2 Forslag til presisering av lovens virkeområde - regulering av forskning

2.1 Bakgrunn

Lov 5. august 1994 nr 56 om medisinsk bruk av bioteknologi regulerer kunstig befruktning, forskning på befruktede egg, preimplantasjonsdiagnostikk, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser etter fødselen og genterapi. Loven er en rammelov som legger opp til forholdsvis omfattende godkjenningsordninger. Dette er gjort for å sikre kontroll og styring på et felt som er preget av rask utvikling og mange etiske og verdimessige problemstillinger.

Det har vært ulike oppfatninger om hvorvidt den någjeldende bioteknologilovens bestemmelser kommer til anvendelse på forskning. Dr juris Kirsti Strøm Bull har i artikkelen «Bioteknologi og forskning» inntatt i festskrift til Birger Stuevold Lassen gjort gjeldende at loven regulerer all medisinsk bioteknologisk forskning, også grunnforskning. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin har ment at loven ikke regulerer forskning utover de bestemmelsene som direkte retter seg mot forskning, slik som f eks forbudet mot forskning på befruktede egg i § 3-1. Dette går frem av et brev fra Den nasjonale forskningsetiske komité til Sosial- og helsedepartementet av 2. februar 1996. Sosial- og helsedepartementet og Statens helsetilsyn har tolket og praktisert loven slik at den kun omfatter forskning som får behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og/eller hvor opplysninger føres tilbake til vedkommende.

Sosial- og helsedepartementet anmodet i desember 1997 Justisdepartementets lovavdeling om å vurdere rekkevidden av bioteknologiloven i forhold til forskning. Henvendelsen var foranlediget av en henvendelse fra den regionale komité for medisinsk forskningsetikk i Helseregion II til Lovavdelingen 9. juli 1997. Lovavdelingen konkluderte med at lovens bestemmelser regulerer alle forskningsprosjekter som tar i bruk de metoder som omfattes av loven. Virkeområdet ble således ikke ansett begrenset til forskning hvor opplysninger føres tilbake til den enkelte, slik det er blitt praktisert.

For å klargjøre lovens rekkevidde når det gjelder forskning, har departementet funnet grunn til å fremme forslag om endring i bioteknologiloven. Denne endringen er i all hovedsak en videreføring av praksis. Lovens virkeområde foreslås presisert slik at lovens bestemmelser i utgangspunktet bare gjelder forskning hvor opplysninger føres tilbake til den enkelte. Det avgjørende skillet går mellom opparbeidelse av kunnskap og anvendelse av kunnskap. Unntatt fra dette er bestemmelser som direkte regulerer forskning, jf §§ 3-1 (forskning på befruktede egg) og 3a-1 (kloning). Loven omfatter på disse områdene all type forskning, uavhengig av departementets forslag.

Dersom loven skulle omfatte all forskning, også forskning som dreier seg om opparbeidelse av kunnskap, ville det føre til en uhensiktsmessig byråkratisering på områder hvor styringsbehovet er minimalt. For å sikre muligheten for styring, foreslår departementet at det gis hjemmel, slik at Kongen kan bestemme at forskning som i utgangspunktet faller utenfor lovens virkeområde allikevel skal omfattes. Dersom det i forskrift eller i det enkelte tilfelle blir bestemt at slik forskning skal omfattes, medfører det at lovens bestemmelser helt eller delvis kommer til anvendelse. Hvilke av lovens bestemmelser som kommer til anvendelse, må vurderes i det enkelte tilfelle. At området faller innenfor loven vil kunne innebære at lovens bestemmelser om bl a godkjenning og rapportering kommer til anvendelse. Dersom et forskningsområde faller utenfor lovens virkeområde, vil det allikevel være systemer som sikrer styring og kontroll. Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forskning på mennesker, og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal forelegges de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk. Videre skal Sosial- og helsedepartementet orienteres om alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Det vises til punktene 2.2.3 og 2.2.4 for nærmere redegjørelse om disse ordningene.

Det er departementets vurdering at denne presisering av lovens rekkevidde sikrer behovet for styring og kontroll, samtidig som det representerer et gjennomførbart rammeverk for forskning. For en nærmere redegjørelse for departementets vurderinger og forslag vises det til punkt 2.6.

Departementet er i ferd med å gjennomføre en evaluering av bioteknologiloven. I den forbindelse vil en blant annet drøfte lovens regulering av forskning. Oppfatningen om gjeldende rettstilstand spriker imidlertid blant kompetente aktører. Dette gjør det vanskelig å administrere loven. På denne bakgrunn har departementet kommet til at det haster med en avklaring av lovens virkeområde, og fremmer derfor allerede nå et lovendringsforslag. Når det gjelder forskning som innbefatter celler og vev fra aborterte fostre, vil dette bli fremmet for Stortinget i egen sak i løpet av 1999. I den forbindelse viser departementet til at det for denne type forskning foreligger en meldeplikt til departementet, i henhold til rundskriv I-31/93 fra Sosialdepartementet.

2.2 Gjeldende rett m m

2.2.1 Lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Justisdepartementets lovavdeling har som nevnt gitt en uttalelse om bioteknologilovens rekkevidde i forhold til forskning. Lovavdelingen konkluderer med at lovens bestemmelser gjelder all type forskning som bruker metoder som reguleres i loven, dvs alle forskningsprosjekter som bruker metoder innen kunstig befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser etter fødselen og genterapi.

