8 Risikoaspekter ved genteknologi og nye teknikker – risikoanalyse, regulering, regelverksprosesser og risikooppfatning

8.1 Innledning

Dagens GMO-regelverk har som hovedmål at fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer og avledete produkter skal være uten skadevirkninger for helse og miljø. Det skal derfor vurderes risiko i alle saker før slik fremstilling og bruk kan finne sted.

En GMO skal være gjenstand for en fullstendig risikoanalyse, som består av stegene risikovurdering, risikohåndtering og risikokommunikasjon. Risikovurdering av GMO starter med å identifisere mulige farer assosiert ved en GMO, og sannsynligheten for at disse farene inntreffer ved tiltenkt bruk. Alle mulige negative effekter (farer) skal beskrives, også om det ikke er sannsynlig at de inntreffer. Del I i kapittelet gir en beskrivelse av dagens risikovurderingsprosesser i Norge og EU for genmodifiserte organismer og nye genomteknikker.

Politiske beslutninger og regelverk vil til enhver tid være bestemmende for om en risikovurdering skal utføres, og bestemmer også hva som skal beskyttes og til hvilket nivå. Bioteknologirådet ga myndighetene i 2018 et forslag om oppmyking og nivådeling av genteknologiregelverket i Norge, mens det i EU arbeides med et forslag til nytt regelverk om planter fremkommet ved nye genomteknikker og cisgenese. Dette danner et bakteppe for utvalgets vurderinger i utredningen og er presentert i del II i kapittelet.

Ulike oppfatninger av risiko i samfunnet kan også forklares ut fra et samfunnsvitenskapelig perspektiv, ikke kun begrunnet i en forståelse av naturvitenskapelig risiko for helse og miljø. Disse oppfatningene er sammensatt av mange faktorer. En slik modell for risikooppfatning er beskrevet i del III.

8.2 Del I Rammeverket for risikovurdering av genmodifiserte organismer

8.2.1 Overordnet om tilnærming til risikoaspekter i Norge

Risiko ved framstilling og bruk av GMO og avledete produkter til mat og fôr tilnærmes i Norge med følgende overordnede modell:

Politisk behandling og departementenes fastsettelse av regelverk og forskrifter, inkludert internasjonalt forhandlede rammeverk, med hensyn på risikovurdering:

Politiske myndigheter setter beskyttelsesnivået og beslutter regelverk, som gir føringer for om at risiko skal vurderes som del av en godkjenningsprosess; herunder plassering av ansvar for ulike deler av risikovurderingen. Risikovurderingen er skilt fra risikohåndteringen. Risikovurderingen utføres av uavhengig risikovurderingsorgan, mens risikohåndtering utføres av myndighetene. Internasjonale rammeverk gir grunnlag for strukturerte risikovurderinger, samt sikrer informasjonsflyt ved import og eksport.

Vitenskapelige vurderinger av risiko:

Uavhengige (natur)vitenskapelige vurderinger av søkers dokumentasjon i GMO-søknader utføres av oppnevnte vitenskapelige eksperter som organiseres i ekspertpaneler eller faggrupper av risikovurderingsorganene i EU og Norge, henholdsvis European Food Safety Authority (EFSA) og Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM). Disse finansieres og arbeider på oppdrag av henholdsvis EU-kommisjonen og norske myndigheter. Sak-til-sak vurdering og krav til faglig ekspertise og habilitet (vurdering av interessekonflikter) er sentralt i arbeidet med slike vitenskapelige risikovurderinger. Risikovurderingsorganene publiserer helse- og miljøvurderinger som inngår i det helhetlige vurderingsgrunnlaget for risiko og eventuelle risikohåndteringstiltak (EFSA Journal og VKM-rapporter).

Bredt sammensatte råd for vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (genteknologiloven):

Bioteknologirådet gir uttalelser og innspill om bærekraft, samfunnsmessige og etiske aspekter ved bruk av genteknologi og genmodifiserte organismer etter genteknologiloven. Det er ikke krav om vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (BSE) for prosesserte produkter av GMO til mat og fôr etter matloven. Rådet skal legge VKMs risikovurdering av GMO-en til grunn i sin vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk ved GMO-søknader. Bioteknologirådet er et frittstående og rådgivende organ for forvaltningen som finansieres og arbeider på oppdrag fra myndighetene. Det kan også uttale seg generelt om saker etter genteknologiloven på eget initiativ. Det legges vekt på god bredde blant medlemmene som representerer akademia, offentlig og privat sektor, og brukere/befolkningen. Rådet publiserer uttalelser som inngår i det helhetlige vurderingsgrunnlaget.

Risikohåndtering av myndigheter:

Tiltak for håndtering av identifisert risiko vurderes og håndteres av myndighetene, blant annet gjennom å forby eller sette vilkår ved godkjenning av søknader, samt gjennom offentlig kontroll og tilsyn.

Godkjenning søknader:

Myndighetene legger EFSAs og VKMs vitenskapelige risikovurderinger til grunn i sine vedtak om søknader om GMO etter henholdsvis genteknologiloven og matloven. Ved godkjenning av søknader om omsetning av GMO etter genteknologiloven vil en helhetlig vurdering i tillegg til risikovurdering baseres på Bioteknologirådets uttalelser om bærekraft, samfunnsnytte og etikk etter kravene i genteknologiloven og tilstøtende regelverk. Ved eventuelle forbud mot EU-godkjente GMO etter utsettingsdirektivet besluttes disse av regjeringen.

Den overordnede modellen skissert her beskriver tilnærmingen til risiko ved GMO i Norge. Den generelle tilnærmingen har tilsvarende prosesser i EU. Det er viktig å understreke at VKM og EFSA ikke godkjenner en GMO-søknad. Disse risikovurderingsorganene konkluderer på risiko basert på uavhengige vurderinger av kunnskapsgrunnlaget, som presentert av søker. Risikovurderingene med konklusjoner inngår så i en samlet vurdering av søknadene i EU ved EU-kommisjonen, og i Norge ved myndighetene, som indikert over. Til forskjell fra EU, ser norske myndigheter med hjemmel i genteknologiloven, systematisk på BSE-kriterier i den samlede vurderingen. Regelverk og prosesser for søknadsbehandling er presentert i kapittel 6.

8.2.2 Risiko og risikoanalyse

8.2.2.1 Definisjon av risiko

Risiko beskriver en usikkerhet for at noe negativt skal inntreffe. Uttrykket benyttes til dels ulikt i ulike fagfelt. I GMO-sammenheng er risiko formulert som sannsynligheten for at en hendelse skal inntreffe multiplisert med den negative effekten av hendelsen.

Formuleringen tar opp usikkerhet knyttet til både forståelsen (karakteriseringen av) en mulig negativ effekt (fare1), og sannsynligheten for at den skal inntreffe (grad av eksponering). Det er bruken av genteknologi i en organisme i et miljø, som er utgangspunktet for en forståelse av risikoaspekter. En samlet forståelse av risiko knyttet til en GMO vil derfor være summen av mange ulike vurderinger av usikkerhet knyttet til ulike typer effekter og deres sannsynlighet ved tiltenkt bruk av organismen. Disse vurderingene følger en systematisk og stegvis prosess, som presentert under.

En risikoanalyse består av tre deler; risikovurdering for fastsettelse av risiko ved en GMO, risikohåndtering for håndtering av eventuell risiko, og risikokommunikasjon. Disse delene er beskrevet i mer detalj under.

8.2.2.2 Stegene i en risikovurdering

Den helse- og miljøfokuserte risikovurderingen av en GMO som foretas av risikovurderingsorganene følger etablerte risikovurderingsprinsipper (Codex 2009, EFSA 2010a, EFSA 2011a, CBD 2016). Disse bygger på fire steg:

Fareidentifisering:

Det første steget i en risikovurdering er identifisering av mulige biologiske, kjemiske og fysiske aspekter som kan ha en negativ effekt («adverse effects»). En komparativ tilnærming (som beskrevet under) benyttes for å identifisere tilsiktede og utilsiktede endringer i GMO-en sammenlignet med en ikke-genmodifisert organisme (komparator).

Farekarakterisering:

Identifiserte forskjeller i den komparative analysen karakteriseres videre for å forstå biologiske effekter som har mulige konsekvenser for helse og miljø, for eksempel via toksikologiske tester og fôringsforsøk.

Eksponeringsvurdering:

Det gjøres en vurdering av grad av eksponering til identifisert fare ved tiltenkt bruk, kvantifisering av eksponering til ulike populasjoner i tid og rom og en vurdering av usikkerhet i estimater.

Risikokarakterisering:

En samlet vurdering gjøres av identifisert fare, basert på karakterisering og vurdering av sannsynlighet for eksponering og type og grad av eksponering for den aktuelle faren/trusselen. Det komparative startpunktet i analysen gir grunnlag for å konkludere på relativ risiko ved uttrykk som «as safe as», like trygg som komparator. Alternativt kan et utfall av en risikovurdering være at det tilgjengelige datagrunnlaget knyttet til farekarakteriseringen eller eksponeringen ikke er tilstrekkelig for å konkludere. Søker har anledning til å trekke søknaden på ethvert steg, det vil derfor meget sjelden være tilfeller av søknader som avslås på grunn av identifisert, ny risiko.

Samlet risikovurdering med konklusjoner om risiko

En samlet forståelse av risiko knyttet til en GMO vil derfor være summen av mange ulike prosesser knyttet til fareidentifiseringer, og tilhørende vurderinger av usikkerhet knyttet til ulike typer skadelige effekter og sannsynlighet for at de inntreffer ved tiltenkt bruk. For eksempel vil potensiale for utilsiktet genspredning være én prosess, potensiale for endrede allergene effekter en annen. Disse prosessene sammenlignes som nevnt alltid med en komparator, slik at det er relativ risiko som beregnes.

8.2.2.3 Usikkerhet som utgangspunkt for risikovurdering

En risikovurdering identifiserer, beskriver, og karakteriser usikkerhet knyttet til identifiserte farer. Som det fremgår av regelverk og EFSAs veiledning, vil vurdering av usikkerhet være knyttet til både forståelsen av de identifiserte farene, og i hvilken grad de kan gi negative (u)tilsiktede effekter. Videre vil vurderingen av sannsynligheten for at en fare skal inntreffe, kompliseres ved at faktisk bruk muligens ikke er fullt ut kjent på søknadstidspunktet. For miljøvurderinger vil det også være viktige vurderinger knyttet til om miljøeffekten er reversibel eller irreversibel.

En risikovurdering er ikke en eksakt vitenskap, og vurderingen gjøres på basis av det kunnskapsgrunnlaget og erfaringsgrunnlaget som foreligger når en søknad vurderes. EFSAs veiledere er utviklet over tid for å tydeliggjøre kunnskapsgrunnlag som forventes presentert av søker. En risikovurdering utføres av eksperter med ulik fagbakgrunn som vil vurdere usikkerhet ulikt. Vurderinger gjøres derfor i vitenskapelige risikovurderingsorganer sammensatt av eksperter med ulik kunnskaps- og erfaringsbakgrunn. Videre foretas det vitenskapelige høringer som ytterligere styrker vurderingene av risiko.

Det varierer i hvilken grad usikkerhet som fremkommer i en risikovurdering (tabell 8.1) uttrykkes og i hvilken grad den kommuniseres som del av risikokonklusjonen. EFSA har derfor utviklet en felles veileder for alle EFSAs paneler knyttet til hvordan usikkerhet tilnærmes (EFSA 2018) og kommuniseres (EFSA 2019) som del av risikovurderingen.

8.2.2.4 Publisering/identifisering av nye observasjoner som kan påvirke tidligere risikovurderinger

EFSAs og VKMs risikovurderinger av GMO publiseres og er derfor tilgjengelige for uavhengig fagfellevurdering. Åpenhet rundt vurderingene er en viktig del av kvalitetssikringen. Det varierer imidlertid fra søknad til søknad i hvilken grad dokumentasjonsgrunnlaget som ligger til grunn for søknaden er eller gjøres tilgjengelig for uavhengig fagfellevurdering. Individuelt innsyn i datamaterialet er heller ikke ensbetydende med at det kan brukes i andre vitenskapelige studier. Dette vil si at selv om forskere kan få innsyn i søkers datamateriale, kan det være krav til begrensninger på bruk av disse dataene i nye studier, for eksempel om man ønsker å sjekke validiteten til søkers vurderinger og funn.

I noen tilfeller vil det, ettersom kunnskapsgrunnlaget øker eller flere studier utføres, fremkomme studier som kan påvirke tidligere risikovurderinger. Slike studier kan være utført av søker selv eller av andre forskningsmiljøer.

Et eksempel på dette er ny DNA-sekvensinformasjon som identifiserer andre genetiske endringer i GMO-en enn de som ble beskrevet på søknadstidspunktet. Felles for disse nye forholdene er at organet som utførte den opprinnelige risikovurderingen også vurderer om nye data, observasjoner og studier er valide og vil påvirke tidligere konklusjoner.

8.2.2.5 Risikohåndtering

Risikohåndtering er myndighetenes oppfølging etter at en risikovurdering har funnet sted. Dersom risikovurderingen av en gitt GMO konkluderer med at det ikke foreligger risiko, vil resultatet av risikohåndteringen kunne innebære at en søknad innvilges, gitt at øvrige vilkår er oppfylt.

Risikovurderingen kan i noen tilfeller identifisere en usikkerhet, fare eller risiko som det konkluderes på at må håndteres videre. Alternativt har søker allerede i utarbeidelse av søknaden identifisert risiko og beskrevet risikohåndteringstiltak for å forenkle risikovurderingen. En del av GMO-søknadene som fremmes, inkluderer derfor mekanismer for risikohåndtering. Håndteringen kan skje på flere nivå og tidsfaser for en GMO som kommersialiseres. Disse kan forstås på to nivåer:

Nivå 1: Risikohåndteringstiltak som søker fremmer som en del av søknaden

Dette kan være tiltak for å begrense eventuelle negative effekter, for eksempel å minske genspredning ved biologisk eller fysisk å hindre seksuell krysning av en genmodifisert plante med ville slektninger eller konvensjonelle varianter av samme planteart. Disse tiltakene vurderes da som en integrert del av risikokarakteriseringen av GMO-en i den vitenskapelige risikovurderingen.

