2 NOU 2001:18 om Xenotransplantasjon

9. juli sendte Sosial- og helsedepartementet NOU 2001:18 om Xenotransplantasjon på høring. Høringsfristen ble satt til 18. oktober 2001. Departementet mottok 79 uttalelser, hvorav 47 tok stilling til utredningens innhold.

2.1 Xenotransplantasjonsutvalgets forslag

• På grunnlag av en vurdering av behov, risiko og etikk og et «føre-var»prinsipp, foreslo utvalget at xenotransplantasjon tillates i Norge fra 1. januar 2003. Siden det er behov for en nøye kontroll, skal en slik behandling bare være tillatt etter godkjenning fra departementet.

• Utvalget foreslo videre at xenotransplantasjon reguleres i en egen lov. Denne skal omfatte all behandling med xenotransplantasjon, og ikke begrenses til kliniske forsøk.

• Utvalget foreslo opprettelse av en særskilt Xenotransplantasjonsnemnd som skal følge utviklingen internasjonalt, og gi departementet råd i saker som angår xenotransplantasjon. Alle søknader om kliniske forsøk skal forelegges nemnda for uttalelse. Videre skal nemnda holde seg løpende orientert om virksomheten ved den enkelte utførende institusjon og dessuten stimulere til bred offentlig diskusjon omkring sentrale aspekter ved xenotransplantasjon. Nemndas medlemmer skal utnevnes av departementet, men den bør i henhold til innstillingen være et frittstående organ som ikke er underlagt instruksjonsmyndighet fra forvaltningen.

• Pasienter med xenotransplanter skal i følge utvalgets forslag innlemmes i et eget pasientregister. Blod- og vevsprøver skal kunne kobles til Xenobiobanken og brukes til retrospektiv smitteanalyse og smitteoppsporing. For å kunne motta tilbud om behandling med xenotransplantasjon, må pasientene forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med hensyn til smitterisiko og til å videreformidle informasjon til nære kontakter. I følge forslaget vil det med andre ord ikke være anledning til å trekke seg fra smitteovervåkning.

2.2 Høringsinstansenes syn

Av de 47 høringsinstanser som har avgitt høringsuttalelse, var det 38 som støttet utvalgets forslag. De fleste er opptatt av risikospørsmålet med hensyn til fare for smitteoverføring, men er enige med utvalget i at ved å gjennomføre et «føre-var» prinsipp vil det være forsvarlig å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon fra 1. januar 2003. Flere av høringsinstansene legger imidlertid vekt på at det må innhentes mer kunnskap, og at det er helt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismer før det kan tillates.

Et mindretall mener at det er for tidlig å tillate xenotransplantasjon i Norge allerede fra 1. januar 2003. Dette begrunnes med at flere områder må utredes nærmere før man kan regulere dette. Videre mener man at det er behov for mer eksakt viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass de nødvendige reguleringsmekanismer og tid til en bred offentlig debatt om xenotransplantasjon.