3 Forslag om avvikling av meldeordninga

3.1 Gjeldande rett

Formålet med meldeordninga er «å forbedre pasientsikkerheten. Meldingene skal brukes for å avklare årsaker til hendelser og for å forebygge at tilsvarende skjer igjen», jf. spesialisthelsetenestelova § 3-3 første ledd. Helseinstitusjon som er omfatta av spesialisthelsetenestelova har etter § 3-3 ei plikt til å melde om betydeleg personskade på pasient som følge av yting av helseteneste eller ved at ein pasient skadar ein annan, jf. § 3-3 andre ledd. Det skal også meldast frå om hendingar som kunne ha ført til betydeleg personskade. Meldinga skal ikkje innehalde direkte personidentifiserande opplysningar.

Meldingane kan ikkje brukast som grunnlag for å reise tilsyns- eller straffesak mot den som har meldt eller eventuelt andre involverte, sjå også helsepersonellova § 67 a.

Ordninga er eit rapporterings- og læringssystem som skal bidra til å støtte opp under helseinstitusjonane sitt systematiske arbeid med kvalitetsforbetring og pasienttryggleik. Helsedirektoratet skal behandle meldingane for å bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helsetenesta, brukarar, ansvarlege myndigheiter og produsentar om tiltak som kan settast i verk for å forbetre pasienttryggleiken, jf. § 3-3 tredje ledd.

Helsedirektoratet skal sikre at opplysningar om enkeltpersoner ikkje kan førast tilbake til den det gjeld, jf. § 3-3 fjerde ledd.

Ved mistanke om alvorleg systemsvikt skal Helsedirektoratet varsle Statens helsetilsyn, jf. § 3-3 femte ledd. Med alvorleg systemsvikt meiner ein at det på bakgrunn av ein eller fleire meldingar blir vurdert at risikoen for at pasientar blir utsatt for betydeleg skade i spesialisthelsetenesta er så stor, at det er behov for at Statens helsetilsyn vurderer å gripe inn for å forhindre at slik skade oppstår i framtida.

3.2 Forslag i høyringsnotatet

I høyringsnotatet foreslo departementet å oppheve spesialisthelsetenestelova § 3-3. Det blei uttalt at midla som i dag blir brukte på meldeordninga etter § 3-3 er tiltenkt brukt til utvidinga av varselordninga etter spesialisthelsetenestelova § 3-3 a.

3.3 Høyringsinstansane sine syn

Det kom inn 33 høyringssvar med merknader. Fleirtalet av høyringsinstansane som hadde merknader ønsker å behalde meldeordninga. Dette gjeld blant anna Helsedirektoratet, Helse Nord RHF, Helse Midt-Norge RHF, fleire helseføretak, Den norske legeforening, Norsk Sykepleierforbund, Pasient- og brukarombuda, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) og Senter for kvalitet og sikkerhet (SHARE) ved Universitetet i Stavanger. Eit mindretal støttar forslaget i høyringsnotatet. Dette gjeld blant anna Helse Sør-Øst RHF, Oslo universitetssykehus HF, Sykehuset Østfold HF, Lovisenberg Diakonale Sykehus og Finnmarkssykehuset HF. Nokre høyringsinstansar er delte i synet på om dei støttar forslaget, blant anna Helse Vest RHF.

Dei som er negative til forslaget, peiker blant anna på ulempene ved at nasjonal oversikt over uønskte hendingar blir borte. For eksempel uttaler Helsedirektoratet følgande:

«Den største konsekvensen av at meldeordningen avvikles er at en løpende nasjonal oversikt over uønskede hendelser tapes. Helsemyndighetene og helsetjenesten mister et stort fremtidig datagrunnlag som kilde til informasjon og læring angående pasientsikkerhet. […] Identifisering av ukjente risikoområder og medvirkende faktorer vil svekkes. Stort datagrunnlag har muliggjort identifisering av nye områder og faktorer, inkludert sjeldent forekommende alvorlige hendelser.»

I høyringsnotatet peikte departementet på at det at meldeordninga er sanksjonsfri kan ha ført til at det blir meldt om fleire hendingar. Fleire av høyringsinstansane er bekymra for at terskelen for å melde internt i helseføretaka blir høgare dersom meldeordninga blir avvikla. For eksempel uttaler Helse Midt-Norge RHF at

«Meldeordningen har med andre ord bidratt til en positiv uvikling av meldekultur i helsetjenesten.»