Nivå 2: Risikohåndteringstiltak som utføres etter at GMO/produktet er på markedet

Det er i dag krav til at søker legger fram overvåkningsplaner (post-market monitoring – general PMM, generell overvåkningsplan), hvor søker innhenter data som bekrefter at konklusjonene i risikovurderingene var riktige. EFSAs GMO-panel vurderer disse fortløpende basert på produsentenes datainnhenting. Hvis risikovurderingsprosessen identifiserer usikkerhet i karakterisering eller eksponering til ulike farer, kan det settes krav til videre datainnhenting ved bruk gjennom en saksspesifikk overvåkningsplan (specific surveillance) som er nødvendig for å underbygge og endelig konkludere risikovurderingen. Ved særlig nyttige produkter, for eksempel covid-vaksiner de siste årene som det ikke var alternativer til, kan produkter gis midlertidig godkjenning basert på et redusert datagrunnlag mot at manglende data innhentes fortløpende når produktet er i markedet (dette kalles rolling review).

8.2.2.6 Risikokommunikasjon

Risikokommunikasjon er et sentralt område av en risikoanalyse. Både risikovurderer og risikohåndterer har ansvar for risikokommunikasjon. VKM utfører vitenskapelige vurderinger av risiko, informasjon og kommunikasjon knyttet til risiko i matkjeden og for miljøet. VKMs faggruppe for GMO fokuserer spesifikt på risiko ved GMO. De vitenskapelige vurderingene av GMO benyttes av Mattilsynet, Miljødirektoratet og departementene. Det er i alle ledd i denne kjeden av arbeidsdeling et behov for kommunikasjon til søkere, risikohåndterere, og andre interessenter og forbrukere/borgere. Begreper som benyttes til å beskrive og kommunisere risiko, må forstås likt i kjeden hvor risikovurderingene benyttes og gir grunnlag for beslutninger. Gjenværende usikkerhet i en risikovurdering skal komme til uttrykk i ulike deler av vurderingen og som del av risikokonklusjonen.

Formuleringer og ordbruk kan lett forstås/tolkes ulikt av ulike eksperter og brukere av risikovurderingen. For å kunne kommunisere risiko på en måte som er sammenlignbar på tvers av ulike risikovurderinger, er begrepsbruk viktig. Det er i dag fremdeles ikke utformet et universelt begrepsapparat, men ulike begreper er foreslått med fokus på beskrivelse av henholdsvis sannsynlighet for at noe skal inntreffe, og risikobeskrivelsen (EFSA 2018).

For beskrivelse av sannsynligheten for at en negativ effekt skal inntreffe benyttes: nærmest sikker («almost certain»), ekstremt sannsynlig («extremely likely»), svært sannsynlig («very likely»), sannsynlig («likely»), like sannsynlig som ikke («about as likely as not»), lite sannsynlig («unlikely»), svært usannsynlig («very unlikely»), ekstremt usannsynlig («extremely unlikely»), nesten umulig («almost impossible»).

For beskrivelse av risiko kan eksempelvis gradsbegrepene høy, moderat, lav og neglisjerbar benyttes.

Det er i etterkant av en risikovurdering opp til risikohåndterer (ansvarlig myndighet) å ta beslutninger basert på en gjennomgang av risikovurderingene med identifiserte usikkerheter, kunnskapshull og formulerte utsagn i konklusjonene.

Risikokommunikasjon er både påvirket av, og påvirker risikooppfatninger. Det kan være utfordrende på samme tid å kommunisere vitenskapelig risiko til spesialister og allmennbefolkningen, som hver for seg har ulike behov, erfaringer, verdier, kultur, kost-nytte perspektiver og teknisk kunnskap. Hvordan menneskers risikooppfatninger kan forstås som mer sammensatt enn kun innspill fra vitenskapelige risikovurderinger, er nærmere belyst i del III av dette kapittelet.

8.2.3 Nærmere om risikovurdering av genmodifiserte organismer

8.2.3.1 Risikovurderingen følger internasjonalt etablerte tilnærminger

Forståelsen av og tilnærmingen til risikoaspekter ved genteknologi har utviklet seg over flere tiår siden utviklere av genteknologien selv tok initiativ til Asilomar-konferansen i 1975. FAO publiserte i 1991 Strategies for assessing the safety of food products produced by biotechnology2, og har senere publisert en rekke dokumenter knyttet til risikovurdering av produkter i matkjeden. Se blant annet omtale av Codex Alimentarius og de standardsettende organene i kap 5.3. OECD har også publisert en rekke dokumenter som understøtter risikovurderingen av GMO. Rapporten fra 1993 The safety evaluation of foods derived from modern technology – concepts and principles (OECD 1993) fremmer en sak-til-sak tilnærming og en komparativ analyse med eksisterende mat, med fokus på en lang historie med trygg bruk. Denne tilnærmingen og begrepsbruken er fremdeles en bærebjelke i dagens risikovurdering.

Cartagena-protokollen (se omtale i kap. 5.6.1) som trådte i kraft i 2003 gir internasjonale forpliktelser knyttet til GMO-håndtering mellom land og har utarbeidet veiledning for risikovurdering av ulike typer GMO. Blant annet er det utarbeidet en frivillig veiledning til risikovurdering av genmodifiserte organismer til støtte for utførelse av dette etter krav under protokollen (CBD 2016). Det ovenstående er eksempler på internasjonale instrumenter, møtearenaer og prosesser som er i konstant utvikling med hensyn til prinsippene og føringene som ligger til grunn for dagens risikovurdering av GMO (se boks 8.1 og videre omtale i kapittel 5).

EU overførte tidlig disse internasjonalt etablerte tilnærmingene til risikovurderingen av GMO til en europeisk kontekst. De var basis for videre utvikling av prinsipper for vurdering av både helse- og miljørisiko, og kravene til slike vurderinger er nå spesifisert i EUs GMO-regelverk (se omtale av CBD og protokollen i kapittel 6).

EU etablerte EFSA i 2002 som en myndighet eller et byrå for uavhengig vitenskapelig ekspertise for myndighetene i medlemslandene, som i dag vurderer både helse og miljørisiko etter relevant regelverk. EFSA har i oppdrag fra EU-kommisjonen operasjonalisert de politisk vedtatte rettsaktene, også de som gjelder GMO. Dette skjer ved utvikling av veiledningsdokumenter «Guidance» som identifiserer «areas of concern» og utdyper de ulike risikovurderingsstegene, og som videre gir forventninger om hvilken dokumentasjon som må foreligge på hvert steg, for å konkludere med at organismen/produktet er like trygg som eksisterende konvensjonelle varianter. Veiledningen spesifiserer også krav til tilstrekkelig kvalitet i datagrunnlaget, herunder forsøksdesign og statistikk. EFSA har tydelige tidsrammer (tre måneder) for en risikovurderingsprosess, men søker gis mer tid til å fremskaffe manglende data dersom GMO-panelet, i sitt arbeid med risikovurderingen, finner at det i søknaden mangler informasjon for å kunne konkludere på risiko.

Begrepet «søknaden» benyttes i risikovurderingsprosessen for å beskrive det dokumentasjonsmaterialet som søker sammenstiller og som ligger til grunn for vurderingen. På engelsk benyttes begreper som dossier og notification.

I tillegg til utviklingen av større generelle veiledningsdokumenter (se boks 8.2) (for eksempel miljørisikovurdering av GM-planter) publiserer EFSA kontinuerlig oppdaterte tematiske dokumenter og sak-til-sak uttalelser. EFSA tilbyr også administrativ veiledning til søker når det gjelder utvikling av søknaden og søknadsprosessen (se boks 8.3).

En GMO-søknad skal også inneholde beskrivelse av og referansemateriale for en spesifikk deteksjonsmetode. Metoden blir uavhengig validert av EUs vitenskaps- og kunnskapssenter, Joint Research Centre i Ispra, Italia, i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier for GMO i EU. Validert protokoll for deteksjonsmetoden er en forutsetning for videre saksbehandling, se også kapittel 6.5 for nærmere detaljer.

Risikovurderingen ved EFSA utføres av paneler sammensatt av uavhengige eksperter fra Europa som utlyses og oppnevnes for tre år om gangen. EFSAs GMO-panel samarbeider med medlemsstatenes/EØS-landenes egne vitenskapelige paneler i risikovurderingen ved bruk av vitenskapelige høringer for alle søknader. EFSA vurderer risiko ved GMO-er som er tiltenkt for kommersiell bruk (på engelsk «placing on the market»). Risikovurdering av feltforsøk/kliniske utprøvinger vurderes og godkjennes av myndigheter i de landene forsøkene gjelder.

Risikovurdering av GMO i Norge utføres av VKM, også som hovedregel for feltforsøk og kliniske utprøvinger. VKMs arbeid følger prinsipper som følger av internasjonale forpliktelser og EU-regelverk, blant annet direktiv 2001/18/EF (utsettingsdirektivet) og forordning (EF) nr. 1829/2003 (mat og fôrforordningen), samt andre forordninger relatert til GMO, selv om disse forordningene ikke er formelt implementert. Utsettingsdirektivet er implementert i den norske genteknologiloven (se omtale av gjeldende regelverk i kapittel 6). De fleste søknadene som vurderes kommer via EU, under mat- og fôrforordningen, og mye av fokuset er knyttet til innspill til EFSA i pågående søknader og vurdering av eventuelle særnorske forhold.

8.2.3.2 Risikovurderingen søker å avklare både tilsiktede og utilsiktede effekter

Hensikten med en risikovurdering er å avklare effekter på helse og miljø av både de tilsiktede effektene og mulige utilsiktede effekter. Tilsiktede er de effektene søker ønsker å oppnå og som søker dokumenterer i søknaden. Disse gir søkers produkt merverdi i forhold til eksisterende produkter og vil også være de samme som ofte tillegges ulike former for immaterielle rettigheter (se kapittel 11). Dokumentasjon av tilsiktede effekter er derfor ikke knyttet primært til risikovurderingsprosessen, selv om disse også vurderes. Utilsiktede effekter er konsistente og utilsiktede forskjeller mellom GMO-en og dens komparator (EFSA 2011a). Disse vil være i tillegg til intensjonen bak genmodifiseringen og kan i noen tilfeller forventes, andre ganger ikke. Datagrunnlaget som søker utarbeider basert på EFSAs veiledninger, fokuserer på å utelukke slike effekter.

Identifiserte utilsiktede endringer kan utgjøre en fare. Dette gir utgangspunktet for den videre risikovurderingen som beskrives i regelverket, EFSA-veiledningene, og i veiledning fra OECD.

Blant annet omtaler direktiv 2001/18/EF (utsettingsdirektivet) identifisering og vurdering av slike effekter slik i forbindelse med risikovurdering av GMO:

Som ledd i identifisering og vurdering av mulige negative effekter skal miljørisikovurderingen identifisere tilsiktede og utilsiktede endringer som resulterer fra genmodifiseringen, og skal vurdere deres potensiale for å gi negative effekter på helse og miljø. Tilsiktede endringer som er et resultat av genmodifiseringen, er endringer som er designet for å skje og som oppfyller den opprinnelige hensikten med genmodifiseringen. Utilsiktede endringer er endringer som går utover den tiltenkte endringen fra genmodifiseringen3.

En type fare som vurderes er om det har skjedd genetiske rearrangeringer som kan påvirke biokjemiske synteseveier, for eksempel i en genmodifisert plante som gir negative effekter for plantens sammensetning med hensyn på allergenisitet, toksisitet eller næringsverdi. En annen type fare kan være at et innsatt gen som koder for et protein som er giftig for insekter i åkeren, ikke bare gir effekt på skadegjørende insekter (målorganismene), men også andre insekter (ikke-målorganismer), utenfor målgruppen i økosystemet, for eksempel truede arter.

For planter starter avklaringen av ikke-tilsiktede effekter med å sammenligne datastudier over sammensetning, fenotypiske og agronomiske trekk for henholdsvis den genmodifiserte planten og en komparator. Tilnærmingen bygger på en forutsetning om at tradisjonelt benyttede organismer og produkter (komparator) har en historie med trygg bruk og at eventuelle identifiserte endringer har et potensial for negative effekter som må vurderes videre. Tilnærmingen er derfor egnet til å identifisere tilsiktede og utilsiktede effekter, og eventuelle «ikke-ekvivalenser» (ulikheter) etter at naturlig variasjon tas i betraktning. Eventuelle identifiserte forskjeller tas videre opp i vurderingen av helse- og miljøeffekter inkludert ernæringsmessige aspekter.

8.2.4 Vurdering av risikoaspekter ved GMO

I det følgende beskrives dagens etablerte risikovurderingsprosess for å avklare risikoaspekter ved GMO i noe mer detalj. Prosessen baseres på EFSAs veiledningsdokumenter som også ligger til grunn for arbeidet i VKM. Prosessen beskrives med utgangspunkt i GM-planter ettersom det er flest søknader på genmodifiserte planter. Lignende prosesser vil gjelde for andre typer genmodifiserte organismer basert på egne EFSA-veiledere. I kortform inngår følgende elementer i en risikovurdering av genmodifiserte planter for mat og fôr (EFSA 2011a):

Karakterisering og vurdering av

• Donororganisme og mottakerplante

• Genetisk modifisering og funksjonelle konsekvenser

• Agronomiske og fenotypiske egenskaper

• Kartlegging av sammensetning

• Forekomst av toksiner og allergener

• Konsum og ernæringsmessig effekt

• Innvirkning på lagring og prosessering

Prosessen følger firestegsprosessen omtalt i kapittel 8.2.1 med hensyn til fareidentifisering og -karakterisering, eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Det er gjennom selve datainnhentingen og vurderinger av disse at eventuelle farer og usikkerheter identifiseres og karakteriseres. I tillegg til de fire stegene kan det komme en vurdering av søkers forslag til risikohåndtering før en samlet risikoevaluering og konklusjon. Det er viktig å forstå hvilken informasjon som forventes, og hvordan risikoaspekter ved GMO tilnærmes og vurderes, når forenklinger foreslås i dagens risikovurderinger.

I det følgende presenteres kort hovedinformasjonen som ligger til grunn for de fire ulike stegene, med hovedfokus på genmodifiserte planter.

8.2.4.1 Genmodifiserte planter

8.2.4.1.1 Fareidentifisering og -karakterisering

Beskrivelse av donor og mottakerplante

• Beskrivelsen skal dekke geografisk forekomst, kultiveringshistorikk, rolle i dietten, og kjente farer som toksisitet og allergenisitet. Denne beskrivelsen gir også informasjon om historie med trygg bruk (HoSU) av både donor- og mottakerorganisme.

Molekylær karakterisering

• Den genetiske endringen beskrives, herunder metode for genoverføring, vektorer benyttet, innsettingspunkt(er) og flankerende sekvenser. Videre vurderes påvirkning av endogene gener (hvis kjent/predikert/annotert) og søkers sekvensdata på tilsiktede endringer og fravær av vektorsekvenser, etc. Sekvensinformasjon ved innsettingspunkt er påkrevd med tilhørende bioinformatiske analyser.

