3 Endringer i legemiddelloven

3.1 Data til nasjonal legemiddelstatistikk fra grossist m.fl.

3.1.1 Gjeldende rett

Norge var det første land i verden som utga offentlig legemiddelstatistikk. Allerede på sekstitallet ble det utarbeidet oversikter over forbruket av ulike legemiddelgrupper på bakgrunn av Norsk Medisinaldepots salg til apotek. Fra 1977 har det vært utgitt en årlig publikasjon med nasjonal statistikk over legemiddelforbruket på grossistnivå, «Legemiddelforbruket i Norge».

Fram til 1995 hadde myndighetene gjennom eierskap til Norsk medisinaldepot fullt eierskap til den nasjonale legemiddelstatistikken på grossistnivå. Monopolet i grossistmarkedet opphørte imidlertid 1. januar 1995 som følge av EØS-avtalen, og etter 1995 har det vært tre legemiddelgrossister med fullsortiment på det norske markedet.

Den tradisjonsrike legemiddelstatistikken basert på salg fra grossist er videreført til tross for at det er kommet til flere aktører i grossistleddet. Dette skjer ved at de tre fullsortimentsgrossistene avgir data til grossiststatistikken gjennom månedlig levering eller salg av opplysninger om omsetningen til Farmastat Norsk legemiddelstatistikk AS og IMS Health Norway AS. Begge disse selskapene bearbeider og selger tall over omsetningen videre til legemiddelprodusenter.

Farmastat Norsk legemiddelstatistikk AS selger rådata også til «WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology», som inntil videre er lokalisert til Norsk Medisinaldepot ASA. Dette innebærer månedlig levering av rådata over varenummer og kvantum for et definert handelsområde, som består av minimum to apotek. Opplysninger om pris og hvilket apotek legemidlene er levert til, er fjernet fra de rådata som leveres WHO-senteret. Norges Apotekerforening har tidligere nektet offentliggjøring av omsetningstall som identifiserer enkeltapotek.

WHO-senteret bearbeider rådataene og produserer legmiddelstatistikk, blant annet for offentliggjøring i den årlige publikasjonen «Legemiddelforbruket i Norge». Dette arbeidet finansieres og utføres på vegne av Sosial- og helsedepartementet.

Farmastat Norsk legemiddelstatistikk AS er et selskap i LMI-gruppen, eid av Legemiddelindustriforeningen (LMI). Det andre selskapet som mottar data fra fullsortimentsgrossistene, IMS Health Norway AS, er en norsk forgrening av det verdensomspennende IMS Health, som samler inn og bearbeider data for salg til blant annet farmasøytisk industri.

Den rettslige reguleringen av legemiddelgrossistenes leveringsplikt av data til legemiddelstatistiske formål er mangelfull. Det er tvilsomt i hvilken utstrekning data faktisk kan kreves avlevert. Apotekenes plikt til å levere omsetningsdata til myndighetene er til sammenligning uttrykkelig hjemlet i apotekloven § 5-5. Om denne bestemmelsen heter det i Ot. prp. nr. 29 (1998-99) på side 146 at «de materielle rammer for denne påbudshjemmelen må søkes i myndighetenes behov for plan- og styringsdata under utøvelsen av sitt overordnete ansvar for landets legemiddelforsyning, samt overvåkingen av de helsemessige og økonomiske sidene ved det totale legemiddelforbruket».

3.1.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo en hjemmel for å pålegge legemiddelgrossistene plikt til å innlevere data fra legemiddelomsetningen, på samme måte som apotekloven gir en slik hjemmel hva angår apotek.

Forslaget omfattet plikt til å registrere opplysninger om omsetningen, samt plikt til å levere opplysningene i en form eller et dataspråk etter departementets nærmere bestemmelse.

3.1.3 Høringsinstansenes syn

Generelt uttrykkes det støtte til forslaget. Folkehelsauttaler for eksempel at «det er viktig å sikre gode opplysninger om legemiddelforbruket her i landet, uavhengig av hvem som formidler produktet til sluttbruker. Det er derfor positivt at departementet gjennom lovforslaget ivaretar dette behovet».

