1 Innledning

1.1 Bakgrunn for meldingen

Ved behandlingen av Innst. O. nr 29 (2003 – 2004) ba Stortinget Regjeringen om å legge frem «en bred og helhetlig gjennomgang av blåreseptordningen, herunder også prosedyrer for saksbehandlingen og bevilgningsmessige ordninger». Helse- og omsorgsdepartementet legger med dette frem en stortingsmelding som gir en slik gjennomgang. I meldingen evaluerer departementet også lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) og gir en samlet gjennomgang av legemiddelområdet. Dette inkluderer blant annet riktig forskrivning og bruk av legemidler, forholdet mellom legemiddelindustri og leger, behovet for forskning og produsentuavhengig informasjon, apotekdekningen og adgang til forsendelse av legemidler. Prisregulering og utfordringer knyttet til refusjonssystemet er gitt en bred omtale.

Helse- og omsorgsdepartementet oppfordret tidlig i arbeidet med meldingen pasientorganisasjoner, profesjonsorganisasjoner, legemiddelindustrien og andre berørte aktører på legemiddelområdet om å gi innspill til hva en stortingsmelding om legemiddelpolitikken burde omhandle. Departementet har mottatt mange skriftlige innspill, og det er avholdt flere temamøter med god deltakelse.

1.2 Sammendrag

Den overordnede målsettingen for legemiddelpolitikken er riktig legemiddelbruk:

Riktig diagnose – riktig forskrivning – riktig bruk

En nærmere presisering av målsettingene er:

• Legemidler skal brukes riktig, både medisinsk og økonomisk

• Pasienter skal ha sikker tilgang til effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne

• Legemidler skal ha lavest mulig pris

Alle deler av legemiddelpolitikken må innrettes etter disse målsettingene. Dess bedre legemiddelbruken blir, dess bedre blir befolkningens helse samlet sett. Det leder også til en mer effektiv utnyttelse av samfunnets ressurser. Legemidler er en viktig innsatsfaktor i helsetjenesten, men likevel bare ett av flere virkemidler ved behandling av pasienter. Bruk av legemidler må derfor vurderes i lys av hva som er den beste behandlingen for den enkelte pasient. Målet om at befolkningen skal ha sikker tilgang til legemidler uavhengig av betalingsevne medfører at det offentlige dekker store deler av legemiddelutgiftene.

Denne stortingsmeldingen omhandler hvordan myndighetenes tiltak på legemiddelområdet kan innrettes for å bedre dagens legemiddelbruk.

Meldingen er delt inn i fire hoveddeler:

1. Forskrivning og bruk av legemidler

2. Apotekene og legemiddelforsyningen

3. Legemiddelkostnadene

4. Refusjonsordningene

Legemiddelpolitikken omfatter et bredt saksfelt, og problemstillinger på ett delområde påvirkes ofte av andre delområder. Det er derfor viktig at de ulike kapitlene leses i sammenheng.

I kapittel 2 beskrives legemiddelomsetningen, spesielle markedsforhold og hvilke aktører som er involvert i legemidlenes vei frem til pasientene.

Kapittel 3 beskriver hvilke utfordringer som må løses for å oppnå en best mulig legemiddelbruk. Formålet med all legemiddelbehandling er at pasientens nytte av legemidlet skal være større enn risikoen for bivirkninger. Dette krever riktig diagnose, riktig valg av behandling og riktig bruk. En riktig prioritering av legemiddelutgiftene vil gi mer helse for hver krone og et bedre helsetilbud til befolkningen. Kostnadene ved legemiddelbehandling må stå i forhold til nytten, slik at samfunnet ikke binder opp ressurser som har en bedre alternativ anvendelse.

DEL I Forskrivning og bruk

I kapittel 4 beskrives dagens legemiddelbruk og kommunikasjonen mellom helsepersonell, farmasøyt og pasient. Videre drøftes behovet for endringer og virkemidler som kan bidra til en bedre oppfølging av pasientenes legemiddelbruk. Studier antyder at én av fem pasienter trolig kan bruke legemidler bedre.

