6 Regulering i Danmark og Sverige

6.1 Danmark

6.1.1 Innledning

Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven) kapittel 26 har som utgangspunkt at personer uten autorisasjon som helsepersonell kan behandle syke, men ikke må «udsætte nogens helbred for påviselig fare» i den forbindelse, jf. § 73. I §§ 74 og 75 er det fastsatt visse unntak. Etter § 74 andre ledd er det som hovedregel forbeholdt leger blant annet å

foretage operative indgreb, iværksætte fuldstændig eller lokal bedøvelse, yde fødselshjælp, anvende lægemidler, der kun må udleveres fra apotekerne mod recept, eller anvende røntgen- eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af uautoriserede personer Styrelsen for Patientsikkerhed har nedlagt forbud på grund af behandlingens farlighed.

Autorisationsloven kapittel 25 (§§ 71 og 72) inneholder hjemmel for Styrelsen for Patientsikkerhed til å fastsette ulike typer regler om kosmetisk behandling.

Bekendtgørelse (forskrift) om kosmetisk behandling inneholder blant annet regler om aldersgrense, informasjon, betenkningstid, samtykke og dokumentasjon, jf. kapittel 1 og 6. Forskriften inneholder også regler om hvilke typer kosmetisk behandling som bare kan utføres av legespesialist med nærmere angitt spesialitet og med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner, og om særskilt registrering, bruk av medhjelper mv., jf. kapittel 2 til 5. Se nærmere omtale av de nevnte hovedelementene i reguleringen i punkt 5.1.2 til 5.1.6. Det er fastsatt en veiledning om kosmetisk behandling som utfyller forskriften.

Formålet med reglene er å styrke patientsikkerheden på det kosmetiske område ved at regulere kosmetisk behandling, indføre en registreringsordning og indføre et mere omfattende systematisk tilsyn ifølge innledningen i veiledningen.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer løpende de mest alminnelige kosmetiske behandlinger og komplikasjoner og risiki ved disse. Nye kosmetiske behandlinger vurderes og innlemmes i ordningen i det omfang styrelsen finner dette nødvendig, jf. veiledningens innledning og punkt 6.3.

Ved kosmetisk behandling forstås korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske hensyn udgør den afgørende indikation, eller behandling, der som hovedformål har til hensigt at forandre eller forbedre udseendet, jf. autorisationsloven § 71 første ledd og forskriften § 1.

Begrepet «operativt inngrep» er i forskriften definert som indgreb, som gennembryder hud eller slimhinder, eller indgreb med indførelse af apparatur i de naturlige legemsåbninger, jf. § 2. Ifølge veiledningen punkt 2 regnes inngrep uten terapeutisk formål (f.eks. kosmetiske inngrep) for å være et operativt inngrep i lovens forstand hvis det er mer omfattende enn gjennombrudd av huden som ved tatovering, scarification eller piercing. Forskriften om kosmetisk behandling regulerer ikke tatovering, scarification eller piercing.

Alle former for injeksjoner er å anse som gjennombrudd av huden, og således som operative inngrep, uansett hvilket stoff som sprøytes inn, så fremt det er af mere indgribende karakter end akupunktur, piercing eller tatovering, jf. veiledningen punkt 3.10 som også har nærmere kommentarer om ulike typer injeksjoner.

Operative inngrep og andre behandlinger som har til hensikt å forandre eller forbedre utseendet, men som foretas på «terapeutisk (medicinsk, psykiatrisk eller funktionel) indikation», faller utenfor forskriften om kosmetisk behandling, jf. veiledningen punkt 2. Rekonstruktiv behandling mv. som foretas på grunn av medfødt misdannelse eller forandringer oppstått etter sykdom, traumer eller kirurgi, omfattes således ikke av reglene. Det er ikke avgjørende om behandlingen betales av pasienten selv eller av det offentlige.

Kosmetisk behandling som ikke er regulert i forskriften, kan utføres av personer som ikke er helsepersonell.

