4 Endringsforslagene

4.1 Narkotikabegrepet

4.1.1 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet ble det foreslått at formuleringene ”narkotika m.v.” og ”narkotika og psykotrope stoffer” i legemiddelloven kapittel VIII erstattes med begrepet ”narkotika”. I tilleggsbrevet til høringen ble denne endringen også foreslått gjennomført i lovens kapittel VIII a, samt i § 31 annet ledd og § 32 annet ledd.

Begrunnelsen for den foreslåtte endringen er at tidligere har forkortelsen ”m.v.” vært uttrykk for at flere stoffer enn de som framgår av Narkotikakonvensjonen regnes som narkotika.

Det er fortsatt slik at narkotikalovgivningen i tillegg til å regulere de stoffer mv. som omfattes av Narkotikakonvensjonen, også regulerer de som omfattes av Psykotropkonvensjonen. Man kunne følgelig ha valgt å kalle den norske forskriften ”forskrift om narkotika og psykotrope stoffer”, men da betegnelsene ”narkotika”, ”narkotikaforskriften” og ”narkotikalisten” synes å være vel innarbeidet allerede, er det foreslått at ”narkotika m.v.” erstattes av ”narkotika”.

Forskriften vil, med hjemmel i lovens § 22 første ledd, definere hva som er ”narkotika”.

Valget av betegnelsen ”narkotika m.v.” er for øvrig kommentert av Sosialdepartementet i Ot. prp. nr. 28 (1963-64) Om lov om legemidler og gifter m.v. Det fremkommer der at ”m.v.” i betegnelsen ”narkotika m.v.” er ment å skulle dekke stoffer som for eksempel amfetamin – et stoff som senere skulle komme til å bli regulert under den nest eldste av FNs narkotikakonvensjoner, nemlig Psykotropkonvensjonen av 1971.

4.1.2 Høringsinstansenes syn

Høringssvarene støtter forslaget om at ”narkotika mv” og ”narkotika og psykotrope stoffer” i legemiddelloven erstattes med begrepet ”narkotika”.

Riksadvokaten støtter forslaget om at ”narkotika m.v.” og ”narkotika og psykotrope stoffer” erstattes av ”narkotika” og uttaler

”Dette forenkler lovteksten og ”narkotika” er nå et innarbeidet uttrykk, også for stoffer som ikke har søvndyssende virkning.”

Norsk Narkotikapolitiforening uttaler at endringene fremstår som hensiktsmessige og ikke påkaller særskilte kommentarer. Også Politidirektoratet slutter seg til de foreslåtte endringene i utkastet til legemiddelloven.

4.1.3 Departementets vurdering

Departementet finner at forslaget om at ”narkotika m.v.”” og ”narkotika og psykotrope stoffer” erstattes av ”narkotika” legemiddelloven kap. VIII og kap. VIII a, samt lovens §§ 31 og 32 er hensiktsmessig, og slutter seg til dette.

4.2 Legemiddelloven § 22

4.2.1 Forslaget i høringsnotatet

Det foreslås å endre dagens bestemmelse i legemiddelloven § 22 første ledd ved å tilføye ”planter, sopper og blandinger”.

En eventuell tvil med hensyn til om sopper og friske planter vil kunne være ”narkotika” blir dermed fjernet. Innenfor definisjonen av sopper faller ”soppsporer”, for eksempel soppsporer i vann, som ennå ikke er dyrket. Et eksempel på friske planter er khat (Catha edulis), hvor de friske bladene av plantene tygges og gir sentralstimulerende effekt. Forslaget er i tråd med FN-konvensjonenes lister over de ulike narkotika og psykotrope stoffer som Norge er forpliktet til å regulere i sin lovgivning.

Det foreslås videre å endre ordet ”preparater” i nå gjeldende § 22 til blanding. Uttrykket ”preparat” forstås som et legemiddel og foreslås fjernet ettersom det ikke er praksis for, verken internasjonalt eller nasjonalt, å føre opp preparater på narkotikalisten. Preparater vil imidlertid omfattes dersom de inneholder ”stoffer” eller lignende som omfattes av narkotikaforskriften.

Statens legemiddelverk mener det vil være mer naturlig å velge ordet ”blanding” som en norsk oversettelse av ”preparation”, og viser til konvensjonenes definisjoner:

”Narkotikakonvensjonen: ”Preparation” means a mixture, solid or liquid, containing a drug.