Uheldig legemiddelbruk kan for pasientene føre til manglende effekt, bivirkninger, dårligere mestring av sykdom, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Konsekvenser for samfunnet er flere sykehusinnleggelser, unødvendig behandling og økt sykefravær.

Kommunikasjonen mellom myndigheter, helsepersonell og pasienter har et forbedringspotensial. Undersøkelser viser at både lege, pasient og apotek ofte mangler oversikt over hvilke legemidler den enkelte pasient har fått ordinert og faktisk bruker til enhver tid. Opplysninger om legemidler forskrevet til pasienter befinner seg i ulike pasientjournaler og er ikke samlet på ett sted. Myndighetene må tilrettelegge informasjon til helsepersonell om håndtering av legemidler og til pasienter om riktig legemiddelbruk. Det bør blant annet skje ved at verdifulle erfaringer høstet i lokale prosjekter formidles videre til kommuner, helseinstitusjoner og aktuelt helsepersonell over hele landet. Slik kan en samling med detaljerte eksempler til etterfølgelse opparbeides. Offentlig informasjon til pasienter om legemidlers egenskaper skal også styrkes. Departementet foreslår å sette i gang et pilotprosjekt hvor apotekenes reseptdata brukes til å lage en samtykkebasert samlet oversikt over pasientenes legemiddelbruk.

Kvalitetsarbeidet i pleie- og omsorgssektoren og innføringen av elektroniske resepter vil kunne redusere risiko for feilmedisinering. Et eksempel er tiltak som styrker samhandling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten. Bedre utnyttelse av farmasøyters kompetanse kan oppnås ved at de i større grad involveres i tverrfaglig samarbeid om pasientens legemiddelbruk. Eksempler på det er deltakelse i behandlingsteam på sykehusenes poster og gjennomgang av pasientens totale legemiddelbruk i samarbeid med lege. Departementet foreslår flere ulike pilotprosjekter for å vinne mer erfaring. Fordelene ved maskinell pakking av legemidler i brukerdoser er så store at helsetjenesten i større utstrekning bør ta dette i bruk. Myndighetene vil kommunisere fordelene med multidose klarere.

Kapittel 5 handler om behovet for produsentuavhengig legemiddelinformasjon. Tilgang til balansert kunnskap om legemidlenes egenskaper er en forutsetning for riktige beslutninger om behandling av pasientene og riktige prioriteringer for myndighetene. Informasjon fra industrien bidrar til å øke bevisstheten og kompetansen om enkeltlegemidler, og dette er en viktig informasjonskanal. På den annen side vil informasjon og aktiviteter preges av ønsket om å fremme salget av firmaets egne legemidler. Det vil derfor være risiko for at budskapet ikke nyanseres tilstrekkelig. Offentlig informasjon må bidra til å balansere informasjonen fra legemiddelindustrien. Myndighetene må bli mer effektive på dette feltet enn i dag. På utvalgte områder utgis veiledninger om riktig legemiddelbehandling, men disse koordineres i liten grad og gis sjelden i et legemiddels introduksjonsfase, når nye behandlingsmønstre dannes. Det offentliges bruk av ressurser til produsentuavhengig legemiddelinformasjon er begrenset, sammenliknet med industriens informasjonsaktiviteter. Det er derfor nødvendig at offentlige formidlingskanaler benyttes effektivt, at det fokuseres på aktuelle problemstillinger, at informasjon blir gitt til rett tid og at den har tillit hos mottakeren.