Dette innebærer blant annet at alle institusjoner som driver forskning innen disse områdene, må ha særskilt godkjenning fra Helsetilsynet for denne virksomheten, jf § 8-1. Det betyr videre at undersøkelsestyper og metoder som omfattes av lovens kapittel 5 og 6 skal godkjennes, jf §§ 5-2 og 6-3. Etter § 8-2 skal dessuten institusjonene rapportere skriftlig til Helsetilsynet om sin virksomhet. Forskningsprosjekter som tar i bruk genetiske tester, vil være bundet av lovens bestemmelser i kapittel 6 om genetiske undersøkelser etter fødselen. Disse vil dermed måtte gi omfattende genetisk veiledning til alle personer som avgir f eks blodprøver eller vev til forskningsprosjektet dersom det foretas genetiske presymptomatiske eller prediktive tester (jf § 6-1 første ledd bokstav b og c) eller genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner (jf § 6-1 første ledd bokstav d), jf § 6-5. Disse bestemmelsene vil etter Lovavdelingens fortolkning også gjelde forskning hvor opplysninger ikke tilbakeføres til den enkelte.

2.2.2 Generelle regler av betydning for medisinsk forskning

I tillegg til bestemmelsene i bioteknologiloven vil forskning innen lovens områder være underlagt en del generelle reguleringer på samme måte som forskning innen andre områder.

Det foreligger et grunnleggende prinsipp om frivillighet for enkeltpersoner til å delta i forsøksvirksomhet. Ingen har plikt til å delta i forskningsprosjekter uten eget samtykke eller dersom det ikke foreligger hjemmel i lov. Lovverket inneholder ingen hjemler for å pålegge mennesker å delta i medisinske forsøk. Det må derfor foreligge et samtykke. Den personen som samtykker, må ha nødvendige forutsetninger for å forstå betydningen av sitt samtykke. For å være gyldig, må et samtykke ikke være resultat av press eller tvang. Samtykket må videre være basert på informasjon. Den som avgir samtykket må vite hva han eller hun samtykker til. Samtykket kan når som helst trekkes tilbake, uten at dette må begrunnes. Det vil kunne gjelde ulike regler for samtykke for ulike grupper, f eks barn, psykisk syke, fostre, lik m m.

I biomedisinsk forskning stilles i dag et krav om informert samtykke fra forsøkspersonene som omfattes av forskningsprosjektet. Dette fremgår av Helsinkideklarasjonen. Ordningen med de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk (se nedenfor) skal bl a sikre at forsøkspersoners samtykke blir innhentet på en utvetydig måte.

Handlinger foretatt av en forsker uten gyldig samtykke fra forsøkspersonen, kan etter omstendighetene rammes av straffeloven.

Andre regler som vil sette grenser for forskningen er bl a personregisterloven, og forvaltningslovens taushetspliktbestemmelser.

Helsinkideklarasjonen

Helsinkideklarasjonen regulerer medisinsk forskning på mennesker, men er en erklæring som ikke er rettslig bindende. Deklarasjonen er imidlertid til en viss grad inkorporert i norsk rett. Den tar særlig sikte på å beskytte forsøkspersonen, og ligger til grunn for vurderinger som foretas av de regionale forskningsetiske komitéer.

2.2.3 De regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk

Mandatet for de fem regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk er fastsatt av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet 19. januar 1989, med endringer senest 19. august 1997. Komitéene er ikke lovforankret. Komitéene er knyttet til de fire medisinske fakulteter. Deres oppgave er å veilede og å gi råd om forskningsetiske spørsmål og gjøre forskningsetiske prinsipper kjent. Komitéene gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering, hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer (f eks Helsinkideklarasjonen). I kommentar til mandatet heter det at eksempler på vanlige forskningsetiske prinsipper er kravet om frivillig informert samtykke fra forsøkspersoner, at skillet mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning er relevant og at mulig risiko og ubehag for forsøkspersoner skal avveies mot den medisinske betydning forsøksprosjektet har for forsøkspersonen selv og/eller andre.

Samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forskning på mennesker, og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal forelegges komitéene. Dette gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner.

Komitéene kan tilrå eller frarå at prosjektene gjennomføres. Et prosjekt kan i følge mandatet ikke settes i gang før de regionale komitéene har vurdert prosjektet. Det forutsettes at et prosjekt forelegges komitéen på nytt, dersom det under gjennomføringen skjer endringer i de forutsetninger komitéen har basert sin avgjørelse på. De regionale komitéenes virksomhet koordineres av den nasjonale forskningsetiske komité for medisin.