Grossistene har enkelte forbehold, som Legemiddelgrossistforeningensuttalelse viser:

«Dersom departementet tar sikte på å anvende den nye hjemmelen, er det viktig at påleggene utformes på en også for grossistene hensiktsmessig måte. Det innebærer at grossistene ikke må pålegges å fremskaffe annen informasjon enn den grossistene allerede har tilgjengelig. Videre er det avgjørende at grossistene ikke påføres ekstra administrative kostnader. Endelig er det viktig at dette ikke vil påføre grossistene tapte inntekter, da salg av informasjon i dag er en viktig inntektskilde for grossistene».

Norges Apotekerforeninguttaler at de har ingen innvendinger mot forslaget.

3.1.4 Departementets vurdering

I St.prp. nr. 1 (2000-2001) under kap. 701.21 har departementet varslet at det er satt i gang et arbeid med å utvikle en reseptbasert legemiddelstatistikk. Dette kan imidlertid ikke erstatte den grossistbaserte legemiddelstatistikken, like lite som det kan anbefales å basere seg på grossiststatistikken alene. Til det er dataene for forskjellig i de to formene for legemiddelstatistikk.

Det er bare ved hjelp av en grossiststatistikk en kan få totaltallene over legemiddelforbruket i Norge. Grunnen til dette er at en ikke ubetydelig omsetning av legemidler følger andre kanaler til sluttbruker enn apotekene, som vil være innsamlingssted for data til den reseptbaserte statistikken. Videre faller reseptfrie legemidler samt sykehusenes legemiddelforbruk utenfor det en reseptbasert legemiddelstatistikk kan fange opp.

Grossiststatistikken har fått økt betydning de senere årene, i takt med endringene i infrastrukturen på legemiddelfeltet. Dette har blant annet ført til økt salg av legemidler direkte fra grossist til sluttbruker. På veterinærområdet blant annet er det vanlig med direktedistribusjon fra tilvirker (fôrfirmaer), eksempelvis av fôr med antibiotikatilsetning. I dag inngår dette likevel ikke i grossiststatistikken, fordi disse tilvirkerne ikke er forpliktet til å levere tall over sin omsetning. Distribusjonen av legemidler til oppdrettsfisk er på bakgrunn av dette mindre oversiktlig enn annen legemiddeldistribusjon. Vaksiner er et annet eksempel på legemidler som ikke inngår i dagens grossiststatistikk.

En annen strukturendring på legemiddelfeltet som aktualiserer grossiststatistikken, er utviklingen av vertikalt integrerte grossist- og apotekkjeder. I den forbindelse uttalte Sosialkomiteen følgende i B.innst. S. nr. 11 (2000-2001) i sin merknad til kapittel 2751 post 70:

«Komiteen ber departementet vurdere om det er behov for kjøreregler for å sikre at oppnådde rabatter kommer kunden til gode når det gjelder vertikalt integrerte grossist- og apotekkjeder.»

Etter departementets vurdering tilsier strukturendringene på legemiddelfeltet en viss endring i tilsynsfokus fra myndighetenes side, blant annet for å sikre at prisrabatter fra legemiddelindustrien kommer kundene til gode. Skal dette kunne ivaretas på en effektiv måte, må myndighetene ha prisdata om grossistenes salg til apotek (omsetning på AIP-nivå). Slike data vil være nødvendig for å kunne føre effektiv kontroll med at apotekene overholder maksimalavansene, og at kundene får sin rettmessige andel av eventuelle rabatter som apotekene måtte oppnå hos grossist. Bare en grossiststatistikk vil kunne sikre data på AIP-nivå.

