4 Gebyr og avgifter

4.1 Gjeldende rett

4.1.1 Legemiddelloven § 6 femte ledd

Bestemmelsen lyder:

Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon, samt gebyr og avgift for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølging av refusjonsvedtak.

Første del av bestemmelsen er hjemmel for legemiddelforskriften kapittel 14. Andre del av bestemmelsen hjemler gebyr og avgift ved behandling av refusjonssøknad og oppfølging av refusjonsvedtak. Legemiddelforskriften § 15-3 fjerde ledd, om gebyr for søknad om refusjon, er fastsatt med hjemmel i denne bestemmelsen. Gebyrinntektene har finansiert en del av Legemiddelverkets kostnader ved behandling av refusjonssaker. Det er ikke innført avgifter etter § 6 femte ledd.

Legemiddelverket utreder nasjonale metodevurderinger etter bestilling fra de regionale helseforetakene. Det er bevilget øremerkede midler til formålet over flere år.

4.1.2 Legemiddelloven § 10 tredje ledd

Bestemmelsen lyder:

I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser mv. av legemidler samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.

Legemiddelloven § 10 tredje ledd er hjemmel for flere bestemmelser om gebyr og avgifter i legemiddelforskriften.

Legemiddelforskriften § 15-3 tredje ledd gjelder avgift som finansierer Legemiddelverkets kvalitetskontroll, bivirkningsovervåking og informasjonsvirksomhet mv.

Gebyr ved søknad om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre (CP), herunder endrings- og fornyelsessøknader, kreves inn av Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) jf. legemiddelforskriften § 15-4. Etter legemiddelforskriften § 15-3 første ledd kreves gebyr for søknad om markedsføringstillatelse etter andre prosedyrer (nasjonale søknader, MRP, DCP), herunder søknader om fornying og endring. Etter legemiddelforskriften § 15-3 annet ledd bokstav a kreves gebyr for vurdering av søknad om klinisk utprøving av legemiddel.

Etter legemiddelforskriften § 15-3 annet ledd bokstav b kreves gebyr for utstedelse av WHO-sertifikat, som er en bekreftelse fra Legemiddelverket på at legemiddelet har markedsføringstillatelse i Norge og tilvirkes i tråd med WHOs retningslinjer for legemiddelproduksjon (good manufacturing practice – GMP). Ordningen ble innført på 1970-tallet for å legge til rette for internasjonal handel med legemidler.

Hjemmelen for avgift for søknad om omklassifisering er ikke benyttet.

4.1.3 Legemiddelloven § 16 fjerde ledd

Bestemmelsen lyder:

Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn, samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg. I forskriftene kan det fastsettes plikt til å betale årlig avgift for omsetning av legemidler etter denne bestemmelsen.

Bestemmelsen hjemler forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften) § 3. Etter denne bestemmelsen kreves avgift som omfatter Legemiddelverkets kostnader knyttet til forvaltning av ordningen og Mattilsynets kostnader forbundet med tilsyn. Avgiften kommer i tillegg til avgiften grossistene betaler etter legemiddelloven § 18.

4.1.4 Legemiddelloven § 18

Bestemmelsen lyder:

Grossister og andre som driver engrosomsetning, skal betale avgift på legemiddel som selges videre. Grossisten skal kreve legemiddelomsetningsavgiften dekket av legemidlets kjøper. Avgiften fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter Stortingets bestemmelse.

Ved inndrivelse av avgiften får de regler som gjelder for formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende anvendelse. Legemiddelomsetningsavgiften er tvangsgrunnlag for utlegg.

Departementet gir nærmere bestemmelser om beregning og innkreving av legemiddelomsetningsavgift og kan i forskrift gjøre unntak fra avgiftsplikten.

Bestemmelsen hjemler forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) kapittel VI, som inneholder nærmere bestemmelser om beregning og innkreving av avgiften. Avgiften dekker blant annet tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler, og delfinansierer driften av Legemiddelverket.

Avgiften erstattet den tidligere apotekavgiften, jf. Ot.prp. nr. 61 (2000–2001) og St.prp. nr. 1 (2000–2001) Sosial- og helsedepartementet, og innebar at innkrevingen ble flyttet fra apotek- til grossistleddet. Avgiften skyves imidlertid videre til kjøper, i hovedsak apotek, men også andre som kan kjøpe legemidler direkte fra grossist.

