1 Hovedinnhold, formål og bakgrunn

1.1 Proposisjonens hovedinnhold

Regjeringen legger med dette frem forslag til lov om endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) og lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven). Forslagene omfatter:

• hjemmel i legemiddelloven til i forskrift å fastsette markedsbaserte indekspriser, basert på observerte priser fra legemiddelprodusent til grossist, for utvalgte generiske legemidler (kopipreparater),

• forbud i legemiddelloven mot etterskuddsvise rabatter ved salg av legemidler,

• endring av apoteklovens bestemmelse om apotekets meldeplikt til legen når apoteket bytter et forskrevet legemiddel med et kopipreparat,

• hjemmel i apotekloven til i forskrift å pålegge rekvirent å journalføre begrunnelsen for at vedkommende har benyttet seg av sin rett til å reservere seg på resepten mot at apoteket bytter forskrevet legemiddel med et generisk alternativ.

Innføring av markedsbaserte indekspriser sikrer, i kombinasjon med forbud mot annet enn samtidige rabatter, at rabattene fra legemiddelprodusenter bringes videre gjennom legemiddelforsyningskjeden frem til sluttkjøper. Apotekets meldeplikt til legen foreslås endret fra en obligatorisk ordning til en tilvalgsrett for legene, slik at legen selv bestemmer om apoteket skal melde fra om foretatte bytter.

1.2 Formålet med proposisjonen

Rabatter fra legemiddelprodusentene er først og fremst vanlig ved salg av generisk likeverdige legemidler. Dette er legemidler som har samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke, men normalt med forskjellig produsent. Dagens regelverk har utilsiktede virkninger som muliggjør at legemiddelgrossistene kan:

• skjule oppnådde rabatter fra produsent, for på den måten å unngå at rabattene bringes videre til apotek og sluttkjøper, og

• bestemme at oppnådde rabatter, uansett hvor åpne de er, helt eller delvis ikke bringes videre i kjeden.

Disse to forholdene gjør det mulig for grossistene, som i dag alle kontrollerer et betydelig antall apotek, å hindre at de faktiske markedsprisene i transaksjonene mellom legemiddelgrossister og legemiddelprodusenter forplanter seg videre til apotek og sluttkjøper. På denne måten undergraves intensjonene bak dagens prisregulering av legemidler, som er å sikre lavest mulig priser på legemidler. Slik prisregulering er en myndighetsoppgave i de deler av legemiddelmarkedet som mangler de nødvendige forutsetningene for effektiv priskonkurranse. I første rekke er det manglende eller lav prisfølsomhet hos sluttkjøper, grunnet den utstrakte graden av tredjepartsfinansiering gjennom folketrygdens blåreseptordning, som gjør at de vanlige markedsmekanismene ikke fungerer i store deler av legemiddelmarkedet.

Det er dereguleringen av apotekvesenet og adgangen til generisk bytte i apotek som fremfor noe har lagt til rette for den konkurranse og prisnedgang som nå kan observeres hos produsenter av legemidler med generiske alternativer. Formålet med proposisjonen er å avvikle den utilsiktede anledningen grossistene har til å holde rabatter gitt av leverandørene tilbake i grossistleddet, samt å legge til rette for at prisnedgangen som følge av generisk konkurranse i større grad også kommer den enkelte sluttkjøper til gode, der regningen på blåreseptmedisinens område i all hovedsak betales av folketrygden.

Hensikten med lovforslagene er på denne bakgrunn å legge grunnlaget for en prisregulering av bestemte generiske legemidler som sikrer at enhver rabatt fra legemiddelprodusentene blir brakt gjennom hele legemiddelforsyningskjeden frem til sluttkjøper. Forslaget vil dessuten fremme salget av de billigste legemidlene innenfor de forskjellige gruppene av byttbare legemidler, og vil således medvirke til ytterligere prisnedgang i generikamarkedet.

En tilsiktet konsekvens av forslagene er endelig at det trolig vil bli enklere enn i dag for produsenter av de rimeligste kopipreparatene å få markedsadgang (innpass hos grossistene, de store apotekkjedene og i det enkelte apotek). Dette følger av at apotekene vil få et langt sterkere insentiv enn i dag til å selge de til enhver tid rimeligste alternativene innenfor gruppene av byttbare legemidler.

