2 Bakgrunn
2.1 Behov for midlertidige bestemmelser under koronapandemien
Koronaviruset (SARS-CoV-2) forårsaket en helt ekstraordinær situasjon. Den 12. mars 2020 ble en rekke regler om smitteverntiltak fastsatt av både Helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet. Med hjemmel i smittevernloven og helseberedskapsloven trådte Covid-19-forskriften i kraft 27. mars 2020.
Flere av reglene om smitteverntiltak ble opprinnelig hjemlet i smittevernloven § 7-12, som er en fullmaktsbestemmelse for regjeringen i nødssituasjoner. Bestemmelser som er hjemlet i smittevernloven § 7-12 skal legges frem som lovforslag dersom de ikke er opphevet innen 30 dager, jf. beredskapsloven § 3. Ved den midlertidige koronaloven av 27. mars 2020 (nå opphevet) ble smittevernloven § 7-12 endret og det var mulig å fravike kravet i beredskapsloven § 3.
Gjennom tre kongelige resolusjoner datert 28. februar, 13. mars og 8. april 2020, ble departementet delegert fullmakt til å fastsette forskrift med tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig vernutstyr og næringsmidler med hjemmel i smittevernloven § 7-12. Reglene om isolering og smittevern i covid-19-forskriften var opprinnelig hjemlet i smittevernloven § 7-12.
Departementet anså det sannsynlig at flere tiltak som var iverksatt ville være nødvendige i lengre tid. Ettersom smittevernloven § 7-12 bærer preg av midlertidighet var det behov for tydeligere forskriftshjemler. Dette var bakgrunnen for de midlertidige forskriftshjemlene i smittevernloven.
Smittevernloven § 4-3 a trådte i kraft 23. juni 2020, jf. Prop. 130 L (2019–2020), og hadde i utgangspunktet en varighet på ett år. Bestemmelsen har blitt forlenget tre ganger etter høring og behandling i Stortinget, og opphører 1. juli 2023. Bestemmelsen gir hjemmelsgrunnlag for å gi forskrifter om isolering, smittekarantene, andre begrensninger i bevegelsesfriheten, og undersøkelser for personer som har, eller etter en faglig vurdering antas å ha, SARS-CoV-2, og personer som har økt risiko for SARS-CoV-2 etter nærkontakt med en smittet eller antatt smittet person.
Ved den siste forlengelsen av bestemmelsen vurderte departementet følgende i Prop. 103 L (2021–2022) s. 16:
«Av beredskapshensyn er det fortsatt viktig å bevare muligheten for å kunne gjeninnføre forskriftsbestemmelser om smittekarantene, isolasjon og undersøkelser raskt.»
Bestemmelsene om isolering og smittekarantene som fremgikk av den dagjeldende covid-19-forskriften §§ 7 og 8, ga handleplikt for den aktuelle personkretsen til å isolere seg, med hensikt å hindre spredning av SARS-CoV-2 i befolkningen. I en uoversiktlig pandemisituasjon med nye virusvarianter og usikkerhet om vaksinenes effekt mot nye virusvarianter, var det viktig å ha muligheten til raskt å gjeninnføre forskriftsbestemmelsene.
Helseberedskapsloven §§ 5-2 andre ledd og 6-2 tredje ledd trådte første gang i kraft 26. mai 2020, ved Prop. 104 L (2019–2020). Bestemmelsene har blitt forlenget i flere omganger, og oppheves 1. juli 2023. De midlertidige forskriftshjemlene gir hjemmelsgrunnlag for å gi pålegg om omsetningsrestriksjoner og rasjonering overfor bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr, og hjemmelsgrunnlag til å gi midlertidige forskrifter som fraviker bestemmelser i lov vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.
Departementet la til grunn i Prop. 103 L (2021–2022) at det av beredskapshensyn var behov for å forlenge de midlertidige bestemmelsene, fordi det fortsatt forelå usikkerhet knyttet til utviklingen av pandemien og risikobildet. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er preget av globale avhengigheter og komplekse verdikjeder. Norges tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er dermed i all hovedsak avhengig av forhold utenfor landets grenser. Dette medfører en betydelig sårbarhet, og en forlengelse av bestemmelsene ble derfor ansett nødvendig.
