2 Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger)
2.1 Bakgrunnen for lovforslaget
Gjennom EØS-avtalen har Norge gjennomført samme regelverk som EU-landene for legemidler til dyr og for medisinsk utstyr. Norge deltar også på linje med EUs medlemsland i et forpliktende samarbeid om godkjenning og overvåking av legemidler til dyr. Reglene er langt på vei totalharmonisert innenfor EØS-området. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr gjelder som norsk lov, jf. legemiddelloven § 2 b, jf. Prop. 102 LS (2021–2022) Endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Regelverket for medisinsk utstyr er på tilsvarende måte totalharmonisert innenfor EØS-området. Gjeldende regelverk består av to hovedforordninger; forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Disse to forordningene gjelder også som norsk lov, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1, jf. Prop. 46 LS (2019–2020) Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om invitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
I medhold av legemiddelloven § 2 d bokstav i kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyr. En rekke gjennomførings- og delegerte rettsakter gjelder som forskrift, jf. forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel 1. Dette er rettsakter som gjennomfører og utfyller forordning om legemidler til dyr, men som ikke endrer forordningen. På tilsvarende måte følger det av lov om medisinsk utstyr § 1 at departementet kan gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av MDR og IVDR. En rekke gjennomførings- og delegerte rettsakter gjelder som forskrift, jf. forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr kapittel 1. Dette er rettsakter som gjennomfører og utfyller MDR og IVDR.
Det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på legemiddelområdet og området for medisinsk utstyr. Områdene er regulert på et detaljnivå, og endringene kan være mindre vesentlige. Etter departementets syn er det ikke alltid nødvendig med stortingsbehandling av rettsakter som endrer forordning om legemidler til dyr, MDR og IVDR på et teknisk detaljnivå. Dette gjelder særlig delegerte rettsakter vedtatt av Kommisjonen. Slike detaljreguleringer bør etter departementets vurdering kunne gis i forskrift. Loven åpner imidlertid ikke i dag for at forordningene kan endres i forskrift.
2.2 Høringene
2.2.1 Høring endringer i legemiddelloven
Legemiddelverket sendte 23. mai 2023 på høring forslag til at det inntas en bestemmelse i legemiddelloven om at departementet i forskrift kan endre forordning om legemidler til dyr. Videre ble det foreslått at forordning (EU) 2023/183 om endring av vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 gjennomføres i forskrift om legemidler til dyr.
Høringsfrist var 5. juli 2023. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:
Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Finansdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet
Justis- og beredskapsdepartementet
Kommunal- og distriktsdepartementet
Kultur- og likestillingsdepartementet
Kunnskapsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Datatilsynet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Helsedirektoratet
Helseklage
Konkurransetilsynet
Mattilsynet
Nasjonal forskningsetisk komité (NEM)
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Pasient- og brukerombudet
Politidirektoratet
Regelrådet
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Statens helsetilsyn
Tolldirektoratet
Veterinærinstituttet
Sametinget
NMBU Norges Veterinærhøgskole
UiT Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet
UiT Norges arktiske universitet, Det medisinske fakultet
UiT Norges arktiske universitet, Fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi
UiT Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, HERO/Avdeling for helseledelse og helseøkonomi
Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi
Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Helseforetakenes Innkjøpsservice AS
Sykehusapotek Nord HF
Sykehusapoteka Vest HF
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene Midt-Norge HF
Sykehusinnkjøp HF
Alliance Healthcare Norge AS
Apotek 1 Gruppen AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Bondelaget
Boots Norge AS
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasiforbundet
FFO
Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok
Hovedorganisasjonen Virke
Kliniske ernæringsfysiologers forening
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustrien (LMI)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Nasjonalforeningen for folkehelsen
NHO Logistikk og Transport
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Handikapforbund
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
Norsk Radiografforbund
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening
Norsk Sykepleierforbund
Norske Homeopaters Landsforbund
Norske Reindriftsamers Landsforbund
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Parat
Samarbeidsforumet Av Funksjonshemmedes Organisasjoner
SINTEF Helse, Helsetjenesteforskning
STIM
VESO (apotek og grossist)
VI Nordic
Følgende instanser har gitt merknader til høringen:
Datatilsynet
Helsedirektoratet
Legemiddelindustrien
Følgende instanser har opplyst at de ikke har merknader:
Justis- og beredskapsdepartementet
Helse Sør-Øst RHF
2.2.2 Høring endring i lov om medisinsk utstyr
Legemiddelverket sendte 24. mai 2023 på høring forslag om at det inntas en bestemmelse i lov om medisinsk utstyr om at departementet i forskrift kan endre MDR og IVDR. Videre ble det foreslått at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 som endrer MDR og IVDR, gjennomføres i forskrift om medisinsk utstyr.
