Del 3
Nye rammevilkår for salg av legemidler gjennom apotek

9 Behovet for ny apoteklovgivning

9.1 Apotekvirksomhet i dag

9.1.1 Landets apotekvesen

Apoteknæringen har vært en skjermet næring i flesteparten av de 400 årene som er gått siden det første apoteket med kongelig bevilling ble etablert i 1595. Fra å være en fri næring som alle borgere kunne ta del i, ble det i Kongebrev av november 1600 bestemt at handel med medikamenter skulle bli en monopolnæring, forbeholdt personer med kongelig bevilling til å drive apotek. Begrunnelsen for eneretten var at næringen skulle settes i stand til å holde «gode, fuldkomne Apotheker, hvorudi kan findes og selges slig Speceri, Urter og Medikamenta, som hos et Apothek bør at være», samtidig som de «desbedre kan holde samme Apotheker ved makt». I de følgende år er bevilling bare tilstått et begrenset antall personer og på bestemte steder. Regelverket ga i utgangspunktet bare privatpersoner adgang til å opprette apotek. I 1856 ble det imidlertid gitt dispensasjon i forbindelse med opprettelsen av det statlige Rikshospitalets apotek. Vel hundre år senere, i 1950, ble det åpnet for en generell adgang for stat og kommuner til å etablere sykehusapotek etter en nærmere behovsprøving. Da forslaget til någjeldende apoteklov ble fremmet i Ot prp nr 59 for 1961-62, var det 276 selvstendige apotek og to filialapotek i drift.

Pr. 1. oktober 1998 var det totalt 381 apotek i Norge. Av disse var 249 selvstendige private apotek. 104 var filialapotek, det vil si apotekenheter underlagt ett av de 249 selvstendige apotekene. Det var til sammen 27 sykehusapotek. Ett av disse hadde ett underliggende filialapotek. I europeisk målestokk har Norge få apotek i forhold til innbyggertallet. I følge NOU 1997:6 har bare Danmark lavere apotekdekning pr. innbygger enn Norge. Hvis de danske apotekutsalgene, som har faglært personale, tas med i betraktning, kommer likevel Danmark noe bedre ut enn Norge, med et befolkningsgrunnlag på ca. 11.000 pr. apotek mot 12.000 i Norge.

Private apotek driver først og fremst med salg av legemidler og beslektede varer til publikum, i første rekke gjennom ekspedering av resept fra lege, tannlege eller veterinær. Andre oppgaver er veiledning og informasjonsvirksomhet overfor legemiddelbrukere og helsepersonell. Tidligere forekom en viss produksjon av legemidler i apotek, men dette står i dag for en liten del av de private apotekenes samlede virksomhet. Slik apotekloven praktiseres i dag, kreves det at alle apotek skal ha utstyr for tilvirking av legemidler etter den enkelte resept for direkte salg.

Sykehusapotekenes hovedoppgave er å forsyne sykehusene med legemidler og farmasøytiske tjenester. Enkelte sykehusapotek tilvirker dessuten legemidler til bruk ved andre sykehus. Bortsett fra Rikshospitalets og Radiumhospitalets apotek, som eies av staten, eies sykehusapotekene av fylkeskommunen.

I tillegg til apotekene finnes det også ca. 1.300 medisinutsalg. Medisinutsalgene er underlagt et apotek, og har ikke farmasøytisk personale. Utsalgene selger reseptfrie legemidler og andre varer som kan selges fra apotek uten resept. I tillegg utleverer mange medisinutsalg reseptpliktig medisin som er ekspedert i moderapoteket og distribuert til medisinutsalget. De fleste medisinutsalgene er anbrakt i lokale forretninger av forskjellig slag. Ca. 20 er i egne lokaler. Medisinutsalg er for det meste lokalisert i distriktene.

9.1.2 Apotekenes varesalg og omsetning

Apotekene har rett og plikt til å forhandle alle legemidler. I 1997 ekspederte et gjennomsnittlig privateid apotek ca. 8.300 kunder og ca. 5.200 resepter pr. måned. Størsteparten av omsetningen er knyttet til salg av reseptpliktige legemidler, og i særdeleshet reseptpliktige legemidler på blå resept. I 1996 var 77 prosent av apotekenes totale omsetning salg av reseptpliktige legemidler. Bare 9,1 prosent av omsetningen var salg av ikke-reseptpliktige legemidler. Hele 79 prosent av reseptomsetningen i 1997 besto av salg av legemidler på blå resept, det vil si legemidler som blir betalt av Rikstrygdeverket.

En del apotek selger også egenfremstilte legemidler, eller legemidler som er fremstilt av produksjonsapotek med særskilt tillatelse til videresalg til andre apotek. I 1997 utgjorde denne produksjonen ca. 1 prosent av omsetningen.

Apotekenes øvrige omsetning består av produkter som hygieneartikler, bandasjemateriell, tekniske hjelpemidler, kjemikalier, kosttilskudd, vitaminer, urter, krydder, hudpleiemidler o.a. Denne delen av salget utgjorde 12, 9 prosent i 1996 (kilde: Legemiddelindustriforeningen, 1998).

Tidligere hadde apotekene enerett på leveranser av legemidler til sykehus, men dette monopolet ble opphevet 1. januar 1995, slik at også legemiddelgrossister i dag kan levere direkte til sykehus.

9.1.3 Apotekenes økonomi

9.1.3.1 Apotekenes avanse og driftsresultat

Myndighetene fastsetter reseptpliktige legemidlers maksimale innkjøpspris til apotek (AIP). I tillegg fastsetter myndighetene apotekenes avanser. Maksimal AIP tillagt maksimale avansesatser og merverdiavgift definerer dermed apotekenes maksimale utsalgspris (AUP). Avansene beregnes på grunnlag av tre prosentsatser, avhengig av legemidlets innkjøpspris, og kronetillegg uavhengig av legemidlets innkjøpspris. I sum gir dette en gjennomsnittlig avanse for reseptpliktige preparater på ca. 24 prosent i 1998. Ettersom myndighetene må ta hensyn til sikker og lik tilgang til legemidler til hele befolkningen, må apotekavansen være stor nok til at også apotek som er mindre enn gjennomsnittsapoteket oppnår tilstrekkelig driftsgrunnlag. Dette har ført til at en del apotek med stor omsetning i enkelte år har hatt høye driftsoverskudd.

Tabell 9.1. viser utviklingen i resultatspredning for selvstendige apotek som ikke skiftet eier i løpet av de enkelte kalenderår for perioden 1993-97 (eksklusive filialer). Tallmaterialet viser at spredningen i resultater mellom apotek økte fra 1993 til 1996, for deretter å reduseres i 1997. I førstnevnte periode var det en økning både i antall apotek som hadde driftsresultater lavere enn 400.000 kroner og antall apotek med driftsresultater høyere enn 1.200.000 kroner. For 1997 viser tallene at spredningen er redusert i forhold til 1996, og er tilbake på 1993-nivået. Det er uvisst i hvor stor grad endringer i sammensettingen av apotek i tallmaterialet fra år til år påvirker resultatspredningen. Gjennomsnittsresultatet for alle private selvstendige apotek, inklusive deres filialer og apotek som skiftet eiere, har i samme periode gått ned fra 988.000 kroner til 931.000 kroner. Nedgangen i apotekenes gjennomsnittlige driftsresultat har sammenheng med at staten har strammet inn apotekenes marginer.

Private apotek eies og beskattes som enkeltmannsforetak. Det er i dag ikke adgang til å bruke andre eierformer. Apotek er derfor hverken eget skattesubjekt eller selvstendig rettssubjekt, og apotekeren hefter for apotekets gjeld med hele sin formue. Driftsresultatet skal dekke apotekerens inntekt samt kostnader til blant annet pensjonsinnbetalinger og ekstraordinære investeringer. I NOU 1997:6 fremholdes det at lønnsomheten i apotekene er høy sammenliknet med andre næringer og næringens risikoprofil. Nedenfor er veksten i apotekenes inntjening og lønnsvekst i andre næringer sammenliknet og presentert i indeksform (kilde: Statistisk sentralbyrå og Statens helsetilsyn).

Bak disse tallene skjuler det seg stor spredning av resultater mellom apotekene. I 1997 varierte resultatene før driftsstøtte fra -0,8 til 3,8 millioner kroner. Også målt som investeringsobjekt har apotekene gitt god avkastning. Ifølge NOU 1997:6 har kapitalavkastningen ved investering i apotek vært 7-14 prosentenheter høyere enn renten på statsobligasjoner i perioden 1985-90.

Apotekene betaler en avgift til staten, såkalt apotekavgift, som både finansierer en driftstilskuddsordning for apotek og en fraktrefusjonsordning (se nærmere nedenfor). Myndighetene har forsøkt å få til en resultatutjevning mellom apotekene og redusere den gjennomsnittlige resultatveksten gjennom flere avansereduksjoner, omlegging til mer kostnadsriktige avanser og en progressiv beregning av apotekavgiften basert på omsetningen av legemidler. Apotekavgiften har bidratt til å redusere det samlede overskuddet hos landets apotek, men har ikke i ønsket grad bidratt til utjevning av overskuddene.

9.1.3.2 Driftstilskudd til apotek

Frem til 1995 garanterte staten for et minsteresultat for apotekerne. Garantien hadde form av individuell vurdering av behov for driftstilskudd for samtlige apotek, både i distriktene og i sentrale strøk. Senere er driftstilskuddsordningen strammet betydelig inn.

I dag er det både økonomiske og geografiske kriterier for tildeling, slik at driftsstøtten i de senere år først og fremst har tilfalt apotek i distriktene. De nødvendige tilskuddsmidler tas inn i form av apotekavgiften på legemiddelomsetningen. Apotekavgiften og driftstilskuddet virker til en viss grad utjevnende på apotekenes overskudd og sikrer de økonomiske kår for innehavere av lite bærekraftige driftsenheter. Etter dagens regelverk må følgende økonomiske og geografiske kriterier være oppfylt for at apoteket skal være tilskuddsberettiget:

Økonomiske kriterier:

• Apotekets omsetning må ikke overstige 80 prosent av foregående års gjennomsnittsomsetning for landets private, selvstendige apotek. Omsetning ved sykehusapotek og filialapotek tas ikke med i beregningsgrunnlaget for foregående års gjennomsnittsomsetning for landets private, selvstendige apotek.

• For apotek med filial(er) er det omsetningen ved hovedapoteket som skal måles opp mot åttiprosentkriteriet.

• Søkeren må kunne vise til en forsvarlig økonomisk drift. Dette innebærer for eksempel at kostnader til varekjøp og lønn ikke må være vesentlig høyere enn det som er vanlig for tilsvarende apotek.

Geografiske kriterier:

• Apoteket må ikke ligge i kommune med to eller flere private, selvstendige apotek.

• Apoteket må ligge i kommune med befolkning mindre enn 10.000 innbyggere.

• For apotek med filial(er) er det hovedapotekets beliggenhet som skal sammenholdes med de to ovenstående kriteriene.

• Avstanden til nærmeste apotek må være 20 kilometer eller mer, eller utgjøre en reisetid på 30 minutter eller mer med offentlige transportmidler på sommertid.

I 1997 mottok 21 av 248 selvstendige apotek permanent driftsstøtte til en verdi av 6,23 millioner kroner. I tillegg ble det gitt 9 tilsagn om syklusbestemt driftsstøtte i form av lån til en verdi av 3,02 millioner kroner. Samlet støtte for regnskapsåret 1997 er således 9,25 millioner kroner.

9.1.3.3 Statsgarantier for lån til private apotekeiere

I tillegg til driftstøtteordningen har staten garantert for lån gitt av Pensjonsordningen for apotekeretaten i forbindelse med overtakelse (kjøp) og opprettelse av private apotek.

Stortinget har i statsbudsjettet for 1998 samtykket i å gi garantier for inntil 50 millioner kroner i 1998 forutsatt at summen av nye og gamle garantier ikke overstiger 400 millioner kroner. Regjeringen ba i sitt forslag til statsbudsjett for 1999 om Stortingets samtykke til å videreføre denne ordningen.

9.1.3.4 Fraktrefusjonsordningen

I tillegg til direkte støtte til apotekenes drift refunderer staten utgifter forbundet med forsendelser av legemidler til personer som har uforholdsmessig lang vei til nærmeste apotek, eller som på grunn av sykdom har vanskelig for å nå sitt nærmeste apotek. Det forutsettes at ordningen ikke benyttes av apotekene som ordinær service eller salgsfremmende tiltak overfor kundene.

For 1998 er det bevilget 48 millioner kroner til dette formålet. Regjeringen foreslo å opprettholde dette nivået i sitt forslag til statsbudsjett for 1999.

9.1.4 Apotekenes eiere og personale

9.1.4.1 Arbeidstakergruppene i apotekene

Apotekenes personale består hovedsaklig av tre yrkeskategorier: farmasøytiske kandidater (med farmasøytisk embetseksamen, det vil si cand.pharm-grad), reseptarer og teknisk personale. Apotekets eier, apotekeren, er alltid cand.pharm, og vedkommende har sin daglige arbeidsplass i apoteket. I små apotek hender det ikke sjelden i forbindelse med ferier, sykdom og lignende at apotekeren er den eneste farmasøyten i apoteket.

Kjernen i apotekenes faglige virksomhet er ekspedering av resepter fra leger, tannleger og veterinærer. Bare farmasøytiske kandidater og reseptarer kan foreta slikt arbeid på egen hånd. Man sier derfor at de har ekspedisjonsrett for reseptpliktige legemidler, og begge grupper kalles av den grunn farmasøyter. Det tekniske personalet, apotekteknikerne, har ikke rett til selvstendig å ekspedere reseptpliktig medisin, men bistår under oppsyn og kontroll av det farmasøytiske personalet.

Gjennomsnittsapoteket sysselsatte i 1996 13,7 personer på heltid. Tallet fordelte seg på i gjennomsnitt 1,3 farmasøytisk kandidat (i tillegg til apotekeren), 2,3 reseptarer, 6,2 apotekteknikere med fagutdanning og 3,9 apotekteknikere uten fagutdanning. Samme år var det en samlet økning på 13 årsverk (0,3 prosent) for private og offentlige apotek. På et gjennomsnittlig privateid apotek ble det i 1997 utført ca. 10, 3 årsverk I gjennomsnitt besto arbeidsstyrken i landets apotek (hovedapotek og filialapotek) av 7,1 apotekteknikere, 1,8 reseptar og 1,4 farmasøytiske kandidater (kilde: Apotekene i tekst og tall, NAF 1997 og 1998).

I enkelte deler av landet er det betydelige problemer med å få tak i farmasøytisk arbeidskraft til apotek, spesielt personer med farmasøytisk embetseksamen. Strømutvalget gikk i NOU 1997:6 inn for å øke antallet studieplasser til det farmasøytiske studium for å sikre tilgangen på farmasøytisk kompetanse. I henhold til Norges Apotekerforenings høringsuttalelse til NOU 1997:6 mangler hvert tredje apotek farmasøyt med cand.pharm-grad. Hvert tiende apotek mangler reseptar. Problemene er størst i Nord-Norge, Nord-Trøndelag og i deler av Vestlandet. Apotekene i sentrale østlandsstrøk har vesentlig enklere tilgang på farmasøytisk arbeidskraft enn apotekene i utkantstrøkene. Apotekene må konkurrere med farmasøytisk industri, forskningsinstitusjoner og sykehus m.fl. om den farmasøytiske kompetansen.

Departementet tror at en bedre utnyttelse av den farmasøytiske arbeidskraften i apotek, blant annet gjennom ansettelse av andre profesjonsgrupper til å ta seg av ikke-farmasøytiske arbeidsoppgaver, kan redusere presset i etterspørselen etter farmasøyter. Dette gjelder særlig i sentrale strøk. Det er også nødvendig å øke utdanningskapasiteten for nevnte yrkesgrupper. I forbindelse med Stortingets behandling av Revidert nasjonalbudsjett og omprioriteringer og tilleggsbevilgninger på statsbudsjettet for 1998 (Innst S nr 252 for 1997-98) ble det vedtatt en tilleggsbevilgning til universitets- og høyskolesektoren. For farmasøytutdanningens del innebærer dette en styrking av utdanningskapasiteten for reseptarer med 28 studieplasser (7 plasser i Tromsø og 21 i Oslo) og en økning i det farmasøytiske hovedfagsstudiet (cand.pharm) med 15 plasser (10 plasser i Tromsø og 5 i Oslo). Departementet antar allikevel at det vil være en viss knapphet på farmasøytisk arbeidskraft i de nærmeste årene.

9.1.4.2 Apotekvesenets fag- og interesseorganisasjoner

På arbeidstakersiden organiserer Norges Farmaceutiske Forening (NFF) landets farmasøyter, både i apotek, sykehus, industri, forskning og undervisning. Medlemmene i foreningen er universitetsutdannede med graden cand.pharm. og høyskoleutdannede reseptarer. Foreningen er en fag- og profesjonsforening, og har ca. 2.000 medlemmer. Den er tilknyttet Akademikernes Fellesorganisasjon (AF).

FarmasiForbundet (tidligere Norsk Apotekteknikerforbund) organiserer det tekniske personalet i apotekene, samt apotekteknikere i andre virksomheter. Disse er utdannet enten i det enkelte apotek eller fra videregående skole, som har apotekteknikerfaget som en studieretning innen helse- og sosialfag. Forbundet har ca. 3.700 medlemmer.

Norges Apotekerforening (NAF) er arbeidsgiverforening for landets apotekeiere. NAF er dessuten bransje- og serviceorganisasjon for landets apotek. NAF forhandler om lønns- og arbeidsvilkår for apotekansatte med de to organisasjonene på arbeidstakersiden. Alle landets private apotekeiere er for tiden medlemmer av NAF. Også de fylkeskommunale og statlige sykehusapotekene er tilsluttet NAF.

9.1.5 Lovreguleringen. Forholdet til EØS-avtalen

Apotekvesenet er regulert gjennom lov av 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v. Loven ble til på grunnlag av innstillinger fra et utvalg som ble opprettet i 1954, den såkalte Apoteklovkomiteen. Utvalget hadde som mandat å vurdere både apotekvesenet og legemiddellovgivningen. Delinnstilling I om apotekvesenet ble avgitt i 1957, og ble fulgt opp gjennom Ot prp nr 59 for 1961-62 med forslag til lov om drift av apotek m.v. Et hovedpunkt i Apoteklovkomiteens apotekinnstilling var en drøftelse av om apotekvesenet skulle forbli privat eller drives av det offentlige. I 1959 kom Apoteklovkomiteens delinnstilling II om legemidler og gifter, som senere ble fulgt opp i Ot prp nr 28 for 1963-64 med forslag til lov om legemidler og gifter m.v.

Det finnes ingen felles EU-regulering av drift av apotek. Reguleringen er i all hovedsak overlatt til nasjonalstatene. Norges tilslutning til EØS-avtalen hadde betydning for reguleringen av apotekvesenet bare gjennom EØS-avtalens sektordirektiver for farmasøyter (Rdir 85/432/EØF og Rdir 85/433/EØF). Direktivene innebærer at farmasøyter i EØS-området har samme adgang til å bli apotekere som farmasøyter med norsk utdannelse.

9.2 Apotekvesenet i andre land

9.2.1 Innledning

Apotekvesenet er organisert forskjellig i Europa. Nedenfor er det gitt en kortfattet oversikt over sentrale rammevilkår for drift og etablering av apotek i en del europeiske land. Der kilde ikke er angitt, er kilden Norsk Medisinaldepots årsrapport for 1997.

Gjennomgående har land med fri apoteketablering flere apotek pr. innbygger enn land med sentralstyrt etablering. I Nederland har apotekene fremdeles et relativt stort kundegrunnlag til tross for fri etableringspolitikk og muligheten for etablering av apotekkjeder. Frankrike har også fri etablering, og er det landet som har best apotekdekning (målt i lavest kundegrunnlag pr. apotek).

9.2.2 Noen nøkkeltall for europeiske land

Finlandhar 5,2 millioner innbyggere og 794 apotek. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 6.500. Gjennomsnittsomsetningen er ca. 14 millioner kroner. Apotekavansen for reseptbelagte legemidler er i snitt 24 prosent. De fleste finske apotek er privateide, og det er ikke tillatt med kjededannelser. Universitetet i Helsingfors har fått dispensasjon fra denne regelen, og driver en kjede med 17 apotek. Legemidler kan bare selges gjennom apotek. Myndighetene styrer etablering av nye apotek.

I Danmark var det ultimo 1997 på private hender 289 apotek, 46 filialapotek, 145 apotekutsalg, 799 håndkjøpsutsalg og 389 medisinutleveringssteder. Av disse er det bare apotek, filialapotek og apotekutsalg som har et apotekfaglært personale. I tillegg var det 17 offentlige sykehusapotek (kilde: Sundhedsministeriets Medicinudvalg, juni 1998). Fordelt på 5,3 millioner innbyggere innebærer dette et befolkningsgrunnlag pr. apotek, herunder filialer og apotekutsalg, på ca. 11.000. Apotekavansen for reseptbelagte legemidler er i snitt 24 prosent. Bare farmasøyter kan eie apotek, og det er ikke tillatt med kjededannelser. Legemidler kan bare selges gjennom apotek. Danmark har ikke fri apoteketablering.

Sverige har 8, 9 millioner innbyggere og 885 apotek. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 10.000. Gjennomsnittsomsetningen er 23 millioner kroner. Apotekavansen for reseptbelagte legemidler er i snitt 20 prosent. Alle svenske apotek eies av Apoteket AB, som igjen eies av staten med 2/3 og av Apoteket ABs pensjonsstiftelse med 1/3. Legemidler kan bare selges gjennom apotek. Apoteket AB avgjør hvor nye apotek kan etableres. I SOU 1998:28 drøftes omfattende reformer av detaljhandelen med legemidler i Sverige.

Frankrike har ca. 22.750 apotek fordelt på 59 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 2.600. Gjennomsnittsomsetningen er 7 millioner kroner. Apotekavansen på reseptbelagte legemidler er i snitt 26 prosent. Bare farmasøyter kan eie apotek, og det er ikke tillatt med kjededannelser. Legemidler kan kun selges gjennom apotek. Frankrike har fri apoteketablering, men nye apotek må dokumentere et befolkningsgrunnlag på minimum 2.500. Apoteklisens gis av myndighetene.

England har ca. 12.500 apotek fordelt på 59 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca 4.600. Gjennomsnittsomsetningen er 4,5 millioner kroner. Apotekavansen for reseptbelagte legemidler er i snitt 20 prosent. Andre enn farmasøyter kan eie apotek, og det er tillatt med kjededannelser. Enkelte reseptfrie legemidler i små doser eller pakninger kan selges gjennom andre kanaler, som »drugstores» og supermarkeder. Landet har i prinsippet fri apoteketablering, men for å kunne kalles et apotek må virksomheten dokumentere en bestemt kvalitetsstandard på lokaler og farmasøytiske tjenester og ha bevilling for å selge reseptbelagte legemidler.

Tyskland har ca. 22.000 apotek fordelt på 82 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 3.700. Gjennomsnittsomsetningen er 9 millioner kroner. Apotekavansen for reseptbelagte legemidler er i snitt 27,8 prosent. Bare farmasøyter kan eie apotek, og det er ikke tillatt med kjededannelser. Enkelte reseptfrie preparater kan selges gjennom andre kanaler, som «drugstores». Tyskland har fri apoteketablering.

Nederlandhar ca. 1.530 apotek fordelt på 15,5 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 10.000. Gjennomsnittsomsetningen er 9 millioner kroner. Apotekavansen for reseptbelagte legemidler er i snitt 21,4 prosent. Andre enn farmasøyter kan eie apotek, og det er tillatt med kjededannelser. Enkelte reseptfrie preparater kan selges gjennom andre kanaler, for eksempel «drugstores». Nederland har fri apoteketablering.

Sveits har ca. 1.650 apotek fordelt på 7,1 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 4.400. Gjennomsnittsomsetningen er 13 millioner kroner. Apotekavansen på reseptbelagte legemidler er i snitt 35 prosent. Bare farmasøyter kan eie apotek. Det er tillatt med kjededannelser. Enkelte reseptfrie preparater kan selges gjennom andre kanaler. Sveits har fri apoteketablering. Apoteklisens gis av myndighetene.

Italia har ca. 16.250 apotek fordelt på 57 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 3.600. Gjennomsnittsomsetningen er 6,5 millioner kroner. Apotekavansen på reseptbelagte legemidler er i snitt 23,5 prosent. Bare farmasøyter kan eie apotek, og det er ikke tillatt med kjededannelser. Flere apotekere kan imidlertid eie et apotek sammen. Nesten 8 prosent av italienske apotek har en slik eierstruktur. Legemidler kan bare selges gjennom apotek. Italia har fri apoteketablering, under forutsetning av at enkelte kriterier gitt av myndighetene er oppfylt.

Tsjekkia har ca. 1.800 apotek fordelt på 10, 2 millioner innbyggere. Det gir et befolkningsgrunnlag pr. apotek på ca. 5.600. Gjennomsnittsomsetningen er 3,2 millioner kroner. Apotekavansen på reseptbelagte legemidler er i snitt 26 prosent. Ca. 55 prosent av apotekene er privateid. Resten eies delvis av staten og delvis av andre institusjoner. Det er ikke tillatt med kjededannelser. Legemidler kan bare selges gjennom apotek. Myndighetene styrer etablering av nye apotek etter gitte kriterier.

Østerrike har ca. 1.050 apotek fordelt på 8 millioner innbyggere. Det betyr at befolkningsgrunnlaget pr. apotek er ca. 7.600. Gjennomsnittsomsetningen er 13 millioner kroner. Apotekavansen på reseptbelagte legemidler er i snitt 31 prosent. Apotekeren må ha en eierandel på minst 51 prosent i apoteket. Det er ikke tillatt med kjededannelser. Legemidler kan bare selges gjennom apotek. Nye apotek må dokumentere et befolkningsgrunnlag på 5.500 innen en sirkel med 4 kilometer i diameter. Apoteklisens gis av lokale helsemyndigheter.

9.2.3 Nyere apotekreformer i Europa

9.2.3.1 Den islandske reformen

I 1994 vedtok det islandske Alltinget en ny legemiddellov som også innebar en reform av apotekvesenet. Det gamle systemet var svært likt det vi i dag har i Norge, og gikk blant annet ut på at myndighetene bestemte antall apotek og deres lokalisering. Kun farmasøyter kunne eie og drive apotek. I dag er det ikke lenger vilkår om høyere farmasøytisk utdannelse for å eie apotek, men det må drives av en faglig ansvarlig farmasøyt med offentlig driftslisens. Myndighetene bestemmer ikke lenger hvor mange apotek som skal etableres, eller hvor de skal ligge. I løpet av to år har antall apotek i Island økt fra 44 til 61, eller med 39 prosent. Størsteparten av etableringene har funnet sted i hovedstadsområdet. Gjennomsnittlig kundegrunnlag har falt fra i gjennomsnitt 6.100 pasienter pr. apotek til ca 4.400 (kilde: Olafsson O., Grimsson A. The new landscape in community pharmacy in Iceland. Poster. FIP-kongress, Haag 1998). Hensikten med et nytt system var blant annet å stimulere til økt konkurranse mellom apotekene. Myndighetene antok også at reformen ville lede til reduserte legemiddelpriser. Blant annet har apotekene anledning til å gi rabatter på pasientenes egenandel. Det innebærer at apotekene for å konkurrere om kundene selv kan tilby seg å dekke hele eller deler av pasientenes egenbetaling.

Resultatene av den islandske apotekreformen vurderes ulikt av myndighetene og farmasiprofesjonen. I mars 1997 gjennomførte Konkurransetilsynet på Island en undersøkelse av legemiddelprisene på 30 apotek i Reykjavikområdet. Undersøkelsen viste at kundene i de fleste tilfellene betalte mindre enn den maksimalt tillatte utsalgsprisen for legemidler. Generelt betalte forbrukerne 10 - 15 prosent mindre enn det apoteket kunne kreve. Pensjonister og handikappede fikk rabatter i størrelsesorden 10 - 20 prosent. Noen apotek ga ytterligere rabatter. Undersøkelsen konkluderte med at den nye legemiddelloven hadde ført til økt konkurranse og lavere priser.

Prosjektet «Evaluering af effekten af en ny lægemiddellovgivning i Island» ble etablert den 15. mars 1996. Prosjektet gjennomføres av farmasøyter i det islandske konsulentselskapet AL-BAS Consulting Ltd i samarbeid med Institutt for Samfundsfarmaci ved Danmarks Farmaceutiske Højskole. I en kommentar til høringsnotatet om ny norsk apoteklov, utarbeidet på oppdrag av Norges Apotekerforening (NAF), uttaler AL-BAS om den islandske apotekreformen:

«Det kan (derfor) konkluderes at lovmæssige krav om ydelse af en service har ingen eller i hvert fald yderst begrænset betydning hvis sådanne ikke følges op med en klar strategi om implementering (...) Hvad angår kædedannelse og kraftig forøgelse i antallet apoteker kan det også klart hævdes at lovteksten og efterfølgende aktion er ikke i takt med hinanden. Loven giver en hjemmel til sundhedsministeren at sætte regler om befolkningsunderlag og geografisk afstand mellom apotekere. Dette blev dog ikke efterfulgt således at der er klar tendens til betydelig formindskelse af de før eksisterende apoteker og at nærmest alle nydannelser bliver i form av meget små enheder. Myndighederne har dog sat krav om at alle apoteker i tættere bygningslag bemandes med 2 farmaceuter til enhver tid. Dette krav kategoriserer islandske apoteker i realiteten i to eller flere klasser og kan ikke realiseres i et klima præget af høj konkurrence».

I en artikkel i Norges Apotekerforenings Tidsskrift 8/98 heter det at apotekerne har mistet innflytelse til de nye apotekeierne. Åpningstider fra 9 til 22 mandag til fredag og til 18 lørdag og søndag er ikke uvanlig. Noen apotek holder åpent enda lenger, og enkelte er døgnåpne. Seksti timers arbeidsuke er ikke uvanlig, til gjengjeld kan islendingene ta 24 til 30 dagers ferie i året. I bygdene rundt på Island er kundegrunnlaget lite, og dermed er heller ikke konkurransen særlig fremtredende. Løsningen er blitt et bredt vareutvalg ut over legemidler, slik som helse- og skjønnhetsprodukter og parfyme, heter det i tidsskriftet.

9.2.3.2 Den irske reformen

Det er 1.144 apotek i Irland. Gjennomsnittlig befolkningsgrunnlag er 3.100 innbyggere pr. apotek. Irske apotek har et geografisk nedslagsfelt på ca. 60 kvadratkilometer. I Irland må alle apotek drives av en farmasøyt, men de kan være eid av personer uten slik utdannelsesbakgrunn. Bare en liten del er eid av ikke-farmasøyter. Over halvparten av apotekeierne benytter aksjeselskapsformen (limited companies) som reduserer det privatøkonomiske ansvaret og gir eieren visse skattefordeler (kilde: Adress by the President of the Irish Pharmaceutical Union, Mr D. O´Donovan, to Norwegian pharmacists, under NMDs fagdager i Dublin i 1998).

Irland hadde lenge en ordning med fri etablering av apotek. Manglende standarder og krav til farmasøytiske tjenester og apotekdrift førte til ujevn kvalitet på irske apotek, og en utvikling i retning av små og ressurssvake enheter. Profesjonsorganisasjonene og myndighetene har nå etablert detaljerte retningslinjer, noe som har bidratt til standardheving. Nye apotek kan i dag ikke etableres innenfor en 250 meters grense til annet apotek i byene, og 5 kilometer i spredtbygde strøk. Det stilles også krav om et minste befolkningsgrunnlag på henholdsvis 4.000 innbyggere i byene og 2.500 innbyggere for apotek som er utenfor byene.

9.2.3.3 Fellestrekk ved de to reformene

Island og Irland har hatt stikk motsatt utgangspunkt for sine reformer. Mens man på Island trolig hadde for få apotek, for høye legemiddelpriser og manglende konkurranse, hadde Irland for mange apotek og trolig for sterk konkurranse. Mens islandske myndigheter har lagt til rette for at apoteketablering skal bli lettere, har man i Irland sett behovet for å sette begrensninger.

I begge land har standarder og retningslinjer for apotek og drift av apotek stått sentralt. Retningslinjene skal bidra til å hindre at useriøse aktører får etablere seg med apotek, og at alle apotek holder forsvarlige minstekrav til faglig standard og kvalitet. På Island må nye apotek godtgjøre at de oppfyller offentlige krav før de godkjennes av helsemyndighetene og får lov til å åpne. En har i mindre grad lagt vekt på å sette krav som ikke dreier seg direkte om sikkerhet og kvalitet på de farmasøytiske tjenestene. Myndighetene begrenser for eksempel ikke åpningstidene for apotek.

Fellestrekk ved de to reformene har således vært minimumskrav og retningslinjer for de faglige krav til apotekvesenet.

9.3 Den offentlige styringen av apotekvesenet

9.3.1 Utdeling av apotekprivilegier

Dagens offentlige styring av apotekvesenet har røtter tilbake til år 1600, da det ble bestemt at kun personer med kongelig bevilling kunne drive handel med apotekvarer. Tidligere forekom det at også personer uten bevilling drev slik handel. Leger ble tidlig avskåret fra å selge legemidler med den begrunnelse at de ikke skulle tjene penger på legemidler de selv forordnet.

Et apotekprivilegium ble for første gang lyst ledig i 1842. Det ble besatt etter konkurranse mellom flere søkere. Før denne tid kunne alle som var kvalifisert søke apotekbevilling. Søknad ble innvilget dersom myndighetene fant grunnlag for å opprette apotek på det aktuelle sted.

Prinsippene fra 1842 er i stor grad blitt bevart opp til vår tid. Også dagens apotekpolitikk dreier seg om privilegier. Dels handler dagens apotekpolitikk om utdeling av mer eller mindre lønnsomme næringsprivilegier, i den forstand at slik næringsvirksomhet som apotekdrift innebærer bare kan drives på grunnlag av offentlig bevilling. Dernest bygger apotekpolitikken på et fagprivilegium, idet bare personer med farmasøytisk embetseksamen kan eie og være økonomisk involvert i denne type næringsvirksomhet.

9.3.2 Behovsprøving og markedsdeling

Det samlede antall apotek i landet, apotekdekningen, er summen av myndighetenes vedtak i enkelttilfeller om opprettelse og nedleggelse av apotek. Disse vedtakene treffes med hjemmel i apotekloven av Statens helsetilsyn, som også vedtar det enkelte apoteks geografiske plassering og hvem som etter utlysning av ledig bevilling skal eie og drive det.

Retningsgivende for Statens helsetilsyns vedtak er rullerende femårsplaner for landets apotekdekning. For tiden gjelder «Landsplan for apotekdekningen, revidert utgave 1995 - 2000». Planen utarbeides av Statens helsetilsyn. Under utarbeidelsen får landets kommuner, fylkeslegene og andre, herunder apotekvesenets organisasjoner, anledning til å uttale seg om planforslaget. Nye apotek inntas i landsplanen etter en vurdering av kundegrunnlag for apoteket og avstand til nærmeste apotek. I tillegg bør helsetjenesten på stedet være godt utbygget, med god og stabil legedekning.

