2 Legemiddelmarkedet

2.1 Pasienter og helsepersonell

2.1.1 Den informerte pasient

I hvilken grad en behandling med legemidler er vellykket, vil i mange sammenhenger avhenge av pasienten selv. Pasienter kan bedre sin kunnskap og forståelse om legemiddelbruk gjennom å etterspørre og motta informasjon. Dagens teknologi gjør det enkelt for forbrukere å skaffe seg omfattende kunnskap om legemidler på egen hånd. Ressurssterke pasienter med kroniske lidelser setter seg ofte godt inn i sin egen helsesituasjon og behandlingsalternativene. Selv om tilgjengeligheten av informasjon om legemidler er økt i befolkningen, er dette ikke ensbetydende med at legemidler brukes riktigere enn før.

Forholdet mellom pasient og lege var tidligere mer preget av pasientens tiltro og aksept enn i dag. Pasientene har nå mer kunnskap, både om sin egen helse og om helsetjenestene. De har dermed en mer deltakende og aktiv rolle. Det har skjedd en endring i retning av samarbeid, medbestemmelse og medansvar. Pasientene opplever i større grad å være kunde med rettigheter. Pasientrettighetsloven gir pasienten rett til å medvirke ved alle former for helsehjelp. Retten til medvirkning henger nært sammen med retten til å samtykke til helsehjelp og retten til informasjon. Medvirkningsretten innebærer at pasienten blir en samarbeidspartner for helsepersonellet.

På den annen side er behandling av mange sykdommer blitt mer komplisert med flere og mer potente medikamenter og flere avanserte teknologiske behandlingsformer. Tendensen går i retning av at flere legemidler brukes samtidig, og at behandlingene i større grad skreddersys. På mange områder kreves det lang erfaring og høy kompetanse for å gi riktige råd til pasientene. Den informerte pasient er på den ene side en utfordring for helsetjenesten, men på den andre siden en ressurs som kan gi et bedre samvirke mellom pasient og helsepersonell. Samarbeid mellom helsepersonell og pasienter er derfor avgjørende for å oppnå optimale behandlingsresultater.

Det kan stilles spørsmål ved i hvilken grad pasienten selv skal kunne velge hvilket legemiddel som brukes. En ubegrenset rett til å velge den metoden pasienten ønsker, kan komme i strid med helsepersonells plikt til forsvarlig virksomhet og til økonomisk riktig bruk. En pasient kan uansett ikke få innfridd ønske om behandling som helsepersonell anser som uforsvarlig. Helsepersonell har i de fleste tilfellene de beste kvalifikasjonene for å velge den best egnede metoden. Det gjelder også ved bruk av legemidler. Pasientens syn og vurdering er imidlertid et viktig hensyn i avgjørelsen. Sannsynligheten for at behandlingen skal bli vellykket antas å være høyere når pasienten er klar over hvilke alternativer som foreligger, og hvorfor et bestemt legemiddel er valgt.

Forskning har vist at pasientene har betydelig innflytelse over hva som skjer under konsultasjonen, og den blir trolig enda større i fremtiden ettersom pasienten blir stadig mer informert. Legen blir ofte stilt overfor vanskelige avveininger. Pasientene har ofte stor tro på legemidler og ser på dette som et naturlig tillegg til annen behandling. Samtidig kan fokus på bivirkninger skremme pasienter fra å bruke nyttige legemidler.

Siden den opplyste pasient drives av et ønske om best mulig behandling, kan dagens informasjonsteknologi gjøre det enklere for pasientene å organisere seg og virke som pådrivere for å ta i bruk nye behandlingsformer.

