6 Vurdering

I EØS har det vært et samarbeid på legemiddelområdet i mange år, og Norge deltar på lik linje med de andre statene i den sentrale prosedyren for godkjenning av legemidler. Forordningen gir Europakommisjonen kompetanse til å vedta økonomiske sanksjoner for brudd på vilkår for markedsføringstillatelse. En naturlig konsekvens av samarbeidet er at dette virkemidlet også gjelder for EØS/EFTA-statene, når produsenten har sete her. På grunn av suverenitetsprinsippet kan ikke Europakommisjonen fatte vedtak med virkning for Norge, slik at vedtak om økonomiske sanksjoner må fattes av norsk myndighet. Dette forbeholdet er ivaretatt gjennom den fremforhandlede tilpasningsteksten.

Forslaget vil ikke få betydelige økonomiske og administrative konsekvenser. Eventuelle overtredelsesgebyr eller tvangsmulkt vil tilfalle statskassen. Det er imidlertid i dag en beskjeden legemiddelindustri som har hovedsete i Norge.

Helse- og omsorgsdepartementet tilrår godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 129/2009 av 4. desember 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen av kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.