Del 6
Lov om medisinsk og helsefaglig forskning med kommentarer

36 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

36.1 Kapittel 1 Innledende bestemmelser

§ 1-1 Formål

Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

§ 1-2 Hva loven gjelder for

Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsk­ning som involverer

1. mennesker,

2. humant biologisk materiale, eller

3. helseopplysninger.

Medisinsk og helsefaglig forskning er virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.

Loven gjelder ikke teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale.

Departementet kan gi forskrift med særlige bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler.

§ 1-3 Hvor loven gjelder

Loven gjelder for all forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale når:

1. forskningen skjer på norsk territorium, eller

2. forskningen skjer på et annet lands territorium i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

Loven gjelder for bruk av helseopplysninger når:

1. den forskningsansvarlige er etablert i Norge, eller når

2. den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS-området og institusjonen benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av helseopplysninger.

Kongen kan bestemme i hvilken utstrekning loven kommer til anvendelse på Svalbard, Jan Mayen og i norske biland.

§ 1-4 Definisjoner

Forskningsansvarlig er en institusjon med lovpålagt forskningsplikt, eller en annen fysisk eller juridisk person med nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter, og som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet.

Prosjektleder er den fysiske personen som har ansvaret for den daglige driften av forskningsprosjektet.

Humant biologisk materiale er alle bestanddeler av den menneskelige kropp.

Helseopplysninger er opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som direkte eller indirekte kan knyttes til en enkeltperson.

Åpne helseopplysninger er opplysninger og vurderinger om helseforhold som direkte kan knyttes til en enkeltperson.

Helseopplysninger med skjult identitet (pseudonymiserte helseopplysninger) er helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge den enkelte person.

Anonymisering er fjerning av navn, fødselsnummer og andre personidentifiserende kjennetegn, slik at helseopplysninger eller humant biologisk materiale ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson.

36.2 Kapittel 2 Krav til organiseringen av forskning

§ 2-1 Forsvarlighet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

§ 2-2 Hovedkrav til organisering av forskning

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som et forskningsprosjekt, og skal:

1. skje i regi av en forskningsansvarlig,

2. ha en prosjektleder, og

3. beskrives i en forskningsprotokoll.

§ 2-3 Den forskningsansvarliges ansvar og plikter

Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal:

1. sikre forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet,

2. sikre at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold, stimulerer til forskning av høy kvalitet og ivaretar hensynet til forskningens frie og sannhetssøkende natur,

3. sørge for at forskningen organiseres slik at forskere og annet personell blir i stand til å overholde lovpålagte plikter,

4. sørge for forsvarlig forvaltning av forskningsbiobanker,

5. sørge for forsvarlig bruk av helseopplysninger i tilknytning til forskningsprosjektet,

6. sørge for at forskningsdata blir oppbevart og forvaltet forsvarlig og i minst 10 år etter avsluttet prosjekt,

7. sikre tilfredsstillende forsikring av forskningsdeltakere, og

8. føre internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

§ 2-4 Prosjektleder og øvrig personell

Prosjektleder har det daglige ansvaret for forskningsprosjektet, og skal ha nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer. I tillegg kreves nødvendige kliniske og/eller helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet.

Prosjektleder kan overlate bestemte oppgaver til andre forskere eller annet personell dersom dette er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis.

Prosjektleder har ansvaret for at oppgavene utføres i samsvar med forskningsprotokollen. Andre forskere og øvrig personell er underlagt prosjektlederens styring og kontroll.

Prosjektleder skal ha tilgang til alle forskningsdata som vedkommendes prosjekt omfatter.

§ 2-5 Forskningsprotokoll

For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll som minst skal angi:

1. forskningsansvarlig,

2. prosjektleder og vedkommendes kvalifikasjoner,

3. prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, metode og tidsramme for prosjektet,

4. fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS,

5. fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet,

6. finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder eventuell særskilt honorering av forskere og forskningsdeltakere,

7. risiko og ulempe for deltakere, samfunn og m­iljø,

8. plan for offentliggjøring av resultater, og

9. andre opplysninger som er tjenlige for å bedømme om prosjektet er i samsvar med lovens formål og krav til forsvarlig forskning.

   Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan i forhåndsgodkjennelsen stille tilleggsvilkår til innholdet av forskningsprotokollen.

36.3 Kapittel 3 Rettslig grunnlag, forhånds-godkjenning og meldeplikt

§ 3-1 Rettslig grunnlag og krav om forhåndsgodkjenning

Medisinsk og helsefaglig forskning kan bare igangsettes på grunnlag av samtykke fra deltakerne eller lovhjemmel, og dersom forskningsprosjektet er forhåndsgodkjent av den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk hvor prosjektleder er etablert. Komiteen kan innenfor lovens rammer sette vilkår for godkjenning.

Klinisk utprøving av legemidler kan ikke igangsettes dersom Statens legemiddelverk fraråder at prosjektet godkjennes.

§ 3-2 Meldeplikt ved endringer av forskningsprosjektet

Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer av forskningsprotokollen, skal skriftlig melding sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Ved klinisk utprøving av legemidler skal melding også sendes Statens legemiddelverk.

Meldingen skal inneholde hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse.

Komiteen eller Legemiddelverket kan innen en nærmere angitt frist bestemme at endringene ikke kan gjennomføres.

§ 3-3 Sluttrapport og andre rapporter

Prosjektleder skal sende sluttrapport til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. Komiteen kan stille krav til innholdet i sluttrapporten. Videre kan komiteen på et hvilket som helst tidspunkt pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig.

36.4 Kapittel 4 Selvbestemmelsesrett og samtykke

§ 4-1 Hovedregelen om samtykke

Medisinsk og helsefaglig forskning skal være basert på prinsippet om deltakerens rett til selvbestemmelse. Selvbestemmelsesretten utøves primært gjennom kravet om gyldig samtykke fra forsk­ningsdeltakeren.

For å være gyldig, skal samtykket være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert, og være avgitt av en kompetent person.

Ved innhenting av samtykke fra deltakere som står i et avhengighetsforhold til forskeren, må vedkommendes frivillige deltakelse ivaretas av vedkommendes lovlige representant.

§ 4-2 Samtykkekompetanse

Personer som har fylt 18 år, har rett til å samtykke alene.

Personer som har fylt 12 år, har rett til å samtykke sammen med den som har foreldreansvaret. For at samtykke vedrørende personer mellom 12 og 18 år skal være gyldig, må det foreligge samtykke både fra den mindreårige og den eller de som har foreldreansvaret.

Personer som har redusert samtykkekompetanse har rett til å samtykke sammen med den som er personens lovlige representant. For at slikt samtykke skal være gyldig, må det foreligge samtykke fra begge personer.

Personer som har foreldreansvaret for en person som ikke har fylt 12 år, har rett til å avgi samtykke på barnets vegne. I tillegg må vilkårene i § 4-3 være oppfylt.

Personer som er lovlig representant for en voksen person som mangler samtykkekompetanse, har rett til å avgi samtykke på personens vegne. I tillegg må vilkårene i § 4-3 være oppfylt.

Lovlig representant for person over 18 år med manglende eller redusert samtykkekompetanse er personens nærmeste pårørende. Pårørende er den som lever i et ekteskapslignende eller partnerskapsliknende samboerskap med vedkommende, eller myndige barn, foreldre, myndige søsken, besteforeldre, verge eller hjelpeverge. Den nærmeste er den av de pårørende som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med vedkommende.

Person med redusert samtykkekompetanse er person som på grunn av fysisk eller psykisk svekkelse, bare delvis husker og forstår den informasjonen som blir gitt ved inngåelsen av samtykket om hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer.

Person med manglende samtykkekompetanse er person som på grunn av fysisk eller psykisk svekkelse, husker og forstår lite eller ingen ting av den informasjonen som blir gitt ved inngåelsen av samtykket om hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer.

I situasjoner der deltakere i forskningsprosjektet kan forventes å ha redusert eller manglende samtykkekompetanse, skal dette fremgå av forsk­ningsprotokollen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal i så fall forhåndsgodkjenne fremgangsmåten for innhenting av gyldig samtykke.

§ 4-3 Forskning på barn under 12 år og personer med manglende samtykkekompetanse

Dersom den personen som det er gitt samtykke for, er

1. barn som ikke har fylt 12 år eller

2. voksen med manglende samtykkekompetanse,

er forskning bare tillatt dersom tillegget i risiko eller ulempe for deltakeren er ubetydelig, og tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.

Personer som omfattes av denne bestemmelsen, skal så langt som mulig informeres om forsk­ningsprosjektet og betydningen av egen deltakelse.

§ 4-4 Deltakerens rett til informasjon før deltaking

Samtykke til deltakelse i forskningsprosjekt skal være basert på den informasjon som er nødvendig for at deltakeren skal få innsikt i hva samtykket innebærer. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt, med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 4-6.

Deltakeren har krav på informasjon om:

1. prosjektets karakter, formål, metoder og mulige resultater, herunder betydningen for deltakerne selv eller for den gruppe de tilhører,

2. risikofaktorer, ulemper og ubehag som følge av egen deltakelse,

3. deltakerens identitet vil være åpen, skjult eller anonymisert,

4. åpne helseopplysninger vil bli overført til utlandet, og eventuelt hvem som er mottaker,

5. helseopplysningene vil bli sammenstilt med andre helseopplysninger,

6. hvor lenge åpne helseopplysninger vil bli lagret,

7. forsikringsordninger for deltakeren,

8. retten til å nekte å gi samtykke, og til å trekke samtykket tilbake uten nærmere begrunnelse og uten at dette får konsekvenser for retten til vedkommendes helsetjenestetilbud,

9. hvordan deltakeren praktisk skal gå frem for å trekke sitt samtykke tilbake,

10. navn og adresse til forskningsansvarlig,

11. navn og adresse til prosjektleder,

12. hvordan forskningsprosjektet finansieres, og

13. prosjektleders institusjonstilhørighet, særlige utsikter til økonomisk vinning, mulige interessekonflikter eller andre avhengighetsforhold.

De nærmere krav til informasjon og spesifikasjon avgjøres av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, etter en vurdering av forskningens inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende.

Ved legemiddelutprøvinger og i andre tilfeller hvor informasjonens omfang eller prosjektets karakter tilsier det, skal informasjonen gis både muntlig og skriftlig.

Den som informerer deltakeren, skal kunne dokumentere at tilfredsstillende informasjon er gitt.

§ 4-5 Fornyelse av samtykke

Det må innhentes nytt gyldig samtykke ved vesentlige endringer eller forutsetning i forskningsprosjektet, eller ved ny bruk av innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket.

§ 4-6 Bredt samtykke til fremtidig bruk av humant materiale eller helseopplysninger

Forskningsdeltakere kan anmodes om å gi samtykke til fremtidig bruk av humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger med skjult identitet, til nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål (bredt samtykke). Bruken må ligge innenfor rammen av deltakernes brede samtykke.

Prosjektleder som benytter humant biologisk materiale eller helseopplysninger på grunnlag av et bredt samtykke, skal opplyse om dette i søknad til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Dersom regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk finner det nødvendig, kan komiteen pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke.

Deltakere som har avgitt et bredt samtykke, har krav på løpende informasjon om prosjektets utvikling og resultater, og om vesentlige endringer i dette.

§ 4-7 Tilbaketrekking av samtykke

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake.

Nekting av å gi samtykke, og tilbaketrekking av samtykke, skal ikke ha betydning for vedkommendes helsetjenestetilbud.

Ved tilbaketrekking av samtykke skal humant biologisk materiale destrueres innen 30 dager. Dersom særlige samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate utsatt destruksjon til forskningsprosjektet er gjennomført.

Ved tilbaketrekking av samtykke skal helseopplysninger som inngår i utførte analyser, anses som forskningsdata, men ytterligere opplysninger kan ikke innhentes.

§ 4-8 Forskning i kliniske nødsituasjoner

I kliniske nødsituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke og der det er umulig å innhente samtykke fra en lovlig representant, kan forskning bare skje dersom:

1. det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødsituasjoner,

2. forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi, og

3. pasienten og/eller dennes representant i etterkant blir gitt informasjon i samsvar med § 4-4.

Videre forskning er avhengig av gyldig samtykke.

§ 4-9 Unntak fra krav om samtykke for humant biologisk materiale og helseopplysninger som samles inn av helsetjenesten

Humant biologisk materiale og helseopplysninger som samles inn av helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling av sykdom, kan senere benyttes til forskningsformål uten innhenting av samtykke.

Dette kan bare skje dersom:

1. den samlede helsegevinsten antas å overstige de ulemper forskningen kan medføre for den enkelte, og

2. helseopplysningene har skjult identitet.

3. Den enkelte kan reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale uten samtykke.

Det skal etableres informasjonsrutiner som sikrer pasienter, pårørende og befolkningen informasjon om at det skjer forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet uten samtykke, og om retten til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale.

§ 4-10 Unntak fra kravet om samtykke

Samtykke kreves ikke ved bruk av humant biologisk materiale som er anonymisert.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger, som ikke omfattes av tidligere samtykke. Dette kan skje uten at nytt samtykke innhentes, dersom det er ubetenkelig ut fra personvernhensyn og ikke andre motforestillinger gjør seg gjeldende i vesentlig grad.

§ 4-11 Forskning på lik og bestanddeler av lik

Lik og bestanddeler av lik skal behandles med tilbørlig respekt og verdighet.