Høringsfrist var 5. juli 2023. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:
Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Finansdepartementet
Forsvarsdepartementet
Justis- og beredskapsdepartementet
Klima- og miljødepartementet
Kommunal- og distriktsdepartementet
Kultur- og likestillingsdepartementet
Kunnskapsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Olje- og energidepartementet
Samferdselsdepartementet
Utenriksdepartementet
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Arbeidstilsynet
Datatilsynet
De nasjonale forskningsetiske komiteer
Direktoratet for e-helse
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Forbrukertilsynet
Helsedirektoratet
Innovasjon Norge
Konkurransetilsynet
Landets statsforvaltere
Mattilsynet
Miljødirektoratet
Norsk Elektroteknisk Komité
Politidirektoratet
REK midt
REK nord
REK sør-øst
REK vest
Sivilombudet
Sjøfartsdirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens strålevern
Teknologirådet
Vitensenteret helse og teknologi
NTNU, Fakultet for medisin og helsevitenskap
Oslo universitetssykehus HF, Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
UIT, Institutt for klinisk odontologi, Det helsevitenskapelige fakultet
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det odontologiske fakultet
Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Nasjonalt senter for e-helseforskning
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Helseforetakenes Innkjøpsservice AS
Luftambulansetjenesten HF
Apotekforeningen
Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer
Den Norske Advokatforening
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
DNV AS
Fagforbundet
Farmasiforbundet
Forum for sykehusenes tekniske ledelse
FFO
Fürst Medisinsk Laboratorium
Kiwa Teknologisk Institutt
KS
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legemiddelindustrien (LMI)
Medisinsk Teknologisk Forening
Melanor
NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon
NOKLUS
Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)
Norges Handikapforbund
Norges Optikerforbund
Norges Tannteknikerforbund
Norsk Akkreditering
Norsk Audiografforbund
Norsk Farmasøytisk Forening
Norsk Forening for Medisinsk Fysikk
Norsk Forening for Sterilforsyning
Norsk forum for sykehushygiene
Norsk Radiografforbund
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening
Norsk Sykepleierforbund
Norway Health Tech
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund
Standard Norge
Stiftelsen SINTEF
Virke Hovedorganisasjonen
Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)
Følgende instanser har gitt merknader til høringen:
Melanor
Norges optikerforbund
Følgende instanser har opplyst at de ikke har merknader:
Forsvarsdepartementet
Justis- og beredskapsdepartementet
Samferdselsdepartementet
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet
Helsedirektoratet
2.3 Høringsforslagene
2.3.1 Legemiddelloven
I høringen om endringer i legemiddelloven fremholdt Legemiddelverket:
Forordning (EU) 2019/6 er gjennomført i legemiddelloven. Rettsakter som senere gjør endringer i denne forordningen, kan gjennomføres i lov eller i forskrift med hjemmel i lov alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsakten har. Forutsetningen for å gjennomføre endringsrettsakter i forskrift er imidlertid at forskriftshjemmelen åpner for å gi bestemmelser som endrer forordning (EU) 2019/6. Etter legemiddelloven § 2 d første ledd bokstav i) kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av forordning (EU) 2019/6, men ikke endringer. Det er likevel relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger innenfor legemiddelområdet. Området er regulert på et detaljnivå som tilsier at gjennomføringen av endringer av forordning (EU) 2019/6 ikke forutsetter at den gjennomføres i lov. Det å skulle legge frem alle endringer i forordning (EU) 2019/6 for Stortinget, uavhengig av endringens karater, anses lite egnet. Slike detaljreguleringer bør etter Legemiddelverkets syn heller gis i form av forskrifter. Legemiddelverket mener derfor at det er behov for en derogasjonsbestemmelse i legemiddelloven som gir departementet hjemmel til å gjennomføre endringer av forordning 2019/6 om legemidler til dyr i forskrift.
