5 Merknader til lovforslaget

Til § 28 sjette leddet

Dersom ein innehavar av marknadsføringsløyve gjeve etter sentral prosedyre skal kunna gjevast eit gebyr for brot på vilkår for marknadsføringsløyvet, er skuldkravet forsett eller aktløyse, jf. forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjonar for brot på plikter som er knytte til marknadsføringsløyve gjeve etter sentral prosedyre for godkjenning av legemiddel i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004. Forordninga vert gjennomført i norsk rett i kapittel 6 i forskrift 18. desember 2009 nr 1839 om legemidler.

Med marknadsføringsløyve gjeve etter sentral prosedyre meiner ein marknadsføringsløyve gjeve i samsvar med føresegnene i forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av felleskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering. Forordninga er gjennomført i norsk rett i kapittel 6 i forskrift 18. desember 2009 nr 1839 om legemidler.