8 Merknader til dei enkelte lovframlegga

8.1 Endringar i helseregisterlova

Til § 3 første ledd:

I nytt nr. 3 i helseregisterlova § 3 første ledd blir det slått fast at helseregisterlova også skal gjelda for Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv.

Til § 5 andre ledd:

Endringa i § 5 andre ledd inneber at konsesjonsplikt etter personopplysningslova § 33 ikkje vil gjelda for behandling av helseopplysningar som skjer med heimel i forskrift gitt i medhald av § 8 a.

Som ein konsekvens av ny § 8 a, som gir heimelsgrunnlag for behandling av helseopplysningar i Helsearkivregisteret, vil det vera tenleg å gi forskrift med nærmare reglar om Helsearkivregisteret, på same måte som for dei sentrale helseregistra som har heimel i § 8.

Til § 8 tredje ledd:

§ 8 tredje ledd vidarefører tidlegare § 8 tredje ledd med unntak av kravet om at "direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registrene", og unntaket frå dette kravet som gjeld for Nasjonal database for elektroniske reseptar. Kravet om at "direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registrene" og unntaket for Nasjonal database for elektroniske reseptar blir vidareførte som nytt andre ledd i § 16.

Til § 8 a:

I første ledd blir det slått fast at Kongen i statsråd i forskrift kan gi føresegner om etablering av Helsearkivregisteret.

Det følgjer av andre ledd at Helsearkivregisteret er eit sentralt helseregister med helseopplysningar i form av personidentifiserbar pasientdokumentasjon avlevert til Norsk helsearkiv, jf. helseregisterlova § 9 og spesialisthelsetenestelova § 3-2 a. Det blir vidare slått fast at opplysningane i Helsearkivregisteret kan behandlast uten samtykke frå dei registrerte.

I tredje ledd blir det slått fast at Riksarkivaren er databehandlingsansvarleg for opplysningane i Helsearkivregisteret.

Fjerde ledd gir heimel for at Kongen i statsråd kan gi forskrift med nærmare føresegner om etablering av Helsearkivregisteret, behandling av helseopplysningane i registeret, formålet med behandlinga, og kva for opplysningar som skal behandlast. Føresegnene skal vidare gjera greie for den databehandlingsansvarlege si plikt til å gjera data tilgjengelege for rettmessig bruk.

Femte ledd gir heimel for at Kongen i statsråd kan gi forskrift med nærmare reglar om bevaring, kassasjon og avlevering av pasientdokumentasjon for dei private verksemdene i spesialisthelsetenesta, jf. spesialisthelsetenestelova § 3-2 a andre ledd. For dei offentlege verksemdene i spesialisthelsetenesta må slike reglar heimlast i arkivlova.

Til § 9:

Med endringa i helseregisterlova § 9 blir det slått fast at verksemder og helsepersonell som tilbyr eller yter tenester etter apoteklova, helse- og omsorgstenestelova, smittevernlova, spesialisthelsetenestelova eller tannhelsetenestelova, har plikt til å utlevera eller overføra opplysningar slik det blir fastsett i forskrift gitt i medhald av § 8 a. Dette inneber avleveringsplikt også for dei private verksemdene i spesialisthelsetenesta, som ikkje er omfatta av den generelle avleveringsplikta i arkivlova. Teieplikt er ikkje til hinder for slik utlevering og overføring. Innhaldet i meldeplikta og kven som har meldeplikt, vil bli konkretisert i forskrift.

Endringa inneber også at § 9 andre ledd gir heimel for å fastsetja nærmare føresegner om innsamling av helseopplysningar etter ny § 8 a, under dette føresegner om kven som skal gi og ta imot opplysningar, om fristar og formkrav. Nødvendige føresegner om bevaring og kassasjon for det materialet som skal avleverast til Norsk helsearkiv, kan forankrast i denne forskriftsheimelen. Dette gjeld også for dei private verksemdene i spesialisthelsetenesta, som ikkje er omfatta av dei generelle bevarings- og kassasjonsreglane i arkivlova.