Markedsføring av helsetjenester er regulert i lov om markedsføring af sundhedsydelser og bekendtgørelse om markedsføring af sundhedsydelser. I henhold til forskriften § 1 fjerde ledd omfatter begrepet «sundhedsfaglig virksomhed» kosmetiske tjenester som omfattes av forskriften om kosmetisk behandling. Se nærmere i punkt 6.1.5.

Regelverk for legemidler, medisinsk utstyr, strålevern, kosmetikk mv. kan også være aktuelle alt etter hva slags kosmetisk behandling det er tale om.

6.1.2 Aldersgrense, krav til informasjon og betenkningstid

Kosmetisk behandling skal ikke foretas på pasienter under 18 år, jf. forskriften om kosmetisk behandling § 3 første ledd. Unntak gjelder kosmetisk ortodonti (tannregulering), jf. andre ledd.

Forskriften kapittel 6 har relativt detaljerte regler om hvilken informasjon som skal gis før pasienten kan avgi informert samtykke mv. Se også veiledningen punkt 9.

Informasjon om påtenkt kosmetisk behandling skal som hovedregel gis av det autoriserte helsepersonellet som er ansvarlig for behandlingen. Informasjonen skal gis både muntlig og skriftlig. Den skriftlige informasjonen skal gis først, og den muntlige informasjonen skal ta utgangspunkt i denne og ta hensyn til den enkelte pasients behov. Informasjonen skal inneholde en forståelig fremstilling av behandlingen uten bruk av tekniske, faglige eller verdiladede uttrykk. Informasjonen skal være nøytral og ikke usaklig fremheve eller favorisere en behandlingsmetode fremfor en annen. Informasjonen skal gis på en hensynsfull måte og være tilpasset mottakerens individuelle forutsetninger med hensyn til alder, modenhet, erfaring mv.

Den skriftlige informasjonen skal være fyldestgjørende og være særlig omfattende før større behandlinger og når behandlingen medfører risiko for alvorlige komplikasjoner og bivirkninger. Det skal opplyses om 1) det realistiske, forventede resultat, 2) typen og hyppigheten av komplikasjoner og bivirkninger og behandlingsmulighetene for disse, og 3) eventuelle senfølger og langtidskomplikasjoner og/eller bivirkninger.

Det er ikke tillatt å foreta kosmetisk behandling på pasienter som har frabedt seg informasjon om behandlingen.

Det er videre fastsatt regler om betenkningstid fra den muntlige informasjonen er mottatt til samtykke innhentes. Ved større kosmetiske behandlinger, herunder operative inngrep i bryster, operative løft av mage og fettsuging, skal pasienten ha en ukes betenkningstid. Dette omfatter ifølge veiledningen punkt 9.2 også behandling med permanente fillers. Ved mindre kosmetiske behandlinger, herunder mindre hårtransplantasjoner, behandling med botulinumtoksin eller med ikke permanente fillers i mindre mengder, samt peeling av huden (med et unntak), skal pasienten ha to dagers betenkningstid. Ved peeling av huden med produkter med en pH-verdi på 3 eller derunder og ved fjerning av hår og kar, samt non-ablative (milde) rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder som kan likestilles med disse, kan pasienten samtykke til behandling rett etter at den muntlige informasjonen er gitt.

Ved gjentatte behandlinger mens pasienten er i et behandlingsforløp er det ikke nødvendig med ny betenkningstid for hver behandling.

Pasientens informerte samtykke skal være konkret og gis snarest etter utløpet av betenkningstiden. Samtykket skal gjelde behandling i den nærmeste fremtid. Pasienten kan på ethvert tidspunkt tilbakekalle samtykket.

I tillegg til journalføring av hvilken skriftlig og muntlig informasjon pasienten har mottatt, og hva pasienten på denne bakgrunn har tilkjennegitt, skal det før enhver kosmetisk behandling tas et bilde av pasienten med fokus på det området som skal behandles. Såfremt pasienten møter til en etterfølgende kontroll, skal det på et passende tidspunkt etter behandlingen tas et bilde av pasienten med samme fokus og størrelsesforhold. Bildene skal inngå i pasientjournalen. For øvrig gjelder de generelle reglene om helsepersonells journalføring.