I praksis opprettes nytt apotek bare hvis det foreligger søknad fra angjeldende kommune, selv om det ikke er noe rettslig vilkår i apotekloven at slik søknad foreligger fra kommunen. Derimot er det ingen forutsetning for opprettelse at apoteket er oppført i landsplanen, og landsplanens kriterier om befolkningsunderlag og avstand til nærmeste apotek er i praksis ikke ufravikelige. Det overordnede og avgjørende kriterium i den enkelte sak om opprettelse av apotek er befolkningens behov for apotektjenester. Før driftstilskuddsordningen for apotek ble omgjort til en distriktsstøtteordning, var det også avgjørende om det var budsjettmessig dekning for apotekopprettelsen.

Myndighetenes etableringspolitikk har samlet bred støtte blant landets apotekeiere. Behovsprøvingen i saker om apotekopprettelser gir forutsigbare konkurranseforhold for de etablerte apotekeierne. Så lenge apotekets markedsområde svarer til relevante måltall for befolkningens apotekbehov, er risikoen minimal for å møte konkurranse gjennom nyetableringer. En indirekte funksjon av etableringspolitikken er således at den verner om de økonomiske forutsetningene for eksisterende apotek. Etableringspolitikken leder på den måten til en deling av markedet mellom apotekene, uten at dette i dag er noen uttalt målsetting fra myndighetenes side.

9.4 Ny etablerings- og eierskapspolitikk for apotek

9.4.1 Bakgrunn: Strømutvalget (NOU 1997:6)

9.4.1.1 Bakgrunn og mandat for utvalget

Strømutvalget ble nedsatt fordi rammebetingelsene for legemiddelomsetningskjeden har endret seg i de senere år. I likhet med bransjer innen varehandelen for øvrig gir ny teknologi helt nye muligheter for bestillingssystemer, varehåndtering og distribusjon, både i grossist- og detaljistleddet i legemiddelomsetningskjeden. På flere områder har legemiddelmarkedet blitt åpnet opp for nye aktører, blant annet som følge av EØS-avtalen. I tillegg har omsetningen av legemidler vokst sterkt, samtidig som det offentliges kostnader har fortsatt å øke.

Med bakgrunn i de endrede rammevilkårene for legemiddelmarkedet fikk Strømutvalget i mandat å beskrive rammevilkårene for omsetning av legemidler og vurdere ulike modeller for omsetning av legemidler. Nye modeller skulle bidra til mest mulig effektiv ressursutnyttelse i legemiddelomsetningsleddene, samtidig som sentrale legemiddelpolitiske mål fortsatt skulle ivaretas.

9.4.1.2 Utvalgets syn på etablerings- og eierskapspolitikken

Strømutvalget pekte på flere svakheter ved dagens etableringspolitikk for apotek. I utvalgets innstilling heter det for eksempel:

«Gitt at legemidlene går gjennom de samme sikkerhetsrutinene på vei til pasientene, synes det ikke å være helsepolitiske eller økonomiske argumenter som taler mot en fri etablering av apotek og filialer. Hovedgevinsten av en fri etableringspolitikk som tar utgangspunkt i kvalifikasjoner (og ikke behov) vil trolig ligge i bedret tilgjengelighet siden etableringsbeslutningen blir delegert til aktører (farmasøyter/eventuell fristilling eierskap - faglig ansvar) som på privatøkonomisk grunnlag må vurdere lønnsomheten ved nyetablering (...) En viktig egenskap ved fri etablering er at apotek som tar høye priser vil være klar over at nye apotek kan etablere seg for å ta del i den gevinsten. Eksistensen av et system med fri etablering vil derfor virke prisdempende».

Strømutvalget maktet ikke å samle seg om en felles vurdering av dagens apotekstruktur. Halvparten av utvalget reserverte seg mot ovenstående i en særmerknad. Men også denne delen av utvalget mente at dagens etableringspolitikk for apotek kan virke lite tilpasset dagens krav til konkurranse og tilgjengelighet, og uttalte:

«Dagens apoteksystem med en offentlig styrt og planmessig etableringspolitikk har etter disse utvalgsmedlemmenes syn hittil fungert tilfredsstillende, og ivaretatt de grunnleggende helsepolitiske målsettinger for legemiddeldistribusjon. Systemet med landsplan etc. er imidlertid lite fleksibelt, og ikke spesielt godt tilpasset dagens krav om økt tilgjengelighet og konkurranse. En friere etableringsrett vil kunne imøtekomme disse krav. Forutsetningen er imidlertid at kravene om økt tilgjengelighet m.v. er forenlig med kravene til kompetanse, kvalitet og sikkerhet i legemiddelomsetningen på detaljistleddet».

9.4.1.3 Utvalgets forslag til ny etablerings- og eierskapspolitikk

Som de siterte særmerknadene antyder, delte Strømutvalget seg i to (like store) fraksjoner når det gjaldt forslag til endringer av dagens etableringssystem for apotek.

Felles for de modellene som fraksjonene foreslo, er at begge forutsetter at myndighetene vil sette rammevilkårene for driften. Dette kan skje ved spesifiserte krav til for eksempel faglig standard, minimumsbemanning, lagring av medikamenter, varesortiment, lokalets størrelse og innredning, avskjerming av legemiddelsalg fra annet varesortiment m.m. Den modellen som innebærer det minste skillet i forhold til dagens system ble kalt «friere etablering». Den modellen som markerer det mest prinsipielle skillet, omtales av Strømutvalget som «fri etablering».

Forslaget om «friere etablering» bygger i vesentlig grad på prinsippene for utarbeidelse av landsplan for apotekdekning. Forskjellen går ut på at det er aktørene i markedet som selv må ta initiativ og stilling til opprettelse og lokalisering av apotek. Myndighetene skal ikke lenger utarbeide landsplaner, men skal vurdere om den enkelt søknad om apotekopprettelse oppfyller bestemte kriterier. Kriteriene går i hovedsak ut på at nye apotek må ha en viss minsteavstand til nærmeste apotek. I tillegg må befolkningsgrunnlaget være tilstrekkelig stort. Kravene til minsteavstand og minimum befolkningsunderlag forutsettes satt lavere enn i dag. Det fremgår ikke klart av Strømutvalgets utredning om den som søker apotek etter dette forslaget får et rettskrav på opprettelse dersom de nevnte etableringskriteriene er oppfylt. Hvis et slikt rettskrav ikke oppstår, innebærer modellen at myndighetene kan legge et visst forvaltningsmessig skjønn til grunn i behandlingen av søknaden. I så fall åpner modellen for et innslag av skjønnsmessig behovsprøving, på samme måte som i dagens system.

Modellen med «fri etablering» av apotek går ut på at aktørene i markedet selv søker om å få opprette apotek. I likhet med modellen «friere etablering» skal ikke myndighetene fortsette sin praksis med utarbeidelse av landsplaner. «Fri etablering» betyr at myndighetene utelukkende vil vurdere om søkeren og søknaden oppfyller objektive, lovfestede krav til å få eie og opprette apotek. Myndighetene skal ikke vurdere om nye apotek tar markedsandeler fra eksisterende apotek, hvor apoteket skal ligge eller om det har tilstrekkelig stort kundegrunnlag. Disse vurderingene blir det opp til søkeren selv å foreta. Sammenlignet med dagens system vil en etableringspolitikk for apotek etter denne modellen skape rammebetingelser som ligner mer på dem som gjelder for privat næringsvirksomhet ellers i samfunnet.

Utvalget oppnådde heller ikke konsensus rundt spørsmålet om hvem som i fremtiden skal kunne eie apotek. Et mindretall mente at bare farmasøytiske kandidater (cand.pharm) kunne ha kontrollerende eierinteresser i private apotek. Blant dem i utvalget som ville ha et bredere innslag av eiere, var det enighet om at legemiddelforskrivere (leger m.v.) og legemiddeltilvirkere ikke skulle kunne eie apotek, mens det var uenighet om legemiddelgrossister burde holdes utenfor apotekeierskap.

9.4.1.4 Høringsuttalelser til Strømutvalgets forslag

Høringsinstansene til Strømutvalgets innstilling uttrykte til dels svært ulike oppfatninger om hva fremtidens etablerings- og eierskapspolitikk for apotek skal være.

Norges Apotekerforening (NAF)mener det er nødvendig å ha apotekenheter av en viss størrelse for at kravene til kvalitet og sikkerhet i legemiddelforsyningen kan ivaretas. Hvis enhetene blir for små, vil det etter foreningens syn ikke være tilstrekkelige personalmessige og økonomiske ressurser til å ivareta de oppgavene som apotekene er pålagt av det offentlige. Foreningen ga sin støtte til Strømutvalgets forslag om «friere etablering».

Også Statens helsetilsyngikk mot forslaget om «fri etablering». De frykter overetablering i sentrale strøk på bekostning av utkantstrøk, og at modellen vil føre til lavere faglig standard i apotekene. Helsetilsynet la til at myndighetenes krav til helsefaglig kvalitet i apotektjenesten ikke kan ivaretas tilfredsstillende i et helt fritt apotekmarked. Etter Helsetilsynets oppfatning vil det enkelte apotek i et marked med fri etablering i langt større grad bli verdsatt etter eiernes inntjening enn etter deres bidrag til å nå helsepolitiske mål.

På den annen side uttalte Statens legemiddelkontroll, Forbrukerrådetog Konkurransetilsynetseg positivt til modellen med «fri etablering». Disse høringsinstansene anser at fri etablering, gjennom konkurranse eller trussel om konkurranse, vil kunne bidra til økt tilgjengelighet, lavere priser og høyere servicenivå i apotekene. Så lenge fri etablering følges av et konsesjonssystem basert på klare kvalifikasjonskrav, synes det ikke å være helsepolitiske grunner som tilsier at en beholder dagens etableringshindringer for apotek. Dersom «fri etablering» fører til underetablering i grisgrendte strøk, må det vurderes offentlige økonomiske virkemidler. Aktuelle tiltak kan være offentlig drift av apotek, tildeling av konsesjon etter anbud, inngåelse av driftsavtaler mellom myndighetene og private apotek samt tildeling av statlig økonomisk støtte etter objektive kriterier.

Også eierskapspolitikken i apotekvesenet ble ulikt vurdert blant høringsinstansene, på samme måte som i Strømutvalget. Norges Apotekerforening (NAF)argumenterte for fortsatt faglig eierskap, likevel slik at andre enn farmasøytiske kandidater kunne eie minoritetsandeler (opp til 33 prosent) i apotek. Statens helsetilsyn uttalte derimot at «kravet om faglig styring av virksomheten bør skilles fra eierskapet, og med denne forutsetning vil det ikke være uforsvarlig om også andre enn cand.pharm. kan eie apotek. Det må i så fall som nevnt tidligere, stilles mer presise krav til faglig virksomhet ved apotekene. Helsetilsynet må da gis økte sanksjonsmuligheter for å håndheve kravene». Begge disse høringsinstansene gikk mot at forskrivere, legemiddelindustri og -grossister fikk anledning til å eie apotek.

9.4.1.5 Høringsnotat med oppfølging av utvalgets forslag m.v.

Med utgangspunkt i Strømutvalgets innstilling og de innkomne høringsuttalelsene utarbeidet Sosial- og helsedepartementet et høringsnotat med utkast til ny apoteklov. Notatet ble sendt på høring den 27. mai 1998 med 15. august samme år som frist til å gi høringsuttalelse.

Høringsnotatet fulgte opp sentrale elementer i Strømutvalgets drøftelse av apotekpolitikken. Notatets vesentligste endringsforslag knyttet seg til eierskaps- og etableringspolitikken. Det ble foreslått fritt eierskap, med unntak for visse grupper innenfor legemiddelomsetningskjeden. I etableringspolitikken ble begge forslagene i Strømutvalget drøftet. Det ble imidlertid foreslått en modifisert modell, der utgangspunktet med fri etablering ble modifisert av visse markedsinngripende virkemidler (konsesjonstak og distriktsstøtteordning). På felter som sikkerhets- og kvalitetsstandarder for apotekdrift, salg og markedsføring fra apotek og på tilsyns- og sanksjonsområdet representerte høringsnotatets lovforslag en modernisering og utbygging av de rettslige rammevilkårene for apotekvirksomhet.

Blant høringsinstansene var berørte departementer og fagmyndigheter, arbeidstaker- og arbeidsgiverorganisasjoner, kommunale og fylkeskommunale instanser, profesjons- og interesseorganisasjoner, undervisnings-, forsknings- og utredningsmiljøer, kommersielle enheter i legemiddelmarkedet samt alle landets private og offentlige apotek. Det kom inn totalt 117 høringsuttalelser.

Departementet har på bakgrunn av høringsnotatets forslag og høringsinstansenes uttalelser utarbeidet vedlagte forslag til ny lovregulering av landets apotekvesen.

9.4.2 Ny lovregulering av eierskapspolitikken for apotek

9.4.2.1 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at det gis én konsesjon for eierskap til apoteket (apotekkonsesjon) og én konsesjon for driften av det (driftskonsesjon). Gjennom et slikt dobbeltsporet system åpnet høringsnotatet for andre eiere i apotekvesenet enn personer med farmasøytisk embetseksamen, samtidig som driftsansvaret for apoteket fortsatt ville være forbeholdt farmasøyter som er godkjent av det offentlige i hvert enkelt tilfelle. Driftskonsesjonæren ville ha det faglige ansvaret for apoteket, enten det var eid av denne selv eller av andre.

Høringsnotatet foreslo på denne måten å avvikle den farmasøytiske profesjons mangeårige enerett til å eie og ha økonomisk utbytte av apotekvirksomhet. Det ble åpnet for nye eiergrupper, både som minoritets- og majoritetseiere. Notatet understreket imidlertid at forslaget bare innebar en mulighet til å splitte eier- og driftsansvaret, ingen plikt til det. Etter forslaget var det derfor ingen ting i veien for at samme person kunne inneha både apotekkonsesjonen og driftskonsesjonen til et apotek. Hvis apotekeren valgte denne løsningen, vil den rettstilstand som i dag gjelder for alle bevillingshavere til private apotek bli opprettholdt, og prinsippet om «faglig eierskap» ville bli videreført i det enkelte tilfellet, men med mulighet for organisering av eierskapet i nye former, for eksempel i et aksjeselskap.

9.4.2.2 Høringsinstansenes syn

Motstanden mot at andre aktører enn personer med farmasøytisk embetseksamen skal gis rett til å ha kontrollerende eierinteresser i apotek er betydelig blant apotekeierne og i det farmasøytiske miljøet. Motstanden begrunnes ut fra hensynet til kvalitet og sikkerhet i apotekleddet. Uttalelsen til apoteker Arild Storbråtenved Gjøvik apotek er representativ for de fleste apotekerne som har uttalt seg om dette spørsmålet:

«Andre aktører (enkeltpersoner og selskaper) enn cand.pharm. vil ha kun profitt som eneste hovedmål for sin virksomhet. Totalkvalitet, service og trygghet for kunden vil derfor bli best ivaretatt av et faglig eierskap».

Norges Apotekerforening (NAF) «mener at farmasøytisk eierskap er myndighetenes beste forsikring mot en faglig utarming av apotekene i et mer konkurranseutsatt apotekvesen. NAF går derfor inn for at bare farmasøytiske kandidater skal kunne eie apotek». Foreningens skepsis til andre eiere utdypes blant annet slik:

«Forslaget om fritt eierskap må sees som en reell trussel mot rasjonell legemiddelbruk og egenomsorg. En investor vil primært være opptatt av den investerte kapitalens avkastning. Samtidig vil etablering av mange nye apotekenheter være kostnadsdrivende. Omsetningen skal fordeles på flere lokaler og flere apotekere skal ha lederlønn. Når så også nye eiere skal ha utbytte, vil det være nødvendig å øke inntjeningen, enten ved høyere priser der det er mulig, ved økt salg, ved salg av apotekfremmede varer eller ved redusert faglig virksomhet. (...) Skal kontroll over apotek være interessant, må det være fordi man ser muligheter for inntjening i virksomhet i tilknytning til, men organisatorisk adskilt fra, apotekene. Eksempler på dette vil være sentereiere som ser at et apotek genererer trafikk som gir økt attraktivitet for senteret, en grossist som ser at kontroll over apotek gir sikker markedstilgang, eller en vareprodusent som ser at apotekkontroll gir muligheter for bedret profilering og derigjennom økt markedsandel for egne varer. (...) Det bør være åpenbart at myndighetenes mulighet for innsyn, kontroll og påvirkning i et slikt system blir atskillig dårligere enn det er i dagens apotekvesen. Det er nok av eksempler på at offentlige myndigheter stiller svakt i forhold til selskaper som driver 'big business'. Også dette tilsier at myndighetene bør revurdere sine forslag om fritt eierskap til apotek».

Apotekerne ved Grong apotek, Namsos apotekog Apoteket Laksen, Overhallatror også «at det vil være billigst og enklest med et kontrollert, faglig eierskap, men innser at tida har løpt fra det rene faglige eierskap og at det blir tilsynsordningene som vil avgjøre hvilket apotekvesen vi vil få».

De offentlige apotekene har erfaring med delt eier- og driftsansvar. Apotekerne Nina Refsumog Anne-Grete G. Pettersenved henholdsvis Rikshospitalets og Radiumhospitalets apotek uttaler:

«Sykehusapotek har stort sett gode erfaringer med ikkefarmasøytisk eierskap, selv om det fører med seg byråkratisk merarbeid i forhold til den enkle ledelse man har i private apotek. Men det ville være gunstig med økt grad av fristilling også for apotekene slik vi nå er kjent med at det er foreslått for sykehusene. Det er imidlertid stor forskjell på offentlig eierskap og private kapitalinteresser fordi de har ulike mål: Det offentlige har en ansvarlighet for at oppgavene blir ivaretatt, mens private interesser først og fremst vil ha profitt som mål. Private eiere kan også fort bli utenlandske og globale slik at Norge mister kontroll over viktige deler av helsevesenet».

En høringsinstans utenfor farmasøytprofesjonens rekker, PharmaDoc AS, har følgende tilnærming til eierskapsspørsmålet:

«Med dagens situasjon vil en apoteker finne en umiddelbar sammenheng mellom sitt apoteks omsetning, driftskostnader og personlig inntekt. På grunn av interne regler i regi av Norges Apotekerforening med begrenset mulighet for konkurranse apotekene imellom, vedrørende både pris og geografisk ekspansjon, vil et apoteks driftsgrunnlag være definert ved overtagelse av bevilling. Med den sterke tilknytning til interesseforeningen som eksisterer, vil muligheten for individuell markedstilpassing være liten. Ved å skille eier- og driftsansvar kan denne tilknytning løses opp og en driftsansvarlig får anledning til å bli mer dynamisk og markedstilpasset uten umiddelbare konsekvenser for egen økonomi».

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)vurderer eierskapsspørsmålet fra et brukerperspektiv:

«Lovforslaget innebærer at markedet i større grad enn hittil skal regulere tilgjengeligheten til apotektjenester. Gjennom at det åpnes for at andre enn farmasøyter skal kunne eie apotek og at hvem som helst som fyller betingelsene for å få konsesjon har rett til å starte apotek, antar man at det blir større konkurranse. For brukerne innebærer det at forbrukerperspektivet på apotektjenesten kommer sterkere i fokus».

Arbeidstakerorganisasjonene er gjennomgående positivt innstilt til å slippe nye eiere til i apotekvesenet. Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)legger vekt på at apotekvesenet gjennom nye eiere kan bli tilført kompetanse som er opparbeidet i andre deler av næringslivet. FarmasiForbundetstøtter dette, og antar at et samarbeid mellom en apoteker med farmasøytisk embetseksamen og en profesjonell eier vil kunne styrke apotekvirksomheten». Landsorganisasjonen (LO)uttaler:

«LO ser positivt på at lovforslaget åpner for bredere deltakelse i næringen. Dette vil kunne effektivisere bransjen og redusere de inntektsprivilegier som har vært forbeholdt en profesjonsgruppe. (...) LO ser positivt på det skille som nå innføres ved at det ikke stilles vilkår om høyere farmasøytisk utdannelse for å eie apotek, kun for de driftsansvarlige».

Legemiddelmyndighetene ser heller ingen avgjørende argumenter mot å åpne apoteknæringen for andre eiere enn farmasøyter. Statens legemiddelkontroll «er generelt av den oppfatning at det er fornuftig å dele ansvaret mellom eierskap og drift av apotek på den måten som departementet skisserer i utkastet». Legemiddelkontrollen «tror dette vil åpne for nye driftsformer som vil kunne styrke apotekene økonomisk uten at den faglige kompetansen svekkes». Statens helsetilsyn stiller seg også positiv til ikkefaglig eierskap, under forutsetning av at «myndighetene er gitt tilstrekkelige virkemidler til å sikre at målsettingen om et landsomfattende apotektilbud kan nås».

Norsk legemiddelhåndbok IS «antar at det teoretisk sett ikke spiller noen rolle hvem som eier apotekene under forutsetning av at de faglige krav til å drive apotek defineres klart, og at det føres tilsyn med at kravene overholdes».

9.4.2.3 Departementets vurdering

Kravet om at eiere av apotek må ha farmasøytisk embetseksamen utgjør etter departementets syn en vesentlig inngangsbarriere til apoteknæringen. Sammen med et tett profesjonssamhold i næringen har dette bidratt til å gjøre næringen lukket for utenforstående. Det har for eksempel vært sterk tradisjon for at apotekerne ikke skal konkurrere om hverandres kunder.

Det kan synes som om apoteknæringen har hatt få kanaler for endringsimpulser utenfor de farmasøytiske miljøene. Forandringer i næringen har gjerne vært tuftet på eksisterende verdier og holdninger i apotek- og farmasiprofesjonen. Apoteknæringen har ikke vært gjenstand for omstruktureringer og forandringer i samme grad som på mange andre samfunnsområder. I enkelte andre bransjer har reduserte inngangsbarrierer bidratt til bedre utnyttelse av teknologi, og har ledet til stordriftsfordeler, konkurranse, bedre kundeservice og ofte lavere priser.

Hensynet til sikkerhet og kvalitet, og dermed til et faglig sterkt apotekvesen, kan etter departementets vurdering ivaretas tilfredsstillende med delt eier- og driveransvar. Forutsetningen er at driveren er farmasøytisk kandidat og gis en sterk og selvstendig stilling som daglig leder av apoteket. Det er videre en forutsetning at den driftsansvarlige får klarere offentlige standarder for sikkerhet og kvalitet å basere apotekets drift på, og at det føres offentlig tilsyn med at de faglige kravene overholdes. Hvis apotek ikke drives etter kravene, må tilsynsmyndigheten ha et egnet sanksjonsapparat til rådighet, slik at feil blir rettet og useriøse aktører blir fjernet fra apoteknæringen.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at det ikke lenger skal kreves høyere farmasøytisk utdannelse for å eie apotek. Farmasøytisk utdannelse må imidlertid kreves for å ha driftsansvar for apotek. Alminnelige eierformer for næringsvirksomhet foreslås gjort gjeldende også for apoteknæringen. Når det gjelder utformingen av de nærmere rammer for eierskap og daglig drift av apotek, vises det til merknadene i kapittel 10 om konsesjon til eierskap og drift av apotek.

9.4.3 Ny lovregulering av etableringspolitikken for apotek

9.4.3.1 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at legemiddelmarkedets aktører som hovedregel selv skulle få bestemme om, og hvor, nye apotek skulle opprettes. Før et nytt apotek fikk åpne, måtte det imidlertid først dokumenteres at det tilfredsstilte alle offentlige krav til kvalitet og sikkerhet m.v.

For å motvirke uheldige følger for distriktene, ble det foreslått et tak på antall apotek i de største byene og pressområder (konsesjonstak). Det ble også varslet at dagens støtteordning for distriktsapotek ville bli videreført, og i nødvendig utstrekning forbedret for å sikre apotektilbudet i distriktene. Videre ble det varslet at også kommuner skulle få anledning til å eie apotek som kunne være berettiget til statlig driftsstøtte. Disse tre punktene vil bli nærmere omtalt i kapittel 13.

Forslaget i høringsnotatet ville innebære en avvikling av en mangeårig forvaltningspraksis med offentlig behovsprøving som vilkår for private apotekopprettelser.

9.4.3.2 Høringsinstansenes syn

Mange høringsinstanser i apotekvesenet signaliserer at de ønsker endringer i etableringspolitikken, men de mener at høringsnotatets forslag var for vidtgående. Norges Apotekerforening (NAF)er representativ for store deler av det farmasøytiske miljøet når foreningen uttaler blant annet dette om etableringspolitikken:

«Som halvparten av Strømutvalget mener NAF at det må skje en betydelig oppmyking av etableringspolitikken, men at det fortsatt bør være visse minstekrav til befolkningsunderlag og avstand mellom apotek. Erfaringene fra blant annet Storbritannia og Irland viser at en helt fri etableringspolitikk fører til små og ressurssvake enheter som ikke vil ha noen mulighet til å oppfylle de høye faglige krav som er foreslått i lovutkastet. (...) Distriktsapoteket vil også være alvorlig truet når det blir markedet og ikke helserelaterte behov, som skal bestemme hvor apotekene skal ligge. (...) Kombinert med forslaget om å tillate andre eiere enn farmasøytiske kandidater, innebærer forslaget om fri etableringsrett i virkeligheten en underminering av det faglige fundament som det norske apotekvesenet hittil har vært tuftet på, og en svekkelse av apotektilbudet i distriktene».

Apotekeren og de tillitsvalgte ved Apoteket Hjorten, Fredrikstad, advarer mot de faglige konsekvensene av for små apotekenheter:

«Små apotekenheter hvor de ansatte har få eller ingen å samarbeide med, stimulerer ikke til faglig utvikling blant de ansatte. Vi mener at en viss størrelse på apotek og personale er et incitament til å sikre den faglige standarden».

Statens helsetilsynantar at høringsnotatets forslag vil bidra til at apotektilbudet blir bedre der det allerede er best, mens apotekdekningen i utkantstrøk vil bli svekket. Helsetilsynet går i stedet inn for en tilsvarende etableringspolitikk som den Norges Apotekerforening (NAF) støtter.

Enkelte fylkesleger uttrykker bekymring for apotekdekningen i distriktene. De tror ikke dagens situasjon vil bli bedre som følge av høringsnotatets forslag. Fylkeslegen i Nordlanduttaler blant annet følgende:

«Vi tviler sterkt på at apotektilgjengeligheten vil bedres i Nordland med fri etablering. Det siste året er ett apotek blitt nedlagt i fylket på grunn av at ingen ønsket å drive det, heller ikke som filialapotek. Ett apotek er i samme periode blitt gjort om til filialapotek etter tre utlysninger uten respons. Nå er det ene av Bodøs to apotek ledig for overtakelse. Det har meldt seg én interessent. I tillegg har mange av våre 45 kommuner store problemer med å få tilsynsfarmasøyter til pålagt tilsyn på sykehjem m.v. Med fri etablering av apotek, ser vi ikke for oss at farmasøytsituasjonen vil bedres i fylket, heller det motsatte».

Fylkeslegen i Akershus tror derimot at høringsnotatets forslag kan ivareta ønsket om tilfredsstillende geografisk fordeling av apotek:

«Ettersom den faglige standard er godt ivaretatt med vilkårene for å få driftskonsesjon og de grunnkrav som omtales i kapittel 5, vurderer en det også som et fremskritt og ubetenkelig å lovfeste rett til apotekkonsesjon uavhengig av behovsprøving eller lokalisering for øvrig. Det er rimelig å tro at den økte konkurranse dette vil medføre, først og fremst vil komme brukerne til gode. Ved å innføre et tak på etableringer i sentrale strøk og en videreføring av overføringsmulighetene til apotek med lite inntjeningsgrunnlag, vil en sikre en ønsket geografisk fordeling».

Kommunenes Sentralforbund (KS) tar til etterretning at departementet i høringsnotatet foreslår friere etableringsrett for apotek. KS uttaler videre:

«Det må sikres virkemidler som gir en rimelig dekning av apotektjenester i utkantstrøk. KS har merket seg at distriktsstøtteordningen vil bli videreført og at det vil bli satt tak for nyetableringer i sentrale strøk. Det er viktig at nivået på støtteordningen opprettholdes på et nivå som sikrer at apotektilbudet i distriktene ikke svekkes. Det vil også være nødvendig å overvåke nøye hvilke konsekvenser den nye lovgivningen får for apotekdekningen i utkantstrøk».

9.4.3.3 Departementets vurdering

Den sterke statlige styringen med etableringspolitikken for apotek utgjør sammen med kravet om faglig eierskap de vesentligste inngangsbarrierene til apoteknæringen. Høye inngangsbarrierer kan redusere samfunnets mulighet til å høste inn gevinster som følge av ny teknologi og nye næringspolitiske muligheter m.v. Det må derfor stilles spørsmål ved om gjeldende etableringsbestemmelser for apotek er hensiktsmessige og tidsmessige virkemidler for å nå legemiddelpolitiske mål om tilgjengelighet, god service og lave priser. De helsepolitiske målsettinger som apoteksektoren skal ivareta, kan trolig nås ved hjelp av andre og mindre markedsinngripende virkemidler enn dem dagens reguleringspolitikk bygger på.

Offentlige reguleringsmekanismer bør være nøye avpasset de samfunnsmessige mål som søkes oppnådd gjennom reguleringen. Departementet finner det derfor riktig å foreslå avviklet ordningen med offentlig behovsprøvde apoteketableringer. De hensyn og mål dette reguleringsverktøyet er begrunnet i, kan imidlertid ikke forventes ivaretatt av markedet alene. Det er derfor fortsatt behov for offentlige virkemidler i etableringspolitikken for apotek. Ved en utvidet og forbedret statlig støtteordning skal distriktsapotek sikres et rimelig inntjeningsgrunnlag, og gjennom økt kapasitet ved farmasøytiske utdanningssteder skal tilgangen på farmasøyter bedres. Ved fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk gjennom et konsesjonstak skal det sikres at etterspørselen etter farmasøyter til apotek ikke øker i sentrale strøk på bekostning av distriktene. Departementet finner det også riktig å foreslå rettslige virkemidler som gir mulighet til å pålegge etablerte aktører å overta distriktsapotek. Riktig nok er tilsvarende virkemidler etter gjeldende lov knapt blitt brukt, selv om behovet har vært til stede. En adgang i loven til å gi slike pålegg, kan imidlertid antas å ha gjort det lettere å komme frem til avtaler om frivillig overtakelse av apotek.

For å motvirke faren for små og ressursfattige apotek, som ikke vil være i stand til å drive faglig tilfredsstillende og som bare kan overleve på biaktiviteter, foreslår departementet at søkere til apotekkonsesjon må sannsynliggjøre evne til å implementere lovforslagets høye kvalitative krav i apotekets daglige drift. Det forutsettes at dokumentasjonen må skje etter objektive og forutsigbare kriterier. Søker må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, og må også sannsynliggjøre at apoteket vil få et markedsgrunnlag som sikrer tilstrekkelig faglig aktivitet. Departementet antar at antallet ekspederte resepter kan være ett av flere hensiktsmessige måltall på faglig aktivitet. Målt mot et slikt måltall vil kravet motvirke en utvikling hvor reseptekspedisjon av legemidler fremstår som en underordnet del av apotekets virksomhet. For å motvirke at kvalitative krav til faglig aktivitet utvikler seg til urimelig høye inngangssperrer for nye aktører, foreslås det imidlertid at kravet kan dokumenteres i fellesskap av flere nærliggende apotek under samme eier. Dette åpner for en utvikling av apotekgrupper (såkalt «cluster»-organisering), der det holder at gruppen av samarbeidende apotek oppfyller vilkårene, ikke nødvendigvis hvert enkelt apotek i gruppen. Særlig distriktene vil være tjent med en slik regulering, som muliggjør små, kostnadseffektive apotek der det ikke er markedsmessig grunnlag for noe annet, men likevel slik at selv det minste apoteket i gruppen og dets personale vil ha en forankring i et større og mer ressursrikt faglig og økonomisk fellesskap.

9.4.4 Den offentlige styringen av etableringspolitikken

9.4.4.1 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo betydelige endringer i bruken av offentlige virkemidler i etableringspolitikken. Det offentliges overordnede ansvar for legemiddelforsyningen til publikum, gjennom blant annet å sikre en adekvat apotekdekning, ble ikke kommentert særskilt i høringsnotatet, som således forutsatte fortsatt offentlig styring og engasjement i etableringspolitikken, men med andre og mer tidsmessige virkemidler.

9.4.4.2 Høringsinstansenes syn

Blant høringsinstanser som har tatt opp det offentliges fremtidige rolle i etableringspolitikken for apotek, er i første rekke Statens helsetilsyn,som blant annet uttaler følgende:

«I lovutkastet legges det opp til fri etablering av apotek som grunnprinsipp samtidig som det åpnes for ikkefaglig eierskap. Det vil i praksis si at ansvaret for apotekdekning legges til markedet. (...) Helsetilsynet mener det er nødvendig at noen gis et særlig ansvar for og en lovfestet plikt til å sikre befolkningen et forsvarlig apotektilbud, slik at de kan ta nødvendig initiativ der markedet ikke selv gjør det. (...) Det er et hovedanliggende for Helsetilsynet at noen må tillegges et overordnet ansvar for apotekdekningen. Foreliggende forslag til ny etableringspolitikk medfører ikke bare at myndighetenes eksklusive rett til å opprette og nedlegge apotek bortfaller, men også at myndighetenes ansvar for at apotekdekningen på landsbasis er forsvarlig, bortfaller. Dette er en vesentlig svakhet ved lovforslaget».

Helsetilsynet foreslår på denne bakgrunn at kommunene får en lovfestet plikt til å skaffe innbyggerne et forsvarlig apotektilbud:

«Forslaget om å pålegge kommune/fylkeskommune å skaffe befolkningen et forsvarlig apotektilbud korresponderer med den øvrige lovgivning som pålegger kommunene å skaffe innbyggerne et forsvarlig helsetjenestetilbud. Dette betyr ikke at kommunene selv må opprette og drive apotek, bare at de har et overordnet ansvar for apotektilbudet. Kommunene kan inngå samarbeidsavtaler med andre kommuner om felles apotektilbud, eller sette arbeidet bort til private interessenter. En annen effekt av forslaget er at det blir enklere å føre tilsyn med apotekdekningen».

9.4.4.3 Departementets vurdering

Ansvaret for landets legemiddelforsyning, gjennom blant annet sikring av et tilstrekkelig apoteknett, vil som i dag ligge i den statlige legemiddelforvaltning, med Sosial- og helsedepartementet som øverste ansvarlige instans. Forvaltningsutøvelsen vil som i dag dreie seg om å legge forholdene til rette for apotekvesenets aktører, slik at de legemiddelpolitiske målene for dette leddet i legemiddelforsyningskjeden kan nås.

Myndighetenes verktøy for å nå målene på dette området er i første rekke en friere etablerings- og eierskapspolitikk for apotek. Supplerende virkemidler vil blant annet være utvikling og forvaltning av distriktsstøtteordningen for apotek, fraktrefusjonsordningen og ordningen med konsesjonstak. I tillegg vil konsesjonsmyndigheten ha anledning til å vurdere bruk av visse distriktsvirkemidler i den enkelte konsesjonssak. De offentlige virkemidlene må utvikles i lys av de utfordringene som oppstår, og etablerte virkemidler må avvikles hvis de er unødig inngripende eller virker mot sin hensikt.