4.1.5 Legemiddelloven § 23 a

Bestemmelsen lyder:

Det kan kreves gebyr for behandling av søknader om særskilt tillatelse til innførsel og utførsel av narkotika. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om gebyr, herunder om gebyrets størrelse.

Legemiddelverket behandler søknad om tillatelse til inn- og utførsel av narkotika. Bestemmelsen i § 23 a gir hjemmel for gebyr. Hjemmelen er ikke benyttet til nå.

4.1.6 Legemiddelloven § 25 a femte ledd

Bestemmelsen lyder:

Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens eller for registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her. Størrelsen på gebyret fastsettes av departementet.

Legemiddelverket behandler i dag registreringer knyttet til narkotikaprekursorer. Dette arbeidet kan det etter § 25 a femte ledd kreves gebyr for. Hjemmelen er til nå ikke benyttet.

4.1.7 Legemiddelloven § 27

Bestemmelsen lyder:

Kongen kan bestemme at vare som ikke regnes som legemiddel etter denne lov, men som selges til spesielt medisinsk bruk, eller til annet særlig bruk i helse- og sykepleie, skal være undergitt særskilt kontroll, for å sikre at varen svarer til de krav som må stilles av hensyn til liv og helse.

Forskrifter om kontrollen gis av Kongen. I forskriftene kan bl.a. fastsettes regler om hvilke krav varen skal fylle, om godkjenning av varen og av tilvirkere og selgere og om tilsyn med tilvirkning og omsetning. Det kan i forskriftene fastsettes avgifter for å dekke utgiftene ved godkjenning, kontroll, undersøkelser m.v.

Legemiddelloven § 27 omhandler produkter som ikke faller inn under definisjonen av legemiddel i legemiddelloven § 2, men som kan underlegges særskilt kontroll for å sikre hensyn til liv og helse. I praksis gjelder dette blod, celler, vev og desinfeksjonsmidler (biocider). Blod, celler og vev kan også inngå i legemidler, men omfattes da av legemiddeldefinisjonen og de generelle kravene til legemidler. Legemiddelverket fører tilsyn med denne virksomheten som for andre legemidler. Legemiddelloven § 27 gjennomfører felles europeiske krav om godkjenning, kontroll og undersøkelser for blod, celler, vev og biocider. Dette regelverket åpner for at myndighetenes kostnader knyttet til kontroll av produktene kan kreves dekket.

Følgende forskrifter er gitt i medhold av § 27:

• forskrift 7. desember 2015 nr. 1430 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

• forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre

• forskrift 10. mai 1977 nr. 2 om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie

Etter sistnevnte forskrift kreves avgift (gebyr) etter § 8 for hvert preparat som det søkes om registrering/fornyet registering for.

4.2 Høringsnotatets forslag

4.2.1 Gebyr – søknad om markedsføringstillatelse

Legemiddelloven § 10 tredje ledd gir i dag hjemmel for ulike avgifter. Departementet foreslo i høringen at § 10 tredje ledd skulle rendyrkes som hjemmel for gebyr for søknad om markedsføringstillatelse, herunder søknad om endring og fornyelse av markedsføringstillatelse. Formålet er å gjøre lovhjemmelen tydeligere og lettere tilgjengelig. Uttrykket avgift er foreslått endret til gebyr i tråd med rundskriv R-112/15.

4.2.2 Gebyr – søknad om klinisk studie

Legemiddelloven § 10 tredje ledd er hjemmel for legemiddelforskriften § 15-3 andre ledd bokstav a, som sier at gebyr kan kreves for vurdering av klinisk utprøving av legemiddel. Lovhjemmelen nevner ikke klinisk utprøving uttrykkelig. Departementet har i høringen foreslått at loven endres slik at lovhjemmelsgrunnlaget blir tydelig og lettere tilgjengelig. I høringen ble det derfor foreslått uttrykkelig hjemmel for gebyr for søknad om klinisk utprøving i ny bestemmelse i legemiddelloven § 3 annet ledd.

