5 Tilgang til legemidler, medisinsk utstyr mv.

5.1 Innledning

Utbruddet av koronaviruset påvirker både tilgangen til og forbruket av legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i tillegg til medisinske næringsmidler. Markedet og forsyningskjedene for legemidler er globale. Norge er avhengig av import for å dekke behovet for legemidler. Etterspørselen etter legemidler har hovedsakelig økt fordi mange land har igangsatt beredskapslagring nasjonalt. Tilgangen til legemidler er helt avgjørende for at den nasjonale helsetjenesten skal være i stand til å håndtere covid-19 pandemien på en god måte.

Med hjemmel i smittevernloven § 7-12 er departementet gjennom tre kongelige resolusjoner datert 28. februar, 13. mars og 8. april 2020, delegert fullmakt til å fastsette forskrift med tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler. Det er med hjemmel i delegeringsvedtakene fastsatt forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler.

Det følger av henvisningen til beredskapsloven § 3 siste ledd i smittvernloven § 7-12 fjerde ledd at såfremt forskrifter gitt med hjemmel i smittevernloven § 7-12 ikke er opphevet innen 30 dager etter at de er meddelt Stortinget, skal de snarest mulig legges fram som lovforslag.

Gjennom midlertidig lov 27. mars 2020 nr. 17 om forskriftshjemmel for å avhjelpe konsekvenser av utbrudd av covid-19 mv. (koronaloven) er smittevernloven § 7-12 tredje punktum midlertidig endret ved at beredskapsloven § 3 ikke kommer til anvendelse for forskrifter som fastsettes med hjemmel i smittevernloven § 7-12 som ledd i håndteringen av utbruddet av covid-19.

Departementet anser det som overveiende sannsynlig at tiltakene som er iverksatt for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler vil være nødvendige i en tid fremover. Departementet foreslår på denne bakgrunn en hjemmel i helseberedskapsloven for Kongen til å kunne fravike bestemmelser i lov for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Videre foreslås at omsetningsrestriksjoner også kan pålegges virksomheter som departementet har bestemt omfattes av loven.

5.2 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet ble det foreslått en hjemmel i helseberedskapsloven § 6-2 fjerde ledd for Kongen til å fastsette midlertidige forskrifter som fraviker bestemmelser i lov for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Adgangen til å benytte hjemmelen forutsetter at vilkårene i § 1-5 er oppfylt. Det innebærer at det må foreligge krig, krig må true eller Kongen har besluttet at det foreligger en krise eller katastrofe. Videre følger det av bestemmelsen at formålet med fravikelsen av lovbestemmelser må være å sikre tilgangen til medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr.

I tillegg ble det foreslått at virksomheter som departementet har bestemt omfattes av loven kan pålegges omsetningsrestriksjoner etter helseberedskapsloven § 5-2 første ledd.

Det ble videre foreslått at lovendringene skulle tre i kraft straks, og oppheves 1. januar 2021.

5.3 Høringsinstansenes syn

Alle høringsinstansene som uttaler seg om forslaget knyttet til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler støtter forslaget, blant annet Statens legemiddelverk, Legeforeningen, Allmennlegeforeningen, Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF.

Helsedirektoratet støtter forslaget knyttet til en hjemmel i § 6-2 fjerde ledd og viser til at:

Koronautbruddet har vanskeliggjort tilgangen på ulike typer utstyr. Det har foreløpig særlig vist seg vanskelig å skaffe nødvendige leveranser av smittevernutstyr samt medisinsk utstyr benyttet ved testing. For å sikre slik tilgang er det med hjemmel i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 gitt unntak fra gjeldende regelverk for anskaffelser av smittevernutstyr som foretas av Sykehusinnkjøp HF og Oslo kommune, samt for fremstilling og bruk av en metode utviklet ved NTNU som sikrer tilgang på reagenser som er nødvendig for å kunne utvide testkapasiteten i Norge.

Videre uttaler Helsedirektoratet følgende om behovet for å kunne innføre omsetningsrestriksjoner for medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler:

For mange pasientgrupper vil manglende tilgang på næringsmidler og visse typer medisinsk utstyr være alvorlig og mulig livstruende. Helsedirektoratets vurdering er at det er nødvendig å videreføre muligheten til å kunne pålegge omsetningsrestriksjoner dersom mangelsituasjoner eller antydning til hamstring gjør det nødvendig.