En komplett statistikk over legemiddelforbruket på grossistnivå forutsetter etter departementets vurdering en klar hjemmel i lov for leveringsplikt av data. Det vil være naturlig å se nærmere på dagens organisering av levering og innsamling av dataene fra grossist sammen med etableringen av en nasjonal reseptbasert legemiddelstatistikk.

Den fremtidige datainnsamlingen til grossiststatistikken kan skje ved at grossister pliktmessig leverer månedlige oppgaver over salg til apotek og profesjonelle sluttbrukere til en sentral database, på datalesbart medium i standardisert format. Myndighetene må spesifisere krav til hvilke data som skal leveres inn, bruk av standarder, kodeverk og klassifikasjonssystemer. Aktuelle opplysninger kan for eksempel være mottager av legemidlet (apotek, institusjoner eller andre profesjonelle sluttbrukere), varenummer, kvantum og pris. Krav om levering av data til en offentlig database vil ikke i seg selv være til hinder for at grossistene fortsetter å selge samme data til private kjøpere.

Departementet legger betydelig vekt på å sikre at Norge i framtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over den totale legemiddelomsetningen. Det må derfor være en prioritert oppgave å sikre en videreføring og utvikling av den nåværende grossiststatistikken, som gir et raskt og godt oversiktsbilde over omsetningen av legemidler i Norge.

3.2 Saksbehandlingsregler m.v i refusjonssaker

3.2.1 Gjeldende rett

Refusjon av utgifter til kjøp av legemidler gis til trygdede med hjemmel i forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften). Etter § 9 jf. § 10 gis det stønad til en rekke legemidler ved en lang rekke sykdommer. Ved sjeldne sykdommer som ikke omfattes av § 9, kan det gis stønad etter § 2. Det kan videre gis refusjon etter § 10a ved sykdommer som omfattes av § 9, men uten at legemidlet gjør det.

Alle legemidler omfattes i prinsippet av stønadsordningene i §§ 2 og 10a fra den dag de er tilgjengelige på det norske markedet. Det er ikke noe krav at legemidlet har fått markedsføringstillatelse eller godkjent maksimalpris. Det ytes således ikke ubetydelig refusjon etter § 10a for kjøp av legemidler som ennå ikke har fått markedsføringstillatelse og fastsatt maksimalpris. Det gis også stønad etter § 10a til legemidler som er under utredning for eventuell refusjon etter § 9.

Det er den trygdede, i praksis vedkommendes lege, som søker om refusjon etter §§ 2 og 10a. Ved refusjon etter § 9 er det ikke nødvendig med individuell søknad fra pasienten. Det skyldes at legemidler som omfattes av § 9, er forhåndsgodkjent av myndighetene for refusjon i de tilfeller der legen er overbevist om at det er behov for langvarig medikamentell behandling (minst 3 av 12 måneder). Dermed er det legen som utløser refusjonrett etter § 9 straks resepten er skrevet ut. Siden 1. oktober 2000 har det vært Statens legemiddelverk som vurderer legemidler for forskrivning etter § 9, gjennom vedtak eller tilrådinger til departementet om å føre aktuelle legemidler opp på preparatlisten til § 9. Hvis saken har budsjettmessige virkninger som gjør at den må håndteres som budsjettsak, vil Regjeringen vurdere refusjon opp mot andre helsetiltak. Dersom Regjeringen finner grunnlag for å prioritere refusjon av angjeldende legemiddel, vil forslag om økt bevilgning bli fremmet for Stortinget. Legemidlet vil i slike tilfeller bli ført opp på preparatlisten først etter at nødvendige budsjettvedtak fra Stortinget foreligger.

Legemiddelverkets utredninger skal gi et best mulig beslutningsgrunnlag ved avgjørelse av søknader om refusjon av legemidler. Utredningene skal gi svar på om legemidlene oppfyller de faglige kriterier som bør være avgjørende for om et legemiddel bør inngå i refusjonsordningen eller ikke, herunder:

• Vurdering av dokumentasjon knyttet til epidemiologiske forhold ved den sykdom legemidlet er indisert for, eksempelvis forekomst av sykdom og risikofaktorer for sykdom i ulike befolkningsgrupper.