Klinisk utprøvning av legemidler til mennesker er regulert gjennom Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EU. Direktivet er inntatt i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Legemiddelloven § 3 fastslår at det kan gis forskrifter om klinisk utprøving av legemidler. Forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker er fastsatt med hjemmel i denne bestemmelsen.

Europaparlaments- og Rådsforordning (EU) 536/2014 opphever Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EU. Forordningen er inntatt i EØS-avtalen, men har ikke trådt i kraft enda. Etter forordningen er det et nasjonalt anliggende hvordan gebyrordningen skal være. Forordningen forutsetter imidlertid at det bare kan være ett felles gebyr i hvert land, jf. fortalen punkt 71:

In order to carry out the activities provided for in this Regulation, Member States should be allowed to levy fees. However, Member States should not require multiple payments to different bodies involved in the assessment, in a given Member State, of an application for authorisation of a clinical trial.

4.2.3 Gebyr – utstedelse av WHO-sertifikat

Legemiddelloven § 10 tredje ledd er hjemmel for legemiddelforskriften § 15-3 andre ledd bokstav b, som sier at gebyr kan kreves for utstedelse av WHO-sertifikater. Lovhjemmelen nevner ikke utstedelse av sertifikater uttrykkelig. Departementet har i høringen foreslått at dette endres slik at lovhjemmelsgrunnlaget blir tydelig og lettere tilgjengelig. I høringen er uttrykkelig hjemmel for utstedelse av sertifikater foreslått inntatt i nytt femte ledd i legemiddelloven § 10.

4.2.4 Sektoravgift – kostnader for markedsføringstillatelse mv

Legemiddelloven § 10 tredje ledd er hjemmel for legemiddelforskriften § 15-3 tredje ledd som omhandler den gjeldende legemiddelkontrollavgiften. I loven betegnes aktivitetene avgiften er knyttet til som kontroll og undersøkelser mv. I de årlige budsjettproposisjonene er det forutsatt at avgiften skal finansiere Legemiddelverkets arbeid med kvalitetskontroll, bivirkningsovervåking, informasjonsvirksomhet mv.

Departementet har i høringen foreslått at hjemmel for avgift på kontrollaktiviteter videreføres i legemiddelloven § 10 nytt fjerde ledd. I tillegg til de formål som det i budsjettproposisjonen er presisert at avgiften skal dekke, foreslo departementet i høringen at lovhjemmelen skal omfatte arbeid med metodevarsler og metodevurderinger, overvåking og tilsyn med legemiddelreklame, samt fastsettelse av maksimalpris for legemidler.

Legemiddelverkets forslag til ytterligere utvidelse av formålet med avgiften omtales i punkt 4.4.4.

4.2.5 Sektoravgift – distribusjonsrelaterte kostnader mv

Legemiddelloven § 18 første ledd, jf. grossistforskriften kapitel VI, er hjemmel for sektoravgift, som har vært betegnet som legemiddelomsetningsavgift. Avgiften dekker tilskudd til apotek (driftstilskuddsordningen) og Relis, fraktrefusjon av legemidler (fraktrefusjonsordningen) samt delfinansiering av driften ved Legemiddelverket. Delfinansieringen av Legemiddelverkets drift gjelder apotekrelaterte oppgaver som blant annet apotekstatisikk og apotekregnskap, behandling av søknader om driftskonsesjon for apotek og søknader om godkjenningsfritak, forvaltning av ordningene med generisk bytte i apotek og trinnpris samt apotektilsyn. Departementet har foreslått at hjemmelen for avgiften videreføres.

Gjeldende lov presiserer ikke hvilke utgifter avgiften skal dekke. Departementet har derfor i høringen foreslått at dette reguleres i § 18 tredje punktum.

Avgiften etter § 18 er en sektoravgift. Gebyr og sektoravgifter skiller seg fra fiskalavgifter, som er skatt som vedtas av Stortinget, jf. Grunnloven § 75 bokstav a. Departementet har i høringen derfor foreslått å ikke videreføre legemiddelloven § 18 første ledd tredje punktum og annet ledd første punktum, som bestemmer at avgiften fastsettes av Stortinget og omfattes av reglene om formues- og inntektsskatt til staten.