Lovisenberg Diakonale Sykehus uttaler følgende i sitt høringssvar:

Vår vurdering er at de foreslåtte lovendringene synes hensiktsmessig og også nødvendige. Det er avgjørende for planleggingen av arbeidet i helsetjenestene fremover at vi har så stor grad av forutsigbarhet som mulig. Dette gjelder f. eks. testing og tilgang på nødvendig analyseutstyr, for forsyning av legemidler og også av smittevernutstyr.

Melanor, bransjeorganisasjonen for medtek og lab, Norsk sykepleierforbund og Norges Farmaceutiske Forening viser i sine høringssvar at det er behov for å kunne fravike gjeldene lovgivning for å ivareta helsetjenestens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Begge høringsinstansene påpeker i sine høringssvar at unntak fra regelverk ikke må gå på bekostning av sikkerhet for pasient og helsepersonell. Det vises også til at unntak fra regelverk forutsetter aktsomhet og kun gis når helsetjenesten ikke har tilstrekkelig tilgang.

Apotekforeningen støtter forslaget og viser til at:

I motsetning til andre bransjer kan ikke apotek kompensere for økte kostnader ved å øke utsalgspriser. Apotekenes avanse og utsalgspriser for reseptpliktige legemidler er regulert av myndighetene. For å etterleve rasjoneringsbeslutninger fra myndighetene vil anbrudd av legemidler få økt omfang. Apotekforeningen mener at gjeldende arbeidspris for anbrudd umiddelbart må heves for å gi en reell kompensasjon for apotekenes merkostnader ved anbrudd.

Bandagistenes Næringspolitiske Utvalg (BNU) viser som Apotekforeningen til økte kostnader knyttet til tiltak som rasjonering ved utlevering, men savner forslag på hvordan eventuelle merkostnader skal kompenseres.

5.4 Departementets vurderinger og forslag

5.4.1 Legemidler

Som følge av utbruddet av koronaviruset er det innført meldeplikt for legemiddelgrossister før parallelleksport finner sted, mulighet for å kunne forby parallelleksport, rasjonering i apotek og fra grossist samt prioritering av pasientgrupper ved utlevering og salg i apotek, jf. kongelig resolusjon av 28. februar og forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset §§ 1 til 4.

Norske legemiddelgrossister gis i forskriftens § 2 en meldeplikt til Legemiddelverket før de skal parallelleksportere bestemte legemidler. Legemiddelverket må i løpet av tre virkedager vurdere, ut ifra den totale lagerstatusen i landet, om legemidlet som ønskes parallelleksportert skal føres opp på en liste med legemidler som det ikke er tillatt å parallelleksportere. Vilkåret for å vedta forbud mot parallelleksport av legemidler er at det er grunn til å tro at det er fare for tilgangen til legemidler i Norge. Uten en melding fra grossist, vil Legemiddelverket lete i blinde. Grossister har en leveringsplikt som medfører at dersom de ikke kan oppfylle denne pga. parallelleksport så har de brutt leveringsplikten sin. Grossistene har imidlertid kun oversikt over egen lagerstatus, hvilket ikke nødvendigvis er representativt for lagernivåene hos de øvrige grossistene. Videre er det liten nytte i å fastslå at leveringsplikten er brutt på grunn av parallelleksport. Legemidlene er da allerede ute av landet og en eventuell mangelsituasjon har oppstått. Legemiddelverket må kunne agere proaktivt for å unngå legemiddelmangel.

Legemiddelverket kan også vedta forbud mot parallelleksport av enkelte legemidler uten forutgående melding fra grossist, jf. forskriftens § 1.

Forskriften § 3 inneholder en bestemmelse som gir Legemiddelverket adgang til å rasjonere legemidler fra grossist og apotek. Legemidler som underlegges rasjonering vil føres på liste av Legemiddelverket hvor type restriksjon også vil fremkomme. Flere legemidler er oppført på liste over rasjonering i apotek på grunn av lagerbeholdningen i landet. Behovet for rasjonering vurderes kontinuerlig av Legemiddelverket og Helsedirektoratet.