Legemiddelverket foreslo i høringen å endre legemiddelloven § 2 d første ledd bokstav i slik at i tillegg til gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyr i forskrift, skal også endringer i forordning (EU) 2019/6 kunne gjøres i forskrift.
I samme høring foreslo Legemiddelverket å gjennomføre kommisjonsforordning (EU) 2023/183, som gir regler om krav til å følge god laboratoriepraksis ved gjennomføring av prekliniske effektstudier, i forskrift. Slik gjennomføring forutsetter at Stortinget slutter seg til departementets forslag om derogasjonsbestemmelse.
Forordning om legemidler til dyr vedlegg II inneholder overordnede dokumentasjonskrav for legemidler til dyr. Etter vedlegg II skal god laboratoriepraksis overholdes ved gjennomføring av prekliniske studier generelt, jf. punkt I.1.6, I.2.3.(1)(b), I.2.4.(2)(b), IIIb.3A (2) og punkt IIIb.4B. I direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr som gjaldt i Norge frem til 16. september 2022, var det ikke et krav om overholdelse av god laboratoriepraksis ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. Ved en inkurie ble det i forordningen om legemidler til dyr stilt krav om overholdelse av god laboratoriepraksis også for prekliniske effektstudier.
Forordning (EU) 2023/183 endrer vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr slik at krav om overholdelse av god laboratoriepraksis ved gjennomføring av prekliniske effektstudier bortfaller. Det innebærer at rettstilstanden tilbakeføres til det som gjaldt etter direktiv 2001/82/EF. Endringene gjennomføres i vedlegg II punkt I.1.6, I.2.3.(1)(b), I.2.4.(2)(b), IIIb.3A (2) og punkt IIIb.4B.
Ettersom vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr trådte i kraft 28. januar 2022, skal også forordning (EU) 2023/183 vedrørende god laboratoriepraksis for legemidler til dyr gjelde fra 28. januar 2022. Det betyr også at søknader om markedsføringstillatelse som er lagt frem etter 28. januar 2022, skal vurderes i henhold til de kravene som gjaldt før nytt regelverk trådte i kraft hvor det ikke var krav til overholdelse av god laboratoriepraksis ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. Legemiddelverket foreslo at forordning (EU) 2023/183 om endring av vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 gjennomføres i forskrift om legemidler til dyr.
2.3.2 Lov om medisinsk utstyr
I høringen om endringer i lov om medisinsk utstyr fremholdt Legemiddelverket:
Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (heretter MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (heretter IVDR) er gjennomført i lov om medisinsk utstyr. Rettsakter som senere gjør endringer i disse forordningene, kan gjennomføres i lov eller i forskrift med hjemmel i lov alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsaktene har. Forutsetningen for å gjennomføre endringsrettsakter i forskrift er imidlertid at forskriftshjemmelen åpner for å gi bestemmelser som endrer MDR og IVDR.
Etter lov om medisinsk utstyr § 1 kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av MDR og IVDR, men ikke forskrifter som endrer forordningene.
Det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på området for medisinsk utstyr. Området er regulert på et detaljnivå som tilsier at gjennomføringen av endringer av MDR og IVDR ikke alltid forutsetter at endringene gjennomføres i lov. Det å skulle legge frem alle endringer i MDR og IVDR for Stortinget, uavhengig av endringens karater, anses lite egnet. Slike detaljreguleringer bør etter Legemiddelverkets vurdering heller kunne gis i form av forskrifter. Legemiddelverket mener derfor at det behov for en derogasjonsbestemmelse i lov om medisinsk utstyr som gir departementet hjemmel til å gjennomføre endringer av MDR og IVDR i forskrift.