2.2.4 Meldinger om bio- og genteknologisk forskning

På bakgrunn av en tilråding fra Stortinget ved behandling av St meld nr 28 (1988-89) Om forskning,jf Innst S 228 (1988-89), har Kirke-, undervisnings- og forskningsdepartementet i samarbeid med Sosial- og helsedepartementet fastsatt at Sosial- og helsedepartementet fra 1. januar 1990 skal orienteres om alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Det skal meldes om alle bio- og genteknologiske forsøk i relasjon til mennesker, diagnostiske og terapeutiske forsøk på pasienter, friske personer og fostre, forsøk som nytter genteknologi for påvisning av arvelig sykdom, bærertilstand for arvelig sykdom eller disposisjon for arvelig sykdom før fødselen og på fødte mennesker, samt forsøk som innebærer bruk av genteknologi for endring av arveanlegg i humane celler. «Meldeplikten» påhviler prosjektlederen for forskningen. Det blir informert om dette i forbindelse med de regionale komitéers oversendelse av skjema for etisk vurdering av forskningsprosjekter som vedrører forsøkspersoner/-pasienter. Når den regionale komité har vurdert om den skal tilrå eller frarå prosjektet, sendes kopi av avgjørelsen til departementet til orientering. «Meldeplikten» er ikke lovhjemlet. Melding til departementet er en selvstendig ordning, som gjelder uavhengig av lovens rapporterings- og godkjenningssystem. Departementet vil i forbindelse med evaluering av bioteknologiloven vurdere hvorvidt det er hensiktsmessig å lovregulere denne meldeplikten.

2.3 Internasjonale drøftinger, lovgivning, retningslinjer m v

2.3.1 Innledning

Som grunnlag for drøfting av noen av de forskningsetiske problemstillinger moderne bio- og genteknologisk forskning reiser, vil det i det følgende gis en oversikt over enkelte utenlandske og internasjonale drøftinger, lovgivning, retningslinjer m v.

2.3.2 Sverige

Sverige har forskningsetiske komitéer for medisin ved alle de medisinske fakulteter. Komitésystemet er ikke lovhjemlet.

Det svenske Utbildningsdepartementet oppnevnte 22. mai 1997 en komité som skulle utrede etiske spørsmål når det gjelder forskning, herunder behovet for offentlig innsyn og lovregulering. Komitéen avga sin utredning i februar 1999, «God sed i forskningen»(SOU 1999:4). I utredningen er det foreslått endringer i det svenske systemet.

2.3.3 Danmark

Den danske Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling av biomedisinske forskningsprojektertrådte i kraft i 1992. Siden 1979 har det eksistert et vitenskapsetisk komitésystem i Danmark som består av syv regionale komitéer og en sentral komité hvor sekretariatsfunksjonene har vært ivaretatt av det offentlige. Loven medførte i stor grad en videreføring av den praksis som det vitenskapsetiske komitésystemet hadde fastlagt gjennom et ulovhjemlet komitésystem. Med loven ble det imidlertid skapt en juridisk bindende ramme rundt systemet, slik at komitéenes virksomhet ble en del av den offentlige forvaltning i forhold til offentlighetsloven og forvaltningsloven. Lovens formål er å fastlegge de juridiske rammer for bedømmelse av biomedisinske forskningsprosjekter.

2.3.4 Europarådet

Ministerkomitéen i Europarådet vedtok 19. november 1996 konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin (Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine).Konvensjonen er det første bindende all-europeiske instrument som ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved medisinsk forskning og behandling, og som gir klare rettigheter for den enkelte. Regjeringen Jagland vedtok ved kgl res 21. mars 1997 å undertegne konvensjonen. Da konvensjonen må anses å være av særlig viktighet, vil Stortingets samtykke bli innhentet før ratifikasjon finner sted, jf Grunnloven § 26 annet ledd. Konvensjonen ble åpnet for undertegning i Oviedo, Spania, 4. april 1997, og er hittil undertegnet av 28 land, herunder alle de nordiske. Konvensjonen er hittil ratifisert av fire land.

Departementet vil i det følgende redegjøre for de bestemmelsene i Konvensjonen som har relevans i forhold til forskning.

Ifølge artikkel 1 skal hver stat i sine nasjonale lover treffe nødvendige tiltak for å gjennomføre konvensjonen. Etter artikkel 27 kan ingen av bestemmelsene i konvensjonen tolkes slik at de innskrenker partenes adgang til å fastsette bestemmelser som gir et mer omfattende vern enn konvensjonen. Dette betyr at konvensjonen ikke er til hinder for strengere regler nasjonalt.

Kapittel 5 inneholder bestemmelser om beskyttelse av personer ved forskning. Det stilles en rekke betingelser for at forskning skal kunne utføres, bl a at det ikke må finnes alternative metoder til forskningsprosjektet, at risikoen må stå i forhold til mulig nytte, at prosjektet må ha vært godkjent av forskningsetisk komité, og at det må foreligge informert samtykke. Konvensjonen legger opp til meget strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke, for eksempel på grunn av alder. I utgangspunktet skal denne type forskning bare finne sted dersom resultatet antas å være til direkte nytte for forskningsobjektet. Unntak fra dette kan bare gjøres dersom forskningen har til formål å fremskaffe viktige kunnskaper om sykdom/tilstand som vil komme andre personer innen samme alderskategori eller som lider av samme sykdom/tilstand til gode. Denne type forskning må bare innebære minimal risiko eller ubehag for forskningsobjektet.

Dette kapittel inneholder også bestemmelser som regulerer forskning på befruktede egg. Konvensjonen tar ikke standpunkt til hvorvidt denne type forskning bør finne sted. Artikkelen inneholder en bestemmelse om at lovgivning som tillater forskning på befruktede egg, skal inneholde tilfredsstillende beskyttelse av det befruktede egg. Frembringelse av befruktede egg for forskningsformål er forbudt.