Større deler av legemet til en avdød, herunder hele organer, kan ikke tas ut og benyttes i forskning uten samtykke fra avdødes lovlige representant. Unntak gjelder i den grad lik er avgitt til undervisning og forskning i medhold av transplantasjonsloven § 9.

Når det foreligger et godkjent forskningsprosjekt, kan det tas ut begrensede prøver fra vev og kroppsvesker til forskningsformål ved obduksjon i medhold av transplantasjonsloven § 6, uten at det innhentes samtykke fra avdødes lovlige representant.

Det samme gjelder for rettsmedisinske obduksjoner rekvirert av politiet i medhold av straffeprosessloven § 228.

Helseopplysninger som er knyttet til avdøde eller biologisk materiale fra avdøde skal som hovedregel behandles etter de samme bestemmelser som gjelder for levende mennesker.

36.5 Kapittel 5 Forskning som involverer mennesker

§ 5-1 Alminnelige bestemmelser

Medisinsk og helsefaglig forskning skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter. Hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Forskning på mennesker kan derfor bare finne sted når det ikke finnes alternative metoder som er like effektive.

Før forskning på mennesker gjennomføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne, og disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.

Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.

Forskning kan kombineres med behandling bare i den utstrekning forskningen berettiges av dens mulige helsefremmende verdi.

Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder av forebygging-, diagnostikk- og/eller behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.

§ 5-2 Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser

Prosjektleder skal sørge for at alle alvorlige, samt uønskede og uventede medisinske hendelser, som antas å ha sammenheng med prosjektet, meldes Helsetilsynet i fylket omgående etter at prosjektleder har fått kjennskap til hendelsen. Slik melding sendes også til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Ved klinisk utprøving av legemidler skal melding også sendes til Statens legemiddelverk.

Prosjektleder, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakeres sikkerhet. Ved unaturlige dødsfall skal politiet også varsles omgående.

Tilsynsmyndighetene kan kreve at enkeltrapporter om uønskede medisinske hendelser som er beskrevet i samlerapporter også skal sendes inn.

§ 5-3 Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende

Dersom deltakeren blir påført skade eller komplikasjoner, skal deltakeren informeres om dette. Deltakeren skal samtidig gjøres kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre forsikringsordninger.

§ 5-4 Kommersiell utnyttelse

Forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal som sådan ikke være gjenstand for kommersiell utnyttelse.

Bestemmelsen er ikke til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnyttelse av forskningsresultater eller bearbeidet materiale eller data.

36.6 Kapittel 6 Forskning som involverer humant biologisk materiale, forskningsbiobanker

§ 6-1 Forskningsbiobanker

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning uten at formålet er spesifisert.

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i forskningsprotokollen som en del av prosjektet.

Forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et forskningsprosjekt eller som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologiske materiale når det opprinnelige formål for et forskningsprosjekt er oppfylt, kan bare opprettes dersom den er forhåndsgodkjent av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

§ 6-2 Overføring av humant biologisk materiale over landegrensene

Humant biologisk materiale kan sendes ut av landet eller tas inn i landet dersom regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gitt tillatelse til slik overføring, og kravene til selvbestemmelsesrett i kapittel 4 og behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt og kan etterprøves.

§ 6-3 Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Forskningsansvarlig skal ved ønske om opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank søke regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse, og om godkjenning av prosedyre ved en eventuell destruksjon.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal konsultere departementet før eventuell tillatelse til destruksjon kan gies. Departementet kan i slike tilfeller kreve overdragelse av forskningsbiobanker til andre forskningsansvarlige.

§ 6-4 Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank

Humant biologisk materiale i forskningsbiobanker skal som hovedregel også stilles til rådighet for forskning i regi av andre enn de som har etablert og forvalter biobanken. Forutsetningen er at det tas tilbørlig hensyn til den forskningsansvarlige som har etablert og forvalter forskningsbiobanken.

Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til departementet. Departementets vedtak kan ikke påklages.

36.7 Kapittel 7 Forskning som involverer helseopplysninger

§ 7-1 Hovedregelen for bruk av helseopplysninger

Helseopplysninger brukt i forskning skal som hovedregel ha skjult identitet eller anonymiseres.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan tillate bruk av åpne helseopplysninger dersom det er nødvendig og forsvarlig. Nødvendigheten av slik bruk skal begrunnes særskilt i søknaden.

Dersom det benyttes åpne helseopplysninger i et forskningsprosjekt skal identiteten gjøres skjult eller anonymiseres senest 30 dager etter at prosjektet er gjennomført, jf. § 7-8 om langtidslagring av forskningsdata.

§ 7-2 Begrensninger i adgangen til å opprette lokale, regionale og sentrale helseregistre

Behandling av helseopplysninger som omfatter hele befolkningen i en kommune, fylkeskommune eller i nasjonen, kan bare skje i samsvar med helseregisterloven §§ 7 og 8.

§ 7-3 Taushetsplikt om helseopplysninger

Enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt som reguleres av denne loven må:

1. ikke selv viderebringe helseopplysninger til andre ut over det som er tillatt etter § 7-5, og

2. aktivt hindre at andre får adgang eller kjennskap til helseopplysninger når slik tilgang ikke fremgår av forskningsprotokollen.

§ 7-4 Utlevering av helseopplysninger

Åpne helseopplysninger og helseopplysninger med skjult identitet kan bare utleveres i samsvar med den godkjente forskningsprotokollen.

Helseopplysninger med skjult identitet kan utleveres til databehandlingsansvarlige for helseregistre etter helseregisterloven § 7 og § 8. Utlevering av helseopplysninger kan også skje ved langtidslagring av opplysningene etter § 7-8.

§ 7-5 Overføring av helseopplysninger til eller fra land utenfor EØS-området

Åpne helseopplysninger som blir behandlet som del av et forskningsprosjekt kan bare overføres mellom Norge og et land utenfor EØS-området dersom

1. den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF, og

2. det er gitt samtykke til dette fra den opplysningen gjelder, eller

3. den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS.

Helseopplysninger med skjult identitet kan overføres til land utenfor EØS, dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.

§ 7-6 Sammenstilling av helseopplysninger

Helseopplysninger med skjult identitet kan sammenstilles i samsvar med forskningsprotokollen.

Åpne helseopplysninger kan bare sammenstilles i den grad deltakerne har samtykket til slik sammenstilling. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan ved forhåndsgodkjenning nekte slik sammenstilling dersom denne finnes å være medisinsk eller etisk uforsvarlig.

§ 7-7 Retting, supplering, oppdatering og sletting av helseopplysninger

Prosjektleder skal av eget tiltak:

1. rette uriktige opplysninger,

2. oppdatere foreldede opplysninger, og

3. supplere ufullstendige opplysninger.

Uriktige og foreldede opplysninger skal slettes eller endres på en måte som gjør at endringen kan spores. Fullstendig sletting av uriktige og foreldede opplysninger kan bare skje dersom:

1. det blir krevd av noen som opplysningene kan få direkte innvirkning for, og

2. slettingen ikke får avgjørende innvirkning på forskningsresultatenes validitet eller representativitet.

Krav om sletting avgjøres av prosjektleder. Om sletting nektes, kan avgjørelsen klages inn for regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og eventuelt videre til nasjonal komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

§ 7-8 Langtidslagring av helseopplysninger og andre forskningsdata

Helseopplysninger med skjult identitet kan lagres i ubegrenset tid hos Arkivverket eller hos virksomhet som er tildelt databehandlingsansvar i medhold av helseregisterloven § 8.

36.8 Kapittel 8 Åpenhet og innsyn i forskningen

§ 8-1 Åpenhet og offentliggjøring av forskningsresultater

Forskningsansvarlig og prosjektleder skal arbeide for åpenhet rundt forskningen.

Prosjektleder har rett og plikt til å publisere eller på annen måte offentliggjøre forskningsresultatene. Resultatene skal presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn blir offentliggjort.

Forskningsansvarlig kan kreve utsettelse av innsendelse for publisering dersom innsendelse vil redusere mulighet for patentrettighet. Videre kan forskningsansvarlige søke regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om utsatt publisering dersom forskningsansvarliges forretningsmessige interesser gjør det nødvendig.

§ 8-2 Rett til innsyn for deltakere

Deltakere har rett til innsyn i enhver åpen helseopplysning om seg selv. Prosjektleder skal gi nødvendig veiledning. Det kan ikke kreves innsyn i helseopplysninger med skjult identitet, med mindre særlige grunner tilsier det.

Innsyn skal tilpasses den enkeltes evner og behov. For deltakere under 18 år og andre deltakere med redusert eller manglende samtykkekompetanse skal innsynsretten benyttes sammen med lovlig representant. Ved forespørsel har deltakeren og representanten krav på å få utfyllende opplysninger.

I tråd med pasientrettighetsloven § 5-1 kan det nektes innsyn i opplysninger dersom dette er påtrengende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten selv, eller innsyn er klart utilrådelig av hensyn til personer som står pasienten nær. Helt eller delvis avslag på retten til innsyn skal prosjektleder begrunne skriftlig.

Avslag på krav om innsyn og informasjon kan påklages til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og eventuelt videre til Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

§ 8-3 Allmennhetens rett til innsyn

Enhver som ber om det, skal hos regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig og prosjektleder er involvert i.

Informasjon kan ikke gis dersom det foreligger lovbestemt taushetsplikt som er til hinder for dette, eller det vil være i strid med tungtveiende private eller offentlige interesser å gi slik informasjon.

§ 8-4 Fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, og over forskningsbiobanker. Registrene skal være tilgjengelig for enhver.

§ 8-5 Utsatt offentlighet

Regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at sensitive opplysninger om et prosjekt ikke skal inngå i registeret eller ikke kunne kreves innsyn i, for et klart avgrenset tidsrom, dersom offentlighet kan skade patentrettslige eller andre vesentlige private interesser. Komiteen skal i så fall samtidig med avslaget på krav om innsyn, gi opplysning om fra hvilket tidspunkt innsyn kan bli gitt. Bare i særlige tilfeller kan tidsrommet forlenges.

Forskningsansvarlig kan søke regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om utsatt offentliggjøring av forskningsresultatene dersom vesentlige offentlige eller private interesser gjør det nødvendig. Forskningsansvarlig kan kreve utsatt offentliggjøring dersom offentliggjøring vil redusere mulighetene for patentering.

36.9 Kapittel 9 Veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn

§ 9-1 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal gi råd og veiledning, og behandle søknader, meldinger, klager og andre henvendelser etter denne lov. Komiteene skal arbeide for å gjøre forskningsreguleringer kjent blant forskere og i allmennheten.

Innenfor rammene av denne lov skal komiteene godkjenne eller avslå søknader, behandle klagesaker og vurdere meldinger og andre henvendelser etter en bred vurdering av medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, etiske og juridiske sider av prosjektet.

Komiteen er et uavhengig forvaltningsorgan.

Avgjørelser om godkjenning og avslag av søknader skal regnes som enkeltvedtak. De kan påklages til Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Avgjørelser i klagesaker om nektet sletting etter § 7-7 og om rett til innsyn, kan også klages videre til Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Hver komité skal ha sju medlemmer med personlige varamedlemmer.

Medlemmene oppnevnes av departementet etter forslag fra relevante organisasjoner. Komiteene skal ha kompetanse innen relevante medisinske og helsefaglige forskningsdisipliner, etikk og rettsvitenskap, samt lekrepresentasjon. Medlemmer og varamedlemmer har en funksjonstid på fire år, og kan gjenoppnevnes én gang.

§ 9-2 Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal arbeide for å gjøre forsk­ningsreguleringer kjent blant forskere og i allmennheten. Komiteen skal være et koordinerende organ for de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen behandler klager på avgjørelser truffet av de regionale komiteer.

Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk er et uavhengig forvaltningsorgan.

Den nasjonale komiteen skal ha ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Medlemmene oppnevnes av Kongen etter forslag fra relevante organisasjoner.

Komiteen skal ha kompetanse innen relevante medisinske og helsefaglige forskningsdisipliner, etikk og rettsvitenskap, samt lekrepresentasjon. To av medlemmene bør være jurister. Medlemmer og varamedlemmer har en funksjonstid på fire år, og kan gjenoppnevnes én gang.

§ 9-3 Statens helsetilsyns tilsynsmyndighet

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.

§ 9-4 Statens legemiddelverks myndighet

Statens legemiddelverk behandler alle søknader, meldinger og andre henvendelser vedrørende klinisk utprøving av legemidler, og gir tilrådninger og frarådninger.

Statens legemiddelverket fører tilsyn med klinisk utprøving av legemidler.

§ 9-5 Datatilsynets tilsynsmyndighet

Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger.

§ 9-6 Tilsynsmyndighetenes rett til informasjon

Forskningsansvarlig, prosjektleder og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gjøre tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle de opplysninger, dokumenter, materiale og lignende som anses påkrevd for utøvelsen av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.

36.10 Kapittel 10 Sanksjoner mm

§ 10-1 Erstatning

Forskningsansvarlig svarer for enhver skade som voldes under forskning.

Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført. Den forsk­ningsansvarlige kan også pålegges å betale erstatning for ikke-økonomisk tap (oppreisning), dersom skaden er voldt forsettelig eller grovt uaktsomt.

§ 10-2 Anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd

Den som mener at bestemmelser fastsatt i denne lov er brutt, kan be Helsetilsynet i fylket om en vurdering av forholdet. Helsetilsynet i fylket skal vurdere de synspunkter som er fremsatt i anmodningen, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt i anmodningen.