Til § 12 tredje ledd:

Endringa i helseregisterlova § 12 inneber at det blir tilsvarande høve til å gi reglar om samanstilling av opplysningar i Helsearkivregisteret i forskrift som det er for sentrale helseregister med heimel i § 8.

Til § 16:

Første, tredje, fjerde og femte ledd vidarefører reglane i gjeldande § 16. I fjerde ledd er det teke inn ei tilvising til nytt andre ledd. Dette synleggjer ansvaret til den databehandlingsansvarlege, men utgjer inga endring av gjeldande rett.

I § 16 andre ledd første punktum blir det slått fast at direkte personidentifiserande kjenneteikn skal lagrast krypterte i register som er namngjevne i § 8 tredje ledd. I andre punktum blir det gjort unntak for Nasjonal database for elektroniske reseptar. Dette er ei vidareføring av reglar som i dag går fram av § 8 tredje ledd. Det vil framleis følgja av helseregisterlova § 8 tredje ledd at namn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserande kjenneteikn kan behandlast utan samtykke frå den registrerte i den grad det er nødvendig for å nå formålet med kvart enkelt register.

Til § 27 andre ledd:

I helseregisterlova § 27 første ledd er det stilt opp eit forbod mot unødig lagring av helseopplysningar. I andre ledd er det likevel slått fast at det i forskrift etter §§ 6 til 8 kan fastsetjast at helseopplysningar kan lagrast for historiske, statistiske eller vitskaplege formål, dersom samfunnets interesse i at opplysningane blir lagra, klart overstig dei ulempene det kan medføra for kvar enkelt. Med endringa i § 27 blir det slått fast at det også i forskrift etter § 8 a kan fastsetjast at helseopplysningar kan lagrast for historiske, statistiske eller vitskaplege formål.

8.2 Endringar i arkivlova

Til § 4:

Endringa i arkivlova § 4 inneber ei oppdatert opprekning av kva for institusjonar det statlege Arkivverket omfattar. Det nye er at Samisk arkiv, som vart etablert for ein del år sidan, og Norsk helsearkiv blir nemnde i tillegg til Riksarkivet og statsarkiva.

8.3 Endringar i spesialisthelsetenestelova

Til § 3-2 a:

I først ledd blir det slått fast at verksemder i spesialisthelsetenesta som er omfatta av bevarings-, kassasjons- og avleveringsføresegnene i arkivlova kapittel II, skal avlevera pasientjournalarkiva sine til Norsk helsearkiv. Avleveringsplikta vil bli nærmare regulert i forskrift.

Andre ledd pålegg private verksemder i spesialisthelsetjenesta ei plikt til å bevara pasientjournalarkiva sine og å avlevera desse til Norsk helsearkiv etter at forskriftsmessig kassasjon er utført.

I tredje ledd er det for ordens skyld presisert at teieplikt ikkje er til hinder for avlevering etter første og andre ledd. Ein slik føresetnad ligg innebygd i sjølve avleveringsomgrepet og i avleveringsplikta etter arkivlova. Erfaring har vist at ei uttrykkjeleg føresegn om dette likevel vil kunna ha ein pedagogisk funksjon og hindra mistydingar når avlevering skal gjennomførast.

I fjerde ledd er det slått fast at bevaring, kassasjon og avlevering etter første og andre ledd skal skje i samsvar med føresegner gitt i forskrift med heimel i arkivlova § 12 og helseregisterlova § 8 a.

8.4 Endringar i helsepersonellova

Til § 62 a:

I første ledd blir det slått fast at Statens helsetilsyn, ved tilbakekall og suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning, kan påleggja helsepersonell å levera inn pasientjournalarkiva sine til Fylkesmannen eller Norsk helsearkiv.

I andre ledd blir det slått fast at departementet i forskrift kan gi nærmare føresegner om vilkår for å gi pålegg om innlevering, innsyn i og bruk av arkiva og kva depotstatus arkiva har i Norsk helsearkiv.