I tiden fremover kan det oppstå tilfeller hvor mangel på enkelte legemidler er av et slikt omfang at rasjonering i apotek ikke vil være et tilstrekkelig tiltak. I forskriftens § 4 er Helsedirektoratet derfor gitt kompetanse til å prioritere mellom pasientgrupper ved utlevering og salg av legemidler i apotek dersom rasjonering ikke er nok. Prioritering ved utlevering av legemidler vil i praksis innebære å nedprioritere tilgangen til det aktuelle legemidlet for pasienter som kan benytte andre alternativer og for pasienter hvor følgene av å ikke få tilgang på det aktuelle legemidlet vil være mindre alvorlige enn hva som vil være tilfelle for andre pasienter. Dette innebærer at noen som i dag får legemidlet ikke vil få det fremover. Helsedirektoratet har foreløpig ikke tatt i bruk hjemmelen.

Gjennom kongelig resolusjon av 8. april 2020 er departementet gitt hjemmel for å kunne pålegge de samme forpliktelsene på tilvirkere av legemidler. Denne hjemmelen er per i dag ikke tatt i bruk. Helse- og omsorgsministeren hadde 3. mars 2020 møte med norsk næringsliv for å oppfordre til produksjon av medisinsk utstyr og smittevernutstyr. Det etableres nå nasjonale produksjonslinjer for smittevernutstyr og medisinsk utstyr.

Helsedirektoratet fikk 6. mars 2020 oppdrag om å forberede innkjøp av legemidler til Norge i forbindelse med utbruddet av koronaviruset. I oppdraget inngår det å vurdere om det i lys av beredskapssituasjonen er mulig å øke produksjonskapasiteten på kritiske legemidler i Norge. Legemiddelverket, har fått delegert fullmakt av Helsedirektoratet til gjennomføring av den delen av departementets oppdrag av 6. mars 2020 som omhandler beredskapslagring av legemidler, herunder produksjon.

Med utgangspunkt i Helsedirektoratets rapport «Nasjonal legemiddelberedskap – delrapport: Legemiddelproduksjon» (IS-2873) oversendt departementet 29. februar 2020, skal Legemiddelverket etablere et prosjekt der alle relevante aktører involveres, for å iverksette aktuelle tiltak foreslått i rapporten. Legemiddelverket vil om kort tid komme med en anbefaling om oppstart av produksjon i Norge av et par utvalgte legemidler som anses mest kritiske og nødvendige med høy risiko for forsyningssvikt. Når det produseres legemidler i Norge er det etter departementets syn nødvendig å kunne pålegge produsenter de samme pliktene som er gitt grossister i delegasjonsvedtak av 28. februar 2020. Dette vil gjøre det mulig å sikre at smittevernutstyr, medisinsk utstyr og legemidler, som det nå legges til rette for produksjon av i Norge, først og fremst kommer helsetjenesten og befolkningen i Norge til gode før et eventuelt overskudd kan eksporteres.

Ved vedtagelse av folkehelseloven ble det også vedtatt endringer i andre lover, blant annet i helseberedskapsloven § 1-3 som fastslår hvilke virksomheter som omfattes av loven. Ved en inkurie ble ikke § 5-2 som inneholder hjemmel til omsetningsrestriksjoner oppdatert i henhold til endringene i lovens § 1-3. Lovens § 5-2 om omsetningsrestriksjoner, herunder eksportforbud, rasjonering og prioritering, henviser derfor ikke til korrekte virksomheter i § 1-3, altså apotek, grossister og tilvirkere av legemidler. Inkurien ble foreslått rettet i Prop. 46 LS (2019–2020) Lov om medisinsk utstyr. Stortinget vedtok 24. april 2020 den foreslåtte endringen. Omsetningsrestriksjonene for legemidler, herunder eksportforbud, rasjonering og prioritering vil dermed kunne videreføres med hjemmel i helseberedskapsloven §§ 1-3 og 5-2. Departementet mener derfor det ikke er behov for lovendringer for å kunne videreføre reglene om tilgang til legemidler som følge av koronavirusutbruddet utover de endringer som nå er vedtatt av Stortinget.