Med et fortsatt sterkt statlig engasjement for å sikre hele landet en tilfredsstillende apotekdekning ved hjelp av virkemidler som nevnt, kan departementet ikke se noe behov for å pålegge kommunene nye plikter i denne forbindelse. Derimot vil departementet gjennom utvikling av distriktsstøtteordningen gjøre det enklere for kommuner med svak apotekdekning å opprette apotek. Som i dag vil kommunene også bli hørt i den enkelte konsesjonssak, og det vil fortsatt være lovens ordning at kommunene plikter å ta opp spørsmålet om apoteketablering med konsesjonsmyndigheten hvis apotektilbudet i kommunen er dårlig.

9.5 Mål for ny etablerings- og eierskapspolitikk

9.5.1 Annen fordeling av goder og byrder

I det foreliggende forslaget til ny apoteklov er det tilsiktet at goder og byrder i apoteknæringen skal fordeles på en annen måte enn i dag. Til nå har eierskap og drift av apotek vært forbeholdt en begrenset gruppe personer med farmasøytisk embetseksamen. I mange år har enkelte apotekere hatt store inntekter på legemiddelomsetning i markeder som langt på vei har vært monopolmarkeder. Til tross for at enkelte apotek sliter tungt, må inntjeningen i dagens apoteksektor som helhet likevel betegnes som god.

Lovforslaget innebærer en åpning av apoteksektoren, slik at også andre aktører enn bare farmasøyter kan gjøre seg gjeldende. Departementet ønsker på denne måten å bringe de forretningsmessige og forvaltningsmessige vilkår for apoteknæringen mer på linje med det som er vanlig i samfunnet forøvrig. Lovforslaget innebærer imidlertid også økte muligheter for farmasøytene selv. I dag er det i praksis umulig for farmasøytiske kandidater under 50 år å bli apoteker i attraktive områder, fordi bevilling til disse apotekene gis til kandidater som i hovedsak konkurrerer på grunnlag av ansiennitet og praksis i privat og offentlig virksomhet. Dette systemet er det ikke plass for under en ny etablerings- og eierskapspolitikk, som i stedet vil gjøre det mulig for farmasøytiske kandidater å bli apoteker etter vanlige kriterier for lederutvelgelse som gjelder i privat virksomhet.

En lettere adgang til etablering av apotek enn i dag kan gi gevinster på en rekke områder. Sett fra kundenes side kan det bli bedre tilgjengelighet til legemidler som følge av utvidede åpningstider i det enkelte apotek, og det kan bli etablert apotek på steder som står uten apotek i dag. Kundeservicen kan bli bedre gjennom spesialisering og skarpere kundeprofil i apotekvesenet. Enklere etableringsadgang vil også lede til konkurranse mellom apotek i en helt annen grad enn i dag. Dette kan føre til lavere priser på en del av de varer som omsettes i apotek.

Sett fra apotekenes side vil de største forskjellene i apotekenes overskudd antagelig bli utjevnet som følge av en ny etableringspolitikk med lavere inngangsbarrierer, og det kan også være grunn til å forvente en mer rasjonell utnyttelse av farmasøytisk kompetanse. Samtidig vil ny kompetanse komme inn i apotekene som følge av at andre eiergrupper enn farmasøyter får komme inn i apoteknæringen. Dette kan også ha positive følger for utvikling og bruk av ny teknologi i apotekvesenet.

9.5.2 Bedre kundeservice

Apotekenes kundeservice omfatter en lang rekke tjenester. Noen eksempler på slike tjenester er:

• Hjemmeleveranser til private kunder.

• Direkteleveranser til offentlige kunder.

• Veilednings- og opplæringstjenester for grupper med spesielle diagnoser.

• Informasjonsvirksomhet overfor det ordinære publikum.

• Informasjon og undervisningsaktiviteter overfor helsepersonell.

• Dosedispensering og klargjøring av legemidler til enkeltpasienter og helseinstitusjoner.

• Kunderabatter og lave priser.

• Korte ventetider.

• Døgnåpne apotek eller apotek med utvidede åpningstider.

• Spesialkompetanse innen sykepleieartikler og handelsvarer.

Få private apotek har i dag rendyrket kundeservicen sin med sikte på å fremstå med en klar forretningsprofil. Tjenestene ved ulike apotek fremstår langt på vei som relativt likeartede, selv om ikke alle apotek leverer de samme tjenestene. En sterkere konkurranse mellom apotek enn i dag vil trolig stimulere til større grad av spesialisering på enkelte områder. Hensikten med dette vil være å skille seg ut fra andre apotek som ikke kan levere de samme tjenestene, eller som ikke kan tilby like høy kvalitet på disse. Dette vil kunne komme kunden til gode ved at han eller hun kan velge det apotek som best ivaretar vedkommendes behov og preferanser. Gjennom forskrifter og retningslinjer kan myndighetene allikevel sikre at tilbudet ved alle landets apotek holder en tilstrekkelig og forsvarlig bredde.

9.5.3 Lavere priser i apotek?

Den islandske apotekreformen i 1994 innebar avvikling av et apoteksystem som var svært likt det vi i dag har i Norge. Reformen førte til at apotekene tok i bruk rabatter overfor kundene, noe som førte til en markert nedgang i forbrukerprisene. Spørsmålet er om økt konkurranse vil gi reduserte legemiddelpriser til forbruker også her i landet. Islandske apotek har hatt romsligere marginer enn norske apotek i de senere år. Det er derfor usikkert hva eventuelle innsparinger for norske forbrukere kan bli når det gjelder reseptpliktige legemidler. I dag er imidlertid priskonkurransen på legemidler relativt beskjeden mellom norske apotek. Størsteparten av gevinsten i legemiddelomsetningskjeden høstes av legemiddelindustrien. Hvis priskonkurransen blir mer fremtredende i apotekleddet, er det sannsynlig at apotekene vil forsøke å presse prisene fra produsent og grossist.

En liberalisering kan også føre til harmonisering av prisnivået på regulære handelsvarer som selges både i apotek og andre utsalgssteder og på reseptfrie legemidler, som apotekene i dag har anledning til å prissette slik de selv ønsker. Økt konkurranse mellom apotek kan også føre til at prisen på og innholdet i enkelte farmasøytiske tjenester blir mer differensierte.

9.5.4 Bedre tilgjengelighet

Tilgjengelighet til legemidler over hele landet har vært en sentral legemiddelpolitisk målsetting i hele etterkrigstiden. Målsettingen går først og fremst ut på at folk skal ha et apotek innenfor rimelig reiseavstand. God tilgjengelighet innebærer også at apotek skal ha åpningstider som er tilpasset kundenes behov og preferanser. Et mindre antall apotek, stort sett i langåpne kjøpesentre i sentrale strøk, har åpningstider utover de minstekrav til åpningstider som Statens helsetilsyn har fastsatt. I tillegg er det offentlig subsidierte vaktapotek med utvidet åpningstid (vakttid) i de største byene. Ut over dette er legemidler vanskelig tilgjengelige for folk etter tidlig ettermiddagstid.

En konsekvens av den islandske apotekreformen har vært bedret tilgjengelighet til legemidler og utvidede åpningstider. Det er nærliggende å anta at også enkelte norske apotek vil ønske å konkurrere om kunder gjennom lengre åpningstider enn i dag. Dette er en form for konkurranse man særlig har sett i dagligvarebransjen i de senere år.

9.5.5 Utjevning av overskudd mellom apotek

Det er i dag store variasjoner i overskuddet mellom de enkelte apotek. Mens enkelte enheter i sentrale strøk har årlige overskudd på flere millioner kroner, går andre apotek såvidt i økonomisk balanse, eller har underskudd. Ved fastsettelse av apotekets marginer må myndighetene ta hensyn til at også apotek med lav omsetning skal gis et forsvarlig inntektsgrunnlag. Apotek med stor omsetning vil dermed fortsatt sitte igjen med store overskudd. Apotekavgiften reduserer heller ikke forskjellene mellom apotekenes overskudd. Dette synes ikke som en hensiktsmessig fordeling av ressursene i apotekvesenet.

Det er rimelig å anta at nyetableringer av apotek først og fremst vil skje der markedsaktørene anser det lønnsomt. I praksis innebærer dette etablering av flere apotek i områder hvor ett eller et fåtall apotek betjener et relativt stort kundegrunnlag. En slik utvikling vil kunne føre til en utjevning av omsetningen mellom landets apotek, og til at antall apotek med svært store årlige overskudd blir færre enn i dag.

9.5.6 Bedre utnyttelse av farmasøytisk kompetanse

En del apotek har i dag problemer med å få ansatt personale med farmasøytisk kompetanse. Dette skyldes trolig at utdanningskapasiteten for farmasøyter har vært lav. En annen forklaring er at den farmasøytiske arbeidskraften er ujevnt fordelt mellom apotek. På et gjennomsnittlig privateid apotek ble det i 1997 utført 10,3 årsverk. Enkelte apotek har imidlertid en bemanning som tilsvarer både 4 og 5 ganger gjennomsnittsapotekets.

En enklere etableringsadgang for apotek vil føre til flere apotekenheter, kanskje særlig i sentrale strøk. Ettersom det er et visst underskudd på farmasøytisk personale vil dette føre til mindre apotekenheter. Mindre og mer oversiktlige apotekenheter vil kunne gi fordeler i form av bedre oversikt, utnyttelse og fordeling av den farmasøytiske arbeidskraften ved landets apotek. Det kan også føre til at en del fellesfunksjoner for apotek sentraliseres ved at småapotek slår seg sammen i «apotekgrupper» etter forskjellige samarbeidsmønstre.

9.5.7 Nye eiere og ny kompetanse

De fleste ansatte i apotek har i dag en form for farmasøytisk eller farmasiteknisk utdannelse, enten som farmasøyt eller tekniker. Derimot er ikke alle oppgaver i apoteket av farmasøytisk karakter. Økonomifunksjoner, administrasjon og ledelse, og logistikk er eksempler på oppgaver som kan utføres av annet personale enn farmasøyter, eventuelt under oppsyn av farmasøyt. Dette er det liten tradisjon for i dagens norske apotekvesen.

Eiere av apotek som ikke har farmasøytisk embetseksamen, kan være mindre bundet av profesjonsholdninger og i større grad ønske å gjøre bruk av andre yrkeskategorier enn farmasøyter der dette er mulig. Dette kan frigjøre tid for det farmasøytiske personalet til å konsentrere seg om den farmasøytiske driften. Nye eiere kan også bringe med seg kompetanse og driftsprinsipper som er opparbeidet i andre næringer.

9.5.8 Utvikling og bruk av ny teknologi i apoteket

De siste tiårene har det foregått en utvikling på teknologiområdet som gjør det mulig med langt mer effektive systemer for å håndtere informasjons- og vareflyten i apotek. Nye og bedre bestillings- og lagersystemer kan for eksempel gi mindre varelagre, raskere omløpshastighet på legemidlene, lavere kapitalbinding og mindre ukurans på varene. Effektive ordresystemer reduserer ledtiden på varene, det vil si den tid det tar fra kunden melder sitt behov, til legemidlet utleveres.

Mange apotek har tatt ny teknologi i bruk, men det er stor variasjon. Mer konkurranse i apotekleddet kan gi apotekene stimuli til å utvikle og gjøre bruk av ny teknologi for å øke den materialadministrative kostnadseffektiviteten. Tiltak som tar sikte på å redusere varelagrene og dermed kostnadene til lagerhold kan ha vel så stor effekt på driftsresultatet som økt omsetning. Fra et samfunnsøkonomisk perspektiv er det en fordel å produsere apotektjenester så effektivt og rasjonelt som mulig.

9.5.9 Bruk av mer hensiktsmessige eierformer

Dagens krav om at apotek må være eid som enkeltmannsforetak gjør at apotekere hefter med sin personlige formue for apotekets gjeld. Eierformen kan være hensiktsmessig så lenge apotekerne har forretningsmessig monopol i sitt geografiske nedslagsområde og er sikret en forutsigbar inntekt.

Bruk av enkeltmannsforetak som eieform passer antagelig best for små bedrifter med få ansatte. Bruk av aksjeselskapsformen medfører automatisk implementering av en rekke regelsett av forretningsmessig betydning, særlig for litt større virksomheter. Det fremlagte lovforslaget stiller apotekene fritt i valg av eierform. En ny etablerings- og eierskapspolitikk vil være et viktig premiss for apotekenes valg av eierform.

10 Konsesjon til apotekvirksomhet

10.1 Konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon)

10.1.1 Krav til eiere av apotek

10.1.1.1 Gjeldende rett

Vedtak om hvem som skal få apotekbevilling til private apotek beror på et fritt forvaltningsskjønn, kombinert med et krav i loven om at visse minstevilkår for bevilling må være oppfylt. Lovens minstekrav fremgår av apotekloven § 8. Faglig stiller loven krav om farmasøytisk embetseksamen eller tilsvarende og minst to års apotekpraksis. Med sikte på apotekets handelsmessige virksomhet stiller loven videre krav om solvens, og det kreves ellers hederlig vandel.

Etter at lovens minstevilkår er konstatert oppfylt, foretas det en nærmere bedømmelse av søkernes kvalifikasjoner basert på fritt skjønn. Denne bedømmelsen vil være utslagsgivende når det er flere som oppfyller minstevilkårene og som konkurrerer om bevillingen til apoteket. I førsteinstansen skjer bedømmelsen på grunnlag av et sett administrative retningslinjer som er gitt til hjelp for skjønnsutøvelsen, de såkalte «Kriterier for vurdering av søkere til apotekbevilling og tilsetting av sjukehusapotekere», som Statens helsetilsyn har brukt siden 3. desember 1992. Blant de relevante momenter ifølge retningslinjene er ansiennitet, praksis, kurs og etterutdanning, lederkvalifikasjoner, tillitsverv og personlig egnethet. Retningslinjene sier ingen ting om vekten av de forskjellige momentene, slik at et moment som er tillagt stor vekt i én sak, godt kan gis mindre vekt i en annen bevillingssak.

Bevilling gis i første instans av Statens helsetilsyn. Sosial- og helsedepartementet er klageinstans. Et «Rådgivende utvalg for innstilling til apotekbevillinger» har som oppgaver å gi helsedirektøren råd i bevillingssaker, og gjør dette i møte med helsedirektøren. Utvalgets råd har størst praktisk betydning i saker hvor det er flere konkurrerende søkere. Utvalget er sammensatt av representanter fra Norges Apotekerforening og Norges Farmaceutiske Forening. Det har eksistert i hele den gjeldende lovens levetid, men har ingen forankring i loven. Apotekteknikernes organisasjon, FarmasiForbundet, har lenge ønsket seg plass i utvalget. I oktober 1998 meddelte Statens helsetilsyn dette forbundet at Helsetilsynet hadde revurdert sitt standpunkt med hensyn til teknikernes representasjon i utvalget, og inviterte forbundet til deltakelse. «Rådgivende utvalg for innstilling til apotekbevillinger» har ingen funksjon i forhold til klageinstansen.

Rettsvirkningen av bevillingen er i apotekloven § 9 beskrevet som «rett og plikt til å drive apoteket» i samsvar det som er fastsatt i lov, forskrifter og eventuelt som individuelle vilkår til bevillingen. Bevillingsvedtaket gir bevillingshaveren rett til å overta apoteket fra den tidligere bevillingshaveren, som på sin side får en plikt til å overdra apoteket til vedkommende. Nærmere bestemmelser om dette er gitt i apotekloven kapittel IV om overtakelse av apotek.

10.1.1.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at alle som fyller visse objektive vilkår skulle ha et rettskrav på å få konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon). Bortsett fra kravet om farmasøytisk embetseksamen, ble gjeldende minstekrav til eierkonsesjon foreslått videreført i form av fortsatt krav til hederlig vandel og krav om handelsrett i handelsloven.

Kombinert med forslagene om endringer i etableringspolitikken, som blant annet innebar at eksisterende apotekeiere selv kan velge hvem de vil selge sitt apotek til, innebar forslaget i høringsnotatet en avvikling av ordningen med at forvaltningen skal avgjøre hvem av flere konkurrerende søkere som skal få anledning til å etablere eller overta eiendomsretten til et ledig apotek. Høringsnotatets forslag innebar dermed også en avvikling av helsedirektørens «Rådgivende utvalg for innstilling til apotekbevillinger».

10.1.1.3 Høringsinstansenes syn

Få høringsinstanser har uttalt seg om konsekvensene av at markedets aktører, og ikke Statens helsetilsyn i samråd med apotekvesenets organisasjoner, skal avgjøre hvem som skal eie apotek, forutsatt at lovens minstevilkår er oppfylt. PharmaDoc ASer inne på problemstillingen når selskapet uttaler:

«Fri etablering av nye apotek av faglig kompetente personer med konsesjon er et meget positivt tiltak. Dette vil bidra til at dagens apotekstruktur endres til flere, men også trolig mindre, enheter slik man ser i andre europeiske land. Dette vil også forhindre en potensielt kritikkverdig seleksjon til et sterkt begrenset antall fristilte bevillinger, samt at faglig kompetente personer får benyttet sin kompetanse på et korrekt nivå i stedet for å inneha underordnete stillinger i eksisterende apotek».

Kravene om handelsrett og hederlig vandel som vilkår for apotekkonsesjon har tilslutning blant de fleste som har uttalt seg om disse vilkårene.

10.1.1.4 Departementets vurdering

En effekt av den gjeldende eierskaps- og etableringspolitikken har vært at utelukkende farmasøytiske kandidater i dag står som eiere av apotek. En annen effekt har vært en viss siling av apotekeierne gjennom fagmyndighetens prioriteringer i den enkelte bevillingssak. Denne saksbehandlingen er utøvd i nært samarbeid med farmasøytenes egne organisasjoner. Sett utenfra kan seleksjonsprosessen til tider ha fortonet seg som relativt lukket for innsyn fra andre enn fagmyndigheten og de involverte farmasøytene og deres organisasjoner. Ordningen har antagelig bidratt til at dagens norske apotekeiere holder et høyt faglig nivå, men den har ikke oppmuntret til mangfold og avvikende synspunkter blant eksisterende og potensielle apotekeiere.

Med forslaget som åpner for andre eiere enn bare farmasøyter i apotekvesenet, er det ikke lenger rom for en ordning hvor det offentlige skjønnsmessig avgjør hvem som skal få eie og drive privat apotekvirksomhet etter kriterier som lang på vei ligner på dem man bruker i ansettelsesforhold. Mye taler for at deler av ordningen måtte anses å ha utspilt sin rolle også i en situasjon med fortsatt faglig eierskap i apotekvesenet, slik at det uansett eierskapspolitikk ville vært opp til den enkelte apotekeier å avgjøre hvem vedkommende vil overdra sin virksomhet til, gitt at vedkommende oppfyller lovens objektive grunnkrav til apotekeiere.

10.1.2 Juridiske personer som eiere

10.1.2.1 Gjeldende rett

Gjeldende lov har ingen bestemmelse som regulerer hvordan eierskapet til private apotek kan organiseres. Ut fra uttalelser i lovens forarbeider om adgangen for samvirkelag til å få apotekbevilling, har det imidlertid vært antatt at apotekeren ikke kan eie apoteket på annen måte enn som enkeltmannsforetak. Denne rettsoppfatningen har uten unntak vært fulgt i praksis.

Driften av apoteket som enkeltmannsforetak har privatrettslige virkninger blant annet i gjeldsforfølgningssammenheng. Eierformen innebærer at apotekeren er personlig ansvarlig for apotekets gjeld. Ved eventuell konkurs vil det således være apotekeren, ikke apoteket, som er gått konkurs.

10.1.2.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å avvikle kravet om at private apotek må eies som enkeltmannsforetak. Ikke bare fysiske personer, men også juridiske personer (sammenslutninger) skulle ha rett til apotekkonsesjon.

Dels innebar forslaget i høringsnotatet at selskaper kunne søke om og inneha apotekkonsesjon, og dels innebar forslaget at dagens private apotekeiere kunne omgjøre sin virksomhet til for eksempel ansvarlig selskap eller aksjeselskap.

10.1.2.3 Høringsinstansenes syn

Forslaget om valgfri eierform i apotekvesenet har bred tilslutning blant høringsinstansene. Norges Apotekerforening (NAF)uttaler at foreningen lenge har vært av den oppfatning at apotek bør kunne drives i selskaps form, og er derfor tilfreds med at lovutkastet innebærer dette. PharmaDoc AShar følgende syn på hvordan nye eierformer kan bidra til å utvikle apotekvesenet:

«Ved at man åpner for nye eierformer, som for eksempel aksjeselskap, vil flere interessenter ha anledning til å delta med kapital og kompetanse, samt implementere ny teknologi. I tillegg til den risikospredning man oppnår, vil man også kunne gi personer og firmaer med nye ideer og forretningstiltak en mulighet til å realisere disse».

Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS) og FarmasiForbundet støtter begge forslaget. Sistnevnte uttaler:

«Vi støtter forslaget om at apotek ikke lenger kreves eid som enkeltmannsforetak. FarmasiForbundet har i senere år påpekt behovet for gjennomgang av eierformer i apotek, og har blant annet foreslått at apotek skal kunne drives i en form for aksjeselskap eller konsern. Dette innebærer at apotek som i dag er enkeltmannsforetak gis anledning til å velge en annen eierform. Etablerte apotekeiere kan for eksempel ved fornyet konsesjonssøknad omgjøre sitt personlig eide apotek til et aksjeselskap».

10.1.2.4 Departementets vurdering

Hvis det ikke lenger skal være krav om at den som eier apoteket også skal ha det farmasøytiske ansvaret, vil andre eierformer enn enkeltmannsforetak være særlig aktuelt i apotekvesenet. For dagens apotekere, som hefter med hele sin personlige formue for apotekets gjeld, vil økt valgfrihet når det gjelder eierform trolig være en fordel.

I en situasjon med en mer konkurranseeksponert etableringspolitikk for apotekene er det vanskelig å finne gode grunner for at eierformen i apoteknæringen skal være annerledes enn i andre næringer.

Ved bruk av selskapsformen kan apotekene isolere virksomhetens økonomiske risiko, og de kan bli tilført impulser fra andre sektorer og bransjer, som kjøper seg inn som deleiere i apoteket. På den måten kan nye eierformer bidra til utvikling og fornyelse i apotekvesenet, i det omfang som dagens apotekeiere selv måtte finne ønskelig.

10.1.3 Apotekkonsesjon til sykehusapotek

10.1.3.1 Gjeldende rett

Bevilling til sykehusapotek kan etter dagens lov bare gis til stat og fylkeskommune, jf. lovens § 45. I særlige tilfelle kan private aktører eie sykehusapotek, men da bare som filial til vedkommendes hovedapotek. Sykehusapotek som filial til et selvstendig privat apotek har ikke fått noen utbredelse i praksis.

Departementet er kjent med ett tilfelle hvor det er under vurdering å etablere en privat filial som sykehusapotek. En del sykehus har ikke eget sykehusapotek, men får i stedet sin legemiddelforsyning til sykehusets farmasøytiske avdeling gjennom leveranser fra private lokale apotek og ved direkteleveranser fra grossist. Dette har for eksempel vært tilfelle med Sentralsykehuset i Akershus, som har fått sine apotekleveranser av legemidler fra Lørenskog apotek.

I 1950 fikk staten og kommunene gjennom endring av gjeldende apoteklov adgang til å eie sykehusapotek. I 1954 var Ullevål apotek landets eneste kommunale sykehusapotek. Tendensen har senere vært at stadig flere sykehus forsynes gjennom offentlige sykehusapotek. I dag gjelder dette 25 fylkeskommunale sykehus (inkludert private stiftelser) og to statlige sykehus.

10.1.3.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at lovens regulering av sykehusapotekene som en særlig apotektype skulle bortfalle.

Den viktigste konsekvensen av forslaget var at det ikke lenger ville være sperrer i loven mot at sykehusapotekene kunne få andre eiere enn staten og fylkeskommunen. Det ble dermed overlatt til sykehusapotekets eier å vurdere og avgjøre om noen av de andre eierne og eierformene som loven kunne godta, ville innebære en mer hensiktsmessig organisering av sykehusapoteket.

Når det gjaldt sykehusapotekenes legemiddelsalg til polikliniske pasienter, utskrevne pasienter, sykehusets ansatte og andre kunder, foreslo høringsnotatet at sykehusapotekene skulle ha de samme rammevilkår og muligheter som apotek ellers har etter apotekloven.

10.1.3.3 Høringsinstansenes syn

De av sykehusapotekerne som har uttalt seg om spørsmålet, legger stor vekt på at sykehusapotekene har samme eier som sykehuset, og en del ser det også som viktig at denne eieren har ansvaret for å yte helsetjenester til befolkningen. I praksis betyr dette synspunktet at sykehusapotekene fortsatt må være offentlig eid. Sykehusapotekeren og de tillitsvalget ved Sykehusapoteket i Fredrikstad uttaler:

«Vi mener at sykehusapotek og sykehus bør ha samme eier, for eksempel fylkeskommunen. Hvis eieren har plikt til å yte helsetjenester overfor befolkningen, vil sykehustjenester og apotektjenester planlegges og utvikles i takt».

Flere påpeker at sykehusfarmasien og sykehusapotekenes rolle etter hvert har fått et innhold som vanskelig lar seg forene med privat eierskap. Apotekerne Nina Refsum og Anne-Grete G. Pettersen ved henholdsvis Rikshospitalets og Radiumhospitalets apotek er representative for flere sykehusapotekere når de uttaler:

«Sykehusapotekene skal ivareta viktige helsepolitiske oppgaver som ikke er forenlig med private eiere med profittinteresser. Det nytter ikke å ta samfunnsmessige hensyn i et konkurranseutsatt marked. Sykehusapotekene må derfor forbli offentlige og ha samme eier som sykehuset. Sykehusapotekene har blitt opprettet utfra faglige og helsepolitiske mål. Eventuelt overskudd har blitt tilbakeført til det offentlige, enten ved økte rabatter til sykehusene eller netto overføringer. Sykehusapotekene har vært foregangsapotek både ved å spare penger ved anbudsinnkjøp av legemidler og i faglig henseende med stor virksomhet innen legemiddelproduksjon, informasjon og tilsyn, samt forskning/utvikling (ved universitetssykehusapotekene). Utjevning av apotekenes overskudd kan derfor ikke brukes som grunn for å endre dagens eierstruktur av de offentlige apotekene».

På eiersiden er holdningen noe mer åpen til privat eierskap til sykehusapotekene. I Nordland fylkeskommunesuttalelse heter det i fylkesutvalgets vedtak at «eier og driftsforholdene ved sykehusapotek må vies spesiell oppmerksomhet for å sikre ivaretakelse av viktige servicefunksjoner». I fylkeshelsesjefens saksfremlegg heter det:

«Det finnes tunge argument for å videreføre sykehusapotekene som samlede enheter. Alle funksjoner under samme eier kan føre til en fornuftig og økonomisk drift og gir store muligheter for en faglig utvikling. Sykehusapotek kan ivareta oppgaver som private apotekeiere ikke finner regningssvarende. I relasjon til lovforslaget bør det finnes åpning for begge deler. Den enkelte offentlige eier bør ha åpning for sine egne frie valg av eierforhold og driftsforhold ved apotek på sine sykehus. Dette er ivaretatt ved det fremlagte lovforslag».

Norges Farmaceutiske Forening, Norges Apotekerforening (NAF) og Statens helsetilsyngår inn for at sykehusapotekene fortsatt bør være offentlig eid.

10.1.3.4 Departementets vurdering

Mange fylkeskommunale sykehusapotek utøver funksjoner av stor betydning for sykehuset og helsetjenesten på stedet og i regionen. Det er derfor nødvendig med nøye avveininger forut for eventuelle endringer i måten disse apotekene eies på.

Sykehuset samt apotekeierne, fylkeskommunene, er ved sin kjennskap til lokale forhold de nærmeste til å vurdere hvilke eiere disse apotekene og sykehuset er best tjent med. Det kan være rom for lokale variasjoner, og med åpningen for nye grupper som apotekeiere er det også rom for en viss utvikling i samarbeidsmuligheter med private aktører. Det er dessuten store lokale forskjeller mellom sykehusapotekene. Sykehusapotekenes viktige funksjon taler på den annen side for en viss nasjonal helhet i strategi og utvikling av denne delen av apotekvesenet.

Etter departementets syn bør apotekloven på denne bakgrunn være åpen for både privat og offentlig eierskap til sykehusapotekene. Ingen av dagens eiere bør imidlertid ha et rettskrav på å få privatisert apoteket helt eller delvis. Hvis slike søknader oppstår, må konsesjonsmyndigheten stå fritt til å treffe en beslutning på bakgrunn av en helhetlig vurdering, der også nasjonale mål for landets sykehusapotek bør være blant momentene i vurderingen.

Det samme gjelder ved søknader om etablering av nye sykehusapotek. Også her bør konsesjonsmyndigheten stå fritt til å treffe en beslutning ut fra et fritt skjønn, både med hensyn til eierforhold og med hensyn til om apoteket skal opprettes eller ikke.

10.1.4 Aktører som ikke kan eie apotek

10.1.4.1 Gjeldende rett

I tillegg til farmasøytiske kandidater kan staten, fylkeskommuner og kommuner eie apotek i dag. Sykehus kan ikke eie apotek, heller ikke sykehusapotek, men det er vanlig at sykehusene og sykehusapotekene har samme eier (stat eller fylkeskommune).

Ettersom private apotek etter gjeldende rett bare kan eies som enkeltmannsforetak, kan andre eiere enn farmasøyter heller ikke komme inn som mindretallseiere i apotek.

10.1.4.2 Høringsnotatets forslag

Som en følge av forslaget om å tillate andre enn bare personer med farmasøytisk embetseksamen å eie apotek, oppsto spørsmålet om noen grupper burde være avskåret fra eierskap til apotek.

Høringsnotatet foreslo at visse grupper i legemiddelomsetningskjeden ikke skulle ha adgang til å eie apotek. For fysiske personer gjaldt dette personer med rett til å rekvirere (forskrive) legemidler, det vil i all hovedsak si leger, tannleger og veterinærer, samt personer med eierinteresser i farmasøytisk industri. Juridiske personer som ikke skulle kunne eie apotek, var foretak eid av person med forskrivningsrett for legemidler og foretak eid av tilvirker av legemidler (legemiddelindustri), samt foretak som tar syke i behandling, for eksempel sykehus.

Etter forslaget ville legemiddelgrossister få anledning til å eie apotek. På den måten åpnet høringsnotatet for en utvikling mot en viss vertikal integrasjon mellom grossist- og detaljistleddet i legemiddelomsetningskjeden.

10.1.4.3 Høringsinstansenes syn

Landets tre fullsortiments legemiddelgrossister, Norsk Medisinaldepot AS, Holtung AS og Tamro Distribution AS, har alle tatt opp spørsmål knyttet til eierbegrensninger i apotek. Fra grossistenes perspektiv er det sentrale tema i hvilken grad, og hvorvidt, selskaper eid av legemiddelindustrien og legemiddelgrossister skal kunne eie apotek. De tre grossistene har konkludert ulikt i dette spørsmålet.

Norsk Medisinaldepot ASmener det er riktig og viktig at forskrivere og legemiddelprodusenter ikke kan eie apotek. Holtung AS, som er delvis eiet av Kronans Droghandel (med 51 prosent), som igjen eies blant annet av seks internasjonale legemiddelbedrifter (med 67 prosent), er ikke mot at grossister skal kunne eie apotek. Selskapet legger imidlertid vekt på at Holtung AS ikke må bli underlagt andre rammebetingelser enn sine konkurrenter. Firmaet uttaler:

«Så lenge det faktisk eksisterer andre eiergrupperinger med i bildet, vil dette i seg selv være en garanti mot at apoteket blir et ensidig redskap i forlengelsen av tilvirkers eller forskrivningsrettighetshavers egen virksomhet. Spørsmålet er i såfall hvor stor eierinnflytelsen fra den/de eksterne eier(e) bør være. For nevnte formål antar vi at det kan være tilstrekkelig at ekstern(e) eier(e) besitter 34 prosent av aksjer/andeler/stemmer».

Tamro Distribution ASmener at det bør være en sperre mot at også grossister skal kunne eie apotek. Selskapet mener en slik integrasjon kan føre til færre aktører og svekket konkurranse i legemiddelmarkedet. Selskapet uttaler videre:

«Tamro Distribution mener at denne utviklingen kan medføre en uheldig kobling (vertikal integrasjon) mellom aktørene i legemiddelomsetningskjeden. I andre bransjer har denne utviklingen vært gunstig (jf. dagligvarebransjen), men Tamro Distribution tror at innen legemiddelområdet med få store aktører, vil en vertikal integrasjon kunne føre til høye inngangsbarrierer for nye aktører».

Statens helsetilsyndeler Tamro Distributions syn på grossistenes adgang til å eie apotek, og legger til:

«Lovforslaget legger opp til at helsemyndighetene skal fastsette apotekenes maksimale avanse. Dette forutsetter innsyn i apotekenes økonomi, og at den tilgjengelige informasjonen gir et korrekt bilde av de inntekts- og kostnadsmessige forhold. Når grossist og detaljist har samme eier, er det flere muligheter for kostnadsoverføringer mellom omsetningsleddene. Dette vil kunne gjøre myndighetenes innsyn i apotekøkonomien vanskeligere og kan føre til at helsemyndighetenes avgjørelser med hensyn til de økonomiske forhold for apotekene blir truffet på et uriktig eller ufullstendig grunnlag».

Legemiddelindustriforeningen (LMI)tror grossisteide apotek kan gi uheldige konkurransemessige effekter, og er derfor skeptisk til at grossister skal få anledning til å eie apotek.

Norges Apotekerforeningen (NAF) «er enig i forslaget om at legemiddelprodusenter, sykehus og forskrivere ikke skal kunne eie apotek». Når det gjelder delvis eierskap fra disse gruppene, uttaler Norges Apotekerforening:

«Derimot er foreningen skeptisk til forslaget om å tillate forskrivere å eie mindre aksjeposter i apotek, idet man da kan få aksjonærkonstellasjoner som vil være klart uheldige. Man kan for eksempel tenke seg at ulike forskrivere til sammen eier en større eierandel av et apotek, eller at en forskriver sammen med egen ektefelle og/eller andre familiemedlemmer eier apotek».

En del høringsinstanser har også uttalt seg om sykehus skal kunne eie apotek. Flere sykehusapotekere uttaler seg mot at sykehus skal kunne eie apotek, blant annet sykehusapoteker Astri Thorsen ved sykehusapoteket i Kristiansand, som skriver:

«Det fastslås i forslaget at sykehusene ikke kan eie apotek. Dette er prinsipielt viktig. Sykehusdirektøren må ikke ha instruksjonsmyndighet overfor apotekeren, samtidig som han har instruksjonsrett overfor forskriverne, nemlig sykehusets leger».

Blant sykehus- og sykehusapotekeierne er det forskjellige synspunkter. Fylkesrådmannen i Vest-Agder er enig i at sykehus ikke bør kunne eie apotek. Fylkesrådmannen i Sør-Trøndelag mener derimot at offentlige sykehus må kunne eie apotek.

10.1.4.4 Departementets vurdering

Departementet fastholder forslaget om eierskapsbegrensninger for legemiddelforskrivere, farmasøytisk industri og sykehus. Når det gjelder sistnevnte kategori, sykehusene, legger departementet stor vekt på å sikre sykehusapotekernes faglig autonomi og sterke stilling i forhold til sykehusets leger og ledelse. Det forutsetter at sykehusapotekeren ikke er administrativt underlagt sykehuset. En fullstendig integrasjon mellom sykehus og sykehusapotek vil videre lett føre til at sykehusapotekene får urimelige konkurransefortrinn i forhold til private apotek gjennom subsidierte eller gratis tjenester fra sykehuset, slik som ingen eller lav husleie, administrative tjenester som ikke faktureres sykehusapoteket, gratis bruk av sykehusets transportapparat m.v.

