4 Gjeldende rett
4.1 Regler om behandling av opplysninger i Kreftregisteret
4.1.1 Helseregisterloven § 8 tredje ledd
Helseregisterloven § 8 gir hjemmel for å etablere sentrale helseregistre (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger). Bestemmelsens tredje ledd gir det rettslige grunnlaget for Kreftregisteret, og for at navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn kan behandles uten samtykke fra de registrerte i den utstrekning dette er nødvendig for å nå formålet med registeret.
4.1.2 Kreftregisterforskriften
Kreftregisterforskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret (forskrift 21. desember 2001 nr. 1477 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret). Forskriften er vedtatt med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd.
Forskriftens § 1-2 tredje ledd regulerer behandlingen av opplysninger i screeningprogram:
”Kreftregisteret kan videre inneholde helseopplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose og kontroll for kreftsykdom. Ved negativt funn kan direkte personidentifiserende opplysninger bare registreres permanent etter samtykke. Direkte personidentifiserende opplysninger kan oppbevares midlertidig slik at opplysningene kan kvalitetssikres.”
4.1.3 Krav om samtykke
Vilkår for permanent lagring
Kreftregisterforskriften § 1-9 andre ledd har følgende regel om sletting:
”Ved negativt funn skal personopplysninger som nevnt i første ledd nr. 1 [dvs. navn, fødselsnummer, adresse, bostedskommune og sivilstand], slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret og senest seks måneder etter innsamlingen av opplysningene med mindre den registrerte har samtykket i at opplysningene registreres permanent. Dersom den registrerte ber om det, skal Kreftregisteret registrere opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse i et eget reservasjonsregister.”
Denne regelen innebærer at opplysninger som i utgangspunktet er lovlig innhentet og registrert må slettes senest etter seks måneder dersom det ikke foreligger et gyldig samtykke til permanent lagring fra den registrerte.
Ved positive funn i screeningprogrammene kan permanent registrering skje uten de undersøktes samtykke med hjemmel i kreftregisterforskriften § 1-7.
Hva menes med samtykke?
Kravene til samtykke i kreftregisterforskriften §§ 1-2 og 1-9, må forstås på samme måte som etter helseregisterloven. Samtykke er i helseregisterloven § 2 nr. 11 definert som:
”en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om en selv”.
Alle de tre vilkårene – frivillig, uttrykkelig og informert erklæring – må derfor være oppfylt for at det kan sies å foreligge et samtykke etter helseregisterloven.
Helsepersonells informasjonsplikt
Dagens ordning innebærer at opplysningene om de screenede samles inn av det helsepersonell som utfører screeningundersøkelsene. Dette personellet har informasjonsplikt overfor de registrerte i henhold til helseregisterloven § 23:
”Når det samles inn helseopplysninger fra den registrerte selv, skal den databehandlingsansvarlige av eget tiltak først informere den registrerte om
1. navn og adresse på den databehandlingsansvarlige og dennes eventuelle representant,
2. formålet med behandlingen av helseopplysningene,
3. opplysningene vil bli utlevert, og eventuelt hvem som er mottaker,
4. det er frivillig å gi fra seg helseopplysningene, og
5. annet som gjør den registrerte i stand til å bruke sine rettigheter etter loven her på best mulig måte, som for eksempel informasjon om retten til å kreve innsyn, jf § 22, og retten til å kreve retting og sletting, jf §§ 26 og 28.
Varsling er ikke påkrevd dersom det er på det rene at den registrerte allerede kjenner til informasjonen i første ledd.”
Kreftregisterets ansvar
Kreftregisteret er databehandlingsansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret, jf. kreftregisterforskriften § 1-5.
Kreftregisteret mottar opplysninger om de screenede gjennom en meldepliktordning. Meldeplikten, som følger av kreftregisterforskriften § 2-1, gjelder for klinikere, patologer, radiologer og andre laboratorieleger som undersøker for eventuell kreftsykdom.
Det følger av kreftregisterforskriften § 2-1 andre ledd at det skal fremgå av meldingen hvorvidt opplysninger om den undersøktes identitet skal registreres permanent eller slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret. Systemet for innhenting av samtykker til permanent registrering av personopplysninger ved normale funn, forutsetter i så måte at det helsepersonell som utfører screeningundersøkelsene avklarer hvorvidt de undersøkte samtykker til slik registrering.
Siden Kreftregisteret samler inn de aktuelle opplysningene fra andre enn de registrerte (gjennom meldeplikten) er Kreftregisterets informasjonsplikt regulert av helseregisterloven § 24. Det følger imidlertid av § 24 andre ledd nr. 1 at det er gjort unntak fra informasjonsplikten for tilfeller der innsamlingen eller formidlingen av opplysningene er uttrykkelig fastsatt i lov. Begrunnelsen for unntaket er at varsel ikke er nødvendig fordi loven vil gi nødvendig informasjon til den registrerte. I tillegg kommer at informasjonsplikten etter helseregisterloven § 23 bidrar til å sikre at den registrerte får informasjon om den videre behandling av helseopplysningene, herunder om at opplysningene vil bli utlevert. Kreftregisterets behandling av opplysninger som er samlet inn gjennom screeningundersøkelsene skjer med hjemmel i kreftregisterforskriften.
Departementet legger til grunn at dette tilfredsstiller lovkravet i § 24 andre ledd nr. 1 og at Kreftregisteret følgelig ikke har plikt til å gi de registrerte informasjon etter helseregisterloven § 24 første ledd. Det vises i den forbindelse til departementets vurdering av lovkravets innhold i Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger.
Kreftregisteret har imidlertid, som databehandlingsansvarlig for de opplysninger som behandles i Kreftregisteret, ansvar for å påse at det foreligger rettslig grunnlag for egen behandling av helseopplysninger.
4.2 Registrering i pasientjournaler
Opplysningene i Kreftregisteret samles inn i forbindelse med undersøkelser av de registrerte. Helsepersonellet som foretar undersøkelsene skal føre inn opplysningene i pasientens journal. Dette følger av dokumentasjonsplikten for helsepersonell etter helsepersonelloven § 39.
Denne dokumentasjonsplikten gir samtidig behandlingsgrunnlag etter personopplysningsloven § 8.
Opplysninger om normale funn er dermed, i tillegg til å være opplysninger som kan registreres i Kreftregisteret, journalopplysninger. Dette innebærer at opplysningene skal finnes i den enkelte undersøktes journal.
4.3 Datatilsynets og Personvernnemndas vedtak 2009 – 2012
Datatilsynet og Personvernnemnda håndhever brudd på personvernreglene.
Datatilsynet fattet i 2009 det første av flere vedtak om at Kreftregisteret har lagret opplysninger om normale funn i screeningprogrammene, uten at samtykkekravet har vært oppfylt.
Vedtakene er begrunnet med at opplysningene ble lagret i Kreftregisteret utover seks måneder uten at tilstrekkelig samtykke var innhentet. Dette var i strid med kreftregisterforskriften § 1-9 andre ledd.
Datatilsynet har derfor pålagt Kreftregisteret å innhente samtykke fra de registrerte innen nærmere angitte frister. Opplysningene skal slettes dersom den registrerte ikke samtykker til fortsatt registrering.
Personvernnemnda fattet i 2012 endelige vedtak som stadfester Datatilsynets pålegg.
Fristen for å etterkomme vedtaket for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft er satt til 1. mars 2014. Fristen for Mammografiprogrammet gikk ut 31. desember 2011.