3 Bakgrunn for lovforslaget

Den første lovbestemmelsen om godkjenning av sykehus ble vedtatt i 1930. Den ble tatt inn i sunnhetsloven av 1860. Frem til spesialisthelsetjenesteloven ble vedtatt i 1999 har det stadig skjedd endringer i bestemmelsene om godkjenning av sykehus. Ulike hensyn har til ulike tider ligget til grunn for de endringene som har blitt vedtatt. Departementets erfaring er at ordningen med godkjenning av sykehus ikke lenger fungerer etter sin hensikt. Den sikrer ikke rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innenfor helsevesenet, rettferdig fordeling av helsetjenester, faglig forsvarlighet eller forbrukervern.

3.1 Den historiske utviklingen av godkjenningsordningen

3.1.1 Sundhetsloven

I 1930 ble sundhetsloven av 1860 endret slik at kongen fikk hjemmel i til å gi forskrifter om oppførelse, innredning, drift av og tilsyn med private anstalter som tok imot syke.

Allerede i 1936 ble kommuner og fylkeskommuner som hadde planer om sykehusbygg, bedt om å fremlegge saken sammen med planer og byggebeskrivelse før igangsetting. Dette ble ansett som nødvendig for å oppnå en mer planmessig utbygging og koordinering av sykehusvesenet på landsbasis. De fleste kommuner og fylkeskommuner fulgte denne henstillingen. I etterkant ble ikke ordningen ansett som tilstrekkelig grunnlag for å sikre en hensiktsmessig utbygging av sykehusene i de enkelte fylkene.

I 1951 ble derfor ordningen utvidet til å gjelde alle anstalter som tok i mot syke. På den måten ble de enkelte fylkesplanene for anstalter som kunne ta i mot syke, sikret en fagmessig vurdering og godkjenning sentralt. Ved lovendringen fikk også Kongen hjemmel til å gi forskrift med nærmere bestemmelser om anlegg, oppføring, endringer m.v. og om tilsyn med institusjoner som tok imot syke, herunder fødehjem, helsehus og rekonvalesenthjem. Etter dette skulle de institusjonene som var omfattet av sundhetsloven godkjennes av helsedirektøren før tomt ble anskaffet eller byggearbeid påbegynt. Institusjoner under psykisk helsevern, for epileptikere m.fl. var regulert i egen særlovgivning og ble ikke berørt av endringene i sundhetsloven.

Begrunnelsen for endringene i 1951 var blant annet at anlegg og drift av sykehus og beslektede anstalter påførte samfunnet store utgifter som viste en stigende tendens. Man ønsket derfor at de planene som ble lagt frem for bygging av sykehus m.v., eller for vesentlige utvidelser eller ombygginger, skulle tilfredsstille rimelige krav til effektivitet og økonomi, slik at de kunne fylle sin oppgave på tilfredsstillende måte uten å påføre samfunnet unødvendig utgifter.

Det viste seg imidlertid at heller ikke endringene i 1951 ga ”det tilstrekkelige grunnlag for å sikre en hensiktsmessig utbygging av sykehusene i de enkelte fylker” og at man dermed ikke hadde oppnådd målsetningen om ”en mere planmessig utbygging og koordinering av sykehusvesenet på landsbasis”. Dette var bakgrunnen for det utviklingsarbeidet som ledet frem til ny lovgivning (sykehusloven) og ny bestemmelse om godkjenning av sykehus m.m.

3.1.2 Sykehusloven

Det fulgte av sykehusloven av 1969 at sykehus, sykestuer, fødehjem, spesialsykehjem, sykehoteller, medisinske laboratorier, røntgeninstitutt og rekonvalesenthjem skulle godkjennes. Videre fulgte det av lov om psykisk helsevern av 1961 at psykiatriske sykehus, psykiatriske klinikker og poliklinikker, psykiatrisk institusjoner for barn og ungdom, psykiatrisk daginstitusjoner og ettervernshjem, psykiatriske sykehjem og andre psykiatriske institusjoner skulle godkjennes. Godkjenningsordningen var regulert i forskrift og utdypet i eget rundskriv. Sykehuslovens krav til godkjenning gjaldt både private og offentlige institusjoner.