• Den umodifiserte organismen som er kilden til genetisk endring beskrives. For dagens GMO er kilden oftest flere andre arter. Ytterligere endringer i det genetiske materialet, herunder rekombinering av ulike regulatoriske elementer, kartlegges. HoSU av innsatte genetiske endringer/produkter vurderes i sammenheng med kjente allergener, toksiske stoffer eller anti-næringsstoffer.

• GM-planten beskrives, herunder sammensetning, organisering, størrelse på og antall innsettingspunkter. Det utføres stabilitetsundersøkelser og genuttrykk-analyser som kan være mer utfyllende ved søknad om utsetting versus mat/fôr. Planter med flere genmodifiseringer («stacks») laget ved kryssing av ulike genmodifiserte eventer undergår forenklede analyser dersom hver event er risikovurdert tidligere.

Samlet gir den molekylære analysen informasjon om genetiske endringer, struktur, uttrykk og stabilitet som vil være tilsiktede effekter. Hvis karakteriseringen identifiserer usikkerhet/farer for utilsiktede effekter knyttet til for eksempel innsettingspunktet som påvirker allergener/toksiner/anti-næringsstoffer, blir dette vurdert videre i de påfølgende karakteriseringene.

Komparativ analyse

• Rasjonalet bak valg av komparator og utforming av representative feltforsøk beskrives, inkludert statistiske analyser som tar høyde for naturlig variasjon (EFSA 2010a).

• Det gjøres en sammmensetningsanalyse for videre «test of equivalence» og «test of difference» for ulike viktige metabolitter. Forbindelser som testes utvelges med støtte i OECD- konsensusdokumenter for «compositional considerations for new plant varieties»4. For eksempel omtaler OECDs konsensusdokument på soya fem grupper med anti-næringsstoffer og 15 ulike allergener.

• Agronomiske trekk og fenotypisk karakterisering av for eksempel morfologi, blomstringstid, modning, pollenoverlevelse, respons til patogener, stress-sensitivitet, avling, beskrives.

• Eventuelle effekter av prosessering som vil endre produktets karakteristikker sammenlignet med komparator, beskrives.

Den komparative analysen etablerer datagrunnlaget for å vurdere om den genmodifiserte planten er lik eller forskjellig fra komparator utover tilsiktede endringer, jamfør begrepene «substantial equivalence» og «substantial difference». Datagrunnlaget gir kunnskap om makro- og mikronæringsstoffer, andre viktige metabolitter og kjente antinæringsstoffer og toksiske forbindelser i den aktuelle planten. Veiledere for eksperimentell design og statistiske analyser tar høyde for naturlig variasjon og sikrer kvalitet. Et eventuelt fravær av ekvivalens vurderes videre i den påfølgende farekarakteriseringen.

Helserisiko

Toksisitetsanalyser

• Vurderinger gjøres av utilsiktede toksiske effekter av innsatt nytt protein, samt andre påviste endringer og plantematerialet som sådan, ved bruk av ulike tester.

• Tester baseres på en komparativ tilnærming og internasjonalt etablerte standarder fra OECD og EU, herunder krav til standardiserte kvalitetssikringssystemer, for eksempel 90 dagers rottefôringsforsøk5.

Toksisitetstester benyttes for å demonstrere at hverken tilsiktede eller utilsiktede effekter identifisert tidligere i prosessen har skadelige effekter på human- eller dyrehelse. Om nødvendig kan de etablere NOAEL nivå (no observed adverse effect level), altså høyeste dose uten observert skadevirkning6.

Allergenisitetsanalyser

• Det vurderes om nye, uttrykte proteiner har allergent potensiale ved bruk av proteinsekvensanalyse/bioinformatikk, serumscreening, pepsinresistens. Det foretas vurderinger av innsatte proteiner, andre påviste endringer og helplante med hensyn til konsum og inhalering.

• Det gjøres vurderinger av adjuvanseffekter, altså om det kan påvises substanser som kan øke immunresponsen til allergener og den allergiske responsen.

Allergenisitetstester er fokusert på proteiner som utgjør hovedandelen av kjente allergener. Vurderingen tar opp både allergent potensiale knyttet til proteinprodukter av innført nytt genetisk materiale og endringer i nivå av naturlige allergener i planten, i tråd med OECD-konsensusdokumentet. Vurderingen følger en integrert sak-til-sak-tilnærming og «weight of evidence»-tilnærming utviklet av Codex ad hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology (Codex 2009, EFSA 2011a).

Ernæringsmessige vurderinger

• Det undersøkes om GM-planten er næringsmesssig ekvivalent med valgte komparatorplante (Codex 2009; EFSA 2010a). I tilfelle ikke, vurderes hvorvidt introduksjon i matkjeden (mat/fôr) har ernæringsmessige negative konsekvenser for mennesker og husdyr, basert på analyser av sammensetning av nærings- og antinæringsstoffer.

Miljørisiko

Det følger av EFSAs veiledning om miljørisikovurdering av genmodifiserte planter (EFSA 2010a) at det gjøres vurderinger av:

• Persistens og invasive egenskaper, herunder genflyt fra plante til plante.

• Genoverføring fra plante til mikroorganisme (HGT).

• Interaksjoner med målorganismer.

• Interaksjoner med ikke-målorganismer.

• Effekter av dyrkings- og høstingsteknikker.

• Effekter på biogeokjemiske prosesser.

I disse kort skisserte punktene ligger det også forhold knyttet til monitorering og prinsipper for overvåkning, datakvalitet, drift, statistiske analyser, og rapportering.

8.2.4.1.2 Eksponeringsvurderinger

For alle de ulike GMO-karakteriseringene over vil en videre vurdering av grad av risiko ved identifiserte mulige farer/usikkerheter avhenge av informasjon knyttet til eksponering, det vil si tiltenkt bruksområde og omfang. Det er søkers ansvar å gi informasjon om tiltenkt bruk og omfang, og plass i kostholdet/fôr.

For eksempel er alle GM-plantene innført til eller dyrket i EU råvareplanter «commodity crops» med genetiske endringer som påvirker agronomiske driftsforhold. Svært få GM-planter har karakteristikker som endrer bruksområde/konsum. Vurdering av grad av eksponering vil derfor ha en tydeligere rolle for GM-planter som medfører tilsiktede endringer i bruksområde eller næringsinnhold, som for eksempel fettløselige vitaminer, eller plantebaserte vaksiner.

8.2.4.1.3 Risikokarakterisering

Risikokarakteriseringen er det siste av de fire stegene i en risikovurdering og bygger på identifiseringen og karakteriseringen av faren, og eksponeringsvurderingen. Som indikert over er risikokarakteriseringen summen av en rekke vurderinger knyttet blant annet til beskrevne genetiske endringer, analyser av sammensetning og fenotype, agronomiske forhold, og vurderinger av toksisitet og allergenisitet. Dette danner evidensgrunnlaget som også vil være påvirket av ulike former for usikkerhet, for eksempel ved manglende eller mangler i studier, uforklarte observasjoner/avvik fra naturlig variasjon, uavklart kunnskapsgrunnlag, varierende grad av relevans av studier hentet fra den åpne litteraturen, ulike kilder til bias og antagelser, og mulighet for og usikkerhet ved ekstrapolering mellom studier og arter. Den samlede risikokarakteriseringen baseres på i hvilken grad (u)tilsiktede effekter og usikkerhet knyttet til dette har blitt identifisert/karakterisert/avklart. Samlet konklusjon benytter ofte formuleringen at organismen/produktet er «as safe as», like trygg som komparator. Alternativt, at det mangler data for å konkludere på risiko.

Som tidligere nevnt er de fire risikovurderingsstegene beskrevet over relatert til genmodifiserte planter, da dette er de søknadene det har vært flest av i EU og verden for øvrig til nå. Under er risikovurderingsstegene for genmodifiserte dyr og mikroorganismer kort omtalt.

8.2.4.2 Genmodifiserte dyr

Helserisikovurderingen for dyr følger de samme fareidentifiseringsstegene som beskrevet for planter over (EFSA 2012a).

Miljørisikovurdering av dyr vil avhenge av type organisme og tiltenkt bruk. EFSAs veiledning fra 2012 (EFSA 2012a)7 på miljøeffekter av GM dyr er delt opp i fisk, insekter og pattedyr og fugler. Under presenteres kort hovedelementene i en miljørisikovurdering av dyr.

For fisk vurderes fra sak-til-sak persistens og invasive egenskaper, mulighet for vertikal og horisontal genoverføring, påvirkning på biotiske og abiotiske forhold, effekter av patogener, infeksjoner og sykdom, effekter av hvordan organismen produseres og effekter på human helse. I tillegg kommer helse og dyrevelferd.

For insekter vurderes fra sak-til-sak de fleste av de samme aspektene som beskrevet for fisk, og i tillegg effekter på målorganismer og ikke-målorganismer og effekter på dyrehelse.

Når det gjelder pattedyr og fugler vurderes fra sak-til-sak de fleste av de samme aspektene som beskrevet for fisk og eller insekter, herunder dyrevelferd.

Veiledningen tar også opp hvordan miljøet hvor det genmodifiserte dyret skal settes ut beskrives, valg av komparator, og surrogater ved behov, videre krav til eksperimentell design og statistikk, hvordan langsiktige (long-term) effekter vurderes, modellering og usikkerhetsanalyser.

8.2.4.3 Genmodifiserte mikroorganismer

Genmodifiserte mikroorganismer (GMM) og deres produkter følger også de fire stegene i en risikokarakterisering med fokus på både tilsiktede og utilsiktede effekter (EFSA 2011b). Risikovurderingen følger en kategorisering av produktene i fire produktkategorier:

• 1. Isolerte/rensede produkter fra GMM som ikke har noen andre reststoffer fra GMM

• 2. Celle-ekstrakter uten GMM og DNA

• 3. Inaktiverte/døde celle-ekstrakter med DNA

• 4. Levende GMM som kan oppformere seg og overføre gener

Type og omfang av en risikovurdering vil avhenge av produktkategori. Generelt følges de samme stegene som skissert over.

8.2.4.4 Risikoaspekter ved GMO, erfaringer og historikk

Dagens praksis for risikovurderinger av GMO følger oppdatert veiledning som presentert i boks 8.2. Det er en etablert sak-til-sak praksis og vurdering. Søknadene behandles individuelt, og informasjon vedlagt en søknad kan i utgangspunktet ikke benyttes ved vurdering av andre produsenters søknader. Mye av informasjonen vedlagt en søknad blir heller ikke publisert, noe som hemmer utviklingen av det offentlig tilgjengelige kunnskapsgrunnlaget. Godkjente GMO i EU i dag er basert på bruk av rekombinant DNA-teknologi, med fokus på produksjon av nye proteiner («novel traits») ved innsetting av rekombinant DNA fra ulike organismer (transgene organismer). Det er derfor ofte begrenset historie med trygg bruk (HoSU) for nye eventer. Mange av de senere søknadene for GM-planter gjelder krysninger av tidligere godkjente enkelteventer (det vil si «stacks»). Det foretas en forenklet vurdering av disse med fokus på tre forhold: stabilitet, uttrykk av introduserte gener, og synergiske eller antagonistiske interaksjoner.

Saksbehandlingstiden for søknader som mottas i EFSA og eventuelt i VKM er begrenset til 90 dager. Ofte har saksbehandlingstiden vært mye lenger, og dette skyldes i hovedsak retur av søknader til søker for utfyllende vurderinger og opplysninger. Saksbehandlingsprosessen og kommunikasjonen med søker er beskrevet i de ferdigstilte risikovurderinger fra EFSA. Ett nylig eksempel er EFSAs risikovurdering av mais MON95379. Innsendt søknad ble funnet komplett 29. mars 2021 og ferdig vurdert 22. september 2022. Risikovurderingen var på 31 sider. Tidsbruken utover 90 dager er søkers arbeid med dokumentasjonsgrunnlaget. Denne maisen hadde innsatt to insekttoksingener (koder for Cry-protein), hvorav det for begge proteiner ikke kunne etableres en historie med trygg bruk. Dette fordi proteinene var rekombinasjoner av ulike Cry-proteindomener eller hadde flere endrede aminosyrer i Cry-proteinet som påvirket funksjonaliteten (EFSA 2022c). Oppfatningen av lang saksbehandlingstid skyldes også prosessene som skjer i etterkant av risikovurdering, det vil si fra en risikovurdering er ferdigstilt til når EU og/eller nasjonale myndigheter fatter vedtak om godkjenning.

At det ikke er beskrevet mange negative risikovurderinger i litteraturen, kan tolkes som at bruk av genteknologi ikke gir opphav til risiko. Alternativt, at dagens regulering i EU, med tydelig fokus på risikovurdering, har gjort at produktutvikling tidlig fokuserer på mulige risikoaspekter. Det er søkers ansvar å fremskaffe dokumentasjonsgrunnlaget for at omsøkt GM-plante/produkt er like trygg som den konvensjonelle komparator. Gitt dette ansvaret, og dagens grundige risikovurderingsprosess i EFSA og VKM, er det ikke å forvente at det fremmes søknader med stor grad av usikkerhet eller farer som først identifiseres under risikovurderingen.

Risikovurderingsprosessen kan stoppe på grunn av manglende datagrunnlag for å konkludere på risiko. Risikokonklusjonen blir da ikke automatisk negativ, men at det ikke kan konkluderes på risiko. Det medfører en korrespondanse med EFSA-sekretariatet og søker. Søker kan på ethvert tidspunkt velge å trekke søknaden. Det er ikke krav eller forventninger til at søker skal følge opp eller publisere eventuelle negative funn. Det kan derfor oppstå en skjevhet i det offentlige tilgjengelige kunnskapsgrunnlaget for risikovurderinger og erfaringer fra bruk av teknikkene (Nielsen 2013).

Erfaringer fra VKMs GMO-faggruppe er at i en samlet vurdering av en aktuell GMO inngår risikovurderingen av GMO-en som ett av flere elementer knyttet til tiltenkt bruk. Andre VKM-faggrupper vil uavhengig av GMO-faggruppen vurdere helse og miljørisiko knyttet til sprøytemiddelbruk/-rester etc. Videre krever den norske genteknologiloven blant annet at det også skal gjøres en vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk, hvor forhold som konsekvenser av endret sprøytemiddelbruk og forhold i produksjonsland kan vurderes. Dette ligger utenfor EFSAs og VKMs mandater. Dagens søknadsprosess for GMO som fremmes i EU har heller ikke krav til dokumentasjon som vurderer BSE. Dette medfører et begrenset datagrunnlag for norske vurderinger av søknader som kommer via EU med hensyn på BSE.