Når det gjelder eierskapsbegrensninger til apotek for legemiddelindustrien, og foretak eid av legemiddelindustribedrifter, har dette forslaget sin begrunnelse i det åpenbart uheldige ved at alle ledd i legemiddelomsetningskjeden skal kunne kontrolleres av én aktør. Slike konstellasjoner kan føre til at omsetningskjeden forsøker å utelukke konkurrenter som selger generiske alternativer til produsentens egne preparater. Tilsvarende gjelder i forhold til importører av parallelle legemidler. Departementet ser det også som en fordel at det eksisterer en viss grad av konkurranse mellom ulike ledd i legemiddelomsetningskjeden, blant annet for å skape insentiver til mest mulig kostnadseffektiv drift i alle ledd.

Begrensningen i adgangen for forskrivere av legemidler til å eie apotek begrunner departementet med at slike koplinger kan gi insentiver til økt forskrivning. Slik apotekenes avansesystemer i dag er utformet, gir økt legemiddelforskrivning økt inntjening for apoteket. En forskriver eller et legesenter som eier et apotek, vil derfor isolert sett ha et økonomisk insentiv til størst mulig forskrivning og salg av legemidler. Individuelle målsetninger om størst mulig salg og inntjening vil lett komme i konflikt med legemiddelpolitiske mål om riktig og rasjonell legemiddelbruk. Begrensningene til å eie apotek bør også gjelde for forskriveres ektefelle og andre nærstående.

Departementet mener at legemiddelgrossister ikke bør utelukkes fra eierskap til apotek, såfremt de ikke er eid av bedrifter som tilvirker legemidler eller på annen måte er omfattet av eierskapsbegrensninger som nevnt foran. I mange andre næringer er grossist- og detaljistfunksjonen i dag tett integrert. Dette har sannsynligvis kommet forbrukerne til gode. Etablering av vertikalt integrerte omsetningskjeder med grossist og detaljist kan også gi større forhandlingsstyrke i forhold til legemiddelindustrien. Det vil uansett være en krevende oppgave for slike kjeder å vinne markedsandeler i det norske apotek- og legemiddelmarkedet. Dagens frittstående apotek er i en etablert monopolstilling på det norske legemiddelmarkedet, og kan fritt utvikle egne forretningsmessige mottiltak mot eventuelle nye grossist- og detaljistkonstellasjoner. Fra et konkurranseperspektiv vurderer departementet at eventuelle vertikale integrasjoner mellom grossist- og detaljistleddet ikke vil skape en urimelig konkurransesituasjon i forhold til legemiddelindustrien. Legemiddelindustrien vil fortsatt være det dominerende leddet i legemiddelomsetningskjeden. Når det gjelder spørsmålet om en integrasjon mellom grossist og apotek kan tilsløre kostnads- og inntektsforholdene mellom disse leddene, slik at det blir vanskelig for myndighetene å finne et riktig grunnlag for fastsettelse av apotekenes avanser, vil departementet bemerke at apotekenes regnskaper ikke utgjør det eneste grunnlaget for å fastsette apotekenes avanser. Ettersom apotekenes omsetning kan variere betydelig, vil også fjorårets satser og omsetningsøkningen av legemidler m.m. inngå som en skjønnsmessig del av slike vurderinger. Dersom uklare kostnads- og inntektsforhold gjør det vanskelig å fastsette apotekmarginer, er det også mulig å fastsette marginene etter andre modeller enn i dag, for eksempel gjennom forhandlinger mellom partene.

Departementet mener at også visse delvise og indirekte eierskap fra grupper som skal være avskåret fra å eie apotek må rammes av forbudet. I enkelte børsnoterte selskaper vil selv en eierandel i størrelsesorden 10-20 prosent kunne innebære en dominerende innflytelse. Selv om dette ikke er en vanlig eierkonstellasjon for norske selskaper, mener departementet at det bør være en relativt streng begrensning av adgangen til å eie apotek for ovennevnte grupper. En slik begrensning bør også gjelde deres nærstående. Departementet foreslår derfor at ingen enkeltaksjonær eller samarbeidende gruppering som er forskriver, farmasøytisk selskap eller tilknyttet slik virksomhet, kan eie mer enn 10 prosent av selskap som eier apotek. I tilfeller med indirekte eierskap bør sperren inntre dersom den indirekte eieren, som loven avskjærer fra direkte eierskap, har bestemmende innflytelse over apoteket. I disse tilfellene bør det med andre ord være avgjørende om det foreligger et konsernforhold i aksjelovgivningens forstand.

Departementet er enig med de høringsinstanser som har etterlyst klarest mulig regler i loven om disse spørsmålene. Det vises i den forbindelse til de spesielle merknadene til § 2-3 om personer som ikke kan gis apotekkonsesjon til private apotek.

10.1.5 Adgangen til å eie flere apotek

10.1.5.1 Gjeldende rett

Etter apotekloven § 10 første ledd nr. 1 faller apotekbevillingen bort dersom innehaveren får bevilling til å drive et annet apotek. Lovens ordning er med andre ord at samme apoteker ikke skal ha bevilling til mer enn ett apotek. Apotekeren kan imidlertid eie og drive flere apotek som filialapotek etter lovens kapittel XI. Lovens begrunnelse for å begrense adgangen til å eie flere apotek, har sammenheng med lovens kobling av eierskap og drift. Det er lett å eie flere apotek, men det er vanskelig å ha driftsansvaret for flere apotek.

Lovens vilkår i § 40 for å opprette filialapotek er at det «ikke er grunnlag for å opprette et selvstendig apotek». Lovens prinsipale løsning er med andre ord at den enkelte apoteker bare skal ha ett apotek. Bare apotek som ikke har økonomisk grunnlag for selvstendig drift, kan være apotek nummer to og tre.

I praksis etableres ofte nye apotek som filialapotek fordi det er usikkerhet omkring det økonomiske grunnlaget for apoteket. Selv om det raskt viser seg at det er grunnlag for drift som selvstendig apotek, omgjøres filialapotek i praksis ikke til selvstendig apotek før hovedapoteket (som filialapoteket er underlagt) skifter eier, til tross for at gjeldende lov i § 40 har hjemmel for raskere omgjøring. Etter nr. 2 i denne bestemmelsen kan bevillingshaveren fratas filialapoteket ved at det omgjøres til selvstendig apotek. En annen person vil da bli bevillingshaver og overta apoteket.

På den annen side kan en bevillingshaver risikere å bli pålagt å overta driften av et annet apotek som filialapotek til sitt hovedapotek, jf. § 40 nr. 3 og 4. Grunnen for dette vil i praksis være at det aktuelle apoteket ikke har et økonomisk grunnlag til å drive med tilfredsstillende resultat, eller at det av andre årsaker ikke er noen som frivillig vil overta det, se nærmere kapittel 10.3 om vilkår til apotekkonsesjon.

10.1.5.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet åpnet for at samme fysiske eller juridiske person kan eie mer enn ett apotek hvis vedkommende selv ønsket det. Derimot kunne som hovedregel samme person ha driftsansvaret for bare ett apotek, på samme måte som etter gjeldende lov. Forutsetningen for forslaget var med andre ord den foreslåtte ordningen med adgang til å splitte eier- og driftsansvaret for apotek. Når disse to funksjonene skilles, er det ikke lenger helsefaglige grunner for å opprettholde gjeldende lovs kvantitative eierbegrensninger.

Spørsmålet om en øvre begrensning for hvor mange apotek en enkelt person kunne eie ble likevel drøftet i høringsnotatet, i hovedsak i et konkurransemessig perspektiv ut fra behovet for å hindre lokale apotekmonopoler. Slike kvantitative eierbegrensninger kan utformes på mange måter. De kan gjelde et større eller mindre geografiske område. Når det geografiske området er definert, må det fastsettes en grense for hvilke eierkonsentrasjoner som skal tillates innenfor området. Et forslag kan for eksempel være forbud mot at samme person kan eie mer enn 2/3 av alle apotek i samme kommune, eller mer enn 2/3 av alle apotek innenfor en avstand på 20 kilometer fra et apotek som søkeren allerede eier.

Departementet konkluderte i høringsnotatet med at det ikke kunne tilrå kvantitative begrensninger i adgangen til å eie apotek inntatt i apotekloven, og viste i den forbindelse til den alminnelige konkurranselovgivning.

10.1.5.3 Høringsinstansenes syn

Statens helsetilsynkonstaterer at høringsnotatet åpner for dannelse av apotekkjeder, og uttaler:

«Helsetilsynet ser ikke noe problem i dette, forutsatt at ikke alle apotek i samme område har samme eier. Dette vil undergrave muligheten for å ta ut potensielle gevinster av sunn lokal konkurranse, slik som ulik serviceprofil, vareutvalg m.v.»

Helsetilsynet går på denne bakgrunn inn for kvantitative eierbegrensninger i form av en bestemmelse i loven som forbyr samme fysiske eller juridiske person å eie flere enn et visst antall apotek i et område.

Norges Apotekerforening (NAF)ser for seg omfattende endringer i apotekstrukturen hvis det blir adgang til å eie flere apotek:

«Ved ikke å innføre begrensninger på hvor mange apotek en person eller et selskap kan eie, legger departementet forholdene godt til rette for etablering av apotekkjeder. Selv ser departementet det som sannsynlig at det 'raskt etter en liberalisering av apoteklovgivningen vil bli etablert 3 - 5 apotekkjeder på landsbasis'. Parallelt med denne utvikling vil antall frittstående apotek reduseres raskt. I realiteten foreslår departementet med andre ord at man skal forlate et velfungerende apoteksystem der enkelte apotekere har et slags 'monopol' på apotektjenester innen sitt distrikt med et system der 3 - 5 kjedeselskaper etter kort tid har tilnærmet monopol på landsbasis».

Tamro Distribution ASer positiv til at det åpnes for friere etablering av apotek, men ser visse betenkeligheter, blant annet av konkurransemessig art:

«Imidlertid så ser Tamro Distribution en fare med de forholdsvis høye inngangsbarrierene i apotekmarkedet når det gjelder krav til kompetanse og drift, samt at lave marginer vil kreve et høyt omsetningsvolum. Det er derfor viktig at myndighetene fortsatt beholder en styringsrett slik at små aktører i legemiddeldistribusjonskjeden har levelige rammevilkår, og samtidig overvåker og forhindrer dannelsen av sterke geografiske monopoler og kjededannelser som vil virke konkurransehindrende i markedet».

Konkurransetilsynet uttaler følgende om de konkurransemessige forhold som kan oppstå på apotekmarkedet ved den nye loven, og om adgangen til å gripe inn mot misbruk av markedsmakt:

«Det legges i den nye loven opp til at en aktør kan eie flere apotek, men med separat konsesjonsbehandlinger for hvert apotek som aktøren eier. Sosial- og helsedepartementet uttrykker imidlertid bekymring for at for mange apotek samlet på én hånd i ett distrikt, kan gi grunnlag for utøvelse av markedsmakt. Konkurransetilsynet er langt på vei enig i Sosial- og helsedepartementets vurderinger av hvilke virkninger som kan oppstå ved at en aktør eier mange apotek i ett distrikt og gjennom dette kontrollerer store deler av markedet. Å vurdere hvorvidt en aktør faktisk er i stand til å misbruke markedsmakt på en måte som virker konkurransebegrensende, er en av Konkurransetilsynets oppgaver. Det vises til at tilsynet har hjemmel i konkurranseloven §§ 3-10 og 3-11 til å gripe inn mot misbruk av dominerende stilling eller erverv som leder til en vesentlig konkurransebegrensning i strid med formålet i konkurranseloven. Tilsynet mener derfor at i den grad helsemyndighetene også ønsker å vurdere de konkurransemessige virkningene av eierskapet til en eller flere aktører, så bør dette skje med bistand fra og i samråd med Konkurransetilsynet».

10.1.5.4 Departementets vurdering

Departementet deler målsettingen om sunne konkurranseforhold i apotekmarkedet. Departementet har nøye vurdert om helsefaglige hensyn taler for særlige konkurranseregulerende regler i apotekloven. Departementet er imidlertid kommet til at konkurranseloven har et tilstrekkelig regelverk til å hindre misbruk av markedsmakt gjennom dominerende stilling og erverv, og forutsetter at konkurransemyndighetene vil føre tilsyn på dette området. Slikt tilsyn bør skje i samarbeid med konsesjonsmyndigheten for apotekkonsesjoner, som på sin side må forventes å konsultere konkurransemyndighetene om konkurransemessige forhold i forbindelse med behandlingen av søknader om apotekkonsesjon. Departementet regner således med at konsesjonsmyndigheten for apotekkonsesjoner og konkurransemyndighetene vil etablere et nært samarbeid, og regner videre med at nødvendige markedsinngripende vedtak vil bli fattet i medhold av konkurranseloven hvis det viser seg nødvendig for å skape sunne konkurransemessige forhold i apotekmarkedet.

Departementet understreker at markedsmakt ikke er ensbetydende med misbruk av markedsmakt. Særlig i distriktene er det et særpreg ved detaljistomsetningen av legemidler at en aktør dominerer det lokale markedet. Årsaken til dette ligger i de relativt høye inngangsbarrierer som apoteknæringen har, blant annet på grunn av høye krav til kompetanse og utstyr. En allerede etablert aktør kan ofte etablere nye apotek i området med lavere kostnader enn en aktør utenfra. Ut fra helsepolitiske målsettinger om best mulig tilgjengelighet til legemidler vil det ofte være ønskelig at en etablert aktør bruker de mulighetene vedkommende har til å utvide sin virksomhet gjennom nyetableringer i distriktet, og således faktisk får en enda mer dominerende stilling i området. I slike tilfeller vil det kunne være i strid med helsepolitiske målsettinger å gripe inn med konkurranseregulerende virkemidler. Mange apotekere forsøker å gjøre tilgjengeligheten til legemidler best mulig gjennom etablering av småapotek i forlengelsen av hovedapoteket. Slike initiativ må vurderes ikke bare ut fra konkurransemessige hensyn, men også ut fra helsepolitiske mål.

Også i andre tilfeller kan apotektilbudet i distriktene være tjent med en aktør på eiersiden med en viss organisatorisk og finansiell tyngde. Som nevnt i kapittel 9.4.3.3 ønsker departementet å videreføre gjeldende lovs hjemmel til å kreve drift av apotek i et næringssvakt område som vilkår for konsesjon til apotek i et næringssterkt område. Når hjemmelen videreføres til tross for at dette verktøyet knapt er blitt brukt under gjeldende lov, er forklaringen blant annet at departementet antar at det vil bli langt lettere å stille et slikt vilkår overfor en stor og ressurssterk aktør som allerede eier noen apotek, enn overfor en liten aktør med begrensede ressurser og kanskje bare ett eller to apotek, som er den typiske apotekeier i dag.

Faren for misbruk av markedsmakt øker hvis mulighetene er begrenset for nyetableringer av konkurrerende apotek. Konsesjonstak i sentrale strøk vil være en begrensende faktor for nyetableringer. I områder med konsesjonstak vil departementet derfor ta konkurransemessige hensyn i betraktning når det skal velges mellom flere søkere til et begrenset antall ledige konsesjoner, jf. kapittel 10.1.6.4.

10.1.6 Konsesjonstak i sentrale strøk

10.1.6.1 Gjeldende rett

Det er myndighetene som etter apotekloven § 1 oppretter nye apotek «når det er ønskelig eller påkrevd av allmene hensyn». Den gjeldende etableringspolitikken fremtrer på denne måten som resultatet av det forvaltningsmessig hensiktsmessighetsskjønnet som myndighetene anvender ved praktiseringen av apotekloven § 1. Sentralt i skjønnsutøvelsen er en prøving av behovet for apotektjenester på det stedet hvor et apotek vurderes opprettet. Et annet hensyn er det helsepolitiske målet om en geografisk hensiktsmessig fordeling av farmasøytisk arbeidskraft. For å unngå for sterk farmasøytmangel i distriktene, har myndighetene i hele etterkrigstiden vist større tilbakeholdenhet med nyetableringer i sentrale strøk enn det markedet i disse områdene skulle tilsi, til fordel for distriktsetableringer.

Praktiseringen av apotekloven § 1 innebærer at adgangen til å etablere seg som apoteker med eget apotek er underlagt streng etableringskontroll, fremfor alt i sentrale strøk av landet. Etablering som apoteker forutsetter i praksis at det må være et ledig apotek innenfor den totalrammen, eller taket, som myndighetene vurderer som hensiktsmessig ut fra helsepolitiske målsettinger.

10.1.6.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at etableringsbeslutninger ikke lenger skulle være gjenstand for behovsprøving, men bli overlatt til markedet. Som hovedregel ville det derfor være opp til den enkelte aktør om et apotek skulle opprettes, flyttes eller nedlegges.

Som et tiltak for å sikre dagens apotekdekning i distriktene ble det imidlertid foreslått fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk av landet, i form av et midlertidig konsesjonstak for disse strøkene. Forslaget innebar hjemmel til i forskrift å sette et øvre tak på antallet nyetableringer i bestemte strøk. Lovvilkåret for å bruke hjemmelen var at hensynet til en geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell gjorde et tak nødvendig. At tilgangen til farmasøytisk personell i distriktene generelt er dårlig, kunne etter forslaget ikke alene begrunne bruk av hjemmelen. Det måtte også være en grunn til å anta at et tak vil kunne bedre, eventuelt hindre en forverring av, tilgangen på farmasøyter i distriktene. Med et tilstrekkelig tilbud av farmasøyter ville det ikke være rom for noe konsesjonstak, som dermed måtte betraktes som et midlertidig og situasjonsbetinget tiltak.

En følge av en takordning som den foreslåtte, vil være underskudd på ledige konsesjoner i takets område, slik at det også måtte gis regler om ordning av køen innenfor takområdene. Det ble foreslått at slike prioriteringsregler ikke burde bygge på behovsvurderinger, men ha som formål å ordne køen på en mest mulig rettferdig og forutsigbar måte, uten innslag av skjønnsmessige vurderinger. Eksempler som ble nevnt i høringsnotatet, var tildeling av konsesjon etter tidsprioritet eller ved loddtrekning. Av konkurransemessige hensyn burde imidlertid køen kunne ordnes på en slik måte at nye aktører kunne favoriseres til fortrengsel for aktører som allerede eide et visst antall apotek i området.

10.1.6.3 Høringsinstansenes syn

Konkurransetilsynethar flere innvendinger mot forslaget, og tror heller ikke at det vil virke etter sin hensikt:

«Etter Konkurransetilsynets vurdering er etableringsstopp et lite egnet virkemiddel for å hindre mangel på farmasøytisk arbeidskraft i distriktene. Ved å redusere antall apotekarbeidsplasser i en by, sikres ikke nødvendigvis distriktene flere farmasøyter. Resultatet av en slik regulering kan bli at allerede etablerte apotek ansetter et for høyt antall farmasøyter i forhold til det som er optimalt. Årsaken til dette er at etableringsstoppen kan føre til en mindre effektiv konkurranse i byene. Uten et tilstrekkelig press på kostnader, samtidig som det er overskudd på farmasøyter, kan dette føre til at byapotekene tilsetter flere farmasøyter enn det som er nødvendig for å sikre en forsvarlig drift. I høringsnotatet kommer det frem at byapotekene allerede i dag har langt flere ansatte farmasøyter enn tilsvarende apotek i distriktene. Dersom målsettingen er å få flere farmasøyter ut i distriktene, bør en etter Konkurransetilsynets mening vurdere andre og mer treffsikre tiltak enn etableringsstopp i byene. Dette kan være generelle tiltak som plikttjeneste, skattereduksjoner, reduksjon i studiegjeld, tilbud om etterutdanning m.v. Denne type distriktspolitiske tiltak blir også brukt overfor andre yrkesgrupper for å sikre tilstrekkelig tilgang på fagfolk. Tilsynet kan ikke se at slike tiltak er vurdert i høringsnotatet, og mener at dette må gjøres før en eventuell etableringsstopp i sentrale strøk blir innført».

Statens helsetilsynantar blant annet at den foreslåtte etableringspolitikken bare i liten utstrekning blir en realitet hvis et konsesjonstak gjøres gjeldende. Helsetilsynet uttaler blant annet:

«En etableringspolitikk som foreslått forutsetter tilstrekkelig tilgang på farmasøytisk kompetanse. Dersom denne forutsetningen ikke blir oppfylt, vil konsekvensene trolig først og fremst vise seg i form av problemer med å opprettholde apotektilbudet i distriktene. Det vil derfor etter vår oppfatning være av avgjørende betydning for opprettholdelse av apotekdekningen i utkantstrøk at konsesjonstak innføres samtidig med at ny lov trer i kraft. Helsetilsynet mener imidlertid at en begrunnelse for konsesjonstak ikke bør begrenses til hensynet til geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell. Hensynet til apotekdekningen i alminnelighet bør også begrunne et tak. Som nevnt tidligere finner vi imidlertid grunn til å stille spørsmål ved om den takordning som er foreslått alene er et tilstrekkelig virkemiddel til å opprettholde apotekdekningen i utkantstrøk. Helsetilsynet har liten tro på at en takordning alene vil føre til en vesentlig forflytning av farmasøytisk arbeidskraft fra sentrale strøk til utkantstrøk. Spørsmålet er derfor hvilke andre virkemidler som kan tas i bruk for å få til en forflytning av arbeidskraft som et supplement til takordningen. (...) Vi har videre merket oss at det i høringsnotatet forutsettes at konsesjonstak gjøres gjeldende i de største byene og pressområdene samtidig som loven trer i kraft. Sammenholdt med det forhold at det i lang framtid trolig vil være underskudd på farmasøytisk arbeidskraft (noe også departementet synes å legge til grunn), kan dette få som konsekvens at den foreslåtte etableringspolitikken bare i liten utstrekning blir en realitet. Hensynet til en viss forutberegnelighet for markedsaktørene tilsier derfor at en etableringsmodell mer i retning av Strømutvalgets modell for 'friere etablering' bør vurderes»

Norges Apotekerforening (NAF)støtter prinsippet om et konsesjonstak, men er tvilende til om det i praksis vil fungere etter intensjonene. Flere apotekere og fylkesleger gir uttrykk for tilsvarende standpunkter. NAF uttaler:

«Departementet foreslår at det av hensyn til farmasøytfordelingen gis anledning til å sette et midlertidig tak på antall konsesjoner i tettbygde strøk. Hensikten er god og tiltaket antakelig helt nødvendig i et system med fri etablering. NAF har likevel vanskelig for å se hvordan et slikt system skal kunne virke i praksis og hvilken effekt det i realiteten vil få. Farmasøytmangelen er allerede med dagens apotektetthet et stort problem, et konsesjonstak kan ikke avhjelpe problemet, bare forhindre at det blir enda verre. Sterke pressgrupper i etablerte apotekkjeder vil dessuten motarbeide slike restriksjoner. Det kreves derfor en meget bestemt politikk og en streng håndheving av bestemmelsene hvis tiltaket overhodet skal ha noen distriktspolitisk virkning».

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)støtter forslaget om konsesjonstak av hensyn til den geografiske fordelingen av farmasøytisk personell. Organisasjonen uttaler videre:

«FFO er opptatt av at utviklingen med hensyn til effekten av en friere etablering må følges nøye gjennom løpende rapportering, slik at man unngår at knappe ressurser som for eksempel fagpersonell flyttes fra distriktene til byene. Utviklingen innen apotekbransjen må også sees i sammenheng med utdanningskapasiteten innen farmasiutdanningen. I tråd med målformuleringen om god tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tjenester er det en nødvendig forutsetning at det finnes nok fagpersonell. Det må sikres at det utdannes tilstrekkelig antall til å opprettholde tjenestetilbudet i deler av landet med spredt bosetting, samtidig som det åpnes flere apotekutsalg i byer og tettsteder der den økte konkurransen etter all sannsynlighet først vil komme».

10.1.6.4 Departementets vurdering

Distriktene har i hele etterkrigstiden hatt mangel på farmasøytisk personell. Flere utkantapotek opplever i dag mangelen tidvis som prekær. Den gjeldende etableringspolitikken for apotek har ikke klart å løse distriktenes problemer med å få slik arbeidskraft, og har heller ikke vist seg hensiktsmessig for å lette distriktenes tilgang på farmasøyter. Et unntak gjelder for apotekere, som har hatt et insitament til å søke seg til distriktene for i neste omgang å stille sterkere i konkurransen om et apotek i et populært strøk.

Heller ikke et konsesjonstak som det foreslåtte vil klare å løse eller redusere distriktenes underdekning på farmasøyter. Takordningen begrenser seg til å ha som mål å hindre en umiddelbar forverring av distriktenes situasjon som følge av en ny etableringspolitikk. At det generelt er mangel på farmasøyter i distriktene, er med andre ord ikke nok til alene å begrunne etablering og opprettholdelse av et konsesjonstak. Det må i tillegg være en presumpsjon for å anta at taket hindrer en forverring av distriktenes situasjon. Distriktenes underskudd på farmasøytisk arbeidskraft er et problem som krever andre virkemidler enn konsesjonstak når det skal løses. Sentralt her står særlig økt utdanningskapasitet. Positive virkemidler av den art som Konkurransetilsynet har foreslått, bør vurderes nærmere som supplement til en takordning.

Departementet tar sikte på å iverksette et tak samtidig som loven trer i kraft. Etablering først etter at situasjonen i distriktene har forverret seg, har lite for seg, fordi taket i seg selv vil være lite egnet til å reversere en slik utvikling. På den annen side må takets karakter av å være en midlertidig ordning ikke tapes av syne, slik at dets berettigelse må være gjenstand for jevnlig vurdering.

En særlig utfordring med takordningen er at en del normale markedsmekanismer ikke vil fungere innenfor takområdet. Hvis køer av aktører som ønsker å etablere seg i området skulle bli avgjort utelukkende etter kriterier som tidsprioritet eller loddtrekning, vil det være uheldig. For å unngå urimelige resultater, både for aktørene og for befolkningen i takområdet, bør det i relasjon til denne type problemer være mulig å bruke nødvendige rettslige virkemidler, herunder skjønn, slik at takordningen blant annet ikke hindrer konkurranse og fryser fast eksisterende struktur. Hensynet til forutsigbarhet taler på den annen side for at kriteriene for forvaltningen av etableringspolitikken i takområdene i størst mulig grad er åpne. Dette hensynet kan i stor grad ivaretas gjennom presiseringer av prioriteringskriteriene i forskriften som skal hjemle taket.

Virkeområdet for takordningen bør være geografisk avgrenset til de mest sentrale strøk (de største byene med omegnskommuner og de mest sentrale deler av Østlandsområdet), og takordningen må utformes slik at den ikke hindrer konkurranse og fryser fast eksisterende struktur. Detaljene i takordningen vil bli utformet i forskrift som vil bli sendt på høring til på vanlig måte.

For øvrige tiltak med sikte på å sikre apotekdekning i distrikene, vises til kapittel 13.3.5

10.2 Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon)

10.2.1 Krav til drivere av apotek

10.2.1.1 Gjeldende rett

Ved å fastsette kvalifikasjonskrav for bevilling til å drive apotek, og å håndheve dem i den enkelte konsesjonssak, sørger myndighetene for at apotekvesenets aktører har den standard og de ferdigheter som anses nødvendig og hensiktsmessig ut fra hensynet til kvalitet og sikkerhet i detaljistleddet i legemiddelomsetningen. Kravene som skal sikre disse hensynene etter gjeldende lov, er farmasøytisk embetseksamen, minst to års praksis i apotek etter embetseksamen og hederlig vandel, jf. lovens § 8. Kravet om to års apotekpraksis kan fravikes i særlige tilfeller.

Underskuddet på ledige apotek i forhold til antallet farmasøyter som ønsker å bli apoteker, har ført til at det normalt kreves langt mer omfattende kompetanse enn lovens minstevilkår for å komme i betraktning i en bevillingssak. Det er vanlig med betydelig lengre praksis fra apotek, og svært mange søkere til bevilling har også omfattende etterutdanning, ikke bare i farmasi, men også i fag som ledelse og bedriftsøkonomi.

10.2.1.2 Høringsnotatets forslag

Som etter någjeldende lov foreslo høringsnotatet krav om farmasøytisk embetseksamen, to års praksis i apotek etter embetseksamen og hederlig vandel som vilkår for rett til å drive apotek. Med henvisning til ny helsepersonellov ble det også inntatt et krav om offentlig autorisasjon som farmasøyt.

Når det gjaldt kravet til embetseksamen, ble det foreslått at det kunne fravikes hvis det ble ansett som nødvendig for å sikre en forsvarlig legemiddelforsyning. I slike tilfeller, hvor det er vanskelig å få tak i en person med farmasøytisk embetseksamen til å drive apoteket, åpnet høringsnotatet for at driftskonsesjon kunne gis midlertidig til reseptar.

Reseptarer kan i dag bestyre filialer under overoppsyn av en apoteker, som har hovedansvaret. Denne ordningen ble foreslått videreført, men retten til å bestyre apoteket ville etter forslaget være tidsbegrenset, og falle bort hvis eieren inngikk avtale med en farmasøytisk kandidat som fikk driftskonsesjon for apoteket.

10.2.1.3 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene har ulikt syn på spørsmålet om reseptarer skal ha anledning til å ha tidsbegrenset selvstendig driftsansvar for apotek. Norges Farmaceutiske Foreninggår mot forslaget, og begrunner dette med at tidsbegrensningen rent arbeidsrettslig vil gi en uakseptabel uforutsigbar situasjon for vedkommende. Norges Apotekerforening (NAF)uttaler at det vil være mot intensjonene om en sterk faglig drift av apotekene å gi driftskonsesjon til reseptarer. Foreningen uttaler videre:

«Man kan ikke sidestille det å ha bestyreransvar for et filialapotek i dagens system hvor en apoteker har det overordnede ansvar, med å ha selvstendig driftskonsesjon i et system med ikkefaglig eierskap. Reseptarer har heller ikke kompetanse til å være driftskonsesjonær ved apotek med tilleggsoppgaver som er lagt som vilkår til apotekkonsesjon, f.eks. samarbeid med den lokale helsetjenesten (§ 2-4). Slikt samarbeide, særlig med leger, er ofte vanskelig å få i stand, og erfaringer fra sykehusfarmasien har til fulle vist hvor viktig det er i slik sammenheng at apoteket besitter minst like høy kompetanse som samarbeidspartnerne i sykehuset».

Apotekerne Karin Celius, Tove S. Elden, Arne Trumeog Liv Løkkenved apotekene i Sandnessjøen, Brønnøysund, Mosjøen og Mo har på den annen side forståelse for at reseptarer unntaksvis kan ha driftsansvaret for apotek når det ikke er mulig å få tak i en farmasøytisk kandidat. De advarer imidlertid mot misbruk:

«Vi tror eksterne eiere vil utnytte denne muligheten maksimalt og ønsker derfor strenge kriterier og tidsbegrensninger. Her er det myndighetene som må avgjøre hva som er nødvendig, og ikke ønske fra investor om å opprette apotek. Det kan for eksempel ikke aksepteres at eier oppretter apotek for å konkurrere med andre apotek ved hjelp av reseptar som driver. (...) Slike konsesjoner bør være tidsbegrensede. Hvis ikke eier klarer å skaffe kvalifisert driver innen denne tid, må andre eiere få sjansen til å komme inn».

Statens helsetilsynstøtter forslaget om å ha en slik hjemmel, men forutsetter en streng praktisering:

«Helsetilsynet er innforstått med at det er nødvendig for myndighetene å ha en slik mulighet, men vil presisere at vår tilslutning til forslaget er betinget av at dette er og skal være en reell unntaksbestemmelse og at den ikke skal kunne praktiseres slik at reseptarer som driftskonsesjonærer blir normalsituasjonen i visse deler av landet».

Tamro Distribution ASpåpeker at forslaget om å gi reseptarer driftskonsesjon vil kunne gi Norge apotekere med det laveste kompetansenivået i Europa. Det heter videre i uttalelsen:

«Tamro Distribution mener at regelen med minst 2 års tjeneste ved apotek innen EØS-området etter eksamen, står i direkte motsetning til det uttalte ønsket om å etablere flere apotek og å generere nye impulser i apotekleddet. Tall fra NAF viser at kun ca 35 prosent av nyutdannede farmasøytiske kandidater begynner i apotek. De resterende 65 prosent begynner å arbeide i sykehus, offentlig virksomhet, legemiddelindustrien og -grossister. Terskelen for å gå tilbake til tradisjonelt apotekarbeid for å oppnå 2 års praksis, virker normalt å være høy. For å oppnå målsetningen om økt rekruttering av personell til apotekvesenet ved en friere etablering, samt å stimulere og videreutvikle dagens apotek og finne nye innovative løsninger, er farmasøyter med annen bred og relevant yrkespraksis en uutnyttet ressurs».

Blant lærestedene er holdningene delte. Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk Institutt,mener at driftskonsesjon til apotek med begrenset tilvirking og av begrenset størrelse godt kan gis til reseptar uten begrensning i tid. Universitetet i Oslo, Farmasøytisk Institutt,mener på sin side at forslaget er ett blant flere momenter som kan føre til at utviklingen vil gå i retning av redusert faglig nivå i apotekene. Denne høringsinstansen påpeker at reseptarer har en meget begrenset faglig utdanning, og mener at en reseptar ikke kan være ansvarlig for en drift av et apotek som skal utvikles videre på faglig grunnlag. Det er viktig at den som skal være faglig ansvarlig i et apotek har evne til nytenkning og en faglig ballast som underbygger dette, heter det i uttalelsen.

10.2.1.4 Departementets vurdering

Apotekenes betydning for blant annet riktig og rasjonell legemiddelbruk, og deres funksjon som lokale pådrivere for å nå dette målet, taler for at alle apotek har tilgang til den teoretiske kompetanse som farmasøytiske kandidater har. I enkelte tilfeller kan det være bedre å ha apotek uten slik kompetanse enn ikke noe apotek i det hele tatt. Det er neppe tvil om at mange reseptarer gjennom sin utdanning og praksis vil være fullt skikket til å ha driftsansvaret for mindre apotek med begrenset legemiddeltilvirking. Faren for at ordningen kan misbrukes og for at enkelte apotek får redusert sitt offentlige bilde som faghandel, taler imidlertid for at kravet om farmasøytisk embetseksamen som ufravikelig vilkår for driftskonsesjon opprettholdes. Departementet vil derfor tilrå at kravet ikke fjernes.

For å hindre at for høye faglige krav hindrer rekrutteringen, foreslår departementet i stedet lempinger i kravet til apotekpraksis for farmasøytiske kandidater, slik også gjeldende lov åpner for. På den måten antar departementet, i likhet med Tamro Distribution AS, at det kan bli noe enklere å rekruttere kandidater fra annen farmasøytisk virksomhet, for eksempel industri- og grossistleddet, til apotekfarmasien. Departementet nevner også at alle kandidater uansett har seks måneders praksistid i apotek fra embetsstudiet.