2.2 Behov for permanente og generelle forskriftshjemler
2.2.1 Innledning
På oppdrag (nr. 656) fra departementet har Helsedirektoratet i samråd med Folkehelseinstituttet (FHI) vurdert om det er behov for permanente og generelle forskriftshjemler om isolering og smittekarantene i smittevernloven. Helsedirektoratet har også i samråd med Statens legemiddelverk vurdert om det er behov for at de midlertidige bestemmelsene i helseberedskapsloven § 5-2 andre ledd og § 6-3 tredje ledd omgjøres til permanente bestemmelser. Etatenes vurderinger ble besvart 22. november og 22. desember 2022.
2.2.2 Dagens situasjonsbilde
Helsedirektoratet opplyser at utfordringsbildet i arbeidet med de smittsomme sykdommene er komplekst, og at risikobildet fremover er skjerpet. Følgende årsaker trekkes frem:
Internasjonal handel og reisevirksomhet har økt, slik at smittsomme sykdommer kan spre seg svært raskt og i stort omfang.
Interaksjon mellom mennesker og dyr skjer i større grad, blant annet grunnet utvidelse av bebodde områder. Dette øker risikoen for zoonoser.
Klimatiske endringer kan føre til gradvise endringer av vektorsituasjonen og nye trusler også i Norge (eksempler på vektorbårne sykdommer er: Dengue, Chikungunya, Zika, Japansk encephalitt, West Nile Virus, Borrelia Burgdorferi).
«Emerging infections» som SARS-CoV2 og andre agens med egenskaper vi ennå ikke kan forutse er en konstant risiko.
Samtidige hendelser som krig, flyktningskriser, økt migrasjon mv. vil nær sagt alltid få smittevernmessige konsekvenser, og kunne påvirke smittespredning og kapasitet.
Agens som Bacillus anthracis, Yersinia Pestis og variola virus kan benyttes til biologisk krigføring.
Utviklingen av antibiotikaresistens er en alvorlig pågående situasjon som vil kunne påvirke beredskapsbehovet innen smittevernet i fremtiden. Alvorlige utfordringer har allerede oppstått eksempelvis i form av multiresistent tuberkulose.
Om den globale forsyningssikkerheten for medisinsk utstyr i dag og hvordan utviklingen av forsyningssikkerheten forventes å være, uttaler Helsedirektoratet følgende:
«Det er fortsatt vanskelig å forutsi hvordan pandemien vil utvikle seg. Det skjer stadig nye covid-19 utbrudd i Kina med påfølgende nedstengninger av produksjon og transportvirksomheter som har betydning for forsyningssikkerheten i Norge.
Transport av varer på verdensmarkedet påvirkes fortsatt av pandemien, og den pågående krigen i Ukraina forverrer situasjonen. Krigen kan også, både på kort og lengre sikt, påvirke tilgangen på enkelte produkter. [Leveringstiden] på produkter som produseres i Østen er fortsatt lengre enn den var før pandemien, og det er forsinkelser i alle transportledd. Fortsatt oppleves forsinkelser i europeiske havner i hovedsak grunnet opphoping. Dette innebærer at ved nyoppståtte behov må det forventes at det kan ta tid for å få produktene til Norge selv om de er tilgjengelige i markedet.»
2.2.3 Etatenes vurdering av behov for hjemler i smittevernloven
FHI og Helsedirektoratet skriver i svar av henholdsvis 21. og 22. november 2022 til departementet på oppdrag nr. 656 at isolering og smittekarantene kan være egnede smitteverntiltak i en del situasjoner, både som individrettede og befolkningsrettede tiltak.
Helsedirektoratet viser til at isolering og smittekarantene alltid har vært grunnleggende målrettede tiltak for å håndtere smitteutbrudd og hindre videre smitte i befolkningen. Praktisering av karantene slik vi kjenner den, begynte i det 14. århundre for å beskytte kystbyer mot pest, ved at skipene ble pålagt 40 dagers karantene før de kunne legge til land. Senere har pasienter med infeksjonssykdommer som for eksempel kopper, lepra og smitteførende tuberkulose, blitt isolert fra resten av befolkningen for å hindre videre spredning av sykdommene inn i befolkningen. Enkelte smittsomme sykdommer kan overføres til mange mennesker og få alvorlige følger for dem som rammes, og for samfunnet som helhet. Samfunnet må derfor ha adgang til å pålegge den enkelte plikter av betydning for smittevernet.