2.3.5 UNESCO

Norge sluttet seg 11. november 1997 til UNESCOs erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter (Universal declaration on the human genome and human rights). Erklæringen er ikke rettslig bindende, men det ligger en moralsk forpliktelse på stater som har sluttet seg til erklæringen om å følge den opp i form av nasjonale retningslinjer/nasjonal lovgivning.

I innledningen blir det pekt på at forskning på menneskets arveanlegg og resultatene av denne forskningen åpner for enorme muligheter til å forbedre helsen både for den enkelte og for menneskeheten. Det understrekes imidlertid at denne type forskning til fulle må respektere både menneskets verdighet, frihet og menneskerettigheter, så vel som et forbud mot alle former for diskriminering på grunnlag av genetiske særtrekk.

Erklæringen inneholder i artikkel 5 regler som beskytter personer som deltar i genetisk forskning. Dette gjelder blant annet regler om samtykke, rett til å velge å bli informert om resultatet av genetisk forskning, og taushetsplikt ved bruk av personopplysninger.

Artikkel 10 inneholder en bestemmelse om at genetisk forskning ikke må stride mot respekten for menneskerettigheter, grunnleggende friheter og menneskets verdighet, både når det gjelder den enkelte og grupper av mennesker. Forskning som strider mot menneskets verdighet, som f eks reproduktiv kloning av mennesker, skal ikke tillates.

2.4 Bestemmelser i bioteknologiloven som direkte regulerer forskning

Forskning på befruktede egg

All forskning på befruktede egg er i Norge forbudt i henhold til bioteknologiloven § 3-1. All type forskning er etter denne bestemmelsen omfattet, også grunnforskning. Dette området berøres således ikke av lovendringsforslaget.

Framstilling av arvemessig like individer

I henhold til bioteknologiloven § 3a-1 er bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer forbudt. Det betyr at all forskning med dette siktemål er forbudt.

2.5 Høringen

2.5.1 Sammendrag

Et høringsnotat med forslag til lovendring ble sendt på høring til 136 høringsinstanser 19. mars 1999 med frist 30. april 1999. Følgende instanser mottok høringsnotatet:

Justisdepartementet

Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet

Finansdepartementet

Kommunal- og regionaldepartementet

Miljøverndepartementet

Landets fylkeskommuner

Landets sykehus

Landets regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin

Landets universitet

Det teologiske fakultet, Universitetet i Oslo

Menighetsfaktultetet

Statens helsetilsyn

Bioteknologinemnda

Bioteknologisenteret

Kommunenes Sentralforbund

Den norske lægeforening

Norsk sykepleierforbund

Folkehelsa

Statens Legemiddelkontroll

Norges Forskningsråd

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

For livsrett og menneskeverd

Landsorganisasjonen i Norge

Datatilsynet

35 instanser har svart, hvorav 14 ikke hadde bemerkninger eller støttet forslaget fullt ut. Følgende instanser kom med høringsuttalelse:

Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet

Finansdepartementet

Kommunal- og regionaldepartementet

Justisdepartementet

Rikshospitalet

Sentralsjukehuset i Rogaland

Lovisenberg Diakonale Sykehus

Bærum sykehus

Lillehammer fylkessykehus

Buskerud sentralsykehus

Innherred sykehus

Sentralsykehuset i Hedmark

Ullevål sykehus

Det Norske Radiumhospitalet

Regionsykehuset i Tromsø

Ski Sykehus

Sogn og Fjordane fylkeskommune

Oslo kommune

Buskerud fylkeskommune

Universitetet i Tromsø

Universitetet i Bergen

NTNU

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Helseregion I

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Helseregion II

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Helseregion III

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Helseregion V

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin

Statens helsetilsyn

Norsk sykepleierforbund

Kommunenes sentralforbund

For livsrett og menneskeverd

Norges forskningsråd

Landsorganisasjonen i Norge

Folkehelsa

Datatilsynet

I høringsnotatet ble det trukket et skille mellom opparbeidelse av kunnskap og anvendelse av kunnskap, slik at det er først når kunnskap opparbeidet gjennom grunnforskning anvendes, at lovens bestemmelser trer i kraft. Det ble derfor foreslått at loven som hovedregel ikke skal gjelde for forskning som ikke har konkrete diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltageren og/eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Videre ble det foreslått å innføre en hjemmel for departementet til i forskrift eller i det enkelte tilfelle å bestemme at lovens bestemmelser allikevel helt eller delvis skal gjelde også for forskning som ikke har de konsekvenser som nevnt ovenfor. Det ble foreslått at loven § 1-2 skal lyde som følger:

§ 1-2 Virkeområde

Loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker.

Loven gjelder ikke for forskning som ikke har konkrete diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltageren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende.

Departementet kan likevel i forskrift eller i det enkelte tilfelle bestemme at lovens bestemmelser helt eller delvis skal gjelde også for forskning som i utgangspunktet ikke omfattes av loven etter annet ledd første punktum.

2.5.2 Høringsinstansenes syn

De fleste høringsinstansene er positive til, og støtter, lovendringsforslaget, selv om enkelte stiller spørsmål ved en lovendring før evalueringen av bioteknologiloven er gjennomført.

De regionale forskningsetiske komitéer for medisin i helseregion III og Ver blant høringsinstansene som gir sin tilslutning til forslaget.