• Vurderinger av eksisterende dokumentasjon av legemidlets effekt og bivirkninger, og tilsvarende vurderinger av de mest relevante eksisterende alternative behandlingstilbudene.

• Beregning av kostnader forbundet med de aktuelle behandlingsalternativene. Det legges betydelig innsats i vurderinger av hvorvidt det er et rimelig forhold mellom potensielle behandlingsgevinster ved det aktuelle legemidlet og eventuelle kostnadsøkninger sett i forhold til eksisterende behandling.

• Beregning av forventet bruk og salg av legemidlet, og eventuelle kostnadsmessige konsekvenser for folketrygden.

Vurderingene er kompetanse- og arbeidskrevende. Arbeidet kvalitetssikres gjennom kontakter med eksterne fagmiljøer på ulike områder.

Normalt er det legemidlets rettighetshaver i Norge som søker om å få et legemiddel oppført i preparatlisten og godkjent for refusjon etter § 9. For å få et legemiddel oppført på preparatlisten, er det en forutsetning at den sykdom og den legemiddelgruppe som passer for det aktuelle legemidlet, er omfattet av § 9. Er ikke det tilfellet, må forskriften endres, og saken blir en forskriftssak. Utgangspunktet i forvaltningsloven er at det ikke gis prosessuelle rettigheter til enkeltindivider i slike saker, i motsetning til i saker om enkeltvedtak der parten gis prosessuelle rettigheter som innsynsrett, rett til begrunnelse og rett til overprøving (klage). Forvaltningslovens regler for enkeltvedtak får direkte anvendelse bare i saker hvor legemidlet omfattes av § 9.

Dette innebærer at legemiddelfirmaer som søker refusjon for legemidler som bare kan forankres i § 9 hvis forskriften først endres, slik tilfellet ofte er for innovative legemidler, har et svakere prosessuelt vern enn det som kan synes naturlig ut fra sakens viktighet. Det er ved innovative legemidler det vanligvis står om de største økonomiske verdiene, og det er ved slike legemidler den medisinske nytten for pasientene i forhold til eksisterende terapi ofte hevdes å være størst.

Gjennom EØS-avtalen er Norge bundet av direktiv 89/105 EØF om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler til mennesker og slike legemidlers opptak i de nasjonale syketrygdordninger. Direktivet har blant annet bestemmelser om begrunnelse og maksimal saksbehandlingstid for godkjenning av et legemiddel for opptak i syketrygdordninger. Disse reglene er implementert i norsk rett, blant annet i blåreseptforskriften § 10.

Statens legemiddelverks produktorienterte arbeid på legemiddelfeltet er i stor grad avgiftsfinansiert av legemiddelindustrien. Legemiddelloven § 10 tredje ledd gir hjemmel for å fastsette «avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater». I medhold av denne bestemmelsen er det fastsatt avgift for behandling av søknad om markedsføringstillatelse, fornyelse og endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse, vurdering av klinisk utprøving av legemiddel og utstedelse av WHO-sertifikater. Det kreves videre inn en kontrollavgift på legemiddelprodusentenes omsetning, basert på grossist innkjøpspris. Gjeldende rett har ikke hjemmel for å fastsette avgift i forbindelse med søknader fra legemiddelindustrien om å få legemidler godkjent for forskrivning på blå resept.

3.2.2 Høringsnotatets forslag

Departementet foreslo i høringsnotatet at legemiddelloven får en hjemmel for fastsettelse av regler i forbindelse med behandling av søknad fra et legemiddels rettighetshaver (legemiddelindustrien) om å få legemidler godkjent for refusjon fra folketrygden. Ifølge høringsnotatet vil det være behov for saksbehandlingsregler som angir de forskjellige trinnene i saksbehandlingen og som nøye fastsetter søkernes rettigheter og plikter i refusjonssaker, som for eksempel søkerens plikt til å opplyse saken og søkerens rett til dokumentinnsyn og underretning om saksutfall. Det ble forslått at slike saksbehandlingsregler burde gis anvendelse også i refusjonssaker som etter forvaltningsloven ikke er enkeltvedtak, det vil si i saker hvor det er nødvendig å endre § 9 i blåreseptforskriften.