Reseptarene vil fortsatt ha anledning til å bestyre apotek under overoppsyn av en farmasøytisk kandidat med driftskonsesjon. Rett til slik apotekbestyrelse vil etter departementets forslag ikke være tidsbegrenset, og vil i så måte være en forutsigbar karrierevei for reseptarer som kommer i slike posisjoner.

10.2.2 Adgangen til å drive flere apotek

10.2.2.1 Gjeldende rett

Gjeldende lovs kobling av eierskap og driftsansvar innebærer at apotekernes adgang til å ha driftsansvaret for flere apotek er den samme som adgangen til å eie flere apotek (se kapittel 10.1.5.1). I praksis innebærer dette at flere av dagens apotekere har driftsansvaret for ett til to filialapotek i tillegg til hovedapoteket, hvor apotekeren har sin base og daglige gange.

Filialapotek skal ha bestyrer, jf. apotekloven § 42, som også fastsetter at apotekbestyreren skal godkjennes av departementet, være farmasøytisk kandidat eller reseptar, ha minst to års tjeneste ved apotek etter eksamen og ha hederlig vandel.

10.2.2.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at en driftskonsesjonær som hovedregel kunne ha driftsansvaret for bare ett apotek. Hvis det ikke lot seg gjøre å skaffe en farmasøytisk kandidat til et apotek, som det av hensyn til en forsvarlig legemiddelforsyning var viktig å ha i drift, kunne driftskonsesjonen omfatte driftsansvaret for ytterligere apotek, forutsatt at apotekene har samme eier.

Det eller de apotek som lå subsidiært til driftskonsesjonen, skulle kalles filialapotek, og retten til å ha driftsansvaret for dette skulle etter forslaget være tidsbegrenset. Videre skulle retten bortfaller hvis apotekkonsesjonæren inngikk avtale med en annen person som søkte og fikk selvstendig driftskonsesjon for apoteket. Det ble foreslått at filialapotek skulle bestyres av en filialbestyrer med utdanning minst som reseptar. Bestyreren (med utdanning minst som reseptar) ville være faglig ansvarlig overfor driftskonsesjonæren for filialapotekets drift, mens det var driftskonsesjonæren som etter forslaget skulle være faglig ansvarlig for filialapoteket i relasjon til myndighetene og eventuell ekstern eier av apotekene.

10.2.2.3 Høringsinstansenes syn

Ordningen med filialapotek har sine forsvarere, særlig i distriktene. Apotekerne Britt Sørensenog Arne Rudjordi Lillehammer har filialer blant annet i Gausdal og Øyer, og har tidligere drevet forsøksvirksomhet med enkle filialapotek blant annet i Vågo, Lom og på Dombås. De uttaler:

«Når det gjelder driftskonsesjon er det viktig å opprettholde muligheten for å beholde ordningen med filialapotek. Trolig vil det også være behov for flere filialapotek. Dette vil bli umuliggjort hvis det stilles krav om at bestyrer skal være cand.pharm. fordi det er for få av dem i apotekvesenet. Derfor bør det fortsatt være slik at filialapotek kan bestyres av kvalifiserte reseptarer. Det har fungert svært godt i det nåværende system».

Noen høringsinstanser påpeker at en adgang for reseptarstyrte filialapotek under en driftskonsesjonær med det overordnede faglige ansvaret, kan bli misbrukt av store kjeder. PharmaDoc ASuttaler:

«Det vil imidlertid være problematisk dersom en kapitalsterk forretningskjede får anledning til å opprette et mangfold av apotek eller filialer i sine forretningslokaler rundt i landet uten at det stilles krav til kompetanse tilsvarende farmasøytisk embetseksamen tilknyttet hver enkel enhet. Dette kan redusere den faglige standard. Det kan synes rimelig at driftsansvarlig (konsesjonsinnehaver) tillegges en begrensning i antall apotek eller filialer som vedkommende skal ha tilsyn med og ansvar for, selv om det er tilfredsstillende faglig nivå hos den lokale apotekbestyrer. Man kan ellers tenke seg en situasjon hvor en enkelt cand.pharm. sitter sentralt i Oslo og skal ha ansvar for 30-40 eller flere enheter lokalisert i samvirkelag eller hos Rimi. Vi mener at det må innebygges en reguleringsfunksjon for at dette skal unngås, og at taket bør settes ved maksimalt 4 eller 5 apotekenheter pr. faglig kompetent person med farmasøytisk embetseksamen».

10.2.2.4 Departementets vurdering

Ordningen med filialapotek har etter departementets syn muliggjort etablering av apotek på steder i distriktene som ellers ikke ville fått apotek. Alternativet for disse stedene har i beste fall vært medisinutsalg, uten farmasøytisk kompetanse og uten adgang til å ekspedere resepter.

Filialapotekene har ofte vært små, med begrensede muligheter for tilvirking. Mange av dem har vært bestyrt av reseptarer. Med støtte i form av tjenester, kompetanse og annen ressurstilførsel fra hovedapoteket, har filialapotekene likevel vært i stand til å yte fullgod farmasøytisk service overfor apotekets kunder.

Departementet mener filialapotekordningen, i betydningen apotek ledet av en reseptar under overoppsyn av en ansvarlig cand. pharm, bør videreføres etter samme linjer som i dag. Ordningen må fortsatt ha sin begrunnelse primært i distriktsbefolkningens tilgang til apotektjenester. En eier som har et rettskrav på konsesjon til å opprette apotek, vil ikke ha rettskrav på å få apoteket etablert som filialapotek. Det må fortsatt bero på myndighetenes skjønn. Det enkelte filialapotek må ha et nærliggende apotek som kan tilføre det så vel materielle som personelle ressurser, herunder veiledning fra en farmasøytisk kandidat. Det er derfor ikke rom for mange filialapotek under en og samme cand.pharm. Den enkelte driftskonsesjonær bør regulært ikke ha det ansvaret for flere enn to til tre filialapotek i tillegg til hovedapoteket. Målet må være at filialapotek omgjøres til ordinært apotek under daglig ledelse av en cand.pharm. når forholdene gjør dette mulig. Reseptarer som er tilsatt som bestyrer i filialapoteket, må ha departementets godkjenning. Slik godkjenning bør normalt gis uten tidsbegrensning.

10.3 Individuelle vilkår til apotek- og driftskonsesjon

10.3.1 Gjeldende rett

Etter § 9 annet ledd i dagens lov kan det «i bevillingen fastsettes særskilte vilkår eller plikter, når søkerne på forhånd er gjort kjent med disse».

Det normale vil være at vilkår settes samtidig som konsesjonen gis. Fordi apotekenes rolle kan forandre seg og ulike behov oppstår, er det imidlertid undertiden behov for å endre og stille nye vilkår også etter at konsesjon er gitt. I § 40 annet ledd åpner loven for etterfølgende vilkår i relasjon til forskjellige ordninger for filialapotek. Etter denne bestemmelsen kan blant annet «innehaver av selvstendig apotek pålegges å opprette og drive filialapotek». Etter det departementet kjenner til, er denne hjemmelen aldri blitt brukt i praksis, til tross for at behovet har vært til stede.

Ut over § 40 har dagens apoteklov ikke uttrykkelig hjemmel for å sette etterfølgende vilkår til bevillinger. En videre adgang må likevel i en viss utstrekning anses hjemlet i den ulovfestede vilkårslæren, som gir adgang til å stille etterfølgende vilkår når tunge samfunnsmessige hensyn taler for det etter en bred interesseavveining. I denne avveiningen er det hensynet til det offentliges behov for styring og kontroll med apotekvesenet som må veies mot hensynet til forutsigbarhet for apotekets innehaver.

10.3.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo hjemmel til å sette vilkår til både apotek- og driftskonsesjon. Til driftskonsesjoner ble det foreslått hjemmel til å stille slike vilkår som ble ansett som nødvendig av hensyn til de mål apotekloven skal fremme. Som eksempler ble nevnt vilkår som kan bidra til å sikre forsvarlig utlevering av legemidler og riktig legemiddelbruk i befolkningen, vilkår som kan sikre god tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tjenester og vilkår som kan bidra til å sikre at legemidlene har god kvalitet og rimelig pris. Det ble også foreslått uttrykkelig hjemmel til å stille vilkår om utføring av helsetjenester som står i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidler. Som eksempel ble nevnt utdeling av metadon.

Til apotekkonsesjon ble det foreslått hjemmel til å sette fire forskjellige vilkår For det første kunne apoteket bli pålagt samarbeid med den lokale helsetjenesten, slik som deltakelse i legemiddelkomiteer, tilsyn med lokal helsetjeneste, føring av forskrivningsstatistikk etter avtale med forskrivere, informasjonstiltak rettet mot helsepersonell m.v. For det annet ble det foreslått at apoteket kunne pålegges funksjon som vaktapotek, noe som i praksis vil innebære påbud om spesielle åpningstider. For det tredje ble det foreslått adgang til å pålegge apotek å selge egentilvirkede legemidler til andre apotek. For det fjerde ble det foreslått hjemmel til å kreve tiltak til sikring av legemiddelforsyningen i apotekets grenseområder som vilkår for apotekkonsesjon. Som eksempler på slike tiltak nevnte høringsnotatet legemiddelekspedisjon via postforsendelser, åpning av medisinutsalg og etablering av små filialapotek med begrenset åpningstid.

Det ble forutsatt i høringsnotatet at vilkår til driftskonsesjon også må kunne stilles som etterfølgende vilkår. Til apotekkonsesjon ble det derimot foreslått at vilkårene bare kunne settes samtidig med at konsesjon ble gitt. På den annen side ble det også forutsatt at apotekkonsesjonen måtte fornyes hvert femte år, med tilsvarende mulighet til å sette nye vilkår hvert femte år. Det ble videre nevnt i høringsnotatet at myndighetene måtte være villig til å kompensere det økonomiske tap visse pålagte vilkår eventuelt måtte påføre konsesjonærens apotek.

10.3.3 Høringsinstansenes syn

Norges Farmaceutiske Foreningfinner det naturlig at de samme vilkår som gjelder for eierkonsesjonen til et apotek, også medtas i driftskonsesjonen for apoteket. Ut over dette kan foreningen ikke se at det bør settes vilkår til driftskonsesjonærer. Når det gjelder vilkår til eier- eller apotekkonsesjonen, uttaler foreningen:

«Vi ser det som helt nødvendig at det kan knyttes vilkår til apotekkonsesjonen, og mener at de typer vilkår som nevnes i forslaget er gode. I tillegg mener vi at det bør kunne settes som vilkår for konsesjon til apotek i et geografisk område at man også driver apotek i et annet område. På denne måten mener vi at apotektilbudet kan sikres bedre i såkalt næringssvake områder. Vi ser at slike vilkår som foreslås raskt vil føre til at finansielle aktører ikke vil ha særlig interesse av etablering og drift av apotek i områder der lønnsomheten ikke er god nok. Høringsnotatet omtaler kompensasjonsordninger som skal kunne løse problemer av denne typen, og dette er positivt. Apotekene gir også i dag et bredt tilbud av tjenester som det ikke tas betaling for. Vi frykter at et kompensasjonssystem fra myndighetens side ikke vil kunne ta høyde for nye aktørers krav til lønnsomhet, og at befolkningen dermed blir skadelidende gjennom et dårligere apotektilbud i utsatte områder».

Også Statens helsetilsynforeslår en hjemmel for at det kan settes vilkår om konsesjon til distriktsapotek til apotekkonsesjoner i sentrale strøk. Videre foreslår Helsetilsynet:

«Det må være mulig for myndighetene å pålegge alle konsesjoner i et område forpliktelse til å sørge for at apotekene i fellesskap sørger for at disse tjenestene tilbys innenfor området. (F.eks. kunne alle apotek i Oslo og Akershus være forpliktet til (gjennom konsesjonen) å sørge for at det i Oslo og Akershus området er et rimelig tilbud av apotektjenester på sen kveldstid og nattetid og for at det er et tilbud av apotekfremstilte legemidler. Dette kan i praksis gjøres ved at ett eller noen få apotek utøver tjenesten, men at kostnadene ved den dekkes kollektivt). En slik ordning vil også hindre forskjellsbehandling eller opplevd forskjellsbehandling konsesjonssøkere imellom».

Norges Apotekerforening (NAF)har merket seg høringsnotatets signaler om økonomisk kompensasjon for pålagte vilkår:

«NAF vil se svært positivt på om myndighetene i fremtiden vil betale for apotekets farmasøytiske tjenester. Så langt er det lite som tyder på at den viljen er tilstede. Og uten en slik vilje blir det umulig å sikre de 'samfunnsmessig viktige verdier' i et rent kommersielt apotekvesen. Det ville derfor være betryggende om den nevnte kompensasjonsordning var beskrevet i høringsnotatet og retten til kompensasjon for farmasøytiske tjenester nedfelt i lovforslaget».

10.3.4 Departementets vurdering

Adgangen til å stille individuelle vilkår til konsesjoner er et rettslig virkemiddel som kan bidra effektivt til å sikre at helsepolitiske målsettinger for såvel det enkelte apotek som for apotekvesenet generelt blir oppfylt. Det bør derfor være vid adgang til å stille vilkår av betydning for kvaliteten og sikkerheten i det enkelte apotek. I myndighetenes arbeid med å oppfylle de helsepolitiske målene for apotekleddet, er det etter departementets vurdering også nødvendig å ha hjemmel for å stille vilkår av mer helsepolitisk art, for eksempel vilkår som kan ha betydning for tilgjengeligheten til apotektjenester og tjenestenes innhold og bredde. Forslaget fra flere høringsinstanser om å knytte vilkår om drift av apotek i et næringssvakt område til konsesjon til apotek i et næringssterkt område, er ikke nytt, og departementet finner det ikke problematisk å videreføre gjeldende lovs hjemmel for dette til den nye loven. Departementet er videre enig i forslaget om, og begrunnelsen for, at det åpnes for etablering av en praksis som innebærer at et vilkår blir bindende for alle apotek i et bestemt område, men slik at noen av apotekene kan oppfylle ved å yte økonomisk kompensasjon til de apotek som utfører de tjenester m.v. som vilkåret innebærer.

Vilkår som det kan være aktuelt å knytte til driftskonsesjonen, vil i hovedsak bare være slike som er begrunnet i driftskonsesjonærens individuelle forhold, for eksempel i relasjon til vedkommendes utdannelse og praksis. Er søkeren utenlandsk, kan til eksempel krav om norskkurs være et aktuelt vilkår. De fleste vilkårene det ellers er aktuelt å knytte til apoteket, vil det være mest naturlig å knytte til apotekets eier, det vil si til apotekkonsesjonen.

De sentrale reelle hensyn når det gjelder adgangen til å sette individuelle vilkår er hensynet til offentlig styring og hensynet til forutsigbare rammevilkår for konsesjonærene. Hensynet til styring er etter departementets syn særlig tungtveiende på dette området. Det bør derfor åpnes for etterfølgende vilkår i større grad enn tilfellet antagelig er etter gjeldende rett. Så lenge slike vilkår holder seg innenfor rammene til allment formulerte helsepolitiske målsettinger og faglige normer for god apotekdrift, vil hensynet til forutsigbarhet være tilstrekkelig ivaretatt. Departementet foreslår på denne bakgrunn en relativt vid adgang til å stille etterfølgende vilkår til både apotek- og driftskonsesjoner.

Når det gjelder økonomisk kompensasjon for vilkår som settes, kan det ikke uten videre tas for gitt at det offentlige må dekke enhver merkostnad som vilkårene medfører. En del tiltak må anses kompensert allerede gjennom apotekenes avanse, og således anses som en naturlig del av apotekets virksomhet som faghandel. På den annen side er det også lett å tenke seg pålagte vilkår som det kan være nærliggende for det offentlige å kompensere økonomisk for. Som eksempel fra gjeldende praksis kan nevnes pålagt vakttid, som i dag gir rett til økonomisk kompensasjon etter driftsstøtteordningen.

11 Salg og markedsføring fra apotek

11.1 Utlevering av legemidler

11.1.1 Leveringsrett

11.1.1.1 Gjeldende rett

Apotekenes enerett til å selge eller levere legemidler til publikum følger av legemiddelloven, som i § 16 fastslår at detaljomsetning av legemidler må, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av legemiddelloven selv, bare forestås av apotek. Eneretten hviler på reelle hensyn som er beskrevet i forarbeidene til både någjeldende apoteklov og legemiddelloven av 1964, som dagens legemiddellov i stor grad bygger på. Apotekenes enerett skal sikre at legemidlene har god kvalitet og sikker oppbevaring hos detaljist, og sees videre på som et viktig element i arbeidet med å bidra til riktig og rasjonell legemiddelbruk og hindre feilbruk og uheldig overforbruk av legemidler i befolkningen.

Eneretten omfatter både industrifremstilte legemidler, såkalte farmasøytiske spesialpreparater, og apotekfremstilte legemidler. De industrifremstilte utgjør den altoverveiende del av apotekenes legemiddelsalg. Apotekfremstilte legemidler utgjorde i 1996 bare 1, 1 prosent av omsetningens verdi. Behovet for legemidler fremstilt i apotek er og vil fortsatt være til stede, men behovet er med årene blitt stadig mindre i takt med økningen av antallet preparater som tilbys av farmasøytisk industri, se nærmere kapittel 12 om tilvirkning av legemidler i apotek. Apotek har også rett til å selge en del varer som ikke er legemidler, hvis «salget naturlig og hensiktsmessig kan forenes med apotekets vanlige omsetning av legemidler m.v». Når det gjelder apotekenes leverings- eller salgsplikt, vises det til merknadene til §§ 5-3 og 6-2.

Apotekenes enerett til detaljomsetning av legemidler er ikke unntaksfri. I legemiddelloven § 16 siste ledd er departementet gitt hjemmel til i forskrift å bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av «kjøpmenn», det vil si utenom apotek. Bestemmelsen må et stykke på vei sees i sammenheng med legemiddellovens meget vide legemiddeldefinisjon i § 2, som gjør at en del varer som knapt oppfattes som legemidler, likevel blir omfattet av loven. Et eksempel er tannpasta tilsatt fluor, som er en selvfølgelig del av sortimentet i dagligvarehandelen, og som selges utenom apotek i kraft av unntak gitt i medhold av bestemmelsen. Forskriftshjemmelen omfatter imidlertid ikke bare gråsoneprodukter, men også genuine legemidler som for eksempel reseptfrie smertestillende medikamenter. Forskriftshjemmelen er imidlertid ikke brukt til å tillate slike legemidler solgt utenom apotek. Unntak fra legemiddelloven § 16 om apotekenes enerett til detaljsalg av legemidler er videre gitt i gjeldende apoteklov §§ 49-51. Bestemmelsene gir departementet hjemmel til å gi blant annet leger og veterinærer tillatelse til begrenset legemiddelsalg til publikum der tilgangen til apotek er tungvint. Og for det tredje er det unntak fra apotekenes enerett til legemiddelsalget til sluttbruker gjennom regelen i legemiddelloven § 15 tredje og fjerde ledd, som gir grossister rett til å selge visse legemidler direkte til blant annet sykehus og brukere av veterinær medisin etter nærmere bestemmelser som gis av departementet. Muligheten for departementet til å gi grossister tillatelse til å levere direkte til profesjonelle sluttbrukere er foreslått noe utvidet i kapittel 4.3.3.

Gjeldende apoteklov har ingen bestemmelser om distansekjøp av legemidler. Det skjer likevel en ikke ubetydelig levering av legemidler til publikum ved postforsendelser fra apotek. Apotekene har imidlertid pålagt seg selv begrensninger i slik levering. For det første leverer apotek bare til kunder som på grunn av sykdom eller reiseavstand har liten mulighet til å oppsøke apoteket personlig, og for det andre er det kundens nærmeste apotek som skal stå for leveransen. Det siste innebærer at det i stor grad er distriktsapotek som har postleveranser.

For sykehusapotekenes vedkommende oppstiller gjeldende lov enkelte begrensninger i leveringsretten i § 45. Etter bestemmelsen har sykehusapotek som oppgave å levere legemidler til sykehus og andre helseinstitusjoner eller offentlige institusjoner. Departementet bestemmer hvilke sykehus m.v. det enkelte sykehusapotek skal selge varer til. Departementet kan dessuten samtykke i at salg også kan skje til personalet på vedkommende helseinstitusjon og til pasienter som er til poliklinisk behandling der. Slikt samtykke har de fleste eller alle sykehusapotekene. Slik loven praktiseres i dag, vil et sykehusapotek som ikke driver med salg av legemidler til enkeltkunder, og som dermed utelukkende selger legemidler til sykehuset, ikke bli oppfattet som apotek i lovens forstand, men som en farmasøytisk avdeling på sykehuset. Bare når særlige grunner taler for det, kan Kongen tillate at et sykehusapotek også selger varer til publikum generelt, det vil si til andre enn utskrevne pasienter, poliklinikkpasienter og sykehusets ansatte. De færreste sykehusapotek har slik generell tillatelse til salg, og selger i stedet på grunnlag av såkalt begrenset bevilling. Begrunnelsen for slike begrensninger har vært å unngå å redusere markedsgrunnlaget for distriktets private apotek. Den rettslige betydningen av begrensede bevillinger beror på en tolkning av bevillingen, og kan for eksempel være at vedkommende sykehusapotek er avskåret fra å selge legemidler til institusjonelle kunder utenfor sykehuset. I relasjon til skrankekunder er det i praksis umulig å skille mellom de forskjellige kundegruppene.

11.1.1.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å videreføre hovedtrekkene i gjeldende rett med hensyn til apotekenes enerett til detaljsalg av legemidler og adgangen til å selge andre varer enn legemidler. Reglene om enkelte helsepersonellgruppers adgang til begrenset legemiddelsalg i visse tilfeller ble også foreslått videreført.

Når det gjaldt sykehusapotekenes legemiddelsalg, foreslo derimot høringsnotatet at dagens begrensninger skulle bortfalle, slik at sykehusapotekene for fremtiden skulle ha de samme rammevilkår og muligheter som apotek ellers har etter apotekloven. Sykehusapotekene ville etter forslaget kunne konkurrere i markedet på lik linje med andre apotek, uten begrensningen knyttet til salg utelukkende til polikliniske pasienter, utskrevne pasienter og sykehusets ansatte.

Høringsnotatet foreslo ingen endringer i apotekenes adgang til å levere legemidler gjennom postforsendelser.

11.1.1.3 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansenes merknader til den foreslåtte reguleringen av apotekenes leveringsrett er primært knyttet til apotekenes adgang til å levere legemidler gjennom postforsendelser og til sykehusapotekenes leveringsrett.

Norges Apotekerforening (NAF)ser i departementets høringsnotat en bekreftelse på at departementet ikke vil foreslå postordreapotek i Norge, og uttaler i den forbindelse:

«Dette er etter NAFs mening svært positivt. Postordresalg av legemidler etter mønster fra USA er etter vår mening ikke forenlig med de krav til kvalitet og sikkerhet for kunden som også i fremtiden må stilles til apotekvesenet. Videre vil postordreapotek kunne undergrave det lokale apoteknettet og derved i praksis redusere tilgjengeligheten av legemidler for publikum».

Også Statens helsetilsynadvarer mot postordreapotek, blant annet ut fra hensynet til kvalitet og sikkerhet for kunden:

«Informasjonen til publikum ved postordresalg av legemidler vil nødvendigvis måtte baseres på skriftlig materiale og telefonisk kontakt, evt. annen elektronisk kommunikasjon. Undersøkelser viser at kombinasjonen av skriftlig og muntlig informasjon gir størst effekt og at muntlig informasjon best gis i en direkte dialog med kunden. Apotekene avdekker også daglig ca. 1.000 større eller mindre feil ved resepter. Mange av feilene avdekkes nettopp i den direkte kontakten med pasienten».

Helsetilsynet poengterer også at det ikke er behov for postordresalg av legemidler i Norge, og viser til at landet har over 1.500 salgssteder for legemidler, medisinutsalg inkludert, og at apotekene årlig sender omtrent to millioner medisinpakker til enkeltkunder som har dårlig tilgjengelighet til apotek.

Når det gjelder sykehusapotekenes salgsrett, uttaler Norske Sykehusfarmasøyters Forening:

«Videre følger det av forslagene at det ikke lenger skal være noen begrensninger i sykehusapotekenes muligheter for salg til publikum/eksterne kunder. Dette mener vi er en klar forbedring ved at alle sykehusapotekene kan betjene kunder også etter at de ikke lenger er sykehuspasienter. Dette vil bidra til bedre kontinuitet i legemiddelbehandlingen og begrense ulemper for pasienter ved overføring mellom ulike omsorgsnivåer i helsevesenet».

Norges Apotekerforening (NAF)påpeker betydningen av at alle apotek konkurrerer på like vilkår, og trekker i den forbindelse frem blant annet sykehusapotekene:

«Sykehusapotek bør heller ikke ha andre rettigheter i forhold til refusjon av legemidler enn andre apotek. Sykehusapotekenes adgang til i visse tilfelle å utlevere for trygdens regning legemidler som ellers må godkjennes av trygdekontoret, må også utvides til å gjelde andre apotek».

Norsk legemiddelhåndbok ISpåpeker at private apotek og sykehusapotek i dag samvirker etter en nærmere bestemt arbeidsdeling:

«Hittil har sykehusapotek og vanlige apotek funnet en fornuftig arbeidsdeling med sykehusapotekene som hovedleverandør til institusjoner og de lokale apotek som hovedleverandør til enkeltkunder først og fremst i primærhelsetjenesten. I informasjonsspørsmål og når det gjelder leveranse av spesiallagete legemidler har vanlige apotek støttet seg til bl.a. sykehusapotekene. En konkurransevridning hvor sykehusapotek ikke får noen restriksjoner på sine leveranser mens vanlige apotek av hensyn til organisering og størrelse vanskelig kan konkurrere om institusjonsleveranser, vil kunne bidra til utarming av de lokale apotek og dårligere service til primærhelsetjenesten, spesielt på informasjonssiden».

11.1.1.4 Departementets vurdering

Departementet foreslår de alminnelige regler om apotekenes leveringsrett opprettholdt, se nærmere merknadene til §§ 6-1 og 5-3.

Når det gjelder sykehusapotekenes leveringsrett, er det etter departementets vurdering naturlig med en hovedregel som likestiller disse med andre apotek. Forutsetningen for at de skal ha adgang til å selge til andre kunder enn sykehuset, må imidlertid være at konkurransen med andre apotek skjer på like vilkår. Hvis sykehuset subsidierer sykehusapoteket i form av for eksempel lav husleie, rimelige administrative tjenester m.v. bør det fortsatt være adgang til å frata sykehusapotekene leveringsrett til andre kunder enn sykehuset, dets polikliniske pasienter og sykehusets ansatte. Enkelte sykehusapotek kan dermed tenkes å komme i en situasjon hvor de må velge mellom en tett integrasjon med sykehuset og adgang til å konkurrere kommersielt med andre apotek på stedet. I enkelte distriktssamfunn kan det også være naturlig å begrense sykehusapotekets salgsrett for ikke å undergrave grunnlaget for stedets private apotek. Generelt må det likevel kunne forventes at private apotek bør kunne konkurrere med sykehusapotek om leveranser for eksempel til primærhelsetjenesten.

Utviklingen av nye medier har skapt begreper som «internettapotek» og «virtuelt apotek», der det er meningen at kunden skal kommunisere med apoteket ved hjelp av for eksempel Internett. Funksjonelt tilsvarer slike apotekkonsepter alminnelig postordrevirksomhet, med den forskjell at bestillingene m.v. sendes elektronisk i stedet for med post. Forskjellen fra dagens praksis med postforsendelser til kunder med dårlig tilgjengelighet til apotek behøver ikke å være stor rent praktisk, men det prinsipielle skillet er betydelig. Et postordreapotek vil ha som formål å få flest mulig kunder som postordrekunder, mens målet er stikk motsatt for de apotek som i dag sender legemidler til kunden med post. For disse er det ønskelig at flest mulig kunder personlig oppsøker apoteket.

Departementet er enig med Norges Apotekerforening og Statens helsetilsyn i at det ikke er behov for, og av helsemessige grunner heller ikke ønskelig med, postordreapotek i Norge rettet inn mot forbrukermarkedet. Det legemiddelpolitiske målet om riktig legemiddelbruk taler for at hensynet til en mest mulig effektiv legemiddelinformasjon tillegges stor vekt. Hovedregelen bør derfor være at kunden bør oppsøke apoteket personlig, slik at vedkommende kan gis ikke bare skriftlig, men også muntlig informasjon om bruken av legemidlet. Dette hensynet har imidlertid betydelig mindre gjennomslagskraft i forhold til profesjonelle kunder, som for eksempel sykehus, sykehjem og legekontorer.

Departementet finner på denne bakgrunn at salg av legemidler til forbrukere ved postforsendelser fra apotek som hovedregel fortsatt bør begrenses til de tilfeller hvor det er begrunnet i kundens dårlige tilgjengelighet til apoteket. Det må imidlertid også tas i betraktning at forsendelseskjøp fra apotek er en forutsetning for at kunder i lokalsamfunn med bare ett apotek kan nyte godt av priskonkurranse mellom apotek. Det kan derfor ikke utelukkes at det kan være hensiktsmessig å åpne for en begrenset adgang til distansekjøp av bestemte legemidler også i andre tilfeller enn der det er dårlig tilgjengelighet til apotek som begrunner forsendelseskjøp. Det samme gjelder overfor profesjonelle brukere. I kapittel 4.3.3 er det foreslått hjemmel til å utvide adgangen for grossister å levere legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere. Hvis denne hjemmelen brukes, er det rimelig at også apotekene får adgang til å konkurrere om de samme profesjonelle kundene ved salg gjennom postforsendelser o.l. Eventuell utvidelse av såvel legemiddelgrossistenes som apotekenes adgang til å selge legemidler via postforsendelser til profesjonelle brukere må imidlertid vurderes nøye i distriktspolitisk lys. Noen distriktsapotek kan tenkes å styrke sitt økonomiske fundament ved å skaffe seg et ekstra ben å stå på ved forsendelsessalg utenfor apotekets kjerneområde, mens konkurransen fra slikt salg kan ha den motsatte effekten for andre distriktsapotek. Virkningen for distriktsapotekenes situasjon må derfor vurderes nøye før en eventuell utvidelse av så vel legemiddelgrossistenes som apotekenes adgang til å levere legemidler til profesjonelle sluttbrukere via forsendelser o.l.

11.1.2 Generisk og parallell substitusjon

11.1.2.1 Innledning

Adgang til generisk substitusjon, eller generisk bytte, vil si at apoteket kan utlevere et preparat som er synonymt med det preparatet som er rekvirert på resepten. Et preparat er synonymt med et annet hvis det inneholder samme kjemiske substans (virkestoff) i samme styrke og legemiddelform, og legemiddelmyndighetene har funnet de to preparatene medisinsk likeverdige. Preparatene er normalt produsert av forskjellige legemiddelprodusenter og har forskjellige navn og pakning. Preparatenes utseende og smak kan også være forskjellig, men den terapeutiske effekten for pasienten er den samme. Synonympreparater er i mange tilfeller rimeligere enn originalpreparatet. Det stilles samme krav til kvalitet, sikkerhet og effekt for alle synonyme preparater.

Parallel substitusjon innebærer at apoteket utleverer et preparat som er identisk med det legemidlet som er forskrevet. Legemidlet er også normalt produsert av samme fabrikant. Det er imidlertid importert av andre enn produsentens offisielle representant i Norge, det vil si av en parallellimportør. Parallellimporterte legemidler er medisinsk likeverdige med direkteimporterte, men de har fulgt en annen importrute til Norge enn det direkteimporterte legemidlet, se nærmere kapittel 4.4.

11.1.2.2 Gjeldende rett

Apotekenes leveringsplikt i tilfeller hvor legemidlet er rekvirert ved resept eller rekvisisjon reguleres av apotekloven § 32 første ledd, som sier at «legemidler blir alltid å levere nøyaktig etter resept eller rekvisisjon». Det følger av såvel lovens forarbeider som av alminnelige rettsgrunnsetninger at ordet «alltid» ikke skal bokstavfortolkes. Som påpekt for eksempel i Ot prp nr 59 for 1961-62 på side 28 er det «selvsagt at det må foreligge en fullt lovlig og gyldig resept» for at reseptens direktiver skal følges. Ugyldig resept kan tenkes i mange tilfeller, for eksempel på grunn av feilskrift eller på grunn av innholdet. Resepten har innholdsmangler hvis utstederen går ut over sin materielle forskrivningsrett. Dette kan være aktuelt ved forskrivning av preparater som er underlagt begrenset forskrivningsrett, typisk narkotiske preparater, men også i andre tilfeller. Ugyldig resept kan være ugyldig helt eller delvis. Ved delvis ugyldig resept skal den del av rekvireringen som går klar av ugyldigheten, ekspederes på vanlig måte.

I avtalerettslig terminologi kan en resept forstås som et påbud til apoteket. Ved ugyldig resept mister påbudet sin rettsvirkning, og apoteket får ingen leveringsplikt i henhold til reseptens innhold. Tilsvarende får pasienten ingen rett etter reseptens innhold. Etter gjeldende utleveringsbestemmelser har likevel ugyldige resepter rettsvirkninger, fordi de pålegger apoteket en aktivitetsplikt overfor rekvirenten. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler i apotek av 27. april 1998 nr. 455 § 6-4 pålegger apoteket undersøkelsesplikter hvis det blant annet er grunn til å tro at rekvirenten har begått en feil. Hvis rekvirenten retter resepten, slik at ugyldigheten repareres, får apoteket leveringsplikt på vanlig måte. At et legemiddel er reseptpliktig, betyr at det ikke skal utleveres uten resept eller rekvisisjon, jf. blant annet § 8-1 i nevnte utleveringsforskrift. Ved ugyldig resept for reseptpliktig legemiddel får apoteket derfor heller ingen leveringsrett.

Apotekloven § 32 skal sikre at riktig legemiddel blir utlevert. Parallellimporterte legemidler er pr. definisjon samme legemiddel i medisinsk forstand. Derimot er importøren forskjellig (se nærmere kapittel 4.4). Det avgjørende i relasjon til apotekloven § 32 er følgelig reseptens eller rekvisisjonens angivelse av legemiddel, ikke av importør, selv om importøren er påført resepten. Apoteket vil derfor som hovedregel ha foretatt en utlevering «nøyaktig etter resept eller rekvisisjon», uansett hvem som har importert legemidlet. Unntak fra denne hovedregelen må imidlertid gjøres i de tilfeller hvor reseptens angivelse av importør kan ha en medisinsk betydning. Det kan tenkes i spesielle behandlingstilfeller. For enkelte pasienter som kan finne det vanskelig å holde rede på sine medikamenter, kan det være av betydning at det parallell- og direkteimporterte legemidlet kan ha forskjellig utseende, for eksempel i farge, selv om de er medisinsk likeverdige som legemidler. At pasienten ved fornyelse av resepten får samme legemiddel i en annen farge, kan i visse tilfeller øke sjansen for at pasienten ikke tar det, forveksler det eller bruker det feil. Det kan da ha en medisinsk betydning at pasienten holder seg til legemiddel fra samme importør. I disse tilfellene vil utlevering «nøyaktig etter resept eller rekvisisjon» også innebære at den angitte importørs legemiddel må utleveres.