Det er behov for informasjon om legemidler både fra myndighetene og fra fagmiljø som er uavhengige av både legemiddelindustri og myndigheter. Organiseringen av informasjonsarbeidet skal hovedsakelig hvile på tre ben: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Statens legemiddelverk og Sosial- og helsedirektoratet. Kunnskapssenteret er faglig uavhengig, både av industri og myndigheter, og tildeles derfor rollen som uavhengig fagmiljø for informasjon om legemidler, basert på kunnskapsoppsummeringer på legemiddelområdet. Statens legemiddelverk skal utforme og formidle myndighetenes informasjon om faglig og økonomisk riktig bruk av legemidler. I dette skal inngå informasjon om bruk av nye legemidler, bivirkninger og hvilke vilkår som gjelder for refusjon. Utvikling av nasjonale faglige retningslinjer for hele sykdomsområder, herunder bruk av legemidler, ivaretas av Sosial- og helsedirektoratet.

Departementet vil satse på kollegabasert veiledning for allmennleger, og legge til rette for at legene får oversikt over egen forskrivning fra Reseptregisteret. Kommunikasjonsløsningen Nasjonalt helsenett er et viktig verktøy for å oppdatere informasjon om legemidler, slik at dette finnes på legens arbeidsstasjon når terapivalg tas. Forskrivningsstøtte er i ferd med å utvikles i Helsebiblioteket, men er også en del av et offentlig prosjekt for innføring av elektroniske resepter. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell er en terapiorientert, produsent- og myndighetsuavhengig oppslagsbok om legemidler og behandling som har stor utbredelse. Den er også tilgjengelig i nettversjon. Departementet vil finansiere og videreføre driften av boken. Departementet vil gi Statens legemiddelverk i oppdrag å utforme retningslinjer som sikrer størst mulig innsyn i legemiddelmyndighetenes arbeid med godkjenning og oppfølging av legemidler. Dokumentasjon av legemidlers positive og negative effekter bør være tilgjengelig for alle som ønsker innsyn.

Kapittel 6 handler om hvordan myndighetene kan bidra til å styrke tilliten til, og kvaliteten på, legenes forskrivningspraksis. Det er viktig at valg av legemidler foregår på en måte som gir pasientene og samfunnet best mulig helsetilbud for de tilgjengelige ressursene. Legemidlene må ha en tilstrekkelig effekt, og kostnadene må stå i et rimelig forhold til effekten. Det er nødvendig at legene har et balansert syn på hva det enkelte legemidlet står for, hvis denne målsettingen skal oppfylles. Det vil være uheldig dersom det oppstår bånd mellom leger og industri som medfører at forskrivningen skjer på bakgrunn av et unyansert syn på det enkelte legemidlet, eller at det ikke tas hensyn til kostnadene.

Helseforetakene, Den norske lægeforening og Legemiddelindustriforeningen har innskjerpet sine retningslinjer for å oppnå større åpenhet om, og tillit til, samhandlingen mellom industrien og legene. Større åpenhet om påvirkningen av legene kan oppnås ved publisering av vedtak om brudd på reklamereglene og ved utvidet rapportering av industriens informasjon ved lansering av nye legemidler. Departementet vil foreslå en forskrift som regulerer helsepersonellovens forbud mot ytelser som er egnet til å påvirke tjenestlige handlinger på en utilbørlig måte. Tilsynet med legemiddelfirmaenes reklame skal intensiveres. Videre skal muligheten for andre sanksjoner overfor forskrivere enn tilbaketrekking av forskrivningsrett på folketrygdens regning utredes. En gjennomgang av utdanningstiltak rettet mot legene skal munne ut i forslag til tiltak som bidrar til riktig legemiddelforskrivning, og økt kunnskap og forståelse for regelverket for offentlig finansiering av legemidler.

Kapittel 7 omtaler forskning på legemidler. På legemiddelområdet bør staten konsentrere sin forskningsinnsats om kunnskap av særlig pasient- og samfunnsinteresse, som industrien i dag ikke ivaretar. Dette gjelder i første omgang en systematisk oppfølging av legemidler etter at de er tatt i bruk. Det er behov for mer forskning på forskrivning og bruk av legemidler. Organisering og finansiering av slik forskning skal utredes nærmere.

