2 Bakgrunnen for lovforslaget

2.1 Gjeldande rett

Etter legemiddelloven er det Statens legemiddelverk, med delegert mynde frå departementet, som fører tilsyn med at føresegner i loven og føresegner gjevne med heimel i loven vert haldne, jf. legemiddelloven § 28 første leddet. Etter gjeldande rett kan styresmakta gje pålegg om retting, dersom føresegner i samsvar loven eller forskrifter med heimel i lov ikkje vert haldne, jf. legemiddelloven § 28 fjerde leddet. Dersom fristen for å gjennomføra pålegg ikkje vert halden, kan styresmakta gje tvangsmulkt, jf. § 28 femte leddet. Føremålet med tvangsmulkta er å tvinga fram at pålegget vert gjennomført. Personen eller føretaket som har late vera å oppfylla ei slik plikt eller eit slikt pålegg, skal betala eit beløp til Staten inntil pålegget er etterkome. No er det slik at legemiddelloven manglar heimel for å krevja inn gebyr for brot på forpliktingar.

2.2 Kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007

Forordning (EF) nr. 658/2007 regulerer kva høve Europakommisjonen har til å gje økonomiske sanksjonar til ein som har marknadsføringsløyve for legemiddel, dersom han bryt plikter som er knytte til marknadsføringsløyvet eller dersom vedkomande ikkje gjev, eller gjev galen eller villeiande informasjon i samband med prosessen som leier fram til avgjerda i Europakommisjonen.

Høvet til å gje sanksjonar gjeld berre overfor den som har marknadsføringsløyve gjeve etter sentral prosedyre for godkjenning av legemiddel i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.

Kva legemiddel som skal eller kan gjevast marknadsføringsløyve etter sentral prosedyre, følgjer av forordning (EF) nr. 726/2004. I denne prosedyren skal det sendast ein søknad om marknadsføringsløyve til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA). Her vert søknaden utgreidd av eitt eller to medlemsland. Deretter skal søknaden diskuterast i ei av ekspertgruppene til EMA, før medlemslanda gjennom røysting avgjer om søknaden oppfyller krava til godkjenning. EØS/EFTA-landa deltek også i røystinga.

Tilrådinga frå medlemslanda vert deretter oversend til Europakommisjonen som gjennom komitologiprosedyren 1 gjev eit marknadsføringsløyve. Dette marknadsføringsløyvet gjev legemiddelet tilgang til alle medlemslanda i EU. Etter EØS-avtalen skal Noreg ta likelydande avgjerd om marknadsføringsløyve som Europakommisjonen.

Kompetansen til å setja i verk prosedyre om å gje ein økonomisk sanksjon etter forordning (EF) nr. 658/2007 er det EMA som har. EMA kan innleia slik prosedyre på eige initiativ, etter oppmoding frå Europakommisjonen, eller etter oppmoding frå eit medlemsland. Når saka er ferdig utgreidd frå EMAs side, vert saka lagd fram for Europakommisjonen med ei tilråding om ein eventuell økonomisk sanksjon.

Europakommisjonen kan vedta å gje innehavaren av marknadsføringsløyvet eit gebyr dersom han meiner at innehavaren aktlaust eller forsettleg har brote forpliktingar. Sanksjonen skal maksimalt utgjera 5 % av omsetninga til legemiddelprodusenten i EØS-området i førre rekneskapsåret. Dersom brotet held fram, kan Kommisjonen i staden vedta ei tvangsmulkt avgrensa oppover til 2,5 % av den daglege omsetninga til legemiddelprodusenten i EØS- området i førre rekneskapsåret.

Dersom innehavaren av marknadsføringsløyvet, aktlaust eller forsettlig, ikkje gjev, eller gjev galen eller villeiande informasjon i samband med prosessen som leier fram til avgjerda til Europakommisjonen, kan Kommisjonen vedta å gje eit gebyr for brot på forpliktingar som maksimalt skal utgjera 0,5 % av omsetninga til legemiddelprodusenten i EØS-området i førre rekneskapsåret. Dersom dette brotet framleis held fram, kan Kommisjonen i staden vedta ei tvangsmulkt avgrensa oppover til 0,5 % av den daglege omsetninga til legemiddelprodusenten i EØS-området i førre rekneskapsåret. Tvangsmulkt vedteken etter forordninga kan gå frå ho vert vedteken til det vert slutt på brotet.

Forordning (EF) nr. 658/2007 vil, så snart lovendringa er vedteken, verta gjennomført i norsk rett ved tilvising i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemiddel.

Det kan etter forordninga ikkje gjevast sanksjonar for legemiddel som har marknadsføringsløyve etter nasjonale prosedyrar for godkjenning av legemiddel. Det vil difor vera opp til det enkelte medlemslandet, gjeld også Noreg, å vedta sanksjonar for brot på forpliktingar knytte til marknadsføringsløyve i samsvar med føresegnene i EUs legemiddeldirektiv. Dette direktivet er gjennomført i norsk rett gjennom legemiddelloven og forskrift 18. desember 2009 nr 1839 om legemidler.

