3 Gjeldende rett

3.1 Legemiddelloven og forskrifter

Legemidler som inneholder narkotika reguleres av legemiddelloven kapittel VIII. Legemiddelloven gir Kongen myndighet til å bestemme hva som skal omfattes av narkotikabestemmelsene i lovens kap. VIII. Kompetansen er delegert til Statens legemiddelverk.

Lovlig atkomst er forutsetning for lovlig besittelse, bruk, omsetning, utlevering, tilvirkning og forsendelse av narkotika. Kun medisinsk og vitenskapelig bruk av narkotika er lovlig, og slik bruk skal være i samsvar med gjeldende forskrifter. Legemiddelloven gir hjemmel til å fastsette forskrifter om tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel, levering, forsendelse, oppbevaring og dyrking av vekster til framstilling av narkotika.

Særskilt tillatelse kreves for hver handelstransaksjon ved inn-, ut- og gjennomførsel av narkotika. Vilkårene er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter med hjemmel i legemiddelloven. Samtidig som en aktør søker Statens legemiddelverk om tillatelse etter forskrift om tilvirkning og import av legemidler av 2.11.2004 nr.1441 eller forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21.12.1993 nr. 1219, kan det søkes om tillatelse til å håndtere narkotika. Innførsels- og utførselssertifikater utstedes ved ervervsmessig innførsel eller utførsel. Sertifikatene utstedes kun til virksomheter som innehar en tilvirker-, importør eller grossisttillatelse som gir dem anledning til å håndtere narkotika. Søker om sertifikat vil typisk være en legemiddeltilvirker, legemiddelgrossist eller en legemiddelimportør. I den sistnevnte gruppen finnes også kjemikalieforhandlere med tillatelse til å importere legemidler (herunder narkotiske legemidler og substanser) til ikke-medisinsk bruk.

Et viktig verktøy for å forhindre at narkotika (herunder narkotiske legemidler og virkestoff til legemiddelproduksjon) avledes til det illegale markedet er utstedelse av særskilte tillatelser (innførsels- og utførselssertifikater) som skal følge hver enkelt forsendelse av de regulerte stoffene eller legemidlene over landegrensene. I sertifikatet spesifiseres den vare og totalmengde virkestoff som tillates innført eller utført i den enkelte forsendelse. I tillegg skal det fremkomme av sertifikatet hvilke firma som er henholdsvis importør og eksportør. Sertifikatene er gyldige i en bestemt tidsperiode (i Norge 3 måneder) og kan kun benyttes for én enkelt forsendelse.

Etter gjeldende rett vil ikke legemiddellovens bestemmelser om tilsyn, straff, reklame, import og grossistvirksomhet få anvendelse på narkotika med mindre narkotika kan defineres som et legemiddel. De fleste narkotika faller inn under legemiddeldefinisjonen i legemiddelloven § 2 med tilhørende forskrifter. I gruppen narkotika som ikke kan defineres som legemiddel faller for eksempel leskedrikker med innhold av narkotiske stoffer. På grunn av faren for misbruk av slike stoffer er det viktig at bestemmelsene som gjelder for legemidler også får anvendelse på narkotika.

Gjeldende regelverk har ingen bestemte regler vedrørende ”industriell bruk”. Statens legemiddelverk har imidlertid en generell hjemmel i gjeldende narkotikaforskrift til å gjøre unntak fra forskriftene når særlige grunner tilsier det. Bestemmelsen har vært brukt som hjemmel for å tillate stoffene gammabutyrolakton (GBL) og 1,4-butandiol (1,4-BD) til industrielt bruk.

Krav om administrasjonsgebyr ved søknad om særskilt tillatelse (sertifikat) for narkotika krever hjemmel i lov. Det er i dag ikke hjemmel i norsk lov til å kreve gebyr i disse sakene.

En rekke særbestemmelser som omhandler narkotika supplerer narkotikabestemmelsene i legemiddelloven og narkotikaforskriften.

Ved salg og kjøp av narkotika til ikke-medisinsk bruk gjelder forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk av 1.3.1983 nr. 628 ved siden av narkotikaforskriften. Dette gjelder for eksempel narkotika til bruk som referansesubstans til teknisk analyse (eks. legemiddel- og rusmiddelanalyse). Kjøpetillatelse for forbudt narkotika til ikke-medisinsk bruk, gis med hjemmel i narkotikaforskriften.

Apotekforskriften av 26.2.2001 nr. 178 inneholder særskilte bestemmelser om kontroll med narkotika og psykotrope stoffer. Særskilt regulering for virksomheter som håndterer narkotika følger også av grossistforskriften, forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler, og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3.4.2008 nr. 320. Oppregningen er ikke uttømmende.