6.1.3 Kvalifikasjonskrav til utøvere av kosmetisk behandling

Forskriften om kosmetisk behandling kapittel 2 inneholder regler om hvilke typer behandling som i kosmetisk øyemed er forbeholdt leger eller tannleger. Etter § 4 kreves nærmere angitt legespesialitet og dokumenterte, relevante kvalifikasjoner for å gi behandling som nevnt i 25 kategorier, blant annet operativt løft av ulike kroppsdeler, operativ innsettelse av implantater og fettsuging. Det er også flere kategorier som omfatter ulike former for behandling med fillere og andre injeksjoner, laser mv. Det er i veiledningen punkt 3 gitt nærmere opplysninger om de ulike kategoriene.

Etter forskriften § 5 kan leger «med ret til selvstændigt virke» og med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner etter en konkret vurdering få tillatelse av Styrelsen for Patientsikkerhed til å foreta kosmetiske behandlinger som nevnt i § 4 uten å ha den angitte spesialitet.

Leger «med ret til selvstændigt virke» og med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner kan uten særskilt tillatelse foreta visse nærmere angitte behandlinger i kosmetisk øyemed, jf. § 6. Dette gjelder hårtransplantasjon (med unntak av forundersøkelse og valg av behandling, jf. § 4 nr. 1), inngrep af mindre omfang i forbindelse med hudplastik og ekspanderindlæggelse, som alene kræver sammensyning af huden, behandling med ikke-permanente fillers, og peeling av huden med produkter med en pH-verdi på 3 eller derunder (med unntak av visse stoffer, jf. § 4 nr. 25). Heller ikke slik behandling kan foretas av andre enn leger med de nevnte kvalifikasjonene. Om bruk av medhjelper, se punkt 6.1.4.

Det er forbeholdt tannleger å foreta visse behandlinger i kosmetisk øyemed, jf. § 7. Dette gjelder operative og ikke-operative plast- og porselensbehandlinger og tannbleking med visse tannblekemidler. Tannbleking med visse former for laser og andre metoder som kan likestilles med det, kan i kosmetisk øyemed bare utføres av tannleger med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner.

Forskriften kapittel 3 (§§ 8 og 9) har regler om innleggelse av pasienten for observasjon på behandlingssted med forsvarlig utstyr og tilsyn etter større og kompliserte kosmetiske behandlinger. Se nærmere i veiledningen punkt 8.

6.1.4 Medhjelpere

Det er fastsatt generelle regler om helsepersonells delegering av oppgaver og bruk av medhjelper i en generell forskrift gitt i medhold av autorisationsloven § 18. Utgangspunktet er at autorisert helsepersonell kan delegere alle former for «forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed» til en medhjelper, jf. § 1. Unntak gjelder for blant annet kosmetisk behandling, jf. § 2 nr. 7. Slik behandling kan bare delegeres i den utstrekning det fremgår av forskrift om kosmetisk behandling, jf. denne forskriftens kapittel 4, og bare til personer som er registrert som medhjelper for den aktuelle legen ved den aktuelle behandlingsformen, jf. kapittel 5.

Medhjelper kan ikke utføre de behandlingsformer som er regulert i forskrift om kosmetisk behandling kapittel 2, med visse unntak som er angitt i § 10 andre og tredje ledd. Blant unntakene er visse typer hårbehandling, visse typer tannbehandling, behandling med botulinumtoksin og med ikke permanente fillers. For hvert unntak er det angitt krav til medhjelperen. For en rekke av unntakene må medhjelperen være lege, tannlege eller sykepleier med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner. For de andre unntakene stilles det bare krav til dokumenterte, relevante kvalifikasjoner. For visse behandlinger kreves da tillatelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed til å være medhjelper, basert på en konkret vurdering.

For de fleste av behandlingstypene kan medhjelper ikke brukes ved forundersøkelse av pasienten og valg av behandling.