Statens helsetilsyn støtter også departementets forslag:

«Helsetilsynet slutter seg til den foreslåtte måte å presisere bioteknologilovens virkeområde i forhold til forskning... Etter Helsetilsynets oppfatning fremstår høringsnotatet som godt gjennomarbeidet, og Helsetilsynet kan i all hovedsak slutte seg til høringsnotatet og den foreslåtte bestemmelse.»

Norges forskningsråd uttaler:

«Den foreslåtte endringen [må] sies å være positiv, sett fra et forskningsmessig synspunkt. Departementet ønsker å skille klart mellom opparbeidelse og anvendelse av kunnskap, hvilket er et grunnleggende og riktig prinsipp. Det er også riktig og svært viktig at man velger å følge internasjonale retningslinjer på dette området, slik at Norge som et lite land ikke skal ha spesielle begrensninger, hverken med hensyn til mulighetene for den enkelte pasient eller i forhold til utviklingen av norsk forskning i internasjonal målestokk.»

Rikshospitalet er positiv til forslaget:

«Ut fra de foreslåtte bestemmelser, merknad til bestemmelser og bakgrunnsbestemmelser finner Rikshospitalet å kunne støtte de foreslåtte forandringer i lovteksten.»

Kun fire høringsinstanser er negative til å fremme forslaget.

De regionale forskningsetiske komitéer i helseregion I og IIer blant disse. Komitéene viser til departementets uttalelse i Ot prp nr 37 (1993-94) s 13, og helseregion II mener at Stortinget ønsket at så vel forskning med, som anvendelse av, biomedisinske metoder skulle skje i samsvar med grunnleggende etiske normer og verdier.

Regionsykehuset i Tromsø anbefaler sterkt at det foreliggende lovforslaget ikke fremmes i sin nåværende form. RiTø mener at det foreliggende lovforslaget ikke skiller mellom oppbygging av kunnskap og anvendelse av kunnskap, og uttaler at det i sin nåværende form er en trussel mot å utnytte potensialet i den kunnskapen vi i dag har og de metoder vi kan bruke for å erverve oss ny kunnskap.

Universitetet i Tromsømener at den hensikt som tilsynelatende ligger bak forslaget kan oppnås ved en kombinasjon av følgende:

«1: Lovforankring av det forskningsetiske komitesystem.

2: Bedre rutiner på meldeplikten til Sosial- og helsedepartementet for prosjekter med gen og bioteknologiske problemstillinger.

3: Presisering i alle forskningsprotokoller av hvordan formidlingsaspektet i forhold til forsøkspersonene (pasientene) tenkes ivaretatt på forskningsprosjektets starttidspunkt og senere avhengig av informasjonssituasjonen rundt den problemstilling det forskes i.»

Regionsykehuset i Tromsø slutter seg til dette forslaget fra Universitetet i Tromsø.

Ullevål sykehusog Det Norske Radiumhospital er skeptiske til å innføre en forskriftshjemmel for departementet, jf forslaget § 1-2 tredje ledd. Ullevål mener at denne bestemmelsen ikke bør tas med fordi:

• «loven egner seg ikke til å regulere forskning

• restriksjoner/forbud bør ikke kunne skje uten saksbehandling/vedtak i Stortinget

• det forskningsetiske komitesystem ivaretar forskningsetiske hensyn på en betryggende måte.»

Radiumhospitalet stiller spørsmål ved om det vil være mer hensiktsmessig med noe mer utfyllende lovtekst enn forskriftshjemmel.

Flere høringsinstanser har bemerket at omtalen av legeloven § 25 er ufullstendig. Helsetilsynet foreslår at henvisningen tas ut, da det er uklart hvilket rettsgrunnlag man kan anføre som grunnlag for å hevde at forskere har en «plikt» til å informere forskningsdeltagerne i aktuelle situasjoner. Radiumhospitalet mener at omtalen er ufullstendig:

«Hvorvidt pasienten skal påtvinges informasjon han ikke er interessert i, diskuteres ikke. Det må også bemerkes at henvisningen til legeloven implisitt forutsetter at alle aktuelle forskere er leger. Dette er naturligvis ikke tilfelle.»

Enkelte høringsinstanser har uttalt at forholdet til personvernlovgivningen er mangelfullt utredet.

Datatilsynet mener at en lovendring må ta i betraktning ny lov om helseregistre, og konsekvensene av denne. Det uttales videre at dersom opplysninger fra forskningen er personidentifiserbare, bør de av personvernmessige grunner være underlagt restriksjoner.

Radiumhospitalet mener at forholdet til lov om personregistre ikke synes å være fullt utredet i høringsnotatet.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin uttaler at lovformuleringen om at opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende, er uklar. Det uttales videre at forslaget til lovtekst ikke trekker noen klar grense mellom anonymt og ikke anonymt materiale. Det anbefales at forskning på anonymt materiale ikke omfattes av loven, mens alle tilfeller hvor opplysninger kan tilbakeføres omfattes.

De fleste høringsinstanser mener det er riktig å skille mellom opparbeidelse og anvendelse av kunnskap.

Landsorganisasjonen i Norge uttaler imidlertid at man bør ha en lovformulering som ikke bare gjelder anvendelse av kunnskap, men også opparbeidelse av denne.

