Del 1
Generelt om proposisjonen og lovarbeidet

1 Proposisjonens hovedinnhold

1.1 Nye rammevilkår for salg av legemidler gjennom apotek

Regjeringen legger med dette frem forslag til ny apoteklov. Samtidig presenteres en oversikt over den samlede legemiddelpolitikken.

Forslaget i proposisjonens del III om ny apoteklov innebærer den største legemiddelpolitiske endringen i denne proposisjonen. Lovforslaget skal erstatte lov om drift av apotek av 21. juni 1963 nr. 17 og innebærer endrede rammevilkår for apotekvesenet på mange områder. Blant forslagene står friere etableringsadgang for apotek og fritt eierskap i apoteknæringen særlig sentralt. Gjennom disse forslagene stilles apotekvesenet på linje med det som ellers er vanlig for næringsvirksomhet i Norge. Apotekenes art som legemiddelbedrifter og deres viktige funksjon i landets legemiddelforsyning, med de krav til kompetanse dette stiller til apotekene, tilsier imidlertid at reformene i etablerings- og eierskapspolitikken følges opp med nye og skjerpede krav til sikkerhet og kvalitet i apotek, og særlige tiltak som sikrer apotekdekningen i hele landet. Apoteklovforslaget inneholder slike krav og tiltak.

Den nye apotekloven er et ledd i Regjeringens arbeid for å sikre hele landets befolkning rask og sikker tilgang på gode, effektive og sikre legemidler. Det er lagt overordnet vekt på at helsefaglige aspekter ved apotekdrift skal bli ivaretatt på en god og forsvarlig måte. Det er også lagt vekt på at apoteksektoren som næring skal bli mer kostnadseffektiv. Det mest sentrale virkemiddel for å oppnå dette, er den friere etableringsadgangen lovforslaget legger opp til. Den friere etableringsadgangen bidrar også til at apoteknæringen blir mer fleksibel, slik at apotek i større grad blir etablert i takt med befolkningens behov og endring i handlemønster. I forlengelsen av loven vil tiltak for å sikre tilgangen til apotektjenester for befolkningen i distriktene bli styrket.

1.2 Rammevilkår, utfordringer og tiltak på legemiddelområdet

Det er nær sammenheng mellom apoteklovforslaget i del III og proposisjonens del II, som er en bred gjennomgang av legemiddelfeltet.

I del II legger departementet frem redegjørelser, vurderinger og forslag til enkelte tiltak i legemiddelpolitikken på andre felter enn apoteksektoren. Områdene som behandles er offentlig refusjon av utgifter til legemidler, enkelte rammevilkår for omsetning av legemidler og tiltak for å sikre riktig bruk av legemidler.

Forslagene i proposisjonens del II har ulik bakgrunn. En del av dem beror på drøftelser og forslag i de legemiddelpolitiske utredningene NOU 1997:6 og NOU 1997:7, mens andre beror på departementets egne vurderinger. Noen av spørsmålene er oppfølging av initiativ fra Stortinget.

2 Bakgrunnen for proposisjonen

2.1 Gjennomgang av legemiddelfeltet

I et vedlegg til statsbudsjettet for 1996 (St prp nr 1 for 1995-96) om legemiddelpolitikken ble det varslet at det ville bli nedsatt to offentlige utvalg på legemiddelområdet. Det ene utvalget skulle ta for seg rammevilkårene for omsetning av legemidler, mens det andre skulle vurdere prinsippene for trygderefusjon av utgifter til legemidler.

Den 30. november 1995 oppnevnte Sosial- og helsedepartementet det varslede utvalget til vurdering av trygderefusjonsordningen for legemidler med professor Jan Grund ved Handelshøyskolen BI som utvalgsleder. Utvalget til vurdering av rammevilkårene for omsetning av legemidler ble nedsatt kort etter, den 4. januar 1996, og fikk professor Steinar Strøm, Universitetet i Oslo, som leder.

I Grundutvalgets mandat het det blant annet at utvalget skulle gjennomgå offentlige refusjonsordninger for utgifter til legemidler som rekvireres på blå resept. Utvalget ble bedt om å vurdere om ordningene er et fornuftig styringsverktøy i fremtiden når utfordringene fra den medisinske og teknologiske utviklingen og endringer i befolkningens sykdomsbilde skal møtes. På grunnlag av en gjennomgang av fordeler og ulemper ved refusjonsordningene skulle utvalget gi sin tilråding om eventuelle behov for endringer i dagens ordninger.

Strømutvalget ble i sitt mandat bedt om å vurdere forskjellige modeller for omsetning av legemidler. Modellene skulle ivareta de helsepolitiske målsettingene og samtidig medføre en mest mulig effektiv ressursutnyttelse. På grunnlag av en gjennomgang av fordeler og ulemper ved de alternative modellene, skulle utvalget gi sin tilråding til valg av eventuelt nye modeller (statlige reguleringer) for omsetning av legemidler.

2.2 NOU 1997:6 (Strømutvalget) og NOU 1997:7 (Grundutvalget)

Strøm- og Grundutvalgene fremla begge sine innstillinger den 30. januar 1997 som henholdsvis NOU 1997:6 «Rammevilkår for omsetning av legemidler. Lønnsomme legemidler» og NOU 1997:7 «Piller, prioritering og politikk. Hva slags refusjonsordninger trenger pasienter og samfunn?» De to utredningene følger som særskilt vedlegg til denne proposisjonen.

I innstillingene er det redegjort blant annet for legemiddelmarkedet, dets ulike aktører, sentrale lover og forskrifter, statistiske nøkkeltall, forholdene i andre land og refusjonsordningens historie m.m. Av praktiske årsaker er ikke denne informasjonen gjentatt her, med unntak av et mindre utvalg oppdatert statistisk materiale om apoteksektoren.

2.3 Høringsbehandlingen og oppfølgingen av utredningene

Strøm- og Grundutvalgenes innstillinger ble sendt på høring den 11. mars 1997. Blant de instansene som fikk tilsendt utvalgsinnstillingene til uttalelse, var berørte departementer og fagmyndigheter, arbeidstaker- og arbeidsgiverorganisasjoner, undervisnings-, forsknings- og utredningsmiljøer samt enkelte andre berørte organisasjoner og institusjoner i inn- og utland.

Høringsfristen ble satt til 15. juni 1997. I alt kom det inn 89 høringssvar til de to innstillingene. Kopi av uttalelsene er oversendt Stortinget som vedlegg til denne proposisjonen.

Som en særskilt oppfølging av Strømutvalgets forslag på apoteksektoren utarbeidet Sosial- og helsedepartementet et høringsnotat med forslag til ny apoteklov. Forslaget ble sendt på høring den 27. mai 1998. I innledningskapitlet i del III er det redegjort nærmere for denne prosessen, som har ledet til forslaget i denne proposisjonen til ny apoteklov.