1.3 Bakgrunnen for proposisjonen

1.3.1 Stortingets behandling av statsbudsjettet for 2002

I B. innst. S. nr. 11 (2001 - 2002) uttrykte Stortinget utilfredshet med situasjonen på markedet for generiske legemidler. Under omtalen av kapittel 751 Apotekvesenet uttaler komiteen følgende:

«Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at lovens prinsipp om å utlevere billigste likeverdige preparat i stedet for reseptpålydende og gevinstdelingsmodellen i apotekenes avansesystem innebærer at apoteket og kunden deler en oppnådd rabatt fra apotekets leverandør. Dette gir apotekene insentiver til å foreta slike bytter. Flertallet er lite tilfreds med at generisk substitusjon har funnet sted i mindre utstrekning enn det er grunnlag for, og anser det som fordelaktig om substitusjonsomfanget øker, slik at konkurransen mellom legemiddelfirmaene blir mer effektiv. (...) Komiteen vil at mulighetene for substitusjon og det uutnyttede potensiale som er i apoteknæringen, på sikt tas ut slik at det kan gi brukerne billigere medisiner. (...) Komiteen vil at departementet foretar en dypere analyse av de forhold som foreløpig ser ut til å bremse tilbudet på rimeligere medisiner for brukerne. Komiteen støtter at en i denne omgang reduserer apotekenes maksimalavanser, og understreker at det kan synes som om dette alene ikke er nok til å gi de insentiver som skal til for å redusere prisene til brukerne. Apotekenes insentiver til å foreta generisk bytte bør styrkes».

1.3.2 Regjeringens forslag til statsbudsjett for 2003

Departementet har på bakgrunn av Stortingets merknader vurdert ulike tiltak i generikamarkedet med sikte på å styrke apotekenes insentiver til å selge det billigste av ellers likeverdige legemidler. I St. prp. nr. 1 (2002 - 2003) Helsedepartementet er det under kapittel 2751 post 70 fremmet et forslag om å opprette et indeksprisbasert refusjonssystem for en nærmere avgrenset gruppe av legemidler innenfor Legemiddelverkets liste over generisk likeverdige (byttbare) legemidler. Indeksprissystemet og forbudet mot ikke-samtidige (etterskuddsvise) rabatter forutsettes å gi en innsparing for folketrygden på 93 millioner kroner i 2003.

Forslaget innebærer en ny type prisregulering og oppgjørsrutine mellom apotek og folketrygd for de legemidlene som blir omfattet av systemet. Prisen folketrygden betaler (indeksprisen) vil bli fastsatt som et veid gjennomsnitt av observerte salgspriser (markedspris) fra legemiddelprodusent for samtlige legemidler innenfor hver kategori av byttbare legemidler. Kombinert med at apotekenes leveringsplikt til kundene opprettholdes der legen på resepten har bundet apoteket til å utlevere en bestemt merkevare, vil systemet i disse spesielle tilfellene kunne medføre at apotekene må utlevere legemidler til en pris som er for lav til at apoteket tjener penger på utleveringen. Av den grunn anser departementet at en klar hjemmel for tiltaket i lov er nødvendig før forslaget i statsbudsjettet eventuelt kan settes i kraft.

1.3.3 Høringen av forslaget om markedsbasert indeksrefusjon m.v.

1.3.3.1 Høringen og høringsinstanser

Helsedepartementet sendte den 16. august 2002 på høring et forslag om markedsbasert indeksprisregulering av utvalgte generiske legemidler samt forbud mot annet enn samtidige rabatter ved salg av legemidler. I brev av 27. august 2002 ble høringen supplert med et forslag om å oppheve eller begrense apotekets plikt etter gjeldende rett til å melde fra til rekvirerende lege hver gang apoteket har byttet et rekvirert legemiddel med et kopipreparat.