Med henvisning til at Statens legemiddelverks virksomhet avgiftsfinansieres i stor grad, foreslo departementet en hjemmel for å avgiftsbelegge etatens arbeid med refusjonssøknader, som må antas å bli ytterligere ressurskrevende som følge av de skjerpede krav til hurtighet i saksbehandlingen.

3.2.3 Høringsinstansenes syn

Legemiddelindustriforeningen (LMI)har som utgangspunkt at Norge ikke har oppfylt bestemmelsene i direktiv 89/105 EØF. Foreningen ber på den bakgrunn «om at departementet nå prioriterer arbeidet med å utarbeide forskrifter som oppfyller transparensdirektivet», og forutsetter at departementet innfører regler i tråd med LMIs tolkning av direktivet. Om avgiftsforslaget uttaler foreningen:

«Det er foreslått at departementet skal gis hjemmel for å fastsette avgift for behandling av søknader om refusjon. Vi kan ikke se at innføringen av et mer transparent saksbehandlingssystem for refusjonssaker vil øke myndighetenes arbeidsbyrde knyttet til behandlingen av slike søknader. Dersom det skal innføres en slik avgift forutsetter vi at det gis tilsvarende avgiftslette for andre avgiftsbelagte forvaltningsoppgaver innenfor legemiddelområdet».

Norges Apotekerforeninghar ingen innvendinger mot forslaget. Rikshospitalets apotek«finner det passende at det innføres en avgift for å dekke utgiftene ved slike søknader og at avgiften dekkes av industrien».

3.2.4 Departementets vurdering

For innehaveren av de kommersielle rettighetene til et legemiddel er det av meget stor betydning om legemidlet er omfattet av § 9, idet omsetningen normalt øker sterkt fra det øyeblikk myndighetene har gitt legene adgang til å forskrive et legemiddel etter § 9. Avgjørelsene om refusjon etter § 9 er imidlertid viktige også for helsemyndighetene. Det ligger god helsepolitikk i riktige vedtak om refusjon etter § 9, mens det omvendt er knyttet en viss risiko til mange slike saker fordi det kan vise seg at midler anvendt til refusjon av et bestemt legemiddel ville hatt en bedre helsepolitisk anvendelse på et annet område. Det synes på denne bakgrunn å være en felles interesse for det offentlige og legemiddelindustrien i å få regler som kan medvirke til en grundig behandling av refusjonssøknader innen de tidsrammer som Norge er forpliktet til å følge i henhold til EØS-avtalen.

Med hensyn til saksbehandlingstid vises det til behandlingen av statsbudsjettet for 2001, hvor Stortingets sosialkomite uttalte blant annet følgende, se B.innst.S.nr.11 (2000-2001) under kap. 750 Statens legemiddelkontroll:

«Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Høyre, viser til at EØS-reglene setter en maksimal saksbehandlingstid for søknader om refusjon av nye legemidler på 90 dager.

Komiteen viser til at norske saksbehandlingstider når det gjelder søknader og godkjennelse og refusjon av nye legemidler, er blant de lengste i Europa. En undersøkelse som er gjort av Legemiddelindustriforeningen (LMI), viser at for nye, innovative legemidler, har fristen på 90 dager bare blitt overholdt i 49 pst. av tilfellene.

Komiteen forutsetter at en samordning av legemiddelforvaltningen gjennom opprettelse av et Statens legemiddelverk vil resultere i mer effektiv saksbehandling».

