Del 5
Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

16 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 1

Tredje ledd:

Det skal svært gode grunner til for å begrunne transplantasjon uten at levende giver gir sitt samtykke. Det er derfor viktig at slike inngrep kun skjer i helt spesielle tilfeller, og at vilkårene er meget strenge. De strenge vilkårene i tredje ledd gjelder barn under 12 år, da det er lagt til grunn at disse i denne sammenheng ikke har samtykkekompetanse. Modenhet hos barn kan selvsagt variere betydelig, men det kan være praktisk i slike tilfeller å sette en klar aldersgrense. Vilkårene i tredje ledd gjelder også personer som av andre grunner ikke er i stand til å forstå hva et samtykke innebærer. I likhet med det som er vedtatt i pasientrettighetsloven § 4-3 når det gjelder samtykkekompetanse kan dette være tilfelle for personer med psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming.

Etter vilkår nr. 4 i bestemmelsen er det vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for den potensielle giveren som kan samtykke på dennes vegne. Verge for mindreårige er som utgangspunkt den eller de som har foreldreansvaret etter barnelova, se særlig kapittel 5. Dersom det er oppnevnt verge i tillegg til den eller de som har foreldreansvaret, skal begge samtykke.

Når det gjelder barn mellom 12 og 18 år, vil regelen fortsatt være at inngrep kun kan skje når særlige grunner taler for det og vilkårene for øvrig i annet ledd er oppfylt. Vilkårene i tredje ledd bør være veiledende også for denne aldersgruppen, men vil ikke være bindende.

Fjerde ledd:

Departementet foreslår å legge godkjenningsmyndigheten etter denne bestemmelsen til fylkeslegen i det fylket inngrepet vurderes foretatt. Etter någjeldende lov har departementet denne myndigheten. Fylkeslegen gis med denne bestemmelsen kompetanse til å påse at lovens vilkår er oppfylt.

Femte ledd:

Femte ledd foreslås endret slik at legen skal gi opplysning om arten av inngrepet og om de følger dette kan få, til den eller de som gir samtykke etter § 1. Någjeldende lov pålegger legen en plikt til å gi opplysninger til giveren. I dette notatet foreslås å gi samtykkekompetanse på vegne av barn under 12 år og andre som ikke har evnen til å samtykke til vergen og den som har foreldreansvaret og omsorgen. Det er naturlig at det er den eller de som gir samtykke som må orienteres om hva inngrepet innebærer. Endringen vil også omfatte den som gir sin «tilslutning» etter annet ledd.

Givere som ikke selv har samtykkekompetanse skal gis opplysninger om inngrepet i den grad deres alder, utvikling og tilstand tilsier at de har forutsetninger for å forstå hva inngrepet innebærer.

Det må tas spesielt hensyn til eventuelle språklige og kulturelle barrierer når det gjelder innvandrere og minoriteter. Den informasjon som skal gis må tilpasses mottakerens språklige og kulturelle bakgrunn.

Til ny § 6a:

Med levende biologisk materiale fra dyr menes organer, vev, celler eller deler av disse som er beregnet til transplantasjon i mennesker eller andre medisinske formål. Andre medisinske formål omfatter bl.a. kliniske forsøk hvor blod eller annen kroppsveske fra mennesker kommer i kontakt med levende biologisk materiale fra dyr utenfor kroppen og deretter tilbakeføres til mennesket, samt levende celler fra dyr brukt som vektorer ved genterapiforsøk. Forbudet omfatter både kliniske forsøk og en hver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr.

Til ny § 6b

Første ledd:

Formålet bak bestemmelsen i første ledd er å sikre at et abortert foster behandles på en respektfull og verdig måte. Det vises i den forbindelse til proposisjonens del IV som inneholder retningslinjer for helsevesenets håndtering av aborterte fostre. Det er ønskelig med et regelverk basert på prinsipper om respekt for menneskeverdet, og som sikrer lik praksis over hele landet.

Annet ledd:

Det foreslås et forbud mot bruk og innførsel av celler og vev fra provosert aborterte fostre, både for medisinske og andre formål. Forbudet omfatter ikke diagnostikk av aborterte fostre etter spontanaborter og svangerskapsavbrudd, jf. punkt 5.3.1.

Tredje ledd:

I henhold til annet ledd kan Kongen i forskrift bestemme at det i særskilte tilfeller likevel kan gjøres bruk av celler og vev fra provosert aborterte fostre.

Det vil være aktuelt å gi et midlertidig unntak fra forbudet i forskrift for bruk av vaksiner og for virusdiagnostikk som er utviklet på grunnlag av cellelinjer fra provosert abortere fostre, inntil det finnes andre alternativer.

På bakgrunn av en nærmere utredning vil departementet vurdere hvorvidt unntaksbestemmelsen også skal omfatte bruk av stamceller som er isolert og dyrket fra abortere fostre.

Til nytt kapittel III a Kommersiell utnytting av organer mv.

§ 10a første ledd:

Bestemmelsen i første ledd inneholder et forbud mot utnytting av menneskelige organer, deler av organer og celler og vev som sådan med sikte på fortjeneste , dvs. kommersiell utnytting. Dette innebærer at den menneskelige kropp og dens bestanddeler som sådan ikke skal gi opphav til økonomisk gevinst.

I henhold til denne bestemmelsen kan ikke organer og vev, herunder blod, kjøpes og selges eller på annen måte gi opphav til økonomisk gevinst for den person organet tas fra, eller en tredje person. Dette gjelder både privatpersoner og institusjoner, f.eks. sykehus. Imidlertid kan rent tekniske foranstaltninger (prøveuttakelse, tester, pasteurisering, fraksjonering, rensing, oppbevaring, dyrking, transport osv.), som utføres på grunnlag av nevnte biologiske materiale, lovlig gi anledning til et rimelig vederlag. Utveksling av blodprodukter mellom sykehus/blodbanker kan følgelig foretas mot vederlag som dekker de faktiske omkostningene. Blodplasma og produkt av blodplasma importeres til Norge. Slike produkter inneholder imidlertid ikke celler og vev, og omfattes derfor ikke av forbudet mot kommersiell utnytting.

Bestemmelsen forbyr ikke tilvirkning og salg av legemidler som inneholder biologisk materiale som har vært igjennom en produksjonsprosess så lenge ikke organer, deler av organer og celler og vev selges som sådan. Dessuten forhindrer ikke forbudet at den person som det biologiske materiale tas fra mottar en rimelig kompensasjon for utgifter eller tap av inntekt, (f.eks. som følge av sykehusinnleggelse.) Produkter som f.eks. hår og negler, som er avstødt vev, omfattes ikke av bestemmelsen.

Annet ledd:

Bestemmelsen i annet ledd omfatter celler og vev både fra spontane og provoserte aborter. Forbudet gjelder all kommersiell utnytting av slikt materiale som sådan. Se for øvrig merknaden til første ledd.