Legemiddelverket foreslo i høringen å endre lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd slik at i tillegg til gjennomføring og utfylling av MDR og IVDR, skal også endringer i forordningene kunne gjøres i forskrift.
I samme høring foreslo Legemiddelverket å gjennomføre kommisjonsforordning (EU) 2023/502 og kommisjonsforordning (EU) 2023/503 i forskrift. Forordningene endrer henholdsvis MDR og IVDR ved å utsette tidspunktet for den første revurderingen av et teknisk kontrollorgan. Slik gjennomføring forutsetter at Stortinget slutter seg til departementets forslag om at MDR og IVDR kan endres i forskrift.
Medisinsk utstyr godkjennes ikke av myndighetene før det plasseres på markedet. Regelverket bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene til produktene overholdes. Direktoratet for medisinske produkter som er utpekt kompetent myndighet for medisinsk utstyr i Norge, fører tilsyn i etterkant av at de er plassert på markedet. Forordningene skal sikre et velfungerende indre marked og et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse og sikkerhet.
For visse risikoklasser av medisinsk utstyr, skal et teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før medisinsk utstyr påføres CE-merket og fritt kan omsettes på markedet. Et tekniske kontrollorgan er en myndighetsutpekt uavhengig tredjepart som vurderer om medisinsk utstyr av høyere risikoklasser oppfyller kravene i regelverket, jf. Prop. 46 LS (2019–2020) punkt 21.
Nærmere krav til tekniske kontrollorgan fremkommer av MDR og IVDR. I henhold til MDR artikkel 44 nummer 10 og IVDR artikkel 40 nummer 10 skal kompetent myndighet foreta en fullstendig revurdering av tekniske kontrollorgan tre år etter notifisering, og deretter hvert fjerde år. Formålet med revurderingen er å avgjøre hvorvidt det tekniske kontrollorganet fortsatt oppfyller kravene som stilles til dem i regelverket, jf. MDR og IVDR vedlegg VII.
Det er et begrenset antall tekniske kontrollorgan som er utpekt etter regelverket. MDR og IVDR setter også ytterligere krav til vurdering av medisinsk utstyr. Dette har skapt flaskehalser for resertifisering av medisinsk utstyr på grunn av kapasitetsproblemer hos de tekniske kontrollorganene.
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/502 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/503 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til hyppigheten av fullstendige revurderinger av tekniske kontrollorganer ble vedtatt i EU 1. desember 2022.
Forordningene endrer henholdsvis MDR artikkel 44 nummer 10 og IVDR artikkel 40 nummer 10 ved å utsette tidspunktet for den første revurderingen av et teknisk kontrollorgan fra tre til fem år etter dets notifisering. Hyppigheten av påfølgende revurderinger endres fra hvert fjerde til hvert femte år.
Utsettelsen vil gi nasjonale myndigheter som utpeker tekniske kontrollorgan tid til å vurdere søknader om utpeking som teknisk kontrollorgan, og la kontrollorganene fokusere på behandlingen av sertifiseringer.
Forordningene angir at nasjonale myndigheter som utpeker tekniske kontrollorgan kan starte en revurdering tidligere enn det som er angitt. Det kan gjøres enten på forespørsel fra det tekniske kontrollorganet, eller hvis den nasjonale myndigheten er i tvil om det tekniske kontrollorganets samsvar med regelverket basert på resultatene fra deres årlige tilsynsaktiviteter utført i henhold til MDR artikkel 44 nummer 4 eller IVDR artikkel 40 nummer 4. Fullstendige revurderinger som er påbegynt skal imidlertid fortsatt gjennomføres for å optimalisere anvendelsen av ressurser som allerede er brukt. Dette gjelder med mindre den nasjonale myndigheten med ansvar for tekniske kontrollorgan beslutter å suspendere eller avslutte den pågående revurderingen. En slik beslutning skal baseres på resultater fra de årlige tilsynsaktivitetene som allerede er utført, samt ressurser hos den nasjonale myndigheten og hos det tekniske kontrollorganet som allerede er brukt på revurderingen. Det tekniske kontrollorganet skal i et slikt tilfelle ha mulighet til å uttale seg.
