3 Departementet sine vurderingar

Departementet har endra føresegna om kva omgrep sanksjonen skal ha samanlikna med det som vart foreslått i høyringsnotatet. For å skilja mellom tvangsmulkt, som i legemiddelloven er nytta der ein ikkje har etterkome fristen for å oppfylla pålegg om retting, jf. § 28 femte leddet, har departementet funne det meir tenleg å nytta omgrepet «overtredelsesgebyr» der innehavaren av marknadsføringsløyvet bryt forpliktingar som er knytte til dette løyvet. Dersom brotet framleis held fram, kan Kommisjonen i staden vedta ei tvangsmulkt, sjå punkt 2.2 sjette avsnittet. Som skildra under punkt 2.1 inneheld legemiddelloven § 28 femte leddet alt ein heimel for departementet til å gje tvangsmulkt. For å klargjera departementet sin kompetanse endå meir når Europakommisjonen har utforma forslag til slikt vedtak etter forordning (EF) nr. 658/2007, vert det gjort forslag om at dette vert presisert i same føresegna som heimelen for gebyr for brot på forpliktingar.

Pålegg om tvangsmulkt etter § 28 femte leddet tredje punktum er tvangsgrunnlag for utlegg. Vidare er det i fjerde punktum sagt at departementet kan gje nærmare føresegner om fastsetjing og utrekning av tvangsmulkt. For å presisera at desse føresegnene også gjeld for gebyr for brot på forpliktingar og tvangsmulkt etter den nye føresegna, jf. lov 26. juni 1992 nr. 86 om tvangsfullføring § 7-2 bokstav d med omsyn til tvangsgrunnlag, har departementet flytta dei til § 28 nytt sjuande ledd. Den føreslåtte føresegna i høyringsnotatet vert nytt sjette ledd, i staden for siste ledd. Dette medfører at dagens sjette ledd vert nytt åttande ledd, sjuande leddet vert nytt niande ledd og åttande leddet vert nytt tiande ledd.

Departementet vil, på grunnlag av erfaringane frå vedtak gjeve etter forordning (EF) nr. 658/2007, vurdera om det bør innførast heimel i legemiddelloven for å krevja inn gebyr for brot på ei forplikting for legemiddel som har marknadsføringsløyve etter nasjonale prosedyrar for godkjenning av legemiddel.