Og Norsk Sykepleierforbund:

«[m]eldeordningen er et viktig bidrag i en samordnet innsats for å etablere og vedlikeholde en god sikkerhets- og meldekultur.»

Helsedirektoratet har i gjennomsnitt årleg publisert 5–6 læringsnotat på bakgrunn av meldingane i meldeordninga. SHARE ved Universitetet i Stavanger viser til at det er foretatt ein case-studie om læringsnotat si reise i eit sjukehus, og skriv følgande:

«Her ble utvalgte læringsnotater studert relatert til hvordan de ble brukt til læringsformål i et norsk sykehus. Selv om resultatene viser at distribusjonen av læringsnotatene ikke er hensiktsmessig konkluderer studien med at notatene er nyttige og relevante for praksisfeltet, de skaper refleksjon og diskusjon i tjenesten, de utgjør et vesentlig læringspotensiale og brukes til å vurdere egen tjeneste opp mot anbefalingene som angis.»

Blant dei andre høyringsinstasane er det ulike oppfatningar av kor verdifulle læringsnotata er, men mange av høyringsinstansane meiner dei har hatt nytte av notata. Helse Midt-Norge RHF uttaler at

«tidligere ordning med nasjonale og regionale læringsnotat [vil] bli savnet, fordi notatene fremmet diskusjon, erfaringsoverføring, tiltak og læring.»

Og Helse Vest RHF:

«Dei helseføretaka som har nytta læringsnotata frå meldeordninga i undervisningssamanheng og pasienttryggleiksarbeid har også opplevd desse som relevante og aktuelle for problemstillingane som er blitt tatt opp i læringsnotata.»

På den andre sida uttaler Universitetssykehuset i Nord-Norge HF at dei

«har satt pris på læringsnotatene fra meldeordningen, men disse har vært få. De fleste læringsnotatene har identifisert relevante risikoområder, men mange risikoområder har vært kjent fra tidligere.»

Lovisenberg Diakonale Sykehus uttaler:

«Alle meldinger som sendes Helsedirektoratet, fører til en umiddelbar, standardisert tilbakemelding til melder. Denne er i realiteten kun en kvittering på at meldingen er mottatt, uten ekstra verdi. De oppsummeringene og læringsnotatene som utarbeides av Helsedirektoratet, gir noe merverdi – men ikke ut over hva som allerede er kjent fra andre sammenhenger.»

Fleire av høyringsinstansane ønsker ei evaluering av meldeordninga før ho eventuelt blir avvikla. For eksempel uttaler Den norske legeforening følgande:

«Som departementet viser til i høringsnotatet oppleves dagens meldesystem som komplisert, lite kjent og vanskelig tilgjengelig. I tillegg er vi, som departementet, tvilende til om meldeordningen slik den forvaltes i dag, har ønsket effekt og er hensiktsmessig bruk av ressurser. Vi mener likevel at en avvikling ikke er tilstrekkelig konsekvensutredet og er derfor kritiske til dette. […] Vi vil advare mot å avvikle meldeordningen uten å etablere et alternativ som ivaretar hensynene bak ordningen. Verdien av de alternative tiltak som nevnes, vedtatt utvidelse og styrking av varselordningen, etablering av undersøkelseskommisjon og en tydeliggjøring av virksomhetenes selvstendige ansvar for å følge opp uønskede hendelser og avvik, er uklar.»

Og Senter for kvalitet og sikkerhet i helsetjenesten (SHARE) ved Universitet i Stavanger:

«[D]et er vår klare anbefaling at HOD tar initiativ til en systematisk og kunnskapsbasert evaluering av dagens meldeordning før beslutningen tas.»

Dei som støttar forslaget viser i stor grad til høyringsnotatet og vurderingane der. Helse Sør-Øst RHF uttaler følgande:

«Etter vår mening beskriver høringsbrevet godt de ulike sider ved dagens meldeordninger. Vi er enige i at meldeordningen etter § 3-3 gir liten merverdi i forhold til arbeidet med pasientsikkerhet, og at ressursene heller kan settes inn på andre tiltak.»

