5 Gjennomføring i norsk rett

I Norge vil Statens legemiddelverk, med delegert kompetanse fra Helse- og omsorgsdepartementet, være den nasjonale instansen som treffer vedtak om sanksjon overfor aktører med virksomhet som har sete i Norge. I gjeldende rett mangler den norske myndigheten slik kompetanse. Gjennomføringen av forordning 658/2007/EF krever derfor endring i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven). Det er foreslått en hjemmel for overtredelsesgebyr og tvangsmulkt i legemiddelloven § 28.

Helse- og omsorgsdepartementet vil fremme forslag til ovennevnte endring i legemiddelloven.

Forordning (EF) nr. 658/2007 vil, så snart lovendringen er vedtatt, bli gjennomført i norsk rett ved henvisning i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.