En erfaring fra GMO-risikovurderingene er at søknadene sammenstiller et stort antall dokumenter. Søker vil samle og systematisere dokumentasjon knyttet til egne og tredjepartsstudier som del av egen produktutvikling og testing, samt dokumentasjon som er knyttet til å understøtte risikovurderingen, herunder vitenskapelig litteratur med mer. EFSA har løpende dialog med søkere og har utarbeidet veiledning og spesifikasjoner med hensyn til søknadsprosessen og hvordan dokumentasjonen presenteres.

Med hensyn på erfaringer med dagens GMO- risikovurderinger er det mange forslag på områder som kan utvikles for å bedre kvaliteten i datagrunnlaget og dra nytte av nye teknologier og dataanalyseverktøy. Disse utforskes av EFSA selv i workshops og rapporter, og fremmes av ulike fagmiljø og andre interessenter. Disse kan for eksempel være:

• Videre utvikling, harmonisering og validering av ulike databaser

• Systematisk og standardisert datainnhenting og presentasjon for metaanalyser

• Systematisk og standardisert datainnhenting og presentasjon av data fra omics-teknikker (genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics)

• Videre utvikling av kvalitetssikring og statistiske verktøy

• Bruk av data-analyseverktøy inkludert ved bruk av kunstig intelligens/annotering/prediksjon versus funksjonelle analyser

• Biokjemiske/regulatoriske nettverk og interaksjoner

• Multigene egenskaper

• Modellering og simulering

• Alternativer til dyreforsøk

8.2.5 Status for risikovurderinger av GMO i Norge og Europa

Ingen genmodifiserte organismer eller produkter fra genmodifiserte organismer kan omsettes i EU eller Norge uten godkjenning. Forut for en godkjenning er det gjennomført en risikovurderingsprosess som beskrevet over.

8.2.5.1 Status i EU

EUs GMO-register viser alle organismer og produkter fra disse som har gjennomgått risikovurdering i EFSA med påfølgende godkjenning (se boks 8.4). Under mat- og fôrforordningen (forordning 1829/2003) er følgende genmodifiserte jordbruksplanter godkjent; bomull, raps, mais, soya, og sukkerbete. Disse genmodifiserte plantene er ikke vurdert eller søkt godkjent for dyrking, med unntak av MON810. Som det fremgår av boks 8.4 er det mest benyttede egenskapen utviklet ved genteknologi sprøytemiddeltolerante varianter, etterfulgt av insektresistens. De fleste er «stacks», fremkommet etter konvensjonell krysning av ulike GM-planter. Stacks er beskrevet i detalj i kapittel 6.5.5.

Det foreligger ikke faktiske eksponerings- eller bruksdata for disse importerte mat- og forproduktene i Europa. For MON810 mais er det svært begrenset dyrking i noen områder i Spania og noe i Portugal. Maisen blir brukt til dyrefôr.

8.2.5.2 Status i Norge

Det er få søknader om omsetning av GMO og avledete produkter som omsøkes direkte til Norge. De omsetningssøknadene som har vært behandlet så langt kommer via EU. Norske myndigheter har til nå behandlet omsetningssøknader om levende GMO mottatt under utsettingsdirektivet og behandlet etter fellesskapsprosedyrer i EØS. I dag er det kun seks genmodifiserte nelliklinjer til omsetning som snittede prydblomster som er godkjent etter fellesprosedyrene i utsettingsdirektivet, og tillatt omsatt i EØS-området, herunder Norge. VKM fant ikke at det var identifisert risiko hverken i Norge eller EU ved omsetning av slike genmodifiserte snittblomster.

I tillegg foretas risikovurderinger ved søknader om innesluttet bruk av GMO og forsøksutsettinger etter genteknologiloven (feltforsøk med planter og dyr, og kliniske utprøvinger av legemidler som inneholder eller består av GMO).

Som nærmere beskrevet i kapittel 6, gjelder de fleste søknader om bruk og omsetning av GMO og avledete produkter mat og fôr, som sendes til EU under forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifisert mat og fôr. Forordningen er ikke innlemmet i EØS-avtalen, og norske myndigheter gjør derfor kun en forbehandling av søknadene som fremmes i EU (se kap. 6.8.4 for nærmere beskrivelse). Virksomheter som ønsker å ta i bruk genmodifiserte mat- og/eller fôrvarer i Norge, må derfor søke godkjenning direkte til norske myndigheter. Den eneste søknaden om markedsføring av et genmodifisert produkt som er sendt til Norge, gjelder godkjenning av Aquaterra rapsolje til bruk i fiskefôr (se boks 8.5). Søknaden ble sendt til Mattilsynet i juni 2022, og behandles etter fôrforskriften med hjemmel i matloven. Rapsen med unik kode NS-B50027-4 er genmodifisert for å produsere langkjedete omega-3 fettsyrer. En søknad om alle bruksområder for denne rapsen, med unntak av dyrking, er sendt til EU.

VKM har hatt oppdrag om helserisikovurdering av produkter avledet fra GMO til mat og fôr siden sin oppstart i 2004, og fikk fra 2007 også oppdrag om miljørisikovurdering av GMO. Fra og med 2020 har Mattilsynet og Miljødirektoratet gitt felles oppdrag til VKM om vurderinger av GMO, revidert sist i 2023 (se kapittel 6.8.4 for beskrivelse av dette oppdraget til VKM). I EU er det per mai 2023 godkjent 97 GMO (71 til mat og fôr og 6 til annen bruk). VKM har siden 2004 publisert 219 uttalelser om risiko relatert til søknadene om godkjenning av GMO til EU. VKM har konkludert på 45 av de EU-godkjente, men har i tillegg gjennomført foreløpige risikovurderinger, vurdering av re-godkjenningsøknader og høringsinnspill til EFSA i forbindelse med EFSAs vitenskapelige høringer av dokumentasjonen til de enkelte EU-søknadene. Det er en omforent holdning i dag at Norge anerkjenner EFSAs risikovurderinger og at det ikke er nødvendig med tilsvarende, parallelle vurderinger utført av VKM. Fra 2020 har VKM derfor vurdert særskilt om dokumentasjonen fra søker kan indikere eventuelle særnorske forhold med hensyn til helse- og miljørisiko. Tabell 8.2 gir en kvantitativ oversikt over VKMs vurderinger i perioden.

VKMs arbeid med risikovurderinger av GMO har endret seg fra 2004 og fram til i dag. I tillegg til bedre kunnskapsgrunnlag, har både VKM og EFSA tilegnet seg et bredere erfaringsgrunnlag i å utføre risikovurderinger av GMO. Også VKMs vurderinger, ordlyd i konklusjoner og hva de har vektlagt i innspill til EFSAs vitenskapelige høringer, har endret seg gjennom årene. Forhold som tidligere ble påpekt som usikre, har på bakgrunn av økt kunnskapsgrunnlag senere ikke blitt kommentert eller vurdert.

For noen produkter har Norge fattet nasjonale forbudsvedtak for GMO godkjent i EU under utsettingsdirektivet (se boks 8.6).

Disse forbudene viser til følgende begrunnelser:

• Vaksinen nevnt i nr. 1 ble forbudt på grunn av mangelfulle undersøkelser og mangelfull dokumentasjon av potensielle langtidseffekter samt virkninger på andre organismer enn målorganismen. Det ble videre ikke ansett å være behov for vaksinen i Norge.

• Vaksinen nevnt i nr. 2 ble forbudt på grunn av mangelfull dokumentasjon for å kunne vurdere økologiske effekter og effekter både på gris og andre husdyr ved eventuell spredning. Det samme gjaldt med hensyn til å kunne vurdere muligheten for rekombinasjon av gener som skaper nye virussykdommer. Det ble videre ikke ansett å være behov for vaksinen i Norge.

• Maislinjen nevnt i nr. 3 ble forbudt fordi den inneholdt antibiotikaresistensgen, og man anså at det ikke kan utelukkes at antibiotikaresistensgenet kan overføres til sykdomsfremkallende mikroorganismer. Maislinjen ble også ansett som lite aktuell for dyrking i Norge.

• Sikoriplanten nevnt i nr. 4 ble forbudt fordi den inneholdt antibiotikaresistensgen, og man anså at det ikke kan utelukkes at antibiotikaresistensgenet kan overføres til sykdomsfremkallende bakterier. Sikoriplanten ble også ansett for å ha liten samfunnsmessig nytteverdi.

• Rapslinjen nevnt i nr. 5 ble forbudt fordi den inneholdt antibiotikaresistensgen. Det ble også lagt vekt på at dyrking av rapsen kan medføre spredning av sprøytemiddelresistensgener til ville slektninger i norsk natur. Man anså videre at det ikke var behov for den aktuelle sorten i Norge.

• Rapslinjen nevnt i nr. 6 ble forbudt fordi man anså at dyrking av rapsen kan medføre spredning av sprøytemiddelresistensgener i norsk natur. Det ble også lagt vekt på at rapsen inneholdt gen som koder for antibiotikaresistens. Videre var det behov for bedre utredning av helsemessige spørsmål. Rapslinjen ble ansett å ha liten samfunnsmessig nytteverdi.

• Rapslinjen nevnt i nr. 7 ble forbudt fordi den inneholdt antibiotikaresistensgen. Man anså også at det var behov for bedre utredning av helsemessige spørsmål. Videre ble det lagt vekt på at det kan ikke utelukkes at rapsfrø kommer ut i miljøet. Når det gjaldt vurderingen av samfunnsnytten ble det lagt vekt på at myndighetene ikke var kjent med at det var vanskelig (eller dyrere) å skaffe umodifisert raps.

• Testsettet nevnt i nr. 8 ble forbudt fordi GMO-en inneholdt antibiotikaresistensgen. Man anså at det ikke kunne utelukkes at genet kan spres til sykdomsfremkallende bakterier i miljøet. Det ble videre lagt vekt på at det fantes andre tilfredsstillende tester på markedet. Norske meierier uttalte i høringen av produktet at de ikke hadde behov for å ta i bruk produktet.

• Rapslinjen nevnt i nr. 9 ble forbudt først og fremst ut fra miljørisiko. Det ble lagt vekt på muligheten for frøspill ved transport. Genmodifiserte rapsfrø er motstandsdyktige og spirer lett i norsk natur. Genmodifisert raps kan krysse seg med ville slektninger i norsk natur.

• Maislinjen nevnt i nr. 10, mais 1507, ble vurdert av VKM ikke å innebære helse- og miljørisiko knyttet til bruk i industrielle prosesser og til dyrefôr. Regjeringen forbød likevel maisen ut fra etiske betraktninger. Maisen er godkjent til dyrking i andre land med et sprøytemiddel (glufosinat-ammonium) som er så helse- og miljøskadelig at det er forbudt i Norge. Informasjon om mulig endring i bruk av sprøytemiddel ble etterspurt av VKM til EFSA i høring, og tatt opp til etisk vurdering i Bioteknologirådet8. Det var første gang at det ble fattet et vedtak om forbud etter genteknologiloven som ikke var basert på miljø- eller helserisiko, men etikk alene. Se nærmere omtale av forbudet mot mais 1507 i kapittel 9.

• For de siste forbudsvedtakene fra 2017, nevnt i nr. 11–13, forbød Regjeringen tre typer GM-rapsplanter til fôr og industrielle prosesser ut fra miljørisiko. Begrunnelsen var at spredning av frø og videre etablering av GM-raps kan gjøre skade på norske arter og naturtyper. Pollen fra GM-rapsen kan bestøve ville slektninger i norsk natur. Slik genflyt vil kunne forringe biologisk mangfold. Norge valgte da å opprettholde et høyere beskyttelsesnivå enn EU i disse sakene.

8.2.6 Risikovurdering av organismer fremstilt ved nye genomteknikker

De nye genomteknikkene (NGT) har et større potensiale enn de etablerte genteknologiene med hensyn på å produsere nye typer organismer med nye egenskaper. Dette potensiale inkluderer organismer som er tilsvarende dagens rekombinante GMO. Annen ny bruk av teknologien er i syntetisk biologi og i gendrivere. De to sistnevnte tas opp i andre kapitler.

Noen anvendelser av NGT har imidlertid fått mye oppmerksomhet. Dette gjelder særlig bruk av teknologi i planteforedling for å produsere målrettede mutagenese, målrettede cisgene og intragene organismer (EFSA 2022d). Av denne undergruppen av organismer vil igjen en mindre undergruppe være de som er lik eller lignende dem som kunne oppstått naturlig eller oppnås ved konvensjonell foredling (se for eksempel UK gene technology act)9. Dette underkapittelet fokuserer på slike bestemte bruksområder for teknologien, risikovurdering, og det å innføre målrettede endringer i en organisme, men uten at det er en forutsetning at de kunne oppstått naturlig eller ved konvensjonell avl. Det legges til at en begrensing av bruken innen en kryssbar art (for eksempel bruke tilgjengelig genetisk variasjon i foredlers genpool), ikke er en egenskap knyttet til teknikken, men en differensiering av hvordan teknikken benyttes og forvaltes i et regulatorisk system.

8.2.6.1 EFSA-uttalelser om oppdatert veiledning om risikovurdering av nye genomteknikker

EFSA har over en 10-årsperiode vurdert at de eksisterende veiledningsdokumentene kan brukes også for de nye genomteknikkene (se oversikt over vurderinger i boks 8.7 under). Allerede 2012 publiserte de vurderinger av cisgenese og intragenese i planter (EFSA 2012b) og om bruk av nye teknologier for innsetting av andre DNA-fragmenter i planter (EFSA 2012c).

Her konkluderte EFSA med at eksisterende EFSA-veiledning for risikovurdering også er anvendelig for slike planter, men også at det i sak-til-sak vurderinger kan være redusert behov for dokumentasjon for risikovurderingen. Det ble identifisert liknende farer ved de nye teknikkene som for cisgene og tradisjonelt foredlete planter. EFSA vurderte samtidig at veilederne i noen tilfeller ikke er godt tilpasset, og at det kan være behov for nye og mer tilpassede veiledere framover. En omfattende VKM-rapport fra 2021 kom til samme konklusjon (se boks 8.10 for omtale av denne rapporten). Se også delkapittel 8.3.2.2.5 som kort presenterer EFSAs mulige kriterier for genomredigerte planter.

Det foreligger i dag mange vurderinger knyttet til regulering (inkludert nasjonale vedtak) og fremtidig regulering og risikovurderingspraksis for organismer produsert ved nye genteknologier. Dessverre er ikke definisjonene entydige og etablert internasjonalt. Mange legger vekt på i hvilken grad organismene fremstilt ved de nye genomteknikkene også kunne oppstått naturlig eller ved konvensjonell foredling og avl10.