For livsrett og menneskeverd stiller også spørsmålstegn ved hvorvidt det er riktig å foreta et skarpt skille mellom opparbeidelse og anvendelse av kunnskap. Det uttales i den forbindelse at det ikke er vanskelig å finne eksempler på grunnforskning som legger klare føringer på anvendelse.

Noen høringsinstanser har påpekt at det ikke er presisert i lovteksten at unntaket i forslaget § 1-2 annet ledd ikke gjelder bestemmelsene i §§ 3-1 og 3a-1.

2.6 Departementets vurderinger

Et viktig siktemål med bioteknologiloven er å sikre at utviklingen innen lovens områder skjer i samsvar med de verdier og normer som samfunnet definerer som viktige. Lovens formål er i henhold til § 1-1 «...å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.»Formålsbestemmelsen signaliserer et behov for styring og kontroll med medisinsk bruk av bioteknologi. Videre er formålet med loven å ivareta personvernet og rettigheter for den enkelte.

Formålet er i loven forsøkt gjennomført bl a ved et forholdsvis omfattende godkjennings- og rapporteringssystem som skal gi myndighetene mulighet til å føre kontroll og styring med utviklingen. Behovet for styring og kontroll kan også gjelde virksomhet som drives som ledd i forskning. Det er imidlertid etter departementets vurdering ikke hensiktsmessig eller ønskelig at all type forskning som tar i bruk de metoder som omfattes av loven, skal være underlagt lovens bestemmelser. Behovet for å føre kontroll med utviklingen må blant annet veies opp mot de praktiske konsekvenser en slik omfattende ordning vil ha for administreringen av loven og for forskermiljøene. De godkjennings- og rapporteringsordninger loven skisserer, må blant annet ses i sammenheng med andre ordninger som allerede foreligger, f eks foreleggelse for de regionale forskningsetiske komitéer og meldeplikt til departementet for visse typer forskningsprosjekter.

I tillegg til behovet for styring og kontroll, er respekten for den enkeltes menneskeverd, personlige integritet og rettigheter helt sentralt når nye bestemmelser i loven foreslås.

Etter departementets oppfatning bør lov om medisinsk bruk av bioteknologi først og fremst regulere anvendelseav kunnskap. Det bør derfor skilles mellom opparbeidelse av kunnskap og anvendelse av kunnskap. Departementet foreslo således i høringsnotatet å begrense lovens virkeområde til å omfatte forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for forsøkspersonen eller hvor opplysninger faktisk føres tilbake til vedkommende. De langt fleste høringsinstansene støttet dette forslaget.

Det er i utgangspunktet først når forskermiljøene tar i bruk den kunnskap de har opparbeidet seg gjennom grunnforskning, at behovet for regulering og kontroll oppstår. Kunnskap fra forskning utført i utlandet vil dessuten i stor grad være tilgjengelig for norske forskermiljøer. Departementet mener på denne bakgrunn at det i utgangspunktet hverken er riktig eller nødvendig å regulere forskning som ikke får konsekvenser for den enkelte. Dersom det senere blir aktuelt å anvende forskningsresultatene i forhold til den enkelte som har avgitt prøver, slik at det tas kontakt med vedkommende, vil lovens bestemmelser tre i kraft.

Departementet foreslår således å presisere lovens virkeområde i samsvar med forslaget i høringsnotatet. Forskning som er basert på materiale der det ikke er mulig eller aktuelt å tilbakeføre opplysninger til den enkelte, vil etter departementets forslag ikke omfattes av lovens bestemmelser. I den grad det likevel skulle oppstå behov for å tilbakeføre opplysninger til enkeltpersoner, og dette gjøres, vil prosjektet omfattes av lovens bestemmelser. Dette forutsetter imidlertid at det er mulig å tilbakeføre opplysninger til forsøkspersonen. Med unntak for kliniske forskningsprosjekter, benytter medisinsk forskning med humant materiale i dag enten anonymisert eller avidentifisert forskningsmateriale. Når det gjelder forskning basert på anonymisert materiale, vil det rent faktisk ikke være mulig å spore opp forskningsdeltagerens identitet, og forskningen vil derfor ikke omfattes av lovens bestemmelser. Ved forskning på avidentifisert materiale vil man etter kobling mot et adskilt register kunne identifisere den enkelte forskningsdeltagers identitet. Dersom det i forbindelse med forskningsprosjekter som benytter avidentifisert materiale skulle oppstå behov for å tilbakeføre opplysninger til enkeltpersoner, dvs informere vedkommende, vil prosjektet omfattes av lovens bestemmelser.

Dette kan f eks dreie seg om tilfeller hvor det under forskningen oppdages at en av forsøkspersonene lider av sykdom. Det kan da følge av legeloven § 25 om legens plikt til å utøve forsvarlig legevirksomhet og til å gi informasjon, at den aktuelle forsøkspersonen må informeres om dette. Departementet vil, som en oppfølgning av enkelte høringsinstansers syn på at omtale av legeloven § 25 er ufullstendig, bemerke at denne bestemmelsen kun får anvendelse på leger. Det betyr at forskere som ikke har autorisasjon som lege, ikke har noen plikt etter denne bestemmelsen. I den grad det opptrer lege i forskerteamet eller i tilknytning til forskningen, og som har en slik tilknytning til pasienten at det er naturlig at det gis opplysninger, vil legeloven få anvendelse. Det vises dessuten til ny lov om helsepersonell som ble vedtatt i Odelstinget 22. april 1999. Loven § 10 innebærer en kodifisering av blant annet legeloven § 25.

