler om folkesykdommer, risikofaktorer og andre emner innefor Folkehelseinsituttets arbeidsområde. For folkesykdommene finnes en oppsummering om årsaker, utvikling over tid, geografiske forskjeller, sammenligning med andre land, forskningsaktiviteter, lenker, etc. Norgeshelsa har også opplysninger om fødsler, dødsfall, kreftsykdommer, smittsomme sykdommer, risikofaktorer, salg av legemidler, sykehusinnleggelser og befolkningens sammensetning. Alle disse dataene er opplysninger om helseforhold (helsedata), men til forskjell fra helseopplysninger kan opplysningene verken direkte eller indirekte knyttes til enkeltpersoner. Dermed er dataene ikke å anse som helseopplysninger i rettslig forstand. Forskning på slike opplysninger (helsedata) faller derfor ikke inn under loven, selv om slik forskning ofte er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning, som utføres av helsepersonell, med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Avidentifisering

Utvalget bruker ikke begrepet avidentifisering. I helseregisterloven § 2 nr. 2 er avidentifiserte helseopplysninger definert som helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. Utvalget har vurdert denne metoden og kan ikke se at den er å anbefale. Tvert i mot vil begrepet bare være egnet til å forvirre. Selv om helseopplysninger avidentifiseres, for eksempel i medhold av helseregisterloven, så har det altså ingen rettslig betydning i denne loven.

Skjuling av identiteten, anonymisering og lignende er ikke i seg selv tilstrekkelig for å sikre personvernet

Utvalget finner grunn til å presisere at skjuling av identiteten representerer en sentral, men ikke tilstrekkelig sikring av helseopplysninger. Det er derfor det samlete system for sikring av personvernet, slik dette fremgår av utvalgets samlede utredning og anbefalinger, som må vurderes. Utvalget vil i denne forbindelse særlig peke på kravet til organisering av forskningen, herunder internkontroll (§ 2-3) og kravet om forhåndsgodkjenning av alle forskningsprosjekter (§ 3-1).

24.4 Hvor loven gjelder

Lovens § 1-3 beskriver i hvilket geografisk område loven skal gjelde. I utgangspunktet vil loven selv, lest i lys av internasjonal rett, avgjøre det geografiske virkeområde.

Det er viktig at forskning med nær tilknytning til Norge, ikke undras norske reguleringer for å kunne utføre uetisk forskning. Loven bør derfor gjelde i riket, på Svalbard og Jan Mayen og i norske biland. Forskning utført av norske forskere i utlandet, typisk i u-land, er en etisk utfordring, og har vært gjenstand for en del oppmerksomhet i fagmiljøene. 910 Det er viktig for forskningens troverdighet at den ikke legger forskningen til land med få eller ingen formelle forskningsreguleringer, for på den måten å kunne lovlig utføre uetisk forskning. Derfor bør loven, så langt mulig og i overensstemmelse med internasjonal rett, også gjelde for no­rske forskere i utlandet og for forskning som skjer på et annet lands territorium i regi av en forsk­ningsansvarlig etablert i Norge.

En forskningsansvarlig som er etablert i utlandet, bør ha en ansvarlig representant etablert i Norge. Vedkommende skal sikre at den forsk­ningsansvarliges forpliktelser etter loven blir oppfylt. Utvalget har tatt hensynt til personverndirektivet og legemiddeldirektivet. Behandling av helseopplysninger i Norge, som utføres i regi av en forsk­ningsansvarlig institusjon som er etablert i et annet EØS-land, skal følge dette EØS-landets lov.

25 Organiseringen av medisinsk og helsefaglig forskning

25.1 Problemstilling

Det er grunnleggende for forskningens troverdighet at den utøves på en måte som er etisk og faglig forsvarlig. En forutsetning for dette er at selve organiseringen av forskningen er god. Hensiktsmessig organisering av forskningen vil kunne fange opp og korrigere avvikende og uheldig forsk­ning.

Utvalget har vurdert dagens organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, og de reguleringer (krav) som gjelder for organisering av slik virksomhet. Utvalget har naturlig nok ikke hatt mulighet til gjøre detaljerte undersøkelser om hvordan medisinsk og helsefaglig forskning faktisk organiseres i dag. Utvalget har likevel et klart inntrykk av at dagens tilstand ikke er tilfredsstillende. Det finnes for eksempel få formelle krav til organisering og klare ansvarsforhold, herunder systemansvar og internkontroll. Mangelfulle og uklare ansvarsforhold kan føre til en pulverisering av ansvar. Det kan igjen innebære en trussel mot så vel forskningens kvalitet og forskningsdeltakernes sikkerhet, som samfunnets tillit til forskningen.

Det spørsmålet utvalget har stilt seg, er hvilke krav det bør stilles til organiseringen av medisinsk og helsefaglig forskning for at målsettingen om god og etisk forsvarlig forskning skal kunne realiseres.

25.2 Gjeldende rett

25.2.1 Forsvarlighetskrav

Det er et alminnelig prinsipp at all virksomhet, forskning inkludert, skal utøves forsvarlig. Enhver virksomhetsutøver har ansvaret for at så skjer. Dette følger også av alminnelige forventinger til forskningen. Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet, er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer ”unødvendig” skaderisiko. Det er imidlertid også relevant at offentlige ressurser skal forvaltes best mulig.

Et generelt forsvarlighetskrav (aktsomhets­norm) følger av alminnelige ulovfestede erstatningsrettslige prinsipper (jf. kapittel 16). Slike krav kan også utledes av spesielle og generelle strafferettslige bestemmelser (jf. kapittel 17).

Forsvarlighetskrav finnes dessuten i forskjellige lover. Et spesifikt, vidtrekkende og nok også strengere krav følger for eksempel av helsepersonelloven § 4 (se punkt 13.3), hvor det i første og annet ledd heter:

”Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.”

Forsvarlighetsbegrepet i helselovgivningen forvaltes av Helsetilsynet sentralt og i fylkene, og i ytterste fall av påtalemyndighetene (og domstolene).

Helsepersonelloven kommer imidlertid ikke til anvendelse på all medisinsk og helsefaglig forskning, ei heller på alle forskere. Forsvarlighetskravet for andre enn dem som kommer inn under helsepersonelloven, må dermed utledes av andre lover eller av de alminnelige ulovfestede krav til aktsomhet og forsvarlig virksomhet.

25.2.2 Organisatoriske krav

Det finnes enkelte organisatoriske krav i gjeldende rett. Et alminnelig krav om forsvarlig organisering kan muligens utledes fra den alminnelige ulovfestede erstatningsretten. Et alminnelig krav for en del forskningsvirksomhet følger også av helsepersonellovens § 16, hvor det i første ledd heter det at

”virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om organisering av virksomhet som yter helsehjelp og om internkontroll”.

Spesialisthelsetjenesteloven stiller også krav til organisering og internkontroll. Biobankloven bestemmer at hver biobank skal ha en ”ansvarshavende person” (§ 7). Ansvarshavende skal sammen med styret sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med biobankloven (§7), og at materiale i biobanker oppbevares forsvarlig (§ 9). I forskrift om klinisk utprøving av legemidler opereres det i § 1-2 med begrepet ”sponsor”, som er ”en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden.”

I medisinsk litteratur påpekes det ofte at etablerings- og planleggingsfasen av et forskningsprosjekt er viktig for resultatet. Man sier gjerne at det er uetisk å ikke å gjøre et godt forhåndsarbeid (planlegging). 11 Det er derfor i følge medisinske profesjonsstandarder vanlig å kreve at forskeren må kunne si et klart ja til følgende spørsmål før hun eller han kan gå videre i planleggingen av prosjektet:

1. Er problemstillingen faglig interessant og faller den innenfor definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning?

2. Er problemstillingen mulig å løse metodisk ?

3. Er problemstillingen etisk forsvarlig ?

4. Er det nok ressurser tilgjengelig for at problemstillingen kan undersøkes (på en etisk forsvarlig måte)?

25.2.3 Faglige krav til forskerne

Forsker er ingen beskyttet tittel i Norge, heller ikke medisinsk eller helsefaglig forsker. Kvalitetskravene til forskere er uoversiktlige og uklare (se tabell 25.1). Forskjellige og mer eller mindre eksplisitte kvalifikasjonskrav følger av enkelte lover og forskrifter, samt internasjonale reguleringer.

Biobankloven § 7 stiller for eksempel krav om at ansvarshavende person for en forskningsbiobank, (som ikke nødvendigvis selv driver forskning), skal ha medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. I forskrift om kliniske utprøvninger fremgår det at bare leger eller tannleger kan drive med klinisk utprøving av legemidler, jf. § 1-2 og definisjonen på utprøver. I samme forskrifts § 5-1 stilles det et generelt krav om at utprøver innehar ”nødvendige faglige kvalifikasjoner”, hvilket vurderes konkret av Statens legemiddelverk.

I tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen om forskning, heter det i artikkel 8 at:

Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried out in accordance with relevant professional standards under the supervision of an appropriately qualified researcher,

og videre i artikkel 21 nr. 2 heter at:

Research may only be carried out under the due supervision of a clinical professional who possesses the necessary qualifications and experience.

I kommentarene til artikkel 8 heter det:

This Article applies to all researchers in the biomedical field, including doctors and other healthcare professionals. It is understood that researchers engaging in biomedical research may also be biologists, psychologists, computer experts, medical students or members of other professions outside of the health care field (sociologists, educationalists etc.). The requirement of supervision by an appropriately qualified researcher makes it clear that the suitability of the person supervising must be assessed in relation to the particular project concerned. … The current state of the art of scientific knowledge and clinical experience determines the professional standards and skill to be expected of professionals in the performance of research. In following the progress of biology and medicine, it changes with new developments and eliminates methods that do not reflect the state of the art. Nevertheless, it is accepted that professional standards do not necessarily prescribe one line of action as being the only one possible or foreclose research seeking to improve or replace an intervention. Furthermore, in cases where the research has the possibility of producing a real and direct benefit for the health of a research participant, a particular course of action must be judged in the light of the participant’s specific health problem.

I Helsinki-deklarasjonen artikkel 15 heter det tilsvarende at ”Medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal kun foretas av vitenskapelig kvalifiserte personer og ledes av en person med medisinsk klinisk kompetanse.”

I henhold til finsk lov må forskningsansvarlig være ”kompetent” lege eller tannlege. Svensk og dansk lovgivning har ikke kompetansekrav. Det kan imidlertid hende at en kompetansevurdering inngår i den generell etikkvurderingen, slik REK gjør det i Norge, med grunnlag i Helsinki-deklarasjonen artikkel 15

25.2.4 Forskningsprotokoll

Det er i dag vanlig at forskere utarbeider forsk­ningsprotokoll i forbindelse med planleggingen og gjennomføringen av et forskningsprosjekt. Forsk­ningsprotokollen skal i dag normalt forelegges de regionale etiske komiteer for vurdering.

Leder i REK Vest, Grethe Tell, beskriver gjeldende krav til forskningsprotokollen på følgende måte:

”Protokollen har i prinsippet fire formål: begrunnelse for at prosjektet bør gjennomføres; begrunnelse for valg av metoder; beskrivelse av gjennomførbarheten av prosjektet; og demonstrasjon av prosjektgruppens kompetanse til å gjennomføre prosjektet.” 12

25.3 Utvalgets vurderinger

25.3.1 Lovfesting av forsvarlighetskravet

Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet, og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Et slikt overordnet forsvarlighetskrav bør komme klart til uttrykk i loven, jf. § 2-1.

Betydningen av og samvirket mellom god forskning, forskningsutførelse og forskningsorganisering, må gjenspeiles i lovteksten. Hensiktsmessig organisering av forskningen vil kunne fange opp og korrigere dårlig forskning.

I forsvarlighetsprinsippet ligger det innbygget en rettslig og faglig norm/standard for hvordan den enkeltes atferd bør innrettes i enhver sammenheng. Det betyr at den er dynamisk og inneholder en rekke variabler. Det er viktig at kravene er nyanserte i forhold til forskningens art og det som er nødvendig i det konkrete tilfelle.

Det må kunne legges til grunn at forsvarlighetskravet er strengere for terapeutisk forskning (dvs. forskning som også har et behandlingsformål) enn for behandling. Det vil si at det stilles større krav til aktsomhet ved virksomhet som ikke bare er i interesse for pasienten. Tilsvarende er kravet strengere for ikke-terapeutisk enn for terapeutisk forskning. Forsvarlighetskravet må også sees i sammenheng med øvrige reguleringer, for eksempel helsepersonells plikt til å verne om forsk­ningsdeltakeres liv, helse, privatliv og verdighet.

Med forsvarlighetskravet følger et ansvarlighetsprinsipp. Den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider har til enhver tid ansvar for å opptre forsvarlig.

Kravet til forsvarlig organisering og utøvelse av forskning vil gjelde på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.

I og med at feltet er så vidt og involverer så mange forskjellige typer forskningsvirksomhet, er det vanskelig å angi spesifikke krav. Det er naturlig at kravene vil være forskjellig alt etter hvilken type prosjekt man står overfor.

25.3.2 Hovedkrav til organisering av forskning

Det bør eksistere visse grunnkrav til organisering som kan sikre og fremme god og etisk forsvarlig forskning. Utvalgets organisatoriske grunnstruktur bygger på fire hovedprinsipper.

• All medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som forskningsprosjekter.

• Hvert forskningsprosjekt skal ha en systemansvarlig, som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet. Utvalget har i § 1-4 første ledd definert denne personen som forskningsansvarlig, som er en institusjon med lovpålagt forskningsplikt, eller en annen fysisk eller juridisk person med nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter.

• Dessuten skal hvert forskningsprosjekt ha en prosjektleder som vil være den fysiske personen som har ansvaret for den daglige driften av forsk­ningsprosjektet, jf. § 1-4 annet ledd.

• Endelig skal prinsippet om at hvert forskningsprosjekt skal ha en forskningsprotokoll videreføres og formaliseres, jf. § 2-5.

Dette er i tråd med prinsippet om en ansvarlig leder på hvert nivå, se for eksempel spesialisthelsetjenestelovens § 3-9 første ledd første punktum. Tydeligere ansvarsforhold for det enkelte prosjekt kan redusere behovet for ytre kontrollinstanser og oppfølgingsrutiner, og effektivisere tilsynet med forskningen.

25.3.3 Forskningsansvarlig

Slik utvalgets utkast til lovtekst er uformet, er tanken at den forskningsansvarlige normalt vil være en etablert institusjon med lovpålagt forskningsplikt eller tilsvarende organisasjoner. Dette fordi slike virksomheter vil ha de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter. Det vil for eksempel nødvendigvis være ressurskrevende å drive kvalitetssikringsarbeid og internkontroll, fordi det ofte forutsetter god ressurstilgang og et bredt faglig miljø. Hensikten er å sikre forskningskvalitet slik gjentatte internasjonale evalueringer av norsk forskning har anbefalt. Utvalgets anbefaling bygger på den modellen som finnes i legemiddeldirektivet og forskrift om klinisk utprøving av legemidlers, jf. det tilsvarende begrepet ”sponsor” i forskriftens § 1-2. En godkjent forskningsansvarlig må ha rutiner, kompetanse og ansvar for sikre førstelinjekontroll og tilsyn med forsk­ningen. For eksempel vil da tilsynsmyndighetene i stedet for å føre tilsyn med hvert enkelt prosjekt, kunne føre tilsyn med forskningsansvarliges (forsk­ningsinstitusjonenes) rutiner for internkontroll.

I § 1-4 annet ledd er forskningsansvarlig definert som en institusjon med lovpålagt forskningsplikt, eller en annen fysisk eller juridisk person med nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter, og som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet.

Institusjoner med lovpålagt forskningsplikt er:

• Universitet

• Helseforetak (selvstendig eller gjennom universitetssamarbeidet)

• Høyskoler med medisinske og/eller helsefaglige studieretninger

Forskningsinstitusjoner uten lovpålagt forskningsplikt vil kunne være private bedrifter som driver med utstrakt forskningsvirksomhet, som for eksempel legemiddelindustri.

Vurdering og godkjenning av forskningsansvarlig

Det bør oppstilles krav om at forskningsansvarlig er godkjent. Universiteter, høgskoler og helseforetak vil i utgangspunktet være godkjent i kraft av sin lovpålagte forskningsplikt. Videre må det være relativt enkelt også for andre å bli godkjent som forskningsansvarlige. For å sikre forskningens frihet og uavhengighet, er det viktig at ikke forskningen samles på for få hender. Det er også viktig at ikke formalkrav blir unødige hindre for utøvelsen av fri forskning som utfordrer gjeldende praksis og rådende tenkning.

Forskningsansvarliges egnethet bør vurderes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i forbindelse med forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet, jf. § 3-1. Det må da foretas en vurdering om den forskningsansvarlig har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter. En inngående vurdering vil normalt bare være nødvendig første gang en forskningsansvarlig melder seg. Et naturlig krav vil være at man har rutiner som sikrer regelmessig gjennomgang av forskningsprotokoller, forskningens fremdrift, formidling og liknende. Særlige rutiner for hvordan forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger håndteres, må foreligge. Økonomisk evne til å påse at forskningen organiseres og utføres forsvarlig og evne til å etablere rutiner for internkontroll, er tenkelige forutsetninger/vurderingstemaer for regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Kravet til adekvat ressurstilgang bygger på tanken om at det kan være uforsvarlig og uetisk å sette i gang forsøk med mennesker dersom det er usikkert pga. av økonomiske forhold om forsøket blir gjennomført og avsluttet på en forsvarlig måte.

Normalt bør den forskningsansvarlige være en institusjon, organisasjon eller bedrift av en viss størrelse. Unntaksvis kan også enkeltpersoner godkjennes, bl.a. for å sikre forskningsfriheten.

Hensikten med kravet om forskningsansvarlig

Hensikten med kravet om forskningsansvarlig er å sikre bedre kontroll og tilsyn med forskningen. En forskningsansvarlig er ansvarlig for kvalitetssikring av den forskningen som drives ved institusjonen, eller av prosjektledere med institusjonstilknytning. Det betyr at den forskningsansvarlige må etablere systemer for å sikre:

• prosjektets gjennomførbarhet,

• tilstrekkelig kompetanse i miljøet,

• at metodevalg, evt. bruk av forskningsdeltakere og lignede, er adekvat,

• at prosjektleders kompetanse er tilstrekkelig i henhold til prosjektets innhold,

• adekvat ressurstilgang,

• prosjektets originalitet,

• forskningens frie og sannhetssøkende natur,

• at forskningen organiseres slik at forskere og annet personell blir i stand til å overholde lovpålagte plikter,

• forsvarlig forvaltning av forskningsbiobanker,

• forsvarlig bruk av helseopplysninger i tilknytning til forskningsprosjektet,

• at forskningsdata blir oppbevart og forvaltet forsvarlig og i minst 10 år etter avsluttet prosjekt,

• tilfredsstillende forsikring av forskningsdeltakere, og

• at andre plikter som følger av lov eller forskrifter overholdes.

Utvalget mener at de viktigste oppgavene bør fremgå av selve lovteksten.

Kvalitetssikringen og internkontrollen bør etableres som en integrert del av det løpende planleggingsarbeidet. Før søknad sendes til regional forsk­ningsetisk komité eller ut av institusjonen (for eksempel ved søknad om finansiering), bør søknaden være kvalitetssikret. Slike rutiner gjør det mulig å utøve aktiv faglig ledelse av forskningsvirksomhet, noe som internasjonale evalueringer har pekt på behovet for.

Internkontrollen må tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Den forskningsansvarlige må ha løpende oversikt over alle forskningsprosjekt som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.

Internkontroll innebærer at den forskningsansvarlige må:

1. beskrive virksomhetens hovedoppgaver og mål, herunder mål for forbedringsarbeidet, samt hvordan virksomheten er organisert, (det må klart fremgå hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt),

2. sikre tilgang til aktuelle lover og forskrifter som gjelder for virksomheten,

3. sørge for at arbeidstakerne og annet personell har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet, samt om virksomhetens internkontroll,

4. sørge for at arbeidstakerne og annet personell medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes,

5. gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/forsk­ningsdeltakere og pårørende til forbedring av virksomheten,

6. skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav,

7. utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å forebygge, avdekke og rette opp overtredelse av lovgivningen, og

8. foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Internkontrollen må også sikre at kravene til informasjonssikkerhet og opplysningskvalitet overholdes, jf. kommentarene til § 2-3 bokstav h.

Internkontrollen må kunne dokumenteres i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse. Dokumentasjonen må til enhver tid være oppdatert og tilgjengelig.

Fordelene med krav om forskningsansvarlig

Kravet om forskningsansvarlig og internkontroll vil være med på å sikre at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forsk­ningsansvarlige (institusjoner), som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forsk­ningsaktivitet.

Dersom gjennomført forskning har vært etisk eller faglig uforsvarlig, vil den forskningsansvarlige være ansvarlig dersom mangelfulle rutiner avdekkes og dette kan ha ført til at den uforsvarlige forskningen ikke ble forhindret. Utvalget mener den forskningsansvarlige bør ha det overordnede ansvaret for forskning (systemansvaret), det vil blant annet si at vedkommende svarer for enhver skade som forskningsdeltakere pådrar seg, se utkast til erstatningsbestemmelse i § 10-1.

Kravet om forskningsansvarlig, noe som normalt vil innebære et krav om institusjonstilknytning, er nytt. Kravet har sammenheng med økende profesjonalisering av forskningen og større krav til sikkerhet og kvalitet, samt de utfordringer forsk­ningen står overfor i tiden fremover, jf. kapittel 6. Utvalget vil forsøke å forhindre såkalt ”kjøkkenbenkforskning” på mennesker, men ser samtidig faren for at man unødig hemmer den sunne forsk­ningsfrihet, jf. nedenfor.

Utvalget mener at forskningens kvalitet og forsvarlighet økes ved at forskere (prosjektledere) normalt får en institusjonell tilknytning. Prosjektledere som i sitt alminnelige arbeid ikke er knyttet til en forskningsinstitusjon, bør derfor etablere slik tilknytning. Eksempelvis bør allmennpraktiserende leger, psykologer, fysioterapeuter eller andre individuelle yrkesutøvere som driver forsk­ning, knyttes til institutt ved universitet eller høyskole. Det er særlig viktig for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer bruk av så sensitivt materiale som mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Utvalget vil understreke at selv om kravet om forskningsansvarlig kan oppleves som en innstramning i forhold til gjeldende rett så er det gjort for å forbedre infrastrukturen for forskningen, slik at den blir bedre i stand til å møte morgendagens utfordringer.

Betenkeligheter ved et formelt krav om en forskningsansvarlig

Kravet om forskningsansvarlig vil kunne føre til at kreative og gode forskere ikke får gjennomført sine prosjekter, typisk fordi ideen er for original til at institusjonen ser potensialet og våger å påta seg ansvaret for det. Institusjonstilknytning kan også være en utfordring for forskerens uavhengighet for øvrig. Utvalget mener imidlertid at dette normalt må underordnes behovet for å sikre forsvarlig internkontroll, som kan bidra til å forbedre de fleste ”vanlige” prosjekter. De fleste epokegjørende og grensesprengende prosjekter gjennomføres da også av anerkjente forskere i regi av anerkjente forskningsinstitusjoner.

Det er imidlertid viktig for de forskningsansvarlige institusjonene å merke seg at det er kvaliteten på forskningen og dens forsvarlighet de er ansvarlige for. Den enkelte prosjektleder vil derfor neppe kunne hindres i å gjennomføre originale prosjekter med ukonvensjonelle problemstillinger om bare metode og kvalitet er god.

Selv om uavhengighetsprinsippet naturligvis er av fundamental betydning for fri og god forskning, så mener utvalget at tilknytning til finansieringskilde, hensynet til kommersielle interesse og lignende, er en langt større trussel mot uavhengighetsprinsippet, enn et krav om å underlegge seg internkontroll.

25.3.4 Ansvarlig prosjektleder

Innledning

Ethvert forskningsprosjekt skal ha en prosjektleder, dvs. en fysisk person som har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet. Kravet om dette skal tydeliggjøre ansvarsforholdene.

Kompetansekrav

Prosjektleder må være en vitenskapelig kompetent person med tilstrekkelig erfaring og kunnskap innen forskningsfeltet til å lede planlegging, gjennomføring og publisering/formidling av studien. Kompetansekravene til prosjektleder kan variere, avhengig av prosjektets innhold og størrelse. Det er forskningsansvarlig institusjon som er ansvarlig for at prosjektlederne har de nødvendige kvalifikasjoner, men minimumskrav til formell kompetanse for prosjektledere som har ansvar for medisinsk og helsefaglig forskning, bør være doktorgrad eller tilsvarende. Dette innebærer at en student ikke bør kunne være prosjektleder, denne rollen må veilederen påta seg.

I tillegg til forskningskompetanse, må vedkommende ha nødvendige kliniske og/eller helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet. Dette er en formalisering/kodifisering av gjeldene praksis. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må avgjøre om det foreligger tilstrekkelig kompetanse til at det aktuelle prosjektet kan gjennomføres på en forsvarlig måte.

Prosjektlederens ansvar og delegering av oppgaver

Prosjektleder er ansvarlig for alle sider ved prosjektet overfor forskningsinstitusjonen, offentlige myndigheter mv. Dette er ikke til hinder for at større prosjekter deles inn delprosjekter, som enkeltforskere har ansvaret for. Videre må prosjektleder kunne overlate bestemte oppgaver til andre forskere eller annet personell, dersom dette er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Prosjektleder har ansvaret for at oppgavene utføres i samsvar med forskningsprotokollen. Andre forskere og øvrig personell er underlagt prosjektlederens styring og kontroll. Prosjektleder står således fritt mht. intern ansvars- og oppgavefordeling så lenge denne er forsvarlig, men hovedansvaret ligger hos prosjektleder.

Det er grunn til å understreke at enhver forsker, uavhengig av ledelsesansvaret, er ansvarlig for at det man gjør til enhver tid er etisk og medisinsk forsvarlig, jf. det alminnelige forsvarlighetskravet i § 2-1, og det ulovfestede uaktsomhetsansvaret, jf. punkt 33.2.2.

Prosjektleder og andres tilgang til forskningsdata

Prosjektleder må alltid ha full tilgang til alle data som inngår i prosjektet vedkommende leder og har ansvaret for. Utvalget mener at dette i noen tilfeller kan være et problem i dag, og derfor bør prosjektleders datatilgang fastsettes i lovs form. Denne bestemmelsen må være ufravikelig. Prosjektleder vil ikke være i stand til å ivareta sine lovbestemte plikter om han eller hun ikke har slik tilgang. Forskningsansvarlig kan med andre ord i henhold til lovutkastets § 2-3 bokstav c, ikke benytte en prosjektleder som ikke har tilgang til alle data som inngår i forskningsprosjektet, se for øvrig kapittel 31 om mer generelle drøftelser av åpenhet og formidling i forskningen.

Det kan reises spørsmål om også andre forskere bør ha lovfestet tilgang til forskningsdata de selv har samlet inn. Utvalget har ikke funnet det hensiktsmessig å lovfeste det, men mener at slike forhold bør fastsettes i forskningsprotokollen før prosjektet igangsettes. Se imidlertid kapittel 29 og utkast til § 6-4 som lovfester adgangsrett til innsamlet humant biologisk materiale for andre enn de som har etablert og forvalter biobanken.

25.3.5 Forskningsprotokoll

En forskningsprotokoll er en skriftlig beskrivelse av prosjektet. Den inneholder opplysninger om målsetning og hypoteser, samt valg av materiale og metoder mv.

Utvalget mener det er naturlig å lovfeste kravet om forskningsprotokoll. Bestemmelsen er en kodifisering/formalisering av gjeldende praksis, jf. punkt 25.2.4. Det er gjennom god protokollutforming at den forskningsansvarlige kan føre gode faglige og metodologiske diskusjoner internt, og sikre at alle prosjektledere er kvalitetsbevisste. Gjennom en god kultur for protokollføring, kan også institusjonene og andre forskningsansvarlige bidra til åpenhet om forskning, og derved bidra til å øke forskningens legitimitet. Protokollen skal godtgjøre at prosjektet er tilfredsstillende planlagt og organisert. Utvalget understreker at en god forskningsprotokoll forenkler forskerens arbeid. Lovens krav bør være et minimum, og REK må kunne stille tilleggskrav.

Forskningsprotokoll bør minst angi:

1. forskningsansvarlig,

2. prosjektleder og vedkommendes kvalifikasjoner,

3. prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, metode og tidsramme for prosjektet,

4. fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS,

5. fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet,

6. finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder eventuell særskilt honorering av forskere og forskningsdeltakere,

7. risiko og ulempe for deltakere, samfunn og miljø,

8. plan for offentliggjøring av resultater, og

9. andre opplysninger som er tjenlige for å bedømme om prosjektet er i samsvar med lovens formål og krav til forsvarlig forskning.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forsk­ningsetikk må i forhåndsgodkjennelsen kunne stille tilleggsvilkår til innholdet av forsk­ningsprotokollen.

Det er viktig at tidsrammene for prosjektet inngår i forskningsprotokollen. Dette for å forhindre at forskningsprosjekter aldri offisielt avsluttes. En tidsramme, samt krav om sluttrapport, vil sikre fremdrift og bedre kontroll med godkjente forskningsprosjekter.

Utvalget mener også at det i større grad enn i dag er viktig med åpenhet om interesseforhold av ulik karakter. Herunder skal det opplyses om honorering av så vel forskere som forskningsdeltakere. I artikkel 12 i tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen heter det at ”The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of financial nature, will be exerted on persons to participate in research. In this respect, particular attention must be given to vulnerable or dependent persons”. Verken utvalgets utkast til lov eller tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen, er til hinder for at utgifter forbundet med deltakelse i forskning dekkes. Utgangspunktet må være at det ikke må brukes økonomiske eller andre virkemidler for å få deltakere til å samtykke til deltakelse i forskning som de ellers ikke ville deltatt i, se punkt 28.10.

25.3.6 Særlig om eiendomsrett og disposi-sjonsrett

Problemstilling

I sammenheng med en gjennomgang av organisatoriske forhold og ansvarsforhold, kan det reises spørsmål om hvem som har eiendoms- og/eller disposisjonsrett til humant biologisk materiale eller helseopplysninger som samles inn i forbindelse med forskning. Dette er et vanskelig og kontroversielt spørsmål som ikke er helt avklart i norsk rett. Behovet for en avklaring er påtrengende.

Gjeldende rett

Selv om spørsmålet ikke er helt avklart i gjeldende lovgivning eller gjennom rettspraksis, finnes det en rekke bestemmelser som regulerer ulike sider ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Det følger av deltakerens grunnleggende rett til selvbestemmelse at dersom det skulle være snakk om en eiendomsrett, så vil det klare og naturlige utgangspunkt være at det er enkeltindividet som har eiendomsrett til egen kropp, dens bestanddeler og sensitive opplysninger om seg selv. Det stemmer trolig også best med den alminnelige rettsoppfatning. De samtykkeavtalene som inngås i dag, kan neppe tolkes som et samtykke til overføring av eiendomsretten. Det må i så fall fremgå eksplisitt av samtykkeerklæringen, noe utvalget ikke er kjent med eksempler på. Tvert imot taler gjeldende samtykkeregler mot at det skjer en overføring av en eiendomsrett. For å si det slik: Dersom man mener at eiendomsretten til humant biologisk materiale overføres forsker ved avgivelse, vil en slik regel være uforenelig med bestemmelser om at deltakeren kan trekke tilbake samtykke og kreve materialet destruert.

Slik utvalget vurderer gjeldende rettsregler, trekker de mer i retning av at det vil være snakk om overføring av en disposisjonsrett, og ikke en eiendomsrett. Like lite som man bør kunne ”eie” en annen person, bør det heller ikke kunne oppnås ”eiendomsrett” til deler av en person eller sensitive opplysninger om en person. Dette synet er lagt til grunn av Biobankutvalget 13 og Bioteknologinemnda 14 . Mange av formuleringene i dette avsnittet er da også hentet fra førstnevntes utredning.

Selv om det etter dette ikke bør kunne finne sted en overføring av eiendomsrett, kan overføringen av disposisjonsretten være mer eller mindre omfattende. Omfanget av disposisjonsretten vil som hovedregel måtte avgjøres ut fra en konkret tolkning av det foreliggende samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av materialet og/eller opplysningene, og ut fra en vurdering av for hvilket formål materialet innhentes og oppbevares. Det vil som utgangspunkt ikke være noe i veien for å overføre disposisjonsretten fullstendig, slik at mottageren i praksis kan disponere over materialet som om han eller hun hadde eiendomsrett til det. Det er dermed i prinsippet ikke noe i veien for at humant biologisk materiale forbrukes, eller at helseopplysninger anonymiseres, slik at de ikke lenger kan anses som helseopplysninger, fordi de verken direkte eller indirekte kan knyttes til en enkeltperson, jf. § 1-4.

Den såkalte Leren-saken er relevant i denne sammenheng:

Asker og Bærum herredsretts dom av 29. november 1999 i sak mellom Oslo kommune og en lege omhandler spørsmålet om rettigheter til biologisk prøvemateriale med tilhørende dokumentasjon. Legen startet i 1990 to forskningsprosjekter ved Ullevål sykehus, og i den forbindelse ble det innsamlet 2.727 blodprøver som skulle undergis blant annet genetiske undersøkelser. Legen tok med seg dette materialet i forbindelse med bytte av arbeidsgiver. Sykehusets eier (Oslo kommune) saksøkte etter dette legen med påstand om tilbakelevering av prøvematerialet og dokumentasjon.

På dommens side 24 uttales det blant annet at »(D)et presiseres innledningsvis at spørsmålet, slik saken er fremstilt, gjelder disposisjonsretten til forskningsmaterialet. Ingen av partene har under hovedforhandlingen påberopt seg eiendomsretten til dette. Retten er enig i denne innfallsvinkelen. I den grad det kan opereres med eiendomsrett til biologisk materiale, må denne slik retten ser det, i utgangspunktet tilkomme de personer materialet skriver seg fra. Det er i saken ikke opplyst om disposisjoner som overfører eventuelle eierrettigheter til noen av partene. Etter rettens mening er det dermed unødvendig å gå nærmere inn på eiendomsrettslige betraktninger i det følgende.»

Retten uttalte deretter at det ikke syntes å foreligge lovbestemmelser som direkte regulerte spørsmålet om disposisjonsretten til materialet, samt at retten heller ikke kunne se at det forelå rettspraksis med særlig relevans for spørsmålet. Retten var etter dette henvist til å løse saken ut fra en konkret og samlet avveining av de hensyn som gjorde seg gjeldende i saken.

Saken ble etter dette løst ut fra en interesseavveining mellom partene. Ved denne avveiningen foretok retten en konkret vurdering av hvilken tilknytning hver av partene hadde til det omtvistede materialet. Ut fra en slik samlet avveining kom retten til at kommunen ikke kunne gis medhold i sitt krav om tilbakelevering av materialet. Det ble her lagt særlig vekt på den sentrale rolle legen hele tiden hadde hatt i forskningsprosjektene. Når det konkret gjaldt betydningen av deltagernes samtykker, ble det presisert at disse i den foreliggende sak mer var å forstå som samtykker i forhold til hva som kunne gjøres med det biologiske materialet, og ikke i forhold til hvem som kunne gjøre dette. Dommen ble ikke påanket, og er følgelig rettskraftig.

I forbindelse med domstolsbehandlingen viste det seg imidlertid at legen ikke hadde tatt med seg alle blodprøver som var innsamlet i forbindelse med ovennevnte forskningsprosjekter. Legen hadde tatt med seg ekstrahert DNA fra alle blodprøvene, men for 402 pasienter manglet han selve blodprøven (eller rest-blodprøvene). Sykehuset motsatte seg utlevering av disse blodprøvene under henvisning til at prøvene var innsamlet i forbindelse med klinisk pasientbehandling, og at sykehuset derfor hadde rett og plikt til å oppbevare pasientjournaler med underliggende dokumentasjon og biologiske prøver tilknyttet pasienten. Legen fremsatte derfor 18. juli 2000 begjæring om midlertidig forføyning og krevde blodprøvene utlevert til seg.