Legemiddelloven § 18 annet ledd annet punktum bestemmer at avgiften er tvangsgrunnlag for utlegg. Av hensyn til oversikt og tilgjengelighet i loven har departementet i høringen foreslått at dette ivaretas i en ny generell bestemmelse i legemiddelloven § 30 b om at avgifter og gebyr etter legemiddelloven er tvangsgrunnlag for utlegg.

4.2.6 Sektoravgift – legemidler utenom apotek

Departementet mener det ikke er hensiktsmessig at betalingstermin for avgiften bestemmes i loven. Derfor har departementet i høringen foreslått at uttrykket årlig fjernes i § 16 fjerde ledd. Gjeldende lov angir ikke hvilke formål avgiften skal dekke. Departementet har derfor foreslått at det presiseres i lovhjemmelen at avgiften skal dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen.

4.2.7 Gebyr – søknad om varer som ikke er legemidler

Arbeidet med godkjenning, kontroll og undersøkelser av de aktuelle produktene er til dels omfattende. Departementet mener derfor at det fortsatt bør kunne kreves gebyr for å dekke kostnadene. I høringen har departementet foreslått at § 27 annet ledd siste punktum endres ved at det gis hjemmel for forskrift om gebyr i stedet for avgift. Forslaget er en språklig tilpasning slik at bestemmelsen blir i tråd med rundskriv R-112/15.

4.2.8 Oppheving av hjemmel for gebyr og avgift – søknad om forhåndsgodkjent refusjon

Legemiddelloven § 6 femte ledd andre leddsetning gir i dag hjemmel for å kreve gebyr og avgift for å dekke Legemiddelverkets utgifter ved behandling av søknad om forhåndsgodkjent refusjon og oppfølging av vedtakene. Forslaget om å oppheve denne hjemmelen henger sammen med arbeidet med endringer i legemiddelforskriften kapittel 14, som ble fastsatt 15. september 2017 og trer i kraft 1. januar 2018. Etter endringene som trer i kraft 1. januar 2018 skal Legemiddelverket gjennomføre metodevurdering for alle nye legemidler og nye (godkjente) bruksområder for allerede godkjente legemidler, som er aktuelle for forhåndsgodkjent refusjon. Produsentene skal dermed ikke lenger søke om forhåndsgodkjent refusjon for sitt legemiddel. I høringen ble det derfor foreslått å oppheve gebyr- og avgiftshjemmelen i § 6 femte ledd andre leddsetning. Departementet har i høringen foreslått at Legemiddelverkets utgifter ved arbeid med metodevurdering inkluderes under sektoravgiften etter legemiddelloven § 10 fjerde ledd. Departementet foreslo på samme bakgrunn en teknisk endring i § 6 femte ledd første punktum for å tydeliggjøre i loven at forhåndsgodkjent refusjon ikke forutsetter søknad fra legemidlets rettighetshaver.

4.2.9 Oppheving av hjemmel for avgift – søknad om omklassifisering

Legemiddelloven § 10 tredje ledd hjemler avgift (gebyr) for behandling av søknad om omklassifisering. Hjemmelen har ikke vært benyttet. Avsilingseffekten som antas å følge av gebyrplikt på området har ikke vært ønsket. Det vises til at riktig klassifisering bidrar til riktig bruk. Kostnadene ved å administrere en gebyrordning har vært vurdert å ikke stå i rimelig forhold til inntektene. Departementet har i høringen derfor foreslått at hjemmelen oppheves.

4.2.10 Gebyr – narkotika og narkotikaprekursorer

Gebyrhjemlene knyttet til arbeid med narkotika og narkotikaprekursorer i legemiddelloven § 23 a og § 25 a femte ledd har foreløpig ikke vært benyttet blant annet fordi administrasjonskostnadene ved en gebyrordning har vært vurdert som uforholdsmessig høye. Det antas at digitale systemer i fremtiden kan forenkle saksbehandlingsprosessene, herunder for utstedelse av gebyr. Når oppgaven med innkreving blir mindre ressurskrevende vil det bli det mer aktuelt å kreve gebyr. Departementet har derfor i høringen foreslått å videreføre gebyrhjemlene i § 23 a og § 25 a femte ledd.

