4 Merknader til lovforslaget

Til § 7

Definisjonen av farmasøytisk spesialpreparat utgår.

Unntaket fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler som fremstilles i apotek utgår også. Dette skyldes for det første at legemiddelforskriften uttrykkelig gjør unntak fra offisinelle og magistrelle legemidler. Videre vil det være slik at kravet om markedsføringstillatelse vil gjelde for legemidler til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess. Ved tolkingen av denne bestemmelsen må det tas hensyn til den rolle apoteket spiller i legemiddelforsyningskjeden. Det vil derfor som utgangspunkt fortsatt være rom for at apoteket fremstiller legemidler det er behov for uten at dette skal utløse et krav om markedsføringstillatelse. Hvordan grensen skal trekkes må bero på en skjønnsmessig vurdering, der det fortsatt vil være et sentralt moment hvorvidt apotekproduksjonen skjer i konkurranse med produsenter som har markedsføringstillatelse for sine produkter. Lovendringen vil dermed heller ikke berøre den mulighet apotekene i dag har til å produsere legemidler til lager.

Til § 8 første og annet ledd

I bestemmelsens første ledd er begrepet farmasøytisk spesialpreparat tatt ut og erstattet med en presisering av hvilke legemidler som må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Annet ledd gir blant annet hjemmel for å gi utfyllende forskrifter om tolkningen av begrepet «industriell prosess».

Til § 9 første og tredje ledd

En markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet. I dette ligger det at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke trenger å søke om fornyelse når tillatelsen er fornyet en gang. Bestemmelsen hindrer imidlertid ikke at en markedsføringstillatelse kan trekkes tilbake. Innehaveren av markedsføringstillatelsen har en klar forpliktelse til å oppdatere legemiddelmyndighetene med nye opplysninger vedrørende legemidlet. Det kan eksempelvis være opplysninger om nye bivirkninger ved legemidlet som er avdekket i forbindelse med bruk. Basert på slike opplysninger kan myndighetene endre vilkårene for markedsføringen eller om nødvendig kalle tilbake markedsføringstillatelsen for legemidlet.

Til § 25 a fjerde ledd

Dersom søker er en juridisk person, vil kravet om politiattest gjelde for virksomhetens daglige leder. Det foreslås en tilsvarende fremgangsmåte som i apotekloven § 2-2 a.