§ 10-3 Pålegg om å stanse et forskningsprosjekt

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Datatilsynet kan, innenfor sine områder, gi pålegg eller stanse forskning som drives i strid med denne loven.

Departementet kan overta forskningsbiobanker eller datasamlinger, eller kreve dem nedlagt dersom de forvaltes i strid med denne lov og tungtveiende samfunnshensyn tilsier det. Departementet kan videre i slike tilfeller kreve overdragelse av forskningsbiobanker til andre forskningsansvarlige.

§ 10-4 Straff

Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt opptrer i strid med denne lov. Medvirkning straffes på samme måte.

Offentlig påtale finner sted hvis allmenne hensyn krever det eller etter begjæring fra Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk eller Datatilsynet.

36.11 Kapittel 11 Endringer i andre lover – overgangsbestemmelser

§ 11-1 Endringer i andre lover

I biobankloven gjøres følgende endringer:

1. § 2 annet ledd oppheves.

2. Nytt § 3 fjerde ledd skal lyde: ”Loven gjelder ikke for innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger, som faller inn under lov om medisinsk og helsefaglig forskning.”

3. § 4 oppheves.

4. § 12 oppheves.

Bioteknologilovens § 1-2 annet ledd skal lyde: ”Loven gjelder ikke for forskning. Unntatt er bestemmelsene i kapittel 3 og kapittel 4.”

I helseregisterloven § 3 inntas nytt tredje ledd som skal lyde: ”Loven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som faller inn under lov om medisinsk og helsefaglig forskning, med unntak for § 7 og § 8.”

I personopplysningslovens § 3 inntas nytt fjerde ledd, som skal lyde: ”Loven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som faller inn under lov om medisinsk og helsefaglig forsk­ning”

I pasientskadeloven § 1 første ledd inntas ny bokstav d, som skal lyde: ”under medisinsk og helsefaglig forskning i regi av offentlig helseinstitusjon eller offentlig universitet eller høgskole.”

I pasientskadeloven § 2 første ledd inntas ny bokstav f, som skal lyde: ”medisinsk og helsefaglig forskning.”

37 Kommentarer til de enkelte bestemmelsene i lovutkastet

37.1 Innledning

I dette kapittelet inntas det enkelte korte presiseringer av selve lovteksten, som utvalget mener er viktige for å forstå lovteksten, men som utvalget ikke finner det nødvendig å ha med i selve lovteksten. Det vises for øvrig til del V, hvor motivene for utvalgets lovutkast er drøftet mer helhetlig og utførlig, i korresponderende kapitler til lovens kapitler.

Lovutkastets intensjon er å samle all primærlovgivning vedrørende medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger i en lov. Videre innføres det ett primærorgan for forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter, samtidig som alle andre organer, med unntak for Statens legemiddelverk, avlastes når det gjelder forhåndsgodkjenning.

Lovens intensjon er således å innføre et ”én lov-prinsipp” og ”én postkasse-prinsipp”.

37.2 Kapittel 1

De forhold som lovutkastets kapittel 1 omhandler, er nærmere omtalt og vurdert i kapittel 24.

Til § 1-1

Fremme

Med ”fremme” menes det at forholdene må legges til rette for god medisinsk og helsefaglig forsk­ning. Det betyr at det ikke må være unødvendige hindringer for slik virksomhet. For å realisere lovens formål må således lovens øvrige bestemmelser tolkes slik at god forskning fremmes. Som en konsekvens av dette, forhindres dårlig forsk­ning. Loven skal bidra til å heve og opprettholde høy kvalitet på medisinsk og helsefaglig forsk­ning. Dette kan sees på som en forutsetning for berettigelsen av denne typen forskning, herunder dens nytte og relevans.

God forskning må betraktes som en grunnleggende positiv aktivitet for samfunnet. I begrepet fremme ligger derfor også et ønske om å gi forsk­ningen et positivt preg og et ønske om å øke volumet av forskning. Loven skal også legge til rette for næringsrettet forskning med kommersiell målsetning.

God og etisk forsvarlig

”God” er selve kjernebegrepet i bestemmelsen, mens ”etisk forsvarlig” fremstår som en nærmere presisering av ”god”. Forskningen skal være medisinsk og helsefaglig forsvarlig, av høy vitenskapelig kvalitet. I dag er manglende forskning en grunnleggende etisk utfordring for helsetjenesten, ikke primært forskning gjennomført på en uforsvarlig måte.

Det er naturligvis umulig å angi det nærmere innholdet helt presist. Begrepet må tolkes dynamisk i lys av den generelle samfunnsutvikling. Utvalget viser her til kapittel 24 hvor det er angitt noen momenter som kan bidra til å klargjøre hva som kjennetegner ”god” forskning.

Loven bygger ikke bare på en grunnleggende respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter, men også på respekt for andres menneskerettigheter. Herunder siktes det til forskeres rett til å forske (forskningsfrihet). Forskningsfrihet eller retten til å forske, kan utledes fra den generelle tanke-, handle- og ytringsfriheten. Med forskningsfrihet siktes det til den intellektuelle og akademiske frihet, og naturligvis ikke en frihet til å heve seg over samfunnets normer og gjøre hva man vil med andre mennesker. Forskningsfrihetsprinsippet kan ikke i seg selv begrunne eller legitimere inngrep i andre menneskers personlige integritet.

Heldige funn (Serendipity): Loven skal ikke være til hinder for ikke-planlagte heldige vitenskapelige funn, som kan fremkomme for eksempel ved ordinær klinisk praksis, kvalitetssikring eller forskning med helt andre formål. Det er med andre ord ikke lovens intensjon å forby eller forhindre slike funn.

Til § 1-2

Medisinsk og helsefaglig forskning

Loven gjelder i utgangspunktet all medisinsk og helsefaglig forskning, jf. bestemmelsens annet ledd. Begrepet ”medisinsk og helsefaglig ” benyttes for å understreke at det ikke bare er klinisk forsk­ning utført av leger (noe som ofte betegnes som medisinsk forskning) som omfattes. Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter all forskning som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Utvalgets definisjon av ”forskning” tilsvarer OECDs definisjon gjengitt i St.meld.nr 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille.

Det er altså forskningens natur og det at den omfatter mennesker, humant biologisk materiell og helseopplysninger som bringer den under denne lov, ikke hvem som utfører forskningen. Slik forskning utføres naturligvis ikke bare av leger eller annet helsepersonell, men også av for eksempel pedagoger, samfunnsvitere og liknende.

Medisinsk og helsefaglig forskning omfatter ifølge denne loven også pilotstudier og utprøvende behandling. Forskning omfatter altså utprøvende klinisk virksomhet som involverer mennesker. Videre omfatter loven i utgangspunktet også utviklingsarbeid, dvs. annen systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forsk­ning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester og som det er naturlig å karakterisere som forskning. (Se OECDs definisjon gjengitt i St.meld.nr 39 (1998-99) Forskning ved et tidsskille). Forskning omfatter imidlertid ikke teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale, jf. bestemmelsens tredje ledd. Loven gjelder således ikke for jevnlige metodejusteringer, rutinemessige kvalitetskontroller, kalibrering og annen produktkontroll hvis formål ikke er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom og som det ikke er naturlig å anse som et systematisk forskningsprosjekt.

Medisinsk og helsefaglig forskning er et relativt vidt begrep. Ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under lovens virkeområde skal prosjektet forelegges REK, som så må vurdere dette.

Som involverer mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger

Det er særlig hensynet til menneskeverdet og personvernhensyn, som begrunner det reguleringsregimet loven legger opp til. Utvalgets lovutkast fremstår som en avveining av disse hensyn mot andre relevante hensyn. Se kapittel 21 og 22 for en mer prinsipiell drøftelse av verdier, hensyn, interesser og prinsipper.

Loven avgrenses derfor til forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger.

Lovens § 1-2 bokstav a sikter i første rekke til forskning som direkte involverer mennesker (forsk­ningsdeltakere), for eksempel direkte intervensjoner og invasive studier. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, og helseopplysninger, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av en blodprøvetaking eller et intervju. Selve bruken av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, vil imidlertid omfattes av henholdsvis § 1-2 bokstav b og c.

De tre kategoriene gjenspeiles i lovens oppbygning. Lovens § 1-2 bokstav a til c, korresponderer med lovens kapittel 5 til 7. Forskning på mennesker vil naturligvis samtidig kunne innebære bruk av og forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Forskning på humant biologisk materiale vil tilsvarende også kunne omfatte bruk av og forskning på helseopplysninger. Tredelingen understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker (forsk­ningsdeltakere), som omfattes av loven, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten (se § 4-9) eller som et ledd i forskningsvirksomhet.

Loven kommer ikke til anvendelse på forsk­ningsprosjekter/pilotstudier hvor forskere benytter egen kropp eller materiale fra egen kropp. Utvalget mener at dette stemmer godt med gjeldende praksis, og at betenkelighetene med å utelate slike studier er få.

Medisinsk og helsefaglig forskning som ikke involverer mennesker, humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger omfattes altså ikke av loven. Dyreforsøk vil derfor normalt falle utenfor, med mindre det for eksempel benyttes humant biologisk materiale i dyr. Slik forskning vil kunne dekkes av annen lovgivning.

Helseopplysninger som er anonymisert

Loven gjelder ikke for forskning utelukkende på helseopplysninger som er anonymisert. Helseopplysninger som er anonymiserte, anses ikke som helseopplysninger i lovens forstand, jf. § 1-4 fjerde ledd, se § 1-4 siste ledd. Forskningsprosjekter som tar sikte på å samle inn helseopplysninger for så å anonymisere dem, vil likevel omfattes. Det er altså kun forsk­ningsprosjekter hvor identiteten til de personene helseopplysningene gjelder, aldri vil være kjent eller kunne gjøres kjent, som faller utenfor, for eksempel forskning på statistiske data som er tilgjengelig på helsemyndighetenes hjemmesider. Det understrekes at selv om navn og fødselsdato og lignende er fjernet kan opplysningene likevel være indirekte identifiserbare (åpne), for eksempel hvor opplysningene knytter seg til personer i en liten bygd eller personer med sjeldne sykdommer eller skader. Derav begrepet ”og andre”.

Teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale

I institusjoner og næringsliv foregår det betydelig utviklingsarbeid for å finne nye eller forbedrede produkter, prosesser , systemer og tjenester. En del av dette utviklingsarbeid anvender anonymisert biologisk materiale med tilknyttede helsedata. Der dette arbeidet ikke har til hensikt å frembringe ny kunnskap om helse eller sykdom, men derimot ny kunnskap om målemetoder, tekniske produkter eller prosesser o.l., og ikke innebærer klinisk virksomhet, anses dette ikke å falle inn under medisinsk og helsefaglig forskning, og reguleres derfor ikke av denne loven. For eksempel er en betydelig del av laboratoriemedisinens drift slik metodeutvikling, så også virksomhet som arbeider med utvikling måleutstyr, reagenser for og utstyr.

Dersom slikt utviklingsarbeid mot formodning fører til fremskaffelse av ny kunnskap om helse og sykdom, vil videreføring av prosjektet falle inn under loven.

Klinisk utprøving av legemidler

I utgangspunktet gjelder denne loven klinisk utprøving av legemidler. Loven er ikke til hinder for gjennomføringen av EU direktiv 2001/20/EF om klinisk utprøving av legemidler. Foreliggende lovutkast er ment å være forenelig med nevnte direktiv. Det betyr at loven må tolkes slik at den harmonerer med direktivet. Departementet gis videre hjemmel til å gi særlige bestemmelser for klinisk utprøving av legemidler. Særlige bestemmelser gitt av departementet i forskrifts form skal være forenelige med og bygge på denne lov. I spesielle tilfeller kan imidlertid departementet gi særlig bestemmelser for klinisk utprøving av legemidler som ikke er fullt ut forenlige med bestemmelser i denne lov, for å oppfylle våre internasjonale forpliktelser på legemiddelområdet. Som en følge av denne bestemmelsen, anbefales legemiddellovens § 3 endret, slik at legemiddelforskriften hjemles i denne loven.

Til § 1-3

Hensikten med bestemmelsen er å gjøre loven gjeldende for medisinsk og helsefaglig forskning i Norge og forskning utført i utlandet i regi av forskere (forskningsansvarlige) etablert i Norge, dvs. med en viss tilknytning til Norge.

Angivelsen av det geografiske virkeområdet er vid, men ment å være forenelige med folkeretten, herunder særlig EØS-avtalen (bl.a. direktiv 95/45/EF og direktiv 2001/20/EF). Unntak eller særlige regler for virkeområde kan følge av andre lover eller folkeretten. Lovens geografiske virkeområde må håndheves og fortolkes slik at Norges internasjonale forpliktelser overholdes.

Til § 1-4

Forskningsansvarlig

Forskningsansvarlig kan være en juridisk eller fysisk person.

Fysiske eller juridiske personer som har forutsetninger og kompetanse som står i et rimelig forhold til de etiske, medisinske og helsefaglige, vitenskapelige, personvernmessige og ressursmessige problemstillinger som forskningsprosjektet kan reise, kan være forskningsansvarlig for forskningsprosjektet. Dette vil normalt være en virksomhet som er omfattet av universitets- og høgskoleloven eller spesialisthelsetjenesteloven eller andre etablerte forskningsinstitusjoner, for eksempel legemiddelindustrien. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan etter søknad godkjenne at også andre norske og utenlandske virksomheter og enkeltpersoner kan være forskningsansvarlig. Ved vurderingen skal det særlig legges vekt på etterlevelse av kravene i § 2-3. Det forutsettes altså at regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk foretar en konkret vurdering i det enkelte tilfelle.

