1 Hovedinnhold

Regjeringen legger med dette frem forslag til lov om endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).

Det foreslås å fjerne begrepet «farmasøytisk spesialpreparat» fra lovens bestemmelser. Som en konsekvens av dette er det foreslått en presisering av hvilke legemidler som må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Forslaget inneholder også en bestemmelse om at en markedsføringstillatelse som fornyes en gang vil ha ubegrenset gyldighet.

Det foreslås videre lovhjemmel til å kreve politiattest og gebyr i forbindelse med behandling av søknad om lisens for handel med stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika, jf. legemiddelloven § 25 a.

Forslaget om endring i legemiddelloven er et ledd i gjennomføringen av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater, og Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.

Forslaget om endring av legemiddelloven er også et ledd i gjennomføringen av Kommisjonsforordning (EF) nr. 1277/2005 av 27. juli 2005 om fastsettelse av gjennomføringsregler for Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater.

Direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF samt forordningene (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1277/2005 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutninger nr. 61/2009 og nr. 62/2009 av 29. mai 2009, forutsatt Stortingets samtykke. I St.prp. nr 93 (2008-2009) og St.prp. nr. 94 (2008-2009), som ble fremmet 26. juni 2009, blir Stortinget anbefalt å gi slikt samtykke. Rettsaktene følger som utrykte vedlegg i uoffisiell norsk oversettelse og finnes også elektronisk på http://www.regjeringen.no/nb/dep/ud/dok/regpubl/stprp .

Direktivene 2004/28/EF og 2004/27/EF krever også endringer i patentloven. Justisdepartementet har i dag fremmet forslag om dette i Prop. 27 L (2009-2010).