Det følger av helseberedskapsloven § 5-3 at for å kunne gjennomføre omsetningsrestriksjoner etter § 5-2, kan departementet pålegge virksomhetene å utføre nærmere bestemte forberedelser. For å kunne innføre tiltak som forbud mot eksport, rasjonering og prioritering må myndighetene ha kunnskap om lagerstatus for legemidler. Gjennomgang av lagerbeholdning og rapportering fra apotek, grossist og tilvirker må anses omfattet av § 5-3 som forberedelse for omsetningsrestriksjoner. Helseberedskapsloven § 5-3 gir departementet anledning til kreve en rapportering av lagerbeholdning, om nødvendig kan departementet kreve at det gjøres daglig.

Omsetningsrestriksjoner etter lovens § 5-2 er svært inngripende og kan ikke innføres uten informasjon om lagerbeholdning. For tiltak som gjelder eksport følger det av EØS-avtalen art. 13 og GATT 1994 art. XI:2 (a) og XX at slike tiltak må være forholdsmessige.

Departementet mener at i lovens § 5-3 må forberedelser for gjennomføring av tiltak etter lovens § 5-2 inkludere rapportering på lagerbeholdning, med den frekvens som anses nødvendig for å ha en god nok oversikt før restriksjoner innføres. En rapportering daglig vil i praksis ligge svært nær opptil en meldeplikt slik man har innført for grossister før parallelleksport finner sted. En meldeplikt er i tillegg bedre tilpasset aktørene ved at de selv rapporterer når noe skal eksporteres i stedet for at det avkreves en daglig rapportering.

Departementet vurderer det slik at helseberedskapsloven § 5-3 kan anvendes for en videreføring av grossistenes meldeplikt for parallelleksport etter at henvisningen i helseberedskapsloven § 5-2 til samme lov § 1-3 nå er rettet opp. Av den grunn foreslår departementet ikke lovendringer for å kunne videreføre regler om meldeplikt for tilgang til legemidler som følge av koronavirusutbruddet.

5.4.2 Medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler

Det er gitt bestemmelser om meldeplikt, rasjonering av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset §§ 6 til 9.

Bakgrunnen for innføringen av bestemmelsene er de samme som beskrevet under punkt 5.4.1 vedrørende legemidler. Utover det faktum at både markedet og forsyningskjedene er globale har man opplevd at pasienter hamstrer medisinsk utstyr og næringsmidler.

For personer med medfødte metabolske tilstander slik som for eksempel fenylketonuri (Føllings sykdom) er næringsmidlet å anse som behandlingen av selve sykdommen. Det vil være alvorlig og for mange livstruende dersom ikke næringsmidler til slike sykdommer er tilgjengelig. For brukere som er avhengig av sondenæring vil det kunne være alvorlig og mulig livstruende ved mangel på sondenæring. Mangel på melkeerstatninger (av typen næringsmidler til spesielle medisinske forhold) for små barn der melk er eneste næring vil være alvorlig og mulig livstruende.

Folketrygden yter stønad etter forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) til dekning av utgifter til næringsmidler til spesielle medisinske formål. Slike næringsmidler benyttes i tillegg til eller som erstatning for ordinær kost. Helsedirektoratet opplever tendenser til hamstring av næringsmidler slik som man også har sett for legemidler og medisinsk utstyr. Leverandørene melder at de per nå har kontroll på situasjonen, men at dersom det skulle bli en ytterligere økning i etterspørselen, så vil det kunne bli mer utfordrende. Det kan derfor i tiden fremover bli behov for restriksjoner ved salg og utlevering av næringsmidler i apotek og hos bandasjist.

De fleste benytter næringsdrikker som et supplement til annen næring. For enkelte alvorlige underernærte brukere vil en mangelsituasjon kunne føre til en livstruende situasjon. Dette gjelder særlig personer som er fullernært på medisinske næringsmidler.

Helseberedskapsloven § 1-3 omfatter kun apotek, legemiddelgrossister og tilvirkere av legemidler. For å kunne videreføre bestemmelsene om meldeplikt, rasjonering og omsetningsrestriksjoner av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler må bandasjister, grossister og tilvirkere av disse tre produktgruppene omfattes av helseberedskapslovens virkeområde da det ikke nødvendigvis er de samme profesjonelle aktørene som er relevante for disse tre produkttypene som for legemidler.

Helseberedskapsloven § 1-3 siste ledd fastslår at:

«Departementet kan i forskrift bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.»