Som eksempler på kravene ved bruk av medhjelper kan nevnes:

• Behandling med botulinumtoksin kan bare delegeres til lege, tannlege eller sykepleier med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner. Forundersøkelse av pasienten og valg av behandling kan ikke delegeres.

• Behandling med ikke permanente fillers kan delegeres til lege, tannlege eller sykepleier med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner, eller til en person med dokumenterte, relevante kvalifikasjoner som har fått særskilt tillatelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Forundersøkelse av pasienten og valg av behandling kan bare delegeres dersom medhjelperen er lege, tannlege eller sykepleier.

I veiledningen punkt 6.2 omtales medhjelperes kvalifikasjoner. Det heter blant annet:

Ved vurderingen af de kvalifikationer, som en medhjælp skal have for at være medhjælp til injektion af ikke-permanente fillers, bliver der lagt vægt på dokumenteret uddannelse i behandlingen. Det vil som minimum sige en uddannelse med tilsvarende indhold som uddannelsen til sygeplejerske, for så vidt angår anatomi og fysiologi, samt et kursus i injektionsteknik og et kursus i hygiejne. Endvidere vil der blive lagt vægt på dokumenteret erfaring med behandlingens udførelse eller supervision i behandlingen.

Ved bruk av medhjelper skal den legen som delegerer oppgavene, være tilknyttet behandlingsstedet på en slik måte at vedkommende kan påse at virksomheten utføres i overensstemmelse med lov og god faglig praksis. Det er ikke noe krav at den ansvarlige legen skal være til stede ved behandling som medhjelperen utfører, men det er en forutsetning at «lægen har sin faste gang på behandlingsstedet» og har «den nødvendige indflydelse på behandlingen». Legen skal påse at medhjelperne har de nødvendige kvalifikasjoner og skal sørge for utførlig instruksjon av medhjelperne, herunder om mulige bivirkninger og hvordan slike skal håndteres. Legen skal utarbeide skriftlige instrukser for delegerte oppgaver som innebærer en risiko for pasientsikkerheten. Legen skal sørge for å følge opp feil eller uforutsette hendelser og iverksette tiltak for å unngå slike hendelser. Se veiledningen punkt 5.

6.1.5 Registreringsordning mv.

Kosmetisk behandling som nevnt i forskriften §§ 4 til 6 kan bare utøves etter registrering hos Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. forskriften kapittel 5. Denne særskilte registreringen kommer i tillegg til at virksomheten skal registreres i det generelle Behandlingsstedsregistret.

Både legen og eventuelle medhjelpere skal registreres, og det skal angis behandlingssted og hvilke typer behandling som skal gis. Styrelsen for Patientsikkerhed kontrollerer kvalifikasjonene før registrering. Det betales gebyr for registreringen.

Registrering kan nektes dersom vilkårene for sletting fra registeret er oppfylt. Sletting kan skje hvis grunnlaget for registrering ikke lenger er til stede, eller den registrerte har mottatt nærmere angitte tilsynsmessige reaksjoner, jf. § 19. Etter sletting kan vedkommende ikke lenger utføre oppgavene. Det samme gjelder den slettedes medhjelpere.

Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggjør opplysninger om hvilke leger som er registrert for å utøve kosmetisk behandling, jf. § 26. Det kan også offentliggjøres opplysninger om resultat av tilsyn med virksomheten. Videre skal legen selv gjøre siste tilsynsrapport lett tilgjengelig på behandlingsstedets nettsider og på behandlingsstedet, jf. § 26 tredje ledd.

6.1.6 Markedsføring av helsetjenester, herunder kosmetiske tjenester som omfattes av forskriften om kosmetisk behandling

Markedsføring av helsetjenester er regulert i lov om markedsføring af sundhedsydelser og bekendtgørelse om markedsføring af sundhedsydelser. I henhold til forskriften § 1 fjerde ledd omfatter begrepet «sundhedsfaglig virksomhed» kosmetiske tjenester som omfattes av forskriften om kosmetisk behandling.

