7 Samtykke og reservasjonsrett

7.1 Samtykke

7.1.1 Gjeldende rett

Helseregisterloven § 8 annet ledd fastslår som hovedregel at behandling av personidentifiserbare helseopplysninger i sentrale helseregistre bare skal skje etter samtykke fra den registrerte. Med samtykke menes en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. Dersom det skal opprettes et sentralt helseregister med personidentifiserbare helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte, kreves det at Stortinget endrer helseregisterloven § 8 tredje ledd.

Hvorvidt det kan gjøres unntak fra hovedregelen om den registrertes samtykke, beror på en avveining av ulike hensyn. Hovedhensynene er personvern for den enkelte og samfunnets behov for registeret. Dette er omtalt i forarbeidene til helseregisterloven, Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) side 105. I den sammenheng må det vurderes hvor stort inngrep i personvernet den aktuelle behandlingen av helseopplysninger vil være.

Hovedregelen om krav om samtykke følger også av bestemmelsene om taushetsplikten som er avgjørende for å bevare og styrke tilliten til helsepersonell, helseforvaltning og helsetjeneste. Dersom pasienter føler seg utrygge på om opplysninger om dem selv behandles fortrolig, vil det i verste fall foreligge risiko for at enkeltmennesker med behov for helsehjelp unnlater å oppsøke helsetjenesten. Dette vil dermed kunne være i strid med prinsippet om at enhver skal ha lik tilgang på helsehjelp av god kvalitet.

Det er videre et grunnleggende personvernhensyn at hver og en av oss skal ha mest mulig kontroll over og innsikt i behandlingen av opplysninger som angår oss selv.

Det fremgår imidlertid også av de nevnte forarbeidene at begrunnelsen for å kunne gjøre unntak fra hovedregelen om samtykke, er at personvernet og taushetsplikten ikke skal hindre etablering av helseregistre som helseforvaltningen og helsetjenesten finner nødvendig for å tilby befolkningen nødvendig og god helsehjelp. Det er videre angitt ulike momenter som skal tas med i den samlede vurderingen. Departementet kommer tilbake til dette i punkt 7.1.4.

7.1.2 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet at det ikke skulle stilles krav om samtykke for registrering i reseptformidleren. Begrunnelsen var blant annet behovet for tilstrekkelig utbredelse av elektroniske resepter. Departementet ønsket derfor ikke å legge vekt på papirresepter som et alternativ overfor befolkningen. Dersom man skulle kreve samtykke, antok departementet også at det ville være mest hensiktsmessig at legen innhenter samtykket i konsultasjonen med pasienten. Dette vil ta noe tid i konsultasjonen og vil ta fokus vekk fra selve behandlingen. Departementet antok at innhenting av samtykke da ville representere en barriere mot å ta løsningen i bruk. Departementet foreslo derfor at det ikke skulle være krav til samtykke. Dette må ses i lys av at departementet mente at pasienten, av hensyn til personvernet, burde få anledning til å beskytte reseptinformasjonen med et referansenummer.

7.1.3 Høringsinstansenes syn

20 høringsinstanser har uttalt seg om spørsmålet om krav til samtykke.

Advokatforeningen ogArbeids- og inkluderingsdepartementet ønsker samtykkebasert register.

Apotekforeningen, Datatilsynet, FarmasiForbundet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Handels- og servicenæringens hovedorganisasjon, Justis- og politidepartementet, Kompetansesenter for IT i Helse- og sosialsektoren, Kreftforeningen, NAV Interim, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Norsk revmatikerforbund, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Nærings- og handelsdepartementet, Rikstrygdeverket, Sosial- og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Statistisk sentralbyrå støttet høringsnotatets forslag om at det ikke skal stilles krav om samtykke.

Datatilsynet, Justis- og politidepartementet. Landsforeningen for hjerte- og lungesyke og Norsk revmatikerforbund så spørsmålet i sammenheng med at departementet hadde foreslått reservasjonsrett for pasienten, jf. avsnitt 7.2.3

Arbeids- og inkluderingsdepartementet mener «at bruk av databasen kan medføre økt fare for uønsket innsyn og spredning av sensitiv informasjon ved at flere personer får utvidet informasjonstilgang om pasienters medikamentbruk. Departementet mener derfor at det må kreves samtykke fra pasienten for lagring av informasjon i registeret.»

