2 Nærmere om rådsdirektiv 98/81/EF

Erfaringer med gjeldende regelverk og utviklingen på området for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer tydeliggjorde et behov for endrede regler. Endringene i rådsdirektiv 98/81/EF søker å gi lettelser i kontrollen med og forvaltningen av virksomhet som ikke medfører risiko for mennesker, helse eller miljø. Risikofylt virksomhet får på den annen side skjerpet kravene til sikkerhet og kontroll. Rådsdirektiv 98/81/EF gir dermed bedre mulighet for tilpasning til den tekniske utvikling, og gjør at forvaltningen i større grad vil kunne ta hensyn til den raske utvikling innen bioteknologien.

Direktivet innebærer endringer av klassifiseringen og kontrollordningene. Rådsdirektiv 90/219/EØF har to parametre for klassifiseringen; risiko ved virksomheten og virksomhetens art. I henhold til rådsdirektiv 98/81/EF er det risikoklassifiseringen, og ikke virksomhetens art, som skal avgjøre hvilken kontrollordning virksomheten skal omfattes av. Virksomhetens art får imidlertid betydning for de sikkerhetstiltak som kreves, og kan også ha selvstendig betydning for vurderingen av risikoens størrelse, for eksempel ved virksomhet i stor skala.

Rådsdirektiv 98/81/EF har som målsetting økt kontroll med virksomheter som medfører stor risiko for skade på menneskers helse og for miljøet, og mindre kontroll med virksomheter med ingen eller lav grad av risiko. Ett virkemiddel er ytterligere unntak fra de områder av virksomheten som tilsvarer naturens egen teknikk, for eksempel cellefusjon og selvkloning, i tillegg til de unntak som tidligere direktiv ga grunnlag for. Videre er det regler for forenklet saksbehandling for enkelte virksomheter med lav risiko, uten at disse unntas fra direktivets virkeområde.

Rådsdirektiv 98/81/EF innebærer i hovedsak endringer i rådsdirektiv 90/219/EØF på følgende områder:

• Ved endring av definisjonen av «genmodifisert mikroorganisme» begrenses direktivets virkeområde ved at definisjonen i større grad unntar virksomhet som kun erstatter naturlige prosesser.

• Direktivet gir hjemmel for unntak fra reguleringen på grunnlag av spesifikke kriterier. Både ulike teknikker/metoder, og manglende risiko gir grunnlag for å unnta fra regulering.

• Definisjonen av «mikroorganisme» er gjort mer presis.

• Definisjonen av «innesluttet bruk» er endret ved at kriteriet «i et lukket system hvor det anvendes fysiske barrierer, eller fysiske barrierer sammen med kjemiske eller biologiske barrierer» er erstattet med «der det brukes særskilte inneslutningstiltak». Konkret er også transportfasen av genmodifiserte mikroorganismer tatt inn som eksempel på de arbeidsoperasjoner som omfattes av bestemmelsen.

• Det åpnes for unntak fra reglene om offentlighet, ved at detaljer av forretningsmessig art etter vurdering og vedtak av offentlig myndighet kan unntas fra offentlighet.