En annen side av dette spørsmålet er om rekvirenten i kraft av sin forskrivningsrett ubetinget kan pålegge apoteket å utlevere legemiddel fra en bestemt importør gjennom påføring på resepten eller rekvisisjonen. Svaret må bero på en nærmere vurdering og tolkning av klausulen, hvor det avgjørende er om rekvirenten har holdt seg innenfor sin rekvireringsrett. I tilfeller hvor klausulen åpenbart ikke er resultatet av en individuell medisinsk vurdering, men av utenforliggende hensyn, har rekvirentens valg av importør ingen beskyttelse i de regler som hjemler rekvireringssretten (se merknadene til § 1-3 bokstavene j og k). Rekvireringsretten strekker seg ikke lengre enn til det som er medisinsk begrunnet (ut fra rekvirentens subjektive faglige forutsetninger). Direktiver på resepter og rekvisisjoner som ikke er medisinsk begrunnet, slik som angivelse av importør ut fra for eksempel handelspolitiske synspunkter, kan apoteket se bort fra som ugyldige, idet klausulen er avfattet uten hjemmel i det rettslige grunnlaget for rekvirentens rekvireringsrett. Resepten for øvrig kan imidlertid ekspederes, for såvidt som den ved importørklausulen bare er delvis ugyldig.

At apotekloven § 32 åpner for parallell substitusjon, anerkjente Statens helsetilsyn i en tolkningsuttalelse allerede i 1995. Uttalelsen ble formidlet til rekvirentenes og farmasøytenes organisasjoner i brev datert 9. august 1995, og ble nærmere presisert i brev av 19. januar 1998. Uttalelsene tar ikke for seg spørsmålet om apotekloven § 32 også gir adgang for apoteket å foreta generisk substitusjon. At rettsstillingen for generisk og parallell substitusjon skal være forskjellig er ikke åpenbart, da det i hovedsak er de samme reelle hensyn som gjør seg gjeldende ved de to formene for bytte. I begge tilfeller er det tale om legemidler med samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke. Det som skiller generiske preparater fra parallelle preparater, er at sistnevnte normalt har samme produsent, mens førstnevnte normalt har forskjellig produsent. Den reelle årsaken til dette er at patentvernet for generiske preparater har gått ut, slik at enhver legemiddeltilvirker kan produsere dem, mens de parallellimporterte preparatene ofte har patentbeskyttelse.

I apotekene foregår det trolig en del generisk substitusjon etter avtale i det enkelte tilfellet med rekvirenten. Den allmene rettsoppfatning på dette punkt heller antagelig i retning av at generisk substitusjon i andre tilfeller ikke er tillatt. Apoteklovens forarbeider omtaler ikke generisk substitusjon, antagelig fordi generiske preparater var relativt uvanlig på den tid da någjeldende lov ble utformet på femti- og begynnelsen av sekstitallet.

11.1.2.3 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo uttrykkelig lovhjemmel for apotekenes rett til å foreta parallell substitusjon. Det ble videre foreslått å gi apotek rett til å bytte mellom generiske preparater. Forutsetningene for så vel generisk som parallelt bytte var ifølge forslaget at rekvirenten på forhånd ikke hadde reservert seg mot bytte på resepten, og at legemiddelmyndighetene hadde vurdert preparatene som medisinsk likeverdige og dermed byttbare.

Med henvisning til reservasjonsretten ble det understreket at forslaget ikke ville innebære noen innskrenkning i den rett leger og andre grupper har til å rekvirere legemidler til pasienter ved resept. Bare i tilfeller hvor rekvirenten ikke har reservert seg mot parallelt eller generisk bytte, ville det etter forslaget være adgang for apoteket til å bytte. Det ble videre forutsatt at apoteket måtte gi tilbakemelding til rekvirenten etter at et bytte var foretatt, slik at byttet kunne bli registrert i pasientens journal.

Forslaget i høringsnotatet var forankret i både Grund- og Strømutvalget. Et flertall i begge utvalg foreslo å innføre en ordning med generisk substitusjon og parallellsubstitusjon i Norge, under forutsetning av at rekvirenten måtte ha anledning til aktivt å reservere seg mot substitusjon på resepten.

11.1.2.4 Høringsinstansenes syn

Fra et forbrukerperspektiv stiller Forbrukerrådetseg positiv til bruk av generisk likeverdige legemidler og parallellimport av legemidler, fordi «kunden vil få lavere pris på legemidler og større valgmuligheter ved bruk av alternativer til direkte import av legemidler».

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) går på den annen side «sterkt imot forslaget om generisk substitusjon, fordi dette fører til økt fare for feilbruk av medisiner, og fordi forslaget ikke tar hensyn til marginale gruppers problemer». I organisasjonens uttalelse heter det videre blant annet:

«Vår kompetanse på området tilsier at adgangen til generisk substitusjon vil skape stor usikkerhet i en rekke av brukergruppene. Det vil medføre store ulemper og til dels økt risiko for mennesker med kroniske lidelser, mennesker med psykiske lidelser og eldre. Store pårørendegrupper vil få økt belastning med oppfølging i forhold til medikamentbruk. (...) Det kriteriet som forslaget til apoteklov legger opp til skal være avgjørende for valg av produkt, er utelukkende prisen på preparatet. Forslaget om generisk substitusjon og parallellimport bygger med andre ord på at preparatene inneholder samme virkestoff i samme styrkeforhold, og dermed har samme effekt. Ut fra den kunnskapen FFO sitter inne med, finnes det ikke dokumentasjon på at ulike medikamenter, selv om de har samme virkestoff i samme form og styrkeforhold, vil virke nøyaktig likt på to forskjellige personer. Brukererfaringene våre tilsier heller ikke at det er slik. (...) Forbrukerrollen innebærer at forbrukeren har rett til og mulighet til å velge mellom konkurrerende produkter. Dersom brukerne av legemidler selv skal kunne foreta rasjonelle valg, må de settes i stand til å kunne veie ulike hensyn opp mot hverandre. Enhver bevisst forbruker vil veie ulike hensyn opp mot hverandre når valget står mellom ulike produkter, og kriteriene for hvilke valg som gjøres er ulikt fra individ til individ. I dette tilfelle må brukerne kunne vurdere medikamentets effekt og mulige bivirkninger, samt medikamentets brukervennlighet, mot prisen på produktet. Dette er en avveining de fleste i dag vil forvente at legen har best kompetanse til å gjøre, under forutsetning av at det skjer i en dialog med pasienten. FFO mener at dersom forslaget om generisk substitusjon vedtas, må det bety at det settes i gang opplæring for brukerne om produktinformasjon på legemiddelområdet, og at det best skjer i samarbeid med brukerorganisasjonene».

Den norske lægeforeningminner i sin høringsuttalelse om at de har tatt opp spørsmålet om generisk og parallell substitisjon i flere brev til helseministeren, og «påpekt hvilke konsekvenser dette kan ha for riktig legemiddelbruk og compliance». Et tidligere forslag fra Legeforeningen om en modifisert form for substitusjonsrett for apotekene tas opp igjen:

«Legeforeningen vil på nytt fremsette forslag om at paragrafen bør suppleres med: På enhver resept skal legen anmerke hvorvidt et legemiddel blir å levere ut nøyaktig etter det som står forskrevet på resepten eller om parallell/synonympreparat kan utleveres. Når slik parallell/synonymsubstitusjon er foretatt av apoteket, skal det gå melding til forskrivende lege om hvilket preparat som er utlevert».

Foreningen understreker den betydning det tillegges i Legeforeningen at preparatvalget forblir en sak mellom pasienten og legen:

«Avgjørelsen om hvilket preparat en pasient skal ha må være en avgjørelse som treffes av legen og pasienten i et samarbeid. Etter Legeforeningens syn er det uakseptabelt at det er apotekets personale som skal overprøve hvorvidt legens reservasjon er akseptabel og tilstrekkelig begrunnet. (...) Substitusjonsadgangen anser Legeforeningen som så alvorlig for riktig legemiddelbruk at den vil instruere sine medlemmer med hensyn på hvordan pasienten kan sikres å få utlevert det medikament som legen og pasienten i fellesskap er blitt enig om».

Den medisinske fakultetved Universitetet i Bergenmener at hensynet til en best mulig legemiddelbehandling tilsier at skifte mellom ulike preparattyper bør minimaliseres. Apotek bør derfor ikke skifte til generiske legemiddel eller parallellimportert legemiddel hvis ikke legen er informert om dette. Institutt for farmakologi og toksikologived Det medisinske fakultetved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)finner at «generisk og parallellsubstitusjon i lovens forstand ikke er uforenelig med allmen oppfatning av pasientsikkerhet og autonom utøvelse av legevirksomhet forutsatt klare ansvarsforhold». Det medisinske fakultetved Universitetet i Tromsøuttaler blant annet:

«Det må være slik at det er legen som gir råd om mulige alternative medikamentvalg og at legen i samarbeid med pasienten velger legemiddel. I forslaget til den nye loven heter det at apoteket uten hinder kan bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel eller med parallellimportert legemiddel. Vi mener at et slikt bytte ikke kan skje i strid med rekvirentens eller kundens uttrykkelige ønske. Det skal ikke være apotekets oppgave å overprøve hvorvidt legens begrunnelse er tilstrekkelig medisinsk begrunnet. Dersom apoteket skal endre den originale forskrivning i forståelse med pasienten, må bakgrunnen for bytte dokumenteres og journalføres og den behandlende lege må informeres om byttet».

Instiutt for farmasived Universitetet i Tromsøser det som et «viktig skritt i retning av rasjonell bruk av farmasøytisk kompetanse» når «helsemyndighetene nå legger forholdene til rette for at apotek kan foreta generisk substitusjon når pasienten ønsker det».

Legemiddelindustriforeningen (LMI)går mot forslaget, som foreningen mener vil gå ut over helse-, forsknings- og næringsinteresser. I uttalelsen heter det blant annet:

«Legen er den som er best skikket til å avgjøre hvilken behandling pasienten skal ha, og er også best skikket til å bestemme hva som er 'samme legemiddel'. Legens avgjørelse om valg av legemiddel må derfor følges fullt ut. En substitusjonsmulighet i apotekene gir mulighet for en vridning av valg av medikament. Ulempene for pasientene ved å komme tilbake til apoteket på et senere tidspunkt, vil føre til et utilbørlig press til å akseptere den vare som tilbys ved første gangs besøk. Dette vil begrense pasientenes reelle valgfrihet. (...) En slik ordning medfører i realiteten også en undergravning av den forskningsbaserte industri, da systemet undergraver patentvernet. Lovforslaget om parallellsubstitusjon sender et signal til den forskningsbaserte legemiddelindustrien om at Norge foretrekker kortsiktig økonomisk gevinst fremfor satsning på utvikling og forskning. På lang sikt vil dette kunne redusere norske pasienters muligheter for tilgang på nye behandlingsprinsipper».

Tamro Distribution ASstiller seg på den annen side positiv til forslaget:

«Tamro Distribution er positiv til forslaget om at farmasøyter i apotek får adgang til generisk- og parallell substitusjon av legemidler. Når en substitusjon har funnet sted må apoteket og dets farmasøytiske personell ha en plikt og ansvar for å sikre at pasienten mottar tilstrekkelig informasjon om bruk og compliance av utlevert legemiddel».

På detaljistnivået i legemiddelforsyningskjeden er det generell tilslutning til forslaget om adgang generisk og parallell substitusjon blant de som har uttalt seg om spørsmålet. Det understrekes imidlertid at bruk av substitusjonsretten vil medføre et merarbeid for apoteket. Norges Apotekerforening (NAF)uttaler:

«Norges Apotekerforening slutter seg til forslaget om at apotekene får rett til å foreta generisk substitusjon dersom legen ikke reserverer seg på medisinsk faglig grunnlag. En slik rett er også i tråd med prinsipperklæringen fra The International Pharmaceutical Federation (FIP), se vedlegg. Videre finner vi det rimelig at det pålegges apotekene å ha rutiner for dokumentasjon av hvilket legemiddel pasienten faktisk fikk utlevert og for tilbakemelding til forskriver. Slikt pålegg kan enten gis gjennom krav til internkontroll eller i forskrift. I alle tilfelle er det viktig at slike regler ikke er for rigide, men at de kan innpasses i en travel apotek- og legehverdag på en fornuftig måte. Vi vil imidlertid peke på at innføring av generisk substitusjon, i tillegg til dokumentasjonskravet, vil påføre apotekene betydelig merarbeid. Merarbeidet er i første rekke knyttet til den grundige informasjon som må til overfor pasientene - ikke lenger bare om riktig bruk - men om foretatte skifter i preparat og priser og om de muligheter pasientene selv har til å velge hvilket preparat de ønsker. Det siste er særlig vanskelig i forhold til pasienter som ikke selv kan hente sine legemidler på apoteket. Det oppstår dessuten et vesentlig merarbeid med innkjøp og lagerhold med denne form for forhandlingsplikt og utlevering av legemidler etter resept. Denne type merarbeid må kompenseres, enten gjennom apotekenes avanse eller ved særskilt godtgjørelse fra det offentlige».

I apotekvesenets faglige organisasjoner er det også tilslutning til forslaget. FarmasiForbundetstøtter den foreslåtte lovhjemmelen om at apoteket kan bytte rekvirert legemiddel med generisk likeverdig legemiddel og med parallellimportert legemiddel. Norges Farmaceutiske Foreninguttaler følgende om forslaget:

«Norges Farmaceutiske Forening støtter forslaget til endringer i forhold til dagens ordninger. Lovforslaget innebærer innføring av generisk substitusjon når pasienten ønsker det, noe som er et viktig virkemiddel i arbeidet med å redusere samfunnets og pasientenes utgifter til legemidler. Apotekenes farmasøytiske personale har den nødvendige faglige kompetanse for å utøve slik substitusjon. Norges Farmaceutiske Forening forutsetter at myndighetene sørger for at forholdene legges bedre til rette for slik substitusjon enn det som er tilfellet i dag, for eksempel gjennom krav til pakninger og pakningsvedlegg».

Statens helsetilsyn, Statens legemiddelkontrollog Rikstrygdeverketstøtter alle forslaget om å gi apotekene lovhjemlet adgang til generisk og parallell substitusjon. Førstnevnte uttalte blant annet følgende om generisk substitusjon i sin høringsuttalelse til Strømutvalgets innstilling:

«Helsetilsynet støtter forslaget om at det skal gis adgang til generisk substitusjon forutsatt at forskriver ikke aktivt har motsatt seg dette på resepten og at pasienten ønsker det. I forslag til ny forskrift om forskrivning og utlevering av legemidler fra apotek, foreslås det at apotekene skal ha plikt til å informere kunden om billigere synonympreparater. Dette er gjort for å imøtekomme ønsket om å gi pasienten mulighet til selv å influere på legemiddelkostnadene. Pr. i dag vil dette imidlertid få liten praktisk betydning for legemiddelkjøpet så lenge apoteket må henvise til lege for å få forskrevet et annet og billigere synonympreparat. Helsetilsynet kan ikke se at helsevesenet er tjent med at legenes arbeidstid skal stykkes opp av denne type henvendelser. Videre er det et faktum at det kan være vanskelig å få tak i legen selv i arbeidstiden. Skal kunden ha en reell mulighet for å få medisinen rimeligere må apoteket gis anledning til å kunne foreta et bytte mellom generiske legemidler. Helsetilsynet mener at dette er et tiltak som bør gis prioritet. Legens primære oppgave er å velge den riktige behandling. Etter Helsetilsynets oppfatning kan det ikke være riktig ressursbruk at legene skal bruke tid og krefter på å holde oversikt over alle (de stadig flere) like produkter med ulike priser. Det er også viktig å være klar over at det i praksis ikke vil være mulig eller bedriftsøkonomisk forsvarlig at apotekene lagerfører alle varianter av ett og samme legemiddel (virkestoff). Apotekenes leveringsplikt innebærer at apotekene er pliktig til å skaffe et bestemt legemiddel, men det er ikke gitt at kunden vil se seg tjent med å vente til neste dag når apoteket har likeverdige legemidler i hyllen. Et generisk bytte innebærer bytte mellom preparater som vår øverste legemiddelmyndighet har funnet er medisinsk likeverdige. Helsetilsynet ser ingen faglige betenkeligheter i generisk bytte så lenge pasienten er inneforstått med dette og det gis nødvendig informasjon, herunder må vurderes tilbakemelding til forskrivende lege på hensiktsmessig måte».

11.1.2.5 Departementets vurdering

Adgang til parallell og generisk substitusjon av rekvirert preparat tilhører et sett av relativt få virkemidler som er egnet til å oppmuntre til priskonkurranse mellom legemiddelprodusenter og mellom legemiddelimportører. Tiltakene er således av betydelig interesse i relasjon til målsettingen om å begrense veksten i folketrygdens legemiddelrefusjoner. For pasientene kan det imidlertid være negative forhold knyttet til ordningene. Tiltakene må derfor utformes og praktiseres på en måte som ivaretar pasientens interesser og som fremmer helsepolitiske målsettinger.

Flere høringsinstanser er bekymret for at generisk og parallell substitusjon kan føre til økt feilbruk og dårligere etterlevelse av legens forskrivning (redusert «compliance»). Som nevnt i kapittel 4.4.4 reiser spørsmålet om riktig legemiddelbruk ved generisk og parallell substitusjon utfordringer som hele behandlingskjeden må møte. Samtidig må regelverk og rutiner tilpasses slik at hensynet til riktig legemiddelbruk ved generisk og parallelt bytte kan sikres best mulig. Departementet foreslår at apotekene får en lovfestet plikt til å informere om riktig legemiddelbruk når medisinen utleveres til kunden. Kravet til informasjonens innhold og form må skjerpes i tilfeller hvor det er foretatt et generisk eller parallelt bytte. I disse tilfellene får apotekene en lovpålagt plikt til også å informere legen om byttet. Legen må på sin side vurdere muligheten for parallelt eller generisk bytte ved forskrivningen, og eventuelt reservere seg mot slikt bytte hvis det antas å være medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten. En omvendt ordning, hvor bytte ikke er betinget av fraværet av en reservasjon, men av en uttrykkelig tillatelse fra legen, finner departementet lite hensiktsmessig. Det vises her til dokumenterte erfaringer fra Danmark, som i perioden oktober 1991 - mai 1997 praktiserte generisk substitusjon (såkalt G-ordning) betinget av skriftlig forhåndssamtykke fra forskriveren. I mai 1997 ble denne tilvalgsordningen endret til en reservasjons- eller fravalgsordning, tilsvarende den som departementet foreslår i denne proposisjonen. Forholdet mellom den gamle og nye G-ordningen er kommentert i en betenkning avgitt av det danske Sundhetsministeriets Medicinutvalg («Udfordringer på lægemiddelområdet», juni 1998):

«Lægemiddelstyrelsens opgørelser viser, at ca. 25 pct. af samtlige ekspeditioner er forsynet med en fravalgspåtegnelse. Det er imidlertid ikke alene i tilfælde, hvor et lægemiddel reelt kan substitueres, at der er fravalgt substitution. Næsten halvdelen af samtlige fravalg er foretaget på ordinationer, hvor det ikke er muligt at substituere, da lægemidlet ikke er omfattet af substitutionsordningen. Der er således kun tale om et reelt fravalg i ca. 14 pct. af samtlige ekspeditioner. I omkring 1/3 af de tilfælde, hvor det er muligt at substituere, har lægerne fravalgt substitution. Det vil på den anden side også sige, at lægerne har tilladt substitution i 2/3 pct. af de mulige tilfælde. Dette tal skal ses i forhold til, at lægerne inden G-ordningen blev vendt om, kun tillod substitution i ca. 3-4 pct. af tilfældene. Muligheden for at substituere på apoteket er altså blevet væsentligt mere udbredt».

Departementet er enig med de høringsinstanser som understreker at legen og pasienten bør samarbeide om valget av preparat, herunder i spørsmålet om legen bør reservere seg mot substitusjon på resepten. Departementet understreker at apotekene ikke under noen omstendighet vil ha adgang til å overprøve det medisinske skjønn som ligger til grunn for en individuell reservasjon fra legens side. Her som ellers gjelder det at apoteket først må kontakte legen hvis apoteket mener at resepten bør endres på noe punkt.

Departementet er enig med Statens helsetilsyn i at det for fremtiden ikke kan forventes at apotek skal ha samtlige registrerte legemidler på lager, like lite som dette kreves i dag. At apoteket bare har et generisk eller parallelt alternativ til det rekvirerte preparatet på lager, skal imidlertid ikke gi grunnlag for noe utilbørlig press mot kunden, for så vidt som apoteket har forhandlings- og leveringsplikt for alle legemidler, enten det er lagervare eller ikke, se nærmere merknadene til §§ 5-3 og 6-2. Hvis det rekvirerte preparatet ikke finnes på lager, åpner substitusjonsretten for større valgfrihet for kunden, fordi vedkommende kan bestemme om et synomympreparat skal utleveres straks, eller om det foreskrevne preparatet skal bestilles for utlevering neste dag. Ettersom bytte medfører et merarbeid for apoteket, blant annet med krav om tilbakemelding til forskriver, kan det videre antas at apotek flest vil legge vekt på å forebygge situasjoner hvor bytte kan bli aktuelt. Den beste måte å gjøre dette på er å etablere et tett samarbeid mellom apoteket og de lokale forskriverne.

Omfanget av generisk og parallell substitusjon bestemmes ikke bare av forskrivningen, men også av antallet legemidler som har et generisk eller parallelt alternativ. Departementet legger på dette punkt til grunn at ethvert generisk og parallelt preparat må være godkjent av legemiddelmyndighetene som substituerbart for at apotekene skal ha adgang til å foreta et bytte. I denne prosessen er det ikke unaturlig at brukerorganisasjonenes synspunkter og erfaringer trekkes frem, slik Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon tar til orde for.

Departementet kan ikke slutte seg til Legemiddelindustriforeningens synspunkt om at adgang for apotek til parallell substitusjon undergraver patentvernet, all den tid parallellimport av legemidler er et lovlig og veletablert institutt. Det minnes her om at muligheten for parallellimport er et utslag av EØS-avtalens bestemmelser om varenes frie bevegelighet over landegrensene, og at grunnlaget for parallellimport er de eksisterende prisforskjeller på samme preparat med samme patentinnehaver i de forskjellige landene i EØS-området. Det er imidlertid på det rene at parallellimport reduserer overskuddene til deler av legemiddelindustrien. Det er likevel neppe tale om overskuddsreduksjoner i en størrelsesorden som kan være egnet til å true grunnlaget for forskningsinnsatsen til den farmasøytiske industrien.

11.2 Legemiddelinformasjon fra apotek

11.2.1 Informasjon ved utlevering i apotek

11.2.1.1 Gjeldende rett

Gjeldende lov fastslår i § 24 annet ledd at apotekpersonale som har ekspedisjonsrett, på forespørsel kan gi nøktern veiledning om legemidler og deres bruk.

I forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek heter det i § 8-2 om reseptmedisin at apoteket skal bidra til at den som mottar legemidler, har tilstrekkelig opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig. En bestemmelse om informasjonsplikt ved utlevering av legemidler uten resept er gitt i § 10-2. Denne bestemmelsen pålegger apoteket blant annet å sørge for at kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig. Apoteket skal også opplyse om mulige skadelige effekter, særlig hvis det er grunn til å tro at legemidlet kan bli brukt feil. Ved reseptfri utlevering heter det videre i § 10-3 at apoteket bør opplyse om billigere alternativer dersom det er prisforskjeller av betydning.

11.2.1.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet understreket apotekets plikt til å påse at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet. Plikten gjaldt både ved utlevering etter resept og ved utlevering uten resept. I førstnevnte tilfelle ble informasjonsplikten formulert som et generelt krav om at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet. Ved reseptfritt salg ble informasjonsplikten utdypet til å påse at legemidlet er forsynt med tilstrekkelig opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet, at kunden har tilstrekkelig opplysninger om legemidlene til at de kan brukes riktig og at det opplyses om mulige skadelige effekter.

Det ble videre foreslått en standard for legemiddelinformasjon, som innebar at all legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skulle ivareta hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det ble foreslått forbud mot å utforme, gi eller på annen måte formidle informasjon om legemidler som kunne bidra til misbruk og overforbruk.

Høringsnotatet foreslo også å pålegge apotek plikt til å bistå i formidlingen av offentlig informasjon om legemidler, medisinsk utstyr og lignende.

11.2.1.3 Høringsinstansenes syn

Den norske lægeforeningkommenterer spørsmålet om informasjon fra apoteket i forbindelse med salg av legemidler på grunnlag av resept:

«Det er verken i paragrafen eller i de generelle merknader gitt noen utdypning av hva denne informasjonen skal inneholde. Det er heller ikke omtalt hvilket ansvar som følger av at informasjon blir gitt. Dersom det er avvik mellom informasjon som gis av lege og apotekpersonale mhp. hvordan et legemiddel skal brukes og det medfører helseskade fordi pasienten ikke følger legens forordning, hvem har da ansvaret overfor pasienten? Etter Legeforeningens mening må det presiseres at apotekpersonalets oppgave er å sikre seg at pasienten har oppfattet legens forordning, ved siden av å kvalitetssikre at ikke åpenbare feil er oppstått ved forskrivningen. Det er heller ikke gitt noen nærmere beskrivelse av hvor slik informasjon skal foregå. Legeforeningen vil ha store motforestillinger dersom enhver pasient som kommer og får utlevert et preparat skal ha informasjon over disken om det legemiddel som utleveres. Dette vil bryte både med diskresjonsplikt og i verste fall med taushetspliktbestemmelsene».

Flere høringsinstanser påpeker at apotek må gi relevant informasjon når det har foretatt et parallelt eller generisk bytte. For eksempel uttaler Tamro Distributiuon AS:

«Når en substitusjon har funnet sted må apoteket og dets farmasøytiske personell ha en plikt og ansvar for å sikre at pasienten mottar tilstrekkelig informasjon om bruk og compliance av utlevert legemiddel».

Apotekvesenet og dets organisasjoner er positivt innstilt til de forventinger som høringsnotatet uttrykte med hensyn til apotekenes rolle i legemiddelinformasjonskjeden. Apoteker Sivert N. Strømlandved apoteket Viben på Bryne uttaler:

«Spesielt er det gledelig at apotekene etter den nye loven i enda sterkere grad vil fremstå som legemiddeldistributører og -informasjonssted, og være en naturlig del av helsevesenet».

Norges Apotekerforening (NAF)er enig i at apotekets ansvar for å gi veiledning og informasjon om legemidler blir lovfestet, men advarer mot en formulering av informasjonsplikten som «åpner nærmest for amerikanske rettstilstander der man kan saksøkes for det meste». Norges Farmaceutiske Foreninguttaler:

«Det er viktig at krav til apotekets informasjon ovenfor kundene lovfestes. Bestemmelsen innebærer en utvidelse av apotekvesenets oppgaver. I lys av lovens hovedgrep om økt konkurranse og retten til å fastsette apotekenes avanse, må slike oppgaver hensyntas ved avansefastsettelsen. Eventuelt må det innføres betaling for slike tjenester som utføres på vegne av det offentlige».

Norsk legemiddelhåndbok IS,som leverer produsentnøytral legemiddelinformasjon til helsesektoren, støtter vektleggingen av apotekenes informasjonsansvar, men peker på faktorer som kan begrense apotekenes informasjonsvirksomhet:

«Apotekene må betraktes som legenes forlengede arm i forhold til å vurdere legemiddelforskrivning og gi supplerende legemiddelinformasjon, hele tiden i et nært samarbeid. (...) Apotekene gis (...) en tydelig rolle i legemiddelinformasjonskjeden, og sammenliknet med tidligere lovgivning er dette en stor forbedring. Det henvises imidlertid til kommentarene innledningsvis hvor konsekvensanalysen i forhold til ny etableringspolitikk og apotekenes mulighet til å styrke sin posisjon som uavhengig legemiddelinformasjonskilde etterlyses. Friere etablering, større konkurranse, lavere apotekmarginer og små (mindre?) apotekenheter er i utgangspunktet faktorer som begrenser apotekenes muligheter til informasjon enten den påbys eller ikke».

Norsk legemiddelhåndbok IS mener videre det er vesentlig at apotekene forblir en arena for produsentnøytral legemiddelinformasjon:

«Det er helt vesentlig å opprettholde apotekene som produsentnøytrale legemiddelleverandører og -informatører. Norsk legemiddelhåndbok, Statens legemiddelkontroll, de regionale legemiddelinformasjonssentra, de farmasøytiske utdanningsinstitusjoner, Norges Apotekerforenings faglige virksomhet samt uavhengige elektroniske informasjonskilder bør fortsatt være apotekenes hovedstøtter i denne sammenheng. Apotekenes muligheter til å utnytte dette må ikke forringes gjennom sterkt økonomisk press, fordi dette kan føre til at apotekene blir mer avhengige av legemiddelindustriens tilbud enn i dag. (...) Norsk legemiddelhåndbok vil foreslå at apotekenes informasjonsformidling og eventuelt også andre ikke-salgsrettete tjenester gjøres til gjenstand for offentlig refusjon i forhold til konkrete kontrakter om hva informasjons- og andre tjenester skal inneholde, kvalitetsmål m.v. Det kan ellers ikke forventes at små apotek i en konkurranseutsatt situasjon med stadig snevrere marginer skal ha ressurser til å opprettholde tiltak med ikke-salg som mål».

11.2.1.4 Departementets vurdering

Legemiddelinformasjon er en nøkkelfaktor i arbeidet med å nå det legemiddelpolitiske målet om riktig og rasjonell legemiddelbruk. Alle ledd i legemiddelforsyningskjeden har en funksjon i arbeidet med å veilede brukerne om riktig legemiddelbruk. Apotekene, som med sin direkte kontakt med kunden ved utleveringen av legemidlet er det siste leddet i kjeden, har en selvfølgelig plass i legemiddelinformasjonskjeden. Departementet mener på denne bakgrunn det er riktig å la apotekenes informasjonsansvar komme sterkere til uttrykk i loven enn tilfellet er etter den gjeldende apotekloven.

Når det gjelder innholdet i legemiddelinformasjonen, har departementet i resepttilfellene samme utgangspunkt som Legeforeningen og Norsk legemiddelhåndbok. Apotekets primæroppgave i disse tilfellene må være å bidra til at kunden har forstått legens ordinasjon. Hvis legens direktiver er uklare, må apoteket etter omstendighetene konsultere legen før legemidlet utleveres, slik at legen kan foreta de nødvendige presiseringer. Et tett samarbeid mellom rekvirent og apotek, både generelt og i forbindelse med den enkelte reseptekspedisjon, er et viktig bidrag til beste for målet om å redusere feilbruk av medikamenter mest mulig. I kraft av sin særlige farmasøytiske kompetanse må apoteket også gi utfyllende informasjon om legemidlet, der dette fremstår som naturlig eller nødvendig, slik tilfellet for eksempel er hvis det er foretatt et generisk eller parallelt bytte. Når det gjelder ansvarsforholdene i forbindelse med legemiddelinformasjon knyttet til behandlingen, vil departementet påpeke at ansvaret for de terapeutiske sidene ved legemiddelbruken alltid påhviler legen. Informasjon fra apoteket må derfor ikke være i strid med legens ordinasjon, med mindre legen har korrigert ordinasjonen etter henvendelse fra apoteket. Ved etterspørsel etter legemidler uten resept, er apotekets stilling annerledes, fordi det i disse tilfellene ikke har vært noen lege i bildet som har vurdert kundens legemiddelbehov. Dermed får apoteket et hovedansvar for at kunden får informasjon, som er tilstrekkelig til å gi grunnlag for riktig valg og riktig bruk. Under slike omstendigheter kan apotekene, som følge av informasjonsplikten, også komme i en situasjon hvor de må tilrå ikke-bruk eller ikke-salg. Under enhver omstendighet vil apotekenes informasjonsplikt ved reseptfritt legemiddelsalg måtte betraktes i lys av at kunden ikke møter annen personlig veiledning om legemidlet og bruken av det enn det apoteket kan tilby ved kjøpet. Når det gjelder diskresjonsspørsmål under veiledning av kunden i apoteket, vises det til merknadene til § 5-1 om krav til lokaler, innredning og utstyr i apotek.

I utgangspunktet må det etter departementets syn forventes at apotekene finner økonomisk dekning for legemiddelinformasjon i apotekavansen, som for reseptfrie legemidlers vedkommende fastsettes fritt av det enkelte apotek. I motsatt fall er en vesentlig del av begrunnelsen for å reservere det reseptfrie legemiddelsalget for apotek ikke lenger til stede (se nærmere kapittel 4.5.2).

Departementet slutter seg til synspunktet om at apotekene bør opprettholde sin profil som produsentnøytrale legemiddelleverandører og legemiddelinformatører, og peker i den forbindelse på forslaget om å utelukke legemiddelindustrien fra å eie apotek, se nærmere kapittel 10.1.4.

11.2.2 Markedsføring av apotekenes varer og tjenester

11.2.2.1 Gjeldende rett

Reglene for markedsføring av legemidler er strengere enn for andre varer. Det er en viss adgang til å reklamere for reseptfrie legemidler overfor det alminnelige publikum. Reseptpliktige legemidler kan derimot bare markedsføres overfor leger, tannleger, veterinærer, offentlig godkjente sykepleiere og farmasøyter samt studenter i disse fag, jf. § 7 i forskrift av 25. august 1994 nr. 827 om reklame for legemidler.

Forbudet mot reklame for reseptpliktige legemidler overfor publikum omfatter samtlige ledd i legemiddelomsetningskjeden, herunder apotekene. Begrunnelsen for den strenge reklamereguleringen for reseptpliktige legemidler er knyttet til helsepolitiske mål om rasjonell og riktig bruk av legemidler. Forbrukerrettet reklame for spesifikke legemidler kan gjøre legene mer utsatt for press fra pasientene om å forskrive legemidler, uten at dette har sin bakgrunn i reelle medisinske behov. Dette kan ha betenkelige økonomiske og medisinske sider.

11.2.2.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo at apotek skulle få anledning til å markedsføre sine farmasøytiske tjenester, varer, rabatter og leveringsbetingelser innenfor de rammer som ellers måtte følge av lov og forskrifter (for eksempel reglene for markedsføring av legemidler gitt i medhold av legemiddelloven). Legemidlets pris kunne imidlertid ikke innbefattes i apotekets markedsføring. Ytterligere begrensninger i apotekenes markedsføringsadgang ble det foreslått å gi departementet fullmakt til å gi i forskrift.

Det ble også foreslått en særregel om markedsføring av varer som «apotekvarer» ved påføring av for eksempel teksten «Fåes på apotek» i annonser og lignende, slik det er en viss praksis for i dag også for varer som ikke er legemidler eller medisinsk utstyr som apotek plikter å forhandle. Det ble foreslått at slik påskrift kun blir tillatt i tilknytning til varer som omfattes av forhandlingsplikten, jf. § 5-3. Regelen ble begrunnet i praktiske hensyn, siden det antagelig er mange apotek som ikke fører slike påståtte apotekvarer, all den tid de ikke omfattes av forhandlingsplikten.

11.2.2.3 Høringsinstansenes syn

De høringsinstanser som har uttalt seg om begrensningen i adgangen til å markedsføre ikke-legemidler som «apotekvarer», støtter alle forslaget. Hovedtrekkene i den foreslåtte særreguleringen av apotekenes markedsføringsadgang har også bred støtte blant de som uttaler seg.