Departementet tar sikte på at denne hjemmelen tas i bruk slik at bandasjister, grossister og tilvirkere av disse tre produktgruppene omfattes av helseberedskapslovens virkeområde ved håndtering av koronavirusutbruddet. Sett i lys av departementets kompetanse i helseberedskapsloven § 1-3 siste ledd foreslår departementet ingen lovendringer for å utvide lovens virkeområde til også å omfatte omsetter og tilvirkere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler.

Det er i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset også gitt bestemmelser om omsetningsrestriksjoner for medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler. For det første er det innført regler om rasjonering i apotek samt hos bandasjist og fra omsettere. For det andre er det som følge av enighet mellom Norge og EU innført regler om krav til eksporttillatelse ved eksport til tredjeland av smittevernutstyr i henhold til forordning 2020/402 og forordning 2020/426.12

Helseberedskapsloven § 5-2 gir anledning til å innføre denne typen restriksjoner for apotek, grossister og tilvirkere av legemidler fordi bestemmelsens første ledd viser til lovens § 1-3. Derfor vil lovens § 5-2 i praksis bare kunne brukes for å innføre omsetningsrestriksjoner av legemidler. Sett i lys av mangelsituasjoner både for smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19, samt hamstring av medisinsk utstyr og næringsmidler i apotek og hos bandasjist, mener departementet at det er nødvendig med en hjemmel for å kunne videreføre omsetningsrestriksjoner for denne typen produkter.

Eksport av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler er, som for alle andre varer, underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Et forbud mot eksport av bestemte produkter vil i utgangspunktet omfattes av EØS-avtalen art. 12 og GATT 1994 art. XI:1, men etter departementets vurdering kommer unntaksbestemmelsene i EØS-avtalen art. 13. og GATT 1994 art. XI:2(a), alternativt art. XX, til anvendelse i dette tilfellet. Ordningen som er innført for legemidler gjennom forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr er parallell til den spanske ordningen for parallelleksport av legemidler i normalsituasjoner, som for øvrig svært ofte vises til i EU-sammenheng for å være innenfor de EØS-rettslige rammene. Systemet med eksporttillatelser etter forordning 2020/402 for nærmere angitt smittevernutstyr er utarbeidet av EU for å sikre tilgang innenfor EØS-området.

Departementet anser slik hjemmel som nødvendig for å kunne ivareta den norske befolkningens tilgang til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler i størst mulig grad, og på den måten kunne beskytte befolkningens liv og helse. Tilgang til disse produktene er grunnleggende for helsetjenestens mulighet til å håndtere koronavirusutbruddet og for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Forslaget er midlertidig og det åpnes bare for å kunne forby eksport når helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.

Departementet foreslår derfor en midlertidig endring i helseberedskapsloven § 5-2 slik at den også kan anvendes overfor virksomheter som omfattes av forskrift gitt med hjemmel i § 1-3, i dette tilfellet bandasjister, grossister og tilvirkere av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler.

Apotekforeningen og Bandagistenes Næringspolitiske Utvalg (BNU) viser i sitt høringssvar til at omsetningsrestriksjoner som rasjonering medfører økte kostnader for dem. Eventuelle økte kostnader for apotek og bandasjist vil kunne tas hensyn til ved fastsettelse av avanse for legemidler, medisinsk utstyr og næringsmidler.

Meldeplikt og rapportering om lagerbeholdning av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler vil omfattes av lovens § 5-3 etter at Stortinget vedtok den foreslåtte endringen i § 5-2, jf. Prop. 46 LS (2019–2020) og Innst. 230 L (2019–2020). Departementet foreslår derfor ingen endringer i helseberedskapsloven for å kunne pålegge aktørene nærmere forberedende forpliktelser.

5.4.3 Behov for hjemmel til å fravike gjeldende regelverk

Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er svært vanskelig som følge av koronavirusutbruddet. Særlig opplever man mangel på smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19. For å sikre tilgang er det i forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset § 5 gitt anledning for Helsedirektoratet å vedta unntak fra gjeldende lovgivning. Et slikt unntak er brukt for at Sykehusinnkjøp HF skal kunne kjøpe inn tilstrekkelig smittevernutstyr til helse- og omsorgstjenesten.