2.3 Avgjerd i EØS-komiteen 4. desember 2009 og Prop. 90 S (2009-2010)

Ved avgjerd nr. 129/2009 av 4. desember 2009 i EØS-komiteen vart forordning (EF) nr. 658/2007 teken inn i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII om legemiddel. Avgjerda vart teken med atterhald om samtykke i Stortinget. I Prop. 90 S (2009-2010), som vart fremja 19. mars 2010, vert Stortinget tilrådd å gje slikt samtykke.

Gjennomføringsfristen for EU-landa gjekk ut 5. juli 2007. Gjennomføringsfristen til Noreg vil etter avgjerda i EØS-komiteen gå ut dagen etter at EØS-komiteen har motteke den siste kunngjeringa frå EØS/EFTA-landa om at forfatningsrettslege krav er oppfylte, jf. EØS-avtalen artikkel 103 nr. 1. Noreg kan ikkje gje slik kunngjering før Stortinget har gjeve samtykke til avgjerda frå EØS-komiteen. Fristen for å gje slik kunngjering er seks månader frå avgjerda i EØS-komiteen, dvs. 4. juni 2010. Dersom kunngjeringar frå alle EØS/EFTA-landa der dette er aktuelt, vert gjevne innan denne fristen, vil fristen for gjennomføring av forordninga i norsk rett seinast gå ut 5. juni 2010.

På grunn av suverenitetsprinsippet kan ikkje Europakommisjonen gjera vedtak med bindande verknad overfor Noreg. I tilpassingsteksten til forordning (EF) nr. 726/2004 heiter det difor at dersom ei verksemd har sete i et EØS/EFTA-land, vil EØS/EFTA-landet gje sanksjonen basert på eit forslag frå Europakommisjonen. Dersom EØS/EFTA-landet ikkje følgjer forslaget frå Kommisjonen, kan saka bringast inn for EØS-komiteen. Denne tilpassingsteksten er vidareført for forordning (EF) nr. 658/2007 i avgjerd 129/2009 av 4. desember 2009 artikkel 1 i EØS-komiteen.

2.4 Forslaget i høyringsnotat oktober 2009

I høyringsnotatet er det gjort greie for forordning (EF) nr. 658/2007. Vidare står det:

«I forordningen er Kommisjonen gitt kompetanse til å fatte vedtak om ileggelse av gebyr. Kommisjonens vedtak kan ikke, på grunn av suverenitetsprinsippet, gjelde med direkte virkning overfor EFTA-landene Norge, Island og Liechtenstein. Kommisjonen har således ikke kompetanse til å treffe vedtak med bindende virkning overfor norske rettssubjekter. Det er således nødvendig med en tilpasningstekst i EØS-avtalen der det fremgår at EFTA-landene skal fatte tilsvarende vedtak om gebyr.

I Norge vil Statens legemiddelverk være den nasjonale instans som er ansvarlig for å treffe vedtak om slikt gebyr, med delegert kompetanse til dette fra Helse- og omsorgsdepartementet. Det er nødvendig med hjemmel i legemiddelloven for å følge opp forordningens mekanisme for vedtak om økonomiske sanksjoner.»

Det er i høyringsnotatet foreslått endring i legemiddelloven § 28 nytt siste ledd, som gjev heimel til å gjera vedtak om tvangsmulkt når slikt vedtak er gjort av Europakommisjonen for brot på plikter som følgjer av marknadsføringsløyve gjeve i sentral prosedyre.

2.5 Høyringa

På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sende Statens legemiddelverk forslag til lovendring, saman med forslag til endring i ny forskrift om legemiddel, på høyring 12. oktober 2009 med høyringsfrist 25. november 2009. Desse instansane fekk forslaget på høyring:

Arbeids- og inkluderingsdepartementet

Finansdepartementet

Fornyings- og administrasjonsdepartementet

Justis- og politidepartementet

Nærings- og handelsdepartementet

Arbeids- og velferdsdirektoratet

Forbrukarombodet

Forbrukarrådet

Helsedirektoratet

Konkurransetilsynet

Mattilsynet

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetenesta

Statens helsetilsyn

Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi

Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet

Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt

Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet

HERO/Institutt for helseledelse og helseøkonomi

Program for helseøkonomi i Bergen

Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim

Sykehusapotek Nord HF

Sykehusapotekene HF

Sykehuspotekene Vest HF

Sykehusapotekene Midt-Noreg HF

Alliance UniChem Noreg AS

Apokjeden AS

Apokjeden Distribusjon AS

Apotekforeningen

Bransjerådet for naturmidler

Den norske legeforening

Den norske tannlegeforening

Den norske veterinærforening

Farmagon AS

Farmasiforbundet

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon (HSH)

Holtung AS

Legemiddelgrossistforeningen (LGF)

Legemiddelindustriforeningen (LMI)

Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)

Legemiddelparallellimportørforeningen

NMD Grossisthandel ASA

Norges Colonialgrossisters Forbund

Norges Farmaceutiske Forening (NFF)

Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)

Norsk Legemiddelhåndbok I/S

Norsk Register for Naturmidler AS (NONA)

Norske Homeopaters Landsforbund

Norske Sykehusfarmasøyters Forening

Photocure ASA

Tamro Distribution AS

Det har kome inn svar frå tretten høyringsinstansar, men ingen har merknader til lovforslaget.