2.1.2 Helsepersonell involvert i legemiddelbruk

Legene er sentrale når det gjelder legemiddelbruk. Legen må vurdere legemiddelbruk i forbindelse med utredning, diagnostikk og behandling. Videre må de vurdere om vilkårene for folketrygdens refusjon av utgifter til legemidler er oppfylt før det skrives en blå resept. Legen forutsettes å skaffe seg oversikt over pasientens helsesituasjon gjennom egen kontakt med pasienten og kommunikasjon med annet helsepersonell. Kompetansen avhenger av erfaringsbakgrunn. Allmennleger har brede kunnskaper, mens spesialister har særlig stor kunnskap innen sitt spesialfelt. Hovedtyngden av forskrivning gjøres av allmennlegene. Fastlegeordningen skal sikre at innbyggerne har en bestemt allmennlege å forholde seg til. Vedkommendes fastlege forutsettes over tid å få god kjennskap til den enkeltes helsetilstand og eventuelle sykdomsforhold, inkludert legemiddelbruk. Tiltak for å bedre bruken av legemidler bør derfor skje i et nært samarbeid med fastlegen. Det er i dag ca. 16 000 praktiserende leger i Norge, hvorav ca. 4000 allmennleger. Kliniske farmakologer er leger med spesialutdanning i legemidlers effekt. De arbeider med rådgivning overfor andre spesialister og allmennleger, analyser av legemiddelkonsentrasjon i blodprøver og de er ofte involvert i legemiddelkomitéarbeid på sykehusene. Gjennom samarbeid med legespesialister, sykepleiere og farmasøyter ivaretas helheten i behandlingen.

Tittelen farmasøyt kan bare benyttes i Norge om en person som er autorisert etter helsepersonelloven, og som enten har cand.pharm grad (fra 2003 master i farmasi) eller som er reseptar (fra 2003 bachelor i farmasi) utdannet ved høgskole. En cand.pharm skal etter fem års utdanning ha høy kompetanse i kjemi, biologi, helsefag og teknologi relatert til legemiddelproduksjon. Det nye masterstudiet legger større vekt på tverrfaglighet og spesialisering. Reseptarstudiet gir kompetanse som er nødvendig for å ekspedere legemidler i norske apotek. Tradisjonelt har farmasøytrollen vært knyttet til legemidlet som produkt og ekspedering av legemidler, men den har endret seg mye de siste ti årene. Det fokuseres nå mer på informasjon om riktig legemiddelbruk, samt å bidra til å avdekke og forebygge legemiddelrelaterte problemer. Farmasøyter i apotek har ansvar for å kontrollere resepten, utlevere legemidlene til pasienten og veilede om bruk. Farmasøytisk institutt ved Universitetet i Oslo opplyser at det arbeider ca. 1200 cand.pharm og 1000 reseptarer i apotek. Over 400 farmasøyter arbeider i farmasøytisk industri og i legemiddelforvaltningen. Apotekteknikere bistår farmasøytene og har kontakt med apotekkundene.

Sykepleiere er den største helsepersonellgruppen og omfatter ca. 50 000 yrkesaktive personer. De arbeider i alle deler av helse- og omsorgstjenesten, slik som i sykehus, sykehjem, hjemmesykepleie, forebyggende helsevern og på allmennlegekontor. Sentrale fag i grunnutdanning er sykepleielære, anatomi, fysiologi, sykdomslære og medikamentlære. I faget sykepleielære inngår bl.a. pasientobservasjon og stell av syke. En av sykepleieoppgavene er å dele ut legemidler som er ordinert av lege og informere pasientene om virkning og bivirkninger. Sykepleiere observerer effekter og bivirkninger av legemiddelbehandlingen og rapporterer til ansvarlig lege. I utskrivningssamtaler mellom pasient og sykepleier vil bruk av legemidler ofte være en viktig del av samtalen.

Mange sykepleiere har videreutdanning som gir økt legemiddelkompetanse, for eksempel innen intensivmedisin, anestesi, pediatri eller psykiatri. Arbeidsdelingen og spesialiseringen i sykehus har endret sykepleiernes rolle. Kompetansen organiseres ofte i tverrfaglige team. Sykepleiernes pedagogiske oppgaver ovenfor pasientene er styrket. Sykepleiere med spesialkompetanse innen fagområder som diabetes, kreft og hjerte- og lungesykdommer har en utvidet rolle i forhold til pasientenes legemiddelbehandling. Dette er eksempler på at også legemiddelkompetansen utnyttes og settes inn i tverrfaglige sammenhenger.