Det er mottatt svar fra følgende høringsinstanser:

• Arbeids- og administrasjonsdepartementet

• Barne- og familiedepartementet

• Justis- og politidepartementet

• Nærings- og handelsdepartementet

• Sosialdepartementet

• Forbrukerrådet

• Konkurransetilsynet

• Nasjonalt folkehelseinstitutt

• Rikstrygdeverket

• Sosial- og helsedirektoratet

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Helse Nord RHF

• Helse Midt-Norge RHF

• Helse Vest RHF

• Helse Sør RHF

• Helse Øst RHF

• Den norske Lægeforening

• FarmasiForbundet

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

• Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon (HSH)

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• Norges Apotekerforening (NAF)

• Norges Farmaceutiske Forening (NFF)

• Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)

• Sykehusapotekerne i Norge

• Verdal Apotek

• Alliance UniChem AS

• Apokjeden AS (Apotek 1)

• Holtung A/S

• Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)

• Norsk Medisinaldepot ASA (NMD)

• Norsk legemiddelhåndbok

• HEB, Program for helseøkonomi i Bergen

• Senter for medisinsk metodevurdering (SMM)

• Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet

• Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi

• Universitetet i Oslo, Seksjon for allmennmedisin

• Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for farmasi

• Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisin

Følgende instanser ble gitt anledning til å kommentere forslagene, men uten å inngi noen uttalelse:

• Finansdepartementet

• HERO/Senter for helseadministrasjon

• Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Medisinsk fakultet

• SINTEF Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim

• Stiftelse for helseforskning (HELTEF)

• Tamro Distribusjon

• Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

• Vitusapotek

Det ble satt en frist på fire uker, fredag 13. september 2002, til å inngi merknader til forslagene. Den forkortede høringsfristen ble begrunnet i at høringsforslagene var nært knyttet til departementets budsjettarbeid.

1.3.3.2 Høringsinstansenes syn på høringen

Flere høringsinstanser kommenterer høringsfristen. Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)kritiserer den korte høringsfristen og skriver at organisasjonen ikke har kapasitet til å utarbeide høringssvar innen fristen. Høringsfristen kritiseres også av Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningenog Norges Apotekerforening, som også er kritiske fordi det betviles at departementet har noen reell mulighet til å ta hensyn til uttalelser som kommer inn så nært opp til statsbudsjettet. Norges Apotekerforening uttaler i denne sammenheng blant annet følgende:

«En høringsfrist på 25 dager for et forslag som har meget store konsekvenser både økonomisk og reguleringsmessig er svært kort. Like ille er det at høringsfristen 13/9 etter vår oppfatning ikke kan gjøre det mulig for departementet å ta hensyn til høringsuttalelsene, fordi budsjettarbeidet i departementet da i praksis vil være så å si avsluttet. Departementet vil uansett ikke ha tid til en grundig vurdering av høringssvarene. Det er etter vår mening særdeles kritikkverdig».

1.3.3.3 Departementets vurdering

Hensikten med høringer er å sikre et best mulig beslutningsgrunnlag i saker ved å la berørte parter uttale seg om forslagene som reises. Selv om det i alminnelighet tilstrebes en frist på minst tre måneder, vil det i mange saksforhold være momenter som kan gjøre kortere frister nødvendig. Departementet legger i den foreliggende saken til grunn at kortere frist har vært nødvendig av hensyn til budsjettarbeidet, og legger videre til grunn at det er blitt stilt tilstrekkelig tid til disposisjon til at samtlige høringsinstanser har kunnet frembringe sine grunnleggende synspunkter og eventuelle innvendinger mot forslagene.

Høringstemaet i denne saken har vært nødvendige endringer i lovverket som følge av forslag som fremmes i statsbudsjettet. En alternativ prosedyre ville vært å avvente høringen i lovsaken til først etter at statsbudsjettet var fremlagt. Imidlertid ville dette, gitt en ikrafttredelse ikke for sent i 2003, ha tvunget frem en betydelig kortere høringsfrist enn den som faktisk ble stilt til høringsinstansenes disposisjon. Etter en samlet vurdering fant departementet det på denne bakgrunn mest hensiktsmessig å fremskynde høringen i forhold til budsjettframlegget.

Lovproposisjonen er fremmet vel en måned senere enn budsjettframlegget for 2003. Dette har gitt departementet den nødvendige tid til å utforme en forsvarlig rettslig regulering av de forhold som budsjettforslaget om indeksrefusjon reiser. I dette arbeidet er høringsinstansenes innspill nøye vurdert. På enkelte punkter har en som følge av innspillene valgt å tilrå andre løsninger enn de som ble forespeilet i høringsnotatet. I tillegg dokumenterer høringen de viktigste innvendingene som de mest berørte instansene har til forslagene. Dette illustrerer interessemotsetningene i saken og bidrar til å sikre den nødvendige allsidigheten i beslutningsgrunnlaget.

Samtlige høringsuttalelser er oversendt Stortinget som utrykt vedlegg til denne proposisjonen.