Det fremgikk ikke av loven eller forarbeider hvilke hensyn som skulle vektlegges ved avgjørelsen av godkjenningsspørsmålet. I hvilken grad godkjenningsmyndigheten kunne legge vekt på helsepolitiske hensyn var omdiskutert. Dette fremgår av NOU 1991: 7 Spesialisthelsetjenesten m.m. hvor det blant annet heter:

”Det er ikke gitt retningslinjer i lov eller forarbeider om hvilke hensyn som skal vektlegges ved avgjørelsen av godkjennelsesspørsmålet. Det må derfor antas at avgjørelsen er undergitt fritt skjønn med de begrensninger som følger av alminnelige forvaltningsrettslige regler og prinsipper. De domstolskapte regler om myndighetsmisbruk vil således utgjøre skranker for skjønnet.

I praksis har departementet og direktoratet foretatt en helhetsvurdering av godkjennelsesspørsmålet. Såvel helsefaglige som helsepolitiske hensyn har vært momenter ved avgjørelsen. Det har f.eks. dels vært sett hen til behovet for vedkommende institusjon, og dels blitt vurdert om ressurssituasjonen (mht. helsepersonell m.v.) tilsier etablering av den planlagte sykehusdrift.”

Departementet og Statens helsetilsyn hadde imidlertid lagt til grunn at avgjørelsen av søknader om godkjenning kunne baseres på såvel helsepolitiske som helsefaglige vurderinger. Til støtte for dette synspunktet ble det i Ot.prp.nr.10 (1998-1999) vist til at Eidsivating lagmannsrett i en dom av 23. oktober 1992 hadde lagt til grunn at overordnede helsepolitiske hensyn lå innenfor formålet med godkjenningsbestemmelsen, og at det derfor kunne legges vekt på slike hensyn ved vurderingen av om godkjenning skulle gis.

3.1.3 Spesialisthelsetjenesteloven

I NOU 1991: 7 Spesialisthelsetjenesten m.m ble det drøftet hvorvidt sykehusgodkjenningsordningen burde opprettholdes eller avvikles. I utvalgets drøftelser het det blant annet:

”Det er ulike prinsipielle hensyn som gjør seg gjeldende når det er tale om å beholde eller avvikle statlige godkjennelsesordninger innen institusjonshelsetjenesten.

På den ene siden kan utviklingen av det fylkeskommunale selvstyret nevnes. Utviklingen de siste 15-20 år har gått i retning av å tillegge fylkeskommunen stadig flere oppgaver innen helsetjenesten. I en slik sammenheng kan opprettholdelse av ordninger for statlig godkjennelse av planer, institusjoner m.v. synes inkonsekvent. Det fylkeskommunale ansvar for spesialisthelsetjenesten m.v. kan lett bli fiktivt dersom statlige organer stanser ulike utbyggingsprosjekter ut fra faglige eller politiske betraktninger.

På den annen side kan det hevdes at det er et visst behov for statlig godkjennelse i tilknytning til utbygging av institusjonshelsetjenesten. Dette gjelder i særlig grad ved utbygging av privat helsetjenestevirksomhet, men det kan også være et behov til stede i forhold til utbygging av fylkeshelsetjenesten. I begge relasjoner vil godkjennelsesordninger være et statlig styringsmiddel som kan bidra til å fremme en rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innen helsevesenet.

Ved vurderingen av behovet for statlige godkjennelsesordninger må det også ses hen til om det offentlige har alternative styringsmidler til rådighet når det er på tale å etablere nye helseinstitusjoner. Det er grunn til å fremheve at bygningstekniske, helsefaglige og helsepolitiske hensyn i stor grad kan og bør ivaretas på annen måte enn ved statlige godkjennelsesordninger.

