3 Nærmere om innholdet i direktivet

3.1 Direktivets formål og virkeområde

Det fremgår av direktivets fortale og artikkel 1 at formålet med direktivet er å fastsette bestemmelser som gjør det lettere å sikre helsetjenester av høy kvalitet over landegrensene og bidra til samarbeid mellom medlemslandene på helseområdet. Med helsetjenester over landegrensene menes helsetjenester som leveres eller er foreskrevet i et annet medlemsland enn trygdelandet. Direktivet har også til formål å klargjøre forholdet til forordning (EF) nr. 883/2004.

Direktivet kommer til anvendelse uansett hvordan helsetjenesten organiseres, ytes og finansieres. Det er opp til det enkelte medlemsland å bestemme hvordan helsetjenesten i eget land skal organiseres og finansieres, jf. traktaten om den europeiske unions virkemåte (TEUV) artikkel 168. Det fremgår av pasientrettighetsdirektivets artikkel 1 nr. 4 at direktivet ikke skal få betydning for medlemslandenes organisering og finansiering av helsehjelp dersom disse ikke gjelder helsetjenester over landegrensene.

Unntatt fra direktivet er tildeling av og adgang til organer med henblikk på transplantasjoner og ytelser knyttet til langtidspleie. Det samme gjelder offentlige vaksinasjonsprogrammer mot infeksjonssykdommer som har til formål å beskytte befolkningen på medlemslandets eget område, og som er underlagt særlige planleggings- og gjennomføringstiltak.

3.2 Behandlingslandets ansvar

I artikkel 4 gis det bestemmelser om det behandlende medlemslands ansvar ved helsetjenester over landegrensene. Helsetjenestene skal ytes i overensstemmelse med lovgivningen i behandlingslandet, i samsvar med de standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhet som er fastsatt av behandlingslandet og EU-lovgivningen om sikkerhetsstandarder.

Behandlingslandet skal sikre at det nasjonale kontaktpunktet gir pasienter som ønsker å motta helsehjelp i landet informasjon som nevnt i punkt 3.4 om kontaktpunkt. Behandlingslandet skal også sikre at tjenesteytere stiller relevant informasjon til rådighet for de enkelte pasienter, slik at disse kan foreta et informert valg med hensyn til helsetjenester. Informasjonen skal blant annet omfatte behandlingsalternativer og tilgjengeligheten til, kvaliteten på og sikkerheten ved de helsetjenestene som tjenesteyteren leverer.

Likeså må behandlingslandet sikre at tjenesteyterne leverer tydelige fakturaer og tydelige opplysninger om priser. Tjenesteytere må dessuten stille til rådighet opplysninger om godkjennings- eller autorisasjonsstatus og forsikringsordninger eller andre tiltak for personlig eller kollektiv beskyttelse når det gjelder yrkesansvar. Dersom den nevnte informasjonen er gjort tilgjengelig for pasienter bosatt i behandlingslandet, stiller ikke direktivet krav til ytterligere informasjon til pasienter fra andre medlemsland.

Behandlingslandet er videre forpliktet til å sørge for klageordninger og ordninger som gjør det mulig for pasientene å få prøvd sin sak dersom det oppstår skader i forbindelse med helsehjelp de har mottatt i behandlingslandet. Videre skal det foreligge ansvarsordninger, garantier eller lignende ordninger for helsehjelpen.

Behandlingslandet må videre sørge for at personvernet og taushetsplikten håndteres i overensstemmelse med det nasjonale regelverket som ivaretar EU-bestemmelser om beskyttelse av personopplysninger.

Pasienter skal dessuten ha skriftlig eller elektronisk pasientjournal om den helsehjelpen de har mottatt og mulighet til å få utskrift av journalen.

Prinsippet om ikke-diskriminering med hensyn til nasjonalitet gjelder for pasienter fra andre medlemsland. Behandlingslandet har imidlertid mulighet til å begrense pasientstrømmen inn i landet, dersom tvingende allmenne hensyn gjør seg gjeldende.

Behandlingslandet må også sikre at det ikke skjer forskjellsbehandling med hensyn til priser for pasienter fra andre medlemsland. Prisene skal beregnes i henhold til objektive, ikke-diskriminerende kriterier i de tilfelle det ikke finnes noen tilsvarende pris for innenlandske pasienter.

3.3 Trygdelandets ansvar

Trygdelandet skal sikre at utgiftene ved behandling i annet medlemsland refunderes i samsvar med reglene i direktivet. Trygdelandet er det landet der pasienten er medlem i trygden eller tilsvarende ordninger.

Etter direktivet har pasienten rett til å få refundert utgifter til helsetjenester i et annet medlemsland, dersom pasienten har rett til å få dekket de aktuelle helsetjenestene i trygdelandet. Refusjonen er begrenset til det beløpet tilsvarende helsetjeneste ville belastet det offentlige med dersom helsetjenesten var mottatt i trygdelandet. Det skal ikke ytes refusjon utover det beløpet helsetjenesten rent faktisk kostet.

Trygdelandet skal også sørge for at pasienter som har fått helsetjenester i annet medlemsland mottar medisinsk oppfølging på samme betingelser som om helsetjenesten var blitt gitt i trygdelandet.

Pasienter som ønsker å motta eller mottar grenseoverskridende helsetjenester, skal sikres tilgang til eller få utlevert kopi av egen pasientjournal i trygdelandet.