2.4 Høringsinstansenes syn
Datatilsynet, Helsedirektoratet og Legemiddelindustrien har gitt kommentarer til forslaget om at det i legemiddelloven inntas bestemmelse om at endringer i forordning om legemidler til dyr kan gjennomføres i forskrift.
Datatilsynet uttaler at det er deres oppgave å føre kontroll med at personvernregelverket etterleves:
Legemidler til dyr vil i all hovedsak falle utenfor personvernregelverket. Det vil kunne finnes tilfeller det det er behov for å behandle personopplysninger, f.eks. registering av utskriver av legemiddelet eller av eier til dyret. Vi ber derfor Statens legemiddelverk være bevisst på at informasjon om legemidler til dyr kan medføre behandling av personopplysninger. Er det ønskelig å benytte legemiddelloven eller forskrift om legemidler til dyr som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger, bør det vurderes i tråd med regelverksendringene. Utover dette har vi ingen innspill til høringen.
Helsedirektoratet har ingen innvendinger til forslaget om at det skal gis en rettslig hjemmel for at Helse- og omsorgsdepartementet skal kunne foreta endringer i legemiddelloven med tilhørende forskrifter for å gjennomføre endringer i forordningen i norsk rett når EU foretar mindre endringer i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Helsedirektoratet fremholder at
… implementeringen av endringer i forordningen i norsk rett, dermed kan gjøres uten at dette må gjennomføres ved lovvedtak i Stortinget. Helsedirektoratet mener at dette må gjøres ved at Helse- og omsorgsdepartementet gis lovhjemmel til, i forskrifts form, å gjennomføre endringer i norsk rett når forordningen endres. Slik forslaget som er sendt på høring ser ut, kan det se ut som om det er norske myndigheter som kan endre forordningen. Dette bør endres slik at det blir klart at forordningen endres av EU, og at det i denne saken skal gis en rettslig hjemmel for at Helse- og omsorgsdepartementet til å foreta endring av norsk lov og forskrift for å gjennomføre i norsk rett endringer EU foretar i forordningen.
Legemiddelindustrien uttaler at de oppfatter forslaget som en hensiktsmessig tilnærming fra Legemiddelverkets side for å håndtere justeringer i forordning 2019/6 knyttet til at det ikke skal være krav om overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. De uttaler videre:
Når det gjelder forslag til endring i legemiddelloven minner vi om at regelverket for legemidler til dyr baserer seg på et felleseuropeisk regelverk og at det ikke rom for endringer som ikke er i tråd med forordningen, jf. ordlyden i EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a om at forordninger skal gjennomføres «som sådan».
Melanor og Norges Optikerforbund har kommentert forslaget om endringer i lov om medisinsk utstyr.
Melanor hadde ingen innvendinger mot forslaget, under forutsetning av at det ikke gjøres materielle endringer i de forpliktelsene som foreligger etter EU-forordningene. Norges Optikerforbund fremholdt at endringene som foreslås beskrives som praktisk nødvendige og hensiktsmessige for å sørge for tilgang til godkjent medisinsk utstyr.
Forsvarsdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet, Samferdselsdepartementet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Helsedirektoratet opplyste at de ikke hadde merknader til forslaget.
2.5 Departementets vurdering
Datatilsynet og Helsedirektoratet støtter forslaget til endring i legemiddelloven. Ingen av høringsinstansene har motsatt seg forslagene om at endringer i forordning om legemidler til dyr, MDR og IVDR kan gjennomføres i forskrift.
