5 Merknader til de enkelte bestemmelsene

Til § 6 tredje ledd

All rabatt som ytes apoteket eller grossisten må trekkes fra i beregningsgrunnlaget for indeksprisen. Det vil ikke være annerledes med hensyn til de overføringene som teknisk sett overføres direkte fra leverandør til et kjedekontor, idet dette i realiteten er en del av oppgjøret mellom leverandøren og det enkelte apotek. Kjedekontorer har som sådan ikke tillatelse til å kjøpe eller selge legemidler uten å ha grossisttillatelse. En kjede er utelukkende en juridisk eller faktisk overbygning i forhold til apotekene som ikke er en del av salgskjeden for legemidlene. Enhver transaksjon knyttet til legemiddelsalg må derfor anses som et forhold som utelukkende involverer tre forsyningsledd: Leverandøren, grossisten og apoteket. Departementet legger således til grunn at en overføring av midler fra leverandør til et kjedekontor i tilknytning til et legemiddelsalg ikke er uttrykk for annet enn at apoteket har valgt å overføre en del av sin oppnådde innsparing til en annen part. Dette er ikke vesensforskjellig fra den situasjonen som oppstår når apotek mottar hele rabatten, men selv overfører deler av denne til kjedekontoret etter en underliggende avtale. I begge tilfeller må rabatten regnes som en «overføring som apoteket får fra andre enn grossist» og rapporteres. Det vil være det enkelte apoteks ansvar å holde rede på den samlede rabattens størrelse, eventuelt ved å innhente opplysninger fra kjedekontoret, og å rapportere denne.

Til § 6 femte ledd

Innholdet av refusjonskontrakten vil måtte fastlegges under hensyn til de spesielle omstendighetene som knytter seg til refusjon av det enkelte legemiddel. Særlig gjelder dette tidspunkter eller vilkår for revurdering av kontrakten, pasientantall, sanksjonene ved overtredelse av kontraktens bestemmelser og hvor stor usikkerhet som knytter seg til legemidlets omsetningsutvikling, herunder konkurranseforhold.

Det «forutsatte pasientantallet» vil typisk være det samme pasientantallet som Statens legemiddelverk opprinnelig la til grunn i sin vurdering av legemidlets kostnadseffektivitet.

Bruk av refusjonskontrakt vil normalt være aktuelt i de tilfellene hvor myndighetene har grunn til å tro at det legemidlet det søkes refusjon for ikke bare vil benyttes av den pasientpopulasjonen som gir kostnadseffektiv bruk, men også av andre pasientgrupper som har likeverdige tilbud fra billigere og eldre legemidler. I denne situasjonen må myndighetene i sin vurdering av blant annet legemiddeløkonomien legge til grunn en sannsynlig utvikling av legemidlets forskrivning på blå resept. Avgjørende for denne utviklingen vil særlig være muligheten for å begrense bruken til den pasientgruppen som virkelig får en bedre behandling med legemidlet. Uten refusjonskontrakt vil det ofte være få holdepunkter for å konkludere med at forskrivningen på blå resept vil følge de fastsatte vilkårene for refusjon. Det er da grunn til å tro at legemidlet vil forskrives på blå resept til et høyere pasientantall, som også inkluderer pasienter som ikke har medisinsk begrunnede behov for det nye og dyrere legemidlet. Dette vil i sin tur kunne føre til at den legemiddeløkonomiske vurderingen viser at kostnadseffektiviteten ved det nye legemidlet ikke er god nok for pliktmessig refusjon. Alternativet er da refusjon etter individuell søknad. I denne situasjonen vil en refusjonskontrakt gi bedre sikkerhet for at refusjonsomfanget holder seg innenfor den pasientpopulasjonen som har god nytte av produktet. Sannsynligheten for at vilkårene for refusjon oppfylles vil da kunne være tilstrekkelig stor. Pliktmessig refusjon vil således lettere kunne gis.

Refusjonskontrakten bidrar således til å sannsynliggjøre den forbruksutviklingen som søkeren legger til grunn, og er derfor et alternativ til å gi avslag på pliktmessig refusjon med henvisning til individuell refusjon. Kongen kan fastsette forskrifter om «bruken av refusjonskontrakter», herunder blant annet regler for avtaleinngåelsen, prosedyre for reforhandling og innholdskrav.

Til § 16 fjerde ledd

Lovbestemmelsen gir hjemmel til å innføre gebyr og avgift ved salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. Den nærmere beregning av gebyrets og avgiftens størrelse og varighet vil bestemmes i forskrift før det åpnes for slikt salg.