Et annet eksempel på at det kan være behov for å tilbakeføre opplysninger til forsøkspersonen, kan være i tilfeller hvor man på bakgrunn av nyvunnen viten ser at man må revurdere betydningen av de resultater man kom fram til i et tidligere avsluttet forskningsprosjekt. Det kan også være en del av forskningsprosjektet at den som avgir prøver skal kontaktes.

Departementet foreslo i høringsnotatet at det i § 1-2 tredje ledd innføres en forskriftshjemmel for departementet, slik at det kan bestemmes at forskning som faller utenfor lovens virkeområde allikevel skal omfattes. Dette kan f eks være aktuelt ved grunnforskning som ikke tilbakeføres til enkeltpersoner, men hvor forskningens formål er av en slik art at myndighetene vil ha behov for kontroll. Forskning på bioteknologiens område er preget av rask utvikling og stadig nye muligheter. Departementet anser det derfor som viktig å ha mulighet til rask regulering. Forskrift kan også f eks være aktuelt for å sikre at lovens rapporteringsplikt i § 8-2 skal omfatte enkelte typer forskning som faller utenfor lovens virkeområde i henhold til forslagets § 1-2 annet ledd.

Departementet foreslo videre i tredje ledd en hjemmel for departementet til i det enkelte tilfelle å bestemme at lovens bestemmelser helt eller delvis skal omfatte forskning som i utgangspunktet faller utenfor lovens virkeområde i henhold til forslaget § 1-2 annet ledd. Dette kan være aktuelt hvor det oppstår en ny type forskning som bør omfattes av loven, og hvor tidsaspektet gjør det nødvendig med en raskere regulering enn det som vil være mulig med en forskriftsendring.

Departementet har etter høringsrunden kommet til at forskrifts- og vedtakshjemmelen bør gis til Kongen, da det kan være flere departementer som bør være med på å utforme bestemmelser på de ulike områdene.

Ullevål sykehusog Radiumhospitaleter skeptiske til bestemmelsens tredje ledd. Radiumhospitalet foreslår i stedet en mer utfyllende lovtekst, mens Ullevål mener at restriksjoner/forbud ikke bør skje uten saksbehandling/vedtak i Stortinget.

Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementetkan se at det er behov for en forskriftshjemmel. Det uttales imidlertid at det under utarbeidelse av forskrifter vil være viktig å sikre en grundig og godt faglig fundert avveining. Det forutsettes at denne myndigheten skal utøves på bakgrunn av faglig og etisk rådgivning fra kompetente organer. Det stilles dessuten spørsmålstegn ved om noen typer saker bør forelegges Stortinget, og det antas at Stortinget i det minste ville være interessert i å bli informert om visse saker.

Begrunnelsen for at departementetforeslår en slik hjemmel, er å kunne øve den nødvendige kontroll med utviklingen på bioteknologiens område. Dette er et fagfelt i rask utvikling, og med uoverskuelige fremtidsmuligheter. Det er derfor vanskelig på det nåværende tidspunkt å se hva som kan bli aktuelt å regulere gjennom loven. Videre mener departementet at det er nødvendig med en hjemmel som kan gi mulighet for rask regulering. Departementet mener en forskrifts- og vedtakshjemmel gir de ønskede kontroll- og styringsmuligheter. Det fremmes derfor forslag om en slik hjemmel for Kongen.

Departementet vil komme tilbake til spørsmål om regulering av forskning i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven.

Særlig om personvernmessige hensyn

Behovet for å regulere forskning må, som omtalt ovenfor, vurderes utfra personvernmessige hensyn. Departementet uttalte i høringsnotatet at dersom forskningen får diagnostiske og/eller behandlingsmessige konsekvenser for forsøkspersonene, og opplysninger føres tilbake til disse, har forsøkspersonene det samme behovet for f eks genetisk veiledning, informert samtykke, beskyttelse av opplysninger og beskyttelse mot ukvalifisert eller unødvendig testing som personer som får etablert behandling. Loven må derfor ta sikte på å sikre at rettighetene til de individer som deltar i kliniske forskningsprosjekter ivaretas. Å sikre individenes rettigheter vil imidlertid også være en oppgave for de regionale forskningsetiske komitéer. Når det gjelder grunnforskning hvor opplysninger fra forskningsprosjektet ikke tilbakeføres eller gjøres tilgjengelig for den enkelte forsøksperson, vil ikke de samme personvernmessige hensyn komme i betraktning.

Departementet foreslo i høringsnotatet at det avgjørende må være hvorvidt resultatet av forskningen gjøres kjent for vedkommende. Det er først på dette tidspunkt at de personvernmessige hensyn gjør seg gjeldende i særlig grad. Videre er det først på dette stadiet at man anvender den kunnskap som er opparbeidet gjennom grunnforskning. Anvendelsen av slik forskning kan også støte an mot øvrige verdier som er nevnt i loven § 1-1. Dersom en prøve avgis til forskning, og resultatet går inn i et forskningsmateriale uten faktisk å gjøres kjent for forsøkspersonen, vil prosjektet i følge departementets forslag i utgangspunktet ikke reguleres av loven.