Oslo namsrett avsa i den forbindelse 3. januar 2001 kjennelse i sak om begjæring om midlertidig forføyning. Som oppsummering når det generelt gjelder spørsmålet om råderett til humant biologisk materiale, uttalte retten på kjennelsens side 29 blant annet at »(R)etten må etter dette trekke den slutning at menneskelig genetisk materiale, som utelukkende tjener som grunnlag for klinisk behandling, nødvendigvis tilhører det sykehus eller institusjon hvor diagnostisering med oppfølgende pasientbehandling gjennomføres. Derimot kan det ikke oppstilles noen generell regel om hvem som skal ha råderett over genetisk materiale til bruk for ren forskning når det oppstår tvist mellom forskningslederen og den institusjon hvor forskningslederen ellers har sitt daglige virke. Dette må gjøres til gjenstand for en nærmere tolking av det avtalemessige grunnlag forbundet med blodprøvetakingen under ivaretakelse av almene pasientrettigheter sammenholdt med det som måtte tjene forskningen på sikt. Etter rettens skjønn vil den enkeltstående blodprøvetaking dels kunne sies å være avgitt i klinisk øyemed og dels i forskningsøyemed, beroende på siktemålet med blodprøven, hvoretter blodet også håndteres deretter på toleddet vis.»

Etter dette foretok retten en konkret vurdering av hvem som var nærmest til å ha rådigheten over blodprøvene med tilhørende personopplysninger. Retten konkluderte imidlertid ikke i forhold til dette spørsmålet, idet retten la til grunn at legen ikke i tilstrekkelig grad hadde påvist adekvat sikringsgrunn. Retten fant etter dette ikke grunnlag for å ta begjæringen om midlertidig forføyning til følge. 15

Ovennevnte dom og kjennelse har, som Biobankutvalget påpeker, begrenset rettskildemessig betydning i og med at de er avsagt av førsteinstans, samt at konfliktene ble løst ut fra en faktisk vurdering av den foreliggende sak. Spørsmålet om eiendomsrett kontra disposisjonsrett ble ikke undergitt en prinsipiell drøftelse og avgjørelse. I kjennelsen diskuteres spørsmålet utelukkende i forhold til hvem som skal sies å ha disposisjonsrett, og spørsmålet om eiendomsrett er ikke vurdert. Dommen må imidlertid kunne tas til inntekt for det syn at i forhold til humant biologisk materiale kan det være vanskelig å snakke om eiendomsrett i tradisjonell forstand, og at det i høyden vil være snakk om disposisjonsrett. Dersom det i det hele tatt skal opereres med eiendomsrett, vil utgangspunktet være at avgiveren mest nærliggende er å anse som eier, selv om materialet stilles til disposisjon for forskning.

Verken dommen eller kjennelsen utelukker at den enkelte kan disponere over materialet på en slik måte at han eller hun frasier seg en eventuell eiendomsrett. Det skal imidlertid bemerkes at dette like gjerne kan sees på som en fraskrivelse av videre disposisjonsrett, og ikke nødvendigvis eiendomsrett.

Utvalgets nærmere vurderinger

Utvalget deler Biobankutvalgets oppfatning om at det ut fra en etisk og rettslig vurdering ikke bør opereres med eiendomsrettslige begreper når det er snakk om mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Det er i tråd med gjeldende rett og det som må antas å være den alminnelige rettsoppfatning. Det er mer naturlig å anse materiale og data som fellesgoder som skal benyttes til fellesskapets beste, det vil si frembringelse av ny medisinsk og helsefaglig kunnskap, jf. fellesskapsprinsippet i kapittel 22 og § 5-4, § 6-3, § 6-4 og § 10-3 som er et uttrykk for denne tankegangen. Det vises til også til fellesskapsprinsippet i punkt 22.9 og punkt 28.10 om forbudet mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan. Dermed fremstår heller ikke problemstillingen om eiendomsrett like påtrengende. Disse spørsmålene kan stille seg noe annerledes ved tilvirket materiale og data og forskningsresultater, se § 5-4 og kommentarene til denne.

Dersom en i stedet snakker om disposisjonsrett, altså en begrenset rett til å disponere over materialet og lignende i stedet for eiendomsrett, er det naturlig å anse avgivelse av samtykke som en delvis, men gjenkallelig overføring av disposisjonsretten til den forskningsansvarlige.

Det er den forskningsansvarlige, som normalt vil være en institusjon, som har de beste forutsetninger for å forvalte de fellesgoder som humant biologisk materiale og helseopplysninger må anses som. Det følger derfor av bestemmelsen i § 2-3, jf. § 1-4 første ledd, at det er den forskningsansvarlige som har det overordende ansvaret for forskningsprosjektet og som har ansvaret for forsvarlig forvaltning av forskningsdata, også etter at forsk­ningsprosjektet er avsluttet. Det ville medføre utrygghet og uoversiktlighet om det var den enkelte forsker som skulle stå for den langsiktige forvaltningen av humant biologisk materiale og helseopplysninger vedkommende samlet inn. I henhold til utvalgets lovutkast overføres altså ikke disposisjonsretten til forskeren (prosjektleder), men til den forskningsansvarlige (normalt institusjonen).

26 Rettsgrunnlag, forhåndsgodkjenning og meldeplikt

26.1 Problemstilling

Utvalgets har lagt vekt på å utforme en lovtekst som kan være en god veiledning for forskere. I den forbindelse er det viktig å presisere enkelte grunnleggende prinsipper i en slags logisk rekkefølge. Utvalget har i kapittel 25 pekt på sentrale organisatoriske forhold som bør være på plass før det i det hele tatt er aktuelt å sette i gang et forskningsprosjekt. Det kan imidlertid reises spørsmål om det er andre krav som må være oppfylt før selve gjennomføringen av forskningen kan ta til. Dernest har utvalget reist spørsmål om det bør eksistere formelle krav for selve gjennomføringen og avslutningen av forskningsprosjektet.

26.2 Krav om rettsgrunnlag og forhåndsgodkjenning

Det er i dag et grunnleggende krav at medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger skal bygge på et gyldig samtykke fra forskningsdeltakeren, eller på annet rettsgrunnlag. I tillegg er det krav om at forskningsprosjektet må forelegges forskjellige organer for forhåndsvurdering/-godkjenning før prosjektet kan i gang settes. I dag følger disse grunnleggende prinsipper dels av etiske normer, dels av ulovfestet og lovfestet rett.

Disse kravene er helt sentrale, og for å fjerne enhver tvil om prinsippenes eksistens, bør de fremkomme i lovs form.

Samtykke eller lovhjemmel

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger, vil som tidligere nevnt ( kapittel 21) normalt innebære at det gjøres et inngrep i den enkelte forskningsdeltakers personlige integritet, for eksempel ved at det forskes på helseopplysninger.

For at et slikt inngrep skal være rettmessig etter gjeldende rett, kreves det at forskningsdeltakeren enten har samtykket til inngrepet eller at inngrepet er hjemlet i lov. Samtykke og lovhjemmel er mao. to sidestilte rettsgrunnlag for lovlige inngrep i enkeltindividers personlige integritet.

Samtykke er således noe annet enn lovhjemmel. Samtykke har mer preg av å være en privatrettslig avtale mellom forskeren og deltakeren. 16 Forskning fremstår derfor som et avtalebasert samarbeidsprosjekt mellom forsker og deltaker, hvor deltakeren samtykker i å stille seg til disposisjon, mot at forskeren forsøker å fremskaffe ny, nyttig viten.

Til forskjell fra medisinsk behandling eller helsehjelp, er det primære mål for forskning ikke bedring av deltakerens helse, men opparbeidelse av ny viten. Selv om slik kunnskap også vil kunne komme den enkelte kvinne, mann eller barn til gode, kommer hensynet til enkeltindividet i en noe annen stilling i en forskningssituasjon. Det er ikke like selvsagt at enkeltindivider frivillig vil underlegge seg forskning som behandling. Fordi forskning primært ikke utføres av hensyn til deltakeren, og fordi forskere har andre interesser enn behandlende leger, stilles det strengere krav til gyldig samtykke. Dette gjøres for å sikre at deltakelse skjer frivillig og for å sikre at det er et resultat av et informert og rasjonelt valg, herunder at deltakeren er kompetent. Det stilles av den grunn også strengere krav til at samtykket fremkommer uttrykkelig og er dokumenterbart. 17 Disse såkalte samtykkereglene behandles i neste kapittel, kapittel 27.

I Norge, som i andre land, er deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning basert på frivillighet og en grunnleggende respekt for menneskers verdighet, integritet og selvbestemmelsesrett. Selvbestemmelsesretten utøves ved avgivelse av samtykke, dvs. en positiv viljeserklæring om at deltakelse i forsøk aksepteres. Lovhjemmel som rettsgrunnlag for inngrep i den personlige integritet, fremstilles derfor gjerne som unntak fra kravet om gyldig samtykke. Slike unntak kan være nødvendige fordi det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke, for eksempel ved forskning i kliniske nødsituasjoner. Det kan også være aktuelt å gjøre unntak hvor det er uhensiktsmessig å innhente samtykke, fordi inngrepet anses for å være lite inngripende. Dette kan være aktuelt ved store befolkningsundersøkelser. Et eksempel på et slikt unntak finnes i helseregisterlovens § 7 og § 8, som lovhjemler forskning på helseopplysninger uten at det innhentes samtykke. Unntak fra samtykke behandles også i neste kapittel, kapittel 27. Poenget her er å understreke at det må finnes lovhjemmel for forsk­ning om det ikke innhentes samtykke. Det følger av det alminnelige legalitetsprinsippet som gjelder i Norge. Videre understrekes det at siden hovedreglen i norsk rett er frivillighet, altså samtykke, så er det bare aktuelt å gjøre lovhjemlede unntak fra samtykke der det er helt nødvendig.

Forhåndsgodkjenning

Et annet prinsipp er at regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må forhåndsgodkjenne forskningsprosjektet før det igangsettes. Dette er et krav av en annen karakter enn kravet om samtykke eller lovhjemmel. Forhånds-godkjenning er et alminnelig prinsipp som praktiseres i Norge i dag, ved at alle medisinske og helsefaglig forskningsprosjekt som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger må fremlegges for en regional komité for forskningsetikk (REK). Komiteen frarår eller tilrår prosjekter, men i praksis fungerer en slik frarådning eller tilrådning som en godkjennelse eller et avslag. Utvalget mener at denne ordningen fungerer godt, og anbefaler at den videreføres og formaliseres, slik at virksomheten tilfredsstiller alminnelige forvaltningsrettslige krav til slik virksomhet.

I dag er det også slik at forskningsprosjektet skal forhåndsgodkjennes av en rekke andre organer i tillegg til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. kapittel 18. Et slikt system er unødvendig byråkratisk. Komiteene har bred kompetanse til å avgjøre de fleste spørsmål som et forskningsprosjekt reiser i oppstartsfasen. Det bør derfor i utgangspunktet være tilstrekkelig at et forskningsprosjekt bare forelegges regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for forhåndsgodkjenning. Utvalget legger til grunn at det må gjøres unntak fra dette når det gjelder klinisk utprøving av legemidler. Dette har sammenheng med slike utprøvingers spesielle karakter og det faktum at Statens legemiddelverk har bygget opp en betydelig spesialkompetanse på å vurdere slike prosjekt, som ofte er svært omfattende. Dessuten følger det av legemiddeldirektivet at det skal være et dobbeltspor i slike saker. Søknaden bør imidlertid bare gå til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, men komiteene må ha rutiner som sikrer at kopi av søknader som gjelder klinisk utprøving av legemidler umiddelbart sendes til Legemiddelverket for parallellbehandling. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig at Legemiddelverket har kompetanse til eventuelt å fraråde at prosjektet gjennomføres. En slik frarådning vil innebære at prosjektet ikke kan forhåndsgodkjennes. I spesielle tilfeller må det imidlertid kreves en positiv tilrådning fra Legemiddelverket (for eksempel legemidler til genterapi, celleterapi og biologiske legemidler). Dersom Legemiddelverket forholder seg passivt, vil altså forskningsprosjektet normalt kunne igangsettes når regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har forhåndsgodkjent det og etter utløpet av en nærmere angitt frist. Forskere vil dermed kun ha ett primærorgan å forholde seg til, noe som vil være en betydelig forenkling sett i forhold til dagens system, (se kapittel 32).

Meldeplikt ved endringer og sluttrapport

For å sikre kontroll med forskningsprosjekter og for å sikre at resultater blir gjort kjent og allment tilgjengelig, bør det eksistere en meldeplikt for endring av prosjektet og en sluttrapportplikt ved avslutning av prosjektet. Det eksisterer i dag visse meldings- og sluttrapporteringssystemer, spesielt ved klinisk utprøving av legemidler, se kapittel 18, men i praksis funderer ikke denne rapporteringen etter forutsetningene. En ny undersøkelse viser at den pålagte sluttrapporteringen til Legemiddelverket svikter. Av 208 legemiddelutprøvinger som ble meldt i 1996, var sluttrapport innsendt slik forskriften krever, for mindre enn en fjerdedel sju år senere. 18 Det må være et krav om at dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer av forskningsprotokollen, må skriftlig melding sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Ved klinisk utprøving av legemidler bør melding også sendes Statens legemiddelverk. Meldingen må inneholde hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse. Melding må alltid sendes dersom fremdriften endres. Endringer må ikke kunne iverksettes dersom regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk eller Legemiddelverket fraråder at disse gjennomføres.

Vesentlige endringer skal sendes inn som protokolltillegg, og kan for eksempel være:

• Endringer av kriterier for deltakelse.

• Endringer av fremdriften, for eksempel at prosjektet ikke settes i gang eller utsettes.

• Skifte av prosjektleder eller forskningsansvarlig.

• Endring av studieprosedyrer.

• Endring av deltakerantall.

• Endring av annen samtidig behandling som er tillatt.

Prosjektleder bør pålegges å sende sluttrapport til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. Komiteen må kunne stille krav til innholdet. Både positive og negative forskningsresultater må klart fremgå av sluttrapporten. Et artikkelmanuskript hvor studien beskrives, vil normalt være tilstrekkelig, og kan tjene som mal for kravene til sluttrapporten. Det presiseres at kravet om sluttrapport likevel er noe annet enn publisering i vitenskapelig tidsskrift. Kravet om sluttrapport kommer i tillegg, men er naturlig nok viktigst i de tilfeller der forsk­ningsresultatene ikke publiseres. Hensikten er dessuten å samle alle sluttrapporter (forskningsresultater) i en søkbar database som er offentlig tilgjengelig. Se § 8-4 om de regionale komiteers plikt til å føre en offentlig tilgjenglig og systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, og over forskningsbiobanker, (se kapittel 31). Etter hvert vil en slik database kunne være av stor verdi for forskere og allmennheten. Blant annet vil man i større grad kunne unngå unødig dublering av forskning, og dermed at enkeltmennesker utsettes for unødvendig forskning.

Kravet om sluttrapport må videre sees i sammenheng med bestemmelsen i § 8-1 hvor det heter at forskningsansvarlig og prosjektleder skal arbeide for åpenhet rundt forskningen. Prosjektleder har rett og plikt til å publisere eller på annen måte offentliggjøre forskningsresultatene. Kravet om sluttrapport utgjør en del av denne forpliktelsen. Resultatene må i sluttrapporten presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn blir offentliggjort.

I tillegg til sluttrapport må regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk dessuten, på et hvilket som helst tidspunkt, kunne pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig.

All vesentlig kommunikasjon med regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bør normalt kunne skje elektronisk. Et slikt system vil kunne fungere som en kvalitetssikringsmekanisme, samtidig som det vil kunne forenkle forskernes hverdag og effektivisere arbeidet til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Relevante regelverk og nødvendige forklaringer og eksempler på praktiseringen av slike regelverk, må naturligvis være offentlig tilgjengelig.

27 Selvbestemmelsesrett og samtykke

27.1 Innledning

Individets rett til å bestemme over seg selv er en grunnleggende verdi i vårt samfunn som også gjelder ved pasientbehandling og medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker. Den individuelle selvbestemmelsesrett i en behandlings- og forskningsrettslig sammenheng omfatter tre dimensjoner:

1. Retten til å bestemme over egen kropp,

2. retten til å bestemme over materiale som stammer fra egen kropp, samt

3. retten til å råde over bruken av opplysninger om en selv.

Disse tre dimensjonene i selvbestemmelsesretten kommer til uttrykk gjennom krav om samtykke til fysiske og psykososiale inngrep og til innsamling, bruk og lagring av humant biologisk materiale eller personopplysninger.

Mens medisinsk behandling eller helsehjelp har ivaretakelse av den individuelle pasients helse som sitt hovedformål, er det frembringelse av ny kunnskap som er den medisinske forsknings viktigste formål. Selv om slik kunnskap også vil kunne komme den enkelte til gode, er det klart at forholdet mellom individets og samfunnets interesser settes mer på spissen sammenlignet med behandlingssituasjonen. Kravet om samtykke til medisinsk forskning må derfor sees i dette perspektiv. Mens samfunnet gjennom lovgivning og offentlig kontroll kan regulere hvilke former for forskning som skal være tillatt, representerer den enkeltes samtykke en individuell tillatelse til bestemte handlinger eller disposisjoner som ikke i seg selv nødvendigvis rammes av noe lovforbud, men som vil kunne være ulovlige hvis det ikke foreligger et gyldig samtykke fra dem hvis privatsfære og interesser direkte berøres.

27.2 Samtykkekravets generelle begrunnelse

Medisinsk og helsefaglig forskning utgjør et bredt utvalg av aktiviteter og problemstillinger, og forutsetter ulike former for deltakelse av mennesker som forsøksobjekter/forskningsdeltakere, (se del II). Forskningen kan forutsette at det utføres et ikke ubetydelig fysisk inngrep i deltakernes kropp, for eksempel i form av operative inngrep, injeksjoner eller inntak av legemidler. Andre former for forskning forutsetter en mindre fysisk intervensjon i form av uttak av humant biologisk materiale - som blod eller vev - og at dette materialet lagres og analyseres for ulike formål. Psykososiale inngrep kan også være aktuelle, for eksempel der deltakeren oberveres eller må besvarer spørsmål knyttet til egen helse, uten at det foretas noe legemsinngrep eller uttak av humant biologisk materiale. Vi har også forskning som utelukkende gjør bruk av personopplysninger knyttet til humant biologisk materiale som allerede er innsamlet, enten som et ledd i den alminnelige helsetjenesten eller i forskningsøyemed.

Uansett metode og formål berører medisinsk og helsefaglig forskning den enkelte kvinnes, manns eller barns personlige integritet, privatliv og interesser på en slik måte at det er naturlig med en hovedregel om samtykke fra deltakeren.

Samtykkekravet er for store deler av den medisinske og helsefaglige forskning allerede en del av gjeldende rett, og følger for øvrig av internasjonale rettsnormer og profesjonsnormer. Det overordnede hensyn som tradisjonelt ivaretas gjennom kravet om samtykke, hva enten det gjelder medisinsk og helsefaglig behandling eller forskning, er hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet.

Det tradisjonelle rettsvern om individets integritet og selvbestemmelse tar først og fremst sikte på å hindre fysiske, psykiske og sosiale skadevirkninger forårsaket av uønskede inngrep i legemet eller spredning av sensitiv informasjon om den enkelte. I og med vedtakelsen av biobankloven (2003), som etablerer et samtykkekrav også for innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, er rettsvernet utvidet til også å omfatte vern om den enkeltes interesse i å bestemme over bruk av biologisk materiale som stammer fra egen kropp, se biobanklovens § 12, 1. ledd første setning. Kravet om samtykke skal dermed ikke bare hindre at individet utsettes for uønskede legemsinngrep og uønsket spredning av personopplysninger, men også hindre at humant biologisk materiale brukes til forskning uten at det foreligger et gyldig samtykke fra giveren. Det sentrale hensyn som ivaretas gjennom et slikt omfattende samtykkekrav er hensynet til å respektere deltakernes vilje med hensyn til alle disse former for forskning som berører dem selv, enten direkte gjennom inngrep i egen kropp, eller i form av bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger som stammer fra eller gjelder deltakerne.

27.3 Ulike typer forskning og samtykkekravets begrunnelse

Medisinsk og helsefaglig forskning omfattes av til dels ulike regelsett hva gjelder kravet om samtykke. Regelsettene kan systematiseres i forhold til hvilken type forskning det er tale om og hva samtykket gjelder: Samtykke til forskning som forutsetter et fysisk eller psykososialt inngrep, samtykke til forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, og samtykke til forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og behandling av personopplysninger. I det følgende gis det en oversikt over viktige bestemmelser om samtykke og samtykkekravets begrunnelse i disse ulike sammenhenger.

Medisinsk og helsefaglig forskning som forutsetter et ikke ubetydelig fysisk eller psykososialt inngrep

Artikkel 7 i FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter, som i henhold til menneskerettsloven er en del av norsk rett og ved motstrid går foran bestemmelser i annen lovgivning, slår uttrykkelig fast at det gjelder et krav om fritt samtykke ved medisinske eller vitenskapelige ”eksperimenter”. Ordet ”eksperimenter”, samt den historiske kontekst, peker nokså klart i retning av at denne bestemmelsen i første rekke kommer til anvendelse på forskning som forutsetter ikke ubetydelige inngrep i det menneskelige legeme. Medisinsk og helsefaglig forskning som forutsetter et ikke ubetydelig fysisk inngrep vil også kunne rammes av straffeloven dersom det ikke foreligger samtykke til inngrepet, jf. straffeloven §§ 228 flg. og § 235, 1. ledd som innebærer at legemskrenkelser som hovedregel blir straffrie dersom den som rammes av krenkelsen har samtykket til handlingen. Det vil imidlertid vanskelig kunne utledes en streng informasjonsplikt av straffeloven, idet formålet med disse bestemmelsene først og fremst er å straffe handlinger som representerer legemskrenkelser, ikke å regulere omfanget av forskeres informasjonsplikt. Et strengt samtykkekrav er etablert i forhold til klinisk utprøving av legemidler, som gjelder utprøvning både på pasienter og friske personer, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker av 24. september 2003. Denne forskriften oppstiller også strenge regler om informasjonsplikt, se § 4-1 om informert samtykke. Pasientrettighetslovens § 4-1, 1. ledd jf § 3-2 fastslår at helsehjelp – som ofte forutsetter et fysisk inngrep – bare kan gis med pasientens informerte samtykke. Denne bestemmelsen gjelder ikke for forskning, men vil kunne gis anvendelse dersom forskningen foregår i kombinasjon med at det ytes helsehjelp.

Ved medisinsk forskning som forutsetter ikke ubetydelige fysiske eller psykososiale inngrep, er det spesielt viktig å beskytte deltakerne mot fysisk eller psykisk skade, for eksempel i forbindelse med testing av nye former for behandling eller diagnostiske inngrep eller en intervjusituasjon som kan skape ikke ubetydelig angst og usikkerhet om egen helsetilstand. Et strengt krav om informert samtykke utgjør i denne sammenheng en viktig rettssikkerhetsgaranti.

Medisinsk og helsefaglig forskning som forutsetter innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale og/eller personopplysninger

Biobanklovens § 12, 1. ledd, første setning bestemmer at innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål krever et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren, med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag. Lovens § 13 oppstiller tilsvarende samtykkekrav ved endret, utvidet eller ny bruk av det humane biologiske materialet. Biobanklovens § 12, 1. ledd, andre setning krever likeledes at oppbevaring og bruk av personopplysninger som er tilknyttet det humane biologiske materialet må bygge på et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren, med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag. Dette har sammenheng med at helseopplysninger er underlagt taushetsplikt som i utgangspunktet kun kan oppheves ved samtykke fra den opplysningene gjelder, jf. helsepersonellovens §§ 21 og 22. Lovens § 13 oppstiller tilsvarende samtykkekrav ved endret, utvidet eller ny bruk. I tillegg har vi bestemmelser om samtykke til innhenting og behandling av personopplysninger i helseregister- og personopplysningsloven, jf. helseregisterlovens § 5, 3. ledd og personopplysningslovens § 8, 1. ledd.

I forhold til forskning som benytter humant biologisk materiale med tilhørende personopplysninger, er det ikke risikoen for fysiske skadevirkninger som er det sentrale, men i første rekke risikoen for at helseopplysninger om deltakerne kan komme på avveie og krenke deltakerens personvern. Et strengt samtykkekrav til bruk av personopplysninger er egnet til å forebygge slike skadelige virkninger for den opplysningen gjelder. Ved vurderingen av hvor strengt samtykkekrav som er påkrevd i de enkelte tilfeller, må det tas hensyn til hva slags opplysninger om den enkelte som inngår i et bestemt forsk­ningsprosjekt.

Hva gjelder humant biologisk materiale som er anonymisert og derved ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er imidlertid ikke risikoen for spredning av personopplysninger et faremoment. Det vil dermed heller ikke være aktuelt med et krav om samtykke, da det per definisjon (jf. § 1-4 siste ledd) ikke vil være mulig å finne tilbake til vedkommende. Helseopplysninger som er anonymisert, anses da heller ikke som helseopplysninger i lovens forstand, jf. kapittel 24.3.

Fra forskerhold fremheves det i forbindelse med forskning på humant biologisk materiale at det er viktig å legge til rette for at deltakerne kan avgi et bredt samtykke, det vil si et samtykke som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Det fremheves av flere at det eksisterende regelverk om samtykke er upraktisk og nærmest forskningsfiendtlig, og at det er nødvendig å endre de gjeldende bestemmelser om samtykke for at medisinsk og helsefaglig forskning skal få gode vilkår i Norge. Særlig har biobanklovens samtykkebestemmelser vært gjenstand for kritikk. Utvalget har på denne bakgrunn vurdert spørsmålene om å gjøre adgangen til bredt samtykke mer eksplisitt i loven, hvor bredt et samtykke kan være og hvilke minstekrav til informasjon og spesifikasjon som uansett må oppfylles i ulike sammenhenger for at hensynet til individets selvbestemmelsesrett skal ha et forsvarlig vern. Utvalget har også vurdert om og i hvilke situasjoner det kan være forsvarlig å gjøre unntak fra kravet om samtykke ved forskning på humant biologisk materiale med tilhørende opplysninger. I det følgende presenteres noen hovedsynspunkter vedrørende den gjeldende regulering om samtykke og utvalgets forslag til endringer.

27.4 Forhold av særlig betydning for et samtykkes gyldighet og kvalitet

Krav om samtykke ved medisinsk og helsefaglig forskning inngår i et spenningsfelt mellom å ivareta enkeltpersoners interesser på den ene siden og hensynet til forskningsinteresser, herunder utvikling av nye og bedre behandlingstilbud, på den andre siden. Utvalget vil særlig fremheve fire ulike forhold som kan ha betydning for kvaliteten på et samtykke, og som derfor bør tas i betraktning ved utforming av samtykkekrav i ulike situasjoner:

1. Konteksten , det vil si rammene for studien, for eksempel om forskeren er direkte eller indirekte i kontakt med deltakeren. Innhentes samtykke på bakgrunn av muntlig informasjon eller gjennom brevs form? Et annet forhold er om situasjonen er akutt/kritisk og samtykke må innhentes der og da. Tidsdimensjonen er en viktig faktor ved innhenting av samtykke. Har deltakeren tid til å reflektere over forespørselen før avgivelse av samtykke, eller må samtykke avgis umiddelbart? Et eksempel i denne sammenheng kan være samtykke i akutt kritisk situasjoner til å delta i legemiddelutprøving. Dette kan innebære samtykke til å la seg inkludere i enten intervensjons- eller kontrollgruppe ved utprøving av et nytt legemiddel, for eksempel trombeoppløsende medikamenter ved slag. Et slikt samtykke må ofte innhentes umiddelbart etter at pasienten kommer i kontakt med sykehuset. I løpet av svært kort tid, og mens pasienten er i en kritisk situasjon, skal pasienten få informasjon om det aktuelle forskningsprosjektet og selve legemiddelet. Man kan stille spørsmål ved om pasienten er i stand til å forstå informasjonen og ta en beslutning om deltakelse i en slik situasjon. Selv om den formelle samtykkekompetanse er intakt, er situasjonen og konteksten av en slik karakter at samtykkekompetansen svekkes.

2. Samtykkekompetanse , det vil si deltakerens individuelle fysiske og psykiske forutsetninger for å avgi et gyldig samtykke. Spesielt utsatte grupper med tanke på manglende eller redusert samtykkekompetanse er barn, bevisstløse, psykisk utviklingshemmede og demente, hvor personens forståelse er begrenset og der vedkommende ofte ikke selv kan uttrykke et samtykke eller en nekting. Et viktig problem i denne sammenheng er at dersom det oppstilles et strengt samtykkekrav, vil disse gruppene bli ekskludert fra deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette medfører et mer begrenset kunnskapstilfang med den følge at disse pasientgrupper fratas muligheter for terapeutiske fremskritt.

3. Forskningens karakter , det vil si arten av det forskningsprosjekt deltakeren blir bedt om å delta i. Forskningens inngripende karakter og risiko overfor den enkelte vil variere, og avhenger blant annet av hvilke typer inngrep det er snakk om, hvordan prosjektet er utformet og/eller hvilke typer materiale eller opplysninger som er involvert. Et forskningsprosjekt kan forutsette legemlige inngrep, innhenting av biologisk materiale og/eller personopplysninger, selvrapportering og eventuelt observasjon av ulike forhold. Det kan dreie seg om alt fra samtykke til ikke-terapeutisk forskning som innebærer et betydelig legemsinngrep, til uttak, lagring og bruk av biologisk med tilhørende sensitive opplysninger om deltakerne.

4. Sensitivitet , det vil si hvor sensitive opplysninger det er snakk om å innhente om den enkelte deltaker. Dette handler om individets særlige behov for at visse typer opplysninger ikke blir kommunisert til utenforstående. Helseopplysninger regnes alltid som sensitive (personopplysningsloven § 2 nr 8). Innhenting av opplysninger om kjønnssykdommer og seksuell atferd antas likevel å være av mer sensitiv karakter enn opplysninger om kondisjon og fysisk aktivitet. Et annet eksempel på sensitive opplysninger er opplysninger som kan gi indikasjon om genetiske disposisjoner for en selv og familiemedlemmer.

Den mest uproblematiske forskningen omhandler voksne friske som er i stand til å forstå muntlig informasjon om lite inngripende forskning som ikke omfatter spesielt sensitive opplysninger. Mer problematisk er det dersom forskningen gjelder personer uten samtykkekompetanse, ved spørsmål om stedfortredende samtykke og der forskningen forutsetter et ikke ubetydelig fysisk inngrep.

Vanlige misforståelser hos deltakere i forskningsprosjekter

Forskning har vist at følgende misforståelser og mangler forekommer hos personer som deltar i forskningsprosjekter: 19202122

• Personene oppfatter ikke forsøkssituasjonen forskjellig fra behandlingssituasjonen

• Personene tolker tilbudet om å delta som en anbefaling

• Personene tror at forskningen har nytteverdi for dem selv

• Personene sier ja på grunn av ekstra oppfølgning og oppmerksomhet som følge av forsøket

• Personene har ikke klart for seg alle detaljer ved legemiddelutprøving; de tror de får individuelt tilpasset medisinmengde og tror at legen vet hvilken medisin de får

• Personer som er informert om forsøket i en akutt/kritisk situasjon husker ikke at de er blitt informert om et forsøk, men trodde det gjaldt behandlingen

• Informasjonsskriv er skrevet for folk med et visst utdanningsnivå

Slike forhold gir grunn til å reise det mer overordnet spørsmål om samtykke skal kreves i alle situasjoner, eller om medisinsk forskning bør kunne tillates på annet grunnlag enn individuelt samtykke, i situasjoner der det for eksempel foreligger minimal risiko og forsøket er av stor vitenskapelig betydning, der kunnskapen ikke kan frembringes på annen måte, og der det ikke foreligger noen indikasjon på at personen ville ha reservert seg?

27.5 Oppsummering og vurdering av samtykkereglene

Rettsgrunnlag for krav om informert samtykke

Det finnes ingen generell bestemmelse om samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning i den eksisterende lovregulering. Et krav om samtykke følger delvis av artikkel 7 i Konvensjonen om sivile og politiske rettigheter, som nå er en del av norsk lov, og som slår uttrykkelig fast at det gjelder et krav om fritt samtykke ved medisinske eller vitenskapelige ”eksperimenter”. Ordet ”eksperimenter” peker imidlertid nokså klart i retning av at denne bestemmelsen kun kommer til anvendelse på forskning som forutsetter et ikke ubetydelig inngrep i det menneskelige legeme. Det må antas at forskning som forutsetter uttak av humant biologisk materiale og innsamling av personopplysninger faller utenom anvendelsesområdet for denne bestemmelsen.

For forskning som forutsetter inngrep i kroppen, herunder uttak av humant materiale, vil også straffelovens bestemmelser om legemskrenkelser og straffriende samtykke i prinsippet komme til anvendelse. Disse bestemmelsene er imidlertid dårlig egnet som grunnlag for å regulere kravet om samtykke ved medisinsk og helsefaglig forskning.

Ved klinisk utprøvning av legemidler, som innebærer inntak av medikamenter eller injeksjon, er det formulert strenge regler om samtykke og informasjon i en særskilt forskrift hjemlet i legemiddelloven. Denne forskriften må anses for å ivareta de nødvendige hensyn og behov i forhold til klinisk utprøvning av legemidler.

Pasientrettighetslovens bestemmelser om samtykke og informasjon gjelder i utgangspunktet ikke for forskning, men kan komme til anvendelse i situasjoner der det foregår forskning i kombinasjon med behandling.

De mest omfattende bestemmelser om informert samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning finnes i biobankloven, som vil bli behandlet i det følgende.

Biobanklovens bestemmelser om informert samtykke og forholdet til internasjonale reguleringer

Et krav om samtykke ved medisinsk og helsefaglig forskning følger av biobanklovens § 12, 1. og 2. ledd, som gjelder for forskning som forutsetter innsamling, oppbevaring og behandling av henholdsvis humant biologisk materiale og opplysninger knyttet til det biologiske materialet. Biobankloven kommer ikke til anvendelse på forskning som foretas uten at det samles inn humant biologisk materiale eller personopplysninger, for eksempel ulike typer av klinisk forskning. Biobanklovens samtykkekrav gjelder ved all forskning som forutsetter innsamling av humant biologisk materiale, også ved innsamling av materiale som straks etter innsamlingen anonymiseres. Dette innebærer strengere regler enn det som følger av Helsinki-deklarasjonen, som bare gjelder for medisinsk forskning som omfatter mennesker, herunder forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data. Kravet om samtykke til enhver innsamling av humant biologisk materiale hindrer likevel ikke for eksempel blodgivere i å avgi et forhåndssamtykke til at deres innsamlede blod brukes til nærmere angitte forskningsformål i fremtiden. Biobankloven hindrer bare at det samles inn materiale uten at det foreligger et gyldig samtykke til dette, eller uten at det foreligger hjemmel i annet rettsgrunnlag.

Tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen oppstiller i artikkel 16 strengere regler om informasjonsplikt enn det som følger av biobankloven. Denne tilleggsprotokollen gjelder for all biomedisinsk forskning som forutsetter intervensjon i det menneskelige legeme (“any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine”), og det er dermed tvilsomt om den også omfatter forskning som kun benytter helseopplysninger (registerforskning). Dersom helseopplysningene er frembrakt ved analyse av humant biologisk materiale, må forskningen antas å være omfattet, idet slikt materiale normalt må uttas gjennom en fysisk intervensjon (blodprøve, biopsier etc). Dersom det dreier seg om analyse av humant biologisk materiale som er innsamlet uten at intervensjon er nødvendig, for eksempel ved urinprøve, faller forskningen tilsynelatende utenfor tilleggsprotokollens anvendelsesområde.