4.3 Høringsinstansenes syn

Det er i begrenset grad kommet innspill til forslagene til utforming av de enkelte gebyr- og avgiftshjemlene. Legemiddelverket har foreslått en utvidelse av formålet med den gjeldende legemiddelkontrollavgiften. Enkelte instanser har mer overordnede innvendinger til gebyr- og avgiftsbeleggingen av området.

Legemiddelverket skriver i sin tilleggsuttalelse 10. mai 2017 blant annet:

Legemiddelverkets arbeid med MT innebærer en rekke aktiviteter som ikke er direkte knyttet til saksbehandlingen, men som kreves for å kunne utføre MT-arbeidet i virksomheten. Grunnkostnad omfatter bivirkningsovervåkning, det meste av ledernes tid i seksjonene/avdelingene som arbeider med MT, deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper, kvalitetssikring av SPC, pakningsvedlegg, pakningsmerking, utstede MT, håndtering av kommisjonsvedtak samt arkivet. For legemidler i CP, er det kostnader knyttet til å utrede sikkerhet ved legemidler (uten at Norge er rapportør/korapportør).

Legemiddelverket foreslår å dekke inn MT-grunnkostnad over legemiddelkontrollavgiften. Overføringen av MT-grunnkostnad skal gi en tilsvarende reduksjon i MT-gebyrene for saker i NP, MRP og DCP (i gjennomsnitt). Det får ingen betydning for satsene på CP-corapportør/rapportør-oppdrag fordi disse fastsettes av EMA.

[…]

Vi ser ingen vesentlige fordelingseffekter ved forslaget. Firma som søker om ny MT, endringer eller fornyelser i NP, MRP og DCP vil i sum betale mindre i gebyr. Mens alle MT-innehavere som selger legemidler på det norske markedet, vil betale mer i legemiddelkontrollavgift. Det er grunn til å anta at firmaene som har mest salg på det norske markedet også er de som har flest antall MT-saker. Inndekning av MT-grunnkostnader ved CP via legemiddelkontrollavgiften er også rimelig. Legemidler med MT i CP utgjør en stadig større del av omsetningen, særlig for nye legemidler.

[…]

Vårt forslag om å dekke inn kostnadene ved regulatorisk og vitenskapelig rådgivning (jf. høringsuttalelse av 2. mai) står fortsatt ved lag.

LMI har til Legemiddelverkets tilleggsuttalelse 10. mai 2017 kommentert at:

LMI vil understreke at det totale nivået for avgifter og gebyrer må være uendret. En fare ved å gå bort fra en fastsatt sum til en omsetningsavgift er at avgiftsnivået endres ved endret omsetning. Vi ber derfor om at siste års endringer i omsetning tas hensyn til ved fastsettelse av sats for legemiddelkontrollavgiften, og at denne justeres årlig basert på foregående års omsetning.

[…]

Legemiddelverket utfører rapportør/korapportør-oppdrag for produkter i sentral prosedyre på vegne av EU-felleskapet. Finansieringen av dette arbeidet dekkes inn av avgifter som legemiddelindustrien betaler til EMA, og som EMA viderefordeler til rapportør/korapportør. Det er viktig at disse inntektene også tas hensyn til i beregningen av det totale kostnadsnivået for industrien.

Regelrådet mener forslaget som har vært på høring ikke er utredet tilstrekkelig i henhold til utredningsinstruksen. Til forslaget til gebyr- og avgiftshjemler skriver Regelrådet:

Forutsetningene for en vellykket gjennomføring er ikke særskilt omtalt. Regelrådet vil vise til punkt 3.1.2 i Finansdepartementets rundskriv R112-2015 om statlig gebyr – og avgiftsfinansiering.

4.4 Departementets vurdering

Endringene i gebyr- og avgiftshjemlene innebærer språklig tilpasning, noe omstrukturering i loven og oppheving av hjemler som ikke benyttes samt formålsangivelser tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver. Kompetansen til å fastsette forskrifter om gebyr og avgifter foreslås lagt til departementet. Spørsmål om størrelsen på gebyr og avgifter reguleres ikke i legemiddelloven. Dette vil sammen med andre forutsetninger for gjennomføringen av gebyr- og avgifts-systemet på området måtte berøres i et etterfølgende forskriftsarbeid og årlige budsjettfremlegg.