Psykotropkonvensjonen: ”Preparation” means: (i) any solution or mixture, in whatever physical state, containing one or more psychotropic substances, or (ii) one or more psychotropic substances in dosage form.”

På grunn av misbruksfaren er det for visse typer narkotika ønskelig med særlige kontrolltiltak; jf. forpliktelsene i henhold til FNs narkotikakonvensjoner. I konvensjonene benyttes i denne sammenheng betegnelsene ”forbudte” (prohibited) og ”forbudte stoffer” (prohibited substances). Det fremgår av Psykotropkonvensjonen artikkel 7 at de strengest regulerte stoffene under denne konvensjonen (Schedule I stoffer) skal være forbudte, men at man kan gjøre unntak. Narkotikakonvensjonen overlater til nasjonale myndigheter å avgjøre om stoffer i konvensjonens Schedule IV (den strengeste regulerte gruppen under konvensjonen) skal være forbudte i nasjonal lovgivning. Ved vurdering av spørsmålet om et stoff skal underlegges særlige kontrolltiltak ses bl.a. hen til Narkotikakonvensjonens artikkel 2 pkt 5 b): ”En part skal, hvis den mener at det etter de rådende forhold i landet må anses som det best egnede middel for beskyttelse av folks helse og velferd, forby produksjon, tilvirkning, utførsel og innførsel av, handel med, besittelse eller bruk av et slikt narkotisk middel, med unntak for de mengder som er nødvendige til medisinsk og vitenskapelig forskning, herunder kliniske forsøk som ledes av eller under direkte tilsyn og kontroll av vedkommende part. (Jf St. prp. nr. 51 (1966-67) Om samtykke til å ratifisere ”Den alminnelige narkotika-konvensjon” av 1961”)

Legemiddelloven § 22 annet ledd gir hjemmel for å fastsette særlige kontrolltiltak for visse narkotika. I høringsnotatet foreslås det å tilføye ordene besittelse og bruk i § 22 annet ledd. Dette for at man, i samsvar med konvensjonenes forpliktelser, skal ha hjemmel for kunne fastsette særlige kontrolltiltak også i forhold til besittelse og bruk.

Betegnelsen ”visse narkotika” er et innarbeidet uttrykk og benyttet i gjeldende legemiddellov § 22 annet ledd. I narkotikaforskriften betegnes disse samme stoffene som forbudte stoffer.

Eksempler på narkotika som er underlagt de strengeste kontrolltiltakene er LSD, stoffer i ecstasy- gruppen, heroin, amfetamin, dekstroamfetamin og metylfenidat.

Når virkestoffene som er underlagt de strengeste kontrolltiltakene skal anvendes for medisinske formål, skjer rekvireringen etter et unntak gitt med hjemmel i narkotikaforskriften. Jf. for eksempel forskrivningsordningen for sentralstimulerende legemidler (Dexamin, Ritalin, Concerta).

Av begge konvensjoner fremgår at nasjonal myndighet kan velge strengere kontroll enn minimumskravene som fremgår av konvensjonene.

Ifølge legemiddelloven § 24 er det forbudt å være i besittelse av eller å bruke narkotika uten å ha lovlig adkomst. Bestemmelsen fastslår bl.a. at det ikke er tillatt å kjøpe slike varer (eksempelvis sterke smertestillende legemidler og beroligende midler) under falske opplysninger, for eksempel om navn, bosted og sykdom. Denne bestemmelsen gjelder generelt for alle narkotika mens § 22 gjelder de narkotika som skal være regulert med særskilte kontrolltiltak.

I høringsnotatet er det fremhevet at det er viktig at de bestemmelsene som gjelder for legemidler om tilsyn, straff, reklame, import og grossistvirksomhet, også får anvendelse på narkotika, uavhengig av om legemiddeldefinisjonen i § 2 annet ledd er oppfylt. Hvorvidt narkotika kan defineres som et legemiddel eller ikke mener Statens legemiddelverk ikke er avgjørende for anvendelsen av bestemmelsene som gjelder for legemidler. Regelendringen innebærer at de nevnte bestemmelsene kommer til anvendelse på eksempelvis leskedrikk inneholdende narkotika.

Det foreslås derfor i høringsnotatet å hjemle i kapittel VIII at resten av loven gjelder for narkotika så langt dette passer, ved å tilføye et nytt tredje ledd til legemiddelloven § 22 som lyder:

”Bestemmelsene i denne lov gjelder for narkotika så langt de passer.”