De internasjonale retningslinjer (profesjonsnormer) som er utarbeidet av The Council for International Organizations of Medical Sciences ( CIOMS ) oppstiller en mer omfattende informasjonsplikt sammenlignet med biobankloven. Disse retningslinjene gjelder for biomedisinsk forskning som involverer mennesker (”biomedical research involving human subjects”), og synes dermed å omfatte både forskning som forutsetter fysiske inngrep, innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale samt innsamlig, lagring og behandling av personopplysninger.

Hva gjelder Helsinki-deklarasjonen, som også oppstiller strengere regler om informasjonsplikt sammenlignet med biobankloven, er deklarasjonens anvendelsesområde noe begrenset sammenlignet med biobanklovens, idet den ikke omfatter forskning på anonymisert humant materiale (”forskning som omfatter mennesker”, herunder ”forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data”).

Formuleringen av samtykkekravet og omfanget av informasjonsplikten

Formuleringen av samtykkekravet er relativt konstant uansett hvilken bestemmelse kravet er forankret i. Det følger gjennomgående av internasjonale og nasjonale rettsregler at samtykket skal være frivillig, uttrykkelig, spesifikt og informert, og at det skal kunne dokumenteres. Biobankloven synes å være i overensstemmelse med den internasjonale rettsutvikling med hensyn til formulering av det grunnleggende samtykkekrav. Biobanklovens § 12, 1. og 2. ledd tilsvarer artikkel 17 i tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen for forskning, bortsett fra at biobankloven ikke nevner at samtykket skal være spesifisert. Sett i lys av forarbeidene til biobankloven, samt formuleringen om at kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende, er det imidlertid klart at det gjelder et spesifikasjonskrav også etter denne loven. Kravene til spesifikasjon vil imidlertid kunne variere avhengig av de forhold som er nevnt i loven. Det synes dermed klart at biobankloven tilfredsstiller de samtykkekrav som oppstilles i tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen for biomedisinsk forskning artikkel 17, samtidig som loven åpner for fleksibilitet med hensyn til hvor spesifikt et samtykke må være.

Som nevnt oppstiller artikkel 16 i tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin vedrørende biomedisinsk forskning, samt internasjonale profesjonsnormer, en mer omfattende informasjonsplikt enn det som kan utledes av biobanklovens § 12, 2. ledd. Mens tilleggsprotokollen og Helsinki-deklarasjonen synes å ha et noe snevrere anvendelsesområde enn biobankloven, gjelder de internasjonale retningslinjer som er utarbeidet av The Council for International Organizations of Medical Sciences ( CIOMS ), for biomedisinsk forskning som involverer mennesker (”biomedical research involving human subjects”), og synes dermed å omfatte både forskning som forutsetter fysiske inngrep, innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale samt innsamling, lagring og behandling av personopplysninger. Også retningslinjene utarbeidet av CIOMS har en mer omfattende informasjonsplikt enn biobankloven.

Særlig om endret, utvidet eller ny bruk

Biobankloven krever at det som hovedregel må innhentes nytt samtykke til enhver endret, utvidet eller ny bruk av et tidligere innsamlet materiale med tilhørende opplysninger. Det kan gjøres unntak dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente samtykke. Biobankloven er strengere enn personopplysningslovens § 9, 1. ledd bokstav h og har gjort det vanskeligere å endre, utvide eller omdefinere bruken av tidligere innsamlet materiale med tilhørende opplysninger, siden man må innhente nytt samtykke så sant dette er mulig eller ikke svært vanskelig. Kun hvis det dreier seg om anonymisert materiale, gjelder det unntak fra kravet om at det må innhentes nytt samtykke. Da kreves det kun vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk (biobanklovens § 13, 4. ledd).

Hva som er endret, utvidet eller ny bruk av et materiale vil ofte avhenge av hva det opprinnelige samtykket omfatter. Dersom det opprinnelige samtykke er meget spesifikt, er det vanskeligere å innfortolke en endret eller utvidet bruk av materialet i det opprinnelige samtykke. Spørsmålet om nytt samtykke til endret, utvidet eller ny bruk har derfor nær sammenheng med spørsmålet om samtykkets spesifikasjonsgrad, nærmere bestemt spørsmålet om i hvilken grad man godtar brede i motsetning til svært spesifiserte samtykker. Utvalget vil foreslå nye regler både med hensyn til samtykkets spesifikasjonsgrad og med hensyn til adgangen til å endre, utvide eller omdefinere bruken av tidligere innsamlet materiale uten å innhente nytt samtykke.

27.6 Eksempler

27.6.1 Gjenbruk av data i registerforskning: narkotikadødsfall blant sprøytenarko-mane

Saken belyser spørsmålet om det kan være tillatelig å gjennomføre en oppfølgingsstudie uten å innhente nytt samtykke. Utgangspunktet er bekymringer om den høye dødeligheten blant sprøytemisbrukere. I 1997 fikk Statens institutt for alkohol- og narkotikaforskning tillatelse fra Datatilsynet til å opprette et personregister for inntil 200 personer, med adgang til å intervjue disse også etter ett år. Totalt ble identiteten til 171 personer registrert, og ved intervju ett år etter var ti av dem døde. Dødelighetsraten ble ansett som svært høy og ulike forklaringer ble antydet (økt blandingsmisbruk, økt inntak av heroin som følge av prisfall, osv). Datasettet basert på intervjuene gir en unik mulighet for å se nærmere på disse hypotesene, og i en oppfølgingsstudie ønsket man å følge de gjenlevende personene videre ved å koble deres data mot dødsårsaksregisteret, Statens rettstoksikologiske institutt og Ambulansetjenestens uttrykningsstatistikk. Dette skulle skje uten noen intervensjon med rusmisbrukerne og uten at det ble innhentet nytt samtykke.

Datatilsynet ba Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) om en vurdering, og komiteen konkluderte med at det var forsvarlig å gjennomføre oppfølgingsstudien uten å innhente nytt samtykke. Datatilsynet ga imidlertid delvis avslag. Det sentrale etiske spørsmålet var hvorvidt den aktuelle koblingen kunne tillates uten å innhente nytt samtykke. Argumentene som taler i favør av konklusjonen til NEM, er at resultatene som kommer ut av koblingen, vil gi nyttig kunnskap som kan komme sprøytenarkomane til gode. Dessuten blir ikke personene direkte berørt av dette oppfølgingsprosjektet. Datatilsynet på sin side vurderte det slik at samfunnsinteressen ikke veiet tungt nok til at det var grunn til å fravike kravet om individuelt samtykke som grunnlag for koblingene. Datatilsynet mente at kravet om samtykke er særlig viktig siden det her dreier seg om svært sensitive opplysninger om en sårbar og utsatt gruppe, og at kravet derfor ikke kan fravikes i dette tilfellet. Instituttet ble gitt konsesjon til prosjektet under den forutsetning at det innhentes frivillig, informert samtykke fra alle de registrerte som lever. Prosjektleder påklaget Datatilsynets beslutning inn for Personvernnemnda og nemndas flertall (4 mot 3) (sak nr. 6/2002) fant at samfunnets interesse i behandlingen klart ville overstige ulempene den kunne medføre for den enkelte, og at Datatilsynet derfor sto fritt til å gi konsesjon, jfr personopplysningsloven § 33 sml §§ 8-9 og 11. Nemnda fant også at det kunne gjøres unntak fra informasjonsplikten i personopplysningsloven § 20.

27.6.2 Eksponeringsrelatert forekomst av kreft og lungesykdommer blant ansatte i norsk silisiumkarbidindustri

Prosjektet reiser spørsmål om det er akseptabelt å benytte passivt samtykke i studier, (dvs. informasjonkrav kombinert med reservasjonsrett).

Hensikten med prosjektet var å undersøke sammenhengen mellom støveksponering og utvikling av lungesykdom i norsk silisiumkarbidindustri. Med utgangspunkt i tidligere studier utført av Kreftregisteret, ble det planlagt en fornyet kartlegging av forekomsten av lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom og kreft, blant tidligere og nåværende arbeidere i den norske silisiumkarbidindustrien. Med henvisning til personopplysningslovens unntak fra samtykkekrav for vitenskapelige formål, ble det i to av delprosjektene søkt om å behandle personopplysninger uten at det ble innhentet et uttrykkelig samtykke. Forutsetningen var imidlertid at det skulle gis generell informasjon om prosjektet med mulighet for den enkelte til å reservere seg mot deltakelse. Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør tilrådde disse delprosjektene, og helsemyndighetene gav dispensasjon fra taushetsplikten. Datatilsynet satte imidlertid som vilkår at det ”må innhentes frivillig, uttrykkelig og informert samtykke for deltakelse fra de registrerte som lever.” Personvernombudet anmodet Datatilsynet om å vurdere å hjemle prosjektet i unntaksbestemmelsene i personopplysningsloven §§ 8 og 9 for å foreta en avveining mellom samfunnsinteresser og ulempene for den enkelte. Videre anførte Personvernombudet at krav til uttrykkelig samtykke ikke er i overensstemmelse med intensjonene i personopplysningsloven § 11 c, annet ledd. Prosjektledelsen mente at behandlingen ikke ville innebære ”noen ulempe overhodet for de registrerte” fordi man kun skulle behandle helserelaterte data som allerede forelå, på gruppenivå. Datatilsynet tok stilling til en klage i april 2004 og konkluderte med at de ikke fant grunnlag for å endre sitt tidligere standpunkt og oversendte derfor saken i sin helhet til Personvernnemnda. I oversendelsen til Personvernnemnda fremhevet Datatilsynet at det i helseregisterloven § 5 eksplisitt sies at samtykke i utgangspunktet skal innhentes for behandling av de registrertes helseopplysninger. Det understrekes at det derfor som regel ”skal mye til før man vil si at andre behandlingsgrunnlag er oppfylt.” Datatilsynet vektlegger at det til disse andre behandlingsgrunnlagene ”er oppstilt et nødvendighetsvilkår” som må være oppfylt før kravet om individuelt samtykke kan fravikes. Hva dette vilkåret innebærer, blir ikke forklart eller utdypet. Imidlertid foretar Datatilsynet en avveining av interesser iflg personopplysningslovens § 9 bokstav h, hvor det presiseres at dette prosjektets samfunnsinteresser ikke overstiger ulempene for den enkelte.

Det er verdt å fremheve at Datatilsynet på prinsipielt grunnlag ikke bestrider at vilkårene i personopplysningslovens § 9 er sidestilte. Imidlertid gjør Datatilsynet oppmerksom på at ”behandlingen av sensitive opplysninger må hjemles både i personopplysningslovens §§ 8 og 9.” Datatilsynet legger avgjørende vekt på at § 9 forutsetter at ett av vilkårene i § 8 må være oppfylt. Det eneste vilkåret i § 8 som fremheves er at behandlingen av personopplysninger i utgangspunktet skal basere seg på samtykke fra den registrerte og at dette har ”avgjørende betydning for tolkningen av personopplysningslovens § 9 bokstav h.” Datatilsynet nevner ikke at ett av de andre sidestilte vilkårene i § 8 er at behandlingen av personopplysninger er ”nødvendig” for ”å utføre en oppgave av allmenn interesse”.

I sin vurdering avviser også Datatilsynet klagers oppfatning om at et passivt samtykke kan bidra til å styrke personvernet. Det fastslås at ”passivt samtykke ikke er et selvstendig behandlingsgrunnlag, men kan benyttes som en kompenserende mekanisme i vurderingen av hvorvidt andre behandlingsgrunnlag er oppfylt.”

27.7 Utvalgets anbefalinger

27.7.1 Noen hovedsynspunkter

Det må som hovedregel gjelde et krav om frivillighet og samtykke ved alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger.

Utvalget anbefaler derfor at det i en ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning lovfestes et generelt krav om samtykke dersom annet gyldig rettsgrunnlag ikke foreligger. Annet gyldig rettsgrunnlag vil være lovhjemlede unntak fra hovedregelen om samtykke. Utvalget foreslår flere unntak for en del praktisk viktige tilfeller. Dette er en viktig opprydning i forhold til dagens situasjoner hvor det dels har manglet hensiktsmessige unntakshjemler og hvor – rettslig sett – tvilsomme unntak fra hovedreglen om samtykke kan ha blitt praktisert.

Utvalget mener at selve samtykkekravet kan og bør nyanseres i forhold til ulike typer forskning, og da særlig med tanke på kravet om spesifikasjon.

De strengeste krav til samtykke i forbindelse med medisinsk og helsefaglig forskning må oppstilles der det foreligger en reell og nærliggende fare for at enkeltmenneskets interesser kan bli skadelidende. I situasjoner der denne faren ikke er nærliggende, eller der et strengt krav til samtykke kan gripe unødig forstyrrende inn i deltakernes liv uten at rettssikkerheten dermed styrkes i nevneverdig grad, må kravene være mindre strenge. Ellers vil man kunne få et unødig stivbent regelverk som hindrer verdifull forskning uten at dette er begrunnet i viktige hensyn. Denne nyanseringen kan innfortolkes i ordlyden i biobanklovens bestemmelser, men bør gjøres tydeligere i en ny lov og følges opp med mer konkrete retningslinjer med hensyn til hvor spesifikt eller generelt et gyldig samtykke kan være i ulike forskningsmessige sammenhenger.

Det må være adgang til å kunne avgi relativt bredt samtykke som gjør at forskningsdeltakere ikke må kontaktes ved enhver mindre endring av et prosjekt. For å ivareta den enkeltes selvbestemmelsesrett, er det da viktig å sørge for regelmessig informasjon til den enkelte om den forskning man er involvert i, slik at man har mulighet til å trekke tilbake sitt samtykke. De regionale forskningsetiske komiteer er vel egnet til å foreta vurderinger av når det bør innhentes nytt samtykke fra deltakerne i et forskningsprosjekt.

27.7.2 Adgang til å bruke et bredt samtykke

Av hensyn til en grunnleggende respekt for individet og tilliten til medisinsk og helsefaglig forsk­ning, bør kravet om gyldig samtykke som hovedregel omfatte alle former for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under loven.

Utvalget anbefaler likevel at det fremgår tydelig av en ny lov at kravene til samtykkets innhold – særlig med hensyn til spesifikasjon – vil kunne varieres i forhold til forskningens inngripende karakter og i forhold til hva slags forskning det er snakk om. En slik nyansering følger allerede av biobankloven (”Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende”, jf. § 12, 2. ledd) og dens forarbeider (se ovenfor), men bør tydeliggjøres av hensyn til dem som skal anvende og håndheve lovverket i praksis. Dette kan gjøres i form av særskilte samtykkebestemmelser for bestemte typer forskning. Utvalget foreslår en særskilt samtykkebestemmelse for forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger. I forhold til denne type forskning, som det forutsettes ikke innebærer noen helserisiko for deltakerne, og der personvernet er forutsatt ivaretatt på en forsvarlig måte, vil utvalget gå inn for at det i en ny lov slås fast at det er adgang til å bruke bredt samtykke i forbindelse med forskning. Utvalget er av den oppfatning at en uttrykkelig adgang til bredt samtykke, kombinert med mer fleksible regler om fornyelse av samtykke (se nedenfor), vil imøtekomme mange av de innvendinger forskere har mot det eksisterende regelverk. Hovedregelen bør fortsatt være at et samtykke er spesifikt knyttet til et bestemt og nærmere avgrenset forskningsprosjekt. Det vil si at dersom deltakerne ikke anmodes om å avgi et bredt samtykke, eller ikke ønsker å avgi et bredt samtykke, gjelder kravet om spesifikt samtykke.

27.7.3 Skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke

Adgangen til å bruke brede samtykker bør kombineres med en skjerpet informasjonsplikt i forhold til dagens lovgivning.

Den skjerpede informasjonsplikt ved bredt samtykke bør innebære en plikt til ikke bare å gi deltakerne informasjon i forkant av samtykkeavgivelsen, men også løpende under prosjektets gang, og inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektet, formål og metoder, forventede og uventede resultater av forskningen (positive som negative), risiko, ulemper og ubehag, retten til ikke å delta og til å trekke seg fra studien uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbudet, prosjektets varighet, betydningen for deltakerne selv eller for den gruppe de tilhører, forskerens institusjonstilhørighet, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer m.m.

Bestemmelsene i tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen for medisinsk forskning artikkel 16, Helsinki-deklarasjonens artikkel 22 og CIOMS’ retningslinje nr. 5 kan her være retningsgivende for hvilken informasjonsplikt som bør gjelde i forbindelse med medisinsk og helsefaglig forskning generelt og ikke minst i kombinasjon med brede samtykker.

Når det gjelder forskning som forutsetter et ikke ubetydelig legemsinngrep, må samtykket være spesifikt og konkret knyttet til det aktuelle inngrep og det konkrete prosjekt deltakeren innlemmes i, for eksempel utprøvning av en bestemt behandlingsform eller et bestemt legemiddel. Informasjonsplikten må klart nok omfatte inngrepets karakter og formål, alle risikoforhold, ubehag og mulige tilsiktede og utilsiktede konsekvenser. Men i tillegg er det naturlig at også de andre former for informasjon som er nevnt ovenfor omfattes av informasjonsplikten i forhold til denne type forskning. Utvalget ser det derfor slik at informasjonsplikten gjerne kan angis i én felles lovbestemmelse.

Tilleggsprotokoll for biomedisinsk forskning skiller mellom informasjon som skal gis til deltakerne (artikkel 16), og informasjon som skal legges frem for de forskningsetiske komitéer (artikkel 13 punktene vi-xx). Dette kan være en god modell for å hindre at deltakerne blir overlesset med informasjon om prosjektet som ikke er spesielt relevant for deres stillingtaken, men som likevel har betydning i en forskningsetisk sammenheng.

27.7.4 Fornyelse av samtykke ved endret eller ny bruk

Biobanklovens § 13, 1. ledd er for streng og skaper unødige hindringer for forskningen uten at viktige rettssikkerhetskrav tilsier det. Utvalget anbefaler derfor at det i overensstemmelse med retningslinjene gitt av CIOMS kreves nytt informert samtykke ved vesentlige endringer (”significant changes”) av et prosjekt, og ikke ved enhver endring slik som nå, jf. formuleringen ”Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og opplysninger … skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes” (biobanklovens § 13, 1. ledd). Slike endringer av et prosjekt er særlig aktuelle i forbindelse med ny bruk av et tidligere innsamlet materiale. Hva som er vesentlige endringer må avgjøres i forhold til hva deltakerne har avgitt samtykke til. Ved brede samtykker vil behovet for fornyelse av samtykkeerklæringer naturlig nok avta.

Hensynet til deltakernes bestemmelsesrett og hensynet til tillit ivaretas ved at det gjelder et krav om informert samtykke til grunn for det opprinnelige forskningsprosjektet. Ny bruk av materiale med tilhørende opplysninger som ikke skiller seg vesentlig fra den første bruk og omfattes av det samme overordnede formål (for eksempel forsk­ning for å finne årsaken til ulike typer kreft eller finne bedre behandlingsformer), forringer ikke rettssikkerheten i nevneverdig grad, selv om det ikke innhentes et nytt informert samtykke. Det bør også, i overensstemmelse med CIOMS’ retningslinje nr. 6, kreves nytt samtykke hvis vesentlige forutsetninger for samtykket endrer seg. Utvalget mener at disse bestemmelser samlet sett vil ivareta deltakernes rettssikkerhet og samtidig representere en nødvendig forbedring av vilkårene for den medisinske og helsefaglige forskning i Norge.

Fra forskerhold har det også vært et ønske om at den aktuelle regionale forskningsetiske komité bemyndiges til i større grad å ivareta deltakernes interesser, og at komiteene kan vurdere om deltakerne må spørres på nytt, ved endret eller ny bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Komiteens vurdering vil kunne komme i stedet for at det alltid må innhentes samtykke fra de involverte deltakere på nytt, noe som kan være vanskelig, uhensiktmessig og/eller unødvendig. Utvalget mener at de regionale forskningsetiske komitéer er vel egnet til å vurdere om det foreligger slike vesentlige endringer i prosjektet eller dets forutsetninger som tilsier at det må innhentes nytt samtykke fra deltakerne. Det kreves med andre ord nytt samtykke hvis ny informasjon som kan ha betydning for deltakerens villighet til å delta i prosjektet blir tilgjengelig. 23

På samme måte må det som hovedregel innhentes nytt gyldig samtykke ved ny bruk av innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket.

Dersom det er vanskelig eller uhensiktsmessig å innhente nytt samtykke ved endret eller ny bruk, mener utvalget at regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk unntaksvis kan godkjenne videre bruk uten at nytt samtykke innhentes dersom det er ubetenkelig sett i forhold til personvernhensyn. Unntak fra samtykke vil åpenbart ikke være ubetenkelig hvor det er sannsynlig at deltakeren ikke vil samtykke til fornyet bruk. Ubetenkelig vil derfor si at det er klar sannsynlighetsovervekt for at deltakeren ville samtykket om hun eller han hadde blitt spurt.

Utvalget stiller seg tvilende til nødvendigheten av at et samtykke fornyes på forutbestemte tidspunkter i langsiktige studier uavhengig av om det skjer endringer i forskningens innhold eller formål, forutsatt at personvernet ivaretas på tilfredsstillende vis og studien ikke innebærer noen helserisiko eller andre ulemper for deltakerne, samtidig som deltakerne står fritt til å trekke seg på ethvert tidspunkt.

I tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen heter det i artikkel 28 at deltakere i biomedisinsk forskning eller deres representanter umiddelbart skal informeres ved enhver relevant utvikling (”of any relevant developments”), i særdeleshet om risikofaktorer som blir åpenbare under gjennomføringen av forskningen. Fortsatt deltakelse i forskning der uforutsette og uønskede hendelser inntrer (”unforeseen adverse events”) krever foruten en eventuell endring av forskningsprotokollen et nytt informert samtykke eller autorisasjon, så sant det er forsvarlig å fortsette forskningen. Utvalget legger til grunn at dette kravet må innfortolkes i den foreslåtte bestemmelse (endringer i forutsetningene for samtykket).

27.7.5 Retten til å trekke sitt samtykke tilbake

En forutsetning for en større adgang til å bruke allerede innsamlet materiale med tilhørende opplysninger gjennom bredt samtykke og mindre strenge krav til fornyet samtykke, er at deltakerne på ethvert tidspunkt må ha rett til å trekke seg fra prosjektet. For at en slik rett skal være meningsfull, må det gis løpende informasjon til deltakerne om utviklingen av forskningsprosjektet og dets resultater. Tilbaketrekking av samtykke skal ikke ha betydning for deltakerens helsetjenestetilbud, det vil si at ingen skal kunne fratas tilbud fra helsetjenesten som en følge av at de trekker seg fra videre deltakelse i et forskningsprosjekt. En annen sak er at deltakere som trekker seg, naturlig nok ikke vil nyte godt av den medisinske oppfølgning som kan være en del av å delta i et forskningsprosjekt. Tilbaketrekking av samtykke forutsetter også at det humane biologiske materiale som deltakeren har bidratt med, i utgangspunktet skal destrueres. Utvalget er likevel av den oppfatning at dette av og til kan ha uheldige konsekvenser, og foreslår derfor en bestemmelse om utsatt destruksjon til forskningsprosjektet er gjennomført dersom særlige hensyn tilsier det. Utvalget mener også at innsamlede data som inngår i allerede utførte analyser ikke kan trekkes tilbake, men at ytterligere opplysninger om en person ikke skal samles inn etter at vedkommende har trukket sitt samtykke tilbake.

27.7.6 Samtykkekompetanse

Innledning

Det rettslige utgangspunkt er kravet om at den som samtykker til å delta i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt er rettslig kompetent til å avgi slikt samtykke.

Avgivelse av gyldig samtykke forutsetter samtykkekompetanse. Ikke alle har den nødvendige kompetanse til å gi slikt samtykke. Eksempler på dette er barn, personer med psykiske lidelser og personer med reduserte mentale evner. Tidligere ble slike personer ansett som ”passende” forskningsdeltakere, noe som kunne medføre overgrep mot de aller svakeste i samfunnet. 24

I dag er derimot den generelle holdning at det bør utvises stor varsomhet med å tillate forskning på personer som mangler eller har redusert samtykkekompetanse.

Barn er én gruppe som i stor grad har blitt ekskludert fra forskning med denne begrunnelse. Dermed har kanskje det beste blitt det godes fiende ved at barn i større grad enn noen annen pasientgruppe utsettes for behandling og legemidler som ikke har blitt utprøvd på dem. 25 På den bakgrunn vedtok National Institutes of Health (NIH) i USA i 1998 at all forskning som skulle støttes av dem også måtte inkludere barn, såfremt det ikke var vitenskapelige og etiske grunner til ikke å gjøre det. 26 Tilsvarende problemstilling gjelder flere andre grupper, for eksempel personer med reduserte mentale evner og demente. Strenge samtykkekrav fører til at det forskes lite på disse pasientgruppene, noe som også medfører dårligere kunnskap og svekkede behandlingsmuligheter for lidelser som opptrer hos dem. 27

Barn

I norsk rett er den alminnelige myndighetsalder 18 år, noe som derfor bør være utgangspunktet for vurderingen av samtykkekompetanse også i denne sammenheng.

Norsk rett inneholder ikke bestemmelser om forskning som involverer barn. Det er en mangel ved gjeldende reguleringer.

Pasientrettighetsloven § 4-3 åpner for at også mindreårige som har fylt 16 år, kan avgi samtykke til helsehjelp. Eksisterende bestemmelser i pasientrettighetsloven er imidlertid ikke fullt ut egnet som modell for bestemmelser i situasjoner der det ikke er snakk om helsehjelp, men om forskning.

Utvalget mener at barns medbestemmelsesrett er viktig. Det bør foreligge samtykke både fra den mindreårige og fra foreldrene (eventuelt fra andre med foreldreansvar) dersom den mindreårige er mellom 12 og 18 år (dobbelt samtykke). For barn under 12 år er det tilstrekkelig at den eller de med foreldreansvaret samtykker. En viktig forutsetning er imidlertid at ingen skal kunne tvinges til å delta i et forskningsprosjekt, selv om foreldrene har samtykket.

Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse

Norsk rett inneholder ikke bestemmelser om forskning som involverer deltakere med manglende eller redusert samtykkekompetanse. Det er en mangel ved gjeldende reguleringer.

I en lov om medisinsk og helsefaglig forskning må det tas inn bestemmelser som beskytter pasienter og forskningsdeltakere, men samtidig åpner opp for forskning som forutsetter deltakelse av personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse. Det er viktig at det gis muligheter for at medisinsk og helsefaglig forskning av betydning for demente, psykisk utviklingshemmede og andre, som kan komme disse grupper til gode, forutsatt at den manglende eller reduserte samtykkekompetanse kompenseres for gjennom bestemmelser som gir den nødvendige beskyttelse. 28 Utvalget bygger sitt forslag på tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen for biomedisinsk forskning artikkel 18.

Utvalget skiller mellom personer med redusert samtykkekompetanse og personer som helt mangler samtykkekompetanse, jf. § 4-2 og § 4-3.

Utvalget har vurdert om det i likhet med pasientrettighetsloven § 4-3 annet ledd bør angis noen mer objektive kriterier for å konstatere redusert eller manglende samtykkekompetanse. Utvalget er av den oppfatning at det må stilles strengere krav til samtykkekompetansen ved forskning sammenlignet med behandlingssituasjonen. Utvalget har derfor valgt en noe annen formulering enn i pasientrettighetsloven.

Person med redusert samtykkekompetanse er person som på grunn av fysisk eller psykisk svekkelse, bare delvis husker og forstår den informasjonen som blir gitt ved inngåelsen av samtykket om hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer.

Person med manglende samtykkekompetanse er person som på grunn av fysisk eller psykisk svekkelse, husker og forstår lite eller ingen ting av den informasjonen som blir gitt ved inngåelsen av samtykket om hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer.

Har deltakeren redusert samtykkekompetanse må det i innhentes samtykke både fra forskningsdeltakeren og fra vedkommendes lovlige representant (dobbeltsamtykke).

Dersom deltakeren helt mangler samtykkekompetanse, er det tilstrekkelig med samtykke fra vedkommendes lovlige representant. Ingen kan imidlertid tvinges til å delta i et forskningsprosjekt, selv om representanten har samtykket.

Lovlig representant

Lovlig representant for barn vil i henhold til gjeldende rett alltid være den eller de som har foreldreansvaret.

Dersom myndige personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse skal kunne involveres som deltakere i forskningsprosjekter, må det altså oppnevnes en lovlig representant som kan samtykke på vegne av eller sammen med vedkommende. Denne representanten må gis den nødvendige informasjon om forskningsprosjektet. Forskningsdeltakeren har rett til å delta i beslutningsprosessen så langt vedkommendes forståelse og forutsetninger rekker, jf. nedenfor. Med hensyn til hvem som kan være lovlig representant, mener utvalget at § 1-3 og andre bestemmelser i loven om psykisk helsevern kan være retningsgivende. I denne loven er ”pårørende” definert som ektefelle, registrert partner, person som lever i ekteskapsliknende eller partnerskapsliknende samboerskap, myndige barn, foreldre, myndige søsken, besteforeldre, verge eller hjelpeverge, jf. § 1-3, 1. ledd. Den ”nærmeste” er den av de pårørende som er nevnt i 1. ledd og som vedkommende oppgir som sin nærmeste, jf. 2. ledd. Dersom den ”nærmeste” ikke oppgis, er den ”nærmeste” den av de pårørende som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med vedkommende, men likevel slik at det skal tas utgangspunkt i den rekkefølge som er angitt i 1. ledd.

Der det er aktuelt å involvere myndige personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i forskning, bør lovlig representant være en person som kan karakteriseres som vedkommendes ”nærmeste” pårørende. Det er viktig å unngå at personer som kjenner den mulige forskningsdeltaker dårlig, gis en slik kompetanse. Dette fordi samtykket innebærer et betydelig inngrep i forskningsdeltakerens integritet. Særlig gjelder dette der det ikke er snakk om å ivareta vedkommendes egne interesser, men om å ivareta forsknings- og samfunnsinteresser. Verger og andre som ikke har hatt varig og løpende kontakt med vedkommende på et personlig plan, vil være uegnet i denne sammenheng. En bror eller søster som vedkommende ikke har snakket med på mange år vil for eksempel ikke kunne utpekes.

Det kan tenkes situasjoner der personer ikke har nærmeste pårørende. Dersom den aktuelle person ikke har kontakt med en nærstående person som beskrevet, er det ikke mulig å innhente gyldig samtykke.

27.7.7 Unntak fra kravet om samtykke

De eksisterende bestemmelser i biobankloven om når det er adgang til å gjøre unntak fra samtykke, er unødig kompliserte og tildels for restriktive. Utvalget har foretatt en grundig gjennomgang om når det kan være aktuelt å gjøre unntak fra hovedregelen om samtykke. Utvalget går inn for følgende begrensede unntak:

• Forskning i kliniske nødsituasjoner, jf. 4-8.

• Bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet som allerede er samlet inn av helsetjenesten, jf. § 4-9. Her foreslår utvalget i stedet en reservasjonsrett når det gjelder humant biologisk materiale.

• Fornyet og endret bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. § 4-10 annet ledd, jf. punkt 27.7.4.

• Bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonymiserte helseopplysninger, jf. § 4-10 og § 1-2, jf. § 1-4.

• Bruk av bestanddeler fra avdøde, jf. § 4-11.

• I tillegg følger lovhjemlede unntak av helseregisterloven, jf. § 7 og § 8.

• I tillegg modifiseres samtykkekravet noe ved at det i aktuelle situasjoner hvor forskningsdeltakeren har redusert eller manglende samtykkekompetanse, åpnes for samtykke ved lovlig representant, jf. § 4-2 og § 4-3. Men dette er ikke å anse som unntak fra samtykkekravet, i og med at det må innhentes samtykke, jf. ovenfor.

Utvalget har vurdert om det kan være aktuelt å gi andre unntak fra samtykke, men har ikke kommet frem til gode eksempler på når det skulle være nødvendig.

Bortsett fra unntaket i kliniske nødsituasjoner hvor det ikke vil være praktisk mulig å innhente samtykke fra verken deltakeren eller dennes lovlige representant, er anvendelsesområdet for unntakene forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet.

Utvalget går ikke inn for at det oppstilles tilsvarende generelle unntakshjemler fra kravet om samtykke i forhold til forskning som innebærer inngrep i deltakerens fysiske eller psykososiale integritet. Ulempene for den enkelte forskningsdeltaker vil da normalt være for store til at de kan oppveies av en mulig positiv helsegevinst eller samfunnsnytte. Det vises i denne forbindelse til § 5-1 første ledd i lovutkastet, hvor det heter at: ”Medisinsk og helsefaglig forskning skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter. Hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.”

Unntak utover de unntakene som følger av loven, vil slik utvalget ser det, lett kunne karakteriseres som tvangsmessig forskning, og dermed være etisk betenkelig og komme i strid med våre folkerettslige forpliktelser, jf. FNs menneskerettighetskonvensjon om sivile og politiske rettigheter artikkel 7 og Oviedo-konvensjonen med tilleggsprotokoll for forskning.

27.7.8 Unntak fra krav om samtykke for humant biologisk materiale og helse-opplysninger innsamlet av helse-tjenesten

Utvalget går inn for at det skal være adgang til å gjøre unntak fra kravet om samtykke i forhold til humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er samlet inn av helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling av sykdom. Slikt materiale eller helseopplysninger bør kunne brukes til forskning uten at det innhentes samtykke fra den materialet eller helseopplysningene stammer fra på nærmere angitte vilkår. Et krav må være at alle helseopplysninger har skjult identitet, slik at opplysningene ikke er ”åpne”, men bare vil kunne føres tilbake til den enkelte gjennom strenge sikkerhetsprosedyrer fastlagt og beskrevet i forskningsprotokollen, som skal godkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det må også være et krav at den antatte samlede helsegevinst klart må antas å overstige de ulemper forskningen kan medføre for den enkelte.

Ved forskning på humant biologisk materiale må den enkelte gis rett til å reservere seg mot slik forskning uten samtykke. Den reservasjonsrett utvalget går inn for, er begrunnet med den oppfatning at det ville være urimelig å påtvinge pasienter en ordning med at materiale som stammer fra dem kan brukes til forskning. I denne sammenheng er det ikke nødvendig med et aktivt og uttrykkelig samtykke i forhold til hver enkelt pasient. Men den aktuelle helseinstitusjon må etablere informasjonsrutiner som sikrer pasienter, pårørende og befolkningen generelt, informasjon om at det skjer forskning på humant biologiske materiale og helseopplysninger med skjult identitet. På grunnlag av fyllestgjørende og tilgjengelig informasjon vil den enkelte kunne utøve sin rett til å reservere seg mot at materiale fra ham eller henne brukes til forskning generelt eller til visse typer forskning.

Dette stiller seg noe annerledes ved forskning utelukkende på helseopplysninger som allerede er samlet inn i helsetjenesten. Det er allerede i dag mulig å gjøre unntak fra kravet om samtykke for slik forskning, jf. personopplysningsloven § 2 (jf. helseregisterloven §§ 5, 7 og 8) hvor det i første ledd bokstav h heter:

Sensitive personopplysninger (jf. § 2 nr. 8) kan bare behandles dersom behandlingen oppfyller et av vilkårene i § 8 og behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte.

Utvalgets lovutkast i § 4-9 anses å være i samsvar med denne bestemmelsen når det gjelder bruk av helseopplysninger. Utvalget vil med andre ord verken foreta en innstramning eller lemping i forhold til dagens situasjon. Det understrekes imidlertid at helseopplysningene av personvernhensyn må ha skjult identitet.