Økonomisk evne til å påse at forskningen organiseres og utføres forsvarlig og evne til å etablere rutiner for internkontroll, er tenkelige forutsetninger/vurderingstemaer for regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Kravet til adekvat ressurstilgang bygger på tanken om at det kan være uforsvarlig og uetisk å sette i gang forsøk med mennesker dersom det er usikkert pga. av økonomiske forhold om forsøket blir gjennomført og avsluttet på en forsvarlig måte.

Humant biologisk materiale er alle bestanddeler av den menneskelige kropp. Humant biologisk materiale skiller seg fra helseopplysninger ved at (a) det består av fysisk materiale, (b) at materialet kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og (c) at det kan brukes opp. For eksempel vil plasma, svette og urin normalt omfattes, men ikke ekspirasjonsluft. Utvalgets definisjon av humant biologisk materiale er en forenkling og klargjøring av biobanklovens definisjon, og den må anses å ha tilnærmet samme menings­innhold.

Opplysninger som fremkommer eller følger av humant biologisk materiale, er å anse som helseopplysninger og følger reglene for behandlingen av slike. Er det knyttet en åpen eller skjult personidentitet til materialet, vil bestemmelsene for bruk av åpne helseopplysninger eller helseopplysninger med skjult identitet komme tilsvarende til anvendelse, se punkt 24.3.2.

Helseopplysninger er delt i to undergrupper/-nivåer – åpne og skjulte (pseudonymiserte), og viser til hvor lett opplysningene kan knyttes til den person opplysningene gjelder.

Det presiseres at med skjulte er ment det samme som pseudonymiserte i helseregisterloven. Utvalget har valgt et annet begrep enn helseregisterloven, fordi gjeldende begrep har vist seg vanskelig å forstå.

Slik utvalget ser det vil personvernhensynene komme inn med ulik tyngde alt ettersom opplysningene er åpne (direkte personidentifiserbare) eller skjulte (indirekte personidentifiserbare). Er opplysningene anonymiserte (dvs. fjernet for alle og enhver), kommer ikke hensynet til personvernet inn, og de anses da heller ikke som helseopplysninger i lovens forstand.

Anonymisering: Selv om navn og fødselsdato og lignende er fjernet kan helseopplysninger og humant biologisk materiale likevel være indirekte identifiserbare, for eksempel hvor opplysningene eller materialet knytter seg til personer i en liten bygd eller personer med sjeldne sykdommer eller skader.

Begrepet avidentifisering brukes ikke i lovteksten, fordi det angir en metode som ikke er å anbefale for medisinsk og helsefaglig forsk-ning.

Definisjoner i denne lov kan avvike noe fra tidligere legale definisjoner. Det er gjort for å tydeliggjøre nyanser som kan være av betydning.

37.3 Kapittel 2

Kapittelet omhandler organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Hensikten er å etablere klare ansvarsforhold (herunder et systemansvar) og rutiner for internkontroll. Dette for å forbedre forskningen. Se kapittel 25.

Til § 2-1

Dette er en generell bestemmelse som omfatter alle som er involvert i forskningsprosjekt, som for eksempel forskningsansvarlig, prosjektleder, andre forskere og annet personell. Forventningene og kravene til den enkelte vil variere og måtte avgjøres konkret, avhengig av blant annet hvilken rolle og kompetanse den enkelte har.

Kravet om forsvarlighet er et minimumskrav. Utvalget mener at ethvert forskningsprosjekt bør sikte langt høyere – mot forskning av høyest mulig standard (Good Clinical Practice), jf. lovens formål.

Til § 2-2

Bestemmelsen lister opp hovedkravene til organisering av forskning, og skal bidra til bevisstgjøring, klargjøring og åpenhet omkring ansvarsforhold med mer. Bestemmelsen gjennomfører prinsippet om en ansvarlig leder på alle nivåer, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-9 første ledd første punktum.

Hensikten med kravet om en forskningsansvarlig er å innføre et overordnet kvalitetssikrings- og ansvarsnivå med systemansvar for organiseringen og gjennomføringen av det aktuelle forskningsprosjektet.

Til § 2-3

Bestemmelsen angir den forskningsansvarliges hovedansvarsområder.

Forskningsansvarlig er en institusjon med lovpålagt forskningsplikt, eller en annen fysisk eller juridisk person med nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges lovpålagte plikter, og som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet jf. §1-4. REK vurderer den forskningsansvarlige og dennes forutsetninger for å ivareta konkrete prosjekt.

Med internkontroll forståes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forsk­ningen organiseres, planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lov, jf. gjeldende internkontrollforskrift for helsesektoren. Når det gjelder lovens krav til internkontroll, herunder krav til informasjonssikkerhet og opplysningskvalitet i bestemmelsens bokstav h, må den forskningsansvarlig:

1. utarbeide rutiner for internkontroll som kan sikre full etterlevelse av krav til forskningsprosjektet i eller i medhold av denne loven, og

2. utarbeide rutiner som kan sikre tilfredsstillende ivaretakelse av helseopplysningers konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet, ut fra en vurdering av risiko for krenkelser av personvernet, og

3. utarbeide rutiner som kan sikre at helseopplysningene er tilstrekkelige, relevante, korrekte, oppdaterte og ikke blir lagret lengre enn nødvendig.

Kvalitetskravene skal vurderes ut hensynet til god og etisk forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjektet.

Forskningsansvarlig og oppdragstakere må kunne dokumentere rutiner og tiltak i medhold av denne bestemmelsen. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for enhver person som har befatning med forskningsprosjektet, som prosjektpersonell eller oppdragstaker. Dokumentasjonen skal også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

En forskningsansvarlig som benytter oppdrags­taker, skal ved skriftlig avtale påse at oppdragstakere også oppfyller disse kravene.

Forskningsansvarlig og prosjektleder vil kunne være en og samme fysiske person, men bare så fremt en slik sammenslåing av oppgaver og ansvar er forsvarlig ut fra en konkret vurdering. Utvalget mener imidlertid at det normale vil, og bør, være at forskningsansvarlig og prosjektleder ikke er samme person, fordi den forskningsansvarliges systemansvar normalt innebærer at den forskningsansvarlige er en institusjon eller lignende som har til rådighet ressurser, kompetanse og virkemidler som kan sikre forsvarlig intern­kontroll.

Om eiendomsrett og disposisjonsrett, jf. punkt 25.3.6

Det følger av bestemmelsen (bokstav b) at den forskningsansvarlige har ansvaret for forvaltningen av humant biologisk materiale og forskningsdata. Dette innebærer et ansvar for at materialet brukes etisk forsvarlig i forhold til pasienter/forsøkspersoner og i forhold til prosjektleder/prosjektmedarbeidere. Forskningsansvarlig forvalter disposisjonsretten til materiale og data, men har ikke eiendomsrett. Forsøkspersonenes samtykke innebærer for eksempel ikke en overføring av eiendomsretten, men en overføring av disposisjonsrett av varierende omfang. Materiale og data er fellesgoder som skal benyttes til frembringelse av ny medisinsk og helsefaglig kunnskap til fellesskapets beste. Bestemmelsene i § 5-4, § 6-3, § 8-1 og § 10-1 uttrykker denne tankegangen. Det er redegjort for gjeldende rett i punkt 25.3.6 og NOU 2001:19 Lov om biobanker, punkt 6.2.

Til § 2-4

Nødvendig forskningskompetanse for prosjektleder betyr normalt doktorgradskompetanse eller tilsvarende (førstestillingskompetanse). Men i tillegg kreves det også normalt helsefaglig kompetanse. REK må avgjøre om det foreligger tilstrekkelig kompetanse til at det aktuelle prosjektet kan gjennomføres på en forsvarlig måte.

Bestemmelsen er ikke til hinder for bruk av andre forskere, herunder delprosjektledere. Men et prosjekt skal ha en prosjektleder, se også § 1-4 tredje ledd.

At prosjektleder skal ha tilgang til alle forsk­ningsdata som vedkommendes prosjekt omfatter, er en presisering av det rettslig sett selvsagte, men som i enkelte tilfeller har vist seg å være praktisk vanskelig. Dersom prosjektleder ikke har slik tilgang vil han i følge loven ikke kunne ivareta sine lovbestemte plikter og han vil ikke kunne brukes som prosjektleder. Forskningsansvarlig kan med andre ord ikke benytte slike prosjektledere, jf. § 2-4 bokstav c.

Til § 2-5

Hensikten med kravet til forskningsprotokoll, er å lovfeste en dokumentasjonsplikt. Prosjektleder har ansvar for forskningsprotokollen, dvs. et journalansvar, jf. helsepersonelloven § 39 annet ledd.

Bestemmelsen angir minimumskravene til forskningsprotokollen. REK avgjør hva som i hvert enkelt vil tilfelle er hensiktsmessige tillegg.

37.4 Kapittel 3

Kapittelet omhandler enkelte grunnleggende bestemmelser for medisinsk og helsefaglig forsk­ning. Se kapittel 26.

Til § 3-1

Bestemmelsen presiserer at lovens hovedregel om at medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker bare kan utføres om deltakerne har samtykket, så fremt det ikke foreligger annet rettslig grunnlag for forskningen, og REK har godkjent forskningsprosjektet. Samtykke og lovhjemmel er med andre ord to sidestilte rettsgrunnlag for lovlige inngrep i enkeltindividers personlige integritet, men lovhjemlede rettsgrunnlag vil fremstå som unntak fra hovedregelen om samtykke, se § 4-8 til § 4-11.

REK og Legemiddelverket må samordne sin virksomhet, slik at REK automatisk og uten opphold oversender alle søknader og meldinger som angår klinisk utprøving av legemidler til Legemiddelverket.

Igangsetting av et forskningsprosjekt forutsetter forhåndsgodkjenning fra REK. Ved klinisk utprøving av legemidler, forutsettes det dessuten at det ikke foreligger negativ vurdering fra Statens Legemiddelverk. Departementet kan i forskrift (jf. § 1-2) bestemme at det for noen typer studier er nødvendig med Legemiddelverkets positive vurdering.

Det kan også være aktuelt å gjøre et tilsvarende unntak for forhåndsgodkjenning av store forsk­ningsprosjekter (for eksempel befolkningsundersøkelser) i tråd med Datatilsynets foreliggende forslag til forskriftsendring, jf. kapittel 32.

Til § 3-2

Bestemmelsen er en videreføring av gjeldende prinsipper i bl.a. helsepersonelloven og forskrift om klinisk utprøving av legemidler.

Til § 3-3

Rapporter skal sikre god kontroll og åpenhet. Komiteen må kunne stille krav til innholdet i sluttrapporten. Både positive og negative forskningsresultater må klart fremgå av sluttrapporten. Et artikkelmanuskript hvor studien beskrives, vil normalt være tilstrekkelig, og kan tjene som mal for kravene til sluttrapporten. For klinisk utprøving av legemidler følger det av legemiddelforskriften at det må avgis årlige rapporter for utprøvinger som går over lang tid. Sluttrapporter og andre rapporter på legemiddelområdet må også sendes Legemiddeverket.

Bestemmelsene i dette kapittelet må sees i sammenheng med § 8-1 og prosjektleders rett og plikt til å offentliggjøre forskningsresultatene, samt § 8-4 om de regionale komiteers plikt til å føre en offentlig tilgjenglig og systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, og over forskningsbiobanker.

37.5 Kapittel 4

Medisinsk og helsefaglig forskning skal gjennomføres på en måte som respekterer deltakernes menneskeverd og selvbestemmelsesrett. Den klare hovedreglen er at forskningsdeltakelse skal være frivillig, noe som sikres gjennom deltakerens samtykke . Se kapittel 27.

Det kan være tilfeller hvor det er forsvarlig å gjøre unntak fra kravet om samtykke. Slikt unntak krever hjemmel i lov, jf. § 4-1. Slik lovhjemmel følger av § 4-8 (forskning i kliniske nødsituasjoner), § 4-9 (forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som samles inn av helsetjenesten) og § 4-10 (forskning på anonymisert humant biologisk materiale og i særlige tilfeller ved ny bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket).

Til § 4-1

Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan medføre et inngrep i enkeltindividers personlige integritet og kan innebære en risiko for fysisk og psykisk skade. For at et slikt inngrep skal være rettmessig, er hovedregelen i norsk og internasjonal rett at deltakeren må samtykke til å delta i forskningsprosjekter.

Ved at deltakere selv får bestemme om de vil delta, vises respekt for individets selvbestemmelsesrett, integritet og menneskeverd. Selvbestemmelsesretten omfatter bl.a. retten til å si ja eller nei til å delta i et forskningsprosjekt.

Prosjektleder og REK skal vurdere om det er grunn til å gjøre mer for å ivareta deltakerens behov enn det som følger av lovens minimumskrav.

Til § 4-2

Deltakere kan ha manglende eller redusert samtykkekompetanse.

Redusert samtykkekompetanse kan forårsakes av fysisk eller psykisk svekkelse. I slike tilfeller må det i tillegg innhentes samtykke fra vedkommendes lovlige representant (dobbeltsamtykke).