Pasienten har ikke krav på å få dekket reise- og oppholdsutgifter etter direktivet. Medlemslandene kan selv bestemme om de vil dekke slike utgifter.

Etter direktivets artikkel 8 nr. 2 bokstav a kan trygdelandet ha krav om forhåndsgodkjenning for helsehjelp som innebærer overnatting eller krever bruk av høyt spesialisert eller kostnadskrevende medisinsk infrastruktur eller utstyr (sykehusbehandling). Slik forhåndsgodkjenning anses som en restriksjon i den frie flyten av tjenester. Den kan derfor kun begrunnes for helsehjelp som krever planlegging for å sikre en tilstrekkelig og vedvarende adgang til et balansert tilbud av helsehjelp av høy kvalitet eller i et ønske om å styre omkostningene og unngå sløsing av økonomiske, tekniske eller menneskelige ressurser.

Videre følger det av artikkel 8 nr. 2 bokstav b at det kan kreves forhåndsgodkjenning for helsetjenester som innebærer behandlinger som utgjør en særlig risiko for pasienter eller befolkningen. Dette kan for eksempel være aktuelt hvor pasienten er i et behandlingsforløp som må ses under ett, og hvor det ikke vil være forsvarlig at deler av behandlingsforløpet skilles ut og gjennomføres i et annet land.

Artikkel 8 nr. 2 bokstav c åpner for at det kan kreves forhåndsgodkjenning, der det er forhold ved tjenesteyter som kan gi anledning til alvorlig og særlig bekymring knyttet til helsehjelpens kvalitet og sikkerhet.

Godkjenningsordningen må være begrenset til det som anses nødvendig og rimelig for å unngå de uheldige konsekvensene, og må ikke føre til vilkårlig forskjellsbehandling.

Trygdelandet skal som hovedregel gi pasienten forhåndsgodkjenning dersom pasienten har rett til å få den aktuelle helsehjelpen dekket i trygdelandet, og slik helsehjelp ikke kan ytes innen en tidsfrist som er forsvarlig basert på en objektiv medisinsk vurdering.

3.4 Kontaktpunkt

Medlemslandene skal etablere ett eller flere nasjonale kontaktpunkt som skal gi informasjon til pasienter. Kontaktpunktet skal bistå med informasjon dels til pasienter som bor i landet og dels til pasienter i andre land som ønsker informasjon om helsetjenesten i det aktuelle landet. Det stilles ikke krav om bruk av andre språk enn landets offisielle språk.

Når det gjelder pasienter fra eget land som ønsker behandling utført i et annet medlemsland, skal kontaktpunktet gi informasjon om vilkårene for refusjon av utgifter. Videre skal pasienten orienteres om saksgangen, klageordninger eller rettsmidler dersom rettighetene etter direktivet ikke overholdes. Etter anmodning skal pasienter få kontaktopplysninger for de nasjonale kontaktpunktene i andre medlemsland.

Kontaktpunktet i behandlingslandet skal etter anmodning gi pasientene relevant informasjon om tjenesteytere, blant annet informasjon om den enkelte tjenesteyters rett til å yte helsetjenester og om eventuelle begrensninger i adgangen til å yte helsehjelp. Kontaktpunktet skal også gi informasjon om standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhet som gjelder i landet, herunder om tilsyn og vurdering av tjenesteytere og om hvilke tjenesteytere som er underlagt retningslinjene eller standardene for helsetjenesten. Videre skal kontaktpunktet kunne opplyse om tilgjengelighet for personer med nedsatt funksjonsevne i sykehus. Kontaktpunktene skal dessuten informere om pasientrettigheter, klageordninger, erstatningsordninger for pasientskader og muligheter for bruk av rettsmidler ved pasientskade.

3.5 Andre bestemmelser

Etter pasientrettighetsdirektivets artikkel 11 skal medlemslandene sikre at resepter som er utstedt i andre medlemsland, kan brukes til å få utlevert legemidler på deres territorium i samsvar med nasjonal lovgivning. Vilkåret er at legemiddelet er godkjent for markedsføring i utleveringslandet. Enhver begrensning i anerkjennelse av individuelle resepter er forbudt, med mindre begrensningen er rimelig og nødvendig for å sikre menneskers helse, eller bygger på juridisk og begrunnet tvil angående en resepts gyldighet, innhold og forståelighet.

Direktivet inneholder flere bestemmelser som skal bidra til å forsterke samarbeidet mellom medlemslandene på helseområdet. Artikkel 10 omhandler gjensidig bistand og samarbeid for å gjennomføre direktivet. Det følger av artikkel 12 at Europakommisjonen skal støtte medlemslandene i utviklingen av et europeisk nettverk av referansesentre for tjenesteytere og ekspertisesentre for sjeldne sykdommer. Av artikkel 13 fremgår det at Kommisjonen skal støtte samarbeidet mellom medlemslandene om å utvikle diagnostisering- og behandlingskapasitet ved sjeldne sykdommer. Det er videre bestemmelser om frivillig samarbeid om e-helse og medisinsk teknologivurdering i artikkel 14 og 15. Bestemmelsene om samarbeid er basert på frivillighet, slik at det er opp til det enkelte medlemsland å vurdere hvorvidt det ønsker å være en del av dette samarbeidet.