Når det gjelder de bygningstekniske forhold utøver bygningsmyndighetene kontroll etter bl.a. plan- og bygningslovens §§ 65 flg. Helsefaglige forhold vil bli ivaretatt av flere av utkastets bestemmelser. Eksempler fra utkastet er § 1-5 og § 1-6 som særlig tar sikte på å sikre at den nye institusjon yter forsvarlige helsetjenester til pasientene. Helsedirektoratet og fylkeslegen håndhever disse og liknende bestemmelser, jfr. utkastets § 8-1 og tilsynsloven av 30. mars 1984 nr. 15. De helsepolitiske hensyn vil i stor grad bli ivaretatt ved det plansystem som er etablert i utkastets kapittel 5. Staten kan etter § 5-3 veilede eller eventuelt gripe inn med pålegg dersom den mener at en planlagt institusjon innebærer en prioritering som ikke kan godtas ut fra nasjonale interesser.”

Det fremgår av utredningen at utvalget bl.a. vurderte spørsmålet om muligheten for å avvikle godkjennelsesordninger som var hjemlet i sykehusloven. Utvalget kom til ”at det ikke er grunnlag for å foreta en så vesentlig endring av gjeldende rett”. Det ble ikke gitt noen nærmere begrunnelse for dette. Utvalget valgte imidlertid å fremme forslag med det formål å forenkle og klargjøre godkjenningssystemet.

Da lovforslaget til spesialisthelsetjenesteloven ble fremmet for Stortinget, sto det i Ot.prp. nr. 10 (1998-1999) at departementet var av den oppfatning at det var ”behov for statlig godkjenning i tilknytning til utbygging av institusjonshelsetjenesten” da godkjenningsordningen ble vurdert å være ”et statlig styringsmiddel” for å nå flere ulike målsetninger, herunder bidra til eller sikre rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innen helsevesenet, kvalitet i det offentlige tjenestetilbud, rettferdig fordeling av helsetjenester og faglig forsvarlighet i helsetjenesten. Det fremgikk av forslaget til lovtekst at oppregningen av hensyn som skulle kunne vektlegges ikke var uttømmende. Det ble vist til at avgjørelsen av om godkjenning skal gis, var overlatt til departementets frie skjønn, men at de domstolskapte reglene om myndighetsmisbruk uansett setter skranker for departementets skjønn. Det vil si at lovforslaget videreførte gjeldende praksis med at avgjørelsen av søknader om godkjenning kunne baseres på såvel helsepolitiske som helsefaglige vurderinger.

Når det gjaldt spørsmålet om hvilke typer helseinstitusjoner som skulle være underlagt krav til offentlig godkjenning, ble det i forslaget anført at behovet for å sikre forsvarlig virksomhet og å styre ressurser vil ”gjøre seg spesielt gjeldende ved etablering og endring av sykehusvirksomhet”. Dette med henvisning til at sykehus ”vil ofte yte svært avanserte helsetjenester som stiller høye krav til institusjonen” og at sykehus ”er svært ressurskrevende institusjoner både når det gjelder personell og utstyr”. Samtidig var man bevisst på at det ”utvikles stadig nye institusjonstyper” og at lovfestingen kunne virke konserverende og kunne bidra til ”å hindre utviklingen av nye tjenestetilbud i takt med behovene og den faglige utviklingen”. Departementet viste også til at ”statens behov for å påvirke utformingen av tjenestetilbudet i hensiktsmessig retning kan ivaretas på andre måter enn ved en oppregning av institusjonstypene i loven”.

Bestemmelser om godkjenning av sykehus ble tatt inn i lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. § 4-1 og forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten (godkjenningsforskriften). Sykehus må fortsatt godkjennes av departementet før det kan yte helsetjenester.

Det har foregått en gradvis utvikling fra den gang det ikke var gitt bestemmelser i sundhetsloven om godkjenning av sykehus, til den godkjenningsordningen som i dag fremgår av spesialisthelsetjenesteloven og godkjenningsforskriften.