Dersom deltakeren helt mangler samtykkekompetanse, er det tilstrekkelig med samtykke fra vedkommendes lovlige representant. Ingen kan imidlertid tvinges til å delta i et forskningsprosjekt, selv om representanten har samtykket.

Utvalget har vurdert om det i likhet med pasientrettighetsloven § 4-3 annet ledd bør angis noen mer objektive kriterier for å konstatere redusert eller manglende samtykkekompetanse. Utvalget er av den oppfatning at det må stilles strengere krav til samtykkekompetansen ved forskning sammenlignet med behandlingssituasjonen. Utvalget har derfor valgt en noe annen formulering enn i pasientrettighetsloven.

Til § 4-4

Deltakere har krav på nødvendig, relevant, klar og forståelig informasjon forut for deltakelse i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt.

Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, slik at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende forskningsprosjektet er. De krav som nevnes i loven er å anse som minimumskrav.

Det er viktig at man ikke drukner relevant informasjon i irrelevant informasjon. Man trenger for eksempel ikke opplyse om at helseopplysninger ikke vil bli overført til utlandet.

Til § 4-5

Ved tvil om det foreligger vesentlige endringer eller forutsetninger for deltakernes samtykke, skal REK ta stilling til om nytt samtykke skal innhentes (jf. § 3-2). Unntak fra denne bestemmelsen følger av § 4-10.

Til § 4-6

Medisinsk og helsefaglig utvikling har vist at spesifikke samtykker i noen forskningsprosjekt er uhensiktsmessig. Nye analysemetoder eller problemstillinger kan bli aktuelle, uten at dette går på bekostning av intensjonene i det opprinnelige samtykket. Deltakere i for eksempel undersøkelser som går over lang tid, vil kunne ha ønske om å delta uten stadig å bli eksponert for nye krav til samtykke.

Til § 4-7

Tilbaketrekking av samtykke vil innebære at deltakerne fortsatt skal tilbys det samme helsetjenestetilbudet man ville fått uten å ha avgitt sitt samtykke. Det ekstra tilbudet som eventuelt ligger i forsk­ningsprosjektets gjennomføring, vil imidlertid ikke lenger automatisk være tilgjengelig for den som trekker tilbake sitt samtykke.

Til § 4-8

Behandlingstilbudet i kliniske nødsituasjoner er avhengig av aktiv forskning. I slike situasjoner vil det ofte ikke være praktisk mulig å innhente samtykke fra pasienten eller en lovlig representant. Hensikten med denne paragrafen er å gi REK mulighet til å gjøre unntak fra de vanlige samtykkereglene i slike situasjoner.

Til § 4-9

Lovparagrafen innebærer at humant biologisk materiale og helseopplysninger avgitt i diagnostikk og behandling skal kunne være gjenstand for forskning uten samtykke. Forskningsprosjekt skal reguleres i henhold til denne lov, blant annet forhåndsgodkjennes av REK som kan bestemme at samtykke likevel skal innhentes.

Denne bestemmelsen innebærer at den enkelte kan reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale

Helseopplysninger vil i henhold til personopplysningsloven og dagens praksis kunne benyttes til slik forskning. Bestemmelsen er i samsvar med personopplysningslovens § 9 første ledd bokstav h, når det gjelder bruk av helseopplysninger. Utvalget vil med andre ord verken foreta en innstramning eller lemping i forhold til dagens situasjon. Bestemmelsen er i tråd med nylig innført regulering i Danmark.

Et mindretall bestående avAnne Husebekk og Camilla Stoltenberg vil bemerke at de mener at det ikke bør være en reservasjonsrett verken for bruk at humant biologisk materiale eller helseopplysninger, se den nærmere begrunnelsen for dette i punkt 27.7.8. Det innebærer at § 4-9 tredje ledd og fjerde ledd siste ledd i siste setning, anbefales strøket. Disse medlemmer ønsker likevel ikke å ta dissens i lovforslaget på dette punktet fordi de ser det som verdifullt at det er enighet i utvalget om det samlete lovforslag, og fordi de mener en reservasjonsrett ikke er et betydelig hinder for god forsk­ning.

Til § 4-10

Første ledd er en presisering av det selvsagte, nemlig at det ikke vil være praktisk mulig å innhente samtykke fra deltakeren til forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert. Samtykke kan heller ikke kreves ved bruk av helseopplysninger som er anonymisert, jf. § 1-4.

Unntaket i annet ledd er en videreføring og klargjøring av unntaket i biobankloven § 13 annet ledd. Unntaket er særlig aktuelt når deltakeren er død eller har flyttet, og ved store og lite inngripende befolkningsundersøkelser, hvor det vil være upraktisk og uhensiktsmessig å innhente nytt samtykke, samtidig som det vil kunne være ubetenkelig i forhold til personvernhensyn. Utvalget understreker at det er en unntaksbestemmelse, og den klare hovedregel er at nytt samtykke skal innhentes. Ved store befolkningsundersøkelser er det mulig å innhente bredt samtykke etter § 4-6. Dersom det er forsøkt innhentet bredt samtykke, og deltakeren bare ville avgi spesifikt samtykke, skal det alltid innhentes nytt samtykke ved ny eller endret bruk.

Historiske biobanker som er etablert uten samtykke eller med mangelfullt samtykke etter dagens regler, vil kunne brukes til forskning etter godkjenning fra REK i henhold til denne bestemmelsen. Dette vil for eksempel være aktuelt for biobanker som er etablert for forskningsformål, det vil si ikke i forbindelse med diagnostikk og behandling i helsetjenesten (jf. § 4-9 for disse). Et eksempel er Janus-banken.

37.6 Kapittel 5

Kapittel 5 omhandler alminnelige og fundamentale prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, spesielt forskning som innebærer intervensjon overfor enkeltmennesker Se kapittel 28.

Til § 5-1

De alminnelige bestemmelsene er hentet fra Helsinki-deklarasjonen og Oviedo-konvensjonens tilleggsprotokoll om forskning, og er en kodifisering av gjeldende praksis og rett.

I siste ledd er det inntatt en unntaksregel hvor helt spesielle forhold skulle tilsi at man fraviker hovedregelen om at fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder for forebygging, diagnostikk og/eller behandling som til enhver tid er tilgjengelige. Det forutsettes en konkret avveining av de ulike hensyn. Denne unntaksbestemmelsen skal ikke sette til side det overordnede prinsippet i første ledd om at hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Det forutsettes derfor at deltakerens informasjonsbehov er særskilt iakttatt, og at det ikke kan være tvil om at deltakeren har forstått hva samtykke til slik forsk­ning innebærer. Det forutsettes videre at forskningen har stor potensiell nytteverdi og at resultatene ikke kan tilveiebringes på annet vis.

Til § 5-2

Bestemmelsen er en forkortet versjon av legemiddelforskriftens § 5-5. Bestemmelsen er forenelig med prinsippene i legemiddeldirektivet, samt helsepersonelloven og spesialisthelse­tjenesteloven.

Ifølge direktivet er det de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som skal ha meldingene om legemidler. Direktivet krever også samlerapporter årlig om alle hendelser. Samlerapporter om alle hendelser er svært viktige fordi man kan identifisere bivirkninger som ikke kommer frem ved enkeltrapporter. I direktivet er det sponsor, dvs. forskningsansvarlig , som har denne plikten.

Til § 5-3

Forskningsdeltakere vil i varierende grad komme inn under ordningen for pasientskadeerstatning. Dersom forskningsdeltakere faller helt eller delvis utenfor ordningen, er det forskningsansvarliges plikt å sørge for tilfredsstillende forsikring jf. § 2-3 bokstav g.

Til § 5-4

Bestemmelsen er et uttrykk for at forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan ikke skal være en handelsvare for økonomisk vinning. Humant biologisk materiale og helseopplysninger anses som fellesgoder.

Hensikten med bestemmelsen er å sikre befolkningens tillit til forskningen, noe som er i forskningens langsiktige interesser. Samtidig skal ønsket næringsvirksomhet og kommersiell utnyttelse av forskningsresultater eller bearbeidet materiale eller data, sikres. Dette er en formalisering og videreføring av,gjeldende rett, jf. artikkel 21 i Oviedo-konvensjonen, transplantasjonslovens § 10a, og utkast til Europarådets tilleggsprotokoll for bruk av humant biologisk materiale, og gjeldende taushetsplikts- og samtykkeregler. Se også biobank­utvalgets drøftinger i NOU 2001:19 punkt 6.2.3. Se punkt 28.10 for en utførlig drøftelse av dette rettslige prinsippet.

Utvalget mener at kommersiell utnyttelse av humant biologisk materiale og helseopplysninger kan være uetisk eller uriktig, og at det i en del tilfeller er behov for å kunne forby salg av disposisjonsrett over humant biologisk materiale og helseopplysninger. Hensikten med forbudet må være å kunne forby kommersiell utnyttelse som ikke bør finne sted, samtidig som det sikrer ønskelig kommersiell utnyttelse og en rettferdig fordeling av gevinsten av slik utnyttelse. Formuleringen i lovforslaget skal ikke tolkes slik at den hindrer forsk­ningsansvarlige å ta rimelig betalt for sin del av bidraget til forskning. Utvalget mener at det er samtykket, personvernhensyn, formålet med forsk­ningen, og godkjenningen fra REK som bør være avgjørende for om kommersialisering skal være tillatt eller ikke, jf. § 2-5 bokstav f og § 3-1. Humant biologisk materiale og opplysninger som er avgitt til forskning er en felles ressurs og kan sees på samme måte som for eksempel felles naturressurser. Dette bør imidlertid ikke være til hinder for at denne ressurs kommer fellesskapet best til gode ved at disposisjonsrettigheter overdras til et privat selskap som kan utvikle materialet og helsedata til et salgbart og nyttig produkt, for eksempel et diagnostikum eller et legemiddel.

Det understrekes at bestemmelsen ikke er til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnyttelse av forskningsresultater eller bearbeidet biologisk materiale eller forskningsdata.

Forbudet mot kommersiell utnyttelse rammer også i utgangspunktet deltakeren ved at han ikke kan selge kroppen sin eller deler av den. Forbudet er ikke til hinder for at deltakeren får rimelig kompensasjon for sine utgifter i forbindelse med undersøkelser eller avgivelse av humant biologisk materiale og lignende. Det er også i tråd med gjeldende praksis.

37.7 Kapittel 6

Konsekvensen av kapittel 6 er at biobanklovens prinsipper for forskning videreføres i denne lov. Kapitlet forenkler og bedrer reguleringen av forsk­ning på humant biologisk materiale. Se kapittel 29.

Til § 6-1

Definisjonen av forskningsbiobank er relativt vid og skjønnsmessig slik den nå står. Det blir dermed opp til REK å avgjøre konkret hva som skal anses som en forskningsbiobank. Ordet samling vil normalt brukes om et visst antall prøver, materiale og lignende. Prøver som ikke er ment for lagring eller lignende, og som destrueres etter kort tid, skal ikke anses som forskningsbiobank.

Det må lages overgangsordninger for eksisterende forskningsbiobanker, slik at disse på hensiktsmessig måte kommer inn under denne lov.

Til § 6-2

Det forutsettes at forskningsansvarlig som er involvert i internasjonalt forskningssamarbeid, kan søke REK om alminnelig godkjennelse til å sende humant biologisk materiale ut av og inn i landet. Med alminnelig tillatelse til inn- og utførsel menes tillatelse til å sende prøver inn og ut av landet uten at det er nødvendig å be om godkjennelse for hver enkelt forsendelse. En slik alminnelig tillatelse kan gis forskningsansvarlig som må anses for kvalifisert og være knyttet til ett forskningsprosjekt eller én forskningsbiobank. Den bør normalt ha en klart avgrenset tidsramme. REK setter vilkår.

Til § 6-3

REK skal ha søknad om nedleggelse av forskningsbiobanker og fastsetter hvordan slik destruksjon evt. skal skje. REK utarbeider standardiserte rutiner for dette, og destruksjon bør avtales ved opprettelsen.

Lovens utgangspunkt er at innsamlet humant biologisk materiale skal bevares og forvaltes forsvarlig, også etter at prosjektet er avsluttet, jf. § 2-5 bokstav e. Dette for å forhindre at nytt humant biologisk materiale til stadighet må innhentes når det kan være tilstrekkelig å benytte allerede innsamlet materiale.

Forskningsbiobanker og samlinger med humant biologisk materiale kan ofte ha en verdi for forskerne selv og for andre forskere, også etter at forskningsprosjektet er avsluttet. Der forskningsansvarlig ikke kan eller vil forvalte materialet videre på en forsvarlig måte, kan samfunnshensyn tilsi at det offentlige tar ansvaret for videreforvaltning av materialet til beste for forskningen og samfunnet. Bestemmelsen er et uttrykk for at humant biologisk materiale er ”samfunnets felleseie” og bør brukes til fellesskapets beste.

Til § 6-4

Formålet med denne bestemmelsen er å videreføre intensjonen med § 15 i biobankloven, samtidig som denne forenkles og forbedres. Humant biologisk materiale som er avgitt i helsetjenesten eller direkte til forskningsformål er et fellsgode og bør forvaltes slik at den begrensede ressurs slikt materiale representerer, kommer fellesskapet til gode i størst mulig grad gjennom god forskning og maksimalt effektiv utnyttelse. Dette skåner befolkningen og spesielt små pasientgrupper for gjentatte forespørsler om å avgi materiale og sikrer kvalitet og åpenhet i forskningen.