Enkelte pasienter vil også kunne ha motforestillinger ut fra personvernhensyn, for eksempel dersom de lider av en sjelden sykdom der det vil være relativt lett å identifisere vedkommende ut fra de aktuelle helseopplysninger. I slike tilfeller mener utvalget at det ikke vil være hjemmel for å gjøre unntak fra kravet om samtykke, både fordi identiteten i realiteten ikke vil være skjult, og fordi ulempene for den enkelte vil kunne være for store til at de kan oppveies av forskningsinteresser og en mulig helsegevinst for samfunnet.

Et mindretall bestående av Anne Husebekk, Erling Sundrehagen og Camilla Stoltenberg, vil bemerke at et godt helsevesen er en grunnleggende verdi i vårt samfunn. Lov om spesialisthelsetjenesten pålegger helsetjenesten å drive forskning for å sikre kvaliteten på helsetjenestene. Befolkningen forventer at helsetjenestene skal holde høyest mulig kvalitet og at de skal være forskningsbaserte. For å oppnå dette, er det nødvendig å bruke helseopplysninger og humant biologisk materiale som samles inn i helsetjenesten også til forskning. Helsetjenestene og forskersamfunnet er forpliktet til å drive slik forskning, men dette forutsetter et regelverk som både sikrer muligheten til å drive forskning og den enkeltes personvern. Humant biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten ble tidligere benyttet til forskning uten at pasientene ble uttrykkelig informert om dette. Etter at lov om biobanker trådte i kraft i 2003 har slik forskning blitt svært vanskelig, fordi biobankloven i utgangspunktet krever samtykke fra den enkelte. Forskningsbiobanker skiller seg fra diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker ved at virksomheten ikke gir den enkelte som har avgitt biologisk materiale, direkte utbytte i form av diagnostikk eller behandling. Men vi er alle sannsynligvis fremtidige pasienter og regner det som en selvfølge at dersom vi får behov for behandling, skal vi ha tilgang til den best mulige behandling. Forutsetningen for at denne behandlingen skal være best mulig, er at pasienter som har gått foran oss, har sagt seg villig til å delta i forskning.

Under forutsetning av at medisinsk og helsefaglig forskning er regulert slik at personvernet er godt sikret, mener derfor dette mindretallet at humant biologisk materiale og helseopplysninger/personopplysninger bør reguleres likt. Det vil si at humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, skal kunne brukes til forskning uten innhenting av samtykke, på de samme betingelser som for helseopplysninger. Slik forskning krever ingen kontakt eller belastning for pasienten utover det som inngår i nødvendig diagnostikk og behandling.

Utvalgets flertall og dette mindretallet er enige om de prinsipper som ligger til grunn for forslaget i § 4-9. Dette mindretallet skiller seg fra flertallet kun ved at mindretallet mener at det ikke er grunn til å innføre reservasjonsrett for humant biologisk materiale. Forutsatt at de krav utvalget for øvrig stiller til forskning oppfylles (blant annet REK-behandling, internkontroll, pseudonymisering, informasjonsplikt), kan dette mindretallet ikke se at forskning på humant biologisk materiale representerer noen større risiko for den enkelte pasient enn forskning på helse- og personopplysninger. Dette mindretallet mener derfor at et sentralt ’reservasjonsregister’ slik man har innført i Danmark høsten 2004 (’vævsanvendelsesregisteret’), ikke representerer en nødvendig ekstra sikkerhet for pasientene. Selv om enkelte kan føle ubehag ved å tenke på at biologisk materiale de har avgitt i helsetjenesten brukes i pseudonym form til forsk­ning, mener dette mindretallet at dette langt på vei kan likestilles med ubehaget man kan føle for eksempel ved at skattemyndighetene kan innhente opplysninger fra private bankkonti. Det bør være en del av den enkeltes plikt ovenfor fellesskapet at man må avgi slike opplysninger. I forbindelse med forskning er det også et krav at dette skal skje slik at den enkeltes identitet er skjult eller anonymisert, og at resultatene ikke kan brukes til andre formål enn de som er godkjent regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Dette mindretallet har forståelse for argumentene for reservasjonsrett, men mener at argumentene mot er sterkere. Reservasjonsrett representerer etter dette mindretallets mening en unødig byråkratisering av forskningen, men ingen sterk trussel eller hindring for god forskning. Fordi forskningen under enhver omstendighet er avhengig av stor tillit i befolkningen, tror dette mindretallet at medisinsk og helsefaglig forskning nødvendigvis må sørge for å skape slik tillit, og at en eventuell reservasjonsrett derfor ikke vil bli mye brukt.

Utvalgsmedlemmene Anne Husebekk og Camilla Stoltenberg ønsker ikke å foreslå et alternativ til utvalgets lovbestemmelse på dette punktet, fordi disse medlemmer ser det som verdifullt at det er enighet i utvalget om det samlete lovforslag, og fordi disse medlemmer mener en reservasjonsrett ikke er et betydelig hinder for god forskning. Utvalgsmedlemmet Erling Sundrehagen ønsker imidlertid å fremsette et alternativt forslag i tråd med denne særmerknaden, (se kapittel 38). Utvalgsmedlemmene Dag Wiese Schartum og Henriette Sinding Aasen mener det bør være reservasjonsrett både for forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger og har fremsatt et alternativt forslag til lovtekst på dette punktet (se kapittel 38).

27.7.9 Forskning i kliniske nødsituasjoner

En klinisk nødsituasjon foreligger dersom pasienten må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom vedkommendes liv skal reddes eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Forutsetningen er med andre ord at pasienten befinner seg i en kritisk helsemessig situasjon der det er overhengende fare for liv eller helse. I en slik situasjon vil pasienten normalt ikke være i stand til å avgi et gyldig samtykke til å delta i et forskningsprosjekt. Samtidig eksisterer det et klart behov for å kunne forske også i slike situasjoner, ikke minst med tanke på å forbedre metodene for pasientbehandling.

Norsk rett inneholder ikke lovbestemmelser om forskning i kliniske nødsituasjoner der det er umulig å innhente samtykke både fra personen selv og fra dennes lovlige representant. Det må anses som en mangel ved dagens reguleringer. Det er behov for å utvikle bedre behandling av pasienter som befinner seg i kliniske akuttsituasjoner, og som av den grunn er ute av stand til å avgi et gyldig samtykke. 29

Når en pasient ikke kan avgi et gyldig samtykke fordi vedkommende befinner seg i en nødsituasjon, må det finnes alternative måter å ivareta hensynet til pasientens interesser og rettssikkerhet. I følge tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen for biomedisinsk forskning artikkel 21 skal nasjonal lovgivning regulere om og under hvilke forutsetninger slik forskning kan finne sted. I en lov om medisinsk og helsefaglig forskning må det inntas bestemmelser som regulerer adgangen til denne type forskning. Utvalget baserer sitt forslag på eksisterende bestemmelser i den nevnte tilleggsprotokoll, der et viktig krav er at den aktuelle forskning bare er mulig å utføre i kliniske nødsituasjoner, samtidig som den må anses som utvilsomt berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Det siste kravet betraktes som en sikkerhet for at denne type forskning ikke igangsettes uten at et tilstrekkelig faglig grunnlag foreligger. Dersom forskningen like gjerne kunne ha vært utført på andre pasientgrupper, der samtykke kan innhentes, er det utelukket med forskning i henhold til denne bestemmelsen. Utvalget mener at en ordning med forhåndsgodkjennelse av prosjekter vedrørende forskning i kliniske nødsituasjoner vil kunne ivareta den nødvendige rettssikkerhet i disse situasjoner, der forutsetningen er at det er umulig å innhente samtykke på vanlig måte.

28 Forskning som involverer mennesker

28.1 Generelt

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker (direkte eller indirekte) forutsetter av åpenbare grunner spesiell aktsomhet og særskilte reguleringer. Selv om disse særskilte bestemmelsene først og fremst innføres av hensyn til deltakerne, vil de også ha betydning for forskningens kvalitet og befolkningens tilliten til forskningen mer generelt. Utvalgets forslag bygger på bestemmelser i Helsinki-deklarasjonen, og fremstår med det som en kodifisering/formalisering av gjeldende praksis i de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. Videre bygger utvalgets anbefalinger på Ovideo-konvensjonen og tilleggsprotokollen for forskning, samt Legemiddeldirektivet.

Utvalgets anbefalinger på dette punkt retter seg først og fremt mot forskning som direkte involverer mennesker, så som invasiv klinisk forskning, prøvetaking og annen innsamling av humant biologisk materiale, observasjonsstudier, innsamling av helseopplysninger, studier som bygger på intervjuer og spørreundersøkelser etc, (se del II og punkt 24.3.2). Bestemmelsene må så langt de passer, også komme til anvendelse på forskning som på en mer indirekte måte involverer mennesker, for eksempel forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet.

28.2 Utfordringer

Knut W. Ruyter beskriver i boken ”Medisinsk etikk” utfordringene på følgende måte:

Den medisinske forskningens historie viser at ingen kan slå seg til ro med at misbruk av forsøkspersoner og «forbrytelser mot menneskeheten» i vitenskapens navn aldri vil skje igjen. Til det synes fristelsene å være for store. I en sammenheng der forskere (og myndigheter) har stor makt, betydelig kunnskap og innflytelse, er det alltid fare for at den svakeste partens interesser, forsøkspersonens, blir underordnet «større» interesser som samfunnsmessig eller medisinsk nytte, faglig anerkjennelse og økonomisk utbytte. … Det vil også i fremtiden forbli en utfordring å forhindre misbruk av forsøkspersoner. For å oppnå det står to tiltak sentralt. Det ene er å minnes hva legevitenskapen har vært i stand til å gjøre med sine ofre. Det andre er å ha tilstrekkelig beredskap til å beskytte forsøkspersoner. Samtidig er det en utfordring å unngå å definere og forstå forskningsetikken så strengt at den forhindrer nyttig og verdifull forskning, ikke minst blant sårbare grupper. 30

Ruyters beskrivelse kan tjene som en opptakt til de vanskelige vurderinger som utvalget har stått overfor når det gjelder forskning som involverer mennesker.

28.3 Menneskeverdprinsippet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter. Hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Den første delen av dette prinsippet følger av gjeldende menneskerettighetskonvensjoner, men også av den alminnelige lovgivningen for øvrig, samt forskningsetikken. Hensikten med menneskerettighetene er å sikre respekt for at enkeltmennesker og sårbare gruppers fundamentale friheter, og beskytte dem mot makt- og myndighetsmisbruk. I begrepet menneskeverd ligger det en forestilling om at mennesket har en egenverdi i kraft av å være menneske. ”Ingen individer skal reduseres til et middel for andre individer, siden hvert liv er et mål i seg selv”. 31 Bruk av mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger i forskningsøyemed er imidlertid nødvendig for å generere ny kunnskap. Ved slik forskning må imidlertid deltakernes rettigheter, friheter og menneskeverd alltid iakttas.

Den andre delen av prinsippet er velkjent i forskningsetikken og kommer til uttrykk i så vel Helsinki-deklarasjonen som Oviedo-konvensjonen. I forarbeidene til artikkel 3 i tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen heter det at:

This article affirms the primacy of the human being participating in research over the sole interest of science or society. Priority is given to the former and this must as a matter of principle take precedence over the latter in the event of a conflict between them. The whole Additional Protocol, the aim of which is to protect human rights and dignity, is inspired by the principle of the primacy of the human being, and all its Articles must be interpreted in this light.

Utvalget viser for øvrig til kapittel 21 hvor det er redegjort for ulike interesser og som viser at det vanligvis er liten motstrid mellom de ulike interessene. Forskningsdeltakere, samfunn, forskningen og forskere er alle interessert i ny nyttig kunnskap, og at den bringes tilveie på en etisk og faglig forsvarlig måte. I spesielle grensetilfeller hvor hensynet til ulike interesser settes på spissen, kan det imidlertid oppstå motstrid mellom disse. I slike tilfeller er det klart at individets interesse må gå foran.

I en rapport om medisinsk epidemologi og forsk­ningsetikk, uttaler den Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM):

Komiteen vil i denne sammenheng peke på at historien har lært oss at det er god grunn til å insistere på at samfunnsnytte alene aldri kan være noe argument for å sette hensynet til enkeltmennesker til side. Det fins imidlertid mange mellomposisjoner mellom et standpunkt som sier at enkeltmenneskers liv og interesser alltid må underordnes det som tjener fellesskapet, og at samtykke til deltakelse i forsk­ning derfor er uinteressant, og et standpunkt som ser enkeltmennesket fullstendig isolert fra det fellesskapet det er avhengig av, og som anser enhver bruk av data fra enkeltmennesker som de ikke selv har gitt sin aktive tilslutning til, som en krenkelse, uansett samfunnsnytte og omstendigheter for øvrig. 32

Utvalgets slutter seg til disse betraktningene, og utvalgets utkast til lov må sees som et forsøk på å finne en balanse mellom disse to ytterpunktene. Dog vil et slikt balansepunkt etter loven måtte ligge nærmere en vektlegging av enkeltmenneskenes interesser enn av samfunnsinteresser.

28.4 Metodeprinsippet

Forskning på mennesker kan bare finne sted når det ikke finnes alternative metoder som er like effektive.

Prinsippet følger av menneskeverdprinsippet, samt Helsinki-deklarasjonen og artikkel 5 i tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen. I kommentarene til tilleggsprotokollen heter det:

The Article sets out the requirement that research on human beings can only be undertaken if there is no alternative of comparable effectiveness. Comparable effectiveness refers to the foreseen results of the research, not to individual benefits for a participant. Invasive methods will not be authorised if other less invasive or non-invasive methods can be used with comparable effect. Consequently, research on human beings will not be allowed if comparable results can be obtained by other means unless this is clearly unreasonable. Such alternatives include computer modelling or research on animals. This does not imply that the Protocol authorises using alternatives that are unethical. The Protocol does not evaluate the ethical acceptability of research on animals or other alternatives. These matters are addressed by other legal instruments, such as the Council of Europe Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes (ETS 123), national law and professional obligations and standards.

28.5 Risiko-nytteprinsippet

Før forskning på mennesker gjennomføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning som kan forutsees, og disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.

Prinsippet følger av Helsinki-deklarasjonen og tilleggsprotokoll om forskning til Oviedo-konvensjonen, jf. artikkel 6. I kommentarene til tilleggsprotokollen heter det:

The principle that research shall not involve risk and burden disproportionate to its potential benefits is set out in this Article. When medical research may be of direct benefit to the health of the person undergoing research, a higher degree of risk and burden may be acceptable provided that it is in proportion to the possible benefit. For example, a higher degree of risk and burden may be acceptable on a new treatment for advanced cancer, whereas the same risk and burden would be quite unacceptable where the aim is to improve the treatment of a mild infection. The notions of risk and burden include not only physical risks and burdens but also social or psychological risks to the participant. A direct benefit to a person’s health signifies not only treatment to cure the patient but also treatment that may alleviate his/her suffering thus improving his/her quality of life. However, it must be noted that benefits referred to in this Article include not only direct benefits but also the benefits of the research to science or society. This is particularly relevant in the case of research that has not the potential to produce results of direct benefit for the health of the person concerned. It should be recalled that such research may entail, for a person able to consent, only acceptable risk and acceptable burden for the person concerned.

An individual may choose to take part in research a number of times or regularly, provided that continued participation in research does not endanger the participant’s health.

The Article also addresses the participation in research of persons who are able to consent but who would gain no potential direct benefit from the research. This category includes all non-therapeutic research, including that on the so-called ”healthy volunteers.” The Article sets out the additional preconditions for this type of research. Whether or not the risk and burden are acceptable will be considered carefully by the ethics committee and competent body that approves the research project. The final decision on whether or not the risk and burden are acceptable will be made by the persons concerned when they decide to give or withhold consent. Because these participants are able to consent to research, the level of risk and burden permitted (acceptable) is higher than that allowed for persons not able to consent (minimal risk and minimal burden).

28.6 Stansing av prosjektet

Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.

I forbindelse med legemiddelstudier, kan studien stanses fordi det oppstår uventede bivirkninger i en av studiegruppene eller at en av studiegruppene har svært god effekt av behandlingen som prøves slik at det er uetisk å fortsette studien. Det er så langt som mulig nødvendig å fastsette kriterier for å stoppe studien før den starter.

Et eksempel på et prosjekt som ble stanset underveis, er hentet fra kreftforskningen. I en nordisk studie ble kvinner med brystkreft og spredning til lokale lymfeknuter randomisert til intens cellegiftbehandling (en eksperimentell del av studien) eller cellegift med stamcellestøtte (den andre eksperimentelle delen av studien). Etter at flere kvinner i den første gruppen utviklet leukemi som ikke kunne utelukkes å være en bivirkning til den intense cellegiftbehandlingen, ble studien stanset. 33

28.7 Forskning kombinert med sykdomsbehandling

Forskning kan kombineres med behandling bare i den utstrekning forskningen berettiges av dens mulige helsefremmende verdi.

Helsinki-deklarasjonen har noen såkalte tilleggsprinsipper for forskning som skjer i forbindelse med sykdomsbehandling (artiklene 28-32). Skillet mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning er kontroversielt 34 og tidligere versjoner av Helsinki-deklarasjonen har mer eller mindre eksplisitt fastslått at det er uetisk å drive ikke-terapeutisk forskning på en pasient med en bestemt sykdom. Den gjeldende versjon av Helsinki-deklarasjonen (fra 2000) er ikke så entydig, men det er åpenbart at behandlingssituasjonen forutsetter spesiell aktsomhet om forskeren ønsker å gå lenger med undersøkelser og/eller andre tiltak enn det sykdommen i seg selv ellers ville medføre.

I kommentarene til tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen heter det:

Research in which the results do not have the potential to be of direct benefit to the person concerned includes discovering more, for example, about the mechanisms of head injury. Of course, the person will also be receiving standard medical treatment at the same time; but if the research itself, for example performing computed tomography scans, is not of direct benefit to the person concerned it must be of minimal risk and minimal burden.

Det vil være naturlig at forskningsprosjekter i forbindelse med sykdomsbehandling undergår særlig vurdering av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Både ulemper og risiko knyttet til tiltak som går utover det som er ordinær behandling av den aktuelle tilstanden, må vurderes grundig, likeså informasjonen som gis i forbindelse med avgivelse av samtykke, (jf. § 4-1 og 4-7).

28.8 Prøving mot etablert praksis

Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder av forebyggende-, diagnostiske- eller behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilser det.

Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter vil ofte utformes som sammenliknende studier der for eksempel effekten av en (kanskje ny og potensielt lovende) behandlingsmetode sammenliknes med effekten av en annen metode (eller flere andre metoder). Fordelingen av pasienter til den ene eller andre behandlingsmetoden skjer tilfeldig (randomisert), og målet er at pasientene med unntak for ulikhet i behandlingsmetode skal være mest mulig like for øvrig (mht. alder, kjønn, sykdomsgrad etc.). For de fleste sykdommer finnes det en eller annen behandlingsmetode som har i hvert fall noe, om enn ikke alltid fullgod effekt. Utgangspunktet er at en ny behandlingsmetode må sammenliknes med den beste behandlingen som finnes på undersøkelsestidspunktet. Det anses som uetisk å la en gruppe gå ubehandlet for sammenlikningens skyld, dersom det finnes en virksom behandling. Dette fastslås i Helsinki-deklarasjon artikkel 29, der det heter at:

Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste av de forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder som til enhver tid er i bruk. Dette utelukker ikke bruk av placebo, eller unnlatt behandling, i studier hvor det ikke finnes forebyggende, diagnostiske eller terapeutiske metoder med dokumentert virkning.

Ved Verdens legeforenings generalforsamling i Washington D.C. i 2002, ble det vedtatt en uttalelse som utdyper dette slik:

The WMA hereby reaffirms its position that extreme care must be taken in making use of a placebo-controlled trial and that in general this methodology should only be used in the absence of existing proven therapy. However, a placebo-controlled trial may be ethically acceptable, even if proven therapy is available, under the following circumstances:

• Where for compelling and scientifically sound methodological reasons its use is necessary to determine the efficacy or safety of a prophylactic, diagnostic or therapeutic method; or

• Where a prophylactic, diagnostic or therapeutic method is being investigated for a minor condition and the patients who receive placebo will not be subject to any additional risk of serious or irreversible harm.

• All other provisions of the Declaration of Helsinki must be adhered to, especially the need for appropriate ethical and scientific review.

Denne tilleggserklæringen åpner for bruk av placebo, dvs. ingen effektiv behandling, som sammenlikningsgrunnlag i spesielle situasjoner. Det er avgjørende at dette ikke kan gi en forverring av tilstanden eller uopprettelige (irreversible) skader. Et eksempel på et tilstand der en placebogruppe (altså en gruppe pasienter som ikke får behandling som har vist seg å være effektiv) kan være akseptabelt som sammenlikningsgrunnlag, er lett forhøyet blodtrykk. Selv om det finnes legemidler tilgjengelig som senker blodtrykket, kan det ved utprøving av en ny behandlingsmetode være aktuelt å bruke ubehandlede pasienter som kontrollgruppe. Over en begrenset periode, for eksempel på noen uker, vil det kunne være forsvarlig å sammenlikne en potensielt effektiv behandlingsmetode (diett, fysisk aktivitet, legemiddel etc.) med ingen behandling (placebo). Det vil imidlertid ikke være akseptabelt å stanse behandling av pasienter med det formål å fremskaffe en ”ubehandlet pasientgruppe”.

Et annet eksempel kan være migrenebehandling:

Patogenesen ved migrene (dvs hvordan sykdommen oppstår og utvikles) er fortsatt ikke klarlagt, og hvilke mekanismer som utløser et migreneanfall, er langt på vei ukjent. Pasienter med hyppige migreneanfall (mer enn fire anfall per måned) anbefales gjerne forebyggende behandling med legemidler og det finnes flere alternativer som har vist seg å ha virkning, for eksempel betablokkere som egentlig er en form for hjertemedisin. På den måten kan anfallshyppigheten reduseres. I et forsøk på å forstå sykdomsmekanismene ved migrene bedre, kan det være aktuelt å gjøre undersøkelser med andre legemidler. For å teste disse legemidlene, vil det være mest aktuelt å sammenligne effekten av behandlingen med placebo, dvs. pasienter som ikke får noen form for behandling. Selv om dette er i strid med prinsippet om at effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot den beste av de terapeutiske metoder ”som til enhver tid er i bruk”, kan det aksepteres som et spesielt begrunnet unntak. Mange migrenepasienter velger allerede å leve uten forebyggende behandling, og unnlatt behandling gir verken forverring av sykdommen eller uopprettelige skader.

Ved legemiddelforsøk er det i Norge og i Europa for øvrig, i motsetning til i USA, et krav at nye legemidler skal sammenliknes med legemidler som allerede har vist seg å være effektive.

28.9 Meldeplikt ved uønskede medisinsk hendelser

Det må kunne legges til grunn at det i dag er en etisk, og langt på vei også en rettslig forpliktelse, jf. bl.a. helsepersonelloven og legemiddelforskriften, å melde fra til relevante myndigheter om uønskede medisinske hendelser som kan oppstå ved medisinsk og helsefaglig forskning.

Utvalget har i det vesentligste bygget sitt utkast på gjeldende forskrift om kliniske utprøving av legemidler og helsepersonelloven. Utvalget mener at prosjektleder skal sørge for at alle alvorlige og uønskede medisinske hendelser som er uventet og antas å ha sammenheng med prosjektet, meldes Statens helsetilsyn innen en nærmere angitt tidsfrist etter at ansvarlig prosjektleder har fått kjennskap til hendelsen. Slik melding bør også sendes til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved klinisk utprøving av legemidler skal melding også sendes til Statens legemiddelverk.

Prosjektleder, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakeres sikkerhet. Ved unaturlige dødsfall skal politiet også varsles omgående.

Tilsynsmyndighetene må kunne kreve at enkeltrapporter om uønskede medisinske hendelser som er beskrevet i samlerapporter også skal sendes inn.

28.10 Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende

Utvalget kjenner til få eksempler på erstatningssaker og forsikringssaker i forbindelse med medisinsk og helsefaglig forskning. Det kan naturligvis ha sammenheng med at det svært sjelden oppstår skade, men det kan også ha sammenheng med at deltakerne ikke får tilfredsstillende informasjon.

Utvalget mener at det må påligge den forskningsansvarlige, prosjektlederen og andre prosjektmedarbeidere en særskilt informasjonsplikt ved skader og lignende i forbindelse med forsk­ning. Dersom deltakeren blir påført skade eller komplikasjoner, skal deltakeren informeres om dette uten unødig opphold. Deltakeren må samtidig gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og aktuelle forsikringsordninger.

Ordningen med Norsk Pasientskadeerstatning vil ofte gi tilfredsstillende dekning i pasientnær forskning, men ikke alltid. I så tilfelle må den forsk­ningsansvarlige ha sørget for tilfredsstillende forsikring, eventuelt tilleggsforskning, som sikrer at den skadelidte får dekket det økonomiske tapet som den skadelidte er påført, samt eventuell oppreisning, for enhver skade som voldes under forsk­ning, jf. lovutkastets § 2-3 bokstav g og § 10-1, (se kapittel 33).

28.11 Kommersiell utnyttelse

28.11.1 Problemstilling

Spørsmålet om kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er kontroversielt og aktuelt. Det reiser vanskelig etiske og juridiske spørsmål.

Relevante spørsmål som berøres av bestemmelsen, er om det er etisk riktig av leger å ta betalt for antall deltakere man klarer å verve. Er det etisk riktig å samle inn humant materiale for forskningsformål, for siden å selge dette videre med fortjeneste uten at deltakeren har blitt informert om det eller har får betalt for sitt bidrag? Skal deltakere kunne stille kroppen sin eller deler fra den til forskerens disposisjon mot betaling? Hva med helseopplysninger, skal de være gjenstand for kjøp og salg?

28.11.2 Dagens situasjon

Norsk rett

Det har, inntil de senere år, ikke eksistert noen særskilt regulering av kommersiell virksomhet. Imidlertid må det kunne legges til grunn at alminnelige rettsprinsipper, samtykkereglene og taushetspliktsreglene setter grenser for slik virksomhet. Samtidig er det på det rene at kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan finner sted.

I 2001 ble imidlertid ny § 10a i transplantasjonsloven vedtatt, hvor det heter at: ”Kommersiell utnytting av organer, deler av organer og celler og vev som sådan fra mennesker er forbudt. Det samme gjelder kommersiell utnytting av celler og vev som sådan fra aborterte fostre.”

I forarbeidene til bestemmelsen heter det:

Med kommersiell utnytting mener departementet virksomhet som gir opphav til økonomisk vinning. Organer, deler av organer og celler og vev som sådan skal ikke ved kjøp eller salg gi opphav til økonomisk vinning for den person det tas fra, eller en tredje person, hverken private eller juridiske personer. Kjøp og salg av tilvirket biologisk materiale kan imidlertid forekomme da forbudet ikke er ment å ramme materiale som har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Forbudet gjelder det å yte eller motta betaling eller annen økonomisk fordel for uttak eller overførsel av det nevnte biologiske materialet som sådan. Forbudet omfatter ikke dekning av de faktiske omkostningene.

Ved et slikt forbud gjøres det klart at organer deler av organer og celler og vev fra mennesker ikke kan gjøres til gjenstand for kommersiell utnytting.

Departementet foreslår videre forbud mot kommersiell utnytting av celler og vev fra aborterte fostre. Kommersiell utnyttelse av fostervev vil stride mot prinsippene om respekt for menneskeverd og menneskelig integritet.

I de spesielle kommentarene uttalte departementet blant annet at:

I henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person organet tas fra, eller en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner, for eksempel sykehus. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveuttakelse, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag. Utveksling av blodprodukter mellom sykehus/blodbanker kan følgelig foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge. Slike produkter inneholder imidlertid ikke celler og vev, og omfattes derfor ikke av forbudet mot kommersiell utnytting.

Bestemmelsen forbyr ikke tilvirkning og salg av legemidler som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess så lenge ikke organer, deler av organer og celler og vev selges som sådan. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person som det biologiske materiale tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt, (for eksempel som følge av sykehusinnleggelse.) Produkter som for eksempel hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av bestemmelsen.»

Det må kunne legges til grunn at så vel gjeldende samtykkeregler og taushetspliktsregler er til hinder for kjøp og salg av helseopplysninger som direkte eller indirekte kan knyttes til en enkeltperson.

Det kan imidlertid anses som ikke helt avklart hvorvidt det er tillatt å ta betalt, utover en dekning av kostnader, for verving av forskningsdeltakere (mennesker) til medisinsk og helsefaglig forskning. For eksempel kan det tenkes at en primærlege får betalt et fem eller sekssifret beløp for å verve en pasient med en sjelden sykdom til et medisinsk forskningsprosjekt. Dette er etisk sett meget betenkelig. Det vil også kunne reises spørsmål om gyldigheten av et slikt samtykke, ettersom legens utsikt til økonomisk vinning må antas å gjøre vedkommende inhabil/uskikket, i hvert fall dersom pasienten ikke kjenner til legens økonomiske gevinst.

Disse betraktningene må videre sees i sammenheng med spørsmålene om eiendomsrett og disposisjonsrett til humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. kapittel 25, punkt kapittel 25.3.6. Etter gjeldende rett kan et samtykke til avgivelse av humant biologisk materiale og helseopplysninger til forskning, neppe anses som en overføring av eiendomsretten, men heller en overføring av disposisjonsretten.

Internasjonal rett

Utvalget har, ut fra de signaler utvalget har fått fra helsemyndighetene, i utredningen lagt til grunn at Norge vil ratifisere Oviedo-konvensjonen med tilleggsprotokoller.

I artikkel 21 i Oviedo-konvensjonen heter det at ”Menneskekroppen og dens deler skal ikke som sådan gi opphav til økonomisk vinning”. I kommentarene heter det:

131. This article applies the principle of human dignity set forth in the preamble and in Article 1.

132. It states in particular that the human body and its parts must not, as such, give rise to financial gain. Under this provision organs and tissues proper, including blood, should not be bought or sold or give rise to financial gain for the person from whom they have been removed or for a third party, whether an individual or a corporate entity such as, for example, a hospital. However, technical acts (sampling, testing, pasteurisation, fractionation, purification, storage, culture, transport, etc.) which are performed on the basis of these items may legitimately give rise to reasonable remuneration. For instance, this Article does not prohibit the sale of a medical device incorporating human tissue which has been subjected to a manufacturing process as long as the tissue is not sold as such. Further, this Article does not prevent a person from whom an organ or tissue has been taken from receiving compensation which, while not constituting remuneration, compensates that person equitably for expenses incurred or loss of income (for example as a result of hospitalisation).

133. The provision does not refer to such products as hair and nails, which are discarded tissues, and the sale of which is not an affront to human dignity.

I utkast til Europarådets biobankkonvensjon artikkel 8 heter det at: ”Human biological materials and personal data within the scope of this instrument that are used in research shall not, as such, give rise to financial gain.” 35 I kommentarene til bestemmelsen heter det:

Article 8 states that human biological materials and personal data that are used in research shall not, as such, give rise to financial gain. In most cases, biotechnological products are developed from pooled samples and the contribution of any individual’s sample is uncertain and unquantifiable. However, the case may be different if a profitable cell line is created from one individual. The rapporteurs for this instrument seek the views of interested parties during this consultation period as to whether remuneration would be permissible/advisable in this second case.

28.11.3 Utvalgets vurderinger

Utvalget anbefaler i lovutkastets § 5-4 at:

Forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal som sådan ikke være gjenstand for kommersiell utnyttelse. Bestemmelsen er ikke til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnyttelse av forsk­ningsresultater eller bearbeidet materiale eller data.

Hensikten med bestemmelsen er å sikre befolkningens tillit til forskningen, noe som er i forskningens langsiktige interesser.

Bestemmelsen er altså ikke nødvendigvis i overenstemmelse med dagens praksis. Slik utvalget ser det, er imidlertid ikke praksis så fast, kjent og anerkjent, og utøvd så lenge og i den tro at det var en rettsregel som ble fulgt, at praksis må anses som et uttrykk for sedvanerett og dermed gjeldende rett. Utvalget mener derfor at det er behov for en klargjøring av de etiske (og nå juridiske) rammene på dette området.

Bestemmelsen i § 5-4 er en kodifisering/formalisering av gjeldende rett, jf. redegjørelsen ovenfor, og hensikten er å sikre at ikke forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan blir ansett som en ordinær handelsvare for økonomisk vinning. Avgitt humant biologisk materiale og helseopplysninger bør heller anses som fellesgoder.

Bestemmelsen berører sensitive og kontroversielle etiske spørsmål, som det er vanskelig å angi eksakte grenser for i en lovtekst. Utvalget mener at bestemmelsen derfor må tolkes dynamisk og fleksibelt, da den er uttrykk for et grunnleggende etisk og rettslig prinsipp, og ikke en regel med klare og firkantede grenser, som angir en løsning på alle spørsmål rundt kommersialisering. Samfunnet må gjennom praksis og åpen debatt, forsøke å finne frem til akseptable pragmatiske løsninger, som bidrar til å opprettholde befolkningens tillit til forskningen. En slik diskusjon kan ikke føres i forskningsmiljøene alene. Det følger av lovutkastets § 2-5 bokstav f at disse forhold skal beskrives i forskningsprotokollen og fremlegges for de regionale forskningsetiske komiteene ved forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet. Utvalget anser de regionale komiteene som velegnet til å klargjøre bestemmelsens anvendelse ved å anvende den på konkrete saker.

Medisinsk og helsefaglig forskning trenger ressurser av ulike slag for å komme frem til ny kunnskap om sykdom og helse. Økonomiske midler er en del av de ressurser som anvendes. Forskere, forskningsadministratorer og tekniske og andre medarbeidere skal lønnes. Det koster penger å samle og systematisere helseopplysninger og humant biologisk materiale. Når institusjoner og selskaper overfører slike opplysninger og/eller materialer, og tar betalt for dette, er det i seg selv ikke noe uetisk.

Det er i dag vanlig å ta betalt for helseopplysninger og biologiske materialer. Som regel går disse midlene til videre forskning eller drift av institusjonene. For eksempel er enkelte forskningsintensive industribedrifter avhengige av å kjøpe materiale fra blodbankene for å utvikle produkter, og private selskaper kjøper blod for å produsere standarder og kontroller for sine produkter. Enhver næringsvirksomhet basert på medisinsk biologi har elementer av dette i seg. Om f. eks. blodbanker og laboratorier ikke skal kunne ta betalt for slike materialer, stopper virksomhetene opp.

Forskningsinstitusjoner med betydelige kostnader for innsamling av helseopplysninger, må kunne ta betalt for å stille slike opplysninger til disposisjon. Forskingsinstitusjonene må selvsagt følge alle regler og lover som styrer og begrenser formidlingen av slike opplysninger, og det må gjøres i samarbeid med de etiske komiteer, men det at en institusjon tar betalt for å stille opplysningene til rådighet, gjør det ikke nødvendigvis uetisk, og burde ikke gjøre det ulovlig.

I mange tilfeller er det ikke forsvarlig, legitimt eller aktuelt å selge humant biologisk materiale eller helseopplysninger, for eksempel fordi dette er innsamlet med samtykke til spesifikke forskningsformål innenfor en offentlig institusjon, eller fordi det er ønskelig og mulig at offentlige institusjoner selv foredler materialet/data, for eksempel til patenterbare oppfinnelser eller vitenskapelige resultater. Det bør imidlertid ikke være graden av bearbeiding som avgjør om det biologiske materialet/heleopplysningene skal kunne utnyttes kommersielt eller ikke. Personvernet, premissene for (blant annet samtykket) og formålet med innsamlingen av materialet må være avgjørende.