I 2002 overtok staten ved de regionale helseforetakene eierskapet til sykehusene. Det skjedde ved at Stortingets vedtok lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak mm på grunnlag av Ot.prp. nr. 66 (2000-2001) Om lov om helseforetak m.m. og Innst. O. nr. 118 (2000-2001). Helseforetaksreformen innebar endring av grunnleggende forutsetninger som den offentlige godkjenningsordning bygget på, men behovet for bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 ble ikke tatt opp til noen bred vurdering på dette tidspunktet.

3.2 Regulering og organisering i andre land

3.2.1 Sverige

Sverige har ingen sentral godkjenningsordning for sykehus.

Sentrale myndighetskrav til ”hälso- og sjukvården”, inklusive landets sykehus, fremgår bl.a. av hälso- og sjukvårdslagen (1982:763) (forkortes HSL) og patientsäkerhetslagen (2010:659) (forkortes PSL). HSL inneholder den grunnleggende lovreguleringen for all ”hälso- och sjukvård” som gis i Sverige. Loven suppleres med et stort antall andre lover og annet regelverk, som bl.a. forskrifter fra Socialstyrelsen. Etter patientsäkerhetslagen (PSL), som i hovedsak skal bidra til høy pasientsikkerhet, omfatter ”hälso- och sjukvård” bl.a. virksomhet som omfattas av HSL, tandvårdslagen (1985:125) m.m.

Fysiske og juridiske personer som yter ”hälso- och sjukvård” benevnes i regelverket som ”vårdgivare”. Etter PSL defineres begrepet ”vårdgivare” som ”statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild næringsdrivande som bedriver hälso- och sjukvård”.

Det finnes en rekke bestemmelser som bl.a. inneholder krav som en ”vårdgivare” skal oppfylle. Disse kravene gjelder også ”vårdgivare” som driver sykehus. Virksomheter og personell som etter loven anses som ”vårdgivare” er underlagt statlig tilsyn, og det er Socialstyrelsen som er tilsynsmyndighet.

Det følger av 2 e § i HSL at der det ytes ”hälso- och sjukvård” skal det finnes det personell, de lokaler og det utstyr som ”behövs” for at ”god vård” skal kunne gis. Av 5 § første ledd i HSL framgår bl.a. at det for ”hälso- och sjukvård” som krever innleggelse i ”vårdinrättning” skal det finnes ”sjukhus”. Det er ikke noen definisjon av begrepet ”sjukhus” i loven.

Selv om det ikke finnes krav om godkjenning (tillatelse, konsesjon e.l.) for å etablere sykehus i Sverige, har man bestemmelser om meldeplikt. Etter 2. kapittel 1 § i PSL skal den som vil utøve virksomhet som omfattes av Socialstyrelsens tilsyn, melde fra til Socialstyrelsen senest en måned før virksomheten starter. Om virksomheten helt eller i vesentlig grad forandres eller flyttes, skal dette meldes til Socialstyrelsen innen en måned etter gjennomføringen. Om virksomheten legges ned, skal det snarest meldes til Socialstyrelsen (2 kap. 2 §). Regjeringen eller den myndighet som regjeringen bestemmer, kan gi forskrifter om hvordan meldeplikten etter §§ 1 og 2 skal gjennomføres.

Landstingene har anledning til å inngå avtale med andre tjenesteleverandører, herunder private sykehus/institusjoner. Videre kan landstinget stille avtalefestede krav til sine leverandører, jf. Hälso- og sjukvårdslagen 3 § tredje ledd hvor det heter: ”Ett landsting får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som landstinget ansvarar för enligt denna lag och skall därvid ange de särskilda villkor som gäller för överlämnandet.”

3.2.2 Danmark

Danmark har heller ingen sentral godkjenningsordning for sykehus.

Det forutsettes at etablerte virksomheter skal overholde den danske sundhedslovgivningen, herunder bekendtgørelse af Sundhedsloven, lov nr. 913 af 13. juli 2010og bekendtgørelse af autorisationsloven, lov nr. 877 af 4. august 2011 med tilhørende ”bekendtgørelser” og ”vejledninger”. I tillegg kan det offentlige stille krav til private tjenesteleverandører gjennom kjøpsavtalene.