Disposisjonsretten til forskningsbiobanker er avhengig av formålet med biobanken. Dette må avtales og kontraktsreguleres for den enkelte biobank, men utvalget mener at helseforetak og forsk­ningsansvarlige som hovedregel må være åpne for at andre forskningsansvarlige i Norge kan søke om å benytte materialet på lik linje med foretakets/institusjonens egne forskere. Tilgangen til materialet bør avgjøres først og fremst på grunnlag av forskningens kvalitet og relevans. Dette understreker at forskningsbiobanker er en felles ressurs som skal komme befolkningen i hele landet til gode, jf. fellesskapsprinsippet. Det at en institusjon har ansvar for en forskningsbiobank betyr ikke at den har alle og eksklusive rettigheter til bruk av biobanken. Det bør ikke være noen automatisk sammenheng mellom forvalteransvar og forsk­ningsrettigheter. Dette forhold har paralleller til situasjonen for sentrale helseregistre, der helseregisterlovens forskrifter likestiller tilgangen til data for forskere i den institusjon som driver registeret, med tilgangen for forskere andre steder i landet. Det ligger store og langvarige investeringer og en solid infrastruktur til grunn for biobankene i Norge. Biobankene representerer et fellesgode som bør utnyttes for å fremme befolkningens helse, uavhengig av hvor de er lokalisert.

Helse- og omsorgsdepartementet bør arbeide sammen med de regionale helseforetakene, universitetene, Folkehelseinstituttet og andre forsk­ningsinstitusjoner som har ansvar for forskningsbiobanker i Norge, for å etablere felles retningslinjer for tilgang til data og humant biologisk materiale. Slike retningslinjer bør ha som mål å øke den forskningsmessige utnyttelse av biobanken, sikre høy kvalitet på prosjektene, samt lette forskningssamarbeid i Norge og internasjonalt. Samtidig må de sikre lovpålagte krav, forskningsdeltagernes interesser (herunder selvbestemmelsesrett), og rimelig økonomisk dekning av kostnader ved innsamling, drift og utlevering av biologisk materiale. Den ansvarlige for biobanken kan kreve tilbakelevering av materiale og analyseresultater, eller destruksjon av materiale. Retningslinjene bør også inneholde krav om effektiv utnyttelse av materialet, det vil si begrensninger i det volum/mengde som utleveres og de analysemetoder som skal benyttes, samt at en andel av materialet skal oppbevares for ettertiden til uspesifiserte formål.

Bestemmelsen betyr at private selskap som får disposisjonsrett til forskningsmessig bruk av humant biologisk materiale, må stille materialet til rådighet for søknader om tilgang fra andre forsk­ningsansvarlige når avtaleperioden er utgått, på lik linje med offentlige forskningsansvarlige.

Ved bevilgninger fra Norges forskningsråd, Helse og Rehabilitering og andre finansieringskilder for forskning, bør det stilles krav om at materialet gjøres tilgjengelig for andre etter en avtalt tidsperiode. Dette er i tråd med utviklingen internasjonalt, og slike krav er koblet til bevilgninger for eksempel fra National Institutes of Health (NIH) og National Cancer Institute (NCI) i USA (’Data/Sample sharing policies’).

37.8 Kapittel 7

Som en konsekvens av dette kapittelet anbefales det at det i helseregisterloven og personopplysningsloven sies at disse lovene ikke gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som går inn under denne lov. Det vises til kapittel 30.

Til § 7-1

Fordi det ofte vil være behov for å følge det enkelte individ, bl.a. ved hjelp av sammenstilling av opplysninger (jf § 7-7), forutsetter det imidlertid at virkelige identiteter vil bli erstattet med skjulte identiteter (pseudonyme). Anonymisering av opplysningene innebærer at det ikke lenger kan koples til personidentitet. I slike tilfelle vil den videre behandling av opplysningene falle utenfor lovens bestemmelser, fordi det ikke lenger er tale om ”personopplysninger” eller ”helseopplysninger”.

Opplysninger som ikke er pseudonymiserte eller anonymiserte regnes som ”åpne”, selv om det kan kreve arbeid og analyser å finne frem til person­identitet. Slike opplysninger kan bare tillates brukt når REK mener at dette er nødvendig og forsvarlig. Spørsmål om forsvarlighet må vurderes i lys av bestemmelsen om internkontroll og informasjonssikkerhet, se § 2-3 bokstav h. Forskningsansvarlig skal alltid begrunne hvorfor opplysningene ikke kan pseudonymiseres eller anonymiseres, og bør i begrunnelsen vise til de informasjonssikkerhetstiltak som er planlagt.

Forskningsansvarlig kan bare behandle åpne personopplysninger så lenge forskningsprosjektet begrunner det. Det er ofte vanskelig å angi når et prosjekt anses å være avsluttet, men skal fremgå av REKs godkjenning av prosjektet (jfr §2-5 bokstav c, § 3-2, og §3-3).

Krav til pseudonymisering (skjuling av identitet)

Pseudonymisering av og eventuell kopling til personidentifikasjon kan normalt skje internt i forsk­ningsansvarliges virksomhet. Dersom det er grunn til å stille særlig strenge krav til konfidensialitet, kan REK pålegge forskningsprosjektet å gjøre bruk av en ekstern pseudonymforvalter. I slike tilfelle vil kopling til personidentifikasjon ikke være mulig uten godkjenning fra REK og medvirkning fra pseudonymforvalter. Er forskningsansvarlige en fysisk person, skal det normalt gjøres bruk av en psedonymforvalter.

Pseudonymisering skal foretas så raskt som mulig. Pseudonymisering og eventuell kopling til personidentifikasjon kan bare utføres av personell som er autorisert av forskningsansvarlig. Skal det gjøres bruk av pseudonymforvalter, må REK ­godkjenne denne. Kopling til personidentifikasjon skal skje i samsvar med den godkjente forskningsprotokollen, eventuelt godkjente endringer av denne.

Til § 7-2

Bestemmelsen viser til begrensningene i adgangen til å opprette ”helseregistre” i helseregisterloven §§ 7 og 8. Lokale, regionale og sentrale forsk­ningsregistre kan altså ikke etableres uten at fremgangsmåtene i helseregisterloven §§ 7 og 8 følges. Det er ikke uten videre klart hva som i helseregisterloven menes når disse bestemmelsene betegner helseregister ”lokalt”, ”regionalt” og ”sentralt”. I motivene til bestemmelsene i ot. prp. nr. 5 for 1999 – 2000, synes det å fremgå at ”lokalt” viser til kommunale oppgaver, ”regionalt” til oppgaver i fylkeskommune eller helseregion og ”sentralt” til nasjonale/landsomfattende oppgaver. Således kommer nye helseregistre som omfatter hele befolkningen i en kommune, fylkeskommune/helseregion eller i hele landet inn under bestemmelsen i § 7-2. Bestemmelsen kan ikke omgås ved å utelate et fåtall personer i det aktuelle geografiske området.

Helseregisterloven benytter ordet ”registre”. Dette omfatter enhver behandling av helseopplysninger der det er lagt til rette for gjenfinning av personidentifiserbare helseopplysninger. All elektronisk behandling av helseopplysninger kommer inn under dette begrepet, og i tillegg helseopplysninger som behandles innenfor rammene av manuelle registre, jf definisjonene i helseregisterloven § 2 nr 5 og 6.

Til § 7-3

Bestemmelsen etablerer taushetsplikt for enhver som har befatning med helseopplysninger knyttet til prosjektet. Taushetsplikten gjelder alle åpne og skjulte helseopplysninger.

Denne bestemmelsen supplerer andre bestemmelser om taushetsplikt, for eksempel helsepersonelloven kapittel 5. Det kan ikke gis opplysninger videre basert på helsepersonelloven §§ 23 – 29.

Til § 7-4

All utlevering av helseopplysninger skal være begrunnet i formålet med prosjektet slik det kommer til uttrykk i forskningsprotokollen. Dersom det for eksempel følger av protokollen at opplysninger skal undergis analyser ved et spesiallaboratorium, kan utlevering til egnet laboratorium skje. Det kreves ikke at det på forhånd angis hvem opplysningene skal utleveres til, men er tilstrekkelig at utleveringen skjer til en person eller virksomhet som skal utføre oppgaver i samsvar med protokollen. Dersom opplysningene skal overføres til land utenfor EØS-området, gjelder det likevel særlige vilkår, se § 7-6.

Skjulte helseopplysninger kan utleveres til behandlingsansvarlige for lokale, regionale og sentrale helseregistre, også når dette ikke er del av protokollen. Forutsetningen er likevel at opplysningene forblir i skjult form hos de databehandlingsansvarlige som det overføres til.

Til § 7-5

Bestemmelsen gjelder der helseopplysninger blir overført til en prosjektmedarbeider eller en oppdragstaker som er etablert utenfor EØS-området. Overføring til land innen EØS kan skje på samme måte som innen Norge. Innen EØS er det personvernlovgivningen i vedkommende land hvor den databehandlingsansvarlige er etablert, som gjelder.

Bestemmelsen innebærer at helseopplysninger som inngår i et forskningsprosjekt som omfattes av denne loven, bare kan inn- eller utføres mellom Norge og et land utenfor EØS dersom den utenlandske virksomheten eller personen skriftlig har forsikret overfor forskningsansvarlig at behandling av opplysningene vil skje innenfor de rammer som direktiv 95/46/EF om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger, etablerer. Forsikringen kan være generelt formulert, og det stilles ikke krav om at lovgivningen i vedkommende land tilfredsstiller kravene i direktivet. I tillegg må det som hovedregel foreligge samtykke fra den opplysningene gjelder, jf bokstav b. Dersom behandling av helseopplysninger kan skje uten samtykke, men den enkelte har anledning til å reservere seg mot at behandling av opplysninger skjer (se § 4-9), kan opplysningene bare overføres til land utenfor EØS dersom det er klart at deltakeren har mottatt informasjon om overføringen og vedkommende ikke har reservert seg mot slik overføring. I tilfelle der det verken foreligger samtykke eller er anledning til å reservere seg, kan utførsel til land utenfor EØS ikke skje. Dersom det for eksempel gis tillatelse til å behandle opplysninger uten samtykke etter § 4-10, må det altså gis en reservasjonsrett for at utførsel kan skje.

Opplysninger som blir ført inn i landet, skal være avgitt i samsvar med kravene i personverndirektivet artikkel 2 bokstav h. Dette gjelder uansett om det landet er et EØS-land eller ikke, men forholdet skal undersøkes aktivt for innførsel fra alle land utenfor EØS.

Helseopplysninger med skjult identitet kan overføres til land utenfor EØS, dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Så lenge tilbakeføring av opplysninger ikke kan skje, vil virkelige identiteter være utilgjengelige. Det er derfor lite betenkelig å tillate slike opplysninger utvekslet med land utenfor EØS selv om de aktuelle personene ikke har gitt sitt samtykke eller fått anledning til å reservere seg. Dersom en databehandlingsansvarlig gir tilgang til kopling til person­identifikasjon til helseopplysninger med skjult identitet, som er overført til et land utenfor EØS uten samtykke eller reservasjonsadgang, vil dette være forbudt.

Anonymiserte opplysninger kan føres ut og inn av landet uten restriksjoner. Dette er opplysninger som ikke regnes som helseopplysninger i lovens forstand, og som derfor i utgangspunktet ikke reguleres av loven.

Til § 7-6

Første ledd innebærer at sammenstilling av helseopplysninger med skjult identitet kan skje uten samtykke. Normalt bør sammenstilling fremgå av samtykket,selv om loven ikke krever det. Sammenstilling som går ut over det som er beskrevet i forskningsprotokollen, er ikke tillatt uten godkjenning fra REK i samsvar med bestemmelsen i § 3-2.

Annet ledd forutsetter at sammenstilling av åpne helseopplysninger kan skje under forutsetning av at det er innhentet samtykke til sammenstillingen jfr § 4-4 bokstav e.

Annet ledd pålegger videre REK å gjøre selvstendige etiske vurderinger av evt. sammenstilling. Bestemmelsen forutsetter at det kan være vanskelig for den enkelte å overskue mulige konsekvenser av å samtykke til sammenstillingen, for eksempel der hvor dette kan forstyrre vedkommendes selvbilde og livskvalitet. Således kan sammenstilling av opplysninger røpe opplysninger om slektskap eller disposisjon for sykdom mv, som REK kan anta vil være så belastende at sammenstillingen av den grunn ikke bør tillates. I slike tilfeller må det foretas en helhetsvurdering der hensynet til den enkelte holdes opp mot den forskningsmessige betydningen av sammenstillingen.

Til § 7-7

Bestemmelsen må ses i samband med § 2-3, bokstav h om internkontroll, som etablerer generelle plikter for forskningsansvarlig og databehandler til å etablere og iverksette generelle rutiner og tiltak. Bestemmelsen i § 7-7 etablerer konkrete minstekrav til ivaretagelse av opplysningskvalitet og gir anvisning på hvordan mangelfulle opplysninger skal håndteres. Kravene i § 7-7 må innarbeides i de rutiner som etableres i samsvar med § 2-3 bokstav h.

Plikten til å rette, oppdatere og supplere er uavhengig av hvordan prosjektleder får kunnskap om forholdet. For det første vil forhold som nevnt under første ledd bokstavene a – c kunne bli oppdaget i tilknytning til de internkontrollrutiner som er etablert. For det andre kan forhold påpekes i forbindelse med innsyn i opplysningene for deltakerene etter § 8-2, eller på grunnlag av prosjektmedarbeideres eller oppdragstakeres observasjoner. Det følger av kravet til internkontroll at nødvendig dokumentasjon av kvalitetsforbedrende rutiner og tiltak skal være tilgjengelig for alt prosjektpersonell og oppdragstakere. Oppdragstakere skal med andre ord være like godt i stand til å etterleve kvalitetskravene som prosjektmedarbeiderne.