På grunn av enorm etterspørsel globalt etter smittevernutstyr vil ikke norsk helsetjeneste kunne håndtere covid-19 pandemien uten et slikt unntak. Videre er Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) innvilget unntak i forbindelse med utvikling og bruk av en ny metode for ekstraksjon av virus-RNA til bruk ved testing for SARS-CoV-2. Metoden er utviklet som del av arbeidet med å øke og utvide testkapasiteten i Norge som er en nødvendig forutsetning for kunne lempe på smitteverntiltakene som er innført overfor befolkningen.

Gjennom EØS-avtalen har vi et harmonisert regelverk for varer i norsk rett. Regelverket dekker ulike aspekter ved selve varen, prosedyrer for samsvarsvurderinger og regler for utpeking av tekniske kontrollorganer. Personlig verneutstyr og medisinsk utstyr er eksempler på varer som reguleres gjennom harmoniserte EØS-regelverk for varer. Både personlig verneutstyr og medisinsk utstyr skal påføres CE-merking. Produsenten har ansvar for å påføre varen eller emballasjen CE-merking. Hvilke prosedyrer for samsvarsvurdering som skal anvendes, inkludert om det er nødvendig å involvere et teknisk kontrollorgan før varen får CE-merking er ulikt regulert i de to regelverkene. Produsentene skal i henhold til begge regelverk alltid utarbeide en samsvarserklæring.

CE-merking er i seg selv ingen garanti for at en vare er sikker for forbrukere og arbeidstakere, men ved å påføre CE-merking påtar produsenten seg et ansvar for at produktet oppfyller kravene i regelverket. CE-merking er også et verktøy som tilsyns- og tollmyndighetene kan bruke i sin kontroll av varer. Samtidig kan en vare som korrekt er påført CE-merking, kunne sirkulere fritt i EØS uten å møte gjentatte myndighetskrav om samsvarsvurderinger. CE-merking er altså en forutsetning for at personlig verneutstyr og medisinsk utstyr kan plasseres på markedet innenfor EØS-området.

Gjennom rekommandasjon 2020/403 av 23. mars 2020 har EU åpnet for at helsearbeidere kan benytte smittevernutstyr som ikke fullt ut oppfyller gjeldende krav.3 EU har vedtatt en rekommandasjon som ikke er bindende, men vil være en veileder til hvordan gjeldende regelverk for slikt utstyr skal praktiseres i den situasjonen som nå har oppstått. Den 24. mars 2020 ble en tilsvarende rekommandasjon vedtatt av EFTAs overvåkingsorgan (ESA) gjennom en hasteprosedyre som gjør at rekommandasjonen kan gjøres gjeldende for EØS/EFTA-landene, jf. Standing Committee Decision 3/2012/SC artikkel 5 og Protokoll 1 til the Surveillance and Court Agreement Article 1(2).4 Norge støttet at rekommandasjonen skulle gjøres gjeldende også for de tre EØS/EFTA-landene.

Sett i lys av utfordringene knyttet til tilgangen til smittevernutstyr, enten regulert som personlig verneutstyr eller medisinsk utstyr, er det behov for å anskaffe utstyr som i utgangspunktet ikke har vært tiltenkt det europeiske markedet, det vil si som ikke er CE-merket. Det kan også være nødvendig å initiere egenproduksjon i Norge. Ingen av alternativene gjør det mulig å ivareta kravet om CE-merkede produkter innenfor det tidsperspektivet som er nødvendig for å kunne ivareta helsetjenestens håndtering av koronautbruddet og hensynet til folkehelsen.

Utbruddet av koronaviruset har konsekvenser for tilgangen til en rekke varer. Sektorregelverkene for både personlig verneutstyr og medisinsk utstyr er omfattende og svært detaljerte. Regelverkene dekker ulike aspekter ved selve varen, prosedyrer for samsvarsvurderinger, alle markedsaktører, utpeking av tekniske kontrollorganer og markedstilsyn. For at helsetjenesten skal kunne håndtere utbruddet er den helt avhengig av å ha tilgang til personlig verneutstyr og medisinsk utstyr. Det er betydelig usikkerhet knyttet til utviklingen av koronautbruddet. Dette innebærer at det er krevende på det nåværende tidspunktet å forutse hvilke tiltak det vil være nødvendig å sette i verk for å trygge helse – og omsorgstjenestens tilgang til personlig verneutstyr og medisinsk utstyr. Sett i lys av den detaljgraden disse sektorregelverkene inneholder er det i tillegg komplisert å forutse hvilke tilpasninger i regelverket som vil være nødvendige.