Det er opprettet flere registreringsordninger. Private sykehus med flere enn en tilknyttet lege skal registrere en ”virksomhedsansvarlig” lege i Sundhedsstyrelsen, jf. Lov nr. 291 af 14. april 1999 om virksomhedsansvarlige læger. Dessuten skal alle private behandlingssteder, hvor det ytes legefaglig behandling (med enkelte unntak) også registreres i Sundhedsstyrelsen i forbindelse med styrelsens tilsyn, jf. Bekendtgørelse nr. 977 af 30. september 2011 med tilhørende vejledning nr. 9057 af 20. februar 2012.

3.2.3 Oppsummering

Hverken Sverige eller Danmark har godkjenningsordninger når det gjelder sykehus, men stiller med hjemmel i lov bl.a. krav om at helsetjenesten skal yte: ”god vård” (Sverige) og utvise ”omhu og samvittighedsfuldhed” (Danmark). I Norge er det enkelte helsepersonell og virksomhet underlagt krav om faglig forsvarlighet. Som i Norge kan den offentlige helsetjenesten i Sverige og Danmark stille krav til private leverandører av helsetjenester i kjøpsavtalene.

Både Sverige og Danmark har en lovfestet meldeplikt for virksomheter som yter bestemte former for helsehjelp.

Felles for Danmark, Sverige og Norge er at den offentlige helsetjenesten er pålagt et omfattende ansvar for å sørge for spesialisthelsetjenester, og at spesialisthelsetjenesten i all hovedsak er offentlig finansiert. Det er med andre ord en relativ liten og helt begrenset del av landets sykehustjenester som utføres ved private sykehus og som fullt ut finansieres av private midler.

3.3 Norges EØS-rettslige forpliktelser

Etter EØS-avtalen artikkel 31 har næringsdrivende fra andre EØS stater rett til å etablere virksomhet i Norge på like vilkår med norske foretak. Anvendelse av bestemmelsen forutsetter et grensekryssende element. Det er bare foretak med tilstrekkelig tilknytning til en annen EØS-stat som kan påberope seg beskyttelse under den frie etableringsretten. Den frie etableringsretten gir beskyttelse ikke bare mot diskriminerende nasjonale regler, men også mot regler som er egnet til å hindre eller gjøre det mindre attraktivt å benytte seg av den grunnleggende friheten til å etablere seg i en annen EØS-stat.

Et krav til forhåndsgodkjenning for lovlig å kunne etablere virksomhet i en EØS-stat utgjør en restriksjon i EØS-rettslig forstand. I henhold til rettspraksis er dessuten også nasjonale regler som gjør utøvelse av en virksomhet betinget av et økonomisk eller sosialt behov for virksomheten, å anse som en restriksjon, ettersom reglene begrenser antall tilbydere på markedet. Selv om et regelverk innebærer en restriksjon, kan det imidlertid opprettholdes dersom det tilfredsstiller følgende vilkår: For det første må regelverket ikke diskriminere mellom norske søkere og søkere fra andre EØS-land. Videre må regelverket være begrunnet i tungtveiende allmenne hensyn, og det må være egnet til å beskytte disse hensynene. I tillegg må det virkemiddelet som ligger i det aktuelle regelverket være proporsjonalt i forhold til den aktuelle målsetningen.

Et spørsmål er hvorvidt de hensynene som ligger bak godkjenningsordningen kan legitimere restriksjonen. Godkjenningsordningen er omtalt i Ot.prp. nr. 10 (1998-1999) punkt 4.1.4, som ligger til grunn for spesialisthelsetjenesteloven § 4-1. Det fremgår av proposisjonen at det er behovet for et statlig styringsmiddel, som kan bidra til å fremme en rasjonell utnyttelse av de samlede ressurser innen helsevesenet, som danner bakgrunn for ordningen. Det antas i lovforarbeidene at ordningen vil kunne brukes for å begrense at helsepersonell trekkes bort fra det offentlige tilbud, og dermed bidra til en rettferdig fordeling av helsetjenester. Videre uttales det blant annet at godkjenningsordningen skal hindre etablering av helseinstitusjoner som ikke tilfredsstiller kravene til forsvarlighet.