Vernepleiere arbeider hovedsakelig i den kommunale pleie- og omsorgstjenesten. Oppgaver knyttet til psykisk utviklingshemmede er fortsatt sentrale i utdanningen, men den gir også kompetanse for å arbeide med andre brukergrupper som personer med demens, rusmisbrukere og personer med psykiske lidelser. Utdanningen gir kompetanse til å administrere forordnede legemidler i henhold til gjeldende retningslinjer.

Hjelpepleiere er den største helsepersonellgruppen i pleie- og omsorgstjenesten. Hjelpepleierne ivaretar i stor grad den praktiske pleie- og omsorgsfunksjonen overfor ulike pasientgrupper. Aktuelle arbeidssteder er sykehus, syke- og aldershjem og hjemmesykepleietjenesten. Med kurs i legemiddelhåndtering kan de dele ut legemidler på syke- og aldershjem etter bemyndigelse.

2.2 Aktørene i legemiddelmarkedet

2.2.1 Myndighetene

Helse- og omsorgsdepartementet er ansvarlig for forvaltningen av legemiddelpolitikken, herunder lovreguleringen av området og finansiering av legemidler over folketrygden. Flere av oppgavene er delegert til underliggende fagetater.

Statens legemiddelverk skal ivareta forbrukernes og helsetjenestens behov for effektive og sikre legemidler, samt bidra til riktig legemiddelbruk. Etaten har derfor ansvaret for blant annet godkjenning av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt, opptak av legemidler på blåreseptordningen, prisfastsettelse og legemiddelovervåking. Det føres også tilsyn med produksjon, utprøving, distribusjon, omsetning og markedsføring av legemidler.

Sosial- og helsedirektoratet har ansvar for å koordinere arbeidet med utvikling og implementering av faglige retningslinjer på nasjonalt nivå. Legemidler er ett av flere behandlingsalternativer som vurderes. Videre har direktoratet ansvaret for regelverket om rekvirering og håndtering av legemidler i helsetjenesten samt beredskap.

Nasjonalt folkehelseinstitutt driver forskning, helseovervåking og rådgivning innenfor smittevern, miljømedisin og befolkningsundersøkelser. Instituttet har også ansvaret for vaksiner, herunder barnevaksinasjonsprogrammet, og Reseptbasert legemiddelregister.

Rikstrygdeverket administrerer ordningene med bidrag og individuell refusjon for legemidler, fører kontroll med forskrivning på folketrygdens regning og står for refusjonsoppgjørene med apotekene.

Statens helsetilsyn er tillagt faglig tilsyn med helsetjenesten og helsepersonell, herunder legers forskrivning og håndtering av legemidler i institusjoner.

2.2.2 Apotekene og legemiddelforsyningen

Legemiddelforsyningen starter normalt hos leverandørene av legemidler. Dette er enten representanter for produsenten av et bestemt legemiddel eller importører.

Legemiddelgrossister kjøper legemidlene av leverandørene og selger disse videre til apotekene. Det kreves at legemiddelgrossister må kunne skaffe til veie alle legemidler, det vil si et krav om fullsortiment, og levere disse i hele landet innen 24 eller 48 timer. Det er gjort unntak fra fullsortimentskravet, blant annet for vaksiner og veterinære legemidler til profesjonelle sluttbrukere. Leverandører av legemidler kan dessuten være grossist for eget vareutvalg. Dette er imidlertid lite benyttet i praksis, ettersom leverandørene ikke har bygget opp så omfattende logistikksystemer som grossistene. Det er tre fullsortimentsgrossister i Norge: Norsk Medisinaldepot, Tamro og Holtung. Legemiddelgrossister har anledning til å selge legemidler direkte til sykehjem, til profesjonelle sluttbrukere av veterinære legemidler og i begrenset grad til sykehus. Dette er leveranser som tradisjonelt har gått gjennom apotek.

Landets 530 apotek har leveringsplikt for alle legemidler som etterspørres. Legemidlene skal leveres «så snart som mulig», jf. apotekloven § 6-2. Lagerplikt for legemidler som etterspørres jevnlig, er ment å sikre god tilgjengelighet. Helseforetakene eier tredve sykehusapotek. Apotek kan pålegges å opprette medisinutsalg i områder hvor tilgjengeligheten til legemidler krever det. De 1250 medisinutsalgene selger reseptfrie legemidler og leverer ofte ut reseptpliktige legemidler som er sendt fra apotek.