Departementet fremholder at som utgangspunkt skal endringsrettsakter gjennomføres i samme bestemmelse som inkorporerer den opprinnelige forordningen. Etter dette utgangspunktet skal forordninger som endrer legemiddelloven § 2 b og lov om medisinsk utstyr § 1 gjennomføres i disse bestemmelsene. I enkelte tilfeller kan det likevel være grunn til å gi en begrenset adgang til å gjennomføre endringsrettsakter i forskrift. Det vil i så fall dreie seg om derogasjon. Dette er først og fremst aktuelt dersom en europaparlaments- og rådsforordning overlater til Kommisjonen å vedta endringer i forordningen. Det vil normalt dreie seg om mindre vesentlige endringer. Da vil det ofte være naturlig å overlate til forskrift å gjennomføre disse endringsrettsaktene. Dette gjelder særlig hvis det er forventet hyppige endringer i forordningen.
Datatilsynet ber Legemiddelverket være bevisst på at informasjon om legemidler til dyr kan medføre behandling av personopplysninger. Departementet viser til at vern av personopplysninger reguleres av forordning (EU) 2019/6 artikkel 148 som gjelder som norsk lov. Av bestemmelsen følger at EØS-land skal anvende forordning (EU) 2016/679 på behandlingen av personopplysninger. Sistnevnte forordning gjelder også som norsk lov, jf. lov 15. juni 2018 nr. 38 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven).
Etter Helsedirektoratets syn bør lovhjemmelen endres slik at det blir klart at forordningen endres av EU, og at det i denne saken skal gis en rettslig hjemmel for at Helse- og omsorgsdepartementet til å foreta endring av norsk lov og forskrift for å gjennomføre i norsk rett endringer EU foretar i forordningen. Legemiddelindustrien minner om at regelverket for legemidler til dyr baserer seg på et felleseuropeisk regelverk og at det ikke rom for endringer som ikke er i tråd med forordningen, jf. ordlyden i EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a om at forordninger skal gjennomføres «som sådan». Departementet er enig i dette og viser blant annet til Prop. 102 LS (2021–2022) s. 13 hvor det fremkommer:
Det ble også vist til at på de områdene der forordningen gjelder, vil størsteparten av reglene følge direkte av bestemmelsene i forordningen. Dette omfatter mange av de mest sentrale reglene om krav til klinisk utprøving, godkjenning og markedsføringstillatelse, krav til relevante aktører og krav til myndigheter. Samtidig åpner forordningen for nasjonale regler som spesifiserer, utfyller eller gjør unntak fra forordningen. Det ble lagt til grunn at bestemmelsene i forordningen må leses i sammenheng med slike nasjonale regler.
Det er derfor bare i de tilfeller forordningene om legemidler til dyr åpner for nasjonale regler at norske myndigheter vil gi slike. Hjemler for å gi slike nasjonale bestemmelser fremgår av legemiddelloven § 2 d. Departementet viser til at det i henhold til lovforslaget fremkommer at departementet kan gi forskrift om endringer av forordningene i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Departementets kompetanse til å gi forskrifter er derfor begrenset til å gjennomføre endringer av loven i samsvar med endringsforordningene.
Melanor forutsetter at det ikke gjøres materielle endringer i de forpliktelsene som foreligger etter EU-forordningene om medisinsk utstyr. Departementet viser til at regelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Bare i de tilfellene forordningene selv åpner for dette kan det gis nasjonale regler. Og på tilsvarende måte som forslaget til endring i legemiddelloven, er departementets kompetanse i henhold til forslaget å gi forskrifter som er begrenset til å gjennomføre endringer av loven i samsvar med endringsforordningene.
Som fremholdt i punkt 2 er det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på legemiddelområdet og på området for medisinsk utstyr. Områdene er regulert på et detaljnivå som tilsier at gjennomføringen av endringer av legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr gjennom endring av forordning om legemidler til dyr, MDR og IVDR, ikke alltid forutsetter at endringene gjennomføres i lov. Etter departementets syn er det ikke alltid nødvendig med stortingsbehandling av delegerte rettsakter som endrer legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr på et teknisk detaljnivå. Slike detaljreguleringer bør etter departementets vurdering kunne gis i forskrift.