Advokatforeningen peker på at helsepersonellets taushetsplikt er «en viktig personverngaranti. (…) For pasienter kan det oppleves som utrygt at reseptopplysninger skal lagres i en sentral database, og ikke forblir fortrolige mellom lege, pasient og apotekansatt. Advokatforeningen ser at det offentliges kontroll- og dokumentasjonsbehov kan ivaretas gjennom en utbredt eReseptløsning, men kan likevel ikke se at dette skal være avgjørende for at en så viktig personvernmessig forutsetning som samtykke skal tilsidesettes.»

Advokatforeningen antar at «utbredelsen av eResept uansett vil avhenge av at legene kommuniserer godt med sine pasienter i den aktuelle situasjonen, enten det er tale om å innhente samtykke til lagring av opplysninger eller det er tale om å reservere seg fra slik lagring. Forutsatt at det gis god informasjon om hvilke fordeler eResept vil innebære – også for pasientene – er det naturlig å anta at pasienter heller vil samtykke til en slik løsning enn å reservere seg mot den.»

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke «aksepterer at denne ordningen ikke krever at det må gis eksplisitt samtykke fra pasient til lege, men at pasienten skal gis rett til å reservere seg mot at reseptopplysningene lagres i databasen. Pasientens deltakelse i ordningen må ikke være obligatorisk, men noe pasienten frivillig kan være med på. (…)». Også Norsk revmatikerforbundgodtar at det ikke kreves samtykke, under forutsetning av at pasienten gis rett til å reservere seg mot at det lagres reseptopplysninger i databasen.

Justis- og politidepartementet peker «på at personvernet vil bli best varetatt dersom det kreves samtykke, men har ikke avgjørende innvendinger mot forslaget dersom det bygger på en ordning med referansenummer. Det er også viktig at pasienten gjøres kjent med retten til å reservere seg mot lagring, slik at denne rettigheten blir reell.»

Dersom det skal opprettes en sentral database, mener Datatilsynet «at frivillighet er en naturlig forutsetning. Dette bør primært søkes ivaretatt gjennom samtykke fra den det angår, men reservasjonsrett fremstår antagelig som en mer praktisk anvendelig løsning. Uansett forutsettes det at alle informeres på en tilfredsstillende måte.»

7.1.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet har vurdert hvorvidt forskriften om reseptformidleren som et sentralt helseregister bør etableres med hjemmel i helseregisterloven § 8 annet ledd hvor hovedregelen er samtykke fra den registrerte. Etter en avveining mellom ulike hensyn har departementet imidlertid kommet til at reseptformidleren bør etableres med hjemmel i forskrift etablert i medhold av helseregisterloven § 8 tredje ledd, jf. fjerde ledd, uten at den registrertes samtykke innhentes. I det videre redegjør departementet nærmere for dette. Det er blant annet tatt utgangspunkt i høringsuttalelsene og forarbeidene til helseregisterloven.

Det fremgår av forarbeidene til helseregisterloven, Ot.prp. nr. 5 (1999 – 2000) side 105, at hovedregelen om samtykke blant annet er begrunnet i taushetsplikten. Taushetsplikten har sin bakgrunn i retten til vern mot spredning av opplysninger om en selv, og trygghet for at man selv har kontroll med hvem som får innsyn i slike opplysninger. Dersom et helseregister er organisert på en slik måte at det er liten sjanse for spredning av opplysninger og at pasienten fortsatt har valgfrihet med hensyn til vern av konfidensialitet, vil imidlertid dette svekke argumentet for samtykkekravet. Som det fremgår av denne proposisjonens kapittel 9, anses vernet om pasientens konfidensialitet å være svært godt ivaretatt gjennom den skisserte løsningen for reseptformidleren

Ved bruk av låst resept vil pasienten ha kontroll over reseptinformasjonen i like stor grad som ved papirresepter.Det understrekes videre at all utlevering av reseptinformasjon fra reseptformidleren bare vil skje etter sikker autentisering av dem som forespør reseptinformasjonen. Videre vil all kommunikasjon mot registeret logges.

Av forarbeidene til helseregisterloven fremgår det dessuten at unntak fra hovedregelen om samtykke, kan begrunnes med at helseforvaltningen og helsetjenesten finner det nødvendig for å tilby befolkningen nødvendig og god helsehjelp.