3.2 Norges internasjonale forpliktelser

Norge har ratifisert tre FN-konvensjoner på narkotikaområdet. Disse er Den alminnelige narkotikakonvensjon av 1961, Konvensjon om psykotrope stoffer av 1971 og Konvensjon om ulovlig håndtering av og handel med narkotika og psykotrope stoffer av 1988. Konvensjonene gir blant annet bestemmelser om kontroll med narkotika og psykotrope stoffer for medisinske og vitenskapelige formål. Norge er blant annet forpliktet til å føre kontroll med innførsel, utførsel, nasjonal tilvirkning og omsetning av narkotika og psykotrope stoffer (i norsk lovgivning betegnet som narkotika), herunder legemidler med innhold av slike stoffer. Vedtak fra FNs narkotikakommisjon og FNs økonomiske og sosiale råd om oppføring av nye stoffer eller endring av oppføringer under de nevnte konvensjonene vil være folkerettslig bindende for Norge. Implementering av vedtakene gjennomføres ved en endring av Narkotikalisten.

FN-konvensjonene er fastsatt for å beskytte menneskehetens helse og velferd. Hensynet bak legemiddelloven med forskrifter er videre enn dette ved at også hensynet til dyrehelsen er omfattet. Videre skal det tas hensyn til at medisinsk bruk av narkotiske legemidler fortsatt er uunnværlig for lindring av smerte og lidelser. Konvensjonene skal på den ene side bidra til å sikre tilgang til de aktuelle legemidlene, herunder sterke smertestillende legemidler, sovemidler og beroligende midler. På den annen side skal konvensjonene bidra til å forebygge lekkasje av varer som reguleres av konvensjonene fra den lovlige distribusjonskjeden til det illegale markedet. Bruken av de stoffene og produktene som reguleres av konvensjonene skal være begrenset til medisinske og vitenskapelige formål. Norge skal i et internasjonalt samarbeid holde kontroll med alle narkotiske midler med de ovenfor nevnte formål for øye.

Kontroll med den lovlige, nasjonale tilvirkning av, og den lovlige, internasjonale handelen med narkotika og psykotrope stoffer er én av forpliktelsene i henhold til FN-konvensjonene. Ett av verktøyene som benyttes for å forhindre at lovlig produserte narkotiske legemidler avledes til det illegale markedet, er at myndighetene i både mottaker- og avsenderland skal utstede særskilte tillatelser (sertifikater) i forbindelse med hver enkelt forsendelse av de regulerte stoffene eller legemidlene over landegrensene. De landene som har tiltrådt FN-konvensjonene om henholdsvis narkotika og psykotrope stoffer er også forpliktet til å utarbeide estimater for sitt forventede forbruk av stoffene (herunder legemidlene) som er omfattet av konvensjonene. Det forventede årlige forbruk av hvert enkelt stoff innrapporteres til FNs internasjonale narkotikakontrollråd (INCB) i Wien og publiseres bl.a. på INCBs hjemmesider.

Ved internasjonal handel med sertifikatpliktige stoffer (herunder legemidler) fastsetter konvensjonene at innførselslandets myndigheter først må utstede et innførselssertifikat før avsenderlandets myndigheter kan utstede et utførselssertifikat. Ved utstedelse av sertifikatene skal begge lands myndigheter forholde seg til de behovsestimatene som landene har meddelt INCB for det enkelte år. I sertifikatene spesifiseres bl.a. produktnavn og mengde narkotisk stoff/virkestoff som inngår i sendingen.

Når det aktuelle stoffet eller legemidlet er innført, skal mottakerlandets myndigheter bekrefte overfor avsenderlandets myndigheter hvilke varer og mengder som er mottatt. Dersom det er avvik mellom mengde utført vare og mengde innført vare, må myndighetene i samarbeid med de involverte handelspartene følge opp avviket. Dette for å hindre at varer i den lovlige distribusjonskjeden avledes til det illegale markedet.

Videre er landene som har tiltrådt FN-konvensjonene forpliktet til bl.a. å føre kvartalsvise og årlige regnskaper over innførsel og utførsel av narkotika, samt et mer omfattende årsregnskap over tilvirkning og lagerhold av narkotika. Regnskapene sendes til INCB. Dersom regnskapene fra mottakerland og avsenderland ikke stemmer overens, vil INCB følge opp dette overfor myndighetene i de involverte landene.

Etter inngåelsen av EØS-avtalen er legemidler og narkotika underlagt reglene og prinsippene om blant annet fri flyt av varer og forbud mot kvantitative og kvalitative restriksjoner. De økonomiske og konkurransemessige hensyn må veies opp mot helsemessige fordeler og ulemper. Det er på det rene at eksisterende restriksjoner på innførsel av legemidler er tillatt etter EØS-avtalen, blant annet når de er begrunnet i vernet om menneskers og dyrs liv og helse. Denne regelen får direkte anvendelse på kravet om sertifikat for innførsel av legemidler som klassifiseres som narkotika; et krav som nettopp er begrunnet i ønsket om kontroll av hensyn til liv og helse.