Samordningen av legemiddelforvaltningen legger etter departementets syn til rette for en effektivisering av saksbehandlingen. Departementet har videre igangsatt en kritisk gjennomgang av rutiner og prosedyrer for å legge ytterligere til rette for at denne type saker i større grad behandles med den hurtighet og tyngde som er nødvendig. Etter departementets vurdering er det i den forbindelse nødvendig med saksbehandlingsregler som angir de forskjellige trinnene i saksbehandlingen og som presist fastsetter søkernes rettigheter og plikter i refusjonssaker, som for eksempel søkerens plikt til å opplyse saken og søkerens rett til dokumentinnsyn. Også myndighetenes håndtering av søknaden på de forskjellige trinn bør komme til uttrykk i form av saksbehandlingsregler, slik at saksfeltet blir preget av noe større transparens og forutsigbarhet enn tilfellet er i dag. Videre bør det gis utfyllende regler om hvordan saksbehandlingstiden skal beregnes, slik at en kan forebygge uenighet om hvorvidt gjeldende frister er brutt eller ikke.

Departementet legger til grunn at direktiv 89/105 EØF (transparensdirektivet) er tilfredsstillende implementert i norsk rett gjennom eksisterende regelverk, slik at nye saksbehandlingsregler ikke er nødvendig av hensyn til våre EØS-forpliktelser. Nye saksbehandlingsregler vil kunne presisere en del av prinsippene i direktivet, men vil for øvrig gjelde forhold som ligger utenfor direktivets område, som for eksempel kravene til hva en refusjonssøknad skal inneholde.

For Legemiddelverket, som i all hovedsak er avgiftsfinansiert, er det knyttet et betydelig arbeid til saksfeltet. Alternativet til en særskilt avgift for refusjonssaker er å la inntekter fra andre avgiftsområder subsidiere refusjonsfeltet. Departementet finner dette lite rimelig, og foreslår en hjemmel til å avgiftsbelegge søknad fra legemidlets rettighetshaver om refusjon, samt hjemmel til å avgiftsbelegge legemidler som finansieres av det offentlige via refusjoner fra trygden.

Avgiftens nærmere utforming reiser enkelte spørsmål. Dersom avgiften utelukkende skal betales når produsenten søker, vil produsenten ha insentiver til å fremme søknaden gjennom tredjeperson, for eksempel en pasientorganisasjon eller en spesialist. Dette taler for at avgift kreves fra legemidlets rettighetshaver uansett hvem som søker, og at søknaden behandles først når avgiften er betalt. På den annen side har man eksempler på at berørte interesser uten noen tilknytning til produsenten har søkt om refusjon. Det er ikke rimelig å avkreve avgift fra disse.

Man kan tenke seg tilfeller der preparatet er gammelt og lite innbringende for produsenten. Avgiftsbelegging kan i uheldige tilfeller lede til at produsenten velger å trekke preparatet fra markedet. For å unngå at slike situasjoner oppstår på prioriterte områder, tar departementet sikte på å gi en hjemmel for å gjøre unntak, slik at det kan unnlates å avkreve avgift i særlige tilfeller.

Departementets forslag gir hjemmel for å utforme avgiften på flere vis. De mest nærliggende alternativene er en engangsavgift som forfaller på søknadstidspunktet, og en årlig avgift på omsetningen, som innbetales etterskuddsvis.

Ved det første alternativet vil produsenter av generiske legemidler stå overfor en relativt hardere avgiftsbelastning enn produsenter av patenterte legemidler, da avgiften må forventes å utgjøre en relativt større del av disse preparatenes omsetning enn for patenterte preparaters omsetning. Dette er en lite heldig løsning, da det i uheldige tilfeller kan lede til at en produsent av generika velger å avstå fra å søke om refusjon, slik at folketrygden kan bli tvunget til å fortsette og refundere for et dyrere legemiddel. Denne problematikken kan begrenses ved å innføre separate avgifter for generikaprodusenter og produsenter av patenterte legemidler. En slik avgiftsdifferensiering kan også forsvares ut fra at behovet for tung arbeidsinnsats fra Statens legemiddelverks side er betydelig mindre i saker som omhandler generiske preparater. Her er det i de fleste tilfeller allerede etablert et refunderbart tilbud, slik at refusjon snarere vil lede til endringer i markedsandeler mellom generika-leverandørene enn økte utgifter for folketrygden. Det er derfor mindre behov for omfattende utredning, da refusjon for generiske legemidler i mindre grad vil skje på bekostning av andre helsetjenestetilbud.