Utvalget mener at det må være mulig å finne frem til ordninger som sikrer effektiv ressursbruk og etisk forsvarlig samvirke mellom ideell forskning og ordinær næringsvirksomhet, og utveksling av forskningsmateriale. Det understrekes derfor at bestemmelsen ikke er til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnyttelse av forskningsresultater, bearbeidet og anonymisert humant biologisk materiale eller anonymiserte helseopplysninger. Bestemmelsen er altså ikke til hinder for at forskningsdeltakelse, humant biologisk materiale eller helseopplysninger gjennom bearbeidelse kan gi opphav til økonomisk vinning.

Forbudet mot kommersiell utnyttelse rammer også i utgangspunktet forskningsdeltakeren, ved at han eller hun ikke kan selge kroppen sin eller deler av den. Det reiser spørsmål om deltakerne skal kunne ta betalt for forskningsdeltakelse eller avgivelse av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Utvalget mener at § 5-4 ikke er til hinder for at deltakeren får rimelig kompensasjon for sine utgifter i forbindelse med undersøkelser eller avgivelse av humant biologisk materiale og lignende. Det er også i tråd med gjeldende praksis. Men at det må advares mot honorering som kan føre til at deltakeren samtykker til deltakelse i risikable forskningsprosjekter som vedkommende ellers ikke ville samtykket til, jf. kommentarene til § 2-5 bokstav f og kapittel 25.

Bestemmelsen i § 5-4 første ledd skal altså ikke være til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnyttelse av forskningsresultater eller bearbeidet materiale eller data. Til hjelp i en vurdering av grenseoppganger kan et par eksempler på virksomhet som etter utvalgets mening faller innen denne kategori og derved utenfor det loven forbyr, være nyttige:

Strukturanalyse av proteiner er en forskningsmetode av betydning for forståelsen av sykdomsprosesser. For eksempel har studier av strukturen av forskjellige varianter av blodplasmaproteinet transferrin vært viktig i undersøkelser av biologiske effekter av kronisk høyt alkoholforbruk. Forskere som arbeider med slike strukturanalyser kjøper dette plasmaproteinet fra internasjonale leverandører av humane proteiner. De kjøper også bearbeidet humant blodplasma fra andre internasjonale leverandører, som basis for standardisering av sine analyser. Disse leverandører selger slike materialer på kommersiell basis. Norske forskere vil – også i henhold til lov om medisinsk og helsefaglig forskning – fortsatt kunne kjøpe slike materialer for sin forskning.

En sykehusavdeling gjennomfører en større prospektiv klinisk undersøkelse av pasienter med hjerteinfarkt og hjerteinfarktlignende sykdommer. Man tar særlig sikte på å finne markørsubstanser i blodet som kan identifisere pasienter som har en særlig høy risiko for gjentatt hjerteinfarkt eller annen hjerteinfarktlignende sykdom, eventuelt plutselig hjertedød. Pasientene følges opp i to år etter første sykdomstilfelle, og det tas en rekke blodprøver ved hvert kontaktstidspunkt. Undersøkelsen gjøres i samarbeid med et firma som betaler prosjektets kostnader. Dette omfatter betydelige personellkostnader og kjemiutstyrskostnader. En del av avtalen (og derved en del av prosjektet) er at blodprøver skal overføres til firmaet, for videre forskning i firmaets regi. Firmaet betaler ikke for blodprøvene som sådan, men betaler for hele prosjektet, som innebærer overføring av disposisjonsretten til disse blodprøvene. Prosjektet (og avtalen som danner grunnlaget for prosjektet) er tilrådd av regional komité for medisinsk forskningsetikk.

28.12 Særlig om ikke-diskriminering og kjønns- og aldersperspektivet

Ikke-diskriminering

Ikke-diskrimineringsprinsippet som følger av menneskerettighetskonvensjonene forbyr enhver form for usaklig diskriminering.

Som vist i kapittel 9 er det symptomatisk at de mest grufulle eksemplene på uetisk forskning innebar risikable eksperimenter på utsatte grupper som foreldreløse barn, pasienter, fanger, soldater, psykisk utviklingshemmede og minoritetsgrupper. Dette fordi disse var lett tilgjengelige, lette å kontrollere og sto i en slags ”gjeld” til samfunnet. 36 Disse overgrepene førte til at det ble utviklet spesielle regulering som skulle forhindre flere overgrep. Det førte igjen til at det ble svært vanskelig å forske på slike grupper, fordi det nesten er umulig å få tillatelse til slik forskning.

Utvalget legger til grunn at ikke-diskrimineringsprinsippet er grunnleggende for all medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget foreslår ingen særskilt bestemmelse om dette, da det må anses å følge av gjeldende rett og grunnkravet i helseforskningsloven om at forskningen skal være god og etisk forsvarlig, jf. § 1-1 og § 5-1.

Særlig om kjønns- og aldersaspektet

Det er i økende grad blitt klart at de to kjønn er forskjellige når det gjelder mange biologiske variabler. Dette medfører at sykdommer kan ha ulike uttrykksformer og forløp avhengig av kjønn. Behandlingstiltak må tilsvarende ta hensyn til slike forskjeller. For medisinsk og helsefaglig forskning innebærer dette at begge kjønn må inkluderes i medisinsk og helsefaglig forskning, slik at resultatene kan vurderes spesifikt for både menn og kvinner. Det følger av NEMs retningslinjer for inkludering av kvinner i medisinsk og helsefaglig forskning. 37 Tidligere har kvinner ofte vært utelukket som forsøkspersoner i medisinsk og helsefaglig forskning. Se om dette punkt 10.3.11.

Det kan være vanskelig for noen typer forskning, for eksempel legemiddelforskning med hensyn til kvinner i fertil alder. Kravene til prevensjon er vanskelig å etterleve (vanligvis to ”sikre” metoder samtidig). Det er for øvrig et krav i legemiddelforskning at begge kjønn skal inkluderes i studier dersom sykdommene opptrer hos begge kjønn.

Det er også viktig å være klar over at alder og kjønn gir ulik sårbarhet og ulike skjevheter i maktforhold for forskningsdeltakere. Også når det gjelder risiko, ulemper og mulig nytte for forskningsdeltakeren, vil kjønn og alder kunne gi viktige ulikheter. Kvinner kan for eksempel ofte etterlate seg mer sensitiv informasjon i helsekontroller. Det er viktig at medisinsk og helsefaglig forskning legger til grunn et kjønns- og aldersperspektiv. Forskeren selv må også være klar over dette. Forskeren er ikke bare forsker, men også kvinne eller mann.

29 Forskning som involverer humant biologisk materiale – forskningsbiobanker

29.1 Innledning

Norge har store samlinger av humant biologisk materiale, gode helseregistre, et sterkt offentlig helsevesen, høyt utdanningsnivå og solide befolkningsbaserte helseundersøkelser som tilsammen utgjør våre få, klare fortrinn internasjonalt i medisinsk og helsefaglig forskning. Resultatene av forskning som bygger på disse ressursene kan komme hele befolkningen til gode, og kan også få betydning internasjonalt. Det er avgjørende for forskningen at dette feltet reguleres på en god måte.

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer humant biologisk materiale reiser enkelte særskilte spørsmål, som det er naturlig å regulere i et eget kapittel. Med humant biologisk materiale menes alle bestanddeler av den menneskelige kropp, jf. lovutkast § 1-4. En biobank skiller seg fra en datasamling ved at (a) den består av fysisk materiale, (b) at materialet i biobanken kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og (c) at den kan brukes opp.

Utvalget mener at alle helseopplysninger eller personopplysninger som er tilknyttet eller kommer fra humant biologisk materiale, skal behandles som helseopplysninger etter helseforskningsloven, men at det på enkelte punkter som knytter seg til de spesielle trekkene ved en biobank er behov for egne regler. Dette synspunktet er i tråd med utredningen om biobanker i Danmark, 38 og slik utvalget forstår det også i overensstemmelse med det syn som både Datatilsynet og NEM uttrykte i sine høringsuttalelser til biobankloven. I hovedsak vil dette gi en enhetlig regulering av humant biologisk materiale og helseopplysninger.

NOU 2001:19 Biobanker 39 drøfter sentrale problemstillinger i forhold til biobanker. Fremstillingen avgrenses derfor til emner som enten ikke er dekket tilstrekkelig i biobankutvalgets utredning, eller der vi foreslår en revisjon av biobankloven.

Bartha Maria Knoppers som blant annet er professor i jus ved University of Montreal og leder av The International Ethics Committee of the Human Genome Organization (HUGO), beskriver den historiske utviklingen i synet på humant biologisk materiale fra 1948 til i dag. 40 Hun mener vi har beveget oss fra ’tingliggjøring’ (reification) til ’helliggjøring’ (sacralisation) i perioden fra 1948 til 1995. Deretter har det foregått en sterk byråkratisering av forskning på humant biologisk materiale på grunnlag av ’helliggjøringen’. Hun varsler nå en internasjonalisering med standardisering av regler, for å lette forskning på tvers av landegrensene. I løpet av de siste ti årene er det utviklet et konglomerat av reguleringer (byråkratisering) både nasjonalt og internasjonalt, noe som har vanskeliggjort god forskning.

En ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning kan bidra til at samlinger av humant biologisk materiale kan benyttes til å fremme befolkningens helse, blant annet gjennom å utvikle standarder som sikrer god og etisk forsvarlig forskning.

Humant biologisk materiale er som nevnt fysiske objekter og stiller derfor andre krav til oppbevaring, vedlikehold, utlevering og destruksjon enn det helseopplysninger gjør. Slike krav er beskrevet i biobankutvalgets utredning, og dekkes i tillegg av kravet til forsvarlig forvaltning av forskningsbiobanker i utvalgets lovutkast.

Humant biologisk materiale skiller seg i tillegg fra helseopplysninger ved at det kan gjøres nye analyser, og spesielt at det kan analyseres i lys av fremtidig kunnskap med hittil ukjente metoder. Utvalgets forslag innebærer at nye analyser må begrunnes, forhåndsgodkjennes, og bekjentgjøres, og at alle analyseresultater skal reguleres som helseopplysninger. Samtidig pålegges forskningsansvarlig et utvidet ansvar for forvaltning og drift av biobanker slik at materialet ikke misbrukes.

29.2 Gjeldende rett - biobankloven

Forskning som involverer humant biologisk materiale er i all hovedsak regulert av biobankloven. I Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) Om lov om biobanker (biobankloven) redegjør Helsedepartementet for bakgrunnen for og prinsippene bak biobankloven på følgende måte:

Det norske samfunnet har systematiske samlinger av humant biologisk materiale som går flere generasjoner tilbake. I tillegg har Norge godt utbygde og vedlikeholdte helseregistre, og en stabil befolkning som har muliggjort epidemiologiske undersøkelser av høy kvalitet.

Gradvis er innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale blitt en omfattende virksomhet som inngår i medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling.

Utviklingen innen bioteknologi, medisin, informatikk og kommunikasjon betyr at menneskeheten gjennomlever en biomedisinsk revolusjon. Etter at menneskets arveanlegg nå er kartlagt, har mulighetene til å gjøre biomedisinsk forskning økt sterkt. Dermed øker også interessene for å utnytte samlinger av humant biologisk materiale, som koblet sammen med person- og helseregistre gir gode muligheter for forskning. Men disse muligheter kan også misbrukes.

Departementet ønsker å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet, og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn innenfor etisk forsvarlige rammer. En lov om biobanker må derfor legge vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet. Mennesket er et mål i seg selv, og ikke et middel for å oppnå andre målsettinger. Videre vil det være et formål med biobankloven å verne om individets personlige integritet og sikre en tillit til biobanker som understøtter det viktige tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste. Bestemmelser om uttrykkelig, frivillig og informert samtykke fra giveren av materialet er av stor betydning i denne sammenheng. Det er viktig å sikre et betryggende vern om den enkeltes selvbestemmelsesrett. Hensynet til personvern vil også legge føringer for reguleringen av innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som er fremkommet ved analyse av dette materialet. For å sikre at den norske befolkning har nødvendig aksept og tillit til den biobankvirksomhet som utføres i Norge, er det behov for offentlig styring og kontroll. Noe av det mest sentrale i denne sammenheng er åpenhet, innsyn og trygghet for at samfunnet har innsyn i biobankenes virksomhet og mulighet til å gripe inn, korrigere og stanse innsamling, oppbevaring og bruk av biologisk materiale dersom dette utvikler seg i en uheldig eller uforutsett retning.

Respekten for menneskets integritet innebærer at denne type materiale må behandles med respekt og oppbevares forsvarlig slik at kvaliteten sikres og materialet kan anvendes til de aktuelle og aksepterte medisinske formål. Bruk av biologisk materiale og opplysninger fra materiale til forskning må derfor bare brukes i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper.

Utvalget slutter seg til dette syn, og anbefaler at intensjonene bak og prinsippene i biobankloven videreføres i utvalgets forslag til helseforskningslov, hva angår medisinsk og helsefaglig forskning. Bakgrunnen for det er å sikre et enhetlig regelverk. Det å videreføre biobanklovens intensjoner ved å innarbeide dem i en helseforskningslov, er videre en betydelig forenkling i forhold til dagens situasjon. Målet er videre å sikre en enhetlig forvaltning av medisinsk og helsefaglig forskning, særlig gjelder dette bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale. Det er viktig å unngå unødig byråkratisering, dobbeltarbeid og dobbeltregulering. Utvalget anbefaler videre at bestemmelsene justeres noe, fordi det har vist seg at enkelte av lovens bestemmelser har fått utilsiktede og uhensiktsmessige resultater. Utvalget vil imidlertid påpeke at dette neppe bare skyldes lovens uforming, men også selve håndhevelsen av loven. Dette gjelder særlig samtykke, jf. kapittel 27, men også etablering og forståelsen av begrepet forskningsbiobanker.

29.3 Innarbeiding av biobankloven i denne lov

Utvalget foreslår en ny definisjon av forskningsbiobanker. Forskningsbiobank defineres som en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt, eller skal anvendes til forskning uten at formålet er spesifisert.

Forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et forskningsprosjekt, eller som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale når det opprinnelige formål for et forskningsprosjekt er oppfylt, kan bare opprettes dersom de er forhåndsgodkjent av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Forskningsansvarlig vil være ansvarshavende for slike biobanker, men det må i tillegg være en daglig leder med kompetanse tilsvarende den som kreves for prosjektleder. Søknaden om godkjenning bør inneholde de opplysninger som det stilles krav om i § 4 i biobankloven:

Forskningsbiobanker kan bare opprettes etter å ha blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Den som ønsker å opprette en forskningsbiobank skal sende melding til departementet hvor det fremgår om komiteen har tilrådd eller frarådd opprettelse av biobanken. Meldingen skal videre inneholde opplysninger om

1. formålet med opprettelsen,

2. hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes,

3. hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra,

4. hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,

5. biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken,

6. hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,

7. hvem som er ansvarshavende etter § 7 og databehandlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter helseregisterloven og personopplysningsloven og

8. finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.

Departementet skal legge betydelig vekt på tilrådingen fra den regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk. Dersom etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier det, kan departementet på bakgrunn av meldingen bestemme at biobanken ikke kan opprettes. Dersom departementet innen 45 dager etter at slik melding er mottatt ikke har kommet med innsigelser til biobanken, anses opprettelsen som lovlig.

Ny melding til departementet må gis dersom biobankvirksomheten går ut over det som er angitt etter første ledd i den opprinnelige meldingen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hva slags opplysninger som skal meldes etter første ledd.

Eksempler på eksisterende forskningsbiobanker uten spesifisert formål er Janus-banken, Forskningsbiobank MidtNorge eller den rammegodkjenning som er gitt av Helse- og omsorgsdepartementet til Astra Zeneca for forskningsbiobanker. Når biologisk materiale fra disse forskningsbiobankene skal benyttes i konkrete forskningsprosjekter, må det som hovedregel søkes godkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter samme retningslinjer som for andre prosjekter, men ikke gjentatt godkjenning av biobanken fra departementet. Denne tolkning av biobankloven er i tråd med utvalgets forslag til forenkling.

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives som en del av prosjektet i forskningsprotokollen til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. På denne måten oppnås det at bruken av humant biologisk materiale og helseopplysninger vurderes enhetlig, og dobbeltarbeid unngås med en prosjektbeskrivelse til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og i tillegg en søknad om godkjenning av biobank i samme prosjekt. Videre vil bestemmelsen om biobankregister bli overflødig fordi den erstattes av kravet om at regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre et register over prosjekter og forskningsbiobanker som ikke inngår i et prosjekt, jf. § 8-4. Det kan i tillegg være ønskelig med en samlet oversikt over biobanker for hele landet, tilsvarende det som er under etablering i Biobankregisteret etter dagens biobanklov. Dette kan gjøre det enklere for forskere å få oversikt over eksisterende biobanker, men for kontroll og tilsyn vil det være tilstrekkelig med de registre de regionale etikk-komiteene vil etablere. Komiteenes registre bør imidlertid samordnes til ett register.

Biobanklovens bestemmelser om samtykke (§12), og om endret, utvidet eller ny bruk (§13), og om tilbakekalling av samtykke (§ 14) ivaretas av tilsvarende bestemmelser om samtykke i lov om medisinsk og helsefaglig forskning, jf. lovens kapittel 4.

Når forskere ønsker å bruke anonymisert humant biologisk materiale i forskningsbiobanker, skal de søke forhåndsgodkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk på samme måte som ved bruk av materiale med skjult eller åpen personidentifikasjon. På dette punktet skiller forvaltningen av forskningsbiobanker seg fra forvaltningen av anonymiserte helseopplysninger. Biologisk materiale med åpen eller skjult identitet skal forvaltes som helseopplysninger med tilsvarende kjennetegn.

Person- og helseopplysninger som er knyttet til en forskningsbiobank, inkludert analyser av det biologiske materialet, skal forvaltes som helse- og personopplysninger etter helseforskningsloven. Disse inngår derfor ikke i definisjonen av forskningsbiobanker. Imidlertid ivaretas biobanklovens intensjon om at humant biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger (spesielt analyseresultater) skal vurderes sammen, fordi reguleringen skjer etter samme lov.

Biobanklovens bestemmelse om overføring til utlandet (§ 15) ivaretas av tilsvarende bestemmelse om inn- og utførsel i helseforskningslovens § 6-3.

Andres tilgang til innsamlet humant biologisk materiale

Utvalget mener at biobanker representerer et fellesgode som i størst mulig grad skal gjøres tilgjengelig for gjenbruk når spesifikke forskningsprosjekter er gjennomført. Humant biologisk materiale er en knapp ressurs fordi det oftest omfatter inngrep i forhold til den enkelte deltager eller pasient å skaffe det til veie, fordi det ofte er kostbart og tidkrevende, og fordi man gjerne vil unngå å trette befolkninger og pasientgrupper med forespørsler om å stille opp for å fremme forskning. Det er et stort behov for å utvikle holdninger til bruk av humant biologisk materiale som ivaretar deltagernes, forskernes og samfunnets interesser.

Både i Norge og internasjonalt pågår et omfattende arbeid for å utvikle retningslinjer for tilgang til biobankmateriale som sikrer alle parters interesser ved å gjøre innsamlet biologisk materiale tilgjengelig for forskning av høy kvalitet. Biobank­loven § 15 tar sikte på å bidra til en slik forvaltning av humant biologisk materiale. Problemstillingen er like aktuell for helseopplysninger, men ikke like komplisert fordi helseopplysninger ikke brukes opp. Tilgjengelighet av helseopplysninger reguleres i dag etter helseregisterloven som sikrer god tilgang til data fra sentrale helseregistre. Prinsippene vi beskriver nedenfor bør gjelde også for helseopplysninger, men behovet for å utvikle retningslinjer er sterkere når det gjelder biologisk materiale.

• Forskere bør få tidsrammer for bruk av humant biologisk materiale, og andre forskere bør få tilgang til humant biologisk materiale etter dette (under gitte betingelser/konsesjoner).

• Institusjoner bør få mulighet til å tilbakeføre data fra enkeltprosjekt til generelle databaser, som kan gjøres tilgjengelige for andre forskere (under gitte betingelser/konsesjoner).

Utvalget mener at humant biologisk materiale bør utnyttes optimalt til samfunnets beste. Hvis enkeltforskere får tidsrammer for bruk av data som deretter gjøres tilgjengelige for andre, kan bedre bruk av data og ressurser sikres. Slike systemer diskuteres i dag bl.a. i National Institutes of Health og National Cancer Institute i USA, i OECD, EU og nasjonalt i regi av Helse- og omsorgsdepartementet (blant annet i forbindelse med arbeidet for forskriftsregulering av helseundersøkelser), Norges forskningsråd, Folkehelseinstituttet og universitetene (blant annet i forbindelse med den såkalte biobankplattformen finansiert av funksjonell genom-programmet i Norges forskningsråd), Ullevål universitetssykehus og andre. Forskere som søker økonomisk støtte, kan måtte binde seg til å gjøre data og humant biologisk materiale tilgjengelig for andre etter en viss tid, evt. overføre dem til en sentral biobank.

Hvis en slik ordning skal etableres, forutsetter det at den sentrale biobanken har nødvendige tillatelser for selve lagringen av opplysninger og biologisk materiale. Hver enkelt ny studie som vil benytte opplysninger i biobanken, må i tillegg ha nødvendige tillatelser for sin bruk av opplysningene.

Disposisjonsretten til forskningsbiobanker er avhengig av formålet med biobanken. Dette må avtales og kontraktsreguleres for den enkelte biobank. Utvalget ser det som ønskelig at helseforetak og forskningsinstitusjoner som hovedregel skal være åpne for at forskere tilknyttet andre institusjoner i Norge, kan søke om å benytte materialet i foretakenes eller institusjonenes forskningsbiobanker på lik linje med foretakets/institusjonens egne forskere. Tilgangen til materialet bør avgjøres først og fremst på grunnlag av forskningens kvalitet og relevans. Dette understreker at forskningsbiobanker er en felles ressurs som skal komme befolkningen i hele landet til gode. Det at en institusjon har ansvar for en forskningsbiobank, betyr ikke at den har eksklusive rettigheter til bruk av biobanken. Det bør ikke være noen automatisk sammenheng mellom ansvar for drift og forskningsrettigheter. Dette forhold har paralleller til situasjonen for sentrale helseregistre, der helseregisterlovens forskrifter likestiller tilgangen til data for forskere i den institusjon som driver registeret, med tilgangen for forskere andre steder i landet. Det ligger store og langvarige investeringer og en solid infrastruktur til grunn for biobankene i Norge. Biobankene representerer et fellesgode som bør utnyttes for å fremme befolkningens helse, uavhengig av hvor de er lokalisert.

Fordi biologisk materiale kan brukes opp, representerer det en større utfordring enn data når det gjelder disposisjonsrett, bruk og gjenbruk. Utvalget mener at humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten eller direkte til forskning, bør gjøres tilgjengelig for annen forskningsmessig bruk når det opprinnelige formål er oppfylt, jf. utvalgets utkast til § 6-4. Dette skåner pasienter for gjentatte forespørsler om å avgi materiale til forskning, og det er god utnyttelse av ressurser til nødvendig forskning.

I diagnostiske biobanker bør institusjonen ha et ansvar for å reservere en andel av materialet til bruk for pasienten, slik at ikke alt brukes opp til forskningsformål. En slik rest er nødvendig for eksempel for ny diagnostikk, revisjon av gamle diagnoser og dokumentasjon.

I forskningsbiobanker kan det også være sterke grunner for å lagre deler av materialet på ubestemt tid slik at de kan være til nytte for fremtidig forskning.

Helse- og omsorgsdepartementet bør arbeide sammen med de regionale helseforetakene, universitetene, Folkehelseinstituttet og andre forskningsinstitusjoner som har ansvar for forskningsbiobanker i Norge, for å etablere felles retningslinjer for tilgang til data og humant biologisk materiale. Slike retningslinjer bør ha som mål å øke den forskningsmessige utnyttelse av biobanken, sikre høy kvalitet på prosjektene, samt lette forskningssamarbeid i Norge og internasjonalt.

Utvalget anbefaler at man vurderer å opprette regionale forskningsbiobanker i regi av de regionale helseforetakene basert på materiale som samles inn i foretakene. Universitetene bør vurdere å opprette en organisatorisk struktur for forskingsbiobanker, i samarbeid med de regionale helseforetakene.

For å sikre befolkningens tillit til forskningen og forskningsbiobanker, legger utvalget til grunn at analyseresultater fra forskningsbiobanker ikke kan utleveres til forsikringsselskaper, arbeidsgivere eller rettsvesen. Forsikringsselskaper, arbeidsgivere eller rettsvesen må heller ikke kunne anmode om tilgang til slike opplysninger via forskningsdeltageren, dvs den person som har avgitt materialet.

30 Forskning som involverer helseopplysninger

30.1 Forholdet til annen lovgivning om personopplysninger

Dagens lovgivning innebærer at medisinsk og helsefaglig forskning reguleres av ulike lover, avhengig av om forskningen skjer innenfor rammene av ”helseforvaltningen og helsetjenesten” eller ikke, se helseregisterloven § 3 nr 1. Annen forskning følger de alminnelige bestemmelsene i personopplysningsloven.

Utvalget mener det er et sterkt behov for å samle den rettslige reguleringen av helseopplysninger for forskningsformål, og foreslår derfor et nytt regelsett som vil gjelde i stedet for de nevnte lovene. Både personopplysningsloven og helseregisterloven er omfattende rettslige reguleringer som på flere områder har en større kompleksitet enn det som er begrunnet i tilknytning til medisinsk og helsefaglig forskning.

Det er viktig å etablere en lovgivning som ikke inneholder andre rettsregler enn de det må forventes å være behov for på dette feltet. På den annen side er de nevnte lovene ufullstendige og uklare på områder der det innen medisinsk og helsefaglig forskning krever stor grad av klarhet, (se kapittel 14). Dette gjelder særlig regler vedrørende selvbestemmelsesrett for deltakere i forskningsprosjekter, herunder spørsmål om samtykke til forskning på helseopplysninger. Videre er det behov for å se regler om bruk av helseopplysninger i sammenheng med regler om uttak og bruk av humant biologisk materiale, jf avsnitt 33.3 nedenfor. En egen regulering av bruk av helseopplysninger innen medisinsk og helsefaglig forskning er en forutsetning for å få til en vellykket sammenheng mellom disse regelsettene.

Bestemmelsene om bruk av helseopplysninger i lovutkastet er ment å være en uttømmende regulering av disse spørsmålene innen medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid foreslår utvalget å videreføre helseregisterloven §§ 7 og 8 om lokale, regionale og sentrale helseregistre. Det betyr at det fortsatt vil være begrensninger med hensyn til å etablere helseregistre som omfatter hele befolkningen innenfor slike avgrensede geografiske områder.

Forslaget forutsettes å være i overensstemmelse med personverndirektivet (direktiv 95/46/EF), og gjør så langt som mulig bruk av dette direktivets begreper og systematikk slik direktivet er implementert i personopplysningsloven. Selv om utvalget har valgt en særregulering, er intensjonen således at det skal være stor grad av sammenheng og konsekvens mellom lover som regulerer behandling av personopplysninger. Dette gir seg bl.a. utslag i at en i stor grad gjør bruk av de samme legaldefinisjoner som i personopplysningsloven og helseregisterloven, (se punkt 24.3.4).

30.2 Plassering av regler om behandling av helseopplysninger i lovforslaget

Som tidligere understreket, har det vært viktig for utvalget å lage en lov som gir en samlet og integrert regulering, og som ikke skiller ut reguleringen av enkelte aspekter ved medisinsk og helsefaglig forskning på en måte som innebærer parallell eller likeartet regulering og dårlig sammenheng på reguleringsnivå på områder som fra forskningssynspunkt er del av et integrert hele. Denne ambisjonen har bl.a. den konsekvens at en rekke spørsmål som gjelder behandling av personopplysninger, inngår i kapitler som har en mer generell, felles funksjon. Dette gjelder særlig kapittel 3 om rettslig grunnlag og forhåndsgodkjenning, kapittel 4 om deltakeres rett til selvbestemmelse og kapittel 8 om rett til innsyn og informasjon. kapittel 7 7 om behandling av helseopplysninger inneholder derfor bare slike bestemmelser som spesielt gjelder slike opplysninger, og må ses i sammenheng med en rekke av lovens øvrige bestemmelser.

30.3 Om forholdet mellom bruk av helseopplysninger og bruk av humant biologisk materiale

Det er nære sammenhenger mellom bruk av helseopplysninger og bruk av biologisk materiale. Som regel vil et biologisk materiale i utgangspunktet være knyttet til et enkeltindivid, noe som innebærer at det er personopplysninger knyttet til materialet, i det minste opplysninger vedrørende personens identitet. I tillegg vil observasjon og ulike analysemetoder kunne gjøre det mulig å utlede en lang rekke opplysninger fra slikt materiale. Når utvalget likevel har valgt å skille mellom helseopplysninger og humant biologisk materiale, skyldes det særlig tre forhold. For det første går det etter utvalgets mening et prinsipielt og klart skille mellom personer slik de fysisk gir seg til kjenne, og beskrivelser og vurderinger av slike personer. Dette skillet må også gjelde for fysiske bestanddeler av personer. For det andre vil flere av de bestemmelser som gjelder for behandling av personopplysninger, passe dårlig på humant biologisk materiale. Det gir for eksempel åpenbart mening å rette, slette og supplere opplysninger om herr Hansens nyre, mens meningen blir langt mer anstrengt dersom slike regler blir anvendt på selve nyren. Riktignok kan biologisk materiale destrueres, men dette er en helt annen prosess enn for eksempel å slette en digitalt lagret opplysning, og forskjellen er så stor at de to handlingene neppe bør behandles felles. For det tredje vil det ofte være særlige hensyn å ta i samband med uttak, bruk, oppbevaring og destruksjon av humant materiale, og dette gjør det uansett ­nødvendig å ha særlige bestemmelser om slikt ­materiale.

Den løsningen utvalget har valgt, er å regulere spørsmål om helseopplysninger og humant biologisk materiale i hvert sitt kapittel, og samtidig søke å skape så gode sammenhenger mellom kapitlene som mulig. Fellesbestemmelser er fastsatt i egne kapitler.

31 Åpenhet og innsyn i forskningen

31.1 Innledning

For at medisinsk og helsefaglig forskning skal ha verdi for flere enn forskerne selv, må resultatene gjøres kjent og formidles til andre. Medisinsk og helsefaglig forskning er et samarbeid mellom deltakerne og forskerne, hvor fellesmålet er å få ny kunnskap. Fortløpende informasjon om prosjektets utvikling og om eventuelle endringer i forskningprotokollen er naturlig. Det er ingen tradisjon for at deltakere i forskningsprosjekter informeres om individuelle funn, men det er naturlig – og i tråd med internasjonale reguleringer – at deltakerne får vite hvor resultatene av hele prosjektet i sin tur vil bli publisert.

Rettslig sett kan deltakelse i et forskningsprosjekt sees på som en gjensidig forpliktende avtale, der deltakerens går med på å stille sin kropp, humant biologisk materiale eller helseopplysninger til forskerens disposisjon, mens forskerens forpliktelse blant annet går ut på å opptre forsvarlig og gjøre resultatene kjent. 41

Forskning kan også ses som en del av et større samfunnsprosjekt der samfunnet bevilger midler og legger forholdene til rette for forskning for å øke vår felles kunnskapsbase. Mange vil derfor mene at formidling av resultater til allmennheten av den grunn bør inngå som del av forpliktelsen til forskerne.

Endelig følger åpenhet og offentlighet av allmennvitenskapelige normer til forskningen, det vil si forskningens ideelle natur. 42

Formidling kan imidlertid komme i konflikt med kommersielle interesser, patenteringsprosesser etc. Dersom det kan tas tilbørlig hensyn til slike interesser, for eksempel gjennom en ventetid før publisering, kan en sterkere formell formidlingsforpliktelse vurderes.

I Helsinki-deklarasjonen artikkel 27 heter det at ”negative så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelig”. Publiseringsbias, systematiske skjevheter i forskningsformidlingen avhengig av de resultatene som oppnås, har vist seg å eksistere i medisinsk forskning. 43 Det er mer sannsynlig at positive enn at negative resultater kommer på trykk. For kunnskapshåndtering og informasjonssammenstilling er imidlertid negative resultater også av stor betydning, og bør meddeles til andre. En fersk gjennomgang av undersøkelser av antidepressive legemidler gitt til barn, viser for eksempel at bivirkninger og komplikasjoner funnet i upubliserte studier oppveier mye av de positive effektene som er vist i publiserte studier. Forfatterne konkluderer slik: ”Non-publication of trials, for whatever reason, or the omission of important data from published trials, can lead to erroneous recommendations for treatment. Greater openness and transparency with respect to all intervention studies is needed”. 44 Særlig for legemiddelforsøk har dette medført krav om publiseringsplikt uavhengig av forskningsresultatet, 45 men kravet til full åpenhet om medisinske forskningsresultater må selvsagt gjelde all forskning, uansett hvem som er oppdragsgiver. En undersøkelse fra Spania viste at under en tredel av kliniske forsøk som var innmeldt til etikkomiteer i 1997, var publisert tre år etter at prosjektet var avsluttet. 46 Et eget register for slike studier er foreslått for å sikre at alle resultater blir offentlig kjent. 47

At forskerne selv har full tilgang til egne data kan fortone seg som en selvfølge, men i store internasjonale prosjekter er ikke dette alltid like åpenbart. Opprettelsen av private ikke-akademiske forskningsinstitusjoner som gjennomfører studier for eksempel for den farmasøytiske industri, har i noen tilfeller ført til at forskerne selv har blitt umyndiggjort i sine egne prosjekter. Dette har bl.a. ført til at redaktører av medisinske tidsskrifter har forsterket kravet til forskeres kontroll over egne studier. Forskere må ikke la seg styre av oppdragsgivere eller finansieringskilder med hensyn til hvilke forskningsmetoder som benyttes, hvordan dataanalyser utføres eller om resultatene skal offentliggjøres eller ei. En slik uavhengighet er like viktig enten forskningen skjer i privat eller offentlig regi. Mange tidsskrifter ber nå artikkelforfattere om å signere dokumenter der de påtar seg fullt ansvar for gjennomføringen av undersøkelsen, tilkjennegir at de har hatt tilgang til alle data og bekrefter at de har hatt avgjørelsesmyndighet med hensyn til publisering. 48

Uansett vil åpenhet og innsyn være viktig både for forskningens troverdighet, den praktiske bruk av forskningsresultatene og allmennhetens tilgang til kunnskap. Utvalget legger således til grunn at det gjelder og bør gjelde et åpenhentsprinsipp for medisinsk og helsefaglig forskning. Det betyr at det er unntak fra dette og hemmelighold som må begrunnes.

I artikkel 28 i tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen heter det:

1. On completion of the research, a report or summary shall be submitted to the ethics committee or the competent body. 2. The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time, on request. 3. The researcher shall take appropriate measures to make public the results of research in reasonable time.

I kommentarene heter det:

Accountability is implicit in the relationship between the researcher and the participant. For this reason, this Article requires that the conclusions of the research be made available on request to research participants in a form comprehensible to them.

The Article requires researchers to submit a summary or report of the research to the ethics committee or competent body, and to make public the results of their research even if the outcome is negative. Such results must be published or made otherwise available in a manner accessible to other researchers. The aim of the Article is to prevent the needless repetition of research using persons due to the non-publication of previous results, and to prevent the suppression of negative or positive results for commercial or other non-scientific reasons. It is stated that this be done “in reasonable time” so as to not prejudice a patent application or scientific publication. This obligation to publish cannot be restricted by contractual obligations. However, under the terms of Article 26 paragraph 1 of the Convention, the obligation to publish research results would be waived if publication would potentially compromise, for example, public health or safety or the rights and freedoms of others. An example of such research could be that concerning counter-measures to the use of biological weapons, the publication of which could compromise public safety.

