5 Hjemler for å ivareta forsyning av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr mv.

5.1 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet ble det foreslått å videreføre den midlertidige hjemmelen i helseberedskapsloven § 6-2 fjerde ledd for Kongen til å fastsette midlertidige forskrifter som fraviker lovbestemmelser om markedsføring og ibruktaking, for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Adgangen til å benytte hjemmelen forutsetter at vilkårene i § 1-5 er oppfylt. Det innebærer at det må foreligge krig, krig må true eller Kongen har besluttet at det foreligger en krise eller katastrofe. Videre følger det av bestemmelsen at formålet med fravikelsen av lovbestemmelser må være å sikre tilgangen til medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr.

I tillegg ble det foreslått å videreføre den midlertidige hjemmelen i helseberedskapsloven § 5-2 andre ledd til å kunne pålegge omsetningsrestriksjoner og rasjonering overfor virksomheter som departementet etter helseberedskapsloven § 1-3 andre ledd har bestemt at omfattes av loven.

Det ble foreslått at de midlertidige hjemlene videreføres frem til 1. juni 2021.

5.2 Høringsinstansenes syn

Alle høringsinstansene som uttaler seg om forslaget knyttet til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler støtter forslaget, inkludert alle helseforetak som har avgitt høringsuttalelse.

Statens legemiddelverk som er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr uttaler at de støtter forslaget.

Helsedirektoratet støtter forslaget og påpeker at det er knyttet stor usikkerhet til pandemiens videre utvikling og at endringer i smittesituasjonen kan oppstå raskt. Helsedirektoratet påpeker det det er fattet vedtak med hjemmel i forskrift av 6. mars 2020 nr. 239 § 5, med varighet frem til 1. januar 2021. Ved forlengelse av hjemmelen og videreføring av bestemmelsene som gir mulighet for unntak fra gjeldende lovgivning, mener Helsedirektoratet det må vurderes på nytt for hvert enkelt unntak om betingelsene for å fatte nytt vedtak som forlenger unntaket, er oppfylt.

Legeforeningen uttaler at den er enig i at tiltakene som er iverksatt for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler, også vil kunne være nødvendige etter 1. januar 2021. Legeforeningen påpeker at:

Tilgang til legemidler, medisinsk utstyr og verneutstyr er grunnleggende for helsetjenestens mulighet til å håndtere koronavirusutbruddet og for legers adgang til å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Det er viktig å ivareta helsepersonells helse og mulighet til å utføre sine kritiske funksjoner under smitteutbrudd. Tilgang til fullt forsvarlig verneutstyr er også avgjørende for ikke å utsette helsepersonell eller andre for unødig fare.

Legeforeningen peker videre på at avtalespesialistene utfører 25 prosent av de polikliniske konsultasjonene i spesialisthelsetjenesten og at deres tilgang til smittevernutstyr også må ivaretas.

5.3 Departementets vurderinger og forslag

Utbruddet av covid-19 påvirker både tilgangen til og forbruket av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i tillegg til medisinske næringsmidler. Markedet og forsyningskjedene for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er globale. Norge er avhengig av import for å dekke behovet for slike produkter. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr har vist seg svært krevende som følge av covid-19. Særlig har man opplevd mangel på smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er helt avgjørende for at den nasjonale helsetjenesten skal være i stand til å håndtere covid-19 pandemien på en god måte.

Med hjemmel i helseberedskapsloven §§ 1-3, 5-2 og 6-2 er det fastsatt forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset, se nærmere under punkt 4.2. Departementet anser det som overveiende sannsynlig at tiltakene som er iverksatt for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler vil være nødvendige også etter 1. januar 2021.

For å sikre tilgang, er det i forskriften § 5 gitt anledning for Helsedirektoratet til å vedta unntak fra gjeldende lovgivning vedrørende krav til markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Et slikt unntak er blant annet brukt for at Sykehusinnkjøp HF skal kunne kjøpe inn tilstrekkelig smittevernutstyr til helse- og omsorgstjenesten. På grunn av svært stor etterspørsel globalt etter smittevernutstyr, ville ikke norsk helsetjeneste kunne håndtere covid-19 pandemien uten et slikt unntak.

