2 Nærmere om rettsakten

Forordning (EF) nr. 658/2007 regulerer Europakommisjonens adgang til å ilegge en innehaver av markedsføringstillatelse for legemiddel økonomiske sanksjoner. Sanksjon kan ilegges dersom innehaveren overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelsen eller dersom vedkommende ikke gir, eller gir gal eller villedende informasjon i prosessen som leder frem til Europakommisjonens beslutning.

Adgangen til å ilegge sanksjoner gjelder kun overfor innehaver av markedsføringstillatelse utstedt etter sentral prosedyre for godkjenning av legemidler i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.

Hvilke legemidler som skal eller kan gis markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre følger av forordning (EF) nr. 726/2004. I denne prosedyren sendes det en søknad om markedsføringstillatelse til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA). Her utredes søknaden av en eller to medlemsstater. Deretter diskuteres søknaden i en av EMAs ekspertgrupper før medlemsstatene gjennom stemmegivning avgjør om søknaden oppfyller kravene til godkjenning. EØS/EFTA-statene deltar også i stemmegivningen.

Medlemsstatenes anbefaling oversendes deretter til Europakommisjonen som gjennom komitologiprosedyren 1 utsteder en markedsføringstillatelse. Denne markedsføringstillatelsen gir legemidlet adgang til alle EUs medlemsstater. Det følger av EØS-avtalen at Norge skal fatte likelydende beslutning om markedsføringstillatelse som Europakommisjonen.

Kompetansen til å iverksette prosedyre for å ilegge en økonomisk sanksjon etter forordning (EF) nr. 658/2007 er tillagt EMA. EMA kan innlede slik prosedyre på eget initiativ, etter anmodning fra Europakommisjonen, eller etter anmodning fra en medlemsstat. Når saken er ferdig utredet fra EMAs side, forelegges saken for Europakommisjonen med en anbefaling om en eventuell økonomisk sanksjon.

Europakommisjonen kan beslutte å ilegge innehaveren av markedsføringstillatelsen et overtredelsesgebyr dersom den mener at innehaverens forpliktelser er overtrådt uaktsomt eller forsettlig. Sanksjonen skal maksimalt utgjøre 5 % av legemiddelprodusentens omsetning i EU-området i forrige regnskapsår. Dersom overtredelsen fortsatt pågår, kan Kommisjonen i stedet vedta en tvangsmulkt begrenset oppad til 2,5 % av legemiddelprodusentens daglige omsetning i EU-området i forrige regnskapsår.

Kommisjonen kan beslutte å ilegge et overtredelsesgebyr dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen uaktsomt eller forsettlig ikke gir, eller gir gal eller villedende informasjon i prosessen som leder frem til Europakommisjonens beslutning. Ovetredelsesgebyret skal maksimalt utgjøre 0,5 % av legemiddelprodusentens omsetning i EU-området i forrige regnskapsår. Dersom ovennevnte overtredelse fortsatt pågår, kan Kommisjonen i stedet vedta en tvangsmulkt begrenset oppad til 0,5 % av legemiddelprodusentens daglige omsetning i EU-området i forrige regnskapsår. Tvangsmulkt vedtatt etter forordningen kan løpe fra den vedtas til overtredelsen opphører.