4 Departementets vurderinger og forslag

I samsvar med tidligere stortingsvedtak har departementet som nevnt hatt på høring forslag til permanent regulering av xenotransplantasjon. I høringsnotatet viste departementet til at xenotransplantasjon ikke var tatt i bruk som etablert behandling noe sted i verden, og at det kun hadde funnet sted svært begrensede former for klinisk utprøving enkelte steder. Departementet fant dermed grunn til å anta at xenotransplantasjon ikke ville bli tatt i bruk i stort omfang i nær fremtid, verken i form av etablert behandling eller klinisk utprøving. I samsvar med dette uttalte departementet også at det måtte sies å være høyst usikkert om xenotransplantasjon ville bli tatt i bruk i Norge, og eventuelt når dette kunne skje.

Når det gjaldt fagstatus på området, redegjorde departementet i høringsnotatet for forskningsaktiviteten og fagutviklingen de seneste årene. Det ble redegjort for enkelte viktige utviklingstrekk på fagfeltet, samt vist til at det jevnlig publiseres forskningsrapporter relevant for xenotransplantasjon. Når det gjaldt internasjonal satsning på dette fagfeltet, viste imidlertid departementet til at flere store firmaer hadde innstilt eller nedjustert sine satsninger på xenotransplantasjon den siste tiden.

Som det fremgår av proposisjonens punkt 3.2 har en rekke høringsinstanser underbygget og støttet departementets redegjørelse for fagstatus og utvikling på dette fagfeltet de seneste årene. Sammenlignet med andre medisinske fagområder må det kunne sies å være forholdsvis lav forskningsaktivitet på xenotransplantasjonsfeltet.

Ikke minst som følge av den internasjonale utvikling hvor flere store firmaer har innstilt eller nedjustert sine satsninger på xenotransplantasjon den siste tiden, mener departementet at det fortsatt er grunn til å anta at xenotransplantasjon ikke vil bli tatt i bruk i stort omfang i nær fremtid, verken i form av etablert behandling eller klinisk utprøving. Det må videre kunne sies å være høyst usikkert om xenotransplantasjon vil bli tatt i bruk i Norge, og eventuelt når dette kan skje. Også blant enkelte av de høringsinstanser som støttet lovregulering allerede fra 1. januar 2008 er det lagt til grunn at det ikke kan forventes at xenotransplantasjon vil bli tatt i bruk i stort omfang i nær fremtid.

Departementet vil også vise til at det internasjonalt ikke synes å være mange land som har sett behov for å lovregulere xenotransplantasjon. I forlengelsen av dette vil departementet også vise til at det rådgivende organ i Storbritannia som blant annet skal vurdere søknader om xenotransplantasjon og også overvåke fagfeltet og holde seg oppdatert i forhold til utviklingen nasjonalt og internasjonalt, (UKXIRA), nylig er besluttet nedlagt. Beslutningen er begrunnet med at UKXIRA nå har utarbeidet nødvendige retningslinjer og søknadsprosedyrer, og at andre offentlige etater/organer nå kan ivareta dette feltet fremover. Departementet kan imidlertid ikke utelukke at nedjustert satsning og lav forskningsaktivitet internasjonalt også kan ha hatt betydning for beslutningen.

Under henvisning til ovenstående er det departementets oppfatning at det kan være formålstjenelig å se an utviklingen på fagfeltet ytterligere noe tid før det eventuelt utarbeides permanent lovregulering av xenotransplantasjon. Som nevnt er xenotransplantasjon ikke tatt i bruk som etablert behandling noe sted i verden, og det har kun funnet sted svært begrensede former for klinisk utprøving. Det er derfor intet som tilsier at en forlengelse av det midlertidige forbudet vil få konsekvenser for norske pasienter. Departementet vil imidlertid påpeke at det er vanskelig å forutse utviklingen og at det ikke kan utelukkes at man vil få gjennombrudd som kan gjøre dette mer aktuelt. Utviklingen de senere år kan imidlertid indikere at man er inne i en «brytningstid» for dette fagfeltet og det er vanskelig å si sikkert om fagfeltet vil bevege seg mot videre nedjustert satsning eller om forskningsaktivitet og økonomisk satsning tvert om vil ta seg opp.

Under henvisning til ovenstående foreslår derfor departementet at lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. endres slik at det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon forlenges med ett år, fram til 1. januar 2009.

Som nevnt ovenfor kan det være behov for å se an utviklingen ytterligere noe tid før det eventuelt utarbeides permanent lovregulering av xenotransplantasjon. Departementet har også behov for å foreta en grundig vurdering av en rekke av de innspill eller innvendinger som fremkom i høringsrunden.

I tråd med uttalelser i Ot.prp. nr. 45 (2005-2006) ønsker departementet å videreføre ordningen med et interimsorgan for xenotransplantasjon som skal fungere som et rådgivende ekspertorgan for departementet i det videre arbeidet med fagfeltet.