5 Merknader til de enkelte bestemmelser

5.1 Merknader til endringer i legemiddelloven

Til § 6 annet ledd

Formålet med bestemmelsen er at rabattene enten skal reflekteres direkte i en nettoversjon av salgsprisen, eller at det på andre måter skal være mulig å finne frem til den reelle legemiddelprisen på en enkel og transparent måte.

Med rabatter som er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel, menes rabatter som på tidspunktet for inngåelse av et legemiddelkjøp kan knyttes eller henføres til hvert enkelt varenummer og varevolum i ordren. Apotek, grossist og legemiddelleverandør må derfor kunne spesifisere hvor mye rabatt som er gitt per varelinje. Avtaler om rabatter som beregnes og tilføres kjøperen en tid etter at legemiddelsalget er foretatt, såkalte etterskuddsvise rabatter, vil som en konsekvens være forbudt. Uten forbud vil det i disse tilfellene ikke være mulig på salgstidspunktet å vite hvilken pris legemidlet til slutt vil få.

En annen konsekvens av bestemmelsen er at legemiddelleverandørene ikke kan benytte seg av rabatter som har en direkte sammenheng med utfallet av fremtidige begivenheter, herunder hvor stort legemiddelsalget har vært i en bestemt periode. Imidlertid vil rabatter basert på allerede foretatt salg, være lovlige. Bakgrunnen for dette er at eksisterende salgsvolum er en kjent størrelse, som på salgstidspunktet gjør det mulig å beregne en entydig netto salgspris (reell pris).

Forslaget er ikke til hinder for at legemiddelleverandørene rent oppgjørsteknisk kan utbetale rabatten ved en etterskuddsvis overføring. Det avgjørende er at størrelsen på den rabatten som i tilfelle overføres på et senere tidspunkt, må være fastlagt og gjort kjent på kjøpetidspunktet.

Detaljerte bestemmelser om forbud mot rabatter som ikke fastlegges på tidspunktet for salget av legemidlet, må fastsettes i forskrift.

Til § 6 tredje ledd

Bestemmelsen i tredje ledd gir Kongen hjemmel til ved forskrift å pålegge apotek å utlevere et legemiddel til en bestemt pris. Dette gir nødvendig hjemmel for å sette prisen på et nivå som vil kunne innebære at enkelte apotek ved salg av et legemiddel ikke får dekket alle sine kostnader gjennom utsalgsprisen.

Det er «byttbare legemidler» som omfattes av Kongens adgang til å fastsette indekspris. I lys av dagens markedssituasjon sikter dette først og fremst til generiske og parallellimporterte legemidler. Med generisk likeverdig legemiddel forstås synonyme preparater, det vil si legemidler med samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke, men normalt med forskjellig produsent. Parallellimporterte legemidler er legemidler fra samme produsent, men med forskjellig importør.

Videre er det bare «utvalgte» legemidler fra denne gruppen som skal underlegges en indeksprisregulering. Utvalget forskriftsfestes.

Annet punktum bestemmer at indeksprisen skal være et volumveid gjennomsnitt av grossistenes faktiske innkjøpspriser for de legemidler som inngår i beregningsgrunnlaget, med tillegg av den grossist- og apotekavanse som er fastsatt.

Det vil alltid være to eller flere innbyrdes byttbare legemidler som inngår i beregningsgrunnlaget for indeksprisen (se kapittel 3.2 for nærmere detaljer om beregningsmåten). Med «grossistenes faktiske innkjøpspriser» menes netto innkjøpspris, det vil si priser der eventuelle rabatter fra selger er trukket fra.

Tredje punktum bestemmer at Kongen i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om utformingen av indeksprissystemets detaljer.

5.2 Merknader til endringer i apotekloven

Til § 6-6 annet ledd

Nytt tredje punktum bestemmer at apotek bare plikter å gi rekvirenter tilbakemelding om at generisk bytte av et legemiddel er foretatt i de tilfellene hvor rekvirenten uttrykkelig har bedt om dette. Det er således den enkelte rekvirent som må vurdere hvorvidt det er hensiktsmessig å motta tilbakemelding fra apotek. Krav om tilbakemelding må påføres resepten.

Apotekene må oppbevare informasjon om de byttene som er foretatt, selv om rekvirenten ikke har bedt om tilbakemelding. Om nødvendig vil det bli gitt forskrifter som regulerer apotekenes journalplikt på dette området.

Til § 6-6 nytt tredje ledd

Tredje ledd gir departementet hjemmel til i forskrift å bestemme at rekvirenten i journalen til den enkelte pasient må gi en skriftlig begrunnelse i de tilfellene hvor han eller hun reserverer seg mot at apoteket leverer ut et generisk alternativ til det legemidlet som faktisk står på resepten. Med tanke på dagens adgang til generisk bytte, vil rekvirenten i praksis være en lege.

Tilsynsmyndigheten for legene vil kunne kreve innsyn i journalen med hjemmel i helsepersonelloven § 30.

5.3 Merknader til ikrafttredelsen

Departementet foreslår at Kongen kan bestemme når loven skal tre i kraft, og at de enkelte bestemmelsene kan settes i kraft til forskjellig tid. Bakgrunnen for dette er at arbeidet med nødvendige forskrifter må avsluttes før legemiddelloven § 6 annet ledd kan tre i kraft. Denne bestemmelsen gjelder forbud mot rabatter som ikke er fastsatt på tidspunktet for salget. I St.prp. nr. 1 (2002-2003) Helsedepartementet er det forutsatt at dette rabattforbudet skal settes i verk samtidig med ordningen med indeksrefusjon. De øvrige lovbestemmelsene vil kunne tre i kraft allerede fra 1. januar 2003, uten at de nødvendige forskrifter må være vedtatt på samme tid.