Beskyttelse av folkehelsen nevnes uttrykkelig i EØS-avtalen artikkel 33 som et hensyn som kan begrunne begrensninger i etableringsretten. Å sikre at helsetjenester tilfredsstiller kravene til forsvarlighet, omfattes klart av dette hensynet. Avgjørelser fra EU-domstolen aksepterer videre at hensynet til folkehelsen også dekker tiltak som skal motvirke ineffektiv utnyttelse av de begrensede ressursene som er tilgjengelig i helsesektoren:

“It is apparent from the Court’s case-law that the objective of maintaining a high-quality, balanced medical and hospital service open to all, may fall within one of the derogations provided for in Article 56 of the EC Treaty in so far as it contributes to the attainment of a high level of health protection. In particular, that Treaty provision permits Member States to restrict the freedom to provide medical and hospital services in so far as the maintenance of treatment capacity or medical competence on national territory is essential for public health, and even the survival of the population ...”

Domstolen har dessuten anerkjent at offentlig sykehusdrift stiller særlige krav til planlegging fordi:

“... it assists in meeting a desire to control costs and to prevent, as far as possible, any wastage of financial, technical and human resources. Such wastage would be all the more damaging because it is generally recognised that the hospital care sector generates considerable costs and must satisfy increasing needs, while the financial resources which may be made available for health care are not unlimited, whatever the mode of funding applied.”

En forutsetning er at godkjenningsordningen knytter seg til helsehjelp som skal dekkes av det offentlige, enten ved dekning av pasienters kostnader til behandling i utlandet eller ved opprettelse av private klinikker som har rett til å knytte seg opp til et nasjonalt refusjonssystem. Det er mer uklart i hvilken grad folkehelsehensynet dekker konkurranse mellom offentlige og private sykehus om begrensede ressurser (slik som helsepersonell) når de private sykehusene ikke har krav på driftstilskudd eller refusjon for utførte behandlinger. Det er antatt at tiltak som skal motvirke at helsepersonell eller andre typer ressurser trekkes bort fra offentlige sykehus i et omfang som påvirker det offentlige helsetilbudet, enten i kvalitet eller i geografisk dekning, kan begrunne en begrensning i etableringsfriheten.

I kravet om at godkjenningsordningen må være forholdsmessig, ligger et vilkår både om at ordningen er et egnet virkemiddel for å ivareta de aktuelle hensynene, og om at beskyttelsen ikke kan nås med mindre inngripende midler. I henhold til rettspraksis må den aktuelle typen restriksjoner bygge på objektive og ikke-diskriminerende kriterier som er kjent for søkeren på forhånd, og som avgrenser myndighetenes skjønnsutøvelse og motvirker vilkårlige avgjørelser. I tillegg skal regler for saksbehandlingen av søknaden være lett tilgjengelige og egnet til å sikre at en søknad om godkjenning vil bli behandlet på en objektiv og upartisk måte innen rimelig tid, og at eventuelle avslag kan undergis rettslig overprøving.

Godkjenningsordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 og forskriften § 2-1 innebærer et forholdsvis vidt rom for skjønn, herunder en forholdsvis vid og uspesifisert myndighet til å knytte vilkår til tillatelsen. Det har ikke vært rettslig prøvet, men det kan problematiseres om dagens godkjenningsordning tilfredsstiller det EØS-rettslige kravet til proporsjonalitet. En restriksjon kan som nevnt, bare opprettholdes i den utstrekning det er nødvendig ut fra de allmenne hensynene som begrunner ordningen. Hvis disse hensynene ikke gjør seg gjeldende i den enkelte sak, har søkeren krav på å kunne benytte den frie etableringsretten.