4.4.1 Legemiddelloven § 3 annet ledd

Behandling av søknad om klinisk utprøving av legemiddel er en tjeneste som etter rundskriv R-112/15 kan utløse gebyr. Europaparlaments- og Rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger fastslår også at det kan fastsettes gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving. Det påpekes at Legemiddelverket i dag krever gebyr for dette. Departementet presiserer derfor at Norges attraktivitet som studieland av denne grunn ikke vil påvirkes av lovendringen. Forslaget til nytt annet ledd i legemiddelloven § 3 innebærer at lovhjemmelsgrunnlaget for gebyret for Legemiddelverkets arbeid knyttet til søknader om kliniske utprøvinger blir tydeligere og lettere tilgjengelig. Departementet opprettholder på den bakgrunn forslaget fra høringen om ny hjemmel for gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving av legemiddel i legemiddelloven § 3 annet ledd. Forskriftskompetansen legges til departementet.

4.4.2 Legemiddelloven § 6 femte ledd første punktum

Når endringene i legemiddelforskriften kapittel 14 trer i kraft 1. januar 2018, er det ikke lenger legemiddelindustrien som søker om å få sitt legemiddel vurdert for forhåndsgodkjent refusjon. Gjeldende hjemmel i loven § 6 femte ledd viser spesifikt til gjeldende søknadsprosedyre for forhåndsgodkjent refusjon ved at det sies at det kan fastsettes forskrifter om gebyr og avgift for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølging av refusjonsvedtak. Etter endringene i legemiddelforskriften kapittel 14 er det ikke lenger korrekt. Departementet mener derfor at hjemmelen for gebyr og avgift i legemiddelloven § 6 femte ledd ikke bør videreføres. I stedet foreslås utgifter ved metodevurdering dekket under avgiften etter legemiddelloven § 10 fjerde ledd. Departementet opprettholder på den bakgrunn forslaget fra høringen om å oppheve hjemmelen for gebyr og avgift i legemiddelloven § 6 femte ledd andre leddsetning. Departementet opprettholder også forslaget til teknisk endring i § 6 femte ledd første punktum om å tydeliggjøre at forhåndsgodkjent refusjon ikke forutsetter søknad fra legemidlets rettighetshaver. Legemiddelloven § 6 femte ledd første punktum foreslås utformet i tråd med forslaget fra høringen. Forskriftskompetansen legges til departementet.

4.4.3 Legemiddelloven § 10 tredje ledd

Forslaget om å rendyrke § 10 tredje ledd som hjemmel for gebyr for søknad om markedsføringstillatelse bidrar etter departementets vurdering til å gjøre lovbestemmelsen i sin helhet mer oversiktlig og den konkrete gebyrhjemmelen lettere tilgjengelig. Videre mener departementet at forslaget om å oppheve den ubenyttede hjemmelen for avgift på søknad om omklassifisering tilpasser lovgivningen til dagens reelle behov i tråd med rundskriv R-112/15. Legemiddelloven § 10 tredje ledd foreslås utformet i tråd med forslaget fra høringen. Forskriftskompetansen legges til departementet.

4.4.4 Legemiddelloven § 10 fjerde ledd

Departementet mener at den tidligere legemiddelkontrollavgiften bør videreføres. I tillegg mener departementet at lovhjemmelen bør inneholde de formål som det i budsjettproposisjonene er presisert at avgiften skal dekke, samt arbeid med metodevarsler, metodevurderinger, overvåking og tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av maksimalpris for legemidler.

Legemiddelverket har foreslått en ytterligere utvidelse av avgiftens formål. Forslaget ble forelagt legemiddelindustrien, som representanter for aktørene som berøres av forslaget, for uttalelse. Departementet mener kravet til høring er oppfylt med dette. Departementet er enig i at formålene som er foreslått av Legemiddelverket bør dekkes under avgiften etter § 10 fjerde ledd. Dette vil fange opp reelle utgifter som Legemiddelverkets fellestiltak overfor industrien innebærer. Departementet mener det er rimelig at disse utgiftene inngår i avgiften som næringen betaler. Departementet mener dette er i tråd med rundskriv R-112/15 punkt 3.3 om sektoravgift.

