4 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 1-2

Første ledd:

Det er foreslått en tilføyelse til § 1-2 første ledd, slik at det klargjøres at oppsøkende genetisk virksomhet ikke er «medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker». Blant annet vil § 8-1 Godkjenning av institusjoner således ikke få anvendelse på oppsøkende genetisk virksomhet. Enhver lege har etter den nye bestemmelsen i § 6a-1 adgang til å drive slik virksomhet. Det vises for øvrig til merknadene til § 6a-1.

Annet ledd:

I § 1-2 er det foreslått tilføyd et nytt ledd, en unntaksbestemmelse, som presiserer lovens virkeområde i forhold til forskning. Etter denne bestemmelsen er forskning innenfor de områder som bioteknologiloven regulerer, omfattet av lovens virkeområde dersom opplysninger om den enkelte tilbakeføres til vedkommende. Det samme gjelder dersom forskningen har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte.

Det er i bestemmelsen presisert at unntaket ikke gjelder § 3-1 om forbudet mot forskning på befruktede egg og § 3a-1 om kloning. Disse bestemmelsene gjelder all type forskning og er ikke begrenset til tilfeller hvor opplysningene føres tilbake til forsøkspersonen.

Med diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser menes at opplysninger fra forskningen får betydning for diagnostiseringen eller fastsettelsen av behandlingen av vedkommende. Opplysningene kan f eks medføre at det gis en diagnose eller at en tidligere diagnose endres, eller at det settes i gang behandling eller at behandling endres eller stoppes.

Dersom det gjøres funn i forbindelse med forskningen som kan få konsekvenser for pasienten og som dermed muligens bør gjøres kjent for ham, må legen vurdere om opplysningene skal gis til vedkommende. Det følger av legens plikt til å utøve sin virksomhet forsvarlig og til å gi hver pasient de opplysninger han bør ha om sin helsetilstand, jf legeloven § 25. Dette forutsetter imidlertid at det er mulig å tilbakeføre opplysningene til den aktuelle person. Det vises dessuten til ny lov om helsepersonell § 10.

Tredje ledd:

I henhold til tredje ledd kan Kongen i forskrift eller i det enkelte tilfelle bestemme at forskning som nevnt i annet ledd allikevel skal omfattes av loven. Det må konkret vurderes hvilke av lovens bestemmelser som skal komme til anvendelse for det tilfellet som forskriften eller vedtaket skal regulere. F eks vil lovens bestemmelse om genetisk veiledning i § 6-5 ikke være aktuell i tilfeller hvor opplysninger fra forskningen ikke kan føres tilbake til forsøkspersonene.

Til § 6a-1

Bestemmelsen regulerer i hvilken grad en lege skal kunne ta kontakt med en pasients slektninger for å informere dem om mulig disposisjon for arvelig sykdom. Bestemmelsen regulerer de tilfellene hvor legen tar kontakt med slektningene, enten det er med pasientens samtykke eller ikke.

Første ledd:

Første ledd presiserer at hovedregelen skal være at pasienten selv tar kontakt med sine slektninger i de tilfeller der det er dokumentert at pasienten er disponert for eller har en arvelig sykdom som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet. Det skal imidlertid presiseres at det selvfølgelig er opp til pasienten selv hva han eller hun vil informere sine slektninger om. Hvilke sykdommer som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet vil fremgå av departementets bestemmelse etter sjette ledd.

Annet ledd:

Annet ledd gir leger en adgang til å oppsøke en pasients slektninger for å informere om en arvelig sykdom på nærmere bestemte vilkår, dersom pasienten samtykker til dette.

Hovedregelen fremgår av første ledd og presiserer at pasienten selv i de aktuelle situasjoner bør informere sine slektninger.

Kun i unntakstilfeller og når pasienten ikke selv kan eller vil informere slektningene, kan legen således be om pasientens samtykke til å oppsøke disse. Dette kan være situasjoner hvor det for eksempel ikke har vært kontakt på mange år eller pasienten av andre grunner ikke selv er i stand til å gi den relevante informasjon.

Forutsetningen for at legen skal kunne ta kontakt med en pasients slektninger, er at vilkårene i fjerde ledd er oppfylt og at det dreier seg om en sykdom som er godkjent av departementet etter sjette ledd.

Tredje ledd:

Tredje ledd regulerer de tilfeller hvor pasienten enten ikke kan eller vil samtykke til at legen informerer slektningene. Dette kan for eksempel være tilfeller der pasienten er død eller det foreligger uoverensstemmelser i familien. Vilkårene er for øvrig de samme som etter annet ledd.

Bestemmelsen er uttømmende. Det vil si at det ikke er adgang til å drive oppsøkende genetisk virksomhet i andre tilfeller enn de som fremgår av denne lovbestemmelsen. Legeloven § 31 annet ledd vil dermed ikke få selvstendig betydning i de situasjoner som omfattes av denne lovbestemmelsen. Det samme gjelder legeloven § 37 om taushetsplikt etter en persons død.

Bestemmelsen gir kun legen en adgang til å oppsøke pasientens slektninger når vilkårene er oppfylt. Det betyr at selv om vilkårene i fjerde og sjette ledd er oppfylt, må legen vurdere om det er andre forhold som gjør at oppsøkende virksomhet likevel bør unnlates. Vurderingen må blant annet inneholde en avveining av hensynet til å bevare taushet om en pasients personlige forhold mot slektningers behov for informasjon om arvelig sykdomsrisiko. Dersom pasienten direkte motsetter seg at slektningene skal informeres, bør dette også vektlegges i vurderingen.

Når det gjelder hvilke slektninger som omfattes av bestemmelsen, vises det til pkt 3.6.8 i de generelle merknadene.

Fjerde ledd:

Det følger av fjerde ledd at før det tas kontakt med slektningene, skal det vurderes om de vilkår som følger av bestemmelsen er oppfylt eller ikke. Dette gjelder både før legen ber om pasientens samtykke til å informere slektningene og når legen vil informere disse på eget initiativ.

Det vises til de generelle merknadene i pkt 3.6.5 når det gjelder forståelsen av de enkelte vilkårene.

Femte ledd:

Det fremgår av denne bestemmelsen at dersom slektningen er under 16 år, er det foreldrene eller andre med foreldreansvar som skal informeres. Det følger av legeloven § 26 at opplysninger som regel skal gis både til pasienten og foresatte når pasienten er mellom 12 og 16 år. Departementet er imidlertid kommet til at den informasjon om genetiske disposisjoner som her er aktuell å gi, kan være så belastende at den bare bør gis til foreldre eller andre med foreldreansvar, når slektninger er under 16 år. Det vises for øvrig også til Ot prp nr 12 (1998-99) om lov om pasientrettigheter §§ 3-3 og 3-4. Det vises også til at den samme aldersgrensen er gitt i bioteknologiloven §§ 6-4, 6-5 og 6-6.

Sjette ledd:

Av sjette ledd fremgår det at departementet i forskrift eller i det enkelte tilfelle skal godkjenne de sykdommer som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet. I denne vurderingen skal departementet blant annet legge vekt på de samme forhold som legen etter fjerde ledd.