Og Sykehuset Østfold HF:

«Sett fra sykehusets ståsted har tilbakemeldingene på enkelthendelser, som etter hvert er tonet betydelig ned, ikke hatt noen effekt for sykehusets læring av enkelthendelser. Videre kan sykehuset ikke se at de læringsnotater som er utarbeidet og publisert har tilført organisasjonen kunnskap og læring i en slik utstrekning at ressursbruken som arbeidet med meldingene har medført kan forsvares. Det er med andre ord vanskelig å se at ressursene som over år er avsatt til arbeidet med meldingene har gitt merverdi for sykehuset. Sykehuset støtter derfor departementets forslag om å avvikle meldeordningen.»

Datatilsynet peikte på at det må avklarast om opplysningane som allereie er melde til Helsedirektoratet faktisk er anonyme, eller om det dreier seg om indirekte identifiserbare personopplysningar. Datatilsynet uttaler:

«Når det gjelder fremtidig bruk av opplysninger som allerede er rapportert med hjemmel i § 3-3 ønsker vi å påpeke at høringsnotatet er uklart når det gjelder forutsetningene for fortsatt oppbevaring. I kapittel 3.2 gjengis innholdet i spesialisthelsetjenesteloven 3-3. Det er presisert i samsvar med lovens ordlyd, at meldingene til Helsedirektoratet ikke skal inneholde direkte personidentifiserende opplysninger. Avslutningsvis i notatet skriver departementet at opplysningene som allerede er rapportert til helsedirektoratet er anonyme og derfor ikke behøver å slettes.

Personopplysninger uten direkte personidentifikasjon kan være omfattet av personopplysningslovens bestemmelser, mens anonyme opplysninger ikke er det. Vi benytter derfor anledningen til å påpeke at det må avklares om opplysningene som allerede er meldt til direktoratet faktisk er anonyme, eller om det dreier seg om indirekte identifiserbare personopplysninger som bare kan behandles (lagres) i den grad det skjer i samsvar med bestemmelsene i personopplysningsloven.»

3.4 Departementet sine vurderingar og forslag

Den 7. desember 2017 behandla Stortinget Prop. 150 L (2016–2017) Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven). Lova er vedtatt og skal erstatte tidlegare helsetilsynslov frå 1984, men er foreløpig ikkje tredd i kraft. Eit av dei vedtatte forslaga er å utvide varselsplikta til å gjelde for alle verksemder som yt helse- og omsorgstenester.

Varselsplikta går ut på straks å «varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn», jf. spesialisthelsetenestelova § 3-3 a. Med alvorleg hending meiner ein dødsfall eller betydeleg skade på pasient kor utfallet er uventa i forhold til pårekneleg risiko. Denne plikta gjeld i dag berre for helseføretak og verksemder som har avtale med helseføretak eller regionale helseføretak.

Plikta er nå vedtatt utvida til å omfatte alle helse- og omsorgstenester og vil blant anna innebere at alvorlege hendingar i kommunar og private verksemder må varslast til Helsetilsynet. Varsla blir vurderte og følgt opp tilsynsmessig av Helsetilsynet. Ved behov gjer tilsynet stadlege undersøkingar. Helsetilsynet publiserer fortløpande statistikk over alle varsla og alle avgjerder/rapportar (anonymisert) på eiga søkeside med filtreringsmoglegheiter.

Departementet har vurdert at utviding av varselordninga til å omfatte heile helse- og omsorgstenesta, finansierast ved dei frigjorde midla som følge av at meldeordninga etter spesialisthelsetenestelova § 3-3 blir avvikla.

Dagens meldeordning blei etablert i 2012 og blir i dag forvalta av Helsedirektoratet. Meldeplikta blei første gong lovfesta i 1993. Meldingane gjekk fram til 2012 til Helsetilsynet, som fekk mellom 1000 og 2000 meldingar i året. Endringane i meldeplikta i 2012 var grunngitt i at meldeordninga skulle etablerast som eit lærings- og rapporteringssystem i tråd med internasjonale anbefalingar frå bl.a. WHO, EU og Europarådet. Meldekriteria og formålet med meldeordninga blei vidareført. Nytt var at rapportering av hendingar ikkje lenger kunne føre til tilsynsmessig oppfølging og sanksjonar for meldar, og at oppfølginga av hendingane la vekt på læring og førebygging ut frå eit systemperspektiv.

Helsedirektoratet mottar i dag ca. 10 000 meldingar i året. Meldingane blir klassifiserte etter Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser (NOKUP), som er ein modifisert versjon av WHO-klassifikasjonen. Klassifiseringa dannar grunnlag for aggregerte analysar og faglege tilbakemeldingar i form av blant anna læringsnotat, presentasjonar/foredrag og årsrapport med publisering av statistikk.