8.2.6.2 Risikovurderingen søker å avklare både tilsiktede og utilsiktede effekter

Nye genteknologier har som nevnt over brede anvendelsesområder. Det kan fremstilles organismer som er nær identiske med dem som produseres med etablerte genteknologier (GMO) til andre som er nær identiske til konvensjonell foredling. Ny genteknologi gir imidlertid to nye store muligheter; 1) mulighet for å målrette endringer i et genom, og 2) mulighet for å innføre mye mindre genetiske endringer enn dem som oppstår med bruk av etablerte genteknologier, slik som GMO-er som er på markedet i dag.

Disse mulighetene, når benyttet, reduserer i hvilken grad risiko for utilsiktede effekter kan forventes. For eksempel fordi punktet for den genetiske endringen som utføres kan forhåndsbestemmes til karakteriserte områder. Videre at en i noen tilfeller allerede har erfaring med trygg bruk ved kjennskap til organismen endringen hentes fra. Slik bruk av nye teknologier som baseres på et veletablert erfaringsgrunnlag, gir utgangspunkt for bruk av begrepene historie med trygg bruk (HoSU) og familiaritet i risikovurderingen. Disse begrepene vil være til hjelp i vurderingen av fare og sannsynlighet for utilsiktede effekter. Under vurderes hvordan disse karakteristika for noen typer anvendelser av nye genteknologier kan påvirke dokumentasjonsgrunnlaget for vurdering av fremstilte organismer og når det er grunnlag for forenklinger i etablert vurderingspraksis for GMO. En mulig forenkling legger til grunn en sak-til-sak vurdering og at begrepene HoSU og familiaritet kommer til anvendelse.

NGT baseres i noen grad på teknikker også benyttet som en del av etablerte genmodifiseringsmetoder. Risikovurderingen tar derfor opp både tilsiktede og utilsiktede effekter av teknikkene i den modifiserte organismen. I en del plantesorter benyttes fortsatt rekombinante DNA-vektorer for uttrykk av de nukleasene som gir steds-spesifikke kutt i genomet som søkes modifisert. Det er imidlertid vanlig å bruke nuklease i protein- eller RNA-form, og ikke DNA-form, fremfor alt i dyr. Slik bruk i planter vil imidlertid gi celler/organismer som bærer vektorer og som senere må segregeres ut. Molekylær karakterisering vil normalt avdekke dette. Valg av nuklease, måten nukleasene tilføres på og konsentrasjon av nukleasene kan også påvirke i hvilken grad organismens genom har utilsiktede genetiske endringer.

Videre vil det, for eksempel for planter, være behov for regenerering av celler/vev som også gir opphav til somaklonal variasjon i organismene. Ulike organismer og arter er heller ikke likt tilgjengelige for genmodifisering. Det kan derfor være behov for tilbakekrysning av den genredigerte egenskapen til den kommersielt interessante sorten/rasen. Praktisk anvendelse av genredigeringsteknikker baseres på ulike verktøy utviklet for genmodifiseringsprosessen (elektroporering, transformasjon, mikroinjeksjon m.m.), rekombinante vektorer for GM-intermediater, og behov for regenerering, krysning og seleksjon før egenskapen foreligger for kommersiell bruk. Dette vil avhenge av art/sort/rase som teknikkene anvendes på. Effekter av slike prosesser, i det omfang de har inngått i utviklingen av et gitt produkt, tas opp i risikovurderingen.

Det vil altså være variasjoner i hvilke av de ulike ulike teknikk-elementene skissert over som vil være benyttet i en spesifikk organisme, og hvilke effekter som observeres (Höijer et al. 2022).

I tillegg til de tekniske aspektene beskrevet over, som er av stor betydning for eksempel for polyploide jordbruksplanter (se kapittel 7), vil effektiviteten av teknikken variere. Det kan være teknisk krevende å introdusere endringene i en aktuell organisme, for eksempel endres ofte bare en lav andel av de cellene som søkes genetisk endret. Dette kan gi utfordringer ved senere identifisering for differensiering av vev og individer, og for seleksjon. Fremstillingen av GMO tar høyde for lav genoverføringsfrekvens ved å bruke seleksjonsmarkører, disse er ikke i særlig grad benyttet for genredigerte organismer. Ved bruk av slike markører vil de inngå i risikovurderingen.

8.2.6.3 Risikovurdering av NGT-organismer sammenlignet med dagens praksis for GMO

Under vurderes kort i hvilken grad dokumentasjonsgrunnlaget for risikovurdering av NGT-organismer vil avvike fra annen vurdering av GMO, gitt dagens definisjon og regelverk. Det er fokus på planter med enkeltnukleotidendringer, eller med innsatte cisgener eller noen typer intragener.

Beskrivelse av donor- og mottakerplante

• Vil være tilsvarende beskrivelsen av donor for GMO med unntak av genredigerte planter, hvor det ikke nødvendigvis er hentet DNA- informasjon/DNA-materiale fra en donor.

• En viktig del av denne beskrivelsen er at den utdyper informasjon om historie med trygg bruk (HoSU) og kjenthet for miljøet (familiarity) for både donor- og mottaker-organismen.

HoSU og familiaritet er forutsetninger for forenklinger indikert i begge de to reguleringsalternativene beskrevet i kapittel 10.

Molekylær karakterisering

• Mye av karakteriseringen vil være lignende som for GMO, herunder beskrivelse av: den genetiske endringen, metoden for endring/genoverføring, vektorer benyttet, innsettingspunkt(er) og flankesekvenser. Omfang av beskrivelsen vil variere med grad av og type genetisk endring.

• Påvirkning av endogene gener vurderes (hvis kjent/predikert/annotert) og søkers sekvensdata på intenderte endringer og fravær av vektorsekvenser etc.

• Ytterligere endringer i det genetiske materialet beskrives, herunder rekombinering av ulike regulatoriske elementer i intragener.

• Sekvens undersøkes ved innsettingspunkt eller fra helgenomanalyser med bioinformatiske analyser.

• Analyser gjøres av stabilitet og genuttrykk som kan være mer utfyllende ved søknad om utsetting versus søknad begrenset til mat/fôr.

• Stacks fra regulære krysninger undergår forenklede analyser som beskrevet for GMO.

• HoSU av innsatte genetiske endringer/produkter vurderes i sammenheng med kjente allergener, toksiske forbindelser eller anti-næringsstoffer.

• Det er et særlig fokus på off-target effekter og fravær av vektorsekvenser (i tilfelle vektor er blitt brukt).

Flere forenklinger i datagrunnlaget kan forventes for noen anvendelser av nye teknologier. Dette vil være en sak-til-sak vurdering basert på endret genetikk og fenotype og derav grad av HoSU. Karakteriseringen vil på en annen side ha fokus på å avklare genetiske off-target effekter og fravær av vektorsekvenser. Det forventes også økt bruk av helgenomanalyser for å konkludere på genetiske endringer.

Eksempel komparativ analyse for planter

• Rasjonalet bak valg av komparator beskrives, samt design av representative feltforsøk inkludert statistiske analyser som tar høyde for naturlig variasjon (EFSA 2010b).

• En sammensetningsanalyse gjøres for ulike viktige metabolitter. Forbindelser som testes velges ut med støtte i OECD konsensusdokumenter for «compositional considerations for new plant varieties».

• Det foretas en agronomisk og fenotypisk karakterisering, for eksempel morfologi, blomstringstid, modning, pollenoverlevelse, respons til patogener, stress-sensitivitet, avling.

• Beskrivelse av eventuelle effekter av prosessering som vil endre produktets karakteristikker sammenlignet med komparator.

Omfanget av den komparative analysen vil variere fra sak-til-sak. Mange forenklinger i datagrunnlaget kan forventes for anvendelser av NGT der det er kjent genetikk/fenotype som flyttes, for eksempel mellom husdyr eller kultiverte planter med etablert HoSU/familiaritet. I andre tilfeller, der det er knyttet usikkerhet til effekter av genetiske endringer og det er ukjent HoSU vil vurderingen bygge på mange av tilnærmingene til GMO.

8.2.6.3.1 Helserisiko

Toksisitets- og allergenisitetsanalyser, ernæringsmessige vurderinger

• Omfanget av slike analyser og vurderinger vil variere fra sak-til-sak. Mange forenklinger i det eksperimentelle datagrunnlaget forventes for anvendelser av nye genteknologier der det er kjent genetikk/fenotypiske trekk som flyttes. Dette fordi det ikke uttrykkes nye proteiner i organismen og det er kjent eksponeringshistorikk/HoSU for innførte endringer.

• I andre tilfeller der det er knyttet usikkerhet til effekter av genetiske endringer, herunder større endringer i eksponeringsgrad, og det er ukjent HoSU, vil vurderingen bygge på mange av tilnærmingene til GMO.

8.2.6.3.2 Miljørisiko

• Mange av de samme betraktningene sak-til-sak som skissert over vil også være gjeldende for vurdering av miljørisiko. Forenklinger i det eksperimentelle datagrunnlaget forventes for anvendelser av nye genteknologier der det er kjent genetikk/fenotype som flyttes mellom kjente organismer/miljø. Dette fordi det ikke uttrykkes nye proteiner i organismen og det er kjent HoSU/familiaritet for innførte endringer.

• I andre tilfeller der det er knyttet usikkerhet til effekter av genetiske endringer, herunder større endringer i eksponeringsgrad, og det er ukjent HoSU, vil vurderingen bygge på mange av tilnærmingene til GMO. Vurderingene vil også være knyttet til vurdering av spredningspotensiale for genetiske endringer (ved for eksempel pollen) og/eller organismen.

8.2.6.4 Risikoaspekter ved nye genomteknikker, erfaringer og historikk

Nye genomteknikker (NGT) gir mulighet for fremstilling av organismer som har det meste til felles med organismer som i dag blir risikovurdert som GMO. NGT gjør det også mulig å fremstille organismer som har mindre, og mer presise endringer i forhåndsdefinerte områder i et genom. Dette er genetiske endringer som ikke var praktisk oppnåelige ved de tidligere benyttede genmodifiseringsteknikker for jordbruksplanter og husdyr. Teknologiene har også gjort at det i mange tilfeller er mulig å komme vesentlig raskere fra konsept til et avansert utviklingsstadium.

Det er nå, som eksemplifisert i kapittel 7, en mengde eksempler i litteraturen på muligheter ved bruk av nye teknikker, og som er på ulike stadier i innovasjonskjeden. I Norge er det ikke foretatt feltforsøk eller kommersialisert organismer eller produkter fra nye genredigeringsverktøy. I april 2023 ble en søknad om feltforsøk med oppdrettslaks fremkommet ved nye teknikker, fremmet i Norge. Denne er til behandling hos Miljødirektoratet. I Europa er det begrenset erfaring med kommersiell bruk av de nye teknikkene og det er få eksempler på slik bruk i EUs database for feltforsøk med GMO. Dette er i kontrast til teknikkenes omfattende bruk i forskning.

I dag faller organismer og produkter produsert ved nye genteknologier inn under GMO-regelverket i EU og Norge. Det vil si at prosessen for hvordan de reguleres, vurderes og håndteres er overordnet klar. På den annen side er det også identifisert muligheter for å forenkle og tydeligere tilpasse dagens risikovurderingspraksis i EU. Dette skyldes flere forhold, blant annet vil ikke deler av dagens veiledningsdokumenter som fokuserer på blant annet donorkilde og innsatte DNA-fragment (nye proteinkodende gener) og effekter av tilfeldige innsettingspunkt være relevante for organismer med målrettede nukleotidendringer.

Ny genteknologi gir nå mulighet for å flytte på kjent genetikk mellom kjente genomlokasjoner, og mellom kjente arter med kjent historikk. Slik historie med trygg bruk og kjenthet for miljøet reduserer usikkerheten knyttet til utilsiktede effekter og kan derfor bidra til å redusere dokumentasjonsgrunnlaget på en sak-til-sak-basis, som er nødvendig for å konkludere på risiko. Det pågår arbeid i en rekke internasjonale organer knyttet til oppdaterte eller endrede tilnærminger til risikovurdering for noen anvendelsesområder av nye genteknologier.

En hovedutfordring knyttet til utforming av fremtidige veiledere er at diversiteten forventes å øke i type endringer og omfang av organismer som endres genetisk. Veiledningen må ta høyde for begge ytterpunkter med hensyn på omfang av genetiske endringer, det vil si både de som tilsvarer hva som kan oppnås ved konvensjonell foredling og de som kun kan fremstilles etter omfattende bruk og rekombinering av artsfremmed DNA.

Videre forventes det økt kompleksitet med hensyn til hvordan genredigerte organismer vil krysses videre. De fleste GM-planter på markedet i dag er stacks (se beskrivelse av slike i delkapittel 6.5.5). En raskere utviklingstakt for nye NGT-organismer vil gjøre det sannsynlig at de også krysses i økende grad, slik at en også der vil forvente multistacks med >6 ulike innførte egenskaper/genetiske endringer. Som indikert i EFSA (2022a, 2022d) har ikke dagens veiledningssystem eller diskusjoner om forenklinger tatt opp en sannsynlig fremvekst av organismer med mange kombinerte endringer eller mer komplekse genetiske endringer.

Status for risikovurderinger av nye genomteknikker i Norge

Det er i dag ikke erfaring fra risikovurderinger av organismer for kommersiell bruk som er fremstilt ved nye genomteknikker. Søknader om kommersiell bruk er heller ikke mottatt. De nye teknikkene benyttes i dag som forsøksverktøy og det er gitt flere tillatelser til innesluttet bruk (laks, jordbær og potet). Det forventes søknader om forsøksutsetting (se kapittel 7). Søknader om forsøksutsetting blir vurdert under GMO-regelverket av nasjonale myndigheter.

Status for risikovurderinger av nye genomteknikker i EU og verden for øvrig

EU har heller ikke mottatt søknader for kommersiell bruk av produkter fremstilt ved bruk av nye genomteknikker (med unntak av i legemiddel). Det er også få søknader om feltforsøk. I verden for øvrig er det ulike produkter under utvikling på ulike steg (se kapittel 7 for eksempler). De fleste av disse er på forskningstadiet, noen er i feltforsøk og flere er blitt kommersialisert. Som nevnt over reguleres innesluttet bruk og feltforsøk på nasjonalt nivå. I EU gir imidertid direktiv 2001/18/EF føringer for risikovurderingen.