Refusjonsvilkårene for hvert enkelt legemiddel må utvikles i takt med ny viten. Myndighetene har til dette arbeidet behov for studier hvor nyere og ofte dyrere legemidler sammenlignes med de mest brukte alternativene. Bevisbyrden for at et nytt legemiddel vil gi en merverdi i forhold til eksisterende terapi, og for at den eventuelle merverdien forsvarer en høyere pris, må i utgangspunktet påligge legemidlenes rettighetshavere. Studier som dekker dette behovet gjøres imidlertid ikke i tilstrekkelig grad av legemiddelindustrien selv, og det er derfor behov for studier i regi av det offentlige. Uten slik dokumentasjon risikerer samfunnet å betale mer for nye legemidler uten at dette fører til bedre helse for pasientene. Departementet vil utrede organisering og finansiering av slike studier med betydning for vurdering av refusjonsvilkår. En avgift pålagt legemiddelindustriens omsetning av blåreseptlegemidler vil være en mulig finansieringskilde som må vurderes. Gjennom en slik forskning vil Norge kunne bli et foregangsland på området. Fordi andre land har et tilsvarende behov for denne type informasjon er et samarbeid over landegrensene aktuelt.

DEL II Apotekene og legemiddelforsyningen

I kapittel 8 vurderes apotekloven. Ny apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet utførte ECON Analyse AS i 2003 og 2004 en evaluering av om målsettingen med apotekloven var oppfylt. Evalueringen konkluderer med at målene knyttet til mer tilgjengelighet, service og effektivisering av apoteknæringen er nådd. Apotekloven har imidlertid ikke hatt noen klar effekt på utsalgsprisene. Siden den nye apotekloven trådte i kraft, har antall apotek økt fra 397 til over 530. Økningen har primært kommet i det sentrale østlandsområdet og i andre tettbygde strøk. Distriktskommunene har ikke mistet apotek. Dessuten har flertallet av apotekene innført selvbetjening og direkte ekspedering av resepter. Dette bidrar til at ventetiden på apotek er gått ned og at servicen er bedret. Evalueringen gir ingen entydige svar på om den faglige kvaliteten på apotekenes tjenester er svekket de siste tre årene.

ECON peker på at apotekloven har gitt store endringer i strukturen i apotekmarkedet. Tre store apotekkjeder, som er integrert med hver sin grossist, har en markedsandel på om lag 85 prosent. Det finnes også selvstendige apotek og statlig eide sykehusapotek. Apotekkjedene har fått en sterkere forhandlingsmakt overfor produsentene på det generiske legemiddelmarkedet. Regelverket for legemiddelomsetningen må innrettes slik at den gevinsten som apotekkjedene og grossistene oppnår, også føres videre til forbrukere og folketrygden. Departementet vil ha som målsetting å legge til rette for reell konkurranse mellom apotek, selv om markedet domineres av tre store aktører. Effektivitetsgevinster i distribusjonsleddene bør også komme forbrukere og folketrygden til gode, uavhengig av markedsstrukturen.

Myndighetene vil vurdere apotekenes konkrete tjenestetilbud opp mot andre virkemidler for å nå målene på ulike helseområder. Det er grunn til å avklare de begrensningene som apoteklovgivningen setter for apotekenes tjenester. Departementet vil gå gjennom apoteklovgivningen i detalj etter at meldingen er lagt frem og behandlet i Stortinget.

I kapittel 9 vurderes apotekdekningen og apotekenes rolle som garantister for tilgjengelighet. Apotekdekningen i distriktene skal opprettholdes. Den apotekfinansierte driftsstøtteordningen vil være det viktigste virkemidlet for å oppnå det. Lettelser i driftskrav for distriktsapotek skal vurderes nærmere.

Kapittel 10 omhandler forsendelse av legemidler. Departementet vil foreslå å tillate forsendelse fra apotek til forbrukere i hele landet, når nye krav til forsendelse av legemidler er utredet.