Kvalitetskravene i § 7-7 første ledd bokstavene a – c er angitt ved hjelp av forholdsvis grove kategorier. I § 2-3 bokstavene b og h heter det at kvalitetskravene skal vurderes ut fra hensynet til god og etisk forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjektet. § 7-7 innebærer at det i konkrete tilfelle må stilles mer detaljerte krav enn de nevnte kategoriene i bokstavene a – c. Her vil det med andre ord være kvalitetskravene til forskningen som blir avgjørende.

Kravet i annet ledd om sporbarhet eller protokollføring av endringer i helseopplysningene, har både betydning for deltakernes innsynsrett (jf § 8-2) og generelt for kvalitetssikringen av forskningsprosjekter. Prosjektleder står fritt med hensyn til hvordan dette gjennomføres.

Innsynsretten i samsvar med § 8-2 kan gi som resultat at deltakeren sier seg uenig i kvaliteten av opplysningene om vedkommende. Siste ledd gir prosjektleder ansvaret for å ta stilling til krav om endring. Videre gir bestemmelsen rett til å klage avslag på endring inn for REK. REK har ikke adgang til å omgjøre prosjektleders avgjørelse uten klage.

Til §7-8

Bestemmelsen fastsetter rett til ubegrenset lagring av helseopplysninger med skjult identitet. Et annet alternativ er å anonymisere helseopplysningene. For at langtidslagring av helseopplysninger med skjult identitet skal være lovlig, må pseudonymiseringen gi reell beskyttelse. Det innebærer at det ikke skal være mulig for brukere av arkivmaterialet å få tilgang til kopling til personidentifikasjon, jf § 7-1.

37.9 Kapittel 8

Kapittelet omhandler viktige bestemmelser om åpenhet og innsyn i forskningen, se kapittel 31.

Til § 8-1

Åpenhet og offentliggjøring av forskningsresultater er viktig for samfunnets kjennskap til den forsk­ningen som foregår og samfunnets tillit til denne. I tillegg er det er viktig for forskningsdeltagerne at resultatene av deres bidrag blir gjort allment kjent. Bestemmelsen må sees i sammenheng med kravet om sluttrapport i § 3-3.

Mulighet for utsatt offentlighet følger av § 8-5.

Til § 8-2

Forskningsresultater som finnes i pasientens journal er tilgjengelig for pasientene noe som følger av pasientrettighetsloven. Tilsvarende må andre åpne helseopplysninger om deltakeren være tilgjengelige for innsyn. Men i det meste av medisinsk og helsefaglig forskning brukes det helseopplysninger med skjult identitet. Disse vil normalt ikke være tilgjenglig for innsyn. I særlig tilfeller må innsyn også kunne kreves i slike, hvor deltakeren har grunn til å tro at opplysningene er av stor betydning for vedkommende, og innsyn er praktisk gjennomførbart uten uforholdsmessig store anstrengelser for prosjektlederen. Annet og tredje ledd hjemler praktisk viktige unntak fra lovens hovedregel. Innsynsretten er imidlertid grunnleggende, og deltakeren må derfor ha mulighet til å få overprøvd prosjektlederens avgjørelse gjennom klage til REK, eventuelt videre til NEM.

Til § 8-3

Allmennheten bør normalt ha rett til innsyn i det som normalt skal inngå i sluttrapporten: så som forskningsprosjektets formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder, samt hovedresultater når disse foreligger, med mindre unntakshjemmelen i annet ledd tilsier noe annet.

Til § 8-4

Hva som skal stå i registeret blir det opp til REK å avgjøre, men formål, metode, forskningsansvarlig, prosjektleder og hovedresultater bør normalt inngå. Bestemmelsen må sees i sammenheng med § 3-1 og § 3-3 om hhv. krav om forhåndsgodkjenning og sluttrapport.

Til § 8-5

Denne paragrafen harmonerer med foreliggende utkast til ny offentlighetslov § 13 første ledd. I noen tilfeller må åpenhetshensynet avveies mot åpenbare nærings- og andre private interesser. Forsk­ningsansvarlig må derfor kunne kreve utsettelse i et avgrenset tidsrom i forbindelse med blant annet patentering.

Mens første ledd i § 8-5 først og fremst knytter seg til § 8-2 til § 8-4, knytter siste ledd seg først og fremst til § 8-1.

37.10 Kapittel 9

Kapittelet omhandler systemet for veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn, se kapittel 32.

Til § 9-1

Bestemmelsen tar sikte på å videreføre og styrke REK-systemet, ved å gi REK mer myndighet, ansvar og frihet. Det innebærer at særlig REK-sekretariatet må styrkes både med henhold til kompetanse og kapasitet.

Slik utvalget ser det, må komiteene være forvaltningsorganer som treffer enkeltvedtak, når de tillegges så mye ansvar, myndighet og frihet som loven legger opp til, ved at de skal være den primære – og i mange tilfeller den eneste – ”postkassen” for forskere. Slik utvalget ser det, er dette imidlertid i det vesentligste snakk om formalitetsendringer i forhold til dagens ordning og ikke realitetsendringer. Utvalget mener at komiteene vil kunne videreføre sitt arbeid som et uavhengig og faglig sterkt organ som bidrar til å fremme god forskning, selv om deres virksomhet formaliseres. Hvordan komiteene oppfattes utad blant brukerne (forskere), har sannsynligvis større sammenheng med komiteenes arbeidsmåte og opptreden, enn de underliggende formelle forhold som skal ivareta helt fundamentale rettsikkerhetshensyn. Utvalget viser i den forbindelse til at komiteenes virksomhet i dag for alle praktiske formål er å anse som offentlig myndighetsutøvelse.

Utvalget forslag forutsetter en styrking av sekretariatet. Komiteene må kunne overlate behandlingen av kurante saker til sekretariatet, eventuelt til sekretariatet i samråd med komitéleder.

Det er viktig at komiteenes saksbehandling gir rom for skjønn og dialog med forskerne. Det vises i denne forbindelse til forvaltningsloven § 11 første ledd om veiledningsplikt hvor det heter at:

Forvaltningsorganene har innenfor sitt sakområde en alminnelig veiledningsplikt. Formålet med veiledningen skal være å gi parter og andre interesserte adgang til å vareta sitt tarv i bestemte saker på best mulig måte. Omfanget av veiledningen må likevel tilpasses det enkelte forvaltningsorgans situasjon og kapasitet til å påta seg slik virksomhet.

I den forbindelse vil utvalget påpeke at det er viktig med en viss lokal forankring av komiteene for å sikre tilgjengelighet.

Videre mener utvalget at det er viktig at REK tillegges relativt stor skjønnskompetanse. Denne må imidlertid hjemles i lov slik det er gjort i dette utkastet, jf. legalitetsprinsippet.

Når det gjelder oppnevning er det mest naturlige at departementet gjør det. Men oppnevningen er viktig og bør skje ikke bare etter forslag fra forsk­ningsmiljøer, men også fra andre miljøer og organisasjoner så som pasientorganisasjoner osv. At komiteene skal være uavhengige betyr ikke at de bare skal være uavhengige fra andre forvaltningsorganer (dvs. ikke kunne instrueres i enkeltsaker), men også fra forskerne de skal vurdere. Blir tilknytningen til forskningsmiljøene for tett, vil det lett kunne svekke befolkningens tillit til komiteene. Utvalget forutsetter at komiteene etablerer rutiner for å sikre komiteenes habilitet, men uavhengighetsprinsippet bør også gjenspeiles i oppnevningen.

Til § 9-2

Utvalget foreslår å videreføre NEM. Utvalget mener at NEM bør ha som tilleggsoppgave å behandle klager over REKs avgjørelser.

Til § 9-3 til § 9-5

Utvalget mener at Statens helsetilsyn bør ha hovedansvaret for å føre et helhetlig tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning. Datatilsynet og Statens legemiddelverk bør med sin spesialkompetanse føre tilsyn på sine felt.

37.11 Kapittel 10

Kapittelet omhandler sanksjoner. Det vises til kapittel 33.

Til § 10-1

Ansvaret skal være objektivt. Det vil si at forsk­ningsansvarlig svarer for enhver skade uavhengig av utvist skyld.

Dette fritar ikke den enkelte forsker og forsk­ningsmedarbeiders ansvar for forsvarlig utøvelse av forskningen i henhold til for eksempel helsepersonellovens § 4 og alminnelige erstatningsregler.

Til § 10-4

Utvalget har ikke gjort en inngående vurdering av hvilke lovovertredelser som bør medføre straffeforfølgning. Men det er især kapittel 3 til 7 som vil kunne være aktuelle, fordi brudd på disse vil kunne føre til uhjemlede integritetskrenkelser og risiko for personskade.

37.12 Kapittel 11

Det vises til kapittel 34 for en redegjørelse for forholdet til andre lover.

38 Alternative forslag og særuttalelser

Innledning

I dette kapittelet fremstilles alternative forslag og særuttalelser vedrørende lovutkastet samlet. Det understrekes at det er enstemmighet om utvalgets hovedkonklusjoner, og at utvalget i det alt vesentlige står samlet bak utredningen for øvrig. Det foreligger alternative forslag og særuttalelser fra medlemmene Dag Wiese Schartum, Erling Sundrehagen og Henriette Sinding Aasen.

Alternativt forslag til § 1-1 (Schartum og Sinding Aasen)

Den foreslåtte bestemmelsen skal tre i stedet for flertallets forslag til § 1-1.

En formålsbestemmelse må etter mindretallet syn ha et innhold som gjør at den kan være retningsgivende for bruk. Flertallets forslag gir etter mindretallets oppfatning for liten støtte til lovanvendelse og skjønnsutøvelse. 1

§ 1-1 Formål, bør lyde:

Lovens formål er å fremme medisinsk og helsefaglig forskning på et høyt faglig og etisk nivå. Forskningen skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter. Hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Alternativt forslag til § 1-4 nr 1 (Schartum)

Den foreslåtte bestemmelsen er alternativ til flertallets forslag til § 1-4 første ledd.

Mindretallet mener begrepet ”forskningsansvarlig” er så viktig at innholdet må gå klart frem av lovteksten, se forslag til alternativt § 2-2. I mindretallets forslag til definisjon av ”forskningsansvarlig” er det derfor tatt inn en henvisning til denne bestemmelsen.

§ 1-4 nr 1, bør lyde:

Forskningsansvarlig: Institusjon eller person som tilfredsstiller kravene i § 2-2.

Alternativt forslag til § 1-4 nr 2 (Schartum)

Den foreslåtte bestemmelsen er alternativ til flertallets forslag til § 1-4 andre ledd.

Mindretallet mener at prosjektleder bør være databehandlingsansvarlig for behandling av helseopplysninger som skjer i forskningsprosjekter. Databehandlingsansvaret innebærer rett til å fastsette formål og hjelpemidler i tilknytning til behandlingen av helseopplysninger, jf krav i personverndirektivet (95/46/EF). For å sikre prosjektleders og prosjektgruppens forskningsfrihet, bør denne bestemmelsesretten ligge i forskningsprosjektet v/ prosjektleder.

§ 1-4 nr 2, bør lyde:

Prosjektleder: Den fysiske person som har ansvaret for den daglige driften av et forsk­ningsprosjekt. Prosjektleder er databehandlingsansvarlig for alle helseopplysninger og andre personopplysninger som inngår i prosjektet, jf § 7-1 første ledd.

Alternativt forslag til § 1-4 nr 3 (Schartum)

Den foreslåtte bestemmelsen er ny i forhold til flertallets forslag til § 1-4.

Mindretallet mener det er nødvendig å definere en rolle som ”oppdragstaker”. Dette er virksomheter eller institusjoner som utfører oppdrag for forsk­ningsprosjektet, men som ikke er del av selve prosjektorganisasjonen. Både humant biologisk materiale og helseopplysninger vil kunne bli behandlet av slike oppdragstakere, og disse må derfor pålegges plikter til å drive internkontroll og informasjonssikkerhet. Begrepet er viktig i mindretallets forslag til § 2-5.

§ 1-4 nr 3, bør lyde:

Oppdragstaker: Institusjon eller person som behandler humant biologisk materiale eller personopplysninger på vegne av den forskningsansvarlige.

Særuttalelse vedrørende flertallets forslag til § 1-4 sjette ledd (Schartum og Sinding Aasen)

Mindretallet mener det er prinsipielt betenkelig å erstatte den innarbeidede ”pseudonyme helseopplysninger” men betegnelsen ”helseopplysninger med skjult identitet”. Helseregisterloven § 2 nr 4 benytter seg av ”pseudonyme helseopplysninger”, og det foreligger etter mindretallets syn ingen tungtveiende grunner til å fravike dette. Ved lesing av den enkelte bestemmelse vil den enkelte bruker ikke lett bli klar over at det bak det vanlige ordet ”skjult” ligger en legaldefinisjon med helt spesifikke krav. ”Pseudonym” gir derimot varsel om at det ikke er tale om ”skjuling” i vanlig språklig forstand, men krav om en bestemt type teknikk med høyt sikkerhetsnivå.