8.2.7 Risikovurdering av organismer med midlertidige og/eller ikke-arvelige genetiske endringer

Selv om genteknologisk induserte endringer av organismer i all hovedsak er arvelige, kan genteknologi også benyttes til å oppnå endringer som er midlertidige i organismen i en kortere tidsperiode, eller endringer som er permanente i en organismes livsløp, men ikke arvelige. Eksempler på dette er bruk av RNAi (dyr og planter), vaksiner (dyr), surrogati (dyr) og poding (planter).

De to første er eksempler på midlertidige forandringer og baserer seg på at tilførte molekyler (som kun er tilstede i en kort periode) induserer biokjemiske og/eller immunologiske responser i organismen. Dette er samme prinsipp som for mRNA-vaksiner mot covid-19. Varigheten av disse responsene, som framstår som en endring av fenotype, kan være kort eller lang, men vil være midlertidig og ikke arvelig. Surrogati og poding er eksempler på at man fysisk kombinerer to individer hvor den ene er endret ved bruk av genteknologi mens den andre ikke er det. Surrogati brukes blant annet i fisk (Jin 2021). En genmodifisert surrogatmor kan bære fram et avkom som ikke selv har noen genetisk endret sammensetning, og en plantestamme med rotsystem kan være genmodifisert, men produsere frukt på en podet kvist som ikke har noen genetisk endret sammensetning. I begge tilfeller produseres avkom seksuelt, men uten arvelige endringer som har genteknologisk opphav.

Slike midlertidige endringer hvor DNA innføres som er ment å være tilstede i kun en kort periode i organismen krever vurdering om organismen blir GMO etter GMO-regelverket. Godkjenningen av Clynav-vaksinen (DNA-vaksine) til fisk i EU og Norge er et regulatorisk eksempel på en slik praksis (se boks 8.9 for nærmere omtale av saken). I denne saken konkluderte EU-kommisjonen med at fisk vaksinert med Clynav ikke skal defineres som GMO. Kommisjonen fremhevet samtidig at konklusjonen ikke gjelder for alle DNA-vaksiner, men at det skal vurderes fra sak-til-sak om dyr vaksinert med slike DNA-vaksiner er å anse som GMO eller ikke. Beslutningen var imidlertid begrunnet i at vaksinen ikke ga permanente endringer i genomet, noe som kan antas å ha prinsipiell betydning.

8.2.8 Oppdatering av veiledningsdokumenter for risikovurdering av nye teknikker

I 2018 avgjorde EU-domstolen at den juridiske definisjonen av GMO etter dagens EU-regelverk også omfatter organismer utviklet med nye genomteknikker. Organismer produsert med disse teknikkene er derfor i dag underlagt samme lovverk som andre GMO-er og møter derfor de samme grunnleggende kravene til risikovurdering som gitt etter dagens GMO-regelverk og EFSA-veiledninger.

I Norge har VKM hatt en større gjennomgang av bruk av dagens GMO-veiledning sett opp mot helse- og miljørisikovurderinger av organismer utviklet med nye genomteknikker (VKM 2021), se boks 8.10.

I EU har EFSA i flere omganger vurdert om veiledninger om genmodifiserte organismer kan benyttes for å risikovurdere nye teknikker. I 2020 (EFSA 2020a) vurderte EFSA om risikovurderingen utviklet for transgene organismer, fra 2012, også kunne brukes på genredigerte forandringer innen kryssbar art. Konklusjonen var at eksisterende veiledning kan brukes for planter laget med alle teknikkene, men at mindre dokumentasjon er påkrevd der det ikke er satt inn nytt DNA (dette skal vurderes sak-til-sak).

I 2021 publiserte EFSA en oversikt og gjennomgang/vurdering av tidligere opinions og med uttalelser publisert i enkelte EU-land (EFSA 2021). EFSA identifiserte ikke nye farer spesifikt knyttet til den genomiske modifikasjonen produsert via målrettede forandringer innen art i planter, sammenlignet med konvensjonell avl og teknikker som introduserer nytt genetisk materiale.

Den 20. oktober 2022 publiserte EFSA en oppdatert vurdering om planter utviklet med cisgenese og intragenese (EFSA 2022d). GMO-panelet konkluderte med at det ikke er identifisert nye risikoer ved cisgene og intragene planter laget ved hjelp av NGT-teknikker, sammenlignet med de risikoer som allerede er vurdert for planter laget ved konvensjonelle foredlingsteknikker og etablerte metoder for genmodifisering. Denne bekreftet at vurderinger som ble gjort i 2012 fremdeles var valide.

8.3 Del II: Vurderinger i Norge og EU av nye genomteknikker og prosess for regelverksendring

Som bakgrunn inn i utvalgets vurderinger om genteknologi og nye teknikker, har utvalget diskutert Bioteknologirådets forslag om oppmyking av genteknologiregelverk og forvaltning, samt vurderinger og regelverksprosser i EU. Disse er kort omtalt i denne delen.

8.3.1 Prosesser i Norge

Bioteknologirådet utarbeidet på eget initiativ et forslag til oppmyking av regelverket for utsetting av genmodifiserte organismer som ble overlevert myndighetene i 2018. I forslaget stod omfang og type genetisk endring i organismene sentralt. I oppsummeringen står det blant annet:

Et samlet Bioteknologiråd mener det er viktig å ha en fremtidsrettet genteknologilov som sikrer tilstrekkelig fleksibilitet, samtidig som myndighetene beholder oversikt og kontroll. Dette er spesielt viktig fordi helheten – den samlede påvirkningen av mange genetiske endringer – kan være større enn summen av enkeltdelene, særlig når utviklingen av nye produkter skjer i et raskt tempo. Rådet anbefaler derfor ikke å unnta noen organismer med permanente arvelige endringer fra genteknologiloven. Alle rådsmedlemmene mener imidlertid det er grunn til å differensiere krav til konsekvensutredning i større grad enn det som gjøres i dag. Et samlet Bioteknologiråd anbefaler at myndighetene allerede nå klargjør og benytter de mulighetene som finnes innenfor dagens regelverk for større fleksibilitet i behandlingen av søknader om utsetting av GMO.

Hovedanbefalingene til Bioteknologirådets forslag er gjengitt i boks 8.11. Utvalget har hatt som mandat å vurdere Bioteknologirådets forslag, og vurderingene til utvalget gjenspeiles i tilrådningene fra flertallet og mindretallet om regulering i kapittel 10.

8.3.2 Prosesser i EU

8.3.2.1 Teknologivurderinger

Det har vært utført flere typer vurderinger av genteknologi og nye genomteknikker i EU fra ulike fagdisipliner og for ulike bruksområder. Vurderingene har vært utført på oppdrag fra ulike deler av EU-kommisjonen.

I 2017 leverte High Level Group of Scientific Advisors11 gjennom Scientific Advice Mechanism (SAM) på forespørsel fra Kommisjonæren for helse og mattrygget sin vurdering av bruk av nye teknikker i foredling og avl i landbruket i Explanatory Note on New Techniques in Agricultural Biotechnology (new breeding techniques)12. Notatet gir en vitenskapelig og teknisk beskrivelse av et bredt spekter av foredlings- og avlsteknikker brukt i landbruket, i planter, dyr og mikroorganismer, til mat og fôrproduksjon. Teknikkene er gruppert under paraplybegreper som skal reflektere både historisk og nyere utvikling innen avlsteknikker. Disse er konvensjonelle avlsteknikker, etablerte teknikker av genmodifisering, og nye avlsteknikker. Notatet sammenligner de ulike teknikkene i henhold til en rekke kriterier, inkludert teknikkens modenhet, hastigheten og kostnadene som det ønskede resultatet kan oppnås med, og evnen til å oppdage og identifisere endringer i sluttprodukter som følge av bruk av disse genomteknikkene. Den rådgivende gruppen understreker at de ikke vurderer risiko ved sluttprodukter av nye bioteknologiske avls- og foredlingsteknikker i notatet. I sitt sammendrag gir rådgiverne en oversikt over hovedkonklusjoner i rapporten (s. 16–21 i rapporten). Dette sammendraget er oversatt til norsk av utvalget og gjengitt i sin helhet i boks 8.12.

Det er delte meninger i utvalget om hvordan man skal vektlegge denne rapporten i relasjon til risiko og regulering. Rapporten kom før EU-domstolsavgjørelsen, og rådgiverne har dermed ikke kunnet forholde seg til uttalelser fra EFSA som har kommet etter 2017. Det samme gjelder for underlagsdokumenter utarbeidet av JRC om teknologistatus.

Vurdering av etiske, samfunnsmessige og regulatoriske forhold ved genomredigering

European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) er et uavhengig, tverrfaglig organ oppnevnt av presidenten for EU-kommisjonen. Det gir råd om alle aspekter av kommisjonens retningslinjer og lovgivning hvor etiske, samfunnsmessige og grunnleggende rettighetsdimensjoner koples til utviklingen av vitenskap og ny teknologi.

EGE publiserte 19. mars 2021 en uttalelse og anbefaling om genomredigering: Ethics on Genome Editing, på oppdrag fra EU-kommisjonen. Rapporten omfatter en dyptgående og tverrgående analyse av de etiske, samfunnsmessige og grunnleggende rettighetsimplikasjonene ved bruk av genomredigering i mennesker, dyr, og planter, og forsøker å identifisere underliggende og overordnede problemstillinger som må adresseres blant annet med tanke på bruk og regulering.

EGE skriver blant annet innledningsvis at: Det er et klart behov for kollektive, inkluderende, demokratisk legitime måter å bestemme hvilke nye genomredigeringsteknikker som bør anvendes for hvert bruksområde, samt hvordan slik ansvarlig bruk bør være trygt regulert. Hovedpunktene i EGEs anbefalinger er oversatt til norsk av utvalget og gjengitt i boks 8.13.

8.3.2.2 Regelverksprosesser

På oppdrag fra Rådet for den Europeiske Union har EU-kommisjonen fra november 2019 hatt en prosess knyttet til oppfølging av EU-domstolens dom fra 2018, sak C-528/16. Rådet ba Kommisjonen om å gjennomføre en studie i lys av domstolens kjennelse og om å fremme eventuelle forslag i lys av studien. I tillegg ba Rådet EU-kommisjonen gjennomføre en konsekvensutredning. I kommisjonsstudien, publisert i april 2021, konkluderte EU-kommisjonen med å ta initiativ til et lovforslag og konsekvensutredning av noen typer genmodifiserte planter utviklet ved såkalte nye genomteknikker, nærmere bestemt planter utviklet ved målrettet mutagenese og cisgenese. Kommisjonen konkluderte også med at det ikke skulle tas initiativ til konsekvensutredning av intragene og transgene planter, samt alle typer genmodifiserte dyr og mikroorganismer. For sistnevnte la EU-kommisjonen vekt på at det var kunnskapshull knyttet til trygg bruk av genomredigering i dyr og mikroorganismer, da mesteparten av kunnskapen om dette er knyttet til genomredigerte planter. Genomredigerte dyr og mikroorganismer ble derfor signalisert at skal utredes videre med sikte på kunnskapsbygging. Høsten 2021 startet EU-kommisjonen konsekvensutredningsprosessen og i perioden har det vært gjennomført to åpne høringer. I tillegg ble det utført en høring rettet mot utvalgte organisasjoner. EU-kommisjonen skal etter planen levere sitt lovforslag og konsekvensutredning andre kvartal 2023. De ulike prosessene er beskrevet i mer detalj under.

8.3.2.2.1 EU-dommen av 2018 om fortolkning av GMO-definisjonen i lys av «nye mutageneseteknikker»

I EU-dommen fra 2018 (sak C-528/1613) fastslås for det første at nye målrettede teknikker (mutageneseteknikker) omfattes av GMO-definisjonen i utsettingsdirektivet. Videre slo domstolen fast at direktivets unntaksbestemmelse, i motsetning til konvensjonell mutagense, ikke omfattet det som EU-kommisjonen i sin studie omtalte som nye genomteknikker, det vil si teknikker hovedsakelig utviklet etter at utsettingsdirektivet ble vedtatt. Domstolens begrunnelse var at unntak fra utsettingsdirektivets bestemmelser kun kan gjelde for organismer framstilt ved genmodifiseringsteknikker som tradisjonelt har vært anvendt for ulike formål med lang historie i trygg bruk. Dette unntaket fastslo EU-domstolen ikke gjaldt for organismer fremstilt ved nye genomteknikker, jf. avsnitt 51. Dommen er bindende for EUs medlemsland.

8.3.2.2.2 EU-Kommisjonens studie om nye genomteknikker

I lys av EU-dommen vedtok Rådet å be EU-kommisjonen om å levere en studie av status på nye genomteknikker etter EUs lovgivning. Rådet ba videre om at Kommisjonen, hvis den fant det riktig i lys av studien, å legge fram et forslag eller informere rådet om andre nødvendige tiltak. Rådet ba også om at Kommisjonen, i tråd med vanlig fremgangsmåte, utarbeidet en konsekvensutredning sammen med det eventuelle forslaget14.

EU-kommisjonens studie15 ble publisert 29. april 2021, sammen med annet underlagsmateriale.

Studien bygger på flere sentrale utredninger og delprosesser som har gått over flere år, og inkluderte:

• en vitenskapelig analyse og markedsanalyse

• avklaring rundt regelverket for nye genomteknikker

• status for implementering og håndhevelse av GMO-lovgivningen når det gjelder NGT-er

• sikkerhets- og risikovurderingshensyn

• en oversikt over forskning og innovasjon på feltet

• EU-lands og interessenters syn på potensielle fordeler/muligheter og utfordringer/bekymringer knyttet til NGT og deres produkter, merking, små og mellomstore bedrifter (SMB), immaterielle rettigheter

• Informasjon om offentlige dialoger og nasjonale undersøkelser

• Informasjon om etiske aspekter ved NGT-er og deres produkter

EU-kommisjonen innhentet vurderinger fra blant annet EFSA og JRC (Joint Research Centre), og tok inn uttalelser fra Group of Scientific Advisors European Group on Ethics in Science and New Technologies og European Network of GMO Laboratories. Se kapittel 7 for omtale av vurderinger og studier fra JRC.

Noen av hovedkonklusjonene i kommisjonsstudien (executive summary) er:

• Studien viser at organismer utviklet ved nye genomteknikker omfattes av GMO-reguleringen, men bioteknologisk utvikling, kombinert med mangel på eller uklare definisjoner av sentrale begreper, kan føre til regulatorisk usikkerhet.16

• Det er betydelig interesse for genredigering og andre nye genteknologier i EU, men mesteparten av forskning og innovasjon skjer utenfor EU. Etter EU-domstolsavgjørelsen har det blitt rapportert om negative effekter på offentlig og privat forskning på nye genomteknikker i EU på grunn av gjeldende regulering17.