Vi kan grovt dele formidling i tre hovedkategorier; vitenskapelig formidling til forskerkolleger og kliniske miljø (vitenskapelig formidling), formidling til allmennheten, og formidling til oppdragsgiver/finansieringsinstans/offentlig myndighet. Den siste kategorien vil i en del tilfeller falle sammen med prosjektrapportering.

Det vises for øvrig til redegjørelsen for åpenhetsprinsippet i kapittel 27.

31.2 Åpenhet og formidling av forskningsresultater

31.2.1 Dagens situasjon

Regulering av formidlingsaktivitet er til dels forankret i lovverk og konvensjoner, men det er relativt få konkrete regler for slik virksomhet.

Lov om universiteter og høyskoler:

§ 2 Institusjonenes virksomhet

1. Institusjonene under denne lov skal gi høgre utdanning som er basert på det fremste innen forskning, kunstnerisk utviklingsarbeid og erfaringskunnskap. Institusjonene innenfor høgre utdanning og forskning skal samarbeide og utfylle hverandre i sine faglige aktiviteter (Norgesnettet). Utdanningstilbud skal utformes og ses i sammenheng med andre nasjonale og internasjonale utdanningstilbud.

2. Institusjonene skal drive forskning og faglig utviklingsarbeid og/eller kunstnerisk utvik­lingsarbeid.

3. Institusjonene kan ikke gis pålegg om læreinnholdet i undervisningen og innholdet i forskningen eller det kunstneriske og faglige utviklingsarbeid.

4. Institusjonene har ansvar for å formidle kunnskap om virksomheten og for å utbre forståelse for og anvendelse av vitenskapens metoder og resultater, både i offentlig forvaltning, kulturliv og næringsliv.

5. Institusjonene skal samarbeide med samfunns- og arbeidsliv.

Selv om lovens bokstav særlig peker på formidling rettet mot offentlig forvaltning, kulturliv og næringsliv, er det neppe tvil om at allmennrettet formidling faller inn under de obligatoriske oppgaver for institusjoner som hører inn under denne loven.

Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker:

§ 5-9. Årsrapport og sluttrapport

For utprøvinger over lang tid skal sponsor sende inn årsrapport til Statens legemiddelverk og REK. Rapporten skal inneholde:

1. Opplysninger om status for utprøvingen,

2. En samlet fremstilling av alle mistenkte alvorlige bivirkninger som er inntruffet i perioden rapporten gjelder for, og

3. Opplysninger om forsøkspersonenes sikkerhet.

   Ved multisenterstudier skal det sendes inn årsrapport med en samlet fremstilling av alle mistenkte alvorlige bivirkninger som er inntruffet i perioden rapporten gjelder for.

   Innen 90 dager etter at studien er avsluttet, plikter sponsor å melde fra til Statens legemiddelverk og REK om at studien er avsluttet.

   Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. Denne fristen kan etter søknad forlenges av Statens legemiddelverk.

   Sluttrapporten skal avfattes i samsvar med de til enhver tid gjeldende retningslinjer.

Bestemmelsen sier ikke om opplysninger fra forskningsansvarlig (sponsor) til Statens legemiddelverk eller regional etisk komité skal være offentlig tilgjengelig eller hemmeligholdes. I praksis er disse rapportene i dag kun i begrenset grad offentlig tilgjengelige.

Tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen:

16 The persons being asked to participate in a research project….. shall also be specifically informed before consenting to participate in research:

……

vii) of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its overall results,

……

25 The researcher shall make the results and conclusions of research available to participants in reasonable time, on request.

At the conclusion of the research, a summary or report of the research shal be submitted to the ethics committee or the competent body in all cases.

The researcher shall take appropriate measures to make public results of research in reasonable time.

Helsinki-deklarasjonen:

Både forfattere og utgivere har etiske forpliktelser. Når forskningsresultatene publiseres, er forskerne forpliktet til å bevare resultatenes nøyaktighet. Negative så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelig. I publikasjonen skal det opplyses om finansieringskilder, institusjonstilhørighet og mulige interessekonflikter av enhver art. Redegjørelser om eksperimenter som ikke er i samsvar med de prinsipper som er fastlagt i denne deklarasjon, skal ikke antas for publikasjon.

Vancouver-konvensjonen:

II.D.2. Potential Conflicts of Interest Related to Project Support

Increasingly, individual studies receive funding from commercial firms, private foundations, and government. The conditions of this funding have the potential to bias and otherwise discredit the research.

Scientists have an ethical obligation to submit creditable research results for publication. Moreover, as the persons directly responsible for their work, researchers should not enter into agreements that interfere with their access to the data and their ability to analyze it independently, to prepare manuscripts, and to publish them. Authors should describe the role of the study sponsor(s), if any, in study design; in the collection, analysis, and interpretation of data; in the writing of the report; and in the decision to submit the report for publication. If the supporting source had no such involvement, the authors should so state. Biases potentially introduced when sponsors are directly involved in research are analogous to methodological biases of other sorts. Some journals, therefore, choose to include information about the sponsor"s involvement in the methods section.

Editors may request that authors of a study funded by an agency with a proprietary or financial interest in the outcome sign a statement such as, ”I had full access to all of the data in this study and I take complete responsibility for the integrity of the data and the accuracy of the data analysis.” Editors should be encouraged to review copies of the protocol and/or contracts associated with project-specific studies before accepting such studies for publication. Editors may choose not to consider an article if a sponsor has asserted control over the authors" right to publish.

Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og den farmasøytiske industri:

3.5. Avtale om publisering bør inngås før den kliniske utprøvning starter. Slik avtale må sikre legen at alle funn blir publisert - negative som positive. Oppdragsgiver skal ha tilgang til alle data og rett til å gjennomgå og kommentere manuskriptet før publisering.

Lov om ny opphavsrett til åndsverk m.v.

Mens de forutgående bestemmelser regulerer hva som skal formidles og hvordan det skal skje, reguleres opphavsretten til vitenskapelig publikasjoner av åndsverksloven på samme måte som for andre skriftsstykker. Det er derfor naturlig også å referere fra den loven:

§ 1. Den som skaper et åndsverk, har opphavsrett til verket.

Med åndsverk forståes i denne lov litterære, vitenskapelige eller kunstneriske verk av enhver art og uansett uttrykksmåte og uttrykksform, så som

1. Skrifter av alle slag,..

§ 2. Opphavsretten gir innen de grenser som er angitt i denne lov, enerett til å råde over åndsverket ved å fremstille eksemplar av det og ved å gjøre det tilgjengelig for almenheten, i opprinnelig eller endret skikkelse, i oversettelse eller bearbeidelse, i annen litteratur- eller kunstart eller i annen teknikk.

Som fremstilling av eksemplar regnes også overføring til innretning som kan gjengi verket.

Verket gjøres tilgjengelig for almenheten når det fremføres utenfor det private område, eller når eksemplar av verket frembys til salg, utleie eller utlån eller på annen måte spres eller vises utenfor dette område.

§ 3. Opphavsmannen har krav på å bli navngitt slik som god skikk tilsier, så vel på eksemplar av åndsverket som når det gjøres tilgjengelig for almenheten.

Har en annen rett til å endre et åndsverk eller å gjøre det tilgjengelig for almenheten, må dette ikke skje på en måte eller i en sammenheng som er krenkende for opphavsmannens litterære, vitenskapelige eller kunstneriske anseelse eller egenart, eller for verkets anseelse eller egenart.

Sin rett efter første og annet ledd kan opphavsmannen ikke fraskrive seg, med mindre den bruk av verket som det gjelder, er avgrenset efter art og omfang.

Selv om opphavsmannen har gitt gyldig samtykke til bruken, har han, hvis verket gjøres tilgjengelig for almenheten i slik krenkende skikkelse som nevnt i annet ledd, rett til å kreve at det enten ikke skjer under hans navn eller at det angis på fyldestgjørende måte at de foretatte endringer ikke skriver seg fra ham. Denne rett kan opphavsmannen ikke gi avkall på.

Gjeldende praksis samsvarer ikke nødvendigvis med gjeldende rett. For oversiktens skyld kan vi se på de ulike formidlingskategoriene hver for seg.

Vitenskapelig formidling

De fleste medisinske forskningsprosjekt sikter mot publisering i vitenskapelige tidsskrifter med fagfellevurdering (referee-ordning) eller mot presentasjoner (abstract) ved konferanser, fagmøter eller liknende. For at publisering i vitenskapelige tidsskrifter skal skje, må protokollen, gjennomføringen, resultatene, utregningene og diskusjonen bli vurdert av kompetente fagpersoner innen relevante fagfelt. Slike vurderinger er blant vitenskapens viktigste kvalitetssikring. Mange mener derfor at man skal være forsiktig med å diskutere forskningsresultater åpent før de har vært kritisk vurdert gjennom en slik prosess. For de fleste finansieringskilder vil målet om vitenskapelig publisering være en betingelse for økonomisk støtte. Vitenskapelig publisering fungerer også, og ikke minst, som bidrag til åpen utveksling av informasjon om metoder, vitenskapelige resonnement og fremskritt. Ulike miljø lærer av hverandre, og kan kontrollere hverandres resultat. Uten kritisk vurdert vitenskapelig publisering, vil forskningsutviklingen stanse opp. Alle avlagte doktorgrader ved de medisinske fakultet i Norge har de senere årene bestått av artikkelserier i anerkjente tidsskrift med fagfellevurdering, med et innledende sammendrag som vanligvis ikke har gjennomgått slik vurdering før det gjøres av den vitenskapelige komiteen med ansvar for å vurdere avhandlingen.

Allmennrettet formidling

Kontinuerlig kommunikasjon med samfunnet knyttet til forskningen, er en nødvendig betingelse for forskningens legitimitet, for at resultater skal bli alminnelig kjent og for at resultatene kan taes i alminnelig bruk. Forskningsmiljøer med offentlig finansiering har en alminnelig rett og plikt til å fortelle samfunnet hva de driver med. Universitetene har tre ulike arbeidsoppgaver: utdanning, forskning og formidling, og allmennrettet formidling hører med i den siste kategorien. For medisinsk og helsefaglig forskning er allmennrettet formidling særlig nærliggende og viktig. Folk er opptatt av sin helse, helsetjenesten er en viktig samfunnssektor, og hver enkelt av oss sitter med hovednøkler til egen helse. Om ikke forskningsbasert kunnskap blir kjent og stadig fremmes, vil vi åpne for at useriøse aktører uimotsagt kan fremme egne, ofte kommersielle, interesser. Den allmennrettede formidlingen vil ha som oppgave ikke bare å rapportere resultater, men også å sette nye resultater i perspektiv. En viktig oppgave er å fortolke de nye resultatene i lys av allerede kjent informasjon og kunnskap. Forskere skal gjennom allmennrettet formidling utbre en forståelse av vitenskapelige metoder og resultater, og deres begrensninger. En kartlegging av formidlingsarbeidet ved Det medisinske fakultet, NTNU, viser at fagmiljøene i hovedsak har gode erfaringer med og positive holdninger til allmenn forskningsformidling. 49 Men formidlingsarbeidet karakteriseres som fragmentert, tilfeldig og personavhengig, og fakultetet har startet et arbeid for å systematisere og prioritere forskningsformidlingen.

Det er et prinsipielt skille mellom forskningsformidling og politisk arbeid. Skillet kan imidlertid være vanskelig å identifisere og overholde i konkrete diskusjoner. Forskernes ansvar er å frembringe kunnskap som kan understøtte politiske prosesser og avgjørelser. Forskerne er eksperter på dette. Helsepolitikk skal forskerne i egenskap av eksperter være forsiktige med å utøve. Grensen mellom forskning, forskningspolitikk og helsepolitikk vil imidlertid alltid være uklar. Det er viktig for det gode samspill at man har felles erkjennelse av at det er underliggende prinsipielle ulikheter. Grenseflatene utfordres for eksempel når forskere gjør oppdagelser som de mener bør implementeres i den vanlig helsetjenesten. Slike oppdagelser kan imidlertid ha kostnader som derfor må prioriteres mot andre deler av helsetjenesten, noe som er en politisk oppgave. Motsatt vil politiske myndigheter kunne fristes til å styre forskningen i for stor grad, for å kunne oppfylle politiske målsettinger mer enn for å gjøre fordomsfrie oppdagelser i en ny medisinsk virkelighet. For sterk programstyring kan hemme fri forskning, og derfor også den mest effektive uthentingen av kunnskap.

Allmennrettet forskningsformidling har ulike ytringsformer, som utarbeidelsen av kronikker om helsespørsmål i avisene, deltakelse i samfunnsdebatten, foredragsvirksomhet, bokutgivelser og liknende. Mange forskere er flinke til å gjøre egne funn og resultater tilgjengelige på en måte som er forståelig for andre enn fagfellene. Tradisjonelt har allmennrettet formidling vært ansett som lite akademisk, det har gitt lite prestisje og er til dels blitt motarbeidet i medisinske forskningsmiljø.

Med utviklingen av elektroniske publiseringsfora utviskes mye av skillet mellom formidlingskanaler for forskere og for allmennheten. Den motiverte og interesserte pasient eller pårørende med internettilgang kan skaffe seg den samme informasjonen som leger og andre fagfolk. God forskningsjournalistikk og populærvitenskapelig litteratur kan på den annen side være til nytte ikke bare for allmennheten, men også for studenter og helsepersonell

Rapportering

En spesiell form for formidling er rapportering til oppdragsgiver, finansieringsinstans eller offentlig myndighet. Med unntak av legemiddelutprøvinger der det skal sendes årsrapporter til Legemiddelverket og sluttrapport til Legemiddelverket og regional komite for medisinsk forskningsetikk etter at studien er avsluttet, finnes det ingen generell rapporteringsplikt overfor myndighetene for medisinske forskningsprosjekter. Oppdragsgivere og finansieringskilder vil som regel kreve slike rapporter som en del av kontrakten med forskerne.

I praksis fungerer neppe denne rapporteringen etter forutsetningene. En ny undersøkelse av hvordan legemiddelutprøvinger i Norge gjennomføres og formidles, 50 viser at den pålagte sluttrapporteringen til Legemiddelverket svikter. Av 208 legemiddelutprøvinger som ble meldt i 1996, var sluttrapport innsendt for mindre enn en fjerdedel sju år senere, selv om sluttrapport er påkrevd etter forskriften. Under halvparten av utprøvingene endte for øvrig i vitenskapelige publikasjoner.

31.2.2 Utvalgets vurderinger

Åpenhet er et grunnleggende prinsipp i dagens samfunn.

I dag foreligger ingen systematisk oppfølging av hvordan forskningsprosjekter offentliggjøres og formidles. Det er ikke uvanlig at ”negative resultater” ikke publiseres. Slik manglende publisering kan ha ulike årsaker. Forskere eller – kanskje særlig - finansieringskildene ønsker kanskje ikke publisitet rundt et resultat som ikke viser ønsket effekt, for eksempel av et legemiddel. Også tidsskriftsredaksjoner viser tendens til å prioritere ned artikler som viser at en undersøkt sammenheng ikke foreligger, til fordel for studier der undersøkte sammenhenger kunne påvises. For den som skal sammenstille og bruke forskningsresultater i praksis, er imidlertid negative funn også av stor betydning, og bør meddeles til andre.

Det informerte samtykket innebærer en plikt for forskerne til å gjennomføre prosjektet i henhold til informasjonen, og til å meddele resultatene til dem som har nytte av dem. Manglende publisering kan derfor også oppfattes som brudd på denne plikten fra forskernes side, uavhengig av hva resultatet innebærer.

Noen forskningsprosjekter viser seg av ulike årsaker å ikke kunne gjennomføres etter planen, dvs. at man blir ute av stand til å konkludere i henhold til intensjonene. Årsakene til slik manglende gjennomføring kan være problemer med å rekruttere tilstrekkelige mange forskningsdeltakere, tilstrekkelig biologisk materiale, manglende finansiering eller liknende. Også i slike tilfeller bør det komme informasjon tilbake til dem som har avgitt samtykke og til oppdragsgiver og myndighetene (det offentlige).

Et annet element i åpenheten ved forskningsformidling, er å tilkjennegi hvem som har finansiert studien og hvilke økonomiske eller andre interessekonflikter forskerne har. En slik åpen deklarering av interessekonflikter er nå vanlig i de fleste vitenskapelige tidsskrifter.

Hvem har formidlingsplikt?

Man kan diskutere hvem som har formidlingsplikten. Er det en personlig plikt for prosjektlederen, eller er det den forskningsansvarlige (normalt forskningsinstitusjonen) som vedkommende er tilknyttet som skal ha denne plikten? Det er naturlig å se plikten til å formidle resultatene av et forskningsprosjekt i sammenheng med retten til slik formidling. Derfor mener utvalget at prosjektleder bør ha både rett og plikt til å formidle forskningsresultater.

I hvilken form bør rapporteringen skje?

I hvilken form bør rapporteringen skje? Dersom forskningsprosjektet publiseres i vitenskapelige tidsskrifter, bør prosjektet anses som offentlig tilgjengelig, og publisert i henhold til samtykkeavtalen. Det bør likevel være prosjektlederens (og den forskningsansvarliges) ansvar å oversende artikler og annet publisert materiale til offentlig myndighet, i form av en sluttrapport (jf. § 3-3), slik at dette er tilgjengelig for forskningsdeltakere og andre med interesse. Dette har sammenheng med at det er viktig for myndighetene (jf. § 8-4) å ha oversikt over alle forskningsprosjekter, både igangsatte (§ 3-1) og avsluttede (§ 3-2).

Slik rapportering er imidlertid særlig viktig dersom prosjektet ikke publiseres via vanlige kanaler. I sluttrapporten, jf. § 3-3, bør prosjektleders sluttrapportering gis i form av for eksempel et skjema der fremdriften og så vel positive som negative resultater beskrives. Man bør også beskrive hvorfor materialet ikke publiseres på vanlig måte.

Oversendelse av tidsskriftmanuskript eller en publiserte artikler bør vanligvis være tilstrekkelig rapportering, og ordningen innebærer derved minimalt ekstraarbeid for forskningsmiljøene.

Hvem bør motta sluttrapporten, og når?

Hvem bør motta sluttrapporten på vegne av offentlig myndighet? Det er naturlig at de regionale komiteene trer inn som oppfølgende instans (jf. lovens kapittel 3 og § 8-4). Da vil komiteene på grunnlag av kjennskap til rapportering også bygge egen kompetanse i grensetilfeller og i nye etiske problemstillinger.

Sluttrapporten må sendes inn så snart prosjektet er avsluttet, jf. § 3-3.

Prosjektleders tilgang til egne data

At forskerne selv har full tilgang til alle data i et prosjekt kan høres selvfølgelig ut, men i store prosjekter, særlig multinasjonale er ikke dette alltid tilfelle. Ikke minst har opprettelsen private ikke-akademiske forskningsinstitusjoner (contract research organizations (CRO)) som gjennomfører undersøkelser på oppdrag, komplisert dette. Prosjektleder må sikres full tilgang og råderett over de data prosjektlederen har ansvar for, og avgjørelsesmyndighet med hensyn til analyser og publisering av dette. Mange medisinsk vitenskapelige tidsskrifter ber nå forfattere bekrefte at de har hatt tilgang til alle data og avgjørelsesmyndighet med hensyn til publisering. 51

Se her § 2-4 siste ledd hvor utvalget fastslår at en prosjektleder skal ha tilgang til alle forskningsdata som vedkommendes prosjekt omfatter. Dette er en presisering av det rettslig sett selvsagte, men som altså i enkelte tilfeller har vist seg å være praktisk vanskelig. Dersom prosjektleder ikke har slik tilgang, vil han eller hun i følge loven ikke kunne ivareta sine lovbestemte plikter og han vil ikke kunne brukes som prosjektleder. Forskningsansvarlig kan med andre ord ikke benytte slike prosjektledere, jf. § 2-4 bokstav c.

Utsatt offentliggjøring

Unntaksvis kan det være aktuelt å vente med å offentliggjøre (herunder publisere) forskningsfunn fordi forretningsmessige eller andre interesser gjør det nødvendig, for eksempel fordi slik publisering vil redusere muligheten for å oppnå patentrettigheter. I slike tilfeller er det snakk om et utsatt, ikke opphevet, krav om offentliggjøring. Det må være mulig for forskningsansvarlig å søke den regionale komité for medisinsk forskningsetikk om slik utsettelse, jf. § 8-5 og punkt 31.6.

Etter offentliggjøring

Hvordan kunnskap brukes og utnyttes ligger vanligvis utenfor forskerens rekkevidde og ansvarsområde. Med en økende kommersialisering av medisinsk og helsefaglig forskning flyttes ansvaret for bruken av forskningsresultater på et gitt tidspunkt fra forskerne og til andre, for eksempel en bedriftsledelse.

31.2.3 Utvalgets anbefaling

Forskningsprosjekter anses som en form for samarbeid mellom forskere og forsøkspersoner/avgivere av biologisk materiale. Samtykket er gjensidig forpliktende. Åpenhet om fremdrift og resultater inngår som del av forpliktelsen til både forskere og forskningsansvarlig.

Etter avslutning må resultatene av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt gjøres allment tilgjengelige (offentliggjøres). Det må sikres at så vel positive som negative funn blir offentliggjort.

Myndighetene kan naturligvis ikke pålegge noen å publisere resultatene i vitenskapelige tidsskrifter, i og med at tidsskriftene ikke er underlagt myndighetene. Myndighetene kan imidlertid pålegge forskere å offentliggjøre resultatene. Det må derfor utvikles et enkelt rapporteringssystem til de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, (jf. § 3-1 til § 3-3, § 8-1 og § 8-4, jf. § 8-5). Dette vil være særlig viktig i tilfeller der annen publisering fra et forskningsprosjekt ikke gjennomføres innen angitt tid. Der hvor vitenskapelig publisering finner sted, vil innsendelse av slike publikasjoner vanligvis anses som tilstrekkelig rapport. Det er imidlertid ikke sikkert at publiseringen inneholder alle funn, både positive og negative, og dermed vil sluttrapporten ha selvstendig betydning.

I vitenskapelige artikler og sluttrapporter må finansieringskilder og forskernes egne potensielle interessekonflikter fremgå.

31.3 Deltakernes rett til innsyn

Det naturlige utgangspunkt er at deltakere i forskningsprosjekter har rett til innsyn i enhver åpen helseopplysning (jf. 1-4) om seg selv, jf. § 8-2. Det er i tråd med samfunnsutviklingen på alle områder og åpenhetsprinsippet, (se kapittel 22).

Prosjektleder må gi nødvendig veiledning til deltakere som krever innsyn. Forskningsresultater som finnes i pasientens journal er tilgjengelig for pasientene, noe som følger av pasientrettighetsloven. Tilsvarende må andre åpne helseopplysninger om deltakeren være tilgjengelige for innsyn.

Men i det meste av medisinsk og helsefaglig forskning brukes det helseopplysninger med skjult identitet. Disse vil normalt ikke være tilgjenglig for innsyn. I særlig tilfeller må innsyn også kunne kreves i slike, hvor deltakeren har grunn til å tro at opplysningene er av stor betydning for vedkommende, og innsyn er praktisk gjennomførbart uten uforholdsmessig store anstrengelser for prosjektlederen.

Lovens § 8-2 annet og tredje ledd hjemler praktisk viktige unntak fra lovens hovedregel. Informasjon om helseopplysninger må tilpasses den enkeltes evner og behov. For deltakere under 18 år og andre deltakere med redusert eller manglende samtykkekompetanse, bør innsynsretten benyttes sammen med lovlig representant. Ved forespørsel har deltakeren og representanten krav på å få utfyllende opplysninger.

I tråd med pasientrettighetsloven § 5-1 kan det nektes innsyn i opplysninger dersom dette er påtrengende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv, eller innsyn er klart utilrådelig av hensyn til personer som står pasienten nær. Helt eller delvis avslag på retten til innsyn skal begrunnes skriftlig av prosjektleder.

Som for andre avgjørelser etter denne lov, må krav om innsyn og informasjon kunne påklages til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og eventuelt videre til Den nasjonale komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

31.4 Allmennhetens rett til innsyn

31.4.1 Utvalgets vurderinger

Allmenhetens rett til innsyn i opplysninger som ikke er taushetsbelagte, er ivaretatt i forvaltningsloven og offentlighetsloven. Offentlighetsloven har ingen særskilt unntakshjemmel når det gjelder innsyn i forskningsopplysninger, men § 5a om taushetsplikt kan benyttes når det gjelder forretningshemmeligheter (se senere også særskilt om klinisk utprøving av legemidler). Forsknings-dokumenter som produseres av offentlige myndigheter kan unntas etter forskrift av 14. februar 1986 nr. 351, punkt V nr. 1.

Disse reglene gjelder bare ”forvaltningsorganer”, men offentlighetsloven og deler av forvaltningsloven (Kap I-III og §§18-20) er gjort gjeldende for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. Innsyn er også regulert i personopplysningsloven med de begrensninger som gis der med hensyn på hvilke opplysninger som man har rett til innsyn i. Et sentralt poeng er at allmennheten ikke har innsynsrett i komiteenes virksomhet siden disse ikke er forvaltningsorganer.

Offentlighetsloven skal sikre allmennheten innsyn i forvaltningens arbeid. I offentlighetsloven finner man også prinsippet om meroffentlighet. Meroffentlighet gjelder ikke når det gjelder innsyn i opplysninger som er taushetsbelagte i henhold til lovbestemt taushetsplikt (§ 5a).

Også personopplysningsloven, hvis hovedformål er å beskytte enkeltmenneskers personvern gjennom behandling av personopplysninger, gir bestemmelser for hvilke opplysninger enhver som ber om det har rett til innsyn i. Dette gjelder blant annet navn og adresse på den som er behandlingsansvarlig for behandling av personopplysninger, formålet med behandlingen, beskrivelser av hvilke typer personopplysninger som behandles, hvor opplysningene er hentet fra, og om personopplysningene vil bli utlevert, eventuelt hvem som er mottaker (§ 18, 1. ledd bokstavene a-f). Personopplysningsloven begrenser ikke innsynsretten etter offentlighetsloven, forvaltningsloven eller annen lovbestemt rett til innsyn i personopplysninger.

Spørsmålet er om allmennheten bør ha anledning til innsyn for å kunne kontrollere hva som foregår av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge, særlig den delen som er finansiert med offentlige midler. Dette gjelder i to faser i et forskningsprosjekt, underveis og når prosjektet er ferdig.

Innsyn i pågående forskningsprosjekter

Momenter som taler for innsyn underveis i et forskningsprosjekt, er at:

• det bør være innsyn i bruken av det fellesskapets ressurser

• innsyn kan fungere som et korrektiv for forskerne og for at andre forskere skal kunne stille kritiske spørsmål

Momenter som taler mot innsyn underveis, er:

• faren for tyveri eller plagiering av forskningsdata, ideer og protokoller og

• forskerens mulighet til å utnytte resultatene kommersielt.

Dette er diskutert i kapittel 13 i NOU 2003:30 om ny offentlighetslov. Det diskuteres der nøye om det skal være en modifikasjon av offentlighetsprinsippet av hensyn til forskeres utvikling av ideer. Konklusjonen er at dette best ivaretas ved en endring i reglene om taushetsplikt.

Innsyn i avsluttede forskningsprosjekter

Når resultatene er klare og i sin endelige form, er det få hensyn som skulle tilsi unntak fra innsyn annet enn etter offentlighetsloven § 5a.

Det kan skilles mellom passivt og aktivt innsyn. Passivt innsyn vil si at man kan få innsyn uten å foreta seg noe spesielt, for eksempel ved at en liste over pågående forskningsprosjekter ligge åpent tilgjengelig på internett. Listen kan enten ligge sentralt eller hos det organ som godkjenner/tilrår forskningen. Slike lister kan inneholde nøkkelopplysninger om prosjektet. I dag finnes enkelte slike oversikter. Aktivt innsyn vil si innsyn etter innsynsbegjæring. Innsynet vil kunne omfatte hele eller deler av prosjektet, og kan begjæres underveis i prosjektet eller når prosjektet er ferdig.

Av de ca 200 studiene som meldes til Statens legemiddelverk hvert år er tre firedeler initiert av legemiddelindustrien. Etter nåværende praksis er alle meldte studier å betrakte som forretningshemmeligheter.

Når det søkes om markedsføringstillatelse for et legemiddel, vil alle studier som er gjort av legemiddelet bli sendt inn til myndighetene. Myndighetene vil derfor ha tilgang til alle studier utført av sponsor, også de som aldri blir publisert. Det er en betydelig publikasjonsbias når det gjelder legemiddelstudier, og forskere har derfor bedt om innsyn i all klinisk dokumentasjon når det gjelder enkeltlegemidler eller klasser av legemidler (for eksempel blodtrykksmidler og antidepressiver). Slike innsynsbegjæringer er hittil blitt avvist av myndighetene. Det samme gjelder begjæringer fra enkeltpersoner eller media (journalister i TV eller aviser). Etter konsultasjon med innehaver av markedsføringstillatelsen, har det i spesielle tilfeller vært gitt tilgang til et sammendrag av den kliniske dokumentasjonen. Dette sammendraget innleveres sammen med søknaden for å hjelpe myndighetene i deres vurdering, og gir en oversikt, men ikke detaljerte opplysninger om hver studie. Dette er i tråd med det andre land i EØS-området prakti­serer.

Det hadde vært ønskelig med innsyn, i hvert fall i forskningsøyemed, i upubliserte studier. Dette diskuteres i EØS-området for tiden, og man tar sikte på regelharmonisering.

Et pålegg om å offentliggjøre resultatene av forskningsprosjekter i vitenskapelige, og/eller offentlig registre, vil også legge forholde til rette for allmennhetens innsyn.

31.4.2 Utvalgets vurderinger

I tråd med utvalgets intensjon om å skape mer åpenhet rundt forskningen anbefales det at enhver som ber om det, skal kunne henvende seg til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, for å få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig og prosjektleder er involvert i.

Informasjon bør som hovedregel tilsvare det man finner i sluttrapporten. Opplysninger om prosjektets formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder og så vel positive som negative forskningsresultater, bør som et minimum være alminnelig tilgjengelig. Innsyn bør ikke gis dersom det foreligger lovbestemt taushetsplikt som er til hinder for dette, eller det vil være i strid med tungtveiende private eller offentlige interesser å gi slik informasjon.

Etter at et prosjekt er avsluttet, ivaretas dermed allmennhetens innsynsrett (§ 8-3) og prosjektleders plikt til å publisere eller på annen måte offentliggjøre forskningsresultatene (§ 8-1) ved kravet om sluttrapport til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (§ 3-3, jf. § 8-4). Utsatt offentlighet av forretningsmessige eller andre grunner vil midlertidig utsette allmennhetens innsynsrett, (se bl.a. § 8-5).

31.5 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker

De regionale etiske komiteer gir ikke i dag noen åpen oversikt over hvilke forskningsprosjekter som er vurdert, heller ikke over de prosjekter som anbefales iverksatt.

Både av forretningsmessige og andre konkurransemessige hensyn kan dette være forståelig, men det svekker forskeres og allmennhetens mulighet for innsyn i medisinsk og helsefaglig forsk­ning.

Med hensiktsmessige unntaksbestemmelser bør opplysninger om prosjektets formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder og forskningsresultater som et minimum være alminnelig tilgjengelig.

I tråd med åpenhetsprinsippet mener utvalget at regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bør føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter og over forskningsbiobanker. Registrene må være tilgjengelig for enhver. Denne bestemmelsen må sees i sammenheng med § 3-1 og § 3-3 hvor prosjektleder pålegges å forhåndsgodkjenne alle forskningsprosjekt, samt avgi sluttrapport når prosjektet er avsluttet, jf. ovenfor og kapittel 26. Komiteenes fortegnelse bør kunne samles i ett register, som for eksempel kan administreres av Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

31.6 Utsatt offentlighet

Dersom offentlighet kan skade kommersielle eller andre vesentlige private interesser, kan både allmennhetens innsynsrett og prosjektleders publiseringsplikt utsettes. Søknad om patentrettigheter er et eksempel på en situasjon som bør gi forskningsansvarlig rett til utsettelse.

Utvalget slutter seg til vurderingene i utredningen om ny offentlighetslov, 52 der eventuelle modifikasjoner i offentlighetsprinsippet av hensyn til forskere drøftes. Der påpekes det at behovet for beskyttelse mot innsyn av konkurransemessige og andre grunner først og fremst foreligger ”i prosessen mellom idestadiet og ferdig resultat”. Man ser ”ikke noe behov for å beskytte forskere mot innsyn i forskningsresultater i endelig form”. Muligheten for å utsette innsyn til resultatene foreligger og endog akseptere en ventetid utover dette i forbindelse med eventuell patentering eller andre prosesser som berettiger ytterligere utsatt offentlighet, skulle være tilstrekkelig for å ivareta både prosjektleders, forskningsansvarliges og eventuelle finansieringskilders interesser. Samtidig opprettholdes kravet om at resultatene skal gjøres kjent og åpenhetsprinsippet følges.

De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vurderer søknader om utsatt offentlighet. Slik utsettelse skal normalt skje for et klart avgrenset tidsrom.

32 Veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn

32.1 Innledning

Reguleringer er et virkemiddel som skal sikre at forskere opptrer slik samfunnet ønsker. Reguleringer må følges opp gjennom informasjon, veiledning og holdningsskapende virksomhet, samt kontroll og tilsyn. Alt dette har som hensikt å sikre god forskning, heve kvaliteten på forskning og minimere risikoen for skade.

Det kan tenkes tre forskjellige hovedformer for kontroll:

• Forhåndskontroll/- godkjenning (før prosjektet settes i gang).

• Løpende tilsyn (mens prosjektet gjennomføres).

• Etterhåndskontroll (etter at prosjektet er avsluttet).

Gode kontrollordninger forutsetter at det foreligger klare ansvarsregler, og at kontrollen føres av uavhengige organer. Kontroll er kostnadskrevende for alle parter. Men også mangelfull kontroll kan ha sin pris. På den annen side kan for omfattende kontrollordninger hemme den redelige forskeren i sitt arbeid. Det må derfor være en målsetting å finne frem til kontrollordninger som er gode nok til å sikre at forskningen foregår innenfor forsvarlige rammer, samtidig som man unngår ordninger som er unødvendig kostnads- og tidskrevende. Dessuten er det viktig at det gis god informasjon og veiledning slik at ikke potensielt gode forskningsprosjekter avvises pga. bagateller det lett kan ordnes opp i. Utvalget minner i den forbindelse om at formålet med lovutkastet er å fremme god og etisk forsvarlig forskning, fordi god og etisk forsvarlig forskning er en grunnleggende positiv virksomhet for samfunnet.

32.2 Dagens situasjon

Det vises til kapittel 18. I dag er det slik at alle medisinske forskningsprosjekter som involverer mennesker eller humant biologisk materiale, forskning på lik og registerdata og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) før de settes i gang. En viktig del av komiteens oppgave er å veilede forskere og i samarbeid med forskeren om nødvendig utvikle og endre prosjektet slik at det blir forskningsetisk forsvarlig. Erfaringene så langt viser at de fleste forskere er opptatt av å sørge for at prosjektene er forskningsetisk forsvarlig, og at de som regel retter seg etter de råd og kommentarer komiteen måtte ha. Resultatet er at det i dag er sjelden at et forskningsprosjekt frarådes, selv om det hender. I 2002 vurderte de fem komiteene til sammen 929 prosjekter, noe som er en markant økning fra tidligere år. Bare et fåtall studier ble tilrådd ved første gangs behandling (for eksempel ble bare 8 av 73 realitetsbehandlete prosjekter tilrådd ved første gangs behandling i REK Nord i 2002). De fleste studier blir tilrådd etter justeringer på bakgrunn av råd og veiledning fra REK. Andelen frarådde studier har i alle år vært lav. Bare 9 av 929 prosjekter ble frarådd i 2002. 53

Andre forhåndsvurderinger er i mange tilfeller også nødvendige slik systemet er i dag. Det dreier seg om vurderinger fra Helse- og omsorgsdepartementet (biobanker mv.), Sosial- og helsedirektoratet (bioteknologi, biobanker og fritak fra taushetsplikt), Datatilsynet (evt. Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS, som ’personvernombud’ (NSD)) (behandling av personopplysninger), og Statens legemiddelverk (utprøving av legemidler). Det dreier seg med andre ord om minst fem offentlige organer. I tillegg finnes mer uformelle instanser som for eksempel kollegiale etiske råd ved forskningsintstitusjonene.

