5 Rettstilstanden i andre land - internasjonalt regelverk

5.1 Sverige

Ei svensk utgreiing om xenotransplantasjon (SOU 1999: 120) konkluderte med at risikoen ved xenotransplantasjon ikkje var så stor at det ville vere behov for eit permanent eller absolutt forbod. Uvissa knytt til risiko tilsa likevel at ein la eit føre-var-prinsipp til grunn, og at ein på nærmare vilkår kunne tillate godt kontrollerte kliniske forsøk i avgrensa utstrekning. Utvalet meinte likevel at det ville vere nødvendig med eit særskilt regelverk for å regulere slike kliniske forsøk, og tilrådde at ytterlegare kliniske forsøk ikkje blei gjennomførte før regjeringa og Riksdagen hadde teke stilling til spørsmålet, og før spørsmålet hadde vore drøfta i ein open samfunnsdebatt. Dersom ein ønskte å ta i bruk xenotransplantasjon som behandling, tilrådde utvalet ei ny utgreiing, og at dei politiske styresmaktene måtte ta stilling til spørsmålet.

Utgreiinga har vore på høyring, men etter det har det ikkje skjedd noko når det gjeld reguleringsspørsmålet. Per i dag ser det ikkje ut til at det i Sverige ligg føre planar om å utarbeide lovgiving for å regulere klinisk utprøving/behandling med xenotransplantasjon.

5.2 Danmark

I Danmark diskuterte Folketinget regulering av xenotransplantasjon i 2001. Folketinget vedtok i denne samanhengen eit de facto moratorium mot xenotransplantasjon. Etter dette vedtaket kan det ikkje utførast forsøk eller behandling med xenotransplantasjon utan at det blir gitt løyve frå sentrale helsestyresmakter, medrekna Den Centrale Videnskabsetiske Komité, og før det er teke stilling til dei faglege og etiske problema som reiser seg i samband med teknologien.

Per i dag ser det ikkje ut til å liggje føre planar om å utarbeide lovgiving for å regulere klinisk utprøving/behandling med xenotransplantasjon.

5.3 Storbritannia

I Storbritannia har ein oppretta ei ordning med eit rådgivande organ som vurderer søknader om xenotransplantasjon, United Kingdom Xenotransplantation Interim Regulatory Authority (UKXIRA). Organet kan ikkje bestemme om ei klinisk utprøving/behandling skal tillatast, men gir sitt råd til helseministeren. Dersom helseministeren ikkje avslår søknaden, blir avgjerda hans gjord kjend for den lokale komiteen for forskingsetikk. Etikkomiteen gir konkrete råd til prosjektet, men berre det organet i National Health Service som overvaker forskingsprosjektet, kan gripe inn og eventuelt stoppe prosjektet.

UKXIRA har utarbeidd omfattande retningslinjer for biotryggleik og infeksjonsovervaking, og har gitt retningslinjer for søknader om å setje i gang utprøving/behandling med xenotransplantasjon.

5.4 USA

I USA er ein aktiv når det gjeld å utarbeide retningslinjer for xenotransplantasjon. Klinisk utprøving/behandling som inneber xenotransplantasjon skal kontrollerast og godkjennast av Food and Drug Administration (FDA), og i tråd med dette har FDA utarbeidd retningslinjer for institusjonar og forskarar som ønskje å gjennomføre utprøving med xenotransplantasjon.

Det er opna for kliniske forsøk i tråd med retningslinjene, og ein arbeider no med å få på plass eit fullstendig regelverk som skal regulere alle former for xenotransplantasjon.

5.5 Retningslinjer gitt av Europarådet

Parlamentarikarforsamlinga i Europarådet tilrådde 29. januar 1999 Ministerkomiteen å arbeide for ei rask innføring av eit moratorium i alle medlemslanda når det gjaldt kliniske forsøk med xenotransplantasjon. Ministerkomiteen blei også beden om å ta steg for å gjere moratoriet til ein verdsomfattande avtale.

Europarådet oppretta i 1999 ei arbeidsgruppe som skulle vurdere tilrådinga frå Parlamentarikarforsamlinga og utarbeide retningslinjer for bruk av xenotransplantasjon. Arbeidsgruppa (Steering committee on bioethics, CDBI, og European health committee, CDSP) utarbeidde eit utkast til retningslinjer datert 14. januar 2002.

Utkastet til retningslinjer blei nærmare omtalt i Ot.prp. nr. 52 (2001-2002), jf. kapittel 3 i herværande proposisjon, og det blei vist til at prinsippa i forslaget var i samsvar med tilrådingane i NOU 2001: 18. I proposisjonen blei det gjort greie for den vidare behandlinga av dette utkastet, og på det dåverande tidspunktet låg det an til at forslaget tidlegast kunne bli lagt fram for Ministerkomiteen i september 2002. Det blei òg understreka at tidspunktet kunne bli endra til mars 2003.

Europarådets arbeid med retningslinjer for xenotransplantasjon blei forseinka, og endelege retningslinjer låg ikkje føre før 19. juni 2003. Retningslinjene gjeld både klinisk utprøving og behandling, og utgangspunktet er at xenotransplantasjon ikkje bør utførast før kvart einskilt land har regulert feltet i samsvar med det som følgjer av retningslinjene.

Retningslinjene legg opp til at reguleringa av xenotransplantasjon må innebere omfattande kontroll-, overvakings- og tryggingstiltak for å minimalisere risikoen for smitteoverføring, både i forhold til kvar einskild pasient og i forhold til samfunnet. Vidare blir det tilrådd at det må stillast strenge krav når det gjeld indikasjonane for bruk av xenotransplantasjon, når det gjeld godkjenning av dei institusjonane som skal kunne utføre xenotransplantasjon, og når det gjeld oppdrett, handtering og bruk av kjeldedyr.

Retningslinjene understrekar kor viktig det er med omfattande informasjon til den som skal gjennomgå xenotransplantasjon, og at ein lyt ha strenge samtykkereglar i samband med slik behandling. Endeleg går det fram av retningslinjene at medlemslanda aktivt må syte for offentleg innsyn og brei offentleg debatt rundt grunnleggjande spørsmål knytte til xenotransplantasjon, medrekna dei medisinske, dyrevernmessige, etiske og rettslege problemstillingane som knyter seg til feltet.

5.6 WHO

Xenotransplantasjon er også sett på dagsordenen i WHO. I styremøtet i WHO 19. - 24. januar 2004 blei det diskutert ein «draft-resolution» som mellom anna omfatta xenotransplantasjon. Bakgrunnen for behandlinga i WHO er mellom anna at etikk-komiteen i Den Internasjonale Xenotransplantasjonsforeininga har teke initiativ overfor WHO med tanke på å få organisasjonen til å tilrå medlemslanda å regulere xenotransplantasjonsverksemd. I denne samanhengen er det mellom anna vist til eit kollektivt og globalt ansvar for å hindre spreiing av eventuelle smittsame agensar over landegrensene, noko som tilseier at xenotransplantasjon bør vere regulert etter felles retningslinjer verda over.

Utkastet til WHO-resolusjon kneset visse overordna prinsipp i samsvar med dei ovanfor nemnde retningslinjene frå Europarådet, men er mykje mindre detaljert. I motsetnad til det som gjeld for retningslinjene gitt av Europarådet, har resolusjonen meir preg av å vere eit overordna politikkdokument der ein understrekar behovet for at xenotransplantasjon skjer i samsvar med nasjonal regulering, samtidig som det blir tilrådd internasjonalt samarbeid på feltet.