Forholdet til annen rettslig regulering av markedsføring tas opp av Forbrukerombudet (FO),som blant annet uttaler:

«Hvor det er spesiallovgivning som regulerer markedsføring av bestemte varer eller tjenester vil markedsføringsloven likevel kunne komme inn som et supplement. Det vil i denne sammenheng bety at selv om apotekloven gir apoteket anledning til å markedsføre sine varer og tjenester, kan FO i medhold av markedsføringsloven vurdere markedsføringens innhold, for eksempel hvorvidt markedsføringen er villedende. Ut fra apotekvarers art, og på bakgrunn av klager jeg har mottatt, kan det antas at markedsføring av medisinske varer og tjenester lett kan virke støtende på folk. Slik markedsføring kan derfor reise spørsmål etter markedsføringsloven § 1 første ledd som setter forbud mot handling som er urimelig overfor forbruker eller som for øvrig strider mot god markedsføringsskikk. (...) I markedsføringsloven § 1 tredje ledd heter det videre: 'Ved vurderingen av om første eller annet ledd er overtrådt, kan det blant annet legges vekt på om reklamen på grunn av utforming, format, omfang eller andre virkemidler, fremstår som særlig påtrengende'. Etter min vurdering kan det ikke utelukkes at en direkte markedsføring av apotekets varer og tjenester vil kunne anses som spesielt påtrengende. Selv om slike markedsføringstiltak dermed vil kunne rammes av markedsføringsloven § 1 første og tredje ledd, er det etter min mening grunn til å vurdere et lovfestet forbud mot direkte markedsføring som adressert reklame, telefonsalg o. l. av denne type varer og tjenester».

11.2.2.4 Departementets vurdering

Apotekene synes å ha hatt mindre fokus på markedsføring av sine produkter og tjenester enn andre bransjer. Ettersom det har vært relativt små variasjoner i legemiddelprisene mellom landets apotek, blant annet som en følge av offentlig maksimalprisregulering av utsalgsprisene, har kanskje heller ikke behovet vært stort. I tillegg har plasseringen av dagens apotek medført at konkurransen mellom apotek mange steder har vært liten, eller i realiteten fraværende, undertiden på grunnlag av en gjensidig forståelse mellom apotekere om hva som er det enkelte apoteks «område».

Reklame og informasjon vil ofte kunne være i forbrukernes interesse. Blant annet kan apotekets kunder ha interesse av informasjon om apotekets prispolitikk, åpningstider, spesielle tjenester m.v. Forutsetningen for slike markedsføringsaktiviteter er at de ikke kommer i konflikt med målene om riktig og rasjonell legemiddelbruk. Dette kan oppfylles blant annet ved at apotekene ikke tillates å knytte reklamekampanjer direkte til spesifikke produkter eller spesifikke produktkategorier. Innenfor en slik ramme kan apoteket markedsføre seg mer generelt, gjennom for eksempel omtale av sine tjenester og eventuelle generelle prisrabatter på legemidler. En mulighet er at apoteket annonserer rabatter på alle sine reseptfrie legemidler, eventuelt på reseptpliktig legemidler, eller gir tilbud på dosedispensering og andre tjenester.

Departementet legger opp til at landets apotek skal kunne markedsføre sine varer og tjenester, rabatter, leveringsbetingelser og varer. Det siste naturligvis med de begrensninger som følger av gjeldende regler om markedsføring av legemidler. For å sikre at markedsføringsaktiviteter foregår i forsvarlige former, og ikke kommer i konflikt med målene om riktig og rasjonell bruk av legemidler, vil imidlertid departementet sikre seg hjemmel til å regulere apotekenes markedsføringsadgang nærmere i forskrift. Departementet er enig med forbrukerombudet i at direkte markedsføring som adressert reklame er et eksempel på markedsføringstiltak som passer dårlig for legemidler, og som det derfor bør vurderes å forby i forskrift.

12 Tilvirkning av legemidler i apotek

12.1 Innledning

12.1.1 Apotekenes egenproduksjon av legemidler

Apotekbevilling medfører i dag leveringsplikt ikke bare for industrifremstilte legemidler (registrerte og uregistrerte farmasøytiske spesialpreparater), men også for legemidler som må tilvirkes i apotek. Dels gjelder dette legemidler som må tilvirkes i det enkelte tilfellet. Slik såkalt resepturproduksjon omfatter legemidler til den enkelte kunde, rekvirert etter resept fra lege, tannlege eller veterinær, samt preparater som er i mer allmen bruk, men som må tilvirkes til den enkelte kunde på grunn av kort holdbarhet, lokal formulering m.v.

Apotekene tilvirker også en del legemidler som er egnet for industriell produksjon, men som farmasøytisk industri av ulike grunner ikke tilbyr, typisk på grunn av liten omsetning, lokalt produkt eller stadig endringer i sammensetning. Denne produksjonen er likevel mer standardisert, og er i motsetning til resepturproduksjonen egnet for lagring. Den kalles derfor lagerproduksjon. Produktene selges dels til apotekets egne kunder, og dels til andre apotek via grossist, se nærmere kapittel 12.3.1 nedenfor.

Svakheter ved apotekproduksjon kan være begrensninger knyttet til kompetansen hos utøvende personale, mindre tilfredsstillende lokaler, produksjonsmiljø og utstyr, samt dårlig lønnsomhet grunnet de omfattende dokumentasjonskrav og reguleringer som gjelder for slik produksjon. Særlig der produksjonen er lite frekvent, kan det være vanskelig for enkelte apotek å vedlikeholde kompetansen og å sørge for oppdatert produksjonsmiljø og utstyr.

Legemiddeltilvirkning i apotek skjer etter strenge offentlige krav. Viktigst er standarder fastsatt i forskrift av 20. juli 1987 nr. 4004 om tilvirkning av legemidler i apotek. Statens helsetilsyn har også utgitt Retningslinjer for preparativt resepturarbeid i apotek av 20. oktober 1989, som gjelder ved tilvirkning av legemidler etter den enkelte resept (resepturproduksjon). Det er videre gitt retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) av 20. juli 1987, som gjelder tilvirkning av legemidler for lagerhold (lagerproduksjon). Retningslinjene er gitt forskrifts kraft ved henvisninger i forskriften om tilvirkning av legemidler i apotek.

12.1.2 Behovet for apotekfremstilte legemidler

Apotekproduksjonen av legemidler er i dag av langt mindre omfang enn tidligere. Reduksjonen er skjedd i takt med det økte tilbudet av farmasøytiske spesialpreparater. I dag er således de aller fleste legemidler registrert med markedsføringstillatelse i Norge, eller de kan skaffes særskilt fra farmasøytisk industri etter regler om registreringsfritak.

Selv om de apotekfremstilte legemidlene representerer en liten del av apotekenes legemiddelsalg, i 1995 bare 2,5 prosent av antallet solgte legemiddelpakninger, kan de være av stor betydning for pasientene. Dette gjelder særlig legemidler som er uegnet for industriproduksjon på grunn av kort holdbarhet eller fordi legemidlet krever stor grad av tilpasning til pasienten.

Det kan også merkes en viss tendens til at farmasøytisk industri avregistrerer og trekker fra markedet mindre lønnsomme preparater med lavt salgsvolum, selv om det fortsatt er medisinsk behov for dem. I slike tilfeller vil apotekproduksjonen kunne dekke etterspørselen. Også av beredskapsmessige grunner er det ønskelig at apotekvesenet besitter tilstrekkelig utstyr og kompetanse til en viss industriell legemiddelproduksjon.

12.2 Apotekenes resepturproduksjon av legemidler

12.2.1 Gjeldende rett

Etter apotekloven § 5 første ledd har selvstendige apotek rett til å tilvirke eller tilberede de legemidler og andre varer som det har rett til å selge. Departementet kan ved alminnelige regler eller for enkelte apotek innskrenke adgangen til tilvirkning av visse varegrupper. Regelen i apotekloven § 5 første ledd er fulgt opp i legemiddelloven § 12 om tilvirkning av legemidler, som sier at apotekenes tilvirkertillatelse følger av apotekbevillingen.

Filialapotek har begrenset tilvirkningsrett, jf. apotekloven § 41, og kan i alminnelighet ikke tilvirke legemidler eller andre varer. De kan imidlertid foreta enkle tilberedninger etter resept eller liknende, og således forestå en viss resepturproduksjon. Departementet kan imidlertid både innskrenke og utvide et filialapoteks adgang til tilvirkning.

Med hjemmel i apotekloven § 25 første ledd, som pålegger apotekeren å skaffe apoteket utstyr etter myndighetenes krav, er det i praksis lagt til grunn at alle selvstendige apotek plikter å ha tilstrekkelig utstyr og fasiliteter til å kunne foreta resepturproduksjon av legemidler. For filialapotek kan det lempes på plikten til egen resepturproduksjon, jf. § 41 første ledd.

Reseptpliktige apotektilvirkede legemidler er underlagt offentlig maksimalprisregulering gjennom forskrift av 16. desember 1994 nr. 1116 om prisfastsettelse av legemidler, som er gitt i medhold av legemiddelloven § 6. Maksimalprisene fastsettes av Statens helsetilsyn.

12.2.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å overlate til apotekvesenets egne aktører å bestemme omfanget av resepturproduksjonen i det enkelte apotek. De som ønsket å redusere denne tilvirkningen til et minimum, kunne søke konsesjon til drift av apotektypen salgsapotek, mens de som ønsket å tilby full resepturproduksjon i apoteket, kunne søke konsesjon som enten tilvirknings- eller produksjonsapotek.

Også salgsapotekene ville imidlertid etter forslaget ha leveringsplikt for legemidler som forutsatte resepturproduksjon. Salgsapotek som ikke kunne produsere selv, måtte derfor sikre seg levering til egne kunder gjennom avtale med annet apotek med tilstrekkelige produksjonsmuligheter. Etter forslaget ville konsesjonsmyndigheten ikke ha adgang til å påvirke det totale antallet av en bestemt apotektype ved å stille krav til søker i konsesjonsbehandlingen om en bestemt apotektype.

Høringsnotatet signaliserte også en oppmykning av maksimalprisreguleringen av apotektilvirkede legemidler, men bare for reseptpliktige apotektilvirkede legemidler som leveres til sykehus og andre helseinstitusjoner.

12.2.3 Høringsinstansenes syn

Blant de som uttaler seg om spørsmålet er det generell tilfredshet med forslaget om lemping av dagens krav om at alle apotek skal ha utstyr for full resepturproduksjon. Apotekerne Britt Sørensen og Arne Rudjord på henholdsvis Svaneapoteket på Lillehammer og Mesna apotek sier seg til eksempel glade for forslaget, og begrunner det med at omfanget av egenproduksjonen er så lite at det er unødvendig ressursbruk at alle normalapotek skal ha anlegg og utstyr for slik produksjon. Norges Apotekerforening (NAF)konstaterer at høringsforslaget innebærer en oppmykning av apotekenes tilvirkningsplikt, og at dette trolig vil føre til at flere apotek vil slutte med enhver form for tilvirkning. NAF uttaler videre:

«Dette er tilsiktet fra departementets side, og NAF er i prinsippet ikke uenig i dette. Det foreliggende forslag har imidlertid flere svakheter som kan bety dårligere service for kundene. (...) I Danmark, der apotekloven av 1995 lar det være opp til den enkelte apoteker å bestemme om vedkommende vil ha produksjon på apoteket eller ikke, er det nå bare tre store produksjonsapotek igjen som ivaretar både resepturproduksjon og lagerproduksjon for de private apotek. Det har ført til at det - selv med korte avstander og Danmarks 'enkle geografi' - vanligvis går en uke fra kunden bestiller sin medisin og til hun mottar den!»

NAF foreslår på denne bakgrunn en ordning med 30 - 50 apotek med regionalt ansvar for resepturproduksjon. Norges Farmaceutiske Foreninghar et annet forslag, og uttaler i den sammenheng:

«Lovforslaget medfører et dårligere tilbud til pasienter/legemiddelbrukere enn det som er tilfelle i dag fordi ikke alle apotek vil ha mulighet til eller ønske om å utføre selv enkle produksjonsoppgaver. Norges Farmaceutiske Forening mener krav om tilvirkningsmuligheter må vurderes i en bred sammenheng når konsesjon gis».

Også Statens helsetilsynantar at forslaget vil medføre redusert tilgjengelighet til resepturproduserte legemidler, og uttaler så:

«Det er derfor helt nødvendig både at myndighetene har en reell mulighet til å pålegge ett eller flere apotek å utføre denne type oppgaver (jf. vår kommentarer til § 2-4) og at prisreguleringen for disse preparatene oppheves. Vi vil understreke at uten en mulighet for myndighetene til å gi pålegg om å ivareta produksjonsoppgaver, er det ingen realitet i lovforslagets krav om at ethvert apotek har 'skaffeplikt' også på apotekproduserte preparater».

Når det gjelder priser, ser Helsetilsynet ingen store betenkeligheter med å oppheve prisreguleringen på all apotekproduksjon, og ser store problemer med å føre tilsyn eller kontroll etter en regel som opphever prisreguleringen kun når sykehus og helseinstitusjoner er kunder. Også blant apotekerne og apotekvesenets organisasjoner er det et sterkt ønske om fri prissetting av reseptpliktige apotektilvirkede legemidler, slik at de reelle kostnadene ved produksjonen kan komme til uttrykk i prisen. Det understrekes at mye av dagens resepturproduksjon går med tap, og at prissettingen bør være fri uansett hvem legemidlet skal leveres til.

12.2.4 Departementets vurdering

Departementet finner det riktig å foreslå lemping av dagens krav om at alle apotek skal kunne tilvirke legemidler i fremtiden, eller ha utstyr for tilvirkning. Dette vil redusere kostnadene i næringen, og hensynet til kvalitet og sikkerhet tilsier at den mer sporadiske produksjonen ikke bør ha et større omfang enn strengt nødvendig. Den tendens til samling og sentralisering av produksjonen som allerede har gjort seg gjeldende en stund, er antagelig en god løsning, ikke bare for lagerproduserte legemidler, men også for en god del legemidler som må produseres i det enkelte tilfellet i resepturen.

På den annen side er det ikke tilfredsstillende at produksjonskapasiteten blir nedbygd i en slik utstrekning at kundene må vente opp til en uke på sin medisin. Departementet kan likevel ikke støtte NAFs forslag om en landsplan med 30 - 50 apotek med regionalt ansvar for resepturproduksjon. Dette vil bryte for sterkt med lovforslagets målsetting om å fremme fleksibiliteten i apoteknæringen. Etter departementets vurdering kan målet om god tilgjengelighet til legemidler som må tilvirkes i det enkelte tilfellet best nås ved å stille krav om dokumentasjon av leveringsevne for slike produkter i konsesjonsbehandlingen. Departementet foreslår derfor at et slikt krav inngår blant lovens vilkår for å få apotekkonsesjon. En søker som ikke kan dokumentere tilfredsstillende ordninger for levering av slike produkter, både med hensyn til kvalitet og leveringstid, bør kunne nektes konsesjon. Det må imidlertid i utgangspunktet være opp til søkeren selv å bestemme om leveringen skal sikres gjennom produksjonskapasitet i eget apotek eller gjennom for eksempel en leieproduksjonsavtale med et annet apotek. Leieproduksjonsavtaler og andre substitutter for egne produksjonsmuligheter må gi tilstrekkelige garantier for sikker og hurtig levering. Hvis konsesjonsmyndigheten finner at dette ikke er tilfelle, foreslår departementet hjemmel for at konsesjonsmyndigheten i enkelttilfeller kan stille vilkår om produksjonskapasitet for apotekkonsesjon. Slikt vilkår må også kunne stilles etter at konsesjon er gitt. Behovet for dette vil foreligge hvis det viser seg at et apotek uten egne produksjonsmuligheter ikke klarer å levere resepturproduksjon av den kvalitet og innenfor de frister det er rimelig å stille.

Departementet er enig i at lemping av produksjonsplikten taler for at maksimalprisreguleringen for en del resepturtilvirkede legemidler bør oppheves, og også i at det kan være vanskelig å trekke et skille mellom leveranser til sykehus og til andre kunder. På den annen side kan det fortsatt være behov for en viss forbrukerskjerming på dette feltet. Departementet vil foreta nærmere vurderinger av dette spørsmålet når ny prisforskrift for legemidler gis.

12.3 Apotekenes lagerproduksjon av legemidler

12.3.1 Gjeldende rett

Apotekenes rett til legemiddeltilvirkning i apotekloven § 5 gjelder ikke bare resepturproduksjon, men også lagerproduksjon av legemidler. Den praktiske begrensningen i lagerproduksjonen ligger i bestemmelsens annet ledd, som forbyr salg av slike produkter til andre apotek og grossister med mindre det er gitt særskilt tillatelse til det. Slik tillatelse gis av Statens helsetilsyn, og er gitt i meget begrenset grad for å muliggjøre «Den sentrale produksjonsordning» for apotektilvirkede legemidler.

Bakgrunnen for dette planverktøyet ligger i myndighetenes initiativ gjennom flere tiår for å skape et helhetlig system for lagerproduksjon innenfor apotekvesenet. Siden midten av syttitallet har myndighetene lagt til grunn at så vel økonomiske forhold som hensynet til sikkerhet og kvalitet taler for en sentralisering av apotekenes lagerproduksjon av legemidler. I 1986 forelå Helsedirektoratets «Plan for utbygging av serviceproduksjon av legemidler», som var utarbeidet i nært samarbeid med apotekvesenets organisasjoner, i første rekke Norges Apotekerforening. Planen gikk ut på at det skulle etableres en sentralt styrt produksjonsordning bestående av fire produksjonsapotek og to enheter for henholdsvis steril og ildsfarlig produksjon. Disse enhetene skulle få enerett til salg til andre apotek for sitt grunnsortiment, mot å forplikte seg til fullsortiment og leveringsplikt innenfor sine respektive produktgrupper.

I samsvar med planen fra 1986 er apotekvesenets lagerproduksjon av legemidler for salg til andre apotek i dag (september 1998) sentralisert i fem landsdekkende produksjonsapotek, i henholdsvis Oslo (Frogner apotek for drogepreparater og Ullevål apotek for stikkpiller), Tønsberg (salver og kremer), Kragerø (tabletter og pulvere) og på Ås i Akershus (ikke-sterile flytende preparater). I tillegg er AS Den norske eterfabrikk, NycomedPharma AS, Oslo, og NycomedPharma AS, Elverum, med i ordningen for henholdsvis ildsfarlige preparater, sterile, flytende preparater og syv preparater i store produksjonsvolum.

Preparatene innenfor produksjonsordningen blir ikke vurdert og registrert av Statens legemiddelkontroll, siden det bare er farmasøytiske spesialpreparater som legemiddelloven krever registrert. Hvis produksjonen av et preparat innenfor produksjonsordningen når et industrielt volum, kan det være aktuelt å overføre preparatet til ordinær industriproduksjon, med blant annet den følge at preparatet blir registreringspliktig farmasøytisk spesialpreparat. Tilsvarende kan et preparat gå ut av ordningen dersom et synonymt preparat får markedsføringstillatelse som farmasøytisk spesialpreparat fra Statens legemiddelkontroll.

Produksjonsapotekene har monopol på apotek- og grossistleveransene innenfor sitt sortiment. Til gjengjeld har de leveringsplikt for alle legemidler innenfor sine respektive produktgrupper, slik at også ulønnsomme preparater må produseres dersom de etterspørres. Den delen av produksjonen som er underlagt reseptplikt, er undergitt offentlig maksimalprisregulering.

Sortimentet er fastlagt av produksjonsordningens styringsgruppe, det såkalte Produksjonsutvalget. Dette utvalget har apotekere oppnevnt av Norges Apotekerforening som medlemmer, mens myndighetene gjennom Statens helsetilsyn samt apotekvesenets fagorganisasjoner har observatørstatus i utvalget. Norges Apotekerforening har sekretariatsfunksjonen for utvalget, og dekker gjennom sitt sekretariat også farmasøytisk-kjemiske støttefunksjoner for produksjonsordningen. Dessuten har Norges Apotekerforening, på vegne av dagens apotek, påtatt seg produktansvaret for de produserte preparatenes sammensetning, holdbarhet og emballering. Til gjengjeld betaler de fleste deltakerne i produksjonsordningen på avtalemessig grunnlag en produktavgift til Norges Apotekerforening. Avgiften er øremerket til formål som er relatert til produksjonsordningen.

Apotek med tillatelse til salg av egenfremstilte legemidler til andre apotek betegnes i praksis som produksjonsapotek. Vedtak etter apotekloven § 5 annet ledd om å få bli produksjonsapotek, med rett til engrossalg av egen produksjon, er enkeltvedtak. Vedtakskompetansen er lagt til departementet, men vedtak i første instans fattes av Statens helsetilsyn etter delegasjon.

Salg av lagerproduksjon til sluttbruker, det vil si til publikum, helseinstitusjoner, sykehus og andre brukere av legemidler, krever ingen særskilt tillatelse utover apotekbevillingen. En del sykehusapotek og private apotek utenfor den sentrale produksjonsordningen har også en viss lagerproduksjon av legemidler. Enkelte av disse har også tillatelse til salg av noen preparater til grossist og andre apotek. For øvrig kan produksjonen fra apotek som står utenfor produksjonsordningen ikke selges til andre apotek eller grossist. Myndighetenes andel i forvaltningen av den sentrale produksjonsordningen har således vært å reservere omsetningstillatelser etter § 5 annet ledd til i hovedsak de apotek som er vedtatt implementert i ordningen.

12.3.2 Høringsnotatets forslag

Etter høringsnotatets forslag måtte apotek som ønsket å tilvirke legemidler for salg til andre apotek eller grossist, søke konsesjon som produksjonsapotek. Konsesjonsmyndigheten ville ikke ha adgang til å nekte en søker slik konsesjon, dersom søkeren tilfredsstilte de alminnelige vilkårene for apotekkonsesjon. Forslaget innebar dermed full konkurranseeksponering av dagens produksjonsapoteks beskyttede lagerproduksjon av legemidler, og innebar i realiteten en avvikling av den sentrale produksjonsordningen.

Etter forslaget ville konsesjonsmyndigheten ha en begrenset adgang til å påvirke produksjonsapotekenes sortiment ved vilkårssetting til apotekkonsesjonen. Det ville imidlertid i hovedsak bli overlatt til apotekvesenets egne aktører å bestemme omfanget av apotekvesenets samlede lagerproduksjon av legemidler.

12.3.3 Høringsinstansenes syn

Enkelte sykehusapotek, som ofte har kompetanse og utstyr for lagerproduksjon, stiller seg positive til forslaget om at alle apotek som er faglig i stand til det, skal ha adgang til å selge lagerproduserte legemidler til andre apotek. Rikshospitalets apotek ser i forslaget en mulighet for produksjon i større skala, noe som er økonomisk og faglig fornuftig for legemidler med lang nok holdbarhet. Synspunktet støttes av Norske Sykehusfarmasøyters Forening,som legger til at forslaget kan føre til bedre utnyttelse av den kompetanse og produksjonskapasitet som spesielt sykehusapotekene har.

Andre høringsinstanser går sterkt mot forslaget. De fire private produksjonsapotekene, Kragerø apotek, Frogner apotek i Oslo, Svaneapoteket i Tønsbergog Ås apotek,som i dag har full leveringsplikt i kombinasjon med monopol på engrossalget innenfor sitt fastsatte sortiment, uttaler:

«Gjennom mange år har det vært flere forskjellige opplegg med sentralisert produksjonstilbud i apotek. Når dagens ordning har vist seg mer vellykket enn noen av de tidligere ordninger, henger det sammen med to elementer som skiller det nåværende produksjonsapoteksystem fra alle tidligere versjoner: spesialisering og leveringsplikt. Hvis dagens faglige krav skal kunne oppfylles, må produksjonsapotekene ha avdelinger som er konsentrert om tilvirkning av en enkelt produktgruppe. Spesialiseringen gir dertil mulighet for lønnsom produksjon av varer det ellers ville være tapsbringende å framstille. Uansett spesialisering vil det være ulønnsomt å tilvirke legemidler etc. som etterspørres i relativt små kvanta. En god del slike småprodukter har imidlertid en så vidt stor medisinsk betydning at de bør være tilgjengelige på markedet. Retten til å selge egenfremstilte legemidler med tilfredsstillende inntjeningspotensiale må derfor knyttes opp mot plikten til å levere ulønnsomme varer innen samme varegruppe. Konsesjon til produksjonsapotek må følgelig gjelde for en nærmere angitt produkttype, og sette krav til 'fullsortiment' innenfor gruppen. Antall slike konsesjoner må begrenses».

Etter Norges Apotekerforening (NAF)sitt syn må det være riktig og kostnadseffektivt i størst mulig grad å bygge på det systemet man allerede har. Foreningen anbefaler derfor at dagens system for lagerproduksjon av apotektilvirkede legemidler under den sentrale produksjonsordningen videreføres. Behovet for fortsatt styring av tilbudssiden i dette markedet understrekes:

«For å sikre at alle nødvendige preparater, også de små, ulønnsomme, men medisinsk viktige, blir tilgjengelige, kreves det styring: For de landsdekkende produksjonsapotek for (stor) lagerproduksjon, bør det settes et tak på antall konsesjoner. Det må være leveringsplikt og en sterk styring med sortimentet slik at produksjon også av viktige preparater med liten omsetning sikres. Disse apotekene må av faglige grunner være spesialiserte».

12.3.4 Departementets vurdering

Den nåværende sentrale produksjonsordning har vist seg i stand til å sikre god tilgjengelighet til en rekke legemidler som ikke tilbys av farmasøytisk industri. Gjennom prinsippet om leveringsplikt innenfor det enkelte produksjonsapoteks produktgruppe er det sikret levering av medisinsk viktige preparater, selv om det har vært ulønnsomt å produsere dem. Ved å fordele all produksjon innenfor samme produktgruppe til det produksjonsapotek som har spesialisert seg på området, har det vært mulig å bygge opp høyt spesialisert farmasøytisk kompetanse i det enkelte produksjonsapotek.

Ved full konkurranseeksponering av apotekvesenets lagerproduksjon kan det være grunn til å regne med at konkurransen vil bli rettet inn mot de lønnsomme preparatene i dette markedet. Det kan medføre et prisfall på disse legemidlene, med den følge at ulønnsomme, men medisinsk viktige preparater, tas ut av produksjon for å senke tilvirkerens totale kostnader. I den utstrekning myndighetene klarer å identifisere disse preparatene, kan bortfall motvirkes ved at produksjonsapotekene pålegges å produsere preparater som ellers ville gått ut av produksjon, eventuelt i kombinasjon med fri prissetting eller økte maksimalpriser og offentlig refusjon for disse preparatene. Dette er imidlertid en mer tungvint måte å sørge for preparatenes tilgjengelighet på enn dagens prinsipp om leveringsplikt for alle medikamenter innenfor det enkelte produksjonsapoteks produktgruppe. Ved full konkurranseeksponering vil det dessuten være en risiko for at den farmasøytiske spesialkompetansen som lagerproduksjonen krever, og som er sterkt etterspurt, blir fragmentert. Det kan ha uheldige følger for sikkerheten og kvaliteten på apotekenes lagerproduksjon av legemidler.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at apotekloven fortsatt får de nødvendige virkemidler til å videreføre ordninger som dagens sentrale produksjonsordning. Dette vil imidlertid ikke være til hinder for at segmentet i større eller mindre grad konkurranseeksponeres dersom myndighetene senere finner at det er grunnlag for det. Det er grunn til å merke seg at enkelte sykehusapotek gjerne vil inn på dette markedet, og det kan ikke utelukkes at nye aktører i apotekvesenet ønsker å gå inn i lagerproduksjon og engrossalg av det som produseres. Nye interesserte og kompetente aktører bør etter departementets vurdering foranledige at dagens produksjonsordning gås gjennom med sikte på å vurdere tilpasninger av ordningen. Dels bør dette skje gjennom apotekvesenets egne organisasjoner og deres deltakelse i og forvaltning av produksjonsordningen. Myndighetene må på sin side forventes å spille en noe mer aktiv rolle på dette feltet enn tilfellet har vært siste tiår. For det tilfellet at markedet ikke blir forsynt med de aktuelle legemidlene, foreslår departementet hjemmel til å knytte vilkår til apotekkonsesjonen til aktuelle apotek om lagerproduksjon for levering til andre apotek eller grossist.

Når det gjelder spørsmålet om maksimalprisregulering, ser departementet større betenkeligheter med å slippe prisene fri på preparater som gjennom produksjonsordningen i realiteten har monopol i produksjonsleddet, enn tilfellet er med hensyn til resepturproduksjonen, der apotekene har adgang til å konkurrere med hverandre.

13 Økonomiske og administrative konsekvenser

13.1 Innledning

Målene for en ny etablerings- og eierskapspolitikk for apotek er blant annet knyttet til ønsket om økt tilgjengelighet til farmasøytiske tjenester, best mulig utnyttelse av ressursene i sektoren og et mer tidsriktig omsetningssystem for legemidler hvor ny kompetanse og teknologi utnyttes til beste for apotekets kunder. En ønsker også å styrke forbrukerhensynet ved å legge til rette for at folks preferanser og handlemønster blir viktige elementer i beslutninger vedrørende lokalisering av apotek. Det foreliggende utkastet til ny apoteklov omfatter forslag som må antas å ha sterk innvirkning på dagens norske apotekvesen og rammevilkårene for omsetning av legemidler.

De nye rammevilkårene for apotekvirksomhet vil påvirkes av beslutninger og politiske veivalg som fattes etter at en ny apoteklov er vedtatt, blant annet gjennom utarbeidelse av tilhørende forskriftsverk. Dette er ikke spesielt for apotekpolitikken - snarere er det et kjennetegn ved alle reformer av et visst omfang. En konsekvens av dette, er at det på nåværende tidspunkt ikke er mulig å gi presise anslag på hvilke kostnader som følger i lovens kjølvann.

Momenter som lar seg tallfeste, vil bli forsøkt tallfestet. Dette kan la seg gjøre for størrelser som gjelder ressurs- og stillingsbehov som følge av endringer i organiseringen av myndighetenes tilsynsrutiner m.v. På andre felter vil analysen være av mer kvalitativ art, det vil si vurderinger av hvilken hovedretning en kan forvente at utviklingen vil ta.

På bakgrunn av blant annet ovennevnte vil departementet understreke at det knytter seg vesentlig usikkerhet til vurderingen av de økonomiske og administrative konsekvenser forbundet med ny apoteklov. I denne økonomiske og administrative konsekvensvurderingen vil departementet i hovedsak forsøke å belyse problemstillinger som antas å ha vesentlig økonomisk betydning for helse- og legemiddelpolitikkens aktører.

13.2 Konsekvenser for de samlede legemiddelutgifter

Enkelte av høringsinstansene til ny apoteklov har uttrykt bekymring for at legemiddelforbruket skal øke som følge av en liberalisering av etablerings- og eierskapspolitikken. Norges Apotekerforening (NAF)skriver:

«Liberalisering og stimulering av konkurranse innenfor et legemiddelmarked kan derfor på sikt øke de totale legemiddelutgiftene, når en sammenligner med en mer kontrollert markedssituasjon»

Norges Apotekerforening antyder også at den foreslåtte apotekreformen vil gi mer feilbruk av legemidler, og foretar en sammenligning med kostnader for feilbruk av legemidler fra USA:

«Gitt tilsvarende omfang av legemiddelrelaterte problemer i Norge, er de direkte kostnadene 8 milliarder årlig.»

Departementetkan ikke se at den foreslåtte apotekloven vil medføre uønskede økninger i offentlige utgifter til legemidler. For det første vil det totale forskrivningsvolumet av reseptpliktige medisiner også under ny apoteklov utelukkende bestemmes av legene. Når legemiddelindustriens rammevilkår for markedsføring ikke endres som følge av forslaget til ny apoteklov, er det heller ikke grunn til å vente at legenes forskrivningsvolum skal la seg påvirke av lovforslaget. For det andre vil staten også under ny apoteklov fastsette apotekenes avanser på reseptpliktige legemidler, slik at krympende markeder for det enkelte apotek som følge av flere apoteketableringer ikke kan kompenseres ved økte priser på reseptpliktige legemidler. Det er derfor ikke grunn til å vente at lovforslaget vil gi uønsket vekst i utgiftene til reseptpliktige legemidler.

Det er nærliggende å anta at økt tilgang på reseptfrie medisiner også vil øke forbruket av slike medisiner. Departementet forventer at det vil bli etablert flere apotek under ny apoteklov. Dette taler isolert sett i retning av at forbruket av reseptfrie legemidler vil øke. På den annen side er reseptfrie medisiner allerede i dag relativt lett tilgjengelig gjennom utstrakt bruk av såkalte medisinutsalg i utvalgte dagligvareforretninger i områder uten eget apotek. Det er derfor vanskelig, selv på teoretisk grunnlag, å si noe sikkert med hensyn til om fremveksten av flere apotek alene vil påvirke forbruket av reseptfrie medisiner.

Det er en viss risiko for at den økte konkurransen ny apoteklov legger opp til vil gjøre apotekene mer offensive i forhold til salg av reseptfrie legemidler. Dette taler i retning av at forbruket av reseptfrie medisiner vil øke. På den annen side blir det etter loven forbudt å utforme eller på annen måte formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk eller overforbruk. Man må forutsette at apotekerne etterlever dette, hvilket betyr at forbruket av reseptfrie legemidler bare i beskjeden kan antas å endres som følge av loven.

Departementet antar i likhet med NAF at legemiddelrelaterte problemer koster det norske samfunnet betydelige beløp hvert år, men kan ikke se at det er riktig å benytte NAFs tallsammenlikning i denne sammenheng. Departementet kan ikke se at den amerikanske undersøkelsen som NAF viser til, måler kostnaden ved lettere etableringsadgang for apotek, men snarere kostnadene ved feilbruk, uansett årsak.

For ytterligere å finne støtte for sitt syn, vil departementet vise til at islandske myndigheter har ført statistikk over legemiddelforbruket, målt i definerte døgndoser, etter at apoteksektoren ble liberalisert i mars 1996. Det er vist at den relative veksten i det samlede legemiddelforbruket mellom årene 1994 og 1995 var 6 prosent. Mellom årene 1995 og 1996 var den 5 prosent, og mellom årene 1996 og 1997 kun 4 prosent. For reseptfrie legemidler antyder statistikken at forbruket økte med 3 - 5 prosent mellom årene 1995 og 1996, og at forbruket var nærmest uendret mellom 1996 og 1997. Det er med andre ord så langt ikke påvist noen vesentlig endring i forbruket av legemidler som følge av liberaliseringen. Benyttet på norske forhold antyder dette at det ikke er grunnlag for å hevde at legemiddelforbruket vil gå opp som følge av forslaget til ny apoteklov.

13.3 Offentlig sektor

13.3.1 Innledning

Myndighetene vil også under ny apoteklov fastsette de overordnede rammer for apotekpolitikken. Dette sikres gjennom de faglige krav som stilles til apotekene i lov og forskriftsverket og gjennom konsesjonsordningene, anledningen til å opprette øvre tak for antall apotekkonsesjoner innen nærmere definerte pressområder og en driftstilskuddsordning for apotek i næringssvake områder.

Disse og andre momenter må antas å medføre økonomiske og administrative konsekvenser for offentlig sektor. Dette vil det bli redegjort for i det følgende.