Apotek er forbeholdt retten til å selge legemidler til forbrukere, med mindre annet er bestemt. Fra 1. januar 2003 ble det tillatt å selge visse reseptfrie nikotinholdige legemidler fra andre utsalgssteder enn apotek. Fra 1. november 2003 ble denne omsetningsadgangen åpnet for flere reseptfrie legemidler mot blant annet forkjølelsessymptomer og smerter. For å ivareta kundenes sikkerhet er det stilt krav til omsetningen, og det er innført konsesjonsplikt. Per 1. februar 2005 hadde 5350 utsalgssteder slik konsesjon.

2.2.3 Legemiddelindustrien

Legemiddelindustrien utvikler, produserer og selger legemidler. Det stilles betydelige krav til sikkerhet, kvalitetskontroll og oppfølging i disse fasene.

Legemiddelindustrien er en sammensatt bransje som spenner fra høyteknologiske og forskningsbaserte selskaper, til bedrifter som baserer seg på fremstilling av legemidler som ikke lenger har patent (generiske legemidler). Det finnes om lag 300 legemiddelfirmaer som har markedsføringstillatelse på det norske markedet. Det har i de senere år skjedd betydelige strukturendringer i den internasjonale legemiddelindustrien, noe som bl.a. har ført til at de største selskapene har fått stadig større markedsandeler. De fleste legemiddelfirmaene i Norge er utenlandske importører, men seks leverandører har produksjon her i landet. I tillegg er det noen norske bedrifter som satser på utvikling av nye legemidler, deriblant legemidler mot hudkreft og AIDS. Pfizer var det største legemiddelfirmaet i landet i 2003 med en markedsandel på 14,5 prosent. Totalt representerte de 25 største legemiddelfirmaene ca. 85 prosent av markedet i 2003. Totalt var 4600 mennesker sysselsatt i legemiddelindustrien i Norge i 2003. Arbeidet fordeler seg på markedsføring, registrering, søknader om pris- og refusjon, klinisk utprøving og medisinsk forskning, bivirkningsovervåking, produksjon samt distribusjon.

I henhold til en oversikt fra Financial Times i september 2004, som rangerer firmaer etter markedsverdi, er legemiddelindustrien verdens tredje største industri etter banker og oljeselskap. Blant de 50 største selskapene uansett bransje er 11 legemiddelfirma representert. Pfizer er verdens største legemiddelfirma og verdens fjerde største selskap totalt.

Legemiddelindustrien er internasjonal i sin karakter, men har i de senere år blitt preget av en nord-amerikansk dominans. Av medisiner lansert i perioden 1997–2001 foregikk 62 prosent av omsetningen i USA, 21 prosent i Europa, 7 prosent i Japan og kun 10 prosent i resten av verden. Av de 29 nye virkestoffene som ble lansert i 2002, kom 13 fra USA, 8 fra Europa, 7 fra Japan og 1 fra resten av verden. Flere store legemiddelfirma har gjennom fusjoner og flytting av hovedkontor blitt amerikanske. EU ønsker en mer konkurransedyktig europabasert legemiddelindustri, samtidig som man sikrer raskere tilgang til nyere legemidler innenfor kontrollerte helsebudsjetter.

Legemiddelindustrien opplevde en betydelig internasjonal vekst i 1990-årene som følge av salget av innovative legemidler lansert i tiåret før. Disse omfattet preparater mot magesår, høyt kolesterol, allergi og depresjon. Ønske om effektiviseringsgevinster, sammen med en noe lavere innovasjonstakt, økt generisk konkurranse og prispress i deler av markedet, har ført til en rekke fusjoner i bransjen i de senere årene.

2.3 Legemiddelomsetning

Den totale omsetningen av legemidler i Norge (apotekenes utsalgspris) anslås til å være i underkant av 16 mrd kroner i 2004. Det gir en gjennomsnittlig omsetning pr. innbygger på 3400 kroner. De offentlige utgiftene til legemidler har over flere år utgjort nærmere 8,5 prosent av de samlede offentlige helseutgiftene.