Kapittel 11 redegjør for sikring av tilgjengeligheten til legemidler. Legemiddelforsyningen fungerer godt i Norge. Departementet ser det som hensiktsmessig at Sosial- og helsedirektoratet viderefører sitt arbeid for å styrke legemiddelberedskapen.

DEL III Kostnader og reguleringer

Prisreguleringen av legemidler behandles i kapittel 12 . Reguleringen av apotekenes maksimale utsalgspris og innkjøpspris opprettholdes. Det innføres ikke maksimal innkjøpspris for grossister. Departementet anser at nivået på gjeldende apotekavansesatser er tilstrekkelig høyt. Avansen bør endres, dersom en totalvurdering av apotekenes og apotekkjedenes rammevilkår taler for det. Det må da særlig legges vekt på den underliggende veksten i legemiddelmarkedet, myndighetsinitierte endringer av rammevilkår og selvstendige apoteks stilling. Departementet vil vurdere å endre avansesatsenes ulike bestanddeler gradvis, slik at kronetilleggene økes i forhold til de prosentvise tilleggene.

Kapittel 13 drøfter andre virkemidler som kan bidra til å redusere kostnadene. Departementet vil oppfordre legene til å skrive legemidlers virkestoffnavn på reseptene istedet for merkenavnet. Økonomisk medansvar for legene ved bruk av egne legemiddelbudsjetter diskuteres, men departementet anser ikke det som et aktuelt virkemiddel i Norge.

Del IV Refusjonsordningene

Kapittel 14 beskriver bakgrunn og målsettinger for refusjonsordningene. I kapittel 15 beskrives regelverket for forhåndsgodkjent refusjon (blåreseptordningen).

I dag kan Statens legemiddelverk innvilge forhåndsgodkjent refusjon, dersom merutgiften ikke overstiger en bagatellgrense på 5 millioner kroner. Det gir etaten fullmakt til å innvilge refusjon for legemidler som oppfyller de faglige vilkårene. Departementet mener at det prinsipielt sett vil være uheldig om refusjon av legemidler ikke underlegges en prioritering på linje med andre tiltak eller satsinger innenfor statsbudsjettets ulike utgiftsområder. Det er ikke grunnlag for at legemidler gis en særlig prioritet i forhold til andre behandlingstilbud som også kan være samfunnsnyttige og kostnadseffektive. Bagatellgrensen gir en rimelig balanse mellom hensynet til en effektiv saksbehandling og hensynet til riktige prioriteringer. Departementet foreslår derfor å beholde dagens bagatellgrense.

Den forhåndsgodkjente refusjonslisten angir i forskrift hvilke sykdommer som gir rett til refusjon. Etter innføringen av en bagatellgrense, fremstår kravet til oppføring på sykdomslisten som en unødvendig terskel for opptak av nye legemidler. Departementet foreslår derfor at listen ikke brukes som opptakskriterium for legemidler på blå resept i fremtiden. Imidlertid må sykdomspunktene og legemiddelgruppene i forskriften fremdeles være avgjørende for pasientenes rettigheter, og for hva legene kan forskrive på folketrygdens regning. Departementet vil derfor foreslå at departementet gis en generell fullmakt til å foreta de forskriftsendringene i sykdomspunkt og legemiddelgrupper som hvert enkelt opptak av legemidler nødvendiggjør.

For å målrette refusjonen til de pasientene som har tilfredsstillende nytte av behandlingen, skal Statens legemiddelverk utarbeide mest mulig konkrete og kontrollerbare refusjonsvilkår for de legemidlene som refunderes på blå resept. Disse vilkårene må oppdateres løpende, slik at de er mest mulig i overensstemmelse med tilgjengelig kunnskap om effekt, bivirkninger og pris. Presise refusjonsvilkår som er godt kommunisert er viktig for effektiv kontroll. Rikstrygdeverket har avdekket mange brudd på reglene for forskning på blå resept. Kontrollen med riktig forskrivning skal derfor intensiveres. Kontrollen må balanseres med en økt satsing på informasjon til legene. Informasjon og kontroll kan, i langt større grad enn i dag, automatiseres ved at legen elektronisk bekrefter at vilkårene for refusjon er oppfylt. Departementet vil utvikle en løsning for elektronisk bekreftelse, slik at forskriver på sikt kan ta større ansvar for forhåndsgodkjent refusjon.