Departementet foreslår på den bakgrunn at hjemmelen for avgift i legemiddelloven § 10 fjerde ledd inkluderer: myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, utvidet regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame, fastsettelse av pris på legemidler, myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Det foreslås at forskriftskompetansen legges til departementet.

Etter utvidelsen av formålet vil den tidligere anvendte betegnelsen kontrollavgift ikke lenger være dekkende. Betegnelsen vil derfor ikke bli benyttet i videre arbeid med avgiften. Dette påvirker ikke utformingen av lovhjemmelen.

4.4.5 Legemiddelloven § 10 femte ledd

Forslaget om presisering av formålet i lovhjemmelen for gebyr for utstedelse av sertifikat i legemiddelloven § 10 nytt femte ledd, innebærer etter departementets vurdering at lovhjemmelen blir tydeligere og lettere tilgjengelig og i tråd med rundskriv R-112/15. Departementet foreslår derfor at legemiddelloven § 10 femte ledd utformes i tråd med forslaget fra høringen, og at forskriftskompetansen legges til departementet.

4.4.6 Legemiddelloven § 16 fjerde ledd annet punktum

Departementet mener det er hensiktsmessig å oppheve reguleringen av betalingstermin, som følger av uttrykket årlig, i legemiddelloven § 16 fjerde ledd. Å innta avgiftens formål i regelverket er i tråd med rundskriv R-112/15. Departementet foreslår derfor at legemiddelloven § 16 fjerde ledd utformes i tråd med forslaget fra høringen.

4.4.7 Legemiddelloven § 18

Gjeldende lov presiserer ikke hvilke utgifter avgiften skal dekke. Departementet foreslår at dette presiseres i legemiddelloven § 18 tredje punktum.

Avgiften er en sektoravgift. Departementet foreslår derfor å ikke videreføre gjeldende § 18 første ledd tredje punktum og annet ledd første punktum, som sier at avgiften fastsettes av Stortinget og viser til regler om inndrivelse av formues- og inntektsskatt.

Legemiddelloven § 18 annet ledd annet punktum bestemmer at avgiften er tvangsgrunnlag for utlegg. Av hensyn til oversikt og tilgjengelighet i loven mener departementet at dette i stedet bør ivaretas i en ny generell bestemmelse i legemiddelloven § 30 b.

Departementet foreslår derfor at legemiddelloven § 18 utformes i tråd med forslaget fra høringen med tillegg av en språklig presisering i annet punktum slik at det fremgår tydeligere at både grossist og andre som driver engrosomsetning skal kreve avgiften dekket av legemidlets kjøper. Avgiften betegnes korrekt som sektoravgift i loven. Forskriftskompetansen legges til departementet.

4.4.8 Legemiddelloven § 23 a og § 25 a femte ledd

Hjemlene for gebyr i legemiddelloven § 23 a og § 25 a femte ledd har ikke vært benyttet. Det skyldes blant annet at kostnadene ved å administrere en gebyrordning har vært vurdert å ikke stå i rimelig forhold til inntektene. Det antas at digitale systemer i fremtiden kan forenkle saksbehandlingsprosessene, herunder for utstedelse av gebyr. Når oppgavene blir mindre ressurskrevende å gjennomføre vil det bli det mer aktuelt å kreve gebyr. Departementet foreslår derfor, i tråd med forslaget fra høringen, å videreføre gebyrhjemlene i legemiddelloven § 23 a og § 25 a femte ledd.

4.4.9 Legemiddelloven § 27

Forskriftskompetansen etter § 27 første ledd og § 27 annet ledd første punktum foreslås lagt til departementet. Videre foreslås § 27 annet ledd tredje punktum utformet i tråd med forslaget fra høringen, slik at betegnelsen avgift endres til gebyr i tråd med rundskriv R-112/15.

4.4.10 Legemiddelloven § 30 b

Forslaget til ny § 30 b, med bestemmelse om at avgift og gebyr etter legemiddelloven er tvangsgrunnlag for utlegg, innebærer at paragrafen blir en samlebestemmelse for dette i loven. Departementet mener det vil bidra til å gjøre lovreguleringen mer oversiktlig. Departementet foreslår derfor at ny bestemmelse i legemiddelloven § 30 b utformes som foreslått i høringen.