FHI skriver i sitt innspill at både isolering og smittekarantene er kontaktreduserende tiltak, og at effekten av disse tiltakene er avhengig av andre kontaktreduserende tiltak som er iverksatt. Alle kontaktreduserende tiltak virker ved å redusere smitte når kontakten mellom smitteførende og smittemottakelige personer reduseres. Samtidig er isolering og smittekarantene inngripende tiltak psykososialt og økonomisk for både individ og samfunn. FHI presiserer derfor at kontaktreduserende tiltak kun bør benyttes når byrden klart oppveies av fordelen ved reduksjon i smitte og spisses mot personer med høyest mulig sannsynlighet for å være smitteførende i perioden kontaktreduksjonen skal foregå.
Helsedirektoratet utdyper at vurderingen av om isolering eller smittekarantene er egnet og nødvendig, blant annet vil avhenge av sykdommens art, hvilke behandlingsmessige tiltak som er tilgjengelige, om det finnes testmuligheter, samt hvilken samlet situasjon samfunnet befinner seg i. Helsedirektoratet vurderer at tidlig iverksetting av isolering og smittekarantene kan redusere behovet for mer omfattende og inngripende befolkningsrettede smitteverntiltak.
Helsedirektoratet vurderer at strategien med testing, isolering, smittesporing og smittekarantene (TISK) var avgjørende i håndteringen av covid-19-pandemien. Helsedirektoratet erfarte at jo tidligere TISK ble iverksatt i en utbruddssituasjon, jo raskere kunne myndighetene få kontroll og unngå mer inngripende tiltak.
Helsedirektoratet uttaler at de under koronapandemien erfarte at den midlertidige forskriftshjemmelen i § 4-3 a var nyttig for å presisere innholdet i de befolkningsrettede tiltakene isolering og smittekarantene. Videre uttaler Helsedirektoratet at hjemmelen trolig bidro til å øke forutberegneligheten både for myndigheter og befolkning. Helsedirektoratet erfarte innledningsvis i pandemien at utformingen av § 4-1 første ledd bokstav d skapte noe usikkerhet i enkelte miljøer og virksomheter, herunder kommuner. Bakgrunnen for dette var at begrepene isolering, karantene og nærkontakter ikke fremgikk klart av bestemmelsen.
Den midlertidige forskriftshjemmelen bidro også til at det nødvendige antall dager isolering og smittekarantene kunne tilpasses virusets egenskaper. Muligheten til å fastsette nærmere krav til undersøkelser som et tillegg eller alternativ til isolering og smittekarantene ble aktivt brukt, og hadde stor betydning blant annet for å lempe på plikten til isolering og smittekarantene, eksempelvis ved at befolkningen kunne teste seg ut av karantene.
FHI uttaler i sitt innspill av 21. november 2022 at behovet for en varig og generisk variant av smittevernloven § 4-3 a ikke er tilstrekkelig godtgjort. FHI mener at anbefalinger, råd og personlig smittevernveiledning i utgangspunktet kan være tilstrekkelig til å håndtere smittesituasjoner. Helsedirektoratet vurderer derimot, at selv om råd og anbefalinger som utgangspunkt kan være effektive virkemidler, vil hensynet til å sikre koordinert oppfølging, effektiv administrasjon og behov i en krisesituasjon, kunne tilsi at det er nødvendig med relevante tiltak som isolering og smittekarantene. Helsedirektoratet viser blant annet til befolkningsundersøkelsen de gjennomførte under koronapandemien, som viste at klare lover og regler var foretrukket.