Mange av høyringsinstansane er negative til forslaget om å avvikle meldeordninga og peiker på fleire av momenta som også blei vist til i høyringsnotatet. Meldeordninga gir eit datagrunnlag som kan brukast til læring på tvers av verksemder. Datagrunnlaget omfattar også hendingar som kunne ha ført til betydeleg skade. Ei oversikt over slike meldingar vil kunne gå tapt dersom ordninga blir avvikla. Det at ordninga er sanksjonsfri kan ha ført til at det blir meldt om fleire hendingar, noko som gjer datagrunnlaget relativt stort og som kan bidra til at ein kan fange opp nye risikoområde og ukjente årsakssamanhengar.

Dei høyringsinstansane som støttar forslaget viser i stor grad til høyringsnotatet og vurderingane der.

Departementet vil understreke at avvikling av meldeordninga ikkje betyr at helse- og omsorgstenesta kan slutte å ha oversikt over og følge opp avvik og uønskte hendingar for pasienten. Internkontrollplikta og forskrift om leiing og kvalitetsforbetring i helse- og omsorgstenesta stiller klare krav om at verksemda skal ha oversikt over og gjennomgå avvik. Forskrifta § 6 bokstav g lyder:

«Plikten til å planlegge virksomhetens aktiviteter innebærer […å] ha oversikt over avvik, herunder uønskede hendelser, evalueringer, klager, brukererfaringer, statistikk, informasjon og annet som sier noe om virksomheten overholder helse- og omsorgslovgivningen, inkludert om tjenestene er faglig forsvarlige og om virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.» (Departementet si utheving)

Dette inneber at helse- og omsorgstenesta skal ha oversikt over område i verksemda med risiko for svikt og planlegge korleis risiko kan minimaliserast. Tenesta må ha oversikt over avvik, blant anna uønskte hendingar, og gå gjennom desse slik at liknande forhold kan førebyggast. Kravet til forsvarlegheit er også eit grunnleggande krav som er pålagt både verksemder og helsepersonell. I tillegg har verksemdene eit lovpålagt krav om systematisk arbeid med kvalitetsforbetring og pasient- og brukartryggleik. Dette er eit prosesskrav som saman med kravet om fagleg forsvarlegheit og forskrift om leiing og kvalitetsforbetring skal bidra til at pasientar og brukarar ikkje vert utsette for unødvendig risiko i møte med helse- og omsorgstenesta. Det å oppheve meldeordninga vil med andre ord ikkje ha som konsekvens at det ikkje lenger skal vere fokus på avvik og arbeid med pasienttryggleik i helsetenesta.

Departementet viser til at alle helseføretak, på oppdrag frå departementet i oppdragsdokumentet, nyleg har tatt i bruk Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser (NOKUP) for klassifisering av uønskte pasienthendingar i sine avvikssystem. Felles kodeverk for klassifisering av uønskte pasienthendingar bidrar til at det blir enklare å analysere, samanlikne og bruke hendingane både lokalt og regionalt. Fleire høyringsinstansar peiker på betydninga av å oppretthalde NOKUP som nasjonalt kodeverk for klassifisering av uønskte hendingar. Departementet legg til grunn at helseføretaka fortset å klassifisere hendingar ved bruk av NOKUP. Departementet legg også til grunn at Helsedirektoratet inntil vidare held NOKUP ved like.

Gjennom etableringa av undersøkingskommisjon og utviding av varselordninga til Helsetilsynet, vil alvorlege hendingar for heile helse- og omsorgstenesta også bli følgde opp av eksterne aktørar, både ut frå eit sanksjonsfritt læringsperspektiv og eit tilsynsperspektiv.

Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten blei vedtatt av Stortinget i juni 2017. Lova legg til rette for etableringa av ein undersøkingskommisjon som skal undersøke alvorlege hendingar og andre alvorlege forhold i helse- og omsorgstenesta. Formålet med undersøkingane er å betre pasient- og brukartryggleiken gjennom kunnskap om kva som skjedde og årsakene til hendinga. Slik kunnskap skal bidra til læring og endring slik at nye alvorlege hendingar kan førebyggast. Undersøkingskommisjonen skal ikkje ta sivilrettsleg eller strafferettsleg stilling til skyld og ansvar, og den skal heller ikkje vurdere administrative reaksjonar overfor helsepersonell og verksemder. Departementet tek sikte på at undersøkingskommisjonen blir etablert i løpet av våren 2019.