På denne bakgrunn foreslår departementet en hjemmel til å gi midlertidige forskrifter som gjør unntak fra lovregler om medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Formålet med en slik adgang til å fravike lovregler, er at helsetjenesten kan kjøpe inn og bruke medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som ikke er beregnet for EØS-markedet, og at norsk industri som legger om sin produksjon for å produsere medisinsk utstyr og personlig verneutstyr kan gjøre dette for å sikre tilgang.

Videre vil hjemmelen kunne brukes for å gi unntak fra regelverket om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr sett i lys av Norges behov for å øke testkapasiteten for covid-19. Forutsetningen er at produkter som unntas gjeldende lovgivning ikke går utover brukernes og pasientenes sikkerhet. Dette har også EU åpnet for at kan gjennomføres gjennom de fleksibilitetene som ligger i gjeldene direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. EU-kommisjonen vedtok 15. april 2020 retningslinjer for covid-19 og in vitro-diagnostiske tester hvor det vises til at unntaksvis kan gis unntak for ikke-konforme in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.5

Melanor og Norsk Farmaceutisk Forening viser i sine høringssvar til at unntak fra gjeldende regelverk må brukes varsomt og kun i tilfeller hvor konforme medisinsk utstyr og personlig verneutstyr ikke er tilgjengelig. Norsk sykepleierforbund uttaler at:

NSF forutsetter, slik praksis er pr nå, at personlig smittevernsutstyr blir nøye kontrollert og oppfyller nødvendig krav til sikkerhet selv om det ikke er CE merket, før det tas i bruk.

Departementet påpeker at dette også er intensjonen og en forutsetning med bestemmelsen. Dette ligger til grunn for måten adgangen til å fravike fra gjeldende lovgivning er inntatt og anvendt gjennom forskrift 6. mars 2020 nr. 369 og fremgår uttrykkelig av spesialmerknadene til endringene § 6-2 i denne lovproposisjonen.

Det er særlig for å sikre tilgangen til smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr at departementet mener det er behov for å ha hjemmel til å unnta fra gjeldende lovgivning. Som redegjort for over har også EU åpnet opp for dette. Departementet foreslår at adgangen til å kunne fastsette unntak fra gjeldende lovgivning inntas som en midlertidig bestemmelse i helseberedskapsloven § 6-2 fjerde ledd, som gjelder til 1. januar 2021.

5.5 Økonomiske og administrative konsekvenser

Dersom omsetningsrestriksjoner overfor aktører som omsetter og produserer medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler tas i bruk kan det innebære økonomiske og administrative konsekvenser for apotek, bandasjister, omsettere og produsenter av denne typen produkter. For apotek og bandasjist kan forslaget knyttet til rasjonering medføre noen økte utleveringskostnader, for eksempel sjekk av rasjoneringskriterier/tidligere utleveringer, og økt tidsbruk for veiledning.

For omsettere og produsenter vil distribusjonskostnader og koordinasjonskostnader generelt øke, og omsettere kan ikke styre fordelingen selv for å oppnå best lønnsomhet ved rasjonering. Det vil kunne forekomme økonomisk tap ved restriksjoner på eksportsalg som følge av at produktet selges til en lavere pris i Norge enn den prisen som kunne ha blitt oppnådd i utlandet.

Avhengig av tiltaket, kan Legemiddelverket og Helsedirektoratet ha begrensede forvaltningskostnader knyttet til blant annet forberedelse, gjennomføring og oppfølging av vedtak. Dette inkluderer kommunikasjon med relevante aktører og pasienter.

Forslag til hjemmel for å kunne fravike gjeldende lovgivning for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr vil innebære at tilgangen på denne typen produkter kan sikres. Etterspørselen etter en del medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er nå så stor at etterspørselen ikke kan dekkes med konforme produkter. Forutsetningen for at unntak kan gis, er selvsagt at kommersielt tilgjengelige produkter ikke kan dekke etterspørselen som følge av covid-19.

Til gjengjeld forventes det at forslaget til lovendringer vil redusere risikoen for at pasienter blir stående uten nødvendige medisinsk utstyr, personlig verneutstyr eller næringsmiddel, med de samfunnsmessige kostnadene dette kan medføre.