I tilknytning til dette viser departementet til at legemiddelloven har vært en fullmaktslov både for legemidler til dyr og for legemidler til mennesker. Etter gjennomføringen av forordningen om legemidler til dyr, gir loven detaljerte regler for slike legemidler. Dette medfører at alle endringer i forordningen om legemidler til dyr må behandles av Stortinget, uavhengig av endringens innhold, med mindre departementet gis adgang til å fravike § 2 b i forskrift. For legemidler til mennesker, er loven fortsatt en fullmaktslov. Loven bestemmer at et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt, jf. § 4. Innholdet i dette kravet er nærmere presisert i forskrift om legemidler til mennesker som gjennomfører EØS-avtalens legemiddelregelverk i norsk rett. Videre stiller loven krav om at industrielt fremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse basert på en vurdering av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt, jf. § 8. Loven gir også regler om at en markedsføringstillatelse er gyldig i fem år og når tillatelsen kan kalles tilbake. De detaljerte reglene til legemidler fastsettes imidlertid i forskrift, jf. legemiddelloven § 8 sjette ledd og § 10. Loven bestemmer videre at tilvirkning og import av legemidler krever tillatelse, jf., §§ 12 og 13. Det samme gjelder for grossistvirksomhet, jf. § 14. For alle disse områdene er det gitt nærmere forskrifter med hjemmel i §§ 12, 13, 14 og 15, uten at Stortinget involveres. Etter departementets syn tilsier dette at mindre vesentlige endringer i forordning om legemidler til dyr, MDR og IVDR vedtatt av Kommisjonen bør kunne fastsettes i forskrift.
Departementet opprettholder derfor forslaget om at departementet kan gi forskrift om endring av legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr gjennom endring av forordningen om legemidler til dyr, MDR og IVDR. Forslaget endres imidlertid slik at det klart fremkommer at departementet kan gi forskrift om endringer av forordningen(e) i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Dette innebærer at endringer av legemiddelloven § 2 b og lov om medisinsk utstyr § 1 som følger av europaparlaments- og rådsforordninger vil måtte fremlegges for Stortinget. Det samme gjelder for andre vesentlige endringer i forodning om legemidler til dyr, MDR og IVDR.
Etter departementets syn er endringene i forordning om legemidler til dyr som følger av forordning (EU) 2023/183 eksempler på endringer som det ikke anses nødvendig at Stortinget behandler. Som redegjort for i punkt 2.3.1, medfører forordning (EU) 2023/183 at krav om overholdelse av god laboratoriepraksis ved gjennomføring av prekliniske effektstudier bortfaller. Det innebærer at rettstilstanden tilbakeføres til det som gjaldt tidligere. Det samme gjelder etter departementets syn endringene i MDR og IVDR som følger av forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503. Som redegjort for i punkt 2.3.2 utsetter forordningene tidspunktet for Direktoratet for medisinske produkter sin første revurdering av om et teknisk kontrollorgan oppfyller vilkårene. Dette er mindre vesentlige endringer på et detaljnivå som bør kunne gis i forskrift.
Et annet eksempel er forordning (EU) 2023/2197 vedtatt 10. juli 2023 om endring av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr med hensyn til tildeling av entydige utstyrsidentifikasjonskoder (UDI) for kontaktlinser. Forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen 2. februar 2024. MDR krever at alle varianter av kontaktlinser identifiseres med en unik UDI og registreres i den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED). Det er svært mange varianter av kontaktlinser, og dette vil medføre et svært høyt antall registreringer i EUDAMED som ville gjort databasen uoversiktlig. Kravet til registreringsnøyaktighet er heller ikke proporsjonal til kontaktlinsers risikoprofil. Forordning (EU) 2023/2197 reduserer derfor antallet registreringer ved at kontaktlinser som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI. Endringen bidrar til at EUDAMED ikke blir uoversiktlig, og forenkler registreringen. Siden gjennomføringen av forordning (EU) 2023/2197 i norsk rett krever lovendring er det nødvendig med Stortingets samtykke om godkjenning av EØS-komiteens beslutning i medhold av Grunnloven § 26 andre ledd. Proposisjon om samtykke til innlemmelse av denne rettsakten vil bli lagt frem for Stortinget. Etter departementets syn er endringene i MDR som følger av forordning (EU) 2023/2197 eksempler på mindre vesentlige endringer på et detaljnivå som bør kunne gis i forskrift.