Det er fortsatt stor usikkert forbundet med hvordan pandemien vil utvikle seg og hvordan markedet for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr vil være etter 1. januar 2021. Likevel mener departementet at markedssituasjonen ikke vil være slik at vårt behov for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr vil kunne dekkes uten bruk av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven. Departementet viser til at det er knyttet stor usikkerhet til pandemiens videre utvikling og endringer i smittesituasjonen kan oppstå raskt. I tillegg er de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven brukt for unntaket om bruk av de såkalte «Uglestad-kulene» ved St. Olav HF. Bruken av denne metoden er viktig i vår teststrategi, og oppfyller enn så lenge ikke kravene til in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, jf. lov og forskrift om medisinsk utstyr. En videreføring av disse vedtakene vil måtte vurderes. Likevel mener departementet at disse kan videreføres gitt at lovens § 1-5 er oppfylt. I tillegg viser departementet til at hensikten med innkjøp av smittevernutstyr som faller inn under vedtaket er at det skal benyttes i forbindelse med «koronakrisen». Dette kan tolkes dithen at det kan brukes etter dette også, så lenge hensikten ved anskaffelsen var å benytte det i forbindelse med covid-19. Videre mener departementet at så lenge de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven får anvendelse og § 1-5 anses oppfylt, er vi i «koronakrisen». I forlengelsen av dette viser departementet til at vedtaket er fattet med hjemmel i forskriften § 5 som bestemmer at Helsedirektoratet kan vedta unntak fra bestemmelser i lov og forskrift vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Ibruktaking er i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 bokstav j) definert som det stadium da et utstyr stilles til rådighet for sluttbrukeren og for første gang er klart til å tas i bruk i samsvar med sitt tiltenkte formål i EØS-området. Vedtaket må tolkes i lys av ovennevnte, og innebærer at vedtakets vilkår må være oppfylt på det stadium da et utstyr stilles til rådighet for sluttbrukeren. Etter departementets syn må det klare utgangspunktet være at alt utstyr anskaffet i overenstemmelse med vedtaket frem til 1. januar 2021 omfattes av de unntak som er fastsatt av Helsedirektoratet. Bruk av smittevernutstyret i løpet av første halvår 2021 som er kjøpt inn i 2020 mener departementet derfor at er i tråd med vedtak gitt med hjemmel i den midlertidige hjemmelen i § 6-2 fjerde ledd.

Arbeidet med en permanent ordning for å ivareta tilgangen til smittevernutstyr er igangsatt. Departementet viser til at EU-kommisjonen har kommet med retningslinjer for smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som åpner for at EØS-regelverket tilpasses den situasjonen EØS-landene nå er i som følge av covid-19. I retningslinjene vises det til adgangen for unntak som departementet har innført og med denne lovproposisjonen ønsker å videreføre.

Videre viser departementet til at det kan være aktuelt å innføre omsetningsrestriksjoner på medisinsk utstyr og personlig verneutstyr da munnbind omfattes av disse produktgruppene. Ved situasjoner hvor munnbind anbefales ytterligere brukt av befolkningen, kan vi komme i en situasjon hvor blant annet rasjonering i apotek og fra grossist kan være nødvendige tiltak.

Sett i lys av mangelsituasjoner både for smittevernutstyr og in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr til testing av COVID-19, samt hamstring av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler, mener departementet at det er nødvendig med en hjemmel for å kunne innføre omsetningsrestriksjoner for denne typen produkter.

Helseberedskapsloven § 5-2 første ledd omfatter omsetningsrestriksjoner slik som eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering av legemidler. I den midlertidige hjemmelen i § 5-2 andre ledd kan denne typen restriksjoner innføres også for medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler. Eksport av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler er, som for alle andre varer, underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Et forbud mot eksport av bestemte produkter vil i utgangspunktet omfattes av EØS-avtalen art. 12 og GATT 1994 art. XI:1, men etter departementets vurdering kommer unntaksbestemmelsene i EØS-avtalen art. 13. og GATT 1994 art. XI:2(a), alternativt art. XX, til anvendelse i dette tilfellet. Hittil er muligheten for innføring av eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering av medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler ikke tatt i bruk. Gitt at sykdomsbyrde og markedssituasjon kan endres raskt mener departementet at det er nødvendig å ha tilgang til denne typen tiltak.

Departementet anser forslaget om å videreføre hjemlene i helseberedskapsloven som nødvendig for å kunne ivareta den norske befolkningens tilgang til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler i størst mulig grad, og på den måten kunne beskytte befolkningens liv og helse. Tilgang til disse produktene er grunnleggende for helsetjenestens mulighet til å håndtere koronavirusutbruddet og for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Hjemlene er midlertidig og forutsetter at helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.

Departementet foreslår derfor at adgangen til å kunne fastsette unntak fra gjeldende lovgivning i helseberedskapsloven § 6-2 fjerde ledd og adgangen til å pålegge rasjonering og omsetningsrestriksjoner på medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og medisinske næringsmidler i § 5-2 andre ledd, videreføres frem til 1. juni 2021.