• Flere av planteproduktene utviklet ved nye genomteknikker har et potensiale til å bidra til målene i EUs Green Deal – spesielt ‘Farm to Fork’, biomangfoldstrategiene og FNs bærekraftsmål for et mer robust og bærekraftig matsystem18.

• Imidlertid mener noen aktører at disse fordelene er hypotetiske og kan oppnås på andre måter enn med genteknologi. Spesielt mener aktører i det økologiske/GMO-frie markedet at de kan bli stilt overfor trusler knyttet til sameksistens med nye genomteknikker. Disse mener dermed at ethvert unntak fra EUs GMO-regelverk for produkter utviklet med nye genomteknikker vil kunne ramme deres verdikjede og risikere at forbrukernes tillit undergraves19.

• Nye genomteknikker er forskjellige og hver og en av dem kan brukes på ulike måter for å oppnå ulike resultater og produkter. Sikkerhetshensyn avhenger av teknikken brukt, hvordan den brukes og egenskaper ved sluttproduktet, og kan ikke generaliseres for alle teknikker i sin helhet. Noen av anvendelsene på planter utviklet ved nye genomteknikker som SDN (lokasjonsspesifikt restriksjonsenzym) og ODM (oligonukleotid-dirigert mutagenese) er vurdert i ekspertuttalelser fra EFSA og medlemslandenes myndigheter, og i interessenters syn på sikkerhets- og risikovurderinger. Det er mindre informasjon tilgjengelig for andre nye genomteknikker, samt bruk i mikroorganismer og dyr20.

• Høringssvar uttrykte ulike, og til dels motstridende, syn på sikkerhetsnivå og behov for krav til risikovurdering for organismer og produkter utviklet ved nye genomteknikker. Likevel er det bred aksept for at sak-til-sak-vurdering er den hensiktsmessige tilnærmingen21.

• For visse typer nye genomteknikker slik som SDN-1, SDN-2, ODM, og cisgenese, har EFSA ikke identifisert nye farer sammenlignet med etablerte genomteknikker (EGT) og konvensjonell foredling/avl. EFSA påpeker også at tilfeldige endringer i genomet kan oppstå uavhengig av metode. Utilsiktede (off-target) mutasjoner som potensielt kan oppstå ved SDN-teknikker er av samme type, men færre enn mutasjonene som oppstår ved konvensjonelle foredlings-/avlsmetoder. I noen tilfeller innehar dermed målrettet mutagenese og cisgenese samme risikonivå som konvensjonelle avl- og foredlingsteknikker22.

• Studien bekrefter at det er utfordrende å implementere og håndheve det nåværende regelverket i EU, spesielt med hensyn til detektering av produkter utviklet ved nye genomteknikker som ikke inneholder fremmed genetisk materiale23.

• Bruk av nye genomteknikker kan reise etiske problemstillinger, men det gjør også de tapte mulighetene ved å ikke bruke dem. Studien finner at de fleste etiske bekymringene knytter seg til hvordan teknologien brukes og ikke teknologien som sådan.

• Forbrukernes forståelse og kunnskap gjør dem i stand til å foreta informerte valg, forbrukerinformasjon (for eksempel gjennom merking) er derfor et nøkkelpunkt. Imidlertid er det delte meninger mellom ulike interessenter om behovet for fortsatt merking av produkter utviklet ved nye genomteknikker som GMO, og om slik merking er nyttig for forbrukere24.

Basert på disse funnene konkluderte EU-kommisjonen med at there are strong indications that the legislation is not fit for purpose for some NGTs (new genomic techniques) and their products, and that it needs to be adapted to scientific and technological progress, videre at The follow-up to this study should confirm whether adaptation is needed and, if so, what form it should take and which policy instruments should be used in order for the legislation to be resilient, future-proof and uniformly applied as well as contribute to a sustainable agri-food system.

8.3.2.2.3 EU-kommisjonens initiativ til nytt regelverk

Basert på studien la EU-kommisjonen i september 2021 frem et initiativ for en ny regulering for noen typer planter og produkter fra planter fremstilt med nye genomteknikker, nærmere bestemt målrettet mutagenese og cisgenese. Initiativet er fulgt av en innledende konsekvensanalyse25 hvor Kommisjonen forklarer bakgrunnen for initiativet til nytt regelverk, problemer det er ment å løse, forslag til elementer i ny regulering, samt en innledende analyse av mulige konsekvenser.

I denne innledende konsekvensanalysen står det at EFSA har konkludert med at slike planter kan ha samme risikoprofil som konvensjonelt foredlede planter. Videre står det at EFSA ennå ikke har sikkerhetsvurdert dyr og mikroorganismer der genomet er endret ved målrettet mutagenese eller cisgenese og at det samme gjelder for alle organismer endret ved andre nye genomteknikker26.

Hverken intragene eller transgene organismer var en del av omfanget i konsekvensutredningen ved oppstart. Samtidig vises det i oppstartsdokumentet til at blant annet omfanget kan endres i prosessen. Det vises også til at utfallet ikke er gitt, inkludert om det vil bli foreslått endringer i EUs regelverk eller innholdet i eventuelle endringer27.

Veikartet skisserte følgende overordnede målsetninger:

• Opprettholde et høyt beskyttelsesnivå for menneskers og dyrs helse og miljøet; mer spesifikt å sikre at planter produsert ved målrettet mutagenese eller cisgenese kan komme på markedet, forutsatt at de er trygge for helse og miljø.

• Muliggjøre at trygge planter kan gi fordeler og bidra til innovasjons- og bærekraftsmålene til EUs Green Deal, Farm-to-fork og biodiversitetsstrategien; mer spesifikt å sikre at lovgivningen tar hensyn til om plantene og produktene deres bidrar til bærekraft, og sikrer sammenheng med pågående arbeid med et forslag til rammeverk for bærekraftige matsystemer i EU.

• Styrke konkurransekraften i EUs landbruks- og matsektor og sikre like konkurransevilkår for aktørene; mer spesifikt å fremme en fremtidsrettet lovgivning som er i stand til å følge med vitenskapelige utviklinger, og som er proporsjonal med risikoen involvert.

• Sikre at det indre markedet fungerer effektivt; mer spesifikt å sikre at lovgivningen gir juridisk klarhet og sikkerhet, kan håndheves og anvendes enhetlig, og fastsetter proporsjonale krav og effektive og transparente prosedyrer.

  I oppstartsdokumentet står det også at ulike elementer vil bli vurdert i den etterfølgende utviklingen av politiske alternativer, deriblant28:

• Risikovurdering og godkjenningskrav skal stå i forhold til risiko, data og studier, i tråd med risikoprofil og med en sak-til-sak-tilnærming, der elementer som den spesifikke teknikken brukt, typen genetisk endring eller kjennskap til egenskapen hensyntas. Ved utsetting er det en forutsetning av krav til sikkerhet imøtekommes29.

• En bærekraftsanalyse for å undersøke hvorvidt og hvordan produktene bidrar til bærekraftig utvikling, der kriterier utviklet under rettslig rammeverk for bærekraftige matsystemer hensyntas. Spesifikke regulatoriske mekanismer for å introdusere bærekraftsrelaterte krav eller insentiver kan vurderes.

• Hensiktsmessige sporbarhets- og merkekrav som er mulige å implementere og håndheve og som hensyntar bidrag fra planter utviklet ved målrettet mutagenese og cisgenese til bærekraftige matsystemer og ivaretar forbrukernes rett til å foreta informerte valg30.

• Mekanismer for raskt å kunne tilpasse regelverket og dets implementering over tid, nødvendiggjort av vitenskapelige og teknologiske fremskritt, for å tilrettelegge for et fremtidssikkert regulatorisk rammeverk.

8.3.2.2.4 Høringsinnspill til Kommisjonens initiativ til regelverksendringer

Som en del av konsekvensutredningen av EU-kommisjonens initiativ til regelverksendringer, ble det gjennomført flere høringer, både åpne innspillsrunder for hele befolkningen og målrettede høringer for utvalgte målgrupper (organisasjoner, myndigheter m.m.31). Organisasjoner, ulike bransjer og myndigheter i land utenfor EU kunne sende høringsinnspill. Totalt ble rundt 2200 individuelle innspill analysert.

En oppsummering av funnene viste at:

• Omtrent fire av fem (79 %) mente at dagens GMO-regelverk ikke passer for planter fremstilt ved målrettet mutagenese og cisgenese. Disse omfattet majoriteten av respondenter fra akademia/forskning, næringslivsorganisasjoner, offentlige myndigheter, handelsorganisasjoner, bioindustrier, landbruksorganisasjoner, planteforedlere, matprodusenter og enkeltborgere i EU.

• Omtrent én av fem (17 %) mente at dagens GMO-regler passer for planter fremstilt ved målrettet mutagenese og cisgenese. Dette inkluderte majoriteten av miljøorganisasjoner, ikke-statlige organisasjoner (NGO-er), forbrukerorganisasjoner, dagligvarebransjen og aktører i økologisk-/GMO-fri-sektoren.

• Rundt to tredjedeler av respondentene (61 %) tror at nåværende regulering av planter utviklet ved målrettet mutagenese eller cisgenese vil ha kortsiktige, medium eller langsiktige konsekvenser for deres virksomhet eller område. Av disse pekte et stort flertall på negative konsekvenser ved ikke å utnytte muligheter for å håndtere klimaendring, utvikle mer robuste plantesorter og reduserte behov for plantesanitære produkter, samt muligheten for å oppnå målene i Green Deal og Farm-to-fork-strategien. Rundt en femtedel av de som svarte pekte på positive konsekvenser, først og fremst knyttet til konvensjonelt og økologisk landbruk, som er avhengige av dagens strenge regler for merking og sporbarhet. En del av svarene pekte på både positive og negative konsekvenser32.

• Rundt to tredjedeler av respondentene (61 %) – inkludert majoriteten av offentlige myndigheter, akademia/forskningsinstitusjoner, bedrifter, næringslivsorganisasjoner og EU-borgere – støttet at kravene til risikovurderinger av plantene bør endres. Rundt 22 % mente at dagens krav til risikovurderinger bør opprettholdes. Disse omfatter majoriteten av NGO-er, miljøorganisasjoner, forbrukerorganisasjoner, økologisk-/GMO-fri-sektoren og dagligvarebransjen.

• I tillegg mente en tredjedel (34 %) av respondentene at risikovurderingene bør tilpasses egenskapene og risikoprofilen til plantene, mens 27 % mente at det ikke var nødvendig med risikovurdering hvis plantene også kunne ha blitt utviklet ved hjelp konvensjonell planteforedling eller tradisjonell (classical) mutagenese. Rundt 13 % mente det ikke er behov for risikovurdering av plantene i det hele tatt.

• Rundt halvparten (51 %) mente at bestemmelser om bærekraft bør være med i forslag til regulering, enten som krav eller som insentiver. Disse omfattet majoriteten av aktører fra akademia/forskning, EU-borgere og halvparten av offentlige myndigheter. Nesten like mange – 41 % – mente at det ikke er behov for å inkludere bærekraft i lovforslaget. Dette var majoriteten av NGO-er, miljøorganisasjoner, forbrukerorganisasjoner og næringslivsorganisasjoner. Dette var også hovedsynet fra samtlige økonomiske sektorer; biotek-industrien, dagligvarebransjen, mat- og fôrprodusenter, landbruksaktører, økologisk/GMO-fri-sektoren og planteforedlere.

• En stor majoritet mente at en rekke egenskaper ved planter kan bidra til økt bærekraft, herunder bedre bruk av naturressurser, toleranse for biotisk stress (f.eks. sykdom), toleranse for abiotisk stress (f.eks. klimaendringer), produktivitet/avlingsstørrelse, forbedret næringsinnhold, økt holdbarhet og produksjon av nye ingredienser til mat og andre formål. Imidlertid mente en andel på mellom 11-24 % (avhengig av den spesifikke egenskapen) at disse egenskapene ikke bidrar til økt bærekraft.

• Når det gjelder sporbarhet, mente omtrent to tredjedeler (63 %) at kravene bør tilpasses (eksempelvis gjennom offentlige registre, dokumentbasert sporing, digitale løsninger o.l.), særlig i tilfeller der spesifikke analysemetoder for å påvise og skille genredigerte produkter fra andre produkter ikke er mulig. Rundt en tredjedel (30 %) mente at produkter ikke kan tillates på markedet dersom slike spesifikke analysemetoder ikke kan inkluderes i en søknad.

8.3.2.2.5 EFSAs råd om mulige kriterier for å støtte risikovurderingen av planter produsert ved målrettet mutagense, cisgenese og intragenese

I forbindelse med regelverksarbeidet ga EU-kommisjonen EFSA i 2022 oppdrag33 om å gi råd om mulige kriterier for å støtte risikovurdering av planter produsert ved målrettet mutagenese, cisgenese, og intragenese. I uttalelsen som ble publisert i oktober 2022, legger EFSA fram forslag til seks kriterier som EFSA mener kan anses som viktige elementer, for eksempel den spesifikke teknikken brukt, type modifisering og om den introduserte egenskapen eventuelt er ny, som bør tas i betraktning for å vurdere, fra sak-til-sak, typen og mengden data som kreves for å risikovurdere slike planter (EFSA 2022a).

Kriteriene tar opp den molekylære karakteriseringen av genmodifiseringen, karakteristikk til uttrykt trekk, og miljørisikovurderingsaspekter. De fire første foreslåtte kriteriene er relatert til den molekylære karakteriseringen av den genetiske endringen som er introdusert i planten;

Kriterium 1. Er eksotransgene DNA-sekvenser til stede? Settes det inn DNA fra andre kilder, eller er det målrettet mutagenese?

Kriterium 2. Hvis det er satt inn DNA fra andre kilder, stammer de eksogene DNA-sekvensene fra «breeders gene pool», hvis så er de er cis- eller intragene planter?

Kriterium 3. Hvis fra breeders gene pool, er den eksogene DNA-sekvensen integrert på et kjent eller ukjent sted i genomet?

Kriterium 4. Hvis tilfeldig eller ukjent integrasjonssted, har endogene gener blitt «ødelagt» ved integrasjon?

Kriteriene 1 og 2 tydeliggjør type av genetisk endring og kriteriene 3 og 4 omhandler innsettingspunktet i vertsplanten. Eksogent DNA forstås her som ethvert DNA produsert på utsiden av organismen. Endogene gener er plantens egne gener, som er tilstede i planten før modifiseringen finner sted.

