9 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til pasientjournalloven § 10

Departementet foreslår at «datainfrastruktur» inntas i bestemmelsens overskrift for å synliggjøre endringen. Forslaget til nytt andre ledd innebærer at Kongen i statsråd kan gi forskrift om nasjonal datainfrastruktur for digital samhandling. Med nasjonal datainfrastruktur mener departementet et nettverk av digital teknologi og ulike aktører, som til sammen utgjør en digital samhandlingsinfrastruktur. Datainfrastrukturen kan omfatte journalopplysninger, andre personopplysninger og annen informasjon som benyttes i samhandling for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp til enkeltpersoner og som er hentet fra andre registre mv. Dette inkluderer nasjonale e-helseløsninger og andre felleskomponenter. Datainfrastrukturen skal legge til rette for at helsepersonell enkelt og raskt kan få tilgang til relevante opplysninger nedtegnet av helsepersonell i egen og i andre virksomheter.

Etter gjeldende rett foreligger det ikke hjemmel til å etablere et nasjonalt pasientjournalsystem. Av Prop. 72 L (2013–2014) om pasientjournalloven og helseregisterloven (punkt. 13.2.2) følger: «Et nasjonalt journalsystem med en felles totalløsning for alle aktørene innen helse- og omsorgssektoren, bør etter departementets vurdering legges frem for Stortinget og besluttes i eget lovvedtak.» En nasjonal datainfrastruktur for digital samhandling er etter departementets syn en form for felles totalløsning som favner videre enn nasjonale tiltak som er begrenset til bestemte områder, jf. pasientjournalloven § 10 første ledd og samarbeid mellom to eller flere virksomheter, jf. pasientjournalloven § 9. Sammensetningen av de tre journalløsningene Helseplattformen i Midt-Norge, arbeidet for en felles samordnet pasientjournalløsning i regi av de tre øvrige regionale helseforetakene og felles journalløsning i kommunal helse- og omsorgstjeneste utenfor helseregion Midt-Norge og de nasjonale samhandlingsløsningene kjernejournal, e-resept mv. utgjør en nasjonal datainfrastruktur. Forskrifter om en slik nasjonal datainfrastruktur som vil knytte pasientens journal sammen i en helhetlig nasjonal løsning, får med forslaget hjemmel i lov.

Se også omtale og departementets vurderinger i punkt 5.4.

Etter pasientjournalloven § 19 har dataansvarlig plikt til å sørge for at relevante og nødvendige helseopplysninger er tilgjengelig for helsepersonell og annet samarbeidende personell. Det er den dataansvarlige som bestemmer hvordan opplysningene skal gjøres tilgjengelig. Plikten til å tilgjengeliggjøre opplysninger til annet helsepersonell følger også av helsepersonelloven § 45. Så lenge informasjonssikkerheten er ivaretatt, kan tilgjengeliggjøringen baseres på en forhåndsvurdering av om vilkårene er oppfylt, se nærmere omtale i punkt 5.3.4. Departementet foreslår at det tydeliggjøres i § 10 andre ledd at denne adgangen til tilgjengeliggjøring også gjelder for den nasjonale datainfrastrukturen.

Departementet foreslår også en endring i § 10 tredje ledd (dagens andre ledd), slik at denne bestemmelsen om hva forskriftene skal omfatte også gjelder for den nye hjemmelen i andre ledd.

Til pasientjournalloven § 11

Departementet foreslår nytt første og andre ledd, slik at tidligere første ledd blir tredje ledd. Det er også gjort endringer i det som etter forslaget utgjør tredje ledd.

Av nytt første ledd følger at det ved saksbehandling, administrasjon, oppgjør og gjennomføring av helsehjelp, kan treffes avgjørelser som utelukkende er basert på automatisert behandling av helseopplysninger mv. når avgjørelsen er lite inngripende overfor den enkelte. Vilkårene for avgjørelsen må være så vidt klare og objektive at det er enkelt å fastslå om de er oppfylt eller ikke. Avgjørelsen vil da typisk ikke inneholde elementer av individuelle og skjønnsmessige vurderinger. Forslaget om automatisering gjelder altså ikke beslutninger om ytelse av helsehjelp.

Automatisering av avgjørelser innebærer at det ikke er en saksbehandler som vurderer hvilken informasjon som skal innhentes eller fatter beslutninger i den konkrete saken. Ved slike prosesser vil systemet være kodet slik at det innhenter opplysninger fra underlagsmaterialet, enten i søknaden eller ved å søke i lagringssystemer som saksbehandlingsprogrammet har tilgang til.

Klagebehandlingen kan imidlertid ikke automatiseres.

Se også omtale i pkt. 6.3.

I nytt andre ledd foreslår departementet at direkte identifiserbare helseopplysninger kan behandles i lukkede testmiljøer for å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre. Det er en forutsetning at det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet ved å bruke pseudonyme, anonyme eller fiktive opplysninger. Med utvikling menes det å lage eller oppgradere et ikt-system slik at det er klart for testing. Med testing menes det å foreta kontroller av at ikt-systemet fungerer slik det skal. Prøvedrift vil i denne sammenhengen være omfattet av begrepet «test». Se også departementets vurderinger i pkt. 7.3.

I tidligere første ledd, nå tredje ledd er det presisert at Kongen i statsråd kan gi forskrift om behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger, herunder automatiserte avgjørelser, for saksbehandling, administrasjon, oppgjør og gjennomføring av helsehjelp til enkeltpersoner. Forskriften kan gi nærmere bestemmelser om behandlingen av opplysningene, om hvilke opplysninger som kan behandles, om hvem det kan behandles opplysninger om, om den enkeltes rett til å motsette seg behandling av opplysningene og om dataansvar. Bestemmelsen innebærer at automatisering av mer inngripende avgjørelser kan besluttes i forskrift etter tredje ledd. Dette er avgjørelser som krever mer spesifikke regler og mer «tilpassede» rettssikkerhetsgarantier enn det som allerede finnes i helselovgivningen og forvaltningsloven, for eksempel krav om stikkprøvekontroller og annen kvalitetsforbedring. Departementet presiserer at heller ikke denne delen av forslaget gjelder beslutninger om ytelse av helsehjelp. Se også omtale i pkt. 6.3.

Til pasientjournalloven § 18

I andre ledd foreslår departementet en teknisk endring ved at «databehandlingsansvarlig» blir rettet til «dataansvarlig», som samsvarer med terminologien ellers i loven.

Til folketrygdloven § 21-11a andre og åttende ledd

Det følger av andre ledd at vedtak om ytelser etter folketrygdloven kapittel 5 fattes av Helsedirektoratet mv. Departementet foreslår en ny bestemmelse om at slike vedtak kan være utelukkende basert på automatisert behandling av helseopplysninger eller andre personopplysninger når avgjørelsen er lite inngripende overfor den enkelte. Departementet foreslår videre at det i åttende ledd inntas en presisering om at departementet i forskrift også kan gi nærmere bestemmelser om automatiserte vedtak. Forskriftshjemmelen vil også omfatte mer inngripende vedtak.

Se også merknaden til endringene i pasientjournalloven § 11.