Departementet foreslår videre å rette loven § 1 tredje ledd som også ble foreslått av Legemiddelverket i høringen. Etter denne bestemmelsen kan departementet gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningene gjennomført i første ledd. § 1 første ledd gjennomfører forordning (EU) 2017/745, mens forordning (EU) 2017/746 gjennomføres i § 1 andre ledd. Det var imidlertid meningen at § 1 tredje ledd skulle gi hjemmel for gjennomføring av gjennomføringsrettsakter knyttet til begge forordningene, jf. ordlyden i § 1 tredje ledd som viser til forordningene. Dette er også uttrykkelig uttrykt i merknaden til bestemmelsen i Prop. 46 LS (2019–2020) punkt 37:
Til § 1…I første ledd fastslås at forordning (EU) 2017/ 745 om medisinsk utstyr (MDR) skal gjelde som norsk lov. Bestemmelsen i annet ledd fastslår at forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) skal gjelde som norsk lov. Etter tredje ledd kan departementet fastsette forskrifter for gjennomføring og utfylling av forordningene som gjennomføres i første og annet ledd.
2.6 Økonomiske og administrative konsekvenser
De økonomiske og administrative konsekvensene av endringen i legemiddelloven er beskrevet i høringsnotatet side 2:
Forslaget til derogasjonsbestemmelse i legemiddelloven § 2 b andre ledd innebærer at legemiddelmyndighetene i Norge mer effektivt vil kunne gjennomføre eventuelle endringer av forordning (EU) 2019/6 i norsk rett. Dette er også en fordel for aktørene på legemiddelområdet, siden det blir kortere tid før norsk regelverk bringes i tråd med EU-regelverket når forordning (EU) 2019/6 endres.
Gjennomføring av forordning (EU) 2023/183 vedrørende god laboratoriepraksis for legemidler til dyr vil kun ha positive konsekvenser for legemiddelindustrien. Forordningen hindrer at det skjer en ikke-tilsiktet endring i kvalitetsstandarden for prekliniske effektstudier sammenlignet med det som gjaldt etter tidligere direktiv 2001/82/EF. Gjennomførte og igangsatte prekliniske effektstudier som ikke følger GLP, vil dermed kunne benyttes som dokumentasjon i søknader om markedsføringstillatelse for legemidler til dyr.
For legemiddelmyndigheten har forordningen små konsekvenser, siden myndighetene nå fortsatt skal akseptere prekliniske effektstudier med samme kvalitetsstandard som under direktiv 2001/82/EF.
Departementet slutter seg til Legemiddelverkets beskrivelse av økonomiske og administrative konsekvenser.
De økonomiske og administrative konsekvensene av endringen i lov om medisinsk utstyr ble omtalt i Legemiddelverkets høringsnotat side 3:
Forordningene utsetter tidspunktet for første revurdering av et teknisk kontrollorgan og hyppigheten av påfølgende revurderinger. Utsettelsen vil frigjøre ressurser hos myndighetene som kan benyttes til å vurdere nye søknader om utpeking som teknisk kontrollorgan, og la eksisterende tekniske kontrollorgan fokusere på behandlingen av sertifiseringer. Etter Legemiddelverkets vurdering er dette hensiktsmessig for å sikre tilgang til nødvendig medisinsk utstyr.
Det er Statens legemiddelverk som er ansvarlig myndighet for tekniske kontrollorgan i Norge, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 6. Forordningene antas ikke å ha økonomiske konsekvenser av betydning.
Departementet slutter seg til Legemiddelverkets beskrivelse som knytter seg til gjennomføring av forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 i norsk rett.
Forslaget til derogasjonsbestemmelser i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr innebærer videre at myndighetene i Norge mer effektivt vil kunne gjennomføre mindre vesentlige endringer av forordningen om legemidler til dyr, MDR og IVDR i norsk rett uten at endringene alltid må legges frem for Stortinget. Dette er også en fordel for aktørene på området, siden det blir kortere tid før norsk regelverk harmoniseres med EU-regelverket.