Markedsføringen må ikke inneholde uriktige, villedende eller urimelig mangelfulle opplysninger, jf. loven § 2. Det må ikke anvendes opplysninger eller villedende fremgangsmåter eller andre fremgangsmåter som er utilbørlige overfor andre, herunder annet helsepersonell eller forbrukere, på grunn av sin form, eller fordi de trekker inn uvedkommende forhold. Riktigheten af opplysninger om faktiske forhold skal kunne dokumenteres. Sammenlignende reklame er som hovedregel forbudt, men er tillatt under visse forutsetninger, jf. loven § 3.

Markedsføringen skal utformes og presenteres på en slik måte, at det tydelig fremgår at det er tale om markedsføring av «sundhedsydelser». Det skal tydelig fremgå hvem som er avsender av markedsføringen, jf. forskriften § 2. Beskrivende og anprisende tekster om sundhedspersoner, sundhedsydelser, behandlingssteder m.v. kan anvendes i markedsføring af sundhedsydelser, såfremt teksten er saglig og ikke er urigtig, vildledende, mangelfuld eller utilbørlig, jf. forskriften § 3.

Det kan brukes tegninger, bilder o.l., men markedsføringen kan ikke skje i fjernsyn, i film, på video, Cd-rom, DVD e.l., jf. loven § 2 femte ledd og forskriften § 4. Det må ikke benyttes film eller andre former for levende billeder ved markedsføring på internett bortsett fra på tjenesteyterens egen hjemmeside eller en felles nettside for en kjede av behandlingssteder e.l.

Markedsføring rettet mot barn og unge må ikke utnytte barn og unges godtroenhet eller mangel på erfaring, jf. forskriften § 5.

6.2 Sverige

6.2.1 Innledning

Kosmetisk behandling er ikke særskilt regulert i Sverige. En rekke ulike regelverk kan ha betydning avhengig av hva slags behandling det er tale om og bakgrunnen for behandlingen.

Spørsmålet om regulering av kosmetiske tjenester har vært utredet flere ganger siden 2012, uten at dette foreløpig har ført til lovgivning (se Regeringskansliet/Socialdepartementet: Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar – Ny lag om kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar (Ds 2019:20), s. 24–26).

Socialdepartementet i Sverige sendte høsten 2019 på høring en ny utredning med forslag til en ny lov med tilhørende forskrift med tanke på å styrke vernet for personer som søker «estetiska behandlingar» for å endre eller bevare utseendet. Socialdepartementet har nylig fremmet forslag til slik lov. Dette forslaget er nærmere omtalt i punkt 6.2.2.

Om gjeldende rett fremgår det at kosmetiske behandlinger som ikke er «medicinskt motiverade» ikke ansees å utgjøre «hälso- och sjukvård» i hälso- och sjukvårdslagens forstand. Det heter at slike tjenester har vært ansett å ligge i et grenseland mellom helsetjenester og forbrukertjenester, men at deler av helselovgivningen har blitt gitt anvendelse når behandlingen har blitt utført av helsepersonell. Det pekes på at det i grensetilfeller kan være vanskelig å avgjøre om behandlingen skjer på medicinsk indikation i terapeutiskt syfte eller primärt för att förändra kroppen i förskönande syfte. Det heter at brystrekonstruksjon etter kreft er å anse som behandling av medisinske grunner og derfor «hälso- och sjukvård», mens det samme ikke gjelder en bröstförstorning som görs i syfte att förbättra individens självkänsla og välbefinnande. Operasjonen i det siste eksempelet kan ha en behandlande aspekt i bemärkelsen att den kan påverka individens negativa jagföreställning, men operationen är inte primärt en åtgärd som riktar sig mot de psykologiska faktorer som ligger till grund för i detta fall kvinnans brist på självförtroende i förhållande till sin kropp. En profesjonell medisinsk vurdering må være avgjørende for om behandlingen er å anse som «hälso- och sjukvård».