Løpende tilsyn føres blant annet av Legemiddelverket (ved utprøving av legemidler), Datatilsynet (ved behandling av personopplysninger) og Statens helsetilsyn (ved forskning utført av helsepersonell).

Etterhåndskontroll kan sies å føres av klageorganer, slik som Helsetilsynet i fylkene, påtalemyndighetene og domstolene. Legemiddelverket utfører også etterhåndskontroll. REK og Legemiddelverket mottar årsrapporter og sluttrapporter fra legemiddelutprøvingene. I tillegg kan inspeksjoner (tilsyn) også gjøres etter at studien er avsluttet, for eksempel på basis av funn i sluttrapporten.

Det vises til kapittel 20 hvor det slås fast at dagens situasjon ikke er tilfredsstillende. Kontroll- og tilsynssystemet er fragmentert og uoversiktlig. Det er dårlig harmonisert, tidkrevende og unødvendig byråkratisk. Det er også på visse områder mangelfullt. Særlig gjelder dette tilsyn og etterhåndskontroll, hvor det kun er på legemiddelområdet at det tilsynelatende finnes tilfredsstillende ordninger. De regionale komiteenes nye register som er under etablering, vil imidlertid inneholde sluttrapporter, funn og publisering fra forskningsprosjekter, og vil kunne bli et viktig verktøy for bedre etterhåndskontroll.

Alt i alt oppleves dagens system som meget problematisk både av forskere og myndigheter. 54

32.3 Utvalgets vurderinger

Utdannings- og forskningsdepartementets forslag

Utdannings- og forskningsdepartementet (UFD) har hatt på høring et forslag som blant annet omfatter en lovhjemling av alle de tre nasjonale komiteene for forskningsetikk. Forslaget innebærer en lovfesting av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM), Den nasjonale forskningsetiske komite for naturvitenskap og teknologi (NENT) og Den nasjonale forskningsetiske komite for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), som uavhengige forvaltningsorganer. Samtidig lovhjemles også dagens komitésystem. Utvalget støtter forslaget om at de nasjonale forskningsetiske komiteenes eksistens og uavhengighet bør lovhjemles. Utvalget støtter videre Utdannings- og forskningsdepartementets intensjoner om å bygge videre på de gode erfaringene man har med både komitésystemet og NEM så langt, men mener det er behov for enkelte endringer slik at arbeidet i komitésystemet i større grad enn i dag blir formalisert.

UFDs forslag løser nemlig ikke de vesentlige problemer med dagens system som utvalget har identifisert. Utvalget mener det er tvingende nødvendig å se hele systemet med forhåndsvurdering og forhåndsgodkjenning, samt løpende tilsyn og etterhåndskontroll, under ett. Dessuten må behovet for og oppgavene til organene sees i sammenheng med det regelverk de er satt til å forvalte.

Samordnet søknadsbehandling

Utvalget er av den klare oppfatning at systemet for forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må samordnes og koordineres bedre enn i dag. Utvalgets anbefalinger er ment å innebære en betydelig forenkling og forbedring av gjeldende ordning. Det vil være ressursbesparende for både forskere og samfunn.Utvalget tilsikter ”én postkasse”, dvs. at forskere som hovedregel kun skal måtte forholde seg til ett organ når et forskningsprosjekt skal forhåndsgodkjennes.

Denne oppgaven bør i utgangspunktet tilligge de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) i en modifisert form. For utvalget har dette fremstått som et enkelt valg, i og med at REK-systemet i det alt vesentlige fungerer godt og er allment anerkjent. Utvalget har vurdert alternative kandidater til en slik oppgave, men har ikke funnet noen andre som er aktuelle. Et alternativ kunne være å opprette et helt nytt forvaltningsorgan, men dette har utvalget ansett som unødvendig og uhensiktsmessig.

Videreutvikling av De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK)

En forutsetning for at REK og NEM skal kunne ha de sentrale oppgaver som utvalget mener de bør ha, er at enkelte sider av komiteenes virksomhet blir tilfredstillende formalisert. Det dreier seg i det alt vesentlige om formalitetsendringer, snarere enn realitetsendringer. Dersom disse endringene ikke gjøres, kan ikke komiteene ha de oppgaver som utvalget har tiltenkt dem. I så fall vil man være tilbake i dagens system, som altså er meget utilfredsstillende.

At utvalget anbefaler å videreføre komiteene fremfor å gjøre dramatiske endringer i REK-systemet, signaliseres ved at utvalget foreslår at de også beholder sine navn, dog lett modifisert som regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Denne endringen er gjort for å markere at så vel lovens som komiteenes ansvarsområde går utover medisinsk forskning i snever forstand. Allerede i dag vil ”medisinsk og helsefaglig” være mer dekkende for komiteenes ansvarsområde ut i fra deres mandat. Mandatet fastslår at komiteene skal forelegges ”samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker” og at det med dette også forstås ”forskning på identifisert eller anonymt humant materiale og identifiserbare eller anonyme data”. Med tanke på de mange yrkesgrupper og de ulike innfallvinkler som finnes til slik forskning er det mer naturlig å bruke betegnelsen ”medisinsk og helsefaglig”.

Det er som nevnt en rekke formelle og prinsipielt viktige forhold ved komiteenes virksomhet som må endres noe. Dette er påkrevet som følge av gjeldende alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper. Dårlig harmoni mellom etikkomiteenes praksis og alminnelige forvaltningsprinsipper var også bakgrunnen for at Sverige i 2003 vedtok lov om etikkprøving av forskning som involverer mennesker.

Den viktigste endringen er at komiteene formelt sett må få status som lovhjemlede myndighetsutøvende forvaltningsorgan, som treffer enkeltvedtak etter forvaltningsloven. I realiteten vil denne endringen ikke være særlig stor, i det komiteenes virksomhet i dag må anses som offentlig myndighetsutøvelse. Dessuten er komiteenes tilrådninger eller frarådninger allerede i dag, for alle praktiske formål – og trolig også rettslig sett - å anse som enkeltvedtak. I forvaltningslovens § 2 er enkeltvedtak definert som ”en avgjørelse som treffes under utøving av offentlig myndighet og som generelt eller konkret er bestemmende for rettigheter eller plikter til private personer (enkeltpersoner eller andre private retts­subjekter)”.

Komiteene er da også allerede i dag underlagt offentlighetsloven og forvaltningslovens regler om saksbehandling og habilitet. Men fordi mandatet bestemmer at komiteene ikke treffer enkeltvedtak, gjelder ikke forvaltningslovens regler om begrunnelse av vedtak og klage. Det er med andre ord dette utvalget nå mener må formaliseres. I henhold til alminnelige forvaltningsrettslige prinsipper må altså komiteenes avgjørelser være hjemlet i lov, treffes som enkeltvedtak og kunne være gjenstand for klage.

Utvalget mener det er viktig å ivareta og utvikle videre komiteenes sentrale rolle som veiledere for forskere i forskningsetiske spørsmål, og som pådrivere og initiativtakere til en offentlig debatt om forskningsetiske spørsmål. Utvalget mener at dette ikke kommer i konflikt med å formalisere komiteenes rolle i tråd med utvalgets anbefalinger. Tvert imot følger en slik rådgivnings- og veiledningsrolle av forvaltningslovens bestemmelser om veilednings- og begrunnelsesplikt. Utvalget mener at det er åpenbart at komiteenes avgjørelser bør begrunnes. Det følger av alminnelige rettsikkerhetsprinsipper. Dessuten vil det bidra til å synliggjøre viktige forskningsetiske avveininger som komiteene foretar, noe som vil kunne ha betydning både for fremtidige forskningsprosjekt og den offentlige debatten.

Klageordning

Utvalget anbefaler at de regionale komiteers vedtak må være underlagt en klageordning for å sikre rettsikkerheten for alle med rettslig interesse. Det er i dag etablert en mulighet for fornyet saksbehandling, ved at avgjørelser fra en regional komité etter klage kan forelegges en annen komité. Slik utvalget ser det, bør en slik klage rettes til et overordnet organ. Det harmonerer best med alminnelige prinsipper for oppbygning av forvaltningen. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), som bør betegnes Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, har i dag en koordinerende og overordnet rolle. Det er vil derfor være naturlig å tillegge NEM adgang til å behandle klager i tillegg til de oppgavene de har i dag, og som foreslås videreført i UFDs forslag til lovhjemling. Avgjørelser fra NEM vil dermed kunne få en koordinerende funksjon. Utvalget ser ikke bort fra at man etter hvert vil få noen flere klager på komitéavgjørelser enn i dag. Det vil trolig ha større sammenheng med den allmenne samfunnsutvikling og holdningen til offentlige vedtak og godkjenninger, enn med formaliseringen av komiteene. Dessuten skjer det en tiltagende profesjonaliseringen av forskningen, hvor man i økende grad ser betydelige kommersielle interesser. Forskere blir etter hvert også mer bevisst på sine rettigheter, og kan ikke forventes å finne seg i urimelige eller feilaktige avgjørelser av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, om slike skulle forekomme.

I denne forbindelse kan det vises til at det danske komitesystemet ble lovhjemlet i 1992. Samtidig ble det bestemt at Den Centrale Videskabsetiske Komite (CVK) skulle være klageinstans for avgjørelser fattet i de regionale komiteene. Klageordningen fungerer slik at en prosjektleder som har fått avslag i en regional komité, eller en annen som er part i saken, kan bringe avgjørelsen inn for CVK innen 30 dager. CVKs avgjørelse kan ikke klages videre. Ifølge årsmeldingen for 2001 behandlet CVK 43 enkeltsaker det året, og sju av dem var klagesaker.

Nærmere om Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM)

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) ble i følge mandatet opprettet fordi man erkjente at medisinsk forskning på vesentlige områder former det samfunn vi lever i og at de forskningsetiske spørsmål er en integrert del av forskningen. I mandatet heter det at: ”Den komplekse, mangeartede og sterkt økende nasjonale og internasjonale virksomhet innen medisinsk forskning har skapt behov for en samlende nasjonal funksjon for medisinsk forskningsetikk; en uavhengig instans som med utgangspunkt i de verdier som er felles i befolkningen skal fungere som utkikkspost, opplyser og rådgiver på det nasjonale plan”, (fastsatt av Kirke-, undervisning- og forskningsdepartementet mai 1990).

I mandatet slås det videre fast at NEM skal holde seg løpende orientert om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål innen det medisinske fagområde og være koordinerende og rådgivende instans i forskningsetikk for De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. NEM skal videre informere forskere, administrasjon og allmennhet om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål innen det medisinske fagområde, avgi betenkninger i saker av prinsipiell medisinsk forskningsetisk karakter og uttale seg i enkeltsaker av spesiell forskningsetisk betydning.

Dessuten skal NEM minst én gang årlig gjøre rede for sin virksomhet i et åpent møte og stimulere til en informert samfunnsdebatt om etiske spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning og viten, samt samarbeide med andre nasjonale og internasjonale forskningsetiske komiteer.

Utvalget mener at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin også må videreføres i tilnærmet nåværende form, med tilnærmet samme oppgaver. Med den samme språklig begrunnelse som for REK bør den nye betegnelsen være Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). I tillegg mener utvalget, jf. ovenfor, at NEM bør behandle klager over de regionale komiteers avgjørelser.

Slik utvalget ser det, vil dermed den nasjonale komité som utvalget ser for seg, kunne være forenelig med det forslaget til samordnet myndighetsmodell for forskning som UFD foreslår i sitt utkast til lov.

Konsekvenser med mer

De regionale komiteene og den nasjonale komiteen må tilføres mer ressurser, og systemet må bygges ut som følge av større og flere oppgaver. Komitésystemet må både få øket kapasitet og kompetanse. Det gjelder i første rekke komiteenes sekretariater, som må tilføres flere stillingshjemler og sannsynligvis også bredere kompetanse tilsvarende den man har i selve komiteene. Blant annet vil det være viktig med juridisk kompetanse i sekretariatene i tillegg til forskningsetisk -, og medisinsk og helsefaglig kompetanse (se kapittel 35).

Utvalget mener også det er viktig å videreføre en praksis der kurante saker kan avgjøres av komitéleder i samarbeid med sekretariatet. Hel eller delvis frikjøpsordning for komitéleder vil måtte vurderes.

Hver komité bør ha tilstrekkelig kompetanse til å dekke de viktigste elementene i den faglige bredden som slike forskningsprosjekter kan representere. De bør med andre ord kunne dekke både vitenskapelige, medisinske, helsefaglig og juridiske problemstillinger i tillegg til de forskningsetiske, og foreta samlede vurderinger og avveininger. Det vil være naturlig at komiteens leder har forskningskompetanse på doktorgradsnivå.

Komiteene bør kunne gjøre nytte av ulike typer særlig sakkyndige som ledd i sin saksforberedelse om de finner det hensiktsmessig, slik de også gjør i dag, og de må herunder kunne rådføre seg med relevante myndigheter.

Andre forvaltningsorganers rolle i søknadsbehandling

I følge utvalgets anbefalinger vil de øvrige eksisterende forvaltningsorganer ha en annen, men likevel viktig rolle, i systemet som sideordnede forvaltningsorganer. Det innebærer at Helse- og omsorgsdepartementet, Sosial- og helsedirektoratet og Datatilsynet som hovedregel ikke bør involveres i forhåndsvurderingsprosessen, fordi de vurderinger disse organene gjør, kan REK gjøre uten at det medfører noen dramatisk endring av komiteenes virksomhet.

Slik systemet er i dag, er det betydelig overlapp mellom ulike organers virksomhet, noe som er unødvendig byråkratiserende og en sløsing med ressurser. Det vil imidlertid kunne være naturlig at REK innhenter relevante forvaltningsorganers synspunkter i forhold til prosjekter som også berører andre lovverk, og at deres synspunkter innarbeides i komiteenes avgjørelse. Men noen instruksjonsmyndighet vil det ikke være tale om.

I tråd med legemiddeldirektivet bør det gjøres et unntak for klinisk utprøving av legemidler. Alle forskningsprosjekter hvor klinisk utprøving av legemidler inngår, bør også skal forelegges Statens legemiddelverk, slik det gjøres i dag. Dersom Legemiddelverket fraråder oppstart av et forskningsprosjekt, så skal den avgjørelsen være bindende for REK. Prosjektet kan dermed ikke igangsettes, noe som har sammenheng med at Legemiddelverket med sin spesialkompetanse på dette kompliserte området, foretar en dypere og grundigere behandling enn det REK må antas å gjøre. Dersom Legemiddelverket tilrår prosjektet, kan likevel REK nekte å forhåndsgodkjenne det, noe som har sammenheng med at REK foretar en bredere vurdering enn Legemiddelverket. Søknad om forhåndsgodkjenning bør imidlertid bare sendes til REK, og REK må sørge for at søknaden umiddelbart videresendes til Legemiddelverket for parallellgjennomgang innenfor de frister som følger av legemiddeldirektivet og eventuelt forskrift for klinisk utprøving av legemidler, jf. lovutkastets § 1-2.

Den samordnede søknadsbehandlingen innebærer at øvrige forvaltningsorganer må stole på de regionale komiteenes vurderinger, noe utvalget mener er fullt ut forsvarlig, forutsatt den oppgradering av komitésystemet utvalgets anbefalinger nødvendiggjør.

Tilsyn

For å sikre god og etisk forsvarlig forskning, er det viktig at det føres løpende tilsyn med medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter.

Statens helsetilsyn, Datatilsynet og Statens legemiddelverk bør ha sentrale roller i en fremtidig samordnet myndighetsmodell som tilsynsorganer.

Statens helsetilsyn bør være det primære tilsynsorgan ved all medisinsk og helsefaglig forskning. En slik organisering er bl.a. begrunnet i det nære forholdet mellom diagnostikk, behandling og forskning. Dessuten vil de fleste forskere på dette området også være helsepersonell.

Datatilsynet og Statens legemiddelverk bør komme inn som spesialiserte tilsynsorganer på sine områder.

Tilsynene må sørge for at arbeidsfordelingen dem i mellom koordineres.

33 Sanksjoner med mer

33.1 Innledning

De sanksjonsmuligheter som følger lovbestemte forpliktelser og rettigheter er den viktigste forskjellen mellom rettsnormer og etiske normer. Overtredelse av samfunnets lover og regler skal ha visse konsekvenser. Sanksjonene er dermed dels begrunnet i behovet for kvalitet og sikkerhet, og dels fordi de antas å ha en viss individual- og allmennpreventiv effekt, dvs. at de kan virke avskrekkende og holdningsskapende både overfor allmennheten og overfor den enkelte.

I del III er det redegjort for enkelte eksisterende sanksjonsmuligheter knyttet til det foreliggende lovutkast:

• Erstatning

• Administrative reaksjoner

• Straff

Det er et klart behov for sanksjonsmuligheter på dette området. Brudd på enkelte av lovens bestemmelser kan få alvorlige konsekvenser for forskningsdeltakerne, noe som bør gjenspeiles i sanksjonsbestemmelsene. Det er uklart hvor langt gjeldende sanksjonsmuligheter rekker. I tillegg er det enkelte spesielle forhold ved medisinsk og helsefaglig forskning som tilsier egne sanksjonsmuligheter, som for eksempel at forskning er risikofylt virksomhet, deltakelse i forskning er frivillig, at forskning bærer preg av å være et fellesskapsprosjekt og at det er viktig å sikre befolkningens tillit til forskningen.

33.2 Erstatning

33.2.1 Innledning

Erstatningsretten angir på hvilke vilkår en skadelidt kan kreve erstatning av den ansvarlige skadevolder. Det kan som nevnt i kapittel 16, sondres mellom den alminnelige erstatningsretten og den spesielle erstatningsretten.

Den alminnelige erstatningsretten er i stor grad ulovfestet (jf. dog skadeerstatningsloven hvor bl.a. arbeidsgiveransvar og enkelte utmålingsregler er inntatt), og kommer til anvendelse på alle livsområder, også medisinsk og helsefaglig forsk­ning.

Den spesielle erstatningsretten er lovfestet i forskjellige lover, for eksempel pasientskadeloven og produktansvarsloven, og har begrensede anvendelsesområder.

Etter alminnelige erstatningsrettslige prinsipper må tre hovedvilkår være oppfylt for at erstatning skal kunne tilkjennes:

1. Det må foreligge et ansvarsgrunnlag, for ­eksempel uaktsomhetsansvaret (culpa) eller objektivt ansvar,

2. Det må foreligge en skade som materialiserer seg i et økonomisk tap, og

3. Det må være årsakssammenheng mellom ansvarsgrunnlaget og skaden/tapet.

33.2.2 Uaktsomhetsansvaret

Erstatningsansvar kan anses som en sanksjon dersom ansvar er avhengig av at skadevolder (forskeren) har opptrådt uforsvarlig/uaktsomt/utvist skyld (culpa), det vil normalt si at vedkommende har overtrådt en eller flere atferdsnormer (lovbestemmelser og lignende).

I følge Nils Nygaard er grunndefinisjonen på skyld at vedkommende (skadevolder/forsker) på et gitt tidspunkt skulle handlet annerledes i den situasjonen han eller hun var, slik at vedkommende dermed ville hindret eller ikke iverksatt den faktiske årsaksfaktor vedkommende er påstått ansvarlig for. At vedkommende skulle handlet annerledes, men ikke gjorde det, betyr at her er en mangel, en feil. En konstatering av feilen vil måtte bygge på en sammenligning mellom det han eller hun gjorde og det vedkommende skulle gjort. Det han eller hun skulle gjort, var å velge den alternative handling, nemlig å velge en rett handlemåte, dvs. en handlemåte som ville innfridd kravet om forsvarlig opptreden. Det at han eller hun ikke etterlevde kravet om å velge en rett handlemåte, betyr at vedkommende handlet i strid med det rette, og dette kan en kalle rettsstridig handling. 55

Det er på det rene at det i dag eksisterer et ulovfestet uaktsomhetsansvar for forskere, som for alle andre. Utvalget mener derfor at det er unødvendig å lovfeste uaktsomhetsansvaret (skyldregelen). Dette ansvaret følger uansett implisitt av blant annet bestemmelsen i helseforskningsloven § 2-1 som omhandler det alminnelige forsvarlighets­kravet.

For ordens skyld gjøres det oppmerksom på at uaktsomhetsansvaret er et personlig ansvar som gjelder for alle, det vil si så vel den forskningsansvarlige, som prosjektleder, forskningsmedarbeider osv., se § 2-1 og kommentarene til denne.

33.2.3 Objektivt ansvar?

Problemstilling

Det spørsmålet utvalget har stilt seg er om det eksisterer og/eller bør eksistere et objektivt/objektivisert ansvar for medisinsk og helsefaglig forskning. Ansvaret vil være objektivt dersom det ikke er et vilkår for erstatningsansvar at skadevolderen er å bebreide for at skaden er inntrådt. Det vil heller ikke være et vilkår at skadevolder kan lastes for å ha skapt risikoen for skade.

Spørsmålet er om skadevolderen eller skadelidte er nærmest til å bære det økonomiske tapet som følger av et hendelig uhell som et ledd i medisinsk eller helsefaglig forskning. 56

Mens det ulovfestede uaksomhetsansvaret først og fremst tjener som en sanksjon mot uønsket atferd, tjener det ulovfestede objektive ansvaret som en plassering av risiko der den naturlig og rimelig hører hjemme.

Relevante momenter

Selv om dette spørsmålet ikke er helt avklart i rettspraksis, foreligger det mange høyesterettsdommer som gir anvisning på hvilke momenter som er relevante for når det kan være aktuelt å pålegge noen objektivt ansvar.

I rettspraksis er det ofte tale om en risikovurdering. Det sies gjerne at risikoen må være stadig, ekstraordinær og særegen. Det er nær sammenheng mellom disse momentene.

Stadig risiko

I Vannledningsdommen i Norsk Retstidende 57 (Rt.) 1905 side 715 fikk skadelidte erstatning fordi vannverkets ledninger innebar ”en stadig risiko for omgivelsene”. I Kullgrabbdommen i Rt. 1936 side 345 slår Høyesterett fast at bedriften var ansvarlig for skadeforvoldelsen, da ”uutalelser angaaende lignende anlegg og kranførerens forklaring viser at det maa regnes med at kullstykker tross utvist forsiktighet faller ut av grabben og kan volde skade.” I Høyspentmast-dommen i Rt. 1940 side 16 uttalte Høyesterett i sin begrunnelse for å pålegge erstatningsansvar da en 8-årig gutt fikk strøm gjennom seg etter å ha klatret opp i en ledningsmast, at klatringsulykker er ”et årvis tilbakevendende fenomen. …Det er med andre ord noe man generelt må regne med.” Kjønstad anfører at dersom det er svært vanskelig for den potensielle skadvolderen å innse den risiko som knytter seg til vedkommendes virksomhet, er dette en omstendighet som sammen med andre forhold, kan føre til at han eller hun blir fritatt for objektivt ansvar. Dermed vil det objektive ansvaret også kunne få et visst subjektivt preg. 58 Men det er selvsagt ikke et vilkår at skadevolder kan bebreides.

I følge Høyesterett må altså risikoen for skade av et visst omfang overstige et visst nivå, og man må regne med at virksomheten fra tid til annen volder skade. 5960

Ekstraordinær risiko

Om ekstraordinær risiko heter det i for eksempel Koppevaksinedommen i Rt. 1960 side 841, hvor en 18-årig gutt som skulle mønstre på et skip i utenriksfart måtte vaksineres, at gutten her sto ”overfor et faremoment som må sies å være ekstraordinært og særpreget for vaksinasjon mot kopper. Det er ikke en risiko som man ellers er utsatt for i dagliglivet.” I dette tilfellet var risikoen for hjernehinne- og ryggmargsbetennelsen som gutten fikk, 0,75 per 10 000 vaksinerte tilfeller, noe Høyesterett anså som ekstraordinært sammenlignet med dagliglivets risiko i Norge. P-pille-dom II i Rt. 1992 side 64 er også av interesse i denne sammenheng. En 23-årig kvinne fikk hjernetrombose og ble tilkjent erstatning. Det ble antatt at risikoen for dette ble fordoblet ved bruk av p-pillen. Høyesterett uttalte at det var en ”forsvinnende liten andel som rammes”. Kjønstad påpeker at selv om risikoen altså var liten, så ble det likevel ansvar fordi det ”dreide seg om en risiko man ellers ikke utsettes for i dagliglivet. Dertil kunne konsekvensene bli katastrofale. Produktet av risikoens størrelse og skadens omfang – skadeevnen – var altså stor.” 61

Viggo Hagstrøm skriver at i begrepet ”dagliglivets risiko” ligger ”den risiko som i alminnelighet forekommer i det moderne samfunn”. …”Tanken om at den farlige virksomhet skal bære objektivt ansvar, forutsetter nettopp en normalfare, den generelle og alminnelige fare i samfunnet, som sammenligningsgrunnlag.” 62

Sett fra den skadelidtes synsvinkel skal det objektive ansvaret beskytte mot risiko som er upåregnelig, uventet, uvanlig, unormal, og/eller overraskende for skadelidte. 63 Den risikoen som man utsettes for ved forskning, vil normalt fremstå som av en annen karakter og ekstraordinær sammenlignet med dagliglivets risiko. Om skadelidtes synsvinkel uttaler Høyesterett i P-pille-dom II at ”Risikoen er skapt ved utviklingen av nye produkter. Brukeren kan vanskelig vite om hun befinner seg i en risikogruppe”. Kjønstad understreker at det er ingen ubetinget frifinnelsesgrunn for skadevolder at en risiko er påregnelig for potensielle skadelidte. Tvert i mot kjennetegnes det objektive ansvar av at skaden må være en påregnelig og nærliggende følge av risikoen. Det vil for eksempel ikke være holdbart å si at siden medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker regelmessig innebærer en viss risiko for skade, så bør ikke deltakeren tilkjennes erstatning, se for eksempel Koppevaksinedommen i Rt. 1960 side 429 og Løftekran-dommen i Rt. 1968 side 109.

Forskningssituasjonen skiller seg klart fra behandlingssituasjonen, og forskningsdeltakere kan ikke likestilles med pasienter. Dette fordi det primære formålet med handlingen er grunnleggende forskjellig: Mens medisinsk behandling eller helsehjelp har ivaretakelse av den enkelte pasients helse som sitt hovedformål, er det frembringelse av ny kunnskap som er den medisinske og helsefaglig forsknings viktigste formål. Det er naturligvis grader av overlapping mellom den utpregede forskningssituasjon og den utpregede behandlingssituasjon, slik at det vil oppstå grense­tilfeller som må avgjøres konkret. To eksempler kan illustrere forskjellen mellom forskning og behandling:

• Kreftstråle-dommen i Rt. 1978 side 482 gjaldt sårskade etter røntgenbehandling i forbindelse med brystkreftoperasjon. Høyesterett kom til at det ikke forelå grunnlag for erstatning på objektivt grunnlag for en adekvat behandlingsprosedyre. Det måtte anses som forsvarlig å ta ”risikoen for komplikasjoner … når man sammenligner den med den fare selve sykdommen innebærer.” Dette ville stilt seg annerledes om det her var tale om en utpreget forsøkssituasjon, hvor det primære formål ikke var behandling av pasienten, men fremskaffelse av ny kunnskap som ikke nødvendigvis ville komme pasienten til gode. I et slikt tilfelle ville det være rimelig å tilkjenne erstatning på objektivt grunnlag, selv om skadefølgen var mer eller mindre påregnelig.

• Et annet eksempel er HIV-dommen i Rt. 1990 side 768 hvor pasienten under en operasjon fikk en nødvendig blodoverføring, som førte til at både pasienten og hennes ektemann fikk HIV. Høyesterett kom til at det ikke forelå grunnlag for objektivt ansvar i dette tilfelle, og la særlig vekt på at blodoverføringen skjedde ”i pasientens egen interesse”, at den ”var et helt nødvendig ledd i behandlingen”, og at pasienten ”så vidt skjønnes ikke [ville] overlevd operasjonen uten blodoverføringen”. Operasjonen ga henne en mulighet til å overleve; risikoen for død økte altså ikke, men ble tvert i mot redusert. 64 Også i denne saken ville det stilt seg annerledes i forhold til ansvarsgrunnlaget om man sto overfor en utpreget forsøksituasjon hvor blodoverføringen strengt tatt verken var nødvendig eller foretatt utelukkende i deltakerens egen interesse.

I denne sammenheng kan det spørres om ikke samtykke til forskningsdeltakelse er et uttrykk for en aksept av risiko, i hvert fall om deltakeren er blitt gjort oppmerksom på risikoen, noe deltakeren skal ha blitt gjort (se kapittel 27 og § 4-4). Men også her skiller forskningssituasjonen seg fra behandlingssituasjonen. Det ville utvilsomt være urimelig om en samtykkeerklæring til deltakelse i et forskningsprosjekt av allmenn interesse skulle kunne anses som en aksept av risiko og skadefølger, selv om mulighetene for skadefølger var en del av den informasjonen deltakeren fikk forut for samtykket. En forskningsansvarlig bør av den grunn heller ikke kunne fraskrive seg ansvaret etter loven. Ved avgjørelsen av et eventuelt erstatningsansvar må det derfor ses bort fra eventuelle ansvarsfraskrivelser, fordi de vil være ugyldige ut i fra alminnelige rimelighetsbetraktninger. Her vil en analogi til avtalelovens § 36 kunne være relevant. Aksept av risiko-synspunktet er uansett, som påpekt av Kjønstad, blitt tillagt liten eller ingen vekt i nyere rettspraksis. 65

Særegen risiko

Når det gjelder særegen risiko, uttales det i Koppevaksine-dommen at ”det her er tale om en risiko som er særegen for vaksinasjon”. Dersom risikoen er særegen vil den med andre ord være karakteristisk for virksomheten. 66 Skaden kan være typisk, selv om lignende skader ikke har skjedd før. Hyppigheten av mulige skader er ikke avgjørende. 67 Skaden må være en realisering av virksomhetens typiske fare, 68 og ”vera skapt av det som særkjenner vedkommendes verksemnd”. 69

Det ligger i forskningens og eksperimentets natur at man må regne med at medisinsk og helsefaglig forskning fra tid til annen volder skade, og at virksomheten derfor utgjør en stadig risiko for skade for forskningsdeltakerne. Dette selv om det i de fleste tilfeller er liten sannsynlighet for skade, for eksempel ved masseundersøkelser. Det er da også denne stadige risikoen som først og fremst legitimerer regulering av medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker. Reguleringer er med andre ord et forsøk på å minimere en nærværende, uungåelig og særegen risiko, se for eksempel kapittel 21 og kapittel 25. Skadeevnen og sannsynligheten for skade vil naturligvis variere. Derfor må det alltid gjøres en risikovurdering før et forskningsprosjekt igangsettes. I erkjennelsen av at det alltid foreligger en viss risiko, må denne risiko stå i forhold til nytten av prosjektet, jf. kapittel 28 og utkast til § 5-1.

Helhetsvurderingen

Hvorvidt en risiko er stadig, ekstraordinær og særegen er momenter i en helhetsvurdering og ikke minimumsvilkår. Kristen Andersen oppsummerer vurderingstemaet på denne måten:

Ansvaret må forutsette et stadig og særpreget risikomoment, som særkjennes ved at det ut fra en statistisk bestemt påregnelighetsbetraktning fra tid til annen uunngåelig fører nærmere bestemte ulykker med seg.... Skadesituasjonen må ikke ha karakter av sporadiske uavhengige enkeltfenomener, men må fremtre som erfaringsmessige uunngåelige konsekvenser av en stadig virksomhet eller innretning. 70

Andersens beskrivelse er treffende for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, og taler for at ansvaret for slik forskningsvirksomhet er og bør være objektivt.

Interesseavveining og rimelighetsvurdering

Når helhetsvurderingen skal foretas, blir det til syvende og sist spørsmål om det er skadelidte eller skadevolderen som er nærmest til å bære det økonomiske tapet som følger av hendelige uhell. Det er med andre ord tale om en interesseavveining og en rimelighetsvurdering.

I motsetning til situasjoner hvor uaktsomhetsansvar er aktuelt, kjennetegnes situasjoner hvor det er aktuelt å pålegge objektivt ansvar av at skadevolderens virksomhet er lovlig og legitim, og at skadevolder ikke kan lastes for at han eller hun skaper bestemte risiko for skader. Medisinsk og helsefaglig forskning er en ønskelig og grunnleggende positiv virksomhet, selv om man må regne med at forskning som involverer mennesker fra tid til annen volder skade.

I Koppevaksine-dommen i Rt. 1960 side 429 la Høyesterett vekt på skadevolderens interesse i virksomheten da de utalte at ”det må være rimelig og riktig at staten, som har påbudt vaksinasjonsinngrepet i samfunnets interesse, også tar den økonomiske risikoen for skader som dette måtte medføre”. Det samme var tilfelle i Løftekran-dommen i Rt. 1969 side 109 der en kaieier ble erstatningsansvarlig på objektivt grunnlag for at en løftekran plutselig brøt sammen. Høyesterett uttalte at:

Bruken av store løftekraner fører fra tid til annen til at det voldes skade. Den som driver kranservice som ervervsmessig virksomhet, kan forutse dette, og han må være ansvarlig for skade som i virksomheten kan ventes å føre med seg uten hensyn til om skaden i det enkelte tilfelle skyldes feil av en art som sjelden forekommer.

Den som har fordelene av virksomheten, er nærmest til å bære det økonomiske tapet når tredjemann blir skadet. Dette synspunktet har sammenheng med pulveriseringshensynet (herunder forsikringshensynet), som går ut på at de økonomiske konsekvenser av skaden kan bli fordelt på mange andre (for eksempel bedriftens kunder, forsikringsselskap etc.), i stedet for i sin helhet å ramme tilfeldige skadelidte. Skadevoldere som ilegges objektivt ansvar vil derfor normalt ha bedre evne til å bære det økonomiske tapet, for eksempel som en driftsomkostning eller lignende. I P-pille-dom II i Rt. 1992 side 64 uttales det at: ”Det kan på denne bakgrunn hevdes at tapet for de få brukerne som rammes katastrofalt, bør dekkes av produsenten som kan kalkulere dette som en omkostning.” I dag ville tapet i den saken sannsynligvis vært dekket etter produktansvarsloven og Legemiddelforsikringen, jf. nedenfor, og på den måten pulverisert for legemiddelprodusenten. En annen måte å pulverisere tapet på er altså å tegne forsikring. I Høyspentmast-dommen i Rt. 1940 side 16 uttales det at:

Når sterkstrømsanleggene under disse forhold ikke innretter eller av tekniske eller økonomiske grunner ikke kan innrette seg således at berøring av ledningene under klatring hindres, tilsier en naturlig og rimelig avveining av interessene at elektrisitetsverkene selv bærer risikoen for ulykker som den i saken omhandlende. Ved avgjørelsen av om det skal konstateres objektivt ansvar eller ikke, må en som et moment etter min mening være berettiget til å ta hensyn til den adgang et elektrisitetsverk har til å tegne ansvarsforsikring således at den økonomiske side for verket følgelig ikke behøver å bety annet enn en årlig risikopremie på verkets driftsbudsjett. Hvor vidt et elektrisitetsverk i det enkelte tilfelle er forsikret eller ikke, er derimot selvsagt uten enhver betydning for et foreliggende erstatningskrav.

