4 Departementets vurderinger og forslag

4.1 Forlengelse av det midlertidige forbudet til 1. januar 2005

Departementet vil foreslå å forlenge det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005.

Begrunnelsen for dette er at departementet ønsker å ha tilstrekkelig tid til å vurdere utvalgets tilrådinger, høringsuttalelsene og Europarådets endelige retningslinjer. Videre ønsker departementet tid til å utarbeide forslag til permanent regulering.

Xenotransplantasjonsutvalget la ikke frem et utkast til lov om xenotransplantasjon. Utvalget valgte en mellomløsning hvor de fremmer et forslag til hva en eventuell lov kan inneholde. Forslaget er ikke gitt den oppbygning eller stringens som formell lov forutsetter. Videre er det ikke vurdert hvordan forslaget vil virke inn på andre lover med forskrifter. Det gjenstår m.a.o. en god del arbeid før man har et endelig forslag klart. Det vil således være behov for en ny høringsrunde når det endelige forslaget foreligger.

Det vil etter departementets oppfatning også være fornuftig å avvente en regulering til det foreligger en endelig anbefaling fra Europarådet. Denne vil som nevnt under pkt. 3.2 foreligge tidligst i siste halvdel av 2002.

I henhold til artikkel 4 i utkast til anbefalinger fra Europarådet av 14. januar 2002, bør ikke xenotransplantasjon utføres i noen av medlemslandene før man har regulert området i tråd med det som fremgår av den endelige anbefalingen fra Europarådets ministerkomite:

Article 4 - Xenotransplantation - the setting

No xenotransplantation should be carried out in a member state that does not have a framework to regulate xenotransplantation activities in accordance with the provisions of this Recommendation.

Videre anbefales det i artikkel 30 i utkast til anbefalinger at medlemslandene bør sørge for en bred offentlig debatt rundt de fundamentale spørsmålene vedrørende xenotransplantasjon:

Article 30 - Public debate

In accordance with the principles stated in Article 28 of the on Human Rights and Biomedicine, member States should take active steps to ensure that the fundamental questions raised by xenotransplantation are the subject of appropriate public discussion particularly in light of relevant medical, psychological, social, economic, ethical and legal implications.

I henhold til dette vil det være realistisk å sende et forslag til regulering av xenotransplantasjon på høring sommeren 2003, med fremleggelse våren 2004.

4.2 Interimsordning

Utviklingen har imidlertid kommet svært langt på visse områder når det gjelder xenotransplantasjon. Eksempelvis har man i USA kommet langt når det gjelder forskning på kunstige organer som er basert på levende celler (bioartifisielle organer). Det er utviklet søyler som består av griseleverceller dekket med en membran. Ved å føre blodet fra pasienten gjennom en slik søyle (bioartifisiell lever) vil levercellene kunne ivareta leverens avgiftningsfunksjon inntil pasientens lever er restituert, eller til en annen human lever er tilgjengelig. Det antas at smitterisikoen ved denne behandlingen er minimal fordi membranen som dekker cellene ikke slipper virus igjennom. I USA er man inne i fase III (siste fase) med kliniske forsøk med bioartifisiell lever. Dersom resultatene er tilfredsstillende, vil man forvente at denne type behandling raskt kan bli etablert.

Departementet vil på bakgrunn av denne utviklingen foreslå en interimsordning, hvor man gir et interimsorgan ansvaret for å følge med på utviklingen innen xenotransplantasjon. På denne måten vil man sikre at man er ajour med hva som skjer internasjonalt, og vil være bedre rustet til å takle den situasjonen som kan oppstå dersom xenotransplantasjon blir et behandlingstilbud i andre land.