4.2.2 Høringsinstansenes syn

Til den foreslåtte endringen i legemiddelloven § 22 om at resten av loven gjelder for narkotika så langt dette passer, stiller Helsedirektoratet spørsmål ved hvordan det skal vurderes hvorvidt legemiddelloven passer eller ikke i det enkelte tilfelle.

De andre endringsforslagene er ikke kommentert.

4.2.3 Departementets vurdering

Departementet er enig i forslaget om å tilføye ”planter, sopper og blandinger” i legemiddelloven slik at en eventuell tvil med hensyn til om sopper og friske planter vil kunne være ”narkotika” blir fjernet.

Departementet ser at uttrykket ”preparat” i gjeldende bestemmelse kan forstås som et legemiddel. Da det ikke er praksis å føre opp preparater på narkotikalisten er departementet enig i de vurderingene som ligger til grunn for forslaget om å endre ordet ”preparater” i § 22 til ”blanding”.

I høringsnotatet foreslås det å tilføye ”besittelse og bruk” i bestemmelsens annet ledd for at man skal ha hjemmel for kunne fastsette særlige kontrolltiltak også i forhold til besittelse og bruk av visse narkotika. På grunn av faren for misbruk, ser departementet at det er ønskelig å kunne regulere besittelse og bruk av visse typer narkotika. Dette forslaget er departementet enig i.

Departementet ser det i likhet med Statens legemiddelverk slik at det er viktig at legemiddellovens bestemmelser om tilsyn, straff, reklame, import og grossistvirksomhet også får anvendelse på narkotika. Departementet er imidlertid enig med Helsedirektoratet i at ordlyden i § 22 om at resten av loven gjelder for narkotika så langt dette passer er uklar og foreslår at bestemmelsen omformuleres. Departementet foreslår videre at bestemmelsen flyttes fra § 22 tredje ledd og inntas som nytt annet punktum i § 1 om området for loven. Departementet foreslår at bestemmelsen gis slik ordlyd:

Uavhengig av § 2 første ledd gjelder denne loven også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som Kongen etter § 22 har fastsatt som narkotika.

4.3 Legemiddelloven § 23

4.3.1 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslås det å samle kravene til tillatelser knyttet til narkotika i én bestemmelse, ved at det inntas et nytt første punktum i legemiddelloven § 23 annet ledd. Samtidig oppheves bestemmelsen om tillatelse til innførsel eller utførsel i dagens forskrift når narkotikaforskriften revideres. Bestemmelsen ble foreslått å lyde:

”Innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika må bare foregå i den utstrekning dette er tillatt i samsvar med bestemmelsen i denne lovs §§ 13 og 14.”

Statens legemiddelverk viser til at hvilke vilkår som for øvrig gjelder for sertifikat vil følge av forskrift. Dette er ment å gi en ryddigere fremstilling, samt klarhet i bestemmelsene.

I legemiddelloven § 23 tredje ledd foreslås det inntatt en hjemmel som åpner for bruk av narkotika til industrielle formål, ved å tilføye formuleringen ”industriell bruk”.

Stoffene GBL og 1,4-BD er unike i det de i tillegg til å ha en narkotisk effekt, også har stor (lovlig) anvendelse som industrikjemikalier. GBL og 1,4-BD anvendes industrielt ved å inngå i industrielle produksjonsprosesser eller stoffene inngår som en av flere bestanddeler i ulike blandinger av stoffer og/eller væsker. Stoffet GBL inngår i løsningsmiddel, ulike rengjøringsmidler, farge, lakk, grafisk produksjon, løsningsmiddel. 1,4-BD anvendes i plast-/gummi-/fiberproduksjon. Bestemmelsen i narkotikaforskriften § 17 som sier at Statens legemiddelverk i det enkelte tilfelle kan gjøre unntak fra forskriftene når særlige grunner tilsier det har vært brukt som hjemmel for å tillate stoffene gammabutyrolakton (GBL) og 1,4-butandiol (1,4-BD) til industrielt bruk.

Både Narkotikakonvensjonen og Psykotropkonvensjonen har bestemmelser som gir åpning for at stoffer som reguleres av konvensjonene kan anvendes i produksjonen av ikke-narkotiske/ikke-psykotrope stoffer eller produkter forutsatt at visse vilkår er oppfylt. I høringsnotatet foreslås det å tilføye ”industriell bruk” i legemiddelloven § 23 tredje ledd for å åpne for at narkotikaforskriften kan regulere de to aktuelle stoffene som også kan brukes til industrielle formål.