13.3.2 Sykehusapotekene og deres eiere

Sosial- og helsedepartementet tar sikte på å oppheve prisreguleringen på apotekfremstilte legemidler levert til sykehus og andre helseinstitusjoner. Tilbakemeldinger som er kommet til departementet antyder at produksjonskostnadene forbundet med slike legemidler for ofte er lavere enn prisen de innvilges ved salg. Bortfall av prisregulering vil derfor trolig føre til at sykehusene over tid får økte utgifter til apotekfremstilte legemidler og at sykehusapotekene fremstår som mer lønnsomme.

En fri prissetting på preparater som her omtalt vil medføre at prisen i langt større grad vil reflektere preparatenes produksjonskostnader. Dette vil medføre at sykehusenes avveining mellom medikamentell behandling versus annen behandling skjer på basis av mer reelle priser. Selv om omfanget av fremstilling av legemidler er beskjedent, må man forvente at dette over tid vil lede til en mer samfunnsøkonomisk lønnsom ressursallokering.

Økt pris på apotekfremstilte legemidler vil ikke medføre økte utgifter for sykehuseierne totalt sett, siden sykehuseierne også eier sykehusapotekene.

13.3.3 Kommuner og fylkeskommuner

I den nye apotekloven foreslås det at apotek kan eies og drives både av private og offentlige instanser. For eksempel kan kommuner søke konsesjon til å eie apotek og ansette en farmasøyt med driftskonsesjon som apoteker og ansvarlig for den daglige driften. Det samme gjelder fylkeskommunene. Loven pålegger imidlertid hverken kommuner eller fylkeskommuner utgifter eller oppgaver i denne forbindelse. Apotekopprettelse i kommunal- og fylkeskommunal regi vil være en frivillig oppgave, og vil således fullt og helt bero på lokale initiativer i den enkelte kommune og fylkeskommune. Det følger av dette at loven ikke vil pålegge kommuner og fylkeskommuner økte kostnader.

Leveranser av legemidler til institusjon må antas å være billigere for apotekene enn leveranser av legemidler til publikum, blant annet på grunn av redusert informasjonsbehov. Det er derfor grunn til å forvente økt priskonkurranse mellom apotek med sikte på avtaler om leveranser til helse- og omsorgsinstitusjoner. Dette vil kunne representere en besparelse for kommuner og fylkeskommuner, siden disse eier og driver institusjonene.

13.3.4 Tildeling av konsesjoner og tilsyn med apotek

I høringsnotatet til ny apoteklov ble det foreslått at konsesjoner til drift av apotek skulle gis av fylkeslegen, og at fylkeslegenivået skulle stå for tilsynet med apotekene. Statens helsetilsyn skulle imidlertid ha en overordnet funksjon som klageinstans både i driftskonsesjonssaker og tilsynssaker. Som det fremgår av merknadene til kapittel 8 i det fremlagte lovforslaget, se kapittel 14.8, har departementet likevel funnet det mest hensiktsmessig at dagens sentraliserte tilsynsmodell opprettholdes inntil spørsmålet om organisering av apotektilsynet er nærmere utredet og vurdert. Når det gjelder tildeling m.v. av driftskonsesjoner, fremgår det av lovforslagets kapittel 3 at myndigheten vil ligge i departementet. Det er imidlertid naturlig at denne myndigheten vil bli delegert.

Saksbehandlingen forbundet med konsesjonssøknader vil omfatte blant annet kontroll av at søkere oppfyller kravene til å inneha konsesjon. Dette gjelder både drifts- og apotekkonsesjon. For myndighetene vil dette langt på vei tilsvare den oppgaven Statens helsetilsyn utøver i dag i forbindelse med tilsetting av nye apotekere. Grunnet lettere etableringsadgang må det forventes en noe større saksmengde på dette feltet enn tidligere. På den annen side må økt bruk av objektive kriterier i konsesjonstildelingen forventes å gi redusert tidsbruk pr. behandlet sak. Det er uklart hvilken av disse to effektene som vil dominere.

I 1997 gjennomførte Statens helsetilsyn i alt 18 tilsyn ved landets apotek. Sosial- og helsedepartementet ser det som nødvendig å øke tilsynskapasiteten i forhold til dagens nivå, både fordi man forventer flere apotek og fordi det er ønskelig med en styrking av apotektilsynsvirksomheten av helsemessige årsaker. Sosial- og helsedepartementet anslo i høringsnotatet om ny apoteklov at økt satsing på apotektilsyn, inkludert reise- og administrasjonskostnader, ville koste i størrelsesorden inntil 3 millioner kroner pr. år. Norges Apotekerforening anslår i sin høringsuttalelse at en effektiv oppfølging av apotekene krever i størrelsesorden 7, 5 til 10 millioner kroner på årsbasis, hvorav tilsynsbiten utgjør ca. 5 millioner kroner.

Behovet for å styrke tilsynsfunksjonen vil bli vurdert mer detaljert når myndighetene har et bedre grunnlag for å ta stilling til hvilket omfang og ambisjonsnivå et forbedret tilsyn skal ha. Dette må blant annet ses i forhold til omfanget og varigheten av takordningen. Forslag om styrking av tilsynet med apotek vil tidligst bli lagt frem i forbindelse med statsbudsjettet for år 2000.

13.3.5 Takordningen

Som nevnt i kapittel 10.1.6 vil departementet utvikle en konsesjonstakordning som skal bidra til å sikre god apotekdekning over hele landet.

De senere år har det vært større problemer med å få søkere til apotekbevillinger i utkant-Norge enn i sentrale strøk av landet. Departementet tar dette til inntekt for at det allerede i dag er tilbøyeligheter blant farmasøyter til å foretrekke apotekdrift i sentrale strøk fremfor utkant-Norge.

Blant annet i lys av ovenstående forventer departementet at nye apoteketableringer i første rekke vil finne sted i og rundt de større byene, jf. kapittel 13.4.5. I en situasjon der det er knapphet på farmasøytisk arbeidskraft i hele landet, er det derfor viktig å sikre at etablering av nye apotek i sentrale strøk av landet ikke skjer på bekostning av apotekdekningen i utkant-Norge.

I ny apoteklov finnes en hjemmel for å sette et øvre tak på antall apotekkonsesjoner i et nærmere avgrenset område. Hjemmelen er ment som virkemiddel for å sikre at apotekdekningen i distrikts-Norge ikke bli påført uopprettelig skade gjennom en overetablering av apotek i de tettest befolkede deler av landet. Departementet legger opp til å benytte seg av denne hjemmelen ved lovens ikrafttreden, i påvente av at det vinnes erfaring med hvor og i hvor stort omfang nye apoteketableringer vil komme. Det legges opp til en gradvis nedbygging av takordningens omfang så raskt som mulig. Tempoet i nedbyggingen vil avhenge av i hvor stor utstrekning det er fare for svekket apotekdekning i distriktene, som igjen vil avhenge av blant annet tilgangen på farmasøytisk arbeidskraft.

Takordningen kan ikke sies å medføre strukturelle kostnader, siden ordningen ikke utgjør en større trussel mot den frie etableringsretten enn dagens apoteklov. Med strukturelle kostnader menes her feilplassering av apotek i forhold til kundens ønsker og behov. På den annen side er det åpenbart at reduksjonen i de strukturelle kostnadene i forhold til dagens nivå, vil komme noe senere ved bruk av takordningen, sett i forhold til en virkelighet der bruk av takordningen var unødvendig.

Eksistensen av takordningen vil kunne føre til at effektiviseringsgevinsten man forventer ved bruk av objektive kriterier for tildeling av apotekkonsesjon i en overgangsperiode vil bli noe redusert, siden saksbehandler i tillegg til å vurdere søknad om apotekkonsesjon også må bruke tid på å prioritere mellom søkere i de tilfeller der antall søkere overstiger konsesjonstaket.

Det følger av det ovenstående at takordningen ikke antas å medføre økte kostnader i forhold til i dag, men at tempoet i den forventede kostnadseffektiviseringen i apoteksektoren vil bli noe redusert i forhold til en situasjon med helt fri etablering overalt.

13.3.6 Driftsstøtteordningen

Myndighetene har utformet dagens driftsstøtteordning blant annet for å sikre en forsvarlig apotekdekning i områder med lavt kundegrunnlag. I 1997 ble det gitt driftsstøtte for til sammen 6, 15 millioner kroner. Myndighetene vil videreføre og forbedre denne ordningen for også under ny apoteklov å sikre et forsvarlig apotektilbud i distriktene.

Departementet legger opp til at det defineres absolutte geografiske grenser for hvilke områder som skal inngå i driftsstøtteordningen. Apotek i områder underlagt takordningen skal ikke kunne søke om driftsstøtte.

Departementet legger opp til at eventuell støtte skal gis med eksklusiv opsjon på å søke støtte i en nærmere avgrenset tidsperiode. Tidsperioden bør være av en slik varighet at den gir den aktuelle apoteker nødvendig sikkerhet for planlegging av drift og investering i anlegget, men samtidig ikke så lang at den på varig basis fryser fast apotekdekningen og får form av en personlig inntektsgaranti. Apotek som etablerer seg i opsjonsperioden bør ikke kunne søke driftsstøtte før denne perioden er over. Etter periodens utløp bør alle apotek i det aktuelle området kunne søke støtte. Støtte vil bli gitt til en av disse dersom kriterier for støtte blir oppfylt. Kriterier for tildeling av støtte vil være blant annet søknadsbeløpets størrelse, faglige kriterier sammen med de ordinære kriterier for tildeling av støtte (åpningstid, bemanning etc.).

For å sikre slike apotek et faglig og økonomisk minimumsgrunnlag vil det bli stilt krav til apotekets omsetnings- og kundegrunnlag ved tildeling av driftsstøtte. Dette vil forhindre at det etableres for små apotekenheter som er faglig sårbare, samtidig som statens utgifter begrenses. Det legges opp til å definere øvre og nedre grenser for omsetning som kriterier for tildeling av driftsstøtte.

Det eksisterer i dag også økonomiske kriterier for tildeling av driftsstøtte basert på omsetning og økonomisk rasjonell drift. Departementet legger opp til at prinsippene bak dagens økonomiske kriterier videreføres, og at tildeling av driftsstøtte kun skal kunne skje dersom både geografiske og økonomiske kriterier tilfredsstilles, som i dag.

Som en illustrasjon på hvilke utgiftsnivåer som kan være aktuelle, vil en økning i antall støtteberettigede apotek på henholdsvis 10 (50 prosent økning) og 20 apotek (100 prosent økning) gi merutgifter i størrelsesorden 3 - 6 millioner kroner, forutsatt at apotekstøtten pr. apotek holder seg på dagens nivå.

Det er ikke avgjort hvor de geografiske grensene for driftsstøtteberettigelse skal gå. Dette, og utformingen av de øvrige deler av driftsstøtteordningen vil bli fulgt opp i skriftlige retningslinjer eller forskrift. Departementet vil komme tilbake til både dette og ressursbehov i forbindelse med de årlige statsbudsjetter.

13.3.7 Fraktrefusjon for legemidler

Det eksisterer i dag en ordning med statlige refusjoner av fraktutgifter. Fraktrefusjon gis apotek i de tilfeller der kunden er for syk til selv å hente sin medisin eller har uforholdsmessig lang vei til nærmeste apotek, slik at kunden kan få tilsendt sin medisin vederlagsfritt. Det forutsettes at ordningen ikke blir benyttet i salgsfremmende øyemed, men forbeholdes de pasientgrupper som tilfredsstiller kravene nevnt over. I statsbudsjettet for 1999 er det foreslått bevilget 49,25 millioner kroner til dette formålet.

Ny apoteklov kan tenkes å påvirke behovet for fraktrefusjonene på to måter. Antall apotek antas å øke, slik at det blir færre pasienter som har uforholdsmessig lang vei til apotek. Dette taler i retning av mindre bruk av fraktrefusjonsordningen. På den annen side vil den skjerpede konkurransen styrke insentivene til misbruk av ordningen. I en situasjon der flere apotek enn tidligere konkurrerer om de samme kundene, kan det tenkes at noen vil velge å benytte fraktrefusjonsordningen i salgsfremmende øyemed, i strid med forutsetningene for ordningen.

Fraktrefusjonsordningen finansieres i sin helhet av apotekene selv gjennom apotekavgiften. En eventuell endring i bruken av fraktrefusjonsordningen vil således ikke gi noen nettovirkninger på statsbudsjettet, siden eventuelle økninger på refusjonssiden vil bli kompensert gjennom tilsvarende økning av apotekavgiften, og omvendt.

13.3.8 Apotekavgift

Apotekavgiften benyttes blant annet til å finansiere driftsstøtteordningen og fraktrefusjonsordningen. Avgiften beregnes ut fra apotekenes omsetning, og er progressivt utformet med sikte på at avgiftsbelastningen skal være sterkest for apotek med antatt best inntjeningsmuligheter. I tillegg til progressiv prosentsats, innvilges bunnfradrag for å skåne de minste apotekene. Det er i statsbudsjettet for 1999 budsjettert med en avgiftsinngang på 87, 5 millioner kroner.

Det kan vise seg nødvendig å gå nøye gjennom såvel avgiftens satser og bunnfradrag som avgiftsnivået. Siden ny apoteklov ventes å medføre flere apoteketableringer, samtidig som omsetningen ikke forventes å øke tilsvarende, vil gjennomsnittlig omsetning pr. apotek gå ned. Dette betyr at færre apotek vil måtte betale avgift, gitt dagens satser og fradrag. Dersom det viser seg nødvendig å bevilge mer penger til driftsstøtte for apotek, vil dette medføre at provenyet på apotekavgiften må heves tilsvarende. I sum må man derfor forvente at det vil bli nødvendig med en omlegging av avgiften i retning av relativt hardere avgiftsbelastning i forhold til omsetningen enn i dag. Omleggingen vil ikke medføre netto utgifter for staten.

Detaljutforming av apotekavgiften vil bli utført i forbindelse med de årlige statsbudsjetter.

13.3.9 Statsgaranterte lån

Under nåværende apoteklov har det blitt gitt tilsagn om statsgaranterte lån ved opprettelse, overtakelse og ombygging av apotek. Stortinget har de senere år innvilget inntil 50 millioner kroner i garantier pr. år, dog slik at samlet garantivolum ikke overstiger 400 millioner kroner. Så langt har garantiene medført ett krav mot staten, på ca. 35.000 kroner.

Staten vil for fremtiden ikke gi nye garantier ved opprettelse eller overtakelse av apotek, men vil selvfølgelig vedstå seg inngåtte garantiforpliktelser. Som følge av den økte konkurransen vil statens risiko for å måtte innfri garantiforpliktelsene øke. På den annen side vil garantivolumet reduseres på sikt. Det er usikkert om, og eventuelt hvor mye, statlige utgifter forbundet med statsgarantier vil øke. Dette vil avhenge av hvor mange av dagens apotek som vil gå konkurs som følge av den økte konkurransen loven ventes å medføre, hvilket igjen vil avhenge av omfang og varighet av takordningen, samt utformingen av driftsstøttesystemet.

Bruk av takordningen i de første årene etter ny apoteklovs ikrafttreden vil redusere risikoen for konkurser i disse årene, samtidig som det samlede garantivolumet minker.

Den tradisjonelt gode apotekøkonomien tatt i betraktning, i tillegg til ovenstående momenter, finner departementet ikke grunn til å forvente at loven vil medføre oppfyllelse av garantiforpliktelser i særlig stort omfang. I den grad så skjer, vil departementet komme tilbake til dette i forbindelse med de årlige statsbudsjetter.

13.4 Privat sektor

13.4.1 Systemendring - fra enkeltmannsforetak til kjededrift av apotek

Forslaget til ny apoteklov åpner for at også juridiske personer uten farmasøytisk embetseksamen skal kunne eie ett eller flere apotek. Dette vil blant annet gjøre det mulig å drive apotek som kjeder, det vil si apotek med blant annet felles eierskap og samme forretningsprofil. Eiere av slike kjeder kan være dagens apotekere, eller investorer med annen bakgrunn. Sosial- og helsedepartementet ser det som sannsynlig at det etter en liberalisering av apoteklovgivningen vil bli etablert flere apotekkjeder på landsbasis. På kort sikt forventes likevel de fleste apotek å drive som i dag.

Sammenslutning av apotek i kjeder kan enten være styrt av dagens apotekere selv, foregå gjennom oppkjøp av eksisterende apotek (under forutsetning av at ny eier får apotekkonsesjon), eller ved etablering av nye apotek. Sosial- og helsedepartementet ser for seg at fremtidens apotekmarked vil være relativt diversifisert på eiersiden, med både institusjonelle og private eiere. Konkurransen mellom aktørene i markedet vil øke i forhold til dagens nivå.

Dagens farmasøytkultur er preget av en utdanning og praksis der håndtering av sterktvirkende kjemikalier og legemidler er en del av hverdagen. Nøyaktighet, pliktoppfyllenhet og stor respekt for lover og forskrifter på området preger i høy grad apotekvesenet. Kulturen bidrar til å fremme faglige hensyn, og apotekere og farmasøyter er opptatt av tiltak som kan redusere eller hindre misbruk og overforbruk av legemidler, selv om tiltakene vil redusere apotekenes inntekter. På den annen side har romslige marginer over en årrekke gitt et godt grunnlag for en slik kultur. Sosial- og helsedepartementet vil likevel peke på at apoteknæringens lojalitet og lydhørhet overfor faglige og andre krav fra sentrale helsemyndigheter har vært, og er, fremtredende. Apotekene er viktige støttespillere for å oppnå de intensjonene som ligger bak krav og retningslinjer fra myndighetene.

Til tross for at apotekene er privat eide, føler trolig mange apotekere seg nærmere knyttet til det offentlige helsevesen enn til det private næringsliv.

Nye og mer forretningsorienterte eiere vil trolig forutsette en vanlig forretningsmessig drift og ha som mål å optimalisere sitt økonomiske overskudd. Det er en risiko for at en hardere konkurranse i apotekmarkedet kan svekke de positive faglige verdier som gjør seg gjeldende hos dagens apotekeiere. Blant annet kan det bli vanskeligere for sentrale helsemyndigheter å vinne fram med faglig krav og tilrettevisning overfor apotekkjeder enn overfor den enkelte apoteker. Kommersielle drivere av apotekkjeder vil trolig styre etter de samme mål som de andre aktørene i legemiddelomsetningskjeden. Dette representerer en utfordring for myndighetene, samtidig som det kan gi bedre konkurransemessig balanse mellom produsent- og detaljistleddet i omsetningskjeden. Fra et myndighetsperspektiv vil behovet for eksplisitte og klare retningslinjer og kvalitetskrav til drift og tjenesteyting ved apotek bli viktigere enn i dag. Dette er det tatt høyde for i ny apoteklov, gjennom faglige krav til apoteker og apotekkonsesjonær.

13.4.2 Mulige effektivitets- og rasjonaliseringsgevinster ved norske apotek

Åpningen for at flere typer eiere skal kunne etablere apotekvirksomhet styrker såvel konkurransen som muligheten for økonomisk mer gunstige eierformer og eierkonstellasjoner. Dette åpner for både effektiviserings- og rasjonaliseringsmuligheter i apoteksektoren.

Mens det privateide gjennomsnittsapoteket på landsbasis har 10, 3 årsverk, har i alt 28 av landets apotek 30 ansatte eller flere. 13 av disse er apotek med pålagt vaktfunksjon hvor det er krav om delvis dobbel bemanning, 8 er sykehusapotek og 7 er vanlige apotek. Spørsmålet er om så store apotekenheter representerer god utnyttelse av knapp farmasøytisk arbeidskraft. En oppdeling i flere apotekenheter vil gi bedre geografisk spredning av apotekets tjenester. Økonomi- og administrasjonsfunksjonene burde i større grad enn i dag kunne sentraliseres for flere apotek i det samme området. Mange av disse arbeidsoppgavene utføres i dag av personale med farmasøytisk bakgrunn. I en mer konkurransepreget situasjon er det grunn til å tro at eierne fortløpende vil vurdere de ansattes arbeidsoppgaver opp mot deres kompetanse og lønnsnivå. I så fall vil besparelser oppnås ved at man i større utstrekning vil la farmasøyter stå for farmasøytisk virksomhet, mens mer administrative og økonomirelaterte oppgaver blir overlatt til andre.

Sosial- og helsedepartementet har merket seg at flere av dagens apotekere allerede er i ferd med å iverksette samarbeidsprosjekter som har som formål å videreutvikle eiernes apotek i en ny konkurransesituasjon. I den forbindelse satses det blant annet på tilknytning av nye kompetansegrupper. På Romerike har for eksempel fire apotekere dannet et felles aksjeselskap med sikte på å legge til rette for effektiviserings- og rasjonaliseringsprosesser innen logistikk og økonomi, samt videreutvikling av strategier og forretningskonsepter m.v.

Eksemplet fra Romerike antyder at det allerede i dag er gevinster å hente ved bedre samordning mellom aktørene. Under ny apoteklov vil slike gevinster lettere kunne høstes gjennom anledningen til kjededrift, som beskrevet i forrige kapittel. Gevinstene kan eksempelvis ta form av bedre logistikk og bedre utnyttelse av farmasøytisk arbeidskraft. Bedre utnyttelse av farmasøytisk arbeidskraft vil redusere det enkelte apoteks kostnader, samtidig som det vil bedre tilgangen på farmasøyter på landsbasis. Bedre logistikk vil bedre apotekenes økonomi. I sum vil dette gi rom for blant annet utvidede åpningstider, flere apoteketableringer og prisreduksjoner, uten at kostnadene stiger fra dagens nivå.

13.4.3 Apotekenes driftsoverskudd

Det er store variasjoner i apotekenes driftsinntekter. Dette skyldes blant annet forskjeller i størrelsen på apotekenes kundegrunnlag, kostnadsvariasjoner mellom apotek og sammensetningen av apotekenes omsetning. Nye apoteketableringer vil sannsynligvis først skje i de områder der inntjeningsmulighetene er størst. Typisk vil dette være på steder der ett, eller et fåtall, apotek betjener store kundegrupper. Dette vil bidra til bedre inntektsutjevning mellom apotek og således være et bedre egnet virkemiddel i forhold til målet om hensiktsmessig fordeling av ressursene innen sektoren enn maksimalprisreguleringen alene kan medvirke til. Departementet ser ikke bort fra at dette vil gjøre at behovet for hyppige avanseendringer blir redusert. I så fall vil apotekenes rammevilkår bli mer stabile, og således styrke interessen for å drive apotek, hvilket på lengre sikt bidrar til å sikre et godt utbygget apoteknett.

Økt apoteketablering vil isolert sett bidra til at gjennomsnittsapoteket vil oppnå lavere overskudd, siden omsetningen ikke ventes å vokse i takt med etableringsøkningen. Samtidig vil den økte konkurransen bidra til at det enkelte apotek i enda større grad enn i dag tvinges til å ha stram kostnadskontroll. Dette vil isolert sett bidra til økte overskudd.

Et annet moment som kan bidra til reduserte overskudd, er den mulige nødvendigheten av å styrke driftsstøtteordningen. Denne vil i så fall medføre at apotekavgiften økes, jf. kapittel 13.3.8. Dette vil bidra til lavere overskudd i næringen.

Departementet har ingen holdepunkter for å kunne si hvilken av ovenstående effekter som er sterkest. Det som fremstår som mer klart, er at spredningen i apotekoverskuddene vil reduseres.

13.4.4 Tilbudet av ikke-lønnsomme tjenester

Apotek tilbyr ofte viktige tjenester som det ikke kreves betaling for. Det kan for eksempel dreie seg om veiledningsoppgaver overfor pasienter og helsepersonell, mottak av returmedisin, fylling av medisindosetter, kontrolloppgaver m.v. Ettersom apoteket ikke mottar betaling for disse tjenestene, kan det være en fare for at de salderes bort i en mer konkurransepreget markedssituasjon enn dagens. Sosial- og helsedepartementet tror likevel at ovennevnte oppgaver vil bli fullt ut ivaretatt gjennom tre mekanismer:

• Apotekets behov for markedsføring.

• Offentlige pålegg til apotek.

• Privat og offentlig betaling for visse tjenester.

Kvalitetssikring av samhandlingen mellom rekvirent, apotekets fagpersonale og legemiddelbruker er viktig for å oppnå godt resultat av en medikamentell behandling. Også fra et økonomisk perspektiv er denne kontaktflaten mellom apoteket og dets kunder viktig. Det gir apoteket anledning til blant annet å markedsføre seg og sine tjenester. Direkte kontakt med brukerne er således en forutsetning for å etablere kundekontakt og kundelojalitet. Departementet legger til grunn at de faglige aktiviteter som apotek yter overfor sine kunder vil bli en integrert del av apoteks markedsføring.

Myndighetene kan fastsette at apotekene skal utføre visse oppgaver. I det foreliggende forslag til ny apoteklov er det for eksempel krav om at alle apotek kostnadsfritt skal kunne motta returmedisin fra forbrukere. Apotekene vil i andre tilfeller kunne avtale priser på tjenester direkte med sine kunder. Dette kan for eksempel omfatte leveringsvilkår for legemidler, kursing av personale m.v. For oppgaver som myndighetene finner spesielt viktige, er det mulig å etablere offentlige refusjoner. I den grad det viser seg nødvendig, vil departementet komme tilbake til dette i forbindelse med fremleggelse av de årlige statsbudsjetter.

13.4.5 Lokalisering og omfang av nye apoteketableringer

Markedsaktørene vil få større mulighet enn i dag til selv å velge om og hvor apotek skal etableres. Sentrale spørsmål i den forbindelse er hvor mange nye apoteketableringer dette vil medføre, og hvor de nye apotekene vil bli lokalisert.

Forslaget til ny apoteklov har likhetstrekk med islandsk apoteklovgivning. På Island hadde man et system med sterk statlig regulering og styring av apoteketableringer, mens man i de senere år har innført friere etableringsrett og mulighet for andre enn farmasøyter til å eie apotek.

Siden liberaliseringen i apoteksektoren på Island trådte i kraft den 15. mars 1996, er antall apotek på Island steget fra 44 til 61, det vil si i underkant av 40 prosent (kilde: Nordisk legemiddelnemnd, mai 1998). Nyetableringer har først og fremst funnet sted i befolkningstette områder, det vil si i området rundt Reykjavik og på Vestmannaeyar. Økt apoteketablering i sentrale strøk har ikke skjedd på bekostning av apotekdekningen i spredtbygde områder. En slik utvikling er neppe overraskende. Apotekere som er etablert i utkantområdene har få insentiver til å flytte virksomheten til mer konkurranseeksponerte områder.

Sosial- og helsedepartementet forventer at en tilsvarende utvikling vil finne sted i Norge, slik at nye etableringer først og fremst vil finne sted der kundegrunnlaget er stort. I praksis vil dette si i byer eller i bynære strøk. Økningen i antall apotek i Norge vil avhenge av hvor og i hvilket omfang myndighetene setter tak for antall nye apotekkonsesjoner (jf. kapittel 13.3.5) og tilgangen på farmasøytisk arbeidskraft.

13.4.6 Hvor vil nye apotek hente farmasøytisk arbeidskraft?

I dag opplever mange norske apotekere vanskeligheter med å skaffe tilstrekkelig farmasøytisk personale til apoteket. Dette kan ha ulike årsaker:

• Det utdannes for få farmasøyter.

• Farmasøyter velger andre arbeidsplasser enn apotek.

• Arbeidskraften er ujevnt geografisk fordelt.

Det er i dag mangel på farmasøytisk arbeidskraft, blant annet som følge av begrenset opptakskapasitet ved de farmasøytiske studiene. På sikt vil økt opptakskapasitet kunne bedre denne situasjonen.

En del farmasøyter velger sin arbeidsplass hos legemiddelbedrifter, legemiddelgrossister, i offentlig forvaltning, innen forskning og annet. Etter myndighetenes syn er en vesentlig årsak til farmasøytmangelen geografisk skjevfordeling av arbeidskraften. Den er til dels lite mobil, og dels har dagens etableringspolitikk ført til store apotekenheter i byer og tettbygde strøk. Det er først og fremst apotek i distriktene som opplever mangelfull tilgang på farmasøytisk arbeidskraft. Sosial- og helsedepartementet antar at nye apotek først og fremst vil rekruttere farmasøytisk arbeidskraft fra sitt eget nærområde, det vil si i konkurranse med allerede eksisterende apotek. Konkurransen om farmasøytisk arbeidskraft blir ventelig sterkest i områder med mange nyetableringer.

Eventuell effektivisering og rasjonalisering som nevnt under kapittel 13.4.2, kan bidra til at behovet for farmasøytisk arbeidskraft kan gå ned som følge av mer hensiktsmessig fordeling av ansatte i apotek. I så fall vil man kunne utføre de samme tjenestene med samme kvalitet, men med mindre innsats av farmasøytisk arbeidskraft.

13.4.7 Generisk substitusjon

Generisk substitusjon av legemidler vil gjøre det mulig for apoteket å rasjonalisere sitt lagerhold ved at det kan ekspedere et annet synonymt preparat enn det legen har forskrevet. Forutsetningen er at rekvirenten ikke aktivt har reservert seg mot det på resepten og at kunden ønsker en slik løsning.

Antall godkjente preparater har økt noe som følge av EØS-avtalen. En del nye preparater er synonyme (generiske). I denne situasjonen vil generisk substitusjon gjøre det mulig å yte god service uten å øke lagerkostnadene urimelig mye. Samtidig vil konkurransen mellom legemiddelprodusentene øke. Produsentene gis med dette sterkere insentiver til å senke sine priser, siden apoteket fortrinnsvis vil velge preparater fra den leverandør som gir gunstigst pristilbud. En slik utvikling vil komme pasientene til gode gjennom lavere priser.

13.5 Oppsummering

Loven vil gjennom lettere etableringsadgang og nye eiergrupper gi økt konkurranse i apotekvesenet. Konkurransen vil stimulere til en mer effektiv utnyttelse av ressursene. Dette antas å gi seg utslag i apoteketableringer i raskere tempo enn i dag. Tempoet vil avhenge av omfanget og varigheten av takordningen. Det er grunn til å tro at apoteketableringer i første rekke vil skje i og rundt de større byene.

Kundene vil oppleve lettere tilgang til legemidler til uendret eller lavere pris.

Kommuner og fylkeskommuner blir ikke pålagt utgifter ved denne loven, men kan oppnå besparelser gjennom lavere legemiddelutgifter som følge av at apotekene vil konkurrere på pris i sin streben etter institusjonsleveranser.

Staten kan bli påført utgifter gjennom styrking av tilsynet med apotek og mulig økt behov for personellressurser til å arbeide med tildeling av konsesjoner.

Omlegging av driftsstøtteordningen, sammen med lavere forventet gjennomsnittlig omsetning pr. apotek, vil nødvendiggjøre omlegging av apotekavgiftens satser og fradrag. Dette vil ikke medføre noen netto utgift for staten. Eventuelle nettoutgifter vil bli betalt av apoteksektoren.

14 Merknader til lov om apotek

14.1 Merknader til kapittel 1: Alminnelige bestemmelser

Kapitlet har legaldefinisjoner og innledende bestemmelser om lovens formål og virkeområdet. I tillegg har kapitlet alminnelige regler om konsesjonsprinsippet for apotekvirksomhet, regler som beskytter apotekbegrepet mot misbruk og erstatningsregler.

14.2 Merknader til kapittel 2: Konsesjon til eierskap til apotek

Kapitlet inneholder regler om konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon). Sentrale bestemmelser i kapitlet er reglene om når søker har rett til konsesjon, bestemmelsene om hvilke rettigheter og plikter som konsesjonen gir og regler om når retten til å eie apotek faller bort og kan kalles tilbake.

14.3 Merknader til kapittel 3: Konsesjon til drift av apotek

Kapitlet inneholder regler om drift av apotek (driftskonsesjon). Sentrale bestemmelser i kapitlet er reglene om når søker har rett til driftskonsesjon, bestemmelsene om forholdet mellom drifts- og apotekkonsesjonæren og regler om når retten til å drive apotek faller bort og kan kalles tilbake.

14.4 Merknader til kapittel 4: Apotekets personale

Kapitlet inneholder regler om apotekets personale. Kapitlet definerer innledningsvis de to faggruppene i apotek, og fastsetter hvilke faglige funksjoner de kan utføre i forbindelse med ekspedisjon av resepter. Det er videre regler om hvilke krav som stilles til godkjenning av apotekbestyrer. Kapitlet regulerer også forholdet mellom apotekets ansatte og annet helsepersonell.

14.5 Merknader til kapittel 5: Grunnkrav til apotekvirksomhet

Kapitlet har regler med grunnleggende krav til apotekvirksomhet. For apotekkundene vil særlig kapitlets krav til lokaler, åpnings- og lukningstider og kravene til leveringsevne være merkbare. Nivået på apotekets tjenester skal sikres gjennom krav til internkontroll. For myndighetene er kravet om regnskap og annen virksomhetsregistrering av betydning, fordi slike data er nødvendige blant annet for å nå de helsepolitiske målene om riktig legemiddelbruk og lave legemiddelpriser gjennom riktig fastsatte apotekavanser.

14.6 Merknader til kapittel 6: Salg og markedsføring fra apotek

Kapitlet har regler om apotekenes salgsrettede virksomhet. Apotekenes rett og plikt til å selge (levere) reguleres innledningsvis i kapitlet. Deretter er det regler om apotekenes plikter når legemidlet utleveres til kunden. Gjennom disse reglene understrekes blant annet apotekenes plass i legemiddelinformasjonskjeden. Etter at utlevering er skjedd, kan det oppstå reklamasjoner og behov for å returnere legemidler for kassasjon, og det gis regler om dette. Avslutningsvis i kapitlet er det gitt noen særlige markedsføringsregler for apotek.

14.7 Merknader til kapittel 7: Tilvirkning av legemidler i apotek

Kapitlet regulerer legemiddeltilvirkning i apotek. Det har også enkelte særlige regler om omsetning av slike legemidler. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til reglene i kapittel 6 om salg og markedsføring fra apotek. Av regler for øvrig i lovforslaget som har betydning for legemiddeltilvirkningen i apotek, kan nevnes § 2-2 første ledd bokstav d, som innebærer at leveringsevne for resepturproduksjon er et vilkår for apotekkonsesjon, samt § 4-4 annet ledd som pålegger det farmasøytiske personalet å føre tilsyn under blant annet tilvirkning av legemidler i apoteket.

14.8 Merknader til kapittel 8: Tilsyn med apotek

Lovens tilsynskapittel bestemmer innledningsvis hvilke oppgaver tilsynsmyndigheten har, og fastslår videre prinsippet om plikt til medvirkning for den som er gjenstand for tilsyn. Tre av lovens sanksjonsbestemmelser ved driftsmangler er samlet i dette kapitlet. Det er krav om retting, advarsel og stenging av apoteket. Når det gjelder tilbakekall av apotek- og driftskonsesjon som sanksjon ved driftsmangler, vises det til merknadene til §§ 2-13 og 3-9.

14.9 Merknader til kapittel 9: Administrative bestemmelser og straff

Kapitlet har en fullmaktsbestemmelse som åpner for at en del vedtak etter loven ved klage behandles av en særskilt klagenemd. Gjeldende regler om apotekavgift videreføres i kapitlet. Andre administrative bestemmelser er regler om gebyrer og tvangsmulkt. Kapitlet har også en bestemmelse som setter straff for overtredelse av nærmere angitte regler i loven.

14.10 Merknader til kapittel 10: Ikrafttredelse. Overgangsregler

Kapitlet inneholder ikrafttredelses- og overgangsregler, herunder enkelte endringer i andre lover som denne loven foranlediger.