Selv om departementet ser hensynene som taler for et krav om samtykke, vurderes inngrepet i personvernet som den planlagte behandlingen vil medføre, som liten i forhold til fordelene for den enkelte og for samfunnet.

Formålet med å opprette reseptformidleren er nært knyttet til det å yte helsehjelp til pasienter.

Reseptformidleren skal inneholde begrenset informasjon, jf. avsnitt 6.2. Reseptinformasjonen skal kun lagres til resepten er ferdig ekspedert, eventuelt så lenge den er gyldig. En resept er som regel gyldig i ett år (unntatt resepter på p-piller, som er gyldige i tre år).

Opplysninger fra reseptformidleren skal ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver eller til forskning, selv om pasienten skulle samtykke til det. Databasen er heller ikke ment å være en utfyllende liste over alle reseptbelagte legemidler pasienten tar. Til et slikt formål har man tidligere etablert det pseudonyme reseptregisteret, som blant annet ble opprettet for å gi grunnlag for forskning på bruk av legemidler over tid. Det vil ikke skje noen sammenstilling av det pseudonyme reseptregisteret og reseptformidleren.

Opplysningene i reseptformidleren skal heller ikke kobles med andre personidentifiserende opplysninger om den enkelte pasient.

Utlevering av reseptinformasjon vil bare skje til aktører som har et legitimt og tjenestelig behov for å etterspørre resepter vedrørende en bestemt pasient, i forbindelse med at det ytes helsehjelp til pasienten. Det understrekes at bandasjister ikke vil få utlevert resepter på legemidler, men kun resepter på medisinsk utstyr.

Verken databehandlingsansvarlig eller databehandler vil få søkefunksjoner eller tilgangsfunksjoner til de personidentifiserende dataene, utover det som er strengt nødvendig for å kunne drifte systemet. Pasientens lovbestemte rett til innsyn vil imidlertid ivaretas, jf. kapittel 9.

Advokatforeningen peker på at pasientene kan oppleve det som «utrygt at reseptopplysninger skal lagres i en sentral database, og ikke forblir fortrolige mellom lege, pasient og apotekansatt.» Departementet anser imidlertid at disse ulempene er små sett i forhold til at utbredelsen av eReseptløsningen antas å bli betydelig redusert, dersom det må innhentes gyldig samtykke for hver registrering. Det må dessuten forutsettes at pasienten får god informasjon om muligheten for å velge låst resept og om hvilke andre sikkerhetstiltak som er bygd inn i løsningen. Videre følger det av helseregisterloven § 16 at den databehandlingsansvarlige har ansvar for å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet. Informasjonssikkerhet dreier seg om å ivareta hensynet til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet på en tilfredsstillende måte. Personvernhensyn sikres derfor også gjennom den databehandlingsansvarliges ansvar for reseptformidleren.

Det vises også til de øvrige fordeler man ønsker å oppnå med eReseptløsningen, jf. kapittel 2. For å realisere disse fordelene for de ulike aktørene er man avhengig av at eResept blir tatt i bruk i stor grad. Desto flere som bruker elektronisk resept, desto større vil gevinsten være.

På bakgrunn av dette mener departementet at høringsinstansenes merknader når det gelder personvern må antas å bli ivaretatt på en fullt ut tilfredsstillende måte.

I de nevnte forarbeidene begrunnes også et eventuelt unntak fra samtykkekravet med at innhenting av samtykke vil kunne gå utover selve helsehjelpen til pasienten i en behandlingssituasjon. Det mest praktiske i forbindelse med eResept ville være at legen innhenter samtykke fra pasienten i forbindelse med konsultasjon. Departementet legger vekt på at dette vil ta tid og vil kunne ta fokus vekk fra pasientbehandlingen. Departementet antar i forlengelsen av dette at samtykket da kan representere en barriere mot å ta løsningen i bruk.

Departementet vil fremheve at lovforslaget ikke endrer omfanget av de opplysninger aktørene får i forhold til dagens papirbaserte ordning. Aktørene vil, som i dag, bare få den informasjonen de trenger for å utføre sine oppgaver. Utover dette vil kun et lite antall personer hos databehandler for reseptformidleren ha teknisk mulighet til å se informasjonen.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at reseptformidleren etableres som et personidentifiserbart sentralt helseregister ved at registeret tas inn i listen over sentrale registre som kan etableres uten krav om samtykke, jf. helseregisterloven § 8 tredje ledd. Behandlingen av opplysningene vil bli nærmere regulert i forskrift i medhold av helseregisterloven § 8 tredje ledd.