4.3.2 Høringsinstansenes syn

Toll- og avgiftsdirektoratet finner formuleringene i forslaget til § 23 andre ledd første punktum noe tungvint og foreslår at formuleringen ”bestemmelsene i denne lovs” strykes.

De øvrige høringsinstansene har ikke hatt merknader til endringsforslagene.

4.3.3 Departementets vurdering

Departementet mener det er hensiktsmessig å samle kravene til tillatelser knyttet til narkotika i en bestemmelse slik det foreslås i høringsnotatet. Departementet ser imidlertid at det i forslaget til ny bestemmelse i § 23 andre ledd første punktum også bør inntas en henvisning til § 16 som gjelder detaljomsetning.

Departementet slutter seg for øvrig til Toll- og avgiftsdirektoratet som finner at forslaget slik det ble foreslått, er noe omstendelig formulert og har endret bestemmelsen i samsvar med dette.

Departementet slutter seg videre til forslaget om å endre legemiddelloven § 23 tredje ledd slik at det blir helt klart at narkotikaforskriften kan regulere bruken av de to aktuelle stoffene til industrielle formål. Dagens usikkerhet med hensyn til om unntaksbestemmelsen i narkotikaforskriften kan regulere bruken av visse narkotiske stoffer til industrielle formål blir dermed fjernet.

4.4 Legemiddelloven § 23a

4.4.1 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet ble det videre foreslått å innføre hjemmel for å pålegge aktørene å betale et administrasjonsgebyr for behandling av søknad om særskilt tillatelse (sertifikat) for narkotika, ved å tilføye en ny bestemmelse § 23a i legemiddelloven:

”Det kan kreves gebyr for behandling av søknader om særskilt tillatelse til innførsel og utførsel av narkotika i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her. Størrelsen av gebyret fastsettes av departementet.”

Statens legemiddelverk viser i høringsnotatet til at gebyret er ment å dekke kostnadene ved utstedelse av innførsels- og utførselssertifikater og de administrative kostnader som påløper som følge av omfattende regnskap og rapporteringsplikt overfor INCB. Legemiddelverket finner det rimelig at den økonomiske belastningen for dette arbeidet fordeles på virksomhetene rapporteringen angår.

4.4.2 Høringsinstansenes syn

Ingen av høringsinstansene har innvendinger mot forslaget til ny § 23a som fastsetter at det ”kan” kreves gebyr. Toll- og avgiftsdirektoratet uttaler imidlertid

”Bestemmelsen fastsetter at det ”kan” kreves gebyr, og den forutsetter at det skal gis nærmere forskrifter i medhold av § 23a. Slik bestemmelsen nå lyder gir den imidlertid bare en delegasjonsfullmakt til å fastsette beløpets størrelse. Det er behov for en nærmere regulering av i hvilke tilfeller gebyr skal pålegges, hvem som kan oppkreve gebyret m.v.”

Videre viser Toll- og avgiftsdirektoratet til at det i § 23 fastsettes at gjennomførsel av narkotika krever sertifikat og bemerker at

”Hvis det er ønskelig å belegge også slik sertifikatutstedelse med gebyr, må ”gjennomførsel” inntas i § 23 a.”

4.4.3 Departementets vurdering

Departementet er enig i at det innføres hjemmel i legemiddelloven for å kunne kreve gebyr, men har omformulert bestemmelsen i forhold til hva som ble foreslått i høringsnotatet. Det fremgår nå av bestemmelsen at departementet kan gi utfyllende bestemmelser i forskrift om ileggelse av gebyr, herunder gebyrets størrelse.

Etter departementets syn vil det ikke være aktuelt å kreve gebyr for gjennomførsel slik Toll- og avgiftsdirektoratet foreslår. Forsendelser som inneholder narkotika skal som hovedregel følges av en gjenpart av utførselssertifikatet (eller en tilsvarende tillatelse fra avsenderlandet). Dette dokumentet vil da tjene som dokumentasjon overfor tollvesenet. Kun i unntakstilfelle vil det være aktuelt for norske myndigheter å utstede en tillatelse til gjennomførsel. Til informasjon kan det opplyses at Statens Legemiddelverk kun én gang i løpet av de seneste 10 årene har utstedt tillatelse til gjennomførsel. Legemiddelverket utsteder imidlertid hvert år rundt 2000 sertifikater. Forslaget om å innføre hjemmel for å kunne kreve gebyrer gjelder disse innførsels- og utførselssertifikatene.