1 Proposisjonens hovedinnhold
Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr. Forslaget åpner for at mindre vesentlige endringer på teknisk detaljnivå i disse lovene skal kunne gjøres i forskrift.
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr (omtalt som forordning om legemidler til dyr) gjelder i henhold til legemiddelloven § 2 b som lov. Det samme gjelder forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) som i henhold til lov om medisinsk utstyr gjelder som lov, jf. § 1. I medhold av ovennevnte lover kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av forordningene, men ikke forskrifter som endrer forordningene.
Regelverkene om legemidler til dyr og medisinsk utstyr er svært detaljerte, med inngående regulering av medisinsk tekniske og farmasøytiske krav. Med et slikt detaljnivå er det relativt ofte behov for endringer i regelverket for å ivareta produktenes sikkerhet. Etter departementets vurdering er det ikke alltid nødvendig med stortingsbehandling når delegerte rettsakter endrer legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr på et teknisk detaljnivå. Slike detaljreguleringer bør etter Helse- og omsorgsdepartementets vurdering kunne gis i form av forskrifter. Departementet foreslår derfor at det i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr inntas derogasjonsbestemmelser som innebærer at mindre vesentlige endringer i forordning om legemidler til dyr, MDR og IVDR som er vedtatt av EU-kommisjonen (omtalt som Kommisjonen) kan gjennomføres i forskrift.
EØS-komiteen vedtok 13. juni 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 ble innlemmet i EØS-avtalen. Forordningene endrer MDR og IVDR, og gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. Videre vedtok EØS-komiteen 5. juli 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2023/183 ble innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen endrer forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, og gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. I proposisjonen bes det om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 og nr. 179/2023.
Rettsaktene og EØS-komiteens beslutninger i uoffisiell norsk oversettelse følger som vedlegg.
Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) endret navn til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) 1. januar 2024. DMP er kompetent myndighet for legemidler og medisinsk utstyr. Det tidligere navnet benyttes ved omtale av aktiviteter som fant sted før navnebyttet.