Enkelte høringsinstanser har imidlertid uttalt at forholdet til personvernlovgivningen er mangelfullt utredet. Datatilsynetmener at dersom opplysninger fra forskningen er personidentifiserbare, bør de av personvernmessige grunner være underlagt restriksjoner. Datatilsynet uttaler videre at det skillet som er gjort i høringsnotatet mellom hvorvidt opplysninger faktisk tilbakeføres eller ikke, ikke er i samsvar med de avgrensninger som ellers gjelder ved bruk av personopplysninger, jf personregisterloven § 1. Den nasjonale forskningsetiske komitéfor medisin foreslår også at forskning på anonymt materiale ikke omfattes av loven, mens alle tilfeller hvor opplysninger kan tilbakeføres omfattes.

Departementetfinner likevel at det avgjørende for når bioteknologilovens bestemmelser skal tre i kraft, bør være hvorvidt opplysninger faktisk føres tilbake til den enkelte. Departementet anser det først på dette tidspunkt som nødvendig at lovens bestemmelser får anvendelse. Når det gjelder personregisterloven, vil denne gjelde utfyllende i forhold til bioteknologiloven. Dersom det i forbindelse med forskningen føres personregister eller det gjøres annen bruk av personopplysninger som faller inn under personregisterlovens virkeområde i henhold til § 1, vil således denne lovens bestemmelser om blant annet konsesjon komme til anvendelse. Departementet anser dermed de personvernmessige hensyn tilstrekkelig ivaretatt gjennom dette regelverket.

Datatilsynetuttaler at begrepet om at opplysninger tilbakeføres til den enkelte er relativt, og at det derfor kreves nærmere definisjon. Departementetsikter med dette begrepet til tilfeller hvor opplysninger faktisk føres tilbake til den enkelte. Dersom f eks opplysninger føres inn i forsøkspersonens journal, vil dette være en tilbakeføring av opplysninger til denne personen, og det vil således omfattes av loven. Videre vil det være en tilbakeføring av opplysninger dersom forskeren vil/må kontakte forsøkspersonen f eks fordi forskningsresultatet kan få avgjørende betydning for dennes behandling. I denne forbindelse viser departementet til legeloven § 25 og ny lov om helsepersonell § 10. Det kan også tenkes at forskningsprosjektet forutsetter at forsøkspersonene kontaktes. Det avgjørende er således om det skjer en faktisk tilbakeføring, uavhengig av årsak og måte.

Departementet opprettholder således forslaget i høringsnotatet om å la det avgjørende skille gå der opplysninger faktisk føres tilbake til forsøkspersonen.

Særlig om styrings- og kontrollhensyn

Lovavdelingens tolkning av gjeldende lovgivning innebærer at alle institusjoner som utfører medisinsk bioteknologisk forskning, skal godkjennes. Det samme gjelder langt på vei de metoder og de undersøkelsestyper som benyttes. Denne tolkningen vil få store konsekvenser for både forskningen og for administreringen av loven, og da særlig når det gjelder genetiske undersøkelser etter fødselen. Ved genetiske undersøkelser kreves det i henhold til bioteknologiloven at den som undersøkes skal gis omfattende genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Dersom det bygges opp en samling arvestoffprøver hvor hensikten er å analysere rekkefølgen av genene på kromosomene eller genenes betydning for en viss sykdom, må i henhold til dagens lovgivning alle forsøkspersonene informeres om konsekvensene av de mulige resultatene av forskningen før hver ny analyse. Dette vil ikke være hensiktsmessig på et så tidlig stadium av forskningen, samtidig som det i stor grad vil vanskeliggjøre viktig forskning.

Når det gjelder styrings- og kontrollhensyn, blir disse til en viss grad ivaretatt gjennom lov 2 april 1993 nr 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven). Forsøk som faller inn under denne loven skal enten meldes til eller godkjennes av Folkehelsa eller departementet. Genteknologiloven regulerer forskning som innebærer arbeid med arvestoff og arvestoffmolekyler dersom arbeidet er en del av fremstillingsprosessen av en genmodifisert organisme. Dette følger av loven § 2. Definisjonen av organisme omfatter ikke mennesker, men den omfatter humane celler i en cellekultur. Loven omfatter de tilfellene hvor genene i cellene modifiseres. Departementet mener således at man gjennom genteknologiloven har kontroll med sentrale deler av basalforskningen innen dette feltet.

Departementet vil dessuten presisere at dersom det forskes på mennesker, må prosjektet forelegges de regionale etiske komitéer for medisin. I tillegg får Sosial- og helsedepartementet melding om forskningsprosjekter som involverer bruk av bioteknologi på mennesker. Se punktene 2.2.3 og 2.2.4 ovenfor. Regionsykehuset i Tromsøog Universitetet i Tromsøhar foreslått en lovforankring av det forskningsetiske komitésystem, samt en bedring av rutiner for meldeplikten til departementet for bio- og genteknologisk forskning. Justisdepartementethar også foreslått at meldeplikten til departementet skal lovfestes. Departementetvil drøfte disse problemstillinger i forbindelse med evalueringen av bioteknologiloven.

2.7 Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget til lovendringer er i det alt vesentlige en videreføring av gjeldende praksis. Kongen gis etter forslaget hjemmel til å gi forskrift eller fatte vedtak i det enkelte tilfelle. Dette vil inngå i departementenes ordinære arbeid. Lovforslaget medfører således ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av vesentlig betydning.