7.2 Reservasjonsrett

7.2.1 Gjeldende rett

Med reservasjonsrett menes at den registrerte kan motsette seg at en resept som kan knyttes til vedkommende, registreres i reseptformidleren. Mens et krav om samtykke innebærer at man uttrykkelig må godta registreringen, krever bruk av reservasjonsrett at en uttrykkelig må motsette seg registrering. Forskrift som hjemles i helseregisterloven § 8 tredje ledd, vil gjelde helseregister som ikke er basert på samtykke. Det fremgår av Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) side 106 at dersom man kan etablere et register uten krav om samtykke, så må man også kunne gjøre det mindre – å etablere registeret uten krav om samtykke, men med en mulighet for pasientene til å reservere seg.

7.2.2 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet at pasientene skulle få rett til å reservere seg mot at reseptopplysningene lagres i databasen, uten at de behøver å oppgi noen spesiell grunn for det. eReseptløsningen vil da ikke bli tatt i bruk for disse pasientene. Bakgrunnen for forslaget var blant annet at det ville bli enklere å ta hensyn til pasienter som av ulike grunner ikke ønsker slik lagring. En annen begrunnelse var at fordi papirresepter uansett ville eksistere som et alternativ for forskriverne i overskuelig framtid, så departementet det som rimelig at pasientene fikk en rett til å reservere seg.

7.2.3 Høringsinstansenes syn

23 høringsinstanser har uttalt seg om reservasjonsrett. Akershus universitetssykehus, Datatilsynet, FarmasiForbundet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon, Folkehelseinstituttet, Justis- og politidepartementet, Kreftforeningen, Landsforbundet Mot Stoffmisbruk, Norges Fibromyalgi Forbund, Norsk ­revmatikerforbund, Nærings- og handelsdepartementet, Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren AS, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke og Statens helsetilsynstøtter høringsforslaget om at pasientene får en rett til å reservere seg mot at reseptopplysningene lagres i databasen.

Apotekforeningen, Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon, NAV Interim, Rikstrygdeverket, Sosial- og helsedirektoratetog Statens legemiddelverker imot en reservasjonsrett.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke«aksepterer at denne ordningen ikke krever at det må gis eksplisitt samtykke fra pasient til lege, men at pasienten skal gis rett til å reservere seg mot at reseptopplysningene lagres i databasen. Pasientens deltakelse i ordningen må ikke være obligatorisk, men noe pasienten frivillig kan være med på. (…) Det er viktig at det informeres om denne reservasjonsretten og hva den innebærer. Vi ønsker å understreke det som ligger i forslaget om at pasienten ikke behøver å oppgi noen spesiell grunn for å bruke sin reservasjonsrett.»

Rikstrygdeverket uttaler følgende om pasientens rett til å reservere seg:

Det er «viktig at utbredelsen av eReseptløsningen blir størst mulig, og en reservasjonsrett vil kunne redusere utbredelsen av løsningen i betydelig grad. En utstrakt bruk av papirresepter parallelt med elektroniske resepter vil medføre økte kostnader i et samfunnsmessig perspektiv. Videre må det, etter vårt syn, være en forutsetning for etablering av eResept at sikringen av data blir så god at hensynet til personvernet blir tilstrekkelig ivaretatt i løsningen. Et annet forhold er at selv om pasienten reserverer seg mot lagring i eReseptdatabasen, vil ikke dette hindre at reseptopplysninger lagres elektronisk andre steder, for eksempel i egne systemer på apotek/hos bandasjisten og i trygdeetaten.»

Sosial- og helsedirektoratet uttaler at de har forståelse for at enkelte personer vil kunne oppleve det som betenkelig ut fra personvernbetraktninger at det lagres opplysninger av sensitiv karakter om dem. Direktoratet mener de foreslåtte tiltakene er tilstrekkelige for å ivareta personvernet på en betryggende og sikker måte, og at det ikke ut fra personvernmessige hensyn er nødvendig med en reservasjonsrett i tillegg til dette. Direktoratet sier videre: «Dersom departementet går inn for reservasjonsrett for pasienten, vil det føre til at gevinstene ved eResept vil kunne hentes ut senere enn planlagt og forutsatt. Dette skyldes at reservasjonsretten vil føre til at det tar lengre tid før man har nådd målet om at en betydelig andel av reseptene som forskrives skal være elektroniske.»