Tall fra Reseptregisteret ved Folkehelseinstituttet viser at det ble ekspedert rundt 25 millioner resepter fra norske apotek i 2004. Totalt 3 millioner ulike personer har fått utlevert legemidler på resept og ca. 60 prosent av disse var kvinner. Andelen av befolkningen som har fått utlevert legemidler på resept, stiger med alderen. Tre av ti personer under 19 år og åtte av ti personer over 70 år har fått utlevert minst ett legemiddel på resept i 2004.

Figur 2.1 viser hvordan de samlede legemiddelutgiftene fordeler seg på folketrygden, pasienter og sykehus. I folketrygdens utgifter er inkludert refusjon av egenandeler på blå resept gjennom frikostordningen, med 39 millioner kroner i 1990 økende til 1092 millioner kroner i 2003. Beløpet inkluderer egenandeler for sykepleieartikler. Det har vært en vedvarende realøkning i de samlede utgifter til legemidler. Veksten har vært sterkere for folketrygdens utgifter enn for legemiddelmarkedet totalt. Siden 1990 har den gjennomsnittlige årlige realveksten for folketrygdens utgifter til legemidler vært ca. 8 prosent. Folketrygdens utgifter til legemidler (målt i faste kroner) har mer enn fordoblet seg i løpet av de siste ti årene. Tilsvarende økning i legemiddelforbruket observeres også i de andre nordiske landene.

Kilde: LMI tall og fakta 2005 – faste priser 2003-kroner

Figur 2.2 viser mer detaljert hvordan finansieringen av legemiddelbruken er fordelt. Det offentlige betaler nærmere 70 prosent av de samlede legemiddelkostnadene, mens pasientene dekker det resterende gjennom egenandeler, betaling for legemidler på hvit resept og reseptfrie legemidler. Utgiftene gjennom frikortordningen er korrigert for sykepleieartiklenes andel, ved at beløpet er redusert med 12,7 prosent (fra 1092 til 953 millioner kroner).

Kilde: LMI Tall og fakta 2005

Den årlige stigningen i legemiddelomsetningen skyldes trolig først og fremst overgang fra billigere til nye og dyrere legemidler, men høyere priser og økt forbruk er også av betydning. Figur 2.3 viser at omsetningsverdien på legemidler vokser raskere enn forbruket (målt ved DDD – antall døgndoser). Det er en tendens til at prisene på det enkelte reseptbelagte legemiddel reduseres, noe som indikerer at overgangen til nye og dyrere legemidler forklarer den største delen av omsetningsveksten.

Kilde: Nasjonalt folkehelseinstitutt, 2005.

Veksten i legemiddelforbruket kan forklares med tre forhold:

• Demografisk utvikling, med en stadig større andel eldre

• En økende andel av befolkningen anvender legemidler som følge av endret sykdomsbilde og nye medisiner

• Et økende medisinforbruk per medisinbruker. Det er vanligere å bruke kombinasjoner av flere legemidler ved behandling av sykdommer

Den lave veksten i 2003 skyldtes både at en rekke legemidler gikk av patent og dermed falt i pris, samt at de årlige prisrevurderingene gjennomført av Statens legemiddelverk resulterte i betydelige prisreduksjoner. I 2004 økte forbruket mer enn i 2003, målt i både definerte døgndoser og i kroner. Det er grunn til å anta at det totale markedet for legemidler vil fortsette å vokse også i årene fremover.

2.4 Legemidler – fra innovasjon til salg og refusjon

Noen nye legemidler innebærer store fremskritt i behandlingen av pasienter, fordi deres virkning bygger på nye prinsipper. Slike legemidler kalles ofte innovative. De fleste nye legemidler som utvikles, er imidlertid basert på kjente prinsipper og representerer ingen reell innovasjon. Nye legemidler er ofte forbedringer av eksisterende legemidler.

