Kongen i statsråd kan gi forskrift om etablering av nasjonale behandlingsrettede helseregistre som på bestemte områder kommer i stedet for registre etter §§ 8 og 9.

Kongen i statsråd kan gi forskrift om nasjonal datainfrastruktur for digital samhandling. Datainfrastrukturen kan omfatte helseopplysninger og andre personopplysninger som benyttes i samhandling mellom helsepersonell for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp. Datainfrastrukturen kan tilgjengeliggjøre helseopplysninger og andre personopplysninger som er nødvendig for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp.

Forskriftene etter første og andre ledd skal gi nærmere bestemmelser om drift, behandling og sikring av helseopplysningene, om dataansvar, om tilgangskontroll og om hvordan rettighetene til pasienten eller brukeren skal ivaretas.

Ved saksbehandling, administrasjon, oppgjør og gjennomføring av helsehjelp, kan det treffes avgjørelser som utelukkende er basert på automatisert behandling av helseopplysninger eller andre personopplysninger når avgjørelsen er lite inngripende overfor den enkelte.

Direkte identifiserbare helseopplysninger kan behandles i lukkede testmiljøer for å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet ved å bruke pseudonyme, anonyme eller fiktive opplysninger.

Kongen i statsråd kan gi forskrift om behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger, også ved bruk av automatiserte avgjørelser, for saksbehandling, administrasjon, oppgjør og gjennomføring av helsehjelp til enkeltpersoner. Forskriften kan gi nærmere bestemmelser om behandlingen av opplysningene,hvilke opplysninger som kan behandles, hvem det kan behandles opplysninger om,den enkeltes rett til å motsette seg behandling av opplysningene og om dataansvar. Forskriften kan gi adgang til å fatte automatiserte avgjørelser selv om avgjørelsen ikke er lite inngripende overfor den enkelte.

Taushetsplikt er ikke til hinder for behandlingen av opplysningene. Helseopplysningene kan behandles uten hensyn til samtykke fra pasienten. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Opplysninger om diagnose eller sykdom kan bare behandles når det er nødvendig for å nå formålet med behandlingen av opplysningen.

§ 18 andre ledd skal lyde:

Når det er nødvendig for å gi innsyn, kan den dataansvarlige innhente personopplysninger fra Folkeregisteret. Dette gjelder uten hensyn til om opplysningene er underlagt taushetsplikt etter folkeregisterloven.

§ 21-11 a andre ledd nytt fjerde punktum skal lyde:

Når slike vedtak er lite inngripende overfor den enkelte, kan vedtakene være utelukkende basert på automatisert behandling av helseopplysninger eller andre personopplysninger.

§ 21-11 a åttende ledd skal lyde:

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om behandling av opplysningene i saker etter kapittel 5, blant annet om automatiserte vedtak, informasjonssikkerhet, internkontroll og utlevering av opplysninger til Kommunalt pasient- og brukerregister. Forskriften kan gi adgang til å fatte automatiserte vedtak selv om vedtaket ikke er lite inngripende overfor den enkelte.