Apotekforeningen mener «at pasientene ikke må ha anledning til å reservere seg mot eResept. Dersom legen kan skrive en eResept, må regelen være at legen skal skrive en eResept. Dersom pasienten gis mulighet for å reservere seg mot eResept, vil dette være en direkte hindring for rask og bred innføring av eResept.»

7.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet har på bakgrunn av de innkomne høringsuttalelsene vurdert hvorvidt pasientene bør ha mulighet til å reservere seg mot at reseptopplysninger registreres i reseptformidleren. Departementets tilråding er at det ikke skal være reservasjonsrett. Begrunnelsen for at departementet nå foreslår noe annet enn i høringsnotatet omtales i det følgende.

Hensynet bak reservasjonsretten er begrunnet i taushetsplikt og den enkeltes selvråderett over opplysninger om seg selv. Dette er også hovedgrunnen for at helseregistre som hovedregel skal bygge på den registrertes samtykke. Det vises til punkt 7.1.1.

Departementet har forståelse for at enkelte personer vil kunne oppleve det som betenkelig ut fra personvernbetraktninger at det lagres opplysninger av sensitiv karakter om dem. Dette er også bakgrunnen for at eResept foreslås oppbygget på en slik måte at de personvernmessige ulempene reduseres til et minimum. Det vises til tiltakene som nevnes under punkt 7.1.4. Departementet mener at de foreslåtte tiltakene er tilstrekkelige for å ivareta personvernet på en betryggende måte, og at en reservasjonsrett som kommer i tillegg til disse tiltakene, ikke er nødvendig.

Departementet mener det ikke er hensiktsmessig å innføre reservasjonsrett mot elektronisk behandling av reseptinformasjon i reseptformidleren, så lenge verken formålet med behandlingen av informasjonen eller hvem som kan ta del i bruken av helseopplysningene, ikke er annerledes enn det som gjelder for dagens papirresepter. Formålet med reseptformidleren vil være å formidle reseptinformasjon mellom de aktører som allerede i dagens papirbaserte system får tilgang til tilsvarende helseopplysninger. Ved å velge låst resept vil pasienten ha mulighet til å føre kontroll med hvem som gjøres kjent med reseptinformasjonen, som er like god som den tilsvarende kontrollmulighet pasienten har i dagens system med papirresepter. Dersom det åpnes for en reservasjonsrett, vil det i realiteten være en reservasjonsrett mot elektronisk behandling av resepten som sådan. Når det gjelder helseopplysninger som ellers behandles i helsetjenesten, har pasienten ikke en rett til å reservere seg mot at behandlingen skjer elektronisk. Pasienten har likevel rett til reservere seg mot at annet helsepersonell gis tilgang til helseopplysninger om seg selv, jf. for eksempel helsepersonell-loven § 45. Departementet mener at pasienten gjennom å kunne velge låst resept gis en tilsvarende mulighet til å føre kontroll med utlevering av reseptinformasjonen fra reseptformidleren.

Årsaken til at reservasjonsrett ikke tilrådes er i tillegg viktigheten av at utbredelsen av eResept blir størst mulig, og at en utstrakt bruk av papirresepter parallelt med elektroniske resepter vil kunne redusere nytten av løsningen i betydelig grad. Det vises her til de fordeler løsningen vil innebære, både for den enkelte pasient og for samfunnet som helhet. Departementets vurdering er at dette oppveier for ulempene enkelte pasienter kan oppleve ved at de ikke får adgang til å reservere seg.

En reservasjonsrett vil innebære at alle pasienter som ønsker å fortsette med papirresepter, gis mulighet til det. Dette vil videre gjøre at implementeringen av eReseptløsningen vil ta betydelig lenger tid enn om man ikke kan reservere seg. Det kan antas at en del pasienter vil velge å benytte papirresepter av «gammel vane» og ikke fordi de nødvendigvis har sterke motforestillinger mot at reseptopplysninger lagres i en sentral database.

På denne bakgrunn foreslår departementet at reseptformidleren etableres uten reservasjonsrett for pasientene.