I kapittel 16 er refusjon etter individuell søknad tema. Det vil alltid være behov for en søknadsbasert refusjonsordning. Ordningen er nødvendig for å dekke individuelle behov som faller utenfor generelle vilkår. Den er også egnet der forskrivningen er vanskelig å kontrollere innenfor en forhåndsgodkjent ordning. Det er imidlertid svakheter ved ordningen. Legemidler med en begrenset pasientgruppe som kan tilknyttes klare refusjonsvilkår, vil kunne overføres fra den søknadsbaserte ordningen til forhåndsgodkjenning for å forenkle refusjonsordningen. Dette må imidlertid kombineres med informasjon til legene om riktig forskrivning og kontroll av forskrivningen. Endringer i forskrivningsmønsteret må også følges opp og kontrolleres. Overføring av legemidler til forhåndsgodkjenning må skje etappevis, med evaluering av legenes etterlevelse. Dersom evalueringen etter en etappe viser dårlig etterlevelse, vil overføringen kunne stanses inntil årsakene er identifisert og etterlevelsen er sikret. Økt forskrivning utenfor vilkårene gir grunnlag for tilbakeføring til individuell refusjon.

Det er i dag et generelt krav at pasienten må ha blitt vurdert av en spesialist før det kan søkes om individuell refusjon for et legemiddel. Departementet ønsker ikke en generell avvikling av kravet til spesialistforskrivning, men foreslår at dette vurderes for hvert enkelt legemiddel. Både faglige behov og potensielt antall søknader til Rikstrygdeverket skal inngå i vurderingen. En avvikling av spesialistkravet for bestemte legemidler må følges opp med informasjons- og kontrolltiltak.

Kapittel 17 omtaler bidragsordningen. Bestemte vilkår må være oppfylt for at utgiftene til et legemiddel skal refunderes. I motsetning til i resten av stønadssystemet stilles det i bidragsordningen ikke krav om at et legemiddel skal oppfylle faglige kriterier for refusjon. Alle utgifter til reseptpliktige legemidler kan refunderes med en begrenset egenandel. Ordningen inkluderer en rekke legemidler som refunderes fullt ut uten egenbetaling for pasientene. Det gjelder blant annet for smertelindrede legemidler for kreftpasienter i terminal fase. Gjennom ordningen gis det imidlertid også bidrag til legemidler som ikke er funnet refusjonsverdige. Dette gjelder om lag en fjerdedel av utgiftene.

Departementet vil foreslå at alle legemidler trekkes ut av bidragsordningen samtidig, og at de som er refusjonsverdige (blant annet smertelegemidler) overføres til forhåndsgodkjent refusjon og refusjon etter individuell søknad. Dette vil gi samme eller noe gunstigere egenbetalingsvilkår for pasientene på ordningen for blå resept. Samtidig må pasienter betale full pris for legemidler som ikke er funnet refusjonsverdige.

Kapittel 18 omtaler refusjon av smertestillende legemidler. Det er behov for en langsiktig løsning for refusjon av smertelindrende legemidler. Legemidler mot smerter bør etter departementets mening innvilges forhåndsgodkjent refusjon, dersom de faglige vilkårene er oppfylt. Dette er i samsvar med forslaget om å overføre legemidler fra bidragsordningen til ordinær refusjon.

Til slutt omtales egenandeler i kapittel 19 . Departementet foreslår ingen endringer i regelverket for egenandeler, men vil løpende vurdere beløpsgrenser i forbindelse med de årlige statsbudsjettene.