6 Vurderingar og forslag frå departementet si side

I samsvar med forslaget i Ot.prp. nr. 52 (2001-2002) har Helsedepartementet oppretta eit interimsorgan for xenotransplantasjon. Interimsorganet skal overvake feltet nasjonalt og internasjonalt og halde departementet oppdatert om utviklinga på feltet, mellom anna i form av halvårlege rapportar.

I den første halvårsrapporten av 26. januar 2004 gjorde interimsorganet greie for utviklinga sidan NOU 2001: 18 blei lagd fram. Interimsorganet viser til at resultata av ein del nyare forsøk tyder på at risikoen for smitte frå dyr til menneske - og dermed også frykta for slik smitte - er mindre i dag enn i 2001. Ein viser i denne samanhengen til at det går føre seg ei rad forskingsprosjekt internasjonalt, og at visse former for xenotransplantasjon er under klinisk utprøving i enkelte land. Interimsorganet understrekar likevel at datagrunnlaget er avgrensa, og at ytterlegare forsking og utprøving vil vere nødvendig.

Interimsorganet ser ikkje for seg at xenotransplantasjon blir teke i bruk i stort omfang i nær framtid, korkje til klinisk utprøving eller til klinisk bruk. Ein understrekar likevel at det er vanskeleg å vite kor raskt utviklinga kjem til å gå, og at det er vanskeleg å vite om eller når ein får store gjennombrot.

Interimsorganet peikar også på at det i takt med auka reiseverksemd og internasjonalisering kan bli vanskeleg å halde fast ved nasjonale forbod. Ein viser til at dersom norske pasientar kan reise til utlandet for å få gjennomført slik behandling, lyt ein ha utarbeidd eit regelverk som sikrar ei forsvarleg overvaking og oppfølging av den aktuelle pasienten når vedkomande kjem tilbake til Noreg. Tilsvarande vil gjelde dersom utanlandske statsborgarar som har fått xenotransplantasjon, kjem til Noreg.

Den prinsipielle tilrådinga frå interimsorganet er at det i Noreg bør utarbeidast permanent lovregulering som opnar for xenotransplantasjon på nærmare bestemte vilkår. Ein rår til at slik lovregulering blir utforma i samsvar med dei tilrådingane som følgjer av NOU 2001: 18 og retningslinjene gitt av Europarådet. Interimsorganet viser likevel til at fagfeltet er nytt, og at det reiser mange prinsipielle og vanskelege problemstillingar. Dette tilseier i seg sjølv at utarbeidinga av eit regelverk vil måtte ta noko tid. Når ein samtidig skal ivareta prinsipp om openheit og offentleg debatt i reguleringsprosessen, så vil det òg tilseie at utarbeiding av regelverk vil måtte ta noko tid. I første omgang ser ein det derfor som nødvendig å forlengje det mellombels forbodet. Interimsorganet tilrår likevel at ein tek til med arbeidet med permanent lovgiving no, og at forlenginga av det mellombels forbodet ikkje blir gjord lengre enn den tida som er nødvendig for å få ferdigstilt ei permanent regulering av feltet.

Idet ein viser til det som er drøfta ovanfor, meiner departementet at det bør utarbeidast permanent lovregulering av xenotransplantasjon i Noreg. Departementet viser i så måte særleg til vurderingane og tilrådingane frå interimsorganet og til retningslinjene gitt av Europarådet. At også WHO nyleg har sett xenotransplantasjon på sin dagsorden, taler for at det i Noreg bør utarbeidast permanent regulering av dette feltet.

Som det blei peika på i Ot.prp. nr. 52 (2001-2002), meiner departementet at det i eit reguleringsarbeid på dette feltet vil vere viktig å ta omsyn til eventuelle internasjonale avtalar og retningslinjer. Det blei såleis i proposisjonen framheva at retningslinjene gitt av Europarådet ville vere viktige ved utforminga av nasjonal regulering av xenotransplantasjon. I dei endelege retningslinjene gitt av Europarådet er det då også tilrådd at xenotransplantasjon ikkje bør utførast i noko medlemsland før ein har regulert området i tråd med det som går fram av retningslinjene. Retningslinjene er ikkje rettsleg bindande for Noreg, men bør likevel tilleggjast stor vekt ved utforminga av nasjonal regulering på feltet.