Departementet har ikkje funne det hensiktsmessig å foreta ei brei evaluering av meldeordninga. Den vedtatte utvidinga av varselordninga, etablering av undersøkingskommisjonen og ei tydeleggjering av verksemdene sitt sjølvstendige ansvar for å følge opp uønskte pasienthendingar og avvik, vil etter departementet si vurdering vere gode og treffsikre tiltak for å forbetre pasienttryggleiken. Departementet meiner derfor at dette bør prioriterast framfor ei evaluering.

Ei utviding av varselsplikta vil gi Helsetilsynet ein betre oversikt over risikoområder i heile helse- og omsorgstenesta, ikkje berre i spesialisthelsetenesta. Dette vil gi tilsynet eit betre grunnlag for å følge opp overfor tenestene med tilsyn. Eit meir presist tilsyn vil igjen bidra til forsvarlege helse- og omsorgstenester og pasient- og brukartryggleik.

På denne bakgrunnen foreslår departementet å oppheve spesialisthelsetenestelova § 3-3 som regulerer institusjonane i spesialisthelsetenesta si plikt til å sende melding til Helsedirektoratet om betydeleg personskade.

Datatilsynet peikte på at det må avklarast om opplysningane som allereie er melde til Helsedirektoratet faktisk er anonyme, eller om det dreier seg om indirekte identifiserbare personopplysningar.

Ved opphevinga av spesialisthelsetenestelova § 3-3 forsvinn denne føresegna som lovgrunnlag for behandling av personopplysningar i databasen til meldeordninga. Utgangspunktet blir då at det berre er anonyme opplysningar som kan oppbevarast eller på annan måte behandlast. Personopplysningar som ikkje har anna rettsgrunnlag for behandling, må slettast.

3.5 Administrative og økonomiske konsekvensar

Meldeordninga blei i 2012 etablert innanfor ei budsjettramme på 10,5 mill. kroner, men er sidan blitt skalert ned, blant anna som følge av avbyråkratiserings- og effektiviseringsreforma (ABE-reforma). Helse- og omsorgsdepartementet legg til grunn at Helsedirektoratet nyttar om lag 9 mill. kroner til arbeidet med meldeordninga. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår å omdisponere 9 mill. kroner frå Helsedirektoratet til Statens helsetilsyn for å dekke meirkostnadar ved utviding av varselordninga.

Avvikling inneber at Helsedirektoratet sine oppgåver knytte til forvaltninga av sjølve meldeordninga opphøyrer. Reint konkret er dette knytt til mottak, klassifisering og oppfølging av meldingar om hendingar som har eller kunne ført til betydeleg skade på pasient.

Helsedirektoratet skal fortsatt forvalte dei tre EU-pålagde meldeordningane knytt til hemovigilans, celler og vev og humane organ. Helsedirektoratet sitt overordna ansvar for å støtte opp under tenesta sitt arbeid med kvalitetsforbetring og pasienttryggleik opphøyrer ikkje. Dette inneber at departementet legg til grunn at Helsedirektoratet vidarefører sitt arbeid som støttar opp under tenesta sitt arbeid med pasienttryggleik og implementering av forskrift om leiing og kvalitetsforbetring gjennom foredrag og undervisning om pasienttryggleik, kurs om helsetenesta i hendingsanalyse, deltaking i internasjonalt samarbeid om pasienttryggleik (blant anna WHO, OECD og EU), samt arrangere dei årlege pasienttryggleikskonferansane. Departementet legg også til grunn at Helsedirektoratet inntil vidare held ved like Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser (NOKUP).

Helseføretaka vil truleg ikkje frigjere ressursar på avvikling av meldeordninga. Dersom avvikling av meldeordninga fører til færre meldte hendingar i eige avvikssystem, er dette ein uønskt effekt som kan svekke pasienttryggleiken. Departementet presiserer igjen at avvikling av meldeordninga ikkje betyr at helse- og omsorgstenesta kan slutte å ha oversikt over og følge opp avvik og uønskte hendingar. Verksemdene har eit lovpålagt krav om systematisk arbeid med kvalitetsforbetring og pasient- og brukartryggleik. Verksemdene er også forplikta til å ha oversikt over og gå gjennom avvik, blant anna uønskte hendingar, for å redusere risiko og liknande hendingar. Dette følger av forskrift om leiing og kvalitetsforbetring i helse- og omsorgstenesta.