For cisgener/transgener skilles det mellom tilfeldig og målrettet (SDN-3) innsetting i kriterium 3. EFSA benytter for målrettet genoverføring begrepet «genomic safe harbours (GSH)», og anbefaler at det gis en grad av fleksibilitet i risikovurdering av cisgene/intragene SDN-3 planter som har bevist GSH, og at disse kan gå videre til kriterium 5 (se under). I dag er begrepet GSH forholdsvis lite utforsket, men gir, når etablert, et grunnlag for å redusere sannsynligheten for utilsiktede effekter i vertsgenomet. EFSA viser også til sine tidligere anbefalinger om analyser av potensielle utilsiktede (off-target) mutasjoner ved målrettet mutagenese.

Kriterium 5. Historie med bruk. Hvor kjent er effekt av det endrete allelet på helse og miljø? Historie med bruk inkluderer historie med trygg bruk (HoSU) for mennesker og dyr, og familiaritet for miljøet. Vurderinger av HoSU og familiaritet kan hjelpe til med å klarlegge behov for data for risikovurderingen av disse plantene. HoSU og familiaritetsbegrepene tas opp nedenfor.

Kriterium 6. Hvis HoSU/familiaritet ikke kan demonstreres, hva er funksjonen og strukturen til det nye allelet?

Kriterium 5 inkluderer «history of safe use, HoSU» for forbrukere og/eller dyr (historie i trygt konsum som mat/fôr m.m), samt «familiarity» (kjenthet) som gjelder det aktuelle miljøet. EFSA gir i sin anbefaling noen elementer som kunne vært brukt i en slik vurdering og beskriver HoSU/familiarity som:

[…] the donor plant and/or the gene/allele and the associated trait has a history of consumption as food and feed and/or familiarity for the environment (EFSA 2012b). For example, the DNA sequence obtained through targeted mutagenesis, cisgenesis or intragenesis and the associated trait are already present in a consumed variety. When the HoSU can be demonstrated, certain data on the edited sequence(s), the cisgenic and intragenic sequence and their product(s) may not be needed for the risk assessment.

Dersom HoSU/familiarity kan demonstreres kan det altså være at noen typer data ikke er nødvendig for risikovurderingen. Dersom HoSU/familiaritet ikke kan demonstreres, skriver EFSA at risikovurderingen skal fokusere på funksjonen og strukturen til det introduserte allelet (kriterium 6).

I EFSAs uttalelse skilles det mellom planter som kun har fått innført punktmutasjoner (målrettet mutagenese), og planter som har fått overført gener (cisgener/intragener). Der hvor det kun er mutasjoner uten overføring av eksogent DNA, vil det kun vurderes HoSU/familiaritet. Dersom HoSU/familiaritet ikke kan demonstreres, skal struktur og funksjon til det nye allelet vurderes og kan tillegges vekt i risikovurderingen. For cisgener/transgener skilles det mellom tilfeldig og målrettet (SDN-3) innsetting i kriterium 3. EFSA benytter for målrettet genoverføring begrepet «genomic safe harbours», og anbefaler at det gis en grad av fleksibilitet i risikovurdering av cisgene/intragene SDN-3 planter som har bevist GSH, og at disse kan gå videre til kriterium 5.

Tilleggsaspekter som tas opp under kriterium 6 for et nylig introdusert eller modifisert allel er om funksjonen til allelet er endret, om det nye allelet har potensiale til å generere et toksisk eller allergent produkt, og om det nye allelet har endret uttrykksnivå eller cellulær lokalisering.

De foreslåtte kriteriene er vurdert av EFSA som elementer som kan tas hensyn til for å evaluere i sak-til-sak, type og mengde data nødvendig for å risikovurdere slike planter. EFSAs kriterier er å forstå som råd til kommisjonen.

EFSA konkluderer med at dagens risikovurderingsmetodikk for GMO legger vekt på å identifisere utilsiktede effekter ved molekylær karakterisering og vurdering opp mot en komparator (EFSA 2022d), mens for planter fremkommet ved målrettet mutagenese, cisgenese og intragenese, anbefaler EFSA at utilsiktede effekter vurderes i en HoSU-/familiaritet-tilnærming, og/eller på undersøkelsen av funksjonen og strukturen til det modifiserte eller innsatte allelet (kriterium 5 og 6).

EFSA konkluderer med at aspektene som vurderes i kriteriene er å betrakte som anbefalinger som bør utdypes videre for at kriteriene i EFSA-uttalelsen skal kunne anvendes. Kriteriene indikerer ikke datakravene for risikovurderingen av disse plantene.

Videre konkluderer EFSA med at HoSU er et nøkkelelement i den proporsjonale risikovurderingen, og anbefaler at en definisjon av begrepet utvikles i nær fremtid, til støtte til risikovurdering i kontekst av denne EFSA-anbefalingen, og på andre områder hvor dette konseptet benyttes.

En ny evaluering av EFSAs risikovurdering av genmodifiserte dyr fra 2012(EFSA 2012a) initieres i 2023 og det forventes at EFSA vil komme med en konklusjon i løpet av to år (juli 2023–juni 2025).

Utvalget er enig i at det er viktig å utvikle felles, internasjonale definisjoner for de to kjernebegrepene i risikovurderingen for nye teknikker; historie med trygg bruk (HoSU) og kjenthet (familiaritet). Definisjonene bør tilpasses den som forventes å bli utarbeidet av EFSA i årene som kommer.

8.3.2.2.6 Oppsummering regelverksprosesser i EU

Til sammen utgjør disse elementene beskrevet i det foregående deler av grunnlaget for EU-kommisjonens forslag til nytt regelverk for planter fremstilt med nye genomteknikker som forventes presentert kort tid etter at denne NOU-en er lagt frem. Kommisjonen har videre gitt signaler om at den vil igangsette en lignende prosess for lovregulering av dyr og mikroorganismer fremstilt med nye genteknikker, med fokus på kunnskapsbygging34. Det endelige innholdet i lovforslaget i EU er ikke kjent. Det må i forbindelse med lovforslaget legges frem en konsekvensutredning, som vurderer alle mulige effekter på tvers av sektorer, bruksområder og ulike grupper og interessenter, og endelig forslag må vedtas gjennom forhandlinger i EU. Utvalgets forslag til regulering er omtalt i kapittel 10.

8.4 Del III: Et samfunnsvitenskapelig syn på risiko

8.4.1 Oppfatning av risiko

Som beskrevet tidligere, vil man i formelle prosesser for risikovurdering, som er utført for å informere regulatoriske beslutningstakere, vanligvis beregne risiko som sannsynligheten for at en fare inntreffer mulitiplisert med størrelsen på den negative effekten (av faren). Forskning på risikooppfatning fra ulike samfunnsvitenskapelige disipliner (inkludert psykologi, sosiologi, antropologi og statsvitenskap) har imidlertid indikert at denne tilnærmingen til risiko ikke tar tilstrekkelig hensyn til: a) hele spekteret av faktorer som er viktige for hvordan mennesker forholder seg til og vurderer teknologisk risiko, og b) hvordan ulike natursyn og preferanser for sosial organisering i vesentlig grad påvirker menneskers syn på risiko.

Forskning innen psykologi har vist at flere faktorer utover sannsynlighet og størrelse påvirker hvordan risikoer oppfattes og veies utenfor formelle prosesser for risikovurdering. Dette inkluderer ikke bare de tilknyttede sosiale fordelene som tilbys av teknologien, men også: om risikoen er frivillig tatt, om risikoen er kjent eller ukjent/ny, om risikoen er kontrollerbar eller ikke, om virkningene vil være umiddelbare eller inntreffe på lang sikt, om risikoen har katastrofalt potensiale, og om risikoen kan påvirke fremtidige generasjoner (Slovic et al. 1982, Slovic 1987, Slovic 1991). Slike faktorer spiller en viktig rolle, og kan for eksempel hjelpe oss å forstå hvorfor noen kan se på atomkraft som en uakseptabel risikofylt teknologi, men uten opplevd risiko kjører bil på regelmessig basis, til tross for at risikoanalyseberegninger indikerer at risikoen for skade fra atomkraft er mye lavere enn for å kjøre bil. Bakgrunnen for dette er at risikoen forbundet med å kjøre bil kan oppfattes annerledes, ikke bare på grunn av fordelene involvert, men også fordi de ulike faktorene til risikoen er kjente, frivillig tatt, under en viss grad av kontroll av sjåføren, og neppe vil ha en katastrofal innvirkning på fremtidige generasjoner. Disse faktorene er ikke inkluderet i offisielle beregninger av risiko.

I tidlige offentlige debatter om genteknologi var risikooppfatninger tydelig påvirket av noen av disse identifiserte faktorene, som at risikoen var ukjent (f.eks. stammer fra et nytt felt innen vitenskap og teknologi), ufrivillig (f.eks. av forbrukere hvis produktene ikke var merket), og ukontrollerbare (f.eks. transgenspredning) (Finucane & Holup 2005). Andre faktorer av betydning som kom frem i forskning på genteknologi inkluderte eksempelvis: a) om teknologien ble brukt innen mat eller medisin (Siegrist & Bühlmann 1999), hvilken type organisme som ble modifisert (f.eks. plante eller dyr) (Siegrist & Bühlmann 1999), i hvilken grad teknologien ble sett på som å forstyrre naturlige prosesser (Frewer et al. 1996a, Sjöberg 1996b og 2000b); og graden av tillit til de involverte institusjonene (Frewer et al. 1999, Siegrist 1999). Disse studiene dokumenterte at slike faktorer påvirket hvordan risikoene og dermed teknologien ble oppfattet. Slike faktorer er ikke inkludert i de formelle risikoanalysene, som kan ses på som en del av myndighetenes måte å informere om regulatoriske beslutninger på. Det er viktig å merke seg at hvordan disse faktorene ses i forbindelse med en teknologi ikke nødvendigvis er iboende karakteristikker for teknologien i seg selv, og kan påvirkes av personlig, sosial og historisk erfaring (Jasanoff & Wynne 1998).

Gjennom å fremheve viktigheten av disse faktorene for den aktuelle risikoen og teknologien, har forskning på risikopsykologi antydet at mens eksperter som arbeider gjennom formelle risikoanalyseprosesser har som oppgave å vurdere risiko utelukkende basert på et statistisk grunnlag rundt sannsynligheter og dødelighet, vil folk utenfor disse formelle prosessene ofte ta inn ikke-statistiske hensyn i sine vurderinger og dermed utføre bredere, mer komplekse, kontekstuelle og situasjonssensitive vurderinger av risikoen enhver teknologi utgjør (Hansen et al. 2003, Otway 1987).

I tillegg til å synliggjøre viktigheten av risikofaktorer som kjenthet og frivillighet, har samfunnsvitenskapelig forskning også synliggjort hvordan forståelsen av risiko blant både eksperter og medlemmer av offentligheten kan variere i henhold til sosiale og politiske verdier, samt ulike verdenssyn og oppfatninger knyttet til natur (Douglas & Wildavsky 1982, Jasanoff 1998 og 1999). Kulturteori om risiko utviklet innen sosiologi og antropologi har for eksempel lagt vekt på hvordan preferanser for bestemte former for sosial organisering uunngåelig former det som oppfattes som godt eller sosialt ønskelig, og dermed også bestemmer hvilke typer risikoer som anses å fortjene mest oppmerksomhet. Videre, hvordan folk ser på naturen (f.eks. som skjør eller robust) former hvordan de oppfatter miljørisiko. Siden oppfatninger om naturen og preferanser angående former for sosial organisering varierer på tvers av individer, grupper og kulturer, vil også oppfatninger om risiko variere på tvers av disse.

I kulturteori er preferanser for ulike former for sosial organisering (også referert til som kulturelle skjevheter eller rasjonaler) delt inn i fire generelle kategorier – med en horisontal akse som går fra en tro på menneskets natur som er individualistisk til mer kollektivistisk, og en vertikal akse som angir nivå av aksept for sosial kontroll, som går fra ulikhet til likhet (Schwarz & Thompson 1990, Thompson et al. 1990). Selv om det har vært ulike tolkninger og navn på kategoriene gjennom årene (f.eks. Mamadouh 1999), kan de sosiale preferansene/de sosiale organiseringene generelt karakteriseres som individualistiske (vekt på individuell frihet og en preferanse for frihet fra begrensninger), hierarkistisk (vekt på viktigheten av sosiale grupper fremfor individer og støtte sosial kontroll), egalitær (sterk gruppelojalitet og en preferanse for felles avtalte handlinger fremfor pålagte lover) og fatalistisk (ingen sterk forpliktelse til sosiale grupper, og heller ikke tro på individuell kontroll).

Når man anvender kulturteori på en forståelse av miljørisikooppfatning, legges en annen firedelt typologi som beskriver fire oppfatninger om naturen over denne, se illustrasjon om disse kategoriene i figur 8.1. Disse oppfatningene, metaforene eller «mytene» om naturen har blitt kalt: naturgodartet, naturflyktig, naturtolerant og naturlunefull (Adams & Thompson 2002, Dake 1992, Schwarz & Thompson 1990). I kategorien «naturgodartet» blir naturen sett på som forutsigbar, med overflod, robust, stabil og tilgivende overfor enhver fornærmelse menneskeheten kan påføre den (Adams & Thompson 2002). I kategorien «naturflyktig» representerer i hovedsak det diametralt motsatte synet om at naturen er skjør, usikker og uforsonlig (Adams & Thompson 2002). Kategorien «naturtolerant» refererer til synet om at naturen er forutsigbar og stabil i møte med forstyrrelser, men bare innenfor visse grenser (Adams & Thompson 2002). I den siste kategorien «naturlunefull», blir naturen sett på som uforutsigbar og i hovedsak ukontrollerbar (Adams & Thompson, 2002).

Forstørr bilde

Figuren forklares i brødtekst. Figuren er hentet fra Schwarz & Thompson (1990) og er forenklet, bearbeidet og oversatt til norsk.

Denne forskningen på kulturelle aspekter ved risiko understreker at det som kan fremstå som debatter om teknologisk risiko, kanskje ikke først og fremst dreier seg om fysiske risikoer. Snarere kan forskjellene i risikooppfatninger som observeres faktisk stamme fra ulike preferanser angående former for sosial organisering og ulike oppfatninger om naturen. Dette betyr at når folk er dypt og vedvarende uenige om risikoen som en teknologi utgjør, for eksempel genteknologi, kan de argumentere ut fra forskjellige premisser. Å få forståelse for at folk har ulike perspektiver kan bidra til å «flytte samtaler» fra et forsøk på å finne ut hva som er det «riktige» eller «ekte» synet på risiko, til en bedre forståelse av de forskjellige premissene som kan ligge til grunn for debatten (Douglas & Wildavsky 1982).