6.2.2 Forslag til ny lov om estetiske behandlinger – kirurgi og injeksjoner

I Socialdepartementets forslag til ny lov med tilhørende forskrift, heter det at det overordnede målet er å styrke beskyttelsen av individets liv og helse, på samme måte som pasientsikkerhet, og at formålet med forslaget ikke er å verne forbrukerinteresser. Det vises til at det alltid er en viss risiko ved kosmetisk behandling, men at noen typer behandling medfører alvorlig helserisiko, fare for varige men og til og med død. Det pekes på behov for beskyttelse og tydelige regler for de behandlingsformene som krever medisinsk kompetanse og som kan innebære betydelig helserisiko.

Den foreslåtte loven skal gjelde kosmetiske kirurgiske inngrep og kosmetiske injeksjonsbehandlinger. Loven skal bare gjelde behandling som ikke er å anse som «hälso- och sjukvård» og derfor ikke direkte omfattes av helselovgivningen. Det foreslås både aldersgrense, krav til informasjon, betenkningstid, kompetansekrav til utøverne, tilsyn og forsikring mv. for den type behandlinger som faller inn under den foreslåtte loven.

Forslaget til ny lov omfatter ikke «inngrep och injektionsbehandlinger» som gjøres for å forandre eller bevare utseendet i munnhulen, jf. lovforslaget § 3. Andre unntak kan gjøres i forskrift. I forskriftsutkastet i utredningen unntas ti ulike kategorier av behandling, herunder tatovering, kosmetisk pigmentering, «karboxyterapi», «micronålning», «mesoterapi», vitamininjeksjon, «platelet-rich plasma», «microsclerosering», ikke-kirurgisk hårtransplantasjon, og injeksjoner som «inte verkar i huden djupare än hornlagret (stratum corneum)».

Loven gjelder bare yrkesmessig virksomhet, jf. § 2. Det skal være en virksomhetsleder som har ansvar for virksomheten og som har den kunnskap som er nødvendig ut fra virksomhetens art og omfang, for å beskytte menneskers helse mot skade og ulempe, jf. § 7.

Kosmetiske kirurgiske inngrep skal bare utføres av legespesialist med relevant spesialitet. Kosmetiske injeksjonsbehandlinger skal bare utføres av lege, tannlege eller sykepleier. Det er forskriftshjemmel for å gi annet autorisert helsepersonell adgang til å utføre behandlingen. Se lovforslaget § 8.

Kosmetiske kirurgiske inngrep og injektionsbehandlinger skal ikke utføres på personer under 18 år. Den som utfører slik behandling, skal forvisse seg om at den som søker behandling har fylt 18 år, jf. § 9.

Den som søker behandling skal få informasjon om hva tiltaket innebærer og om risiko og følger samt annen vesentlig informasjon, jf. § 10. Informasjonen skal gis både muntlig og skriftlig, og den som utfører behandlingen skal forsikre seg om at mottakeren har forstått informasjonen.

Behandlingen kan ikke utføres før det er gått en viss tid fra informasjonen er gitt, jf. § 11. Ifølge forskriftsutkastet § 6 skal betenkningstiden være minst syv dager for kirurgiske inngrep og minst to dager for injeksjonsbehandlinger. Samtykke til behandlingen kan ikke gis før betenkningstiden er utløpt, jf. § 12.

Utvalgte deler av hälso- och sjukvårdslagen gis anvendelse, jf. lovforslaget § 5. Dette er bestemmelser i lovens kapittel 5 om forsvarlighet, systematisk kvalitetsarbeid mv. Det foreslås også at virkeområdet for patientskadelagen, patientdatalagen och patientsäkerhetslagen utvides til å gjelde for virksomhet som omfattes av den foreslåtte loven. Videre foreslås det at Inspektionen för vård och omsorg (IVO) skal føre risikobasert tilsyn med slike virksomheter, jf. § 15. Utøverne skal betale en årlig tilsynsavgift til IVO, jf. § 16.

Det foreslås at forsettlig eller uaktsomt brudd på kompetansekravene eller aldersgrensen skal kunne straffes med bøter eller fengsel i høyst seks måneder, jf. §§ 13 og 14.