Helsedirektoratet anbefaler at det inntas en generell og permanent forskriftshjemmel for isolering og smittekarantene i smittevernloven. Både Helsedirektoratet og FHI vurderer det som lite sannsynlig at det blir behov for forskrifter om isolering og karantene knyttet til covid-19 etter sommeren 2023. Helsedirektoratet vurderer imidlertid at usikkerheten ved utviklingen av covid-19-epidemien er så stor at de også anbefaler å videreføre den midlertidige forskriftshjemmelen i § 4-3 a, inntil permanente bestemmelser er på plass.
2.2.4 Etatenes vurdering av behov for hjemler i helseberedskapsloven
I revidert svar av 28. november 2022, på oppdrag nr. 656, uttaler Helsedirektoratet at den midlertidige bestemmelsen i § 5-2 andre ledd bør gjøres permanent, og at den bør opprettholdes frem til en permanent bestemmelse er på plass. Helsedirektoratet viser til at det fortsatt er vanskelig å forutsi hvordan pandemien vil utvikle seg, og om nedstengning av produksjon og transportvirksomheter kan påvirke forsyningssikkerheten i Norge. Erfaringene fra pandemien har vist at mangel på medisinsk utstyr, særlig smittevernutstyr og tester, kan få alvorlige samfunnsmessige konsekvenser. Helsedirektoratet mener det er liten grunn til å ha lavere beredskap for medisinsk utstyr enn for legemidler.
Helsedirektoratet anbefaler ikke en permanent lovfesting av den midlertidige bestemmelsen i § 6-2 tredje ledd, og heller ikke at bestemmelsen forlenges utover 1. juli 2023. Helsedirektoratet, i samråd med Legemiddelverket, vurderer at bestemmelsen nå er overflødig. Ny lov om medisinsk utstyr og midlertidig forskrift, gir Legemiddelverket tilstrekkelig adgang til å kunne fravike krav som stilles til medisinsk utstyr i en beredskapssituasjon. Selv om det med hjemmel i loven ikke vil være adgang til å fravike krav som stilles til personlig verneutstyr, viser Helsedirektoratet til at det nå er bygget opp betydelige lagre av slikt utstyr og at det ikke forventes å bli behov for unntak i overskuelig fremtid.
FHI uttaler i sitt svar av 21. november 2022 at erfaringen fra pandemien er at forsyninger av medisinsk utstyr, særlig fra Kina, kan rammes i en pandemi slik at det blir behov for de midlertidige bestemmelsene i helseberedskapsloven. FHI mener man bør ha tilsvarende, permanente bestemmelser i loven. Når det gjelder forlengelse av de midlertidige bestemmelsene etter 1. juli 2023 mener FHI man bør beholde de midlertidige bestemmelsene, muligens helt til permanente lovbestemmelser er på plass.
2.3 Høringen
Helse- og omsorgsdepartementet sendte 3. februar 2023 på høring forslag om en ny og permanent forskriftshjemmel i smittevernloven § 4-3 a, som gjør det mulig ved alvorlig utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom å gi forskrifter om isolering, smittekarantene og andre begrensninger i bevegelsesfriheten, på visse vilkår. Det ble også foreslått å endre helseberedskapsloven ved at markedsaktørene for medisinsk utstyr omfattes av § 1-3 første ledd ny bokstav i, slik at § 5-2 andre ledd gjøres permanent.
Høringsfristen var satt til 11. april 2023. Den noe forkortede høringsfristen ble satt for å sikre at lovforslaget kan legges frem for Stortinget før de gjeldende midlertidige bestemmelsene utløper.