Den farmasøytiske industrien arbeider målbevisst for å finne nye legemidler, gjerne i samarbeid med forskningsmiljøer ved universiteter og medisinske sentre. I dag skjer medisinske fremskritt sjelden ved tilfeldigheter eller ved enkeltpersoners innsats. Den enorme kunnskapsmengden som er samlet, gjør det mulig å konstruere legemidler ut fra definerte behov. Når et nytt stoff med potensiell interessant virkning er funnet, vil det ofte kjøpes opp for videreutvikling til et farmasøytisk preparat. Når effekten er sikkert bevist, vurderes antatt bruksområde, dosering og bivirkninger. Før et omfattende forskningsprogram starter, vurderes kostnadene for utvikling og produksjon opp mot mulig inntjening. Statistisk sett vil bare fem av om lag 5000 stoffer som testes, gå videre til utprøving på mennesker, og av disse utvikles det ett legemiddel som får markedsføringstillatelse.

Alle legemidler som det søkes markedsføringstillatelse for, vurderes etter dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Krav til dokumentasjonen følger internasjonale standarder og er like for alle land innen EØS. Godkjenningen av et legemiddel for markedsføring skal sikre at legemidlene holder høy kvalitet, har effekt og er tilstrekkelig sikre i bruk. Godkjenningen av legemidler er uavhengig av økonomiske forhold slik som pris og behandlingskostnader.

Til tross for at den dokumentasjonen myndighetene krever for å godkjenne et legemiddel stadig blir mer omfattende, er det ingen garanti for at et legemiddel ikke kan vise seg å ha uventede og uheldige virkninger. Legemidlene overvåkes derfor etter at de kommer på markedet, og nesten hvert år trekkes legemidler tilbake fra markedet på grunn av bivirkninger eller manglende virkning.

I fremtiden vil større kunnskap om sykdomsmekanismene trolig føre til at det blir fremstilt legemidler med mer målrettet virkning. Det kan bety bedre effekt for pasienten. Samtidig vil bedre kunnskap kunne vise at en sykdom som i dag oppfattes som en enkelt lidelse, i virkeligheten er flere sykdommer. Disse sykdommene kan ha ulike årsaker som må behandles med spesialtilpassede legemidler. For eksempel har kreftsykdommer svært ulike årsaker. Et større antall legemidler med smalt virkeområde vil trolig bli tilgjengelig ved hjelp av genteknologiske metoder. De pasientene som har nytte av et slikt spesialisert legemiddel kan være få, men utviklingskostnadene for legemidlene er ofte like store som for legemidler med stor omsetning. Små pasientgrupper vil derfor trolig få bedre tilbud i fremtiden, men til høyere kostnader enn i dag. Som et eksempel kan det nevnes at behandling av leddgikt med de nyeste legemidlene årlig koster ca. 150 000 kroner per pasient, mot tidligere 5–10 000 kroner. Kostbare legemidler til små pasientgrupper gjør at stadig større deler av legemiddelbudsjettet går til få pasienter. En slik utvikling vil kunne gjøre en klarere prioritering mellom ulike pasienter og pasientgrupper nødvendig.

Refusjonsordningene for legemidler er en del av offentlige myndigheters styringsverktøy innenfor helse- og velferdspolitikken. Formålet med ordningene er todelt. For det første skal alle ha tilgang til nødvendige legemidler uavhengig av betalingsevne. For det annet skal ordningen bidra til riktig og kostnadseffektiv bruk av legemidler. For å sikre at beslutningene om refusjon for legemidler oppfyller disse målsettingene, er det utviklet etterprøvbare kriterier. Kravene til effekt kan være høyere for å få refusjon enn for å få markedsføringstillatelse. Markedsføringstillatelse er ingen garanti for å få refusjon. Legemidlet må vurderes i forhold til annen aktuell behandling, og kostnadene må stå i forhold til nytten. I refusjonsvurderinger er det behov for studier som sammenligner legemidlets effekt og bivirkninger med annen akseptert behandling, og ikke bare med placebo (narrepiller). Vurderingen bør også ideelt sett baseres på effekt som er registrert over lengre perioder enn det som er dokumentert i kliniske studier. De tilgjengelige studiene er ikke alltid tilstrekkelige. Selv om et legemiddel har en beskjeden effekt i en stor gruppe pasienter, kan noen pasienter ha betydelig effekt. Dette kan være pasienter med høy risiko for alvorlige konsekvenser av sykdommen. Refusjonen kan i slike tilfeller begrenses til denne pasientgruppen.