Det er interesseavveiningen og rimelighetsvurderingen som er avgjørende for utvalget. Det er rimelig at det er de som har interesse av og fordeler av den risikable virksomheten (forskningen), som må ha ansvaret for skader som fra tid til annen forekommer. Det er således rimelig at det offentlige bærer risikoen for skade som følge av forskning i regi av det offentlige, blant annet fordi det er samfunnsnytten som legitimerer at enkeltmennesker utsettes (dog frivillig) for den særegne og ektraordinære risiko forskningsvirksomhet innebærer, se kapittel 28 og § 5-1. På samme måte er det rimelig at tap ved skade som følge av forskning i regi av industrien, bæres av vedkommende bedrift. Både det offentlige og industrien vil da også ha langt bedre evne til å bære det økonomiske tapet enn den enkelte forskningsdeltaker, ved at de kan pulverisere tapet for eksempel ved å tegne forsikring.

Forskningsdeltakeren stiller sin kropp til disposisjon for forskningen og samfunnet, primært uten forventninger om egen nytte, og vil da ha en berettiget forventning om å få full kompensasjon for eventuelle skader vedkommende påføres. Utvalget viser i denne forbindelse til smittevernloven § 8-2 første ledd første punktum hvoretter ”staten plikter å erstatte en skade som alene eller sammen med andre årsaker kan være en følge av anbefalte eller påbudte vaksinasjoner som blir satt i verk i medhold av denne loven.” Utvalget kan vanskelig se at det skal stille seg annerledes for samfunnsnyttig medisinsk og helsefaglig forskning.

Konklusjon

Utvalget kommer etter dette til at ansvaret for medisinsk og helsefaglig forskning som hovedregel er og bør være rent og fullt ut objektivt. Selv om dette etter utvalgets syn allerede i dag følger av ulovfestet rett, mener utvalget at det bør presiseres og klart fremkomme i selve lovteksten, jf. § 10-1.

Det objektive ansvar er et virksomhetsansvar og ikke et personlig ansvar. I tråd med utvalgets øvrige anbefalinger, må det derfor være den forskningsansvarlig som må svarer for skade som voldes under forskning. Utvalget pålegger da også den forskningsansvarlige en forsikringsplikt, jf. § 2-3.

Erstatningen må i henhold til alminnelige erstatningsregler svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført, jf. skadeerstatningsloven (og § 10-1). Er skaden voldt forsettelig eller grovt uaktsomt, bør den forskningsansvarlige også kunne pålegges å betale erstatning for ikke-økonomisk art (oppreisning).

Bestemmelsen er ikke til hinder for at uaktsomhetsansvaret gjøres gjeldende etter alminnelige erstatningsrettslige regler, se i den forbindelse lovutkastet § 2-1 og kommentarene til denne i kapittel 25.

Forholdet til pasientskadeloven og produktansvarsloven

Drøftelsen ovenfor og utvalgets anbefalinger må sees i sammenheng med pasientskadeloven og produktansvarsloven. Disse lovene supplerer den alminnelige erstatningsretten, hvilket innebærer at skadelidte i visse situasjoner vil ha fire alternative, dels overlappende grunnlag for erstatning: 1) ulovfestet uaktsomhetsansvar 2) ulovfestet (anbefalt lovfestet) objektivt ansvar, 3) pasientskadeloven og 4) produktansvarsloven. Er to eller flere ansvarsgrunnlag aktuelle, kan skadelidte velge det eller de ansvarsgrunnlag som gir best dekning, men vil selvsagt ikke ha krav på dobbelterstatning.

33.2.4 Forholdet til pasientskadeloven

Pasientskadeloven gjelder i følge lovens § 1 for skader voldt:

1. i institusjon under spesialisthelsetjenesloven og kommunehelsetjenesten,

2. under ambulansetransport, eller

3. av personer som yter helsehjelp og som har offentlig autorisasjon eller lisens (jf. helsepersonelloven §§ 48 og 49) eller opptrer på egne av disse.

Det er tilstrekkelig at ett av vilkårene er oppfylt. Det er med andre ord tilstrekkelig at skaden er påført av helsepersonell, selv om dette skjedde utenfor helseinstitusjon, for eksempel av en lege på et universitetsområde. Det er heller ikke krav om at helsepersonellet har handlet i tjenesteforhold. 71 Dekningsområdet er mao. etter endringene trådte i kraft 1. januar 2003, betydelig utvidet i forhold til det som gjaldt under den midlertidige ordningen. Loven gjelder blant annet også for leger som deltar i fastlegeordningen, og private sykehus som får driftstilskudd fra det offentlige eller som driver for det offentlige på fast oppdrag.

Det følger av pasientskadelovens § 1 annet ledd at den også gjelder for medisinsk og helsefaglig forsøksvirksomhet, selv om den primært er utformet med tanke på behandlingsvirksomhet (helsehjelp). Medisinsk (og helsefaglig) forskning vil med andre ord etter loven anses som en ”behandlingslignende situasjon”, som omfattes av loven på samme måte som den ordinære behandlingssituasjon. Det spiller ingen rolle om det er tale om friske frivillige eller pasienter i snever forstand. Loven omfatter enhver fysisk og psykisk skade.

Lovens bestemmelser om ansvarsgrunnlaget inneholder en hovedregel (svikt-regelen) i § 2 første ledd bokstav a, enkelte særbestemmelser om rent objektivt ansvar i § 2 første ledd bokstavene b, c og d, og en unntaksregel i § 2 tredje ledd (rimelighetsregelen).

Lovens hovedregel er altså at pasienten og andre som har lidt tap på grunn av pasientskade, har krav på erstatning når skaden skyldes svikt ved ytelsen av helsehjelp (eventuelt forskningen). Det gjelder selv om ingen kan lastes for skaden. Ansvaret er med andre ord nært objektivt, idet sviktregelen i motsetning til uaksomhetsansvaret utelukker subjektive unnskyldningsgrunner. 7273 Men ansvaret er likevel ikke rent objektivt fordi svikt-reglen forutsetter at det har skjedd noe som ikke skulle ha skjedd. Det er derfor mer tale om et objektivisert ansvar. 74

I forarbeidene til pasientskadeloven heter det:

Departementet vil først presisere at om forsøksopplegget lider av feil - det er for eksempel uforsvarlig eller det ville eller skulle av andre grunner ikke blitt godkjent - følger erstatningsansvaret for skader voldt av forsøket direkte av feilregelen. Men også ellers vil feilregelen gi tilfredsstillende resultater - dersom forsøket ses som behandling. Friske personer som lider skade på grunn av forsøket er da teknisk sett feilbehandlet, og kan kreve erstatning. Det samme gjelder syke personer, dersom det finnes et alternativt behandlingsopplegg som ville ført til bedre resultater. At man i utgangspunktet hadde grunn til å tro på forsøksmetoden, kan ikke spille noen rolle så lenge den forutsetningsvis ikke er en anerkjent metode. Fordelen med denne tilnærmingen er at en unngår en særregel for forsøksskader, med de avgrensningsproblemer som må følge av dette. Forsøksskadene bør etter dette vurderes etter den vanlige feilregelen (og de øvrige ansvarsgrunnlagene), men slik at en ser bort fra at behandlingen skjedde som ledd i et forsåvidt forsvarlig forsøk. 75

Begrepet ”feil” ble slettet under stortingsbehandlingen, mens man beholdt begrepet svikt. Det er imidlertid av mindre betydning, siden svikt er et videre begrep, som også omfatter feil. Dersom forskningen er uforsvarlig, vil skadeforvoldelsen naturligvis alltid være en svikt. Da vil man også være innenfor det alminnelige uaktsomhetsansvart. Men i tråd med forarbeidene til pasientskadeloven må man altså kunne gå lenger, og si at enhver skade i en utpreget forskningssituasjon vil være en svikt. Det selv om man må regne med at slike skader forekommer fra tid til annen. Hyppigheten av mulige skader er ikke avgjørende. Selv der hvor skader forekommer relativt ofte, vil det være en svikt. Dette har sammenheng med at det vil være uetisk og ulovlig å la mennesker frivillig delta i forskning som ikke nødvendigvis er i deres interesse, når man vet at forskningen vil medføre skade for vedkommende deltaker. Dermed lar det seg gjøre å konstruere et tilnærmet rent objektivt ansvar for medisinsk og helsefaglig forskning under pasientskadeloven. Utvalget har da også ovenfor lagt til grunn at det vil være rimelig, fordi forskningssituasjonen er grunnleggende forskjellig fra behandlingssituasjonen.

Utvalget peker på at også unntaksregelen i pasientskadeloven § 2 tredje ledd vil kunne være delvis til hjelp, slik at man oppnår gode og rimelige resultater. I bestemmelsen heter det at:

Selv om det ikke foreligger grunnlag for erstatningsansvar etter første og annet ledd, kan det unntaksvis ytes erstatning når det har skjedd en pasientskade som er særlig stor eller særlig uventet, og som ikke kan anses som utslag av en risiko som pasienten må akseptere. Det skal legges vekt på om det er gitt tilstrekkelig informasjon på forhånd.

Denne unntaksbestemmelsen vil det være naturlig å anvende på de tilfeller utvalget omtalte ovenfor, hvor det nettopp var interessehensynet og rimelighetsbetraktninger som begrunnet at det er og bør være et rent objektivt ansvar for medisinsk og helsefaglig forskning, fremfor et objektivisert ansvar. Dette fordi det vil være samfunnet (representert ved helseinstitusjonen og lignende) og/eller industrien, som vil ha fordel av og interesse for forskningen, og ikke nødvendigvis den enkelte forskningsdeltaker.

Unntaksbestemmelsen er imidlertid snevert uformet. Den er kun aktuell for særlig store og særlig uventede skader. Det kan naturligvis argumenteres for at enhver skade som følge av forskning vil være særlig uventet, hvis ikke ville ikke deltakeren frivillig ha deltatt i noe som, for deltakeren, ikke var strengt nødvendig.

Utvalget mener imidlertid at behandlingssituasjonen og forskningssituasjonen er prinsipielt forskjellig og derfor bør håndteres ulikt. Det er da ikke tilfredsstillende å angi relevante momenter for tolkningen i forarbeidene. Utvalget viser her til at det er betydelig usikkerhet i forskningsmiljøene omkring pasientskadelovens rekkevidde, til tross for at Norsk Pasiensskadeerstatning har (NPE) har informert forskere tilknyttet den offentlige helsetjenesten, om at deres virksomhet i det store og hele kommer inn under loven, og at det derfor normalt ikke vil være nødvendig tegne særskilt forsikring. Et rent objektivt ansvar for medisinsk og helsefaglig forskning bør derfor klart fremgå av selve loven.

Utvalget anbefaler, for å markere dette, at det inntas en ny bokstav f) i pasientskadeloven § 2 første ledd, som omtaler medisinsk og helsefaglig forskning. Dette er en presisering av loven slik den må være å forstå også i dag. I tråd med denne anbefalingen, anbefaler utvalget at det inntas en bestemmelse om informasjonsplikt om NPE-ordningen i lovutkastets § 5-3. I tillegg bør det vurderes å inkludere universiteter og høgskoler som driver medisinsk og helsefaglig forskning i pasientskadeloven § 1 første ledd, da det også på dette punkt eksisterer en viss unødig usikkerhet. Også den presisingen må antas å være i overensstemmelse med pasientskadeloven slik den er å forstå i dag.

Utvalget vil avslutningsvis bemerke at sykehus, universiteter og høgskoler har en lovpålagt plikt til å drive samfunnsnyttig medisinsk og helsefaglig forskning. Slik forskning forutsetter frivillig deltakelse av friske og syke personer. Det er rimelig at det offentlige bærer risikoen for tap som forskningsdeltakere påføres som følge av enhver skade forårsaket av forskningen. Enhver skade i forskningssammenheng må anses som svikt. Slikt skal ikke forekomme, selv om man vet at det av og til forekommer. Det er da naturlig og fordelaktig at dette kan henføres under den eksisterende pasientskadeloven og ordningen med Norsk Pasientskadeerstatning. For skade som er voldt i den offentlige helsetjenesten, er det Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) som er ansvarlig. Staten og kommunene yter tilskudd til NPE for å dekke erstatning for pasientskader voldt i den offentlige helsetjenesten. Pasientskadeloven § 4 tredje ledd fastslår at loven ikke er til hinder for at erstatningskrav gjøres gjeldende overfor andre enn den ansvarlige etter loven, det vil si staten og kommunene. Pasientskadeloven utlukker således for eksempel ikke personlig ansvar for forskere som er helsepersonell etter det ulovfestede uaktsomhetsansvar.

I følge pasientskadeloven § 8 er de som ikke omfattes av den offentlige helsetjenesten (og pasientskadeloven), pålagt å tegne egen forsikring for ansvar etter pasientskadeloven. Denne restkategorien har imidlertid vist seg å være så liten at det i praksis har vært vanskelig å få tegnet forsikring. 76

33.2.5 Produktansvarsloven og legemiddelansvaret

Produktansvarsloven pålegger importører og produsenter av legemidler å være medlem av Legemiddelansvarsforeningen, jf. § 3-5. Foreningen har ansvaret for at det tegnes lovpliktig forsikring, legemiddelforsikring. Legemiddelforsikringen dekker også skader som er voldt av et ukjent legemiddel, eller av en importør eller produsent som har unnlatt å tegne medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen, jf. § 3-4. Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) behandler sakene for Norsk legemiddelforsikring AS.

Legemiddelansvaret gjelder for personskader voldt av et ferdig utprøvet legemiddel, og skader voldt under utprøving av legemidler.

Ansvaret er objektivt. Det rene objektive ansvaret er imidlertid undergitt en rekke begrensninger. I § 3-3 nr. 3 heter det at:

der skaden skyldes en sikkerhetsmangel ved legemidlet som medfører ansvar etter kapittel 2, gis likevel ikke erstatning i den utstrekning skaden

1. er en følge av feilekspedering eller forveksling av legemiddel eller annen forsømmelse på apotek, hos lege, i sykehus eller annet omsetningsledd,

2. er voldt på annen måte enn ved påreknelig bruk av legemidlet, herunder bruk i strid med forsvarlig og spesifisert advarsel eller uriktig bruk som skyldes forsømmelse av legen ved feilordinasjon eller mangelfull vegledning,

3. er en følge av at legemidlet ikke har virket eller ikke har virket effektivt nok, eller

4. skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Ved denne vurderingen legges vekt på hans helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers.

Det er viktig å understreke at ved forsøksskader gjelder likevel ikke unntakene i nr. 2 bokstav (a) eller (b). Utvalget vil i tråd med drøftelsene overfor, videre legge til at bokstav d sjelden vil være aktuell ved legemiddelutprøvinger.

En pasient med hepatitt c som var deltaker i en studie, fikk injeksjoner med interferon. Pasienten utviklet en kronisk sykdomstilstand med vedvarende økt psoriasisaktivitet og uttalte leddsmerter. Behandlingen/utprøvingen måt-te avsluttes uten at man fikk helbredende effekt på hepatitt c. I den påfølgende erstatningssaken kom NPE til at unntaket i produktansvarsloven § 3-3 nr. 2 bokstav d ikke kom til anvendelse, da det ikke var rimelig at pasienten skulle bære følgene av disse skadevirkningene.

Forsøksskade er således likestilt med legemiddelskade, men ansvarsgrunnlaget er mer omfattende ved forskning. Produktansvarsloven må dermed anses for å være i harmoni med utvalgets anbefalinger, og det er ikke nødvendig å gjøre endringer i den loven. Det er grunn til å understreke at selv om pasientskadeloven også vil gjelde for enkelte legemiddelutprøvinger, vil produktansvarsloven kunne gi bedre dekning. Men siden det nå er NPE som også administrerer Legemiddelforsikringen, vil man trolig få et mer enhetlig system.

Utvalget anbefaler dermed et rent objektivt ansvar for enhver skade voldt av medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 10-1. Ansvaret harmonerer med pasientskadeloven og produktansvarsloven, slik utvalget tolker dem. Faller ikke skaden inn under disse to alternative ordningene, må den forskningsansvarlige selv sørge for tilfredsstillende forsikring av forskningsdeltakerne slik at disse sikres full erstatning, jf. lovutkastets § 2-3 bokstav g.

33.3 Anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd

Utvalget mener at enhver må kunne påpeke mulige pliktbrudd ved medisinsk og helsefaglig forskning. Dette har sammenheng med ønsket om å bevare det skjøre tillitsforholdet mellom befolkningen og forskningen. Utvalget anbefaler derfor at det inntas en bestemmelse tilsvarende helsepersonelloven § 21 i helseforskningsloven. Det vises til omtalen av helsepersonelloven § 21 andre steder, og utvalget går derfor ikke nærmere inn på bestemmelsens begrunnelse og innhold.

Den som mener at bestemmelser fastsatt i denne lov er brutt, må således kunne be Helsetilsynet i fylket om en vurdering av forholdet. Helsetilsynet i fylket skal vurdere de synspunkter som er fremsatt i anmodningen, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt i anmodningen.

33.4 Pålegg om å stanse et forskningsprosjekt

Medisinsk og helsefaglig forskning er sensitiv og risikabel virksomhet som det offentlige (samfunnet) har en særlig interesse i. Slik forskning er et utpreget samfunnsprosjekt, jf. fellesskapsprinsippet i kapittel 22. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Datatilsynet må derfor, innenfor sine områder, kunne gi pålegg eller stanse forskning som drives i strid med denne loven. Dette først og fremst for å unngå skade på forskningsdeltakerne og forsvarlig bruk av sensitive forskningsdata, men også for å sikre verdier av allmenn interesse.

For å kunne sikre verdier, for eksempel humant biologisk materiale, slik at en slipper å innhente det på nytt, med de risiki det innebærer for forskningsdeltakerne, må departementet kunne overta forskningsbiobanker eller andre datasamlinger, eller kreve dem nedlagt dersom de forvaltes i strid med denne lov og tungtveiende samfunnshensyn tilsier det.

33.5 Straff

Utvalget mener at den som forsettlig eller grovt uaktsomt opptrer i strid med denne lov bør straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler. Medvirkning bør straffes på samme måte.

Utvalget har ikke gjort en inngående vurdering av hvilke lovovertredelser som bør medføre straffeforfølgning. Men det er især kapittel 3 til kapittel 7 som vil kunne være aktuelle, fordi brudd på disse vil kunne føre til uhjemlede integritetskrenkelser og risiko for personskade.

Offentlig påtale finner sted hvis allmenne hensyn krever det eller etter begjæring fra Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk eller Datatilsynet.

34 Forholdet til andre lover

34.1 Generelt

Et mål med denne lov er å forenkle og harmonisere gjeldende reguleringer av medisinsk og helsefaglig forskning. Dette gjøres ved å anbefale en lov for medisinsk og helsefaglig forskning, jf. kapittel 23 og kapittel 24. Et slikt oppryddingsarbeid i det foreliggende fragmentariske og kaotiske reguleringsregime, innbærer nødvendigvis endringer i andre lover.

Denne lov vil i utgangspunktet gå foran andre lover av samme rang som spesiallov ved motstrid når det gjelder medisinsk og helsefaglig forsk­ning (lex specialis-prinsippet) . Loven går videre foran forskrifter ved motstrid (lex superior-prinsippet). 77 Motstrid foreligger dersom rettsfølgene av to eller flere bestemmelser er uforenelige, dvs. at bestemmelsene ikke lar seg harmonere ved hjelp av tolkning, for eksempel ved at man tolker en bestemmelse innskrenkende eller utvidende.

At det er helseforskningsloven som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, betyr ikke at andre lover overhodet ikke gjelder for forskere. Andre lover vil naturligvis kunne komme til anvendelse. For eksempel vil både denne loven og helsepersonelloven komme til anvendelse på helsepersonell som utfører forskning og helsehjelp samtidig. Dette er uproblematisk, og følger av regelverkets fragmentariske oppbygning. Utvalget har naturligvis forsøkt, så langt mulig, å unngå motstrid mellom denne lov og andre lover. Videre har utvalgets målsetting vært å bidra til mest mulig harmoni i regelverket. Det er derfor først og fremst enkelte presiseringer og opphevelse av unødvendige lovbestemmelser, som nødvendiggjør endringer i andre lover. Det at enkelte lovbestemmelser/prinsipper som i dag finnes andre lover anbefales innarbeidet/videreført i helse­forskningsloven, nødvendiggjør også enkelte ­endringer.

34.2 Forholdet til internasjonale rettsregler

Helseforskningsloven er ment å være i overensstemmelse med våre internasjonale forpliktelser, slik disse fremgår av relevante EU-direktiv og konvensjoner. Loven må derfor tolkes og anvendes i lys av og i overensstemmelse med våre internasjonale forpliktelser. Det presiseres at helseforsk­ningsloven respekterer og beskytter menneskerettighetene. Om det likevel skulle oppstå motstrid så går menneskerettighetsloven i henhold til dens § 3, foran denne lov.

34.3 Forholdet til biobankloven

Det vises her til redegjørelsen i kapittel 29, hvor det argumenteres for at biobanklovens prinsipper om forskning bør inntas og videreføre i denne lov, i stedet for å stå i en egen lov. Dette for å få et betydelig enklere og mer helhetlig og harmonisk regelverk.

Utvalget har ikke foretatt en inngående vurdering av utformingen og plasseringen av ”rest-bestemmelsene”. Utvalget vil be departementet vurdere å plassere ”rest-bestemmelsene” om dignaostiske- og behandlingsbiobanker i spesialisthelsetjenesteloven.

34.4 Forholdet til pasientskadeloven, produktansvarsloven og erstatningsretten

Det vises her til utvalgets drøftelse under punkt 33.2.

34.5 Forholdet til legemiddeloven

Slik utvalget ser det, er det logiske utgangspunket at helseforskningsloven også skal gjelde for klinisk utprøving av legemidler. EUs legemiddeldirektiv kan stille krav om detaljerte spesialbestemmelser. Utvalget har tatt høyde for det med en forskriftshjemmel i § 1-2. Utvalget mener at forskrift om klinisk utprøving av legemidler bør hjemles i helseforskningsloven, og ikke i legemiddelloven som i dag. Det skaper best harmoni og oversikt.

34.6 Forholdet til personopplysnings-loven og helseregisterloven

Fremstillingen i kapittel 14 om personvern- og personopplysningsrett, viser at personopplysningsloven og helseregisterloven er to sentrale, men meget kompliserte regelverk som begge kan få anvendelse på medisinsk- og helsefaglig forskning. Begge lovene omfatter flere bestemmelser og har større detaljeringsgrad enn det er behov for innen medisinsk- og helsefaglig forskning. Begge lovene er dessuten mangelfulle på enkelte felt som har stor betydning for slik forskning, særlig med hensyn til autonomien til deltakere i forskningsprosjekter, ansvarsforhold og forhåndsgodkjenning. Utvalget har derfor, etter en grundig vurdering, kommet til at det bør inntas egne lovbestemmelser som særlig gjelder bruk av helseopplysninger i forskningssammenheng i helseforsk­ningsloven, til fordel for både personopplysningsloven og helseregisterloven. Se nærmere om utvalgets vurderinger i kapittel 30. Dette vil styrke personvernet.

Utvalget anbefaler at det inntas en bestemmelse i personopplysningslovens bestemmelse om virkeområde at den loven ikke gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under forskningsloven, jf. kapittel 30.1.

Utvalget anbefaler at det inntas en bestemmelse i helseregisterlovens bestemmelse om virkeområde at den loven ikke gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under forsk­ningsloven, jf. kapittel 30.1.

34.7 Forholdet til bioteknologiloven

Utvalget er av departementet bedt om å presisere bioteknologilovens virkområde, da dens anvendelse har fått enkelte uheldige konskevenser når anvendt på medisinsk forskning. Utvalget anbefaler derfor forandringer i bioteknologiloven som:

1. forenkler forskning i forhold til samtykkebestemmelsene

2. ikke forandrer lovens bestemmelser om forsk­ning på befruktede egg, kloning m.m.

Utvalget mener at § 1-2 Lovens virkeområde, bør lyde:

Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktet egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetisk undersøkelse av fødte og genterapi m.m.

Loven gjelder ikke for forskning. Unntatt er bestemmelsene i kapittel 3 og kapittel 4.

Det er nødvendig å nevne Kap 4, fordi forsk­ning som har til hensikt å forbedre forsterdiagnostikk bør reguleres av Bioteknologiloven.

35 Konsekvensutredning

35.1 Sammendrag

Utvalgets målsetting har vært å fremme, forbedre og forenkle medisinsk og helsefaglig forskning.

• Ved å fremme god forskning sikres ny og nyttig kunnskap som vil bidra til bedre helse for alle. Bedre helse er et sentralt samfunnsmål.

• Utvalgets anbefalinger mht til forbedring går bl.a. ut på å sikre den faglige kvaliteten og etiske forsvarligheten av forskningen bedre enn i dag. For befolkningen (herunder forskningsdeltakere) og myndighetene inne­bærer det at de i større grad kan være trygge på at medisinsk og helsefaglig forskning skjer på en forsvarlig måte, og at resultatene er ­pålitelige.

• Utvalgets anbefaler en betydelig forenkling av regelverket (atferdsreglene) og myndighetsstrukturen. Dermed vil så vel myndighetene som forskerne, få en enklere hverdag, noe som innebærer mer effektiv ressursbruk. Det er i denne sammenheng verdt å minne om at de fleste forskere og forskningsinstitusjoner på dette området er offentlig ansatte, og at virksomheten ofte er helt eller delvis finansiert av det offentlige.

De direkte økonomiske og administrative kostnadene for myndighetene ved utvalgets anbefaling er først og fremst knyttet til de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Et øket ansvarsområde og en øket arbeidsbelastning for disse komiteene vil samlet gi behov for 10 – 12 nye stillingshjemler. Hvorvidt det er mulig å overføre stillinger fra de offentlige organer som vil avlastes og til komiteene i henhold til utvalgets innstilling, er vanskelig å bedømme. Øvrige kostnader er knyttet til utviklingen av hensiktsmessige informasjons- og kommunikasjonssystemer og at opplæring i etiske og juridiske prinsipper for god forskning sikres i forskerutdanningen.

I sum vil konsekvensene av utvalgets anbefalinger gi en klar helsemessig og samfunnsøkonomisk gevinst.

35.2 Lovforslaget (atferdsreglene)

Utvalget vil sikre en hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Det må kunne legges til grunn at både forskere og det offentlige i dag bruker betydelige ressurser på å orientere seg i et uoversiktlig regelverk. I tillegg har det foreliggende regelverk en del uheldige konsekvenser, for eksempel ved at det i unødig grad hindrer god og nyttig forskning.

Én helhetlig lov for medisinsk og helsefaglig forskning, som kan være et oversiktlig og pedagogisk hjelpemiddel for forskere og myndighetene, er av stor betydning. Ikke bare for ressursbruken, men også for forskningsdeltakernes sikkerhet og forskningens kvalitet.

Utvalgets anbefalinger er på dette punkt samsvar med myndighetenes målsetting om å forenkle og samordne regelverket, jf. også Lovstrukturutvalgets utredninger NOU 1990:9 78 og NOU 1992:32 79 . Det vises her til at utvalget vil innarbeide både biobankloven og helseregisterlovens prinsipper i den anbefalte lov, slik at vi får en helhetlig og harmonisk lov for medisinsk og helsefaglig forsk­ning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Utvalgets anbefalinger er i stor grad en videreføring av velkjente prinsipper. På et viktig punkt innføres et nytt prinsipp, og det er lovens krav til internkontroll og organisering av forskningen (se lovens kapittel 2, § 2-3). Disse kravene fremstår som ressurskrevende isolert sett, men ikke i et større perspektiv. Det er viktig for forskningens kvalitet og forsvarlighet at det foreligger klare ansvarsforhold og rutiner som kan fange opp uforsvarlig og dårlig forskning. I helsetjenesten forøvrig er det da også etablert klare ansvarsforhold med en leder på alle nivå og internkontroll, jf. internkontrollforskriften. Et slikt system må også gjelde for forskning som involverer mennesker. Ettersom mye av den medisinske forskning foregår i tilknytning til helseinstitusjoner, bør disse institusjonenes internkontrollsystemer kunne utnyttes, enten direkte eller som modeller. Flere og flere forskningsinstitusjoner og -bedrifter har for øvrig allerede innført slike rutiner – nettopp fordi det er ressursbesparende. Bedre internkontroll vil også lette tilsynsmyndighetenes oppgaver.

Utvalgets anbefaling om at alle forskningsprosjekter må forhåndsgodkjennes av et forvaltningsorgan, som også skal ha sluttrapport, må sees i samme perspektiv. Det er viktig at forskningsprosjekter som involverer sensitivt materiale følges opp, har klare tidsrammer som sikrer fremdrift og at forskningsresultater blir gjort kjent og kommer alle til gode. Åpenhet rundt forskningen og forskningsresultater er grunnleggende.

Utvalgets anbefalinger styrker enkeltpersoners (forskningsdeltakernes) person- og rettighetsvern. Dette til tross for, men også som følge av, de forenklinger som anbefales gjennomført. Det er større mulighet for at et enkelt og tilgjengelig regelverk blir fulgt, enn et som er uhensiktsmessig og utilgjengelig.

Å fremme forskning og innovasjon vil ikke bare kunne føre til ny kunnskap og bedre helse, men vil også være et godt utgangspunkt for næringsutvikling.

35.3 Myndighetsstrukturen

Dagens myndighetsstruktur er komplisert, uoversiktlig og det foregår til dels mye overlappende arbeid mellom de mange involverte myndighetsorganer. Det er kostnadsdrivende for både forskere og det offentlige.

Utvalget mener at håndteringen av søknader om forhåndsgodkjenning må samordnes. I utgangspunktet vil det være tilstrekkelig at forskere forholder seg til én instans. Det naturlige valget er da de eksisterende regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. Det innebærer at komiteenes virksomhet må formaliseres, og at de får noen flere oppgaver og større ansvar, for eksempel ved at de overtar oppgaver som i dag tillegger andre forvaltningsorganer (bl.a. Datatilsynet, Sosial- og helsedirektoratet og Helse- og omsorgsdepartementet). Arbeidspresset på komiteene vil derfor bli større, og det vil stilles større krav til saksbehandlingsrutiner etc.

Også i dag skal alle forskningsprosjekter forelegges de regionale komiteene.

I dag har hver komité en sekretær i 100% stilling, og en leder i minst 20% stilling. Arbeidsbelastningen varierer mellom de fem komiteene, slik det fremgår av tabell 35.1. Saksmengden er økende, noe som har sammenheng med flere oppgaver og større bevissthet omkring krav om forhåndsvurdering hos forskerne. For REK Sør og REK Øst behandles det i dag ca 40-45 saker per møte. Komiteene oppgir at deres kapasitet allerede er sprengt, og at utvidede oppgaver må følges opp med større bevilgninger. Utvalget har vurdert dette behovet nøye i samråd med komitésystemet.

Utvalget mener at hver regional komité må styrkes på sekretariatssiden. Utvalget antar at en juridisk sekretær i hel stilling i hver komite blir nødvendig. I tillegg kan det være behov for ytterligere en halv stillingshjemmel for enkelte av komiteene. Utvalgets anbefalinger vil trolig også innebære at komitéleder må frikjøpes i større grad enn i dag. Hver komitéleder bør ha mulighet for 50% stillingsandel. Den nasjonale komité for medisinsk forskningsetikk vil også få flere oppgaver og større ansvar, bl.a. som følge av tilleggsfunksjonen som klageorgan. Den nasjonale komite vil ha tilsvarende behov som de regionale komiteer. Til sammen vil det være behov for 10 – 12 nye stillingshjemler.

De regionale komiteene avholder i dag ti møter i året. Utvalget legger til grunn at komiteene må være i virksomhet hele året og at det må avholdes møter minst elleve ganger i året. Dette kan føre til en viss økning i ressursbehovet. Utvalget tror imidlertid ikke at anbefalingene fører til en dramatisk økning i komiteenes arbeidsbyrde sammenlignet med i dag, fordi alle forskningsprosjekter også i dag skal forelegges komiteene. Dessuten legger utvalget til grunn at et styrket sekretariat vil kunne få fullmakt til å ferdigbehandle kurante saker sammen med komitéleder. Komiteene antar at henimot halvparten av sakene i dag er kurante og kan behandles på denne måten.

Komitésystemet må sees i sammenheng med det øvrige kontroll- og tilsynssystem. En rekke organer utfører i dag arbeid som også utføres av de regionale komiteene. Det er klart unødvendig. De resterende tilleggsoppgaver kan uten større bestrebelser også utføres av komiteene. Et unntak gjelder for klinisk utprøving av legemidler, hvor utvalget anbefaler at Statens legemiddelverks virksomhet stort sett fortsetter som før.

En slik avlastning, vil for Datatilsynet, Sosial- og helsedirektoratet og Helse- og omsorgsdepartementet innebærer en markant ressursbesparelse. Utvalget har ikke undersøkt dette nærmere, men til sammen har disse organene trolig en rekke stillingshjemler for forhåndsvurdering av forskningsprosjekter. Det er neppe realistisk å kreve at disse stillingshjemlene overføres til komitésystemet. Men disse stillingene vil kunne brukes til andre oppgaver.

En betydelig forenkling og samordning av forhåndsgodkjenningsprosessen, vil være meget ressursbesparende for forskerne. Mindre byråkrati betyr mer forskning.

På tilsynssiden anbefaler utvalget at så vel Datatilsynet som Statens legemiddelverk fortsetter som før. Tilsynet er i dag mangelfullt på enkelte områder. Utvalget anbefaler derfor at Statens helsetilsyn fører et helhetlig tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning etter loven. Det vil for Helsetilsynets del innebære et behov for en oppgradering på dette området, og et noe større ressursbehov.

35.4 Informasjon, opplæring og debatt

Åpenhet og informasjon er et bærende element i utvalgets anbefalinger. Dette har flere sider.

For at reguleringene skal virke effektivt må de være lett forståelige og de må gjøres kjent overfor brukerne. Det gjelder både for forskere og befolkningen for øvrig.

Informasjonen må utformes og kommuniseres på en god og enkel måte. Det bør opprettes et sentral nettsted. Ansvaret for dette kan for eksempel ligge hos Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Nettstedet må inneholde regelverket med veiledere. Utvalget anbefaler at alle komitéavgjørelser og lignende gjøres lett tilgjengelige for enhver i form av et offentlig register. Dette registeret må gjøres søkbart og være gratis tilgjengelig på nettstedet. En slik IT-løsning vil kreve noen investeringer, men i et større perspektiv vil disse fremstå som bagatellmessige i forhold til de besparelser det offentlige og samfunnet vil oppleve i form av mer og bedre forskning og mer effektiv ­saksbehandling.

Videre må utdanning i etiske og juridiske prinsipper for god forskning være like naturlig i forskeropplæringen som metodekunnskap, statistikk, informasjonshåndtering etc. Økt satsning på forsk­ning og undervisning om premissene for og konsekvensene av regulering av medisinsk og helsefaglig forskning, er nødvendig for å kunne møte de utfordringer forskningen og samfunnet står overfor i fremtiden.

Åpen debatt i samfunnet er et gode og en nødvendighet. Komitésystemet har allerede i dag som oppgave å bidra til en god og åpen samfunnsdebatt om aktuelle forskningsetiske temaer. Det er først og fremst Den nasjonale komité for medisinsk forskningsetikk som setter dagsorden i dag. Utvalget mener at dette arbeidet er viktig, og at komitésystemet må sikres tilstrekkelige ressurser til fortsatt å kunne holde debatten om medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i gang ikke bare i forsknings- og fagmiljøer, men også i offentligheten.