2.3.1 Høringsinstansene
Høringsbrevet ble sendt til følgende høringsinstanser:
Departementene
Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet
Barneombudet
Datatilsynet
De fylkeskommunale eldrerådene
De regionale kompetansesentrene for rusmiddelspørsmål
Fagrådet innen rusfeltet i Norge
Folkehelseinstituttet
Helse- og sosialombudet i Oslo
Helsedirektoratet
Fylkesnemndene for barnevern og sosiale saker
Fylkesrådet for funksjonshemmede Landets helseforetak
Landets pasient- og brukerombud
Landets regionale helseforetak
Landets statsforvaltere
Likestillings- og diskrimineringsombudet
Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin ved OUS
Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse
Norges arktiske universitet
NTNU, Det medisinske fakultet
Regjeringsadvokaten
Riksadvokaten
Riksrevisjonen
Rådet for legeetikk
Rådet for psykisk helse
Råd for et aldersvennlig Norge
Sametinget
Sentralenheten for fylkesnemndene for barnevern og sosiale saker
Sivilombudet
Statens helsetilsyn
Statens råd for likestilling av funksjonshemmede
Sysselmesteren på Svalbard
Universitetet i Bergen
Universitetet i Oslo
Utlendingsdirektoratet
Velferdsforskningsinstituttet NOVA
Landets kommuner
Actis
Afasiforbundet i Norge
A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling
Allmennlegeforeningen
Amnesty International Norge
Aurora – støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer
Autismeforeningen i Norge
BarnsBeste
Bipolarforeningen
Den norske advokatforening
Den norske legeforening
Fagforbundet
Fellesorganisasjonen (FO)
Forbundet mot rusgift
Foreningen tryggere ruspolitikk
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)
Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse
Informasjonssenteret Hieronimus
Ivareta – Pårørende berørt av rus
JURK
Juss-Buss
Jussformidlingen
Jusshjelpa
Kirkens Bymisjon
Kompetansesenter for brukererfaring og tjenesteutvikling (KBT)
Kreftforeningen
KS
Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)
LFSS – Landsforeningen for forebygging av selvskading og selvmord
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke (LHL)
Landsforeningen for pårørende innen psykisk helse
Landsforeningen for slagrammede
Landsforeningen we shall overcome
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Marborg
Mental Helse Norge
MIRA-senteret
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse
Nasjonalt kompetansemiljø om utviklingshemming (NAKU).
Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minoritetshelse – NAKMI
Norges Handikapforbund
Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM)
Norsk forbund for utviklingshemmede (NFU)
Norsk Pasientforening
Norsk Psykologforening
Norsk sykepleierforbund
Norsk Tjenestemannslag (NTL)
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Organisasjonen Voksne for Barn
Parat Helse
Pensjonistforbundet
PRO-LAR – Nasjonalt forbund for folk i LAR
Pårørendealliansen
Pårørendesenteret
Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)
Senior Norge
Seniorstøtten
Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo
Senter for omsorgsforskning
Senter for seniorpolitikk
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
Stiftelsen Angstringen Norge (ARN)
Stiftelsen Menneskerettighetshuset
Unio
Virke
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)
2.3.2 Høringsuttalelsene
Departementet har mottatt i alt ca. 3900 høringssvar, inkludert de uten merknad. Det høye antallet høringsuttalelser medfører at det ikke er mulig for departementet å gjengi alle uttalelsene i detalj i denne lovproposisjonen. Departementet gjør oppmerksom på at alle uttalelser er lest og at synspunktene fra høringsuttalelsene er reflektert i departementets vurderinger.
Høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget til endringer i helseberedskapsloven har i all hovedsak vært positive. Sett bort fra høringssvar fra privatpersoner støtter et bredt flertall av høringsinstansene i hovedsak også forslaget til endringer i smittvernloven. Flere av høringsinstansene har merknader og innspill til forslaget. Vi viser til punkt 4.5 og 5.4 for nærmere redegjørelse av høringsinstansenes synspunkter til lovforslagene.
Av de ca. 3900 høringssvarene er ca. 3800 høringssvar fra privatpersoner. Flere av høringssvarene er fra anonyme personer og uten merknad. Felles for uttalelsene med innhold er at de er sterkt kritiske til departementets forslag om endringer i smittevernloven, og mener det må forkastes. Flere av personene mener at forslaget er i strid med Grunnloven og menneskerettighetene, og uttrykker at lovendringsforslaget er et skritt mot et totalitært samfunn og krav om vaksinepass for å kunne bevege seg fritt. Et stort antall personer viser også til WHOs arbeid med en pandemitraktat og til endringer i Internasjonalt helsereglement (IHR), og mener forslaget vil føre til at Norge mister suverenitet til WHO.
Det er også mange høringsuttalelser fra personer som mener at restriksjonene under koronapandemien gjorde stor skade på befolkningens fysiske og psykiske helse og økonomi, og uttrykker særlig bekymring for barn og unge dersom slike restriksjoner innføres på nytt.