Som nemnt låg dei endelege retningslinjene frå Europarådet føre seinare enn det ein trudde då Ot.prp. nr. 52 (2001-2002) blei lagd fram. Retningslinjene var venta å liggje føre seinast i mars 2003, og forlenginga av det mellombels forbodet blei særleg grunngitt med at det ville vere ønskjeleg å vente på desse retningslinjene før ein eventuelt utarbeidde nasjonal lovgiving. Når retningslinjene ikkje låg føre før 19. juni 2003, blei det, slik departementet vurderte det, uforsvarleg kort tid til å utarbeide forslag til permanent lovgiving på dette området.

Fagfeltet xenotransplantasjon er kjenneteikna av svært komplisert og høgteknologisk human- og veterinærmedisin, og det reiser seg framleis ei lang rad vanskelege etiske og medisinske problemstillingar, knytte til både forsking, klinisk utprøving og behandling. I tillegg oppstår det mange kompliserte veterinærmedisinske og dyreetiske problemstillingar. Dei vanskelegaste problemstillingane er likevel truleg knytte til risikoen for utilsikta overføring av smitte frå dyr til menneske. Dette gjeld både i forhold til personar som sjølve gjennomgår xenotransplantasjon, og risikoen for smitteoverføring frå denne personen til andre personar. Sjølv om resultata av ein del nyare forsøk som nemnt tyder på at risikoen for smitte frå dyr til menneske er mindre enn ein trudde i 2001, er datagrunnlaget framleis svært avgrensa og det vil vere nødvendig med ytterlegare forsking og utprøving.

Av dei ovanfor nemnde grunnane meiner departementet at det på dette feltet må givast rom for ein brei samfunnsdebatt om etiske problemstillingar knytte til kryssing av artsgrenser mellom menneske og dyr, dyrevern (medrekna genmodifisering ved framstilling av kjeldedyr), krav til samtykke, prioritering av pasientgrupper og omsynet til dei som eventuelt får gjennomført xenotransplantasjon. Ikkje minst bør problemstillingar knytte til risikoen for eventuell spreiing av ukjende smittestoff frå dyr til menneske diskuterast. I retningslinjene gitt av Europarådet er det då også understreka kor viktig det er at medlemslanda gjennomfører ein brei offentleg debatt omkring desse spørsmåla. Når desse retningslinjene som nemnt låg føre seinare enn ein opphavleg trudde, førte det etter departementet sitt syn til at det blei uforsvarleg kort tid til å gjennomføre ein slik nødvendig offentleg debatt, samt uforsvarleg kort tid til å utarbeide eit lovutkast for alminneleg høyring.

Departementet føreslår derfor at det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon blir forlengd med tre år, fram til 1. januar 2008. Dette vil gi nok tid til å utarbeide eit forslag til permanent regulering som er forsvarleg med tanke på momenta nemnde ovanfor. Vidare vil ei slik forlenging gi tid til å gjennomføre ein offentleg debatt omkring xenotransplantasjon, og ho vil gi tid til å gjennomføre ei brei alminneleg høyring knytt til eit lovutkast. Dersom det før 1. januar 2008 blir sett i gang klinisk utprøving eller utvikla behandlingsformer i utlandet som også norske pasientar ønskjer å ta del i eller dra nytte av, vil departementet vurdere behovet for å gjere særskilde unntak frå det mellombels forbodet.

Som nemnt er fagfeltet xenotransplantasjon kjenneteikna av svært komplisert og høgteknologisk human- og veterinærmedisin. I ein prosess som skal føre fram til eit regelverk, vil det derfor vere viktig å ha nødvendig ekspertise å spele på, mellom anna for å innhente faglege råd, å få informasjon om kva som skjer på fagfeltet, og å få faglege innspel som er nødvendige for å utarbeide eit regelverk på feltet. Det var nettopp dette som låg til grunn for at departementet, i samsvar med forslaget i Ot.prp. nr. 52 (2001-2002), oppretta interimsorganet for xenotransplantasjon. Departementet ser det slik at dette interimsorganet framleis vil vere eit viktig ekspertorgan for departementet i den vidare reguleringsprosessen. Departementet ønskjer derfor å vidareføre denne ordninga fram til det er utarbeidd ei permanent lovregulering av feltet.