Alternativt forslag om å fjerne flertallets forslag til § 2-1 (Schartum)

Mindretallet mener at flertallets forslag til § 2-1 er overflødig, og ivaretas bl.a. av § 2-5 og flere andre bestemmelser som virker inn på forsvarlighetsvurderingen.

Alternativt forslag til ny § 2-2 (Schartum).

Flertallets forslag til § 2-2 blir § 2-1.

Kravene til forskningsansvarlig er avgjørende for hvem som skal ha rett til å forske. Det må derfor stilles krav om at dette kommer klart frem i selve lovteksten. Konkretiseringer i motivene til den enkelte bestemmelse vil være vanskelig tilgjengelig for leserne av lovteksten, og vil gradvis få redusert effekt. Mindretallets forslag til § 2-2 gir derfor klart større forutberegnelighet enn ved flertallsforslaget, samtidig som mindretallets forslag ivaretar hensynet til fleksibilitet.

§ 2-2 Forskningsansvarlig, bør lyde:

1. Forskningsansvarlig skal normalt være en virksomhet som

2. er omfattet av lov om universiteter og høgskoler, eller

3. er etablert som et forskningsinstitutt, eller er godkjent etter lov om spesialisthelsetjenesten § 4-1 om godkjenning av helseinstitusjoner, eller

4. er annen registrert forskningsinstitusjon.

De regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan etter søknad godkjenne at også andre norske og utenlandske virksomheter og enkeltpersoner kan være forsk­ningsansvarlig. Ved vurderingen skal det særlig legges vekt på sannsynligheten for etterlevelse av kravene i § 2-5.

Alternativt forslag til § 2-5 (Schartum og Sinding Aasen)

Forslaget kommer i tillegg til flertallets forslag. 2

Mindretallet mener det er av stor betydning at loven inneholder en bestemmelse som klart omfatter krav til informasjonssikkerhet og internkontroll, og som omfatter alle ulike former for forsk­ning, jf § 1-2. Etter mindretallets mening er spørsmål om etterlevelse av krav til internkontroll og informasjonssikkerhet helt sentralt i loven. Kravene bør derfor fremgå tydelig av selve loven, og bør gjøre at det blir unødvendig å gi nærmere forskrifter i særlig utstrekning.

§ 2-5 Internkontroll, informasjonssikkerhet og opplysningskvalitet, bør lyde: Forskningsansvarlig og oppdragstakere skal

1. utarbeide rutiner for internkontroll som kan sikre full etterlevelse av krav til forskningsprosjektet i eller i medhold av denne loven, og

2. utarbeide rutiner som kan sikre tilfredsstillende ivaretakelse av helseopplysningers konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet, ut i fra en vurdering av risiko for krenkelser av personvernet, og

3. utarbeide rutiner som kan sikre at helseopplysningene er tilstrekkelige, relevante, korrekte, oppdaterte og ikke blir lagret lengre enn nødvendig. Kvalitetskravene skal vurderes ut hensynet til god og etisk forsvarlig gjennomføring av forskningsprosjektet, jf § 1-1.

Forskningsansvarlig og oppdragstakere skal dokumentere rutiner og tiltak i medhold av første og andre ledd. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for enhver person som har befatning med forskningsprosjektet som prosjektpersonell eller oppdragstaker. Dokumentasjonen skal også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

En forskningsansvarlig som benytter oppdragstaker, skal ved skriftlig avtale påse at oppdragstakere oppfyller kravene i første og annet ledd.

Prosjektleder har ansvaret for å iverksette slike rutiner som er omtalt i § 2-5 første ledd i hvert forsk­ningsprosjekt. Rutinene for internkontroll, informasjonssikkerhet og opplysningskvalitet skal ha som resultat at det blir etablert og vedlikeholdt organisatoriske, rettslige, fysiske, systemtekniske og andre hensiktsmessige tiltakstyper. Tiltakene skal være planlagte og systematiske.

Departementet kan ved forskrift gi utfyllende bestemmelser om internkontroll og informasjonssikkerhet.

Alternativt forslag til § 3-4 (Schartum)

Den foreslåtte bestemmelsen er en tilføyelse til flertallets forslag.

Mindretallet vil sterkt understreke at loven bare bør settes i kraft dersom det er utviklet tilgjengelige internettbaserte løsninger som gjør det mulig å gi avanserte informasjonstjenester til forskningsansvarlige, prosjektledere og deltakere i forskningsprosjekter. Slike tjenester bør tilby mulighet for fullstendig elektronisk søknadsbehandling og informasjonstjenester som gir støtte for lovanvendelse og skjønnsut­øvelse, herunder informasjon om praksis ved aktuelle myndigheter, jf særlig §§ 3-1 til 3-3. Slike løsninger er etter mindretallets mening så viktig at de bør garanteres i loven som en rettighet for prosjektledere.

§ 3-4 Kommunikasjonsmåter og informasjon, bør lyde:

I den grad prosjektleder ønsker det og det anses å være forsvarlig (jf § 2-5), skal all vesentlig kommunikasjonen mellom regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og prosjektansvarlig skje elektronisk.

Den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal påse at relevante regelverk og nødvendige forklaringer av og eksempler på praktiseringen av slike regelverk, er publisert og allment tilgjengelig.

Alternativt forslag til § 4-7 fjerde ledd (Schartum og Sinding Aasen)

Den foreslåtte bestemmelsen kommer i stedet for flertallets forslag til fjerde ledd.

Flertallets forslag tar ikke i tilstrekkelig grad hensyn til den enkeltes autonomi. Hovedregelen bør etter mindretallets syn være at helseopplysninger vedrørende en deltaker i et forskningsprosjekt skal slettes dersom samtykket trekkes tilbake. Kravet til pseudonymisering i forslaget innebærer at virkelig identitet ikke kan bli tilgjengelig uten medvirkning fra en selvstendig tredjepart (”pseudonymforvalter”).

§ 4-7 fjerde ledd, bør lyde:

Dersom et samtykke trekkes tilbake, skal alle helseopplysninger vedrørende personen slettes. Dersom sletting vil kunne innebære at forskningsarbeidet blir vesentlig svekket, kan den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vedta at opplysningene likevel kan beholdes i en pseudonymisert form som gjør det umulig for forskningsansvarlig å avdekke virkelige identiteter, jf § 7-1 siste ledd.

Alternativt forslag til § 4-8 siste ledd (Schartum og Sinding Aasen)

Den foreslåtte bestemmelsen kommer i stedet for flertallets forslag til siste ledd.

Bestemmelsen gir etter mindretallets mening ikke tilstrekkelig klarhet i overgangen fra nødssituasjonen til samtykke som rettslig grunnlag for forskning. Det er i denne sammenheng særdeles viktig at nødsituasjoner blir klart avgrenset i tid.

§ 4-8 siste ledd, bør lyde:

Samtykke skal innhentes så snart nødssituasjonen er over og samtykke kan avgis i samsvar med kravene i § 4-1. Gis ikke slikt samtykke, skal opplysningene slettes i samsvar med § 4-7 siste ledd.

Alternativt forslag til § 4-9 andre, tredje og fjerde ledd (Schartum og Sinding Aasen)

Den foreslåtte bestemmelsen kommer i stedet for flertallets forslag til tredje og fjerde ledd.

Mindretallet vil anbefale at § 4-9 andre ledd bokstav a) gis en noe annen utforming. Mindretallets forslag til ordlyd er i overensstemmelse med personopplysningsloven § 9, 1. ledd bokstav h), og medfører dermed et sammenfallende vurderingstema. Mindretallet mener det er viktig å knytte an til vurderingstemaer som allerede er velkjent i forsk­ningsmiljøene. Mindretallet vil også gi sin tilslutning til det krav om interesseovervekt som ligger i denne formuleringen (”klart overstiger”).

§ 4-9 andre ledd bokstav a), bør lyde:

Dette kan bare skje dersom: ... samfunnets interesser klart overstiger ulempene forskningen kan medføre for den enkelte.

Tredje ledd i § 4-9 tar etter mindretallets syn for lite hensyn til den enkelte pasients personvern. Reservasjonsretten må gjelde både forskning på humant biologisk materiale og forskning på helseopplysninger. For at reservasjonsretten skal bli reell, er det viktig å stille krav til informasjon på både individuelt og generelt nivå.

§ 4-9 tredje og fjerde ledd, bør lyde:

Den enkelte kan reservere seg mot forsk­ning uten samtykke etter første ledd. Alle pasienter som kan bli omfattet av slik forskning skal så tidlig som mulig ha informasjon om forsk­ningen og om retten til å reservere seg.

Det skal gis generell informasjon til allmennheten om at det skjer forskning uten samtykke på humant biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet.

Alternativt forslag til § 4-9 tredje (Sundrehagen)

Forslaget erstatter flertallets tredje og fjerde ledd. Det vises til særmerknad til § 4-9 inntatt i punkt 27.7.8.

§ 4-9 tredje ledd, bør lyde:

Det skal etableres informasjonsrutiner som sikrer pasienter, pårørende og befolkningen informasjon om at det skjer forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger med skjult identitet uten samtykke.

Alternativt forslag til § 4-11 siste ledd (Schartum og Sinding Aasen)

Den foreslåtte bestemmelsen kommer i stedet for flertallets forslag til siste ledd.

Siste ledd angir at opplysninger om døde mennesker ”som hovedregel” skal behandles som for opplysninger om levende mennesker. Det er uklart hva denne bestemmelsen innebærer, og hvem som kan gjøre unntak mv. Opplysninger om døde kan dessuten være opplysninger om levende, jf definisjonen av ”helseopplysninger” i § 1-4. Dersom opplysningen må anses å gjelde levende personers helseforhold, foreligger det helseopplysninger som uansett kommer inn under denne lovens vanlige bestemmelser. Dersom opplysninger gjelder annet enn helseforhold, vil det foreligge personopplysninger som kommer inn under personopplysnings­lovens bestemmelser. Mindretallet mener derfor det er grunn til å la de samme bestemmelser gjelde for døde og levende, jf særlig lovens kapittel 7.

§ 4-11 siste ledd, bør lyde:

Helseopplysninger som er knyttet til avdøde eller biologisk materiale fra avdøde skal behandles etter de samme bestemmelser som gjelder for levende mennesker.

Alternativt forslag til § 5-1 første ledd (Schartum og Sinding Aasen).

Første ledd i flertallets forslag foreslås fjernet. Mindretallet mener § 5-1 første ledd bør inngå som en del av formålsbestemmelsen, se forslaget vedrørende § 1-1. Bestemmelsen er derfor overflødig her.

Alternativt forslag til § 7-1 (Schartum og Sinding Aasen)

Den foreslåtte bestemmelsen kommer i stedet for flertallets forslag.Bestemmelsen foreslås endret i samsvar med, og som delvis en konsekvensav, den avvikende begrepsbruken i mindretallets forslag til § 1-4. Generelt er det grunn til å understreke at strenge krav tilpseudonymisering og anonymisering må være et vilkår for den vide adgangensom forskere får etter denne loven til helseopplysninger.

§ 7-1 Hovedregelen for bruk av helseopplysninger, bør lyde:

Prosjektleder bestemmer formålet med behandling av helseopplysninger oghvilke hjelpemidler som skal brukes.

Helseopplysninger brukt i forskning skal som hovedregel pseudonymisereseller anonymiseres uten ugrunnet opphold. Tilbakeføring av pseudonymiserteopplysninger kan bare skje i situasjoner som er angitt iforskningsprotokollen og som klart inngår i det deltakerene har samtykkettil.

Etter forslag fra forskningsansvarlig avgjør den regionale komité formedisinsk og helsefaglig forskningsetikk hva som skal anses å væretilstrekkelige rutiner for pseudonymisering og anonymisering, jf § 2-5.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan tillatebruk av helseopplysninger som ikke er pseudonymiserte dersom graden avidentifisering er nødvendig og forsvarlig og er særskilt begrunnet isøknaden, jf § 3-1. I slike tilfelle skal pseudonymisering elleranonymisering uansett skje senest 30 dager etter at prosjektet er gjennomført, jf. § 7-8 om langtidslagring av helseopplysninger.

Særuttalelse vedrørende kapittel 9 (Schartum)

Mindretallet vil understreke behovet for å gi de særskilte myndighetsorganene etter denne loven (de regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og den nasjonale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) nye navn. Selv om de foreslåtte organene etter lovforslaget bygger videre på den nåværende ordningen, innebærer dette lovforslaget at komitéene får funksjon som forvaltningsorganer som direkte kommer inn under forvaltningsloven og offentlighetsloven. Denne endringen bør markeres ved å gi organene betegnelser som gir klare signaler om rollen som forvaltningsmyndighet.

Særuttalelse til § 9-2 siste ledd (Schartum og Sinding Aasen)

Den nasjonale komiteen gis status som klageorgan og skal bl.a. vurdere spørsmål av stor prinsipiell karakter der det kan inngå viktige rettslige elementer. Det er også viktig at klagesaksbehandlingen fullt ut ivaretar forskningsansvarliges rettssikkerhet. På denne bakgrunn er det grunn til å kreve at lederen eller nestlederen av komiteen er jurist.

Særuttalelse til § 10-4 (Schartum)

Mindretallet mener det kun er et lite antall bestemmelser i denne loven som har en slik klarhet at lovbrudd bør belegges med straff, jf legalitetsprinsippet. Personopplysningsloven § 48 kan danne mønster for en alternativ bestemmelse til lovforslagets § 10-4.