4 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

4.1 Legemiddelloven

Til § 2 b nytt andre ledd:

Nytt andre ledd innebærer at departementet i forskrift kan endre forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Hjemmelen kan bare benyttes til å endre nevnte forordning når denne endres i gjennomføringsrettsakter vedtatt av Kommisjonen, og endringene ikke er vesentlige. Dette innebærer at endringer av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr gjennom europaparlaments- og rådsforordninger vil måtte fremlegges for Stortinget. Det samme gjelder for andre vesentlige endringer i forordningene.

4.2 Lov om medisinsk utstyr

Til § 1 tredje ledd første punktum:

Etter § 1 tredje ledd første punktum kan departementet gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningene gjennomført i første ledd. § 1 første ledd gjennomfører forordning (EU) 2017/745, mens forordning (EU) 2017/746 gjennomføres i 1 andre ledd. Det var imidlertid meningen at § 1 tredje ledd skulle gi hjemmel for gjennomføring av gjennomføringsrettsakter knyttet til begge forordningene. Endringen innebærer at det nå fremkommer klart at forskriftskompetansen gjelder forordningene gjennomført i første og andre ledd.

Til § 1 tredje ledd nytt andre punktum:

Endringen innebærer at departementet i forskrift kan endre forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. Hjemmelen kan bare benyttes til å endre nevnte forordninger når disse endres i gjennomføringsrettsakter vedtatt av Kommisjonen, og endringene ikke er vesentlige. Dette innebærer at endringer av forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 gjennom europaparlaments- og rådsforordninger vil måtte fremlegges for Stortinget. Det samme gjelder for andre vesentlige endringer i forordningene.