Ved det andre alternativet, en årlig etterskuddsvis avgift på omsetningen, vil det etter departementets syn prinsipielt være riktig at avgift kun betales for den delen av omsetningen som betales av folketrygden. Dette betinger imidlertid at man har en komplett oversikt over innholdet på hver resept som ekspederes. Noen slik oversikt finnes ikke i dag. Det er imidlertid mye som tyder på at legemidler som kan forskrives på blå resept etter § 9, bare i marginalt omfang forskrives på hvit resept. Behovet for å skille mellom omsetning på blå og hvit resept er derfor antagelig ikke stort.

Avgift på omsetningen kan legges på enten apotekenes utsalgspris (AUP), apotekenes innkjøpspris (AIP) eller på grossistenes innkjøpspris (GIP). Av disse alternativene synes det mest naturlig å legge avgiften på GIP-nivå, da det faktisk er produsentene som skal betale denne avgiften. Dersom avgiften legges på AIP- eller AUP-nivå, vil avgiftsinngangen påvirkes av maksimalprisfastsettingen og apotekavansene. Det er også på GIP-nivå legemiddelindustriens kontrollavgift beregnes.

3.2.5 Økonomiske og administrative konsekvenser

Saksbehandlingsregler vil bedre forutsigbarheten for legemiddelfirmaer som søker et legemiddel opptatt i refusjonsordningen. Det vil bli enklere enn i dag å sette seg inn i hvilke krav som stilles til refusjonssøknad og til dokumentasjonen som skal følge med. Gjennom tydeligere offentlige krav til søknader av denne art og en heving av kvaliteten på søknadene legges det til rette for raskere behandling.

Forslaget om avgiftsbelegging vil etter departementets vurdering ha marginal innvirkning på legemiddelindustriens rammevilkår. Avgiften vil være øremerket til å finansiere refusjonssaksbehandlingen ved Statens legemiddelverk. En rimelig ressursbruk for Legemiddelverket til refusjonssaksbehandling kan tilsi årlige utgifter på om lag 10 mill. kroner på dette feltet. Dette vil utgjøre om lag 1,7 promille av den samlede blåreseptomsetningen på AUP-nivå. Tatt i betraktning at produsentene som oftest mottar godt over 50 pst. av den prisen som kunden betaler i apotek, er det ikke grunn til å anta at en avgift på 1-2 promille vil representere noen urimelig merbelastning for legemiddelindustrien.

De stramme tidsfristene som EØS-avtalen setter for behandlingen av refusjonssøknader gjør det nødvendig å dimensjonere bemanningen ved Statens legemiddelverk i takt med arbeidsmengden på refusjonsfeltet. Avgiften vil gjøre dette mulig uten å påvirke balansen i statsbudsjettet.

Beregning og innkreving av avgiften vil ikke medføre økte administrative kostnader. Allerede i dag innkrever Statens legemiddelverk kontrollavgift på legemidler, beregnet av grossistenes innkjøpspris. De samme arbeidsoperasjoner og rutiner kan brukes for å beregne og innkreve en refusjonsavgift på til dels de samme legemidlene.

3.3 Avgift på salg av legemidler (legemiddelavgift)

3.3.1 Gjeldende rett

Apotekavgiften er en avgift på apotekenes omsetning av legemidler. Den er hjemlet i apotekloven § 9-3, som i all hovedsak er en videreføring av §§ 38 og 39 i apotekloven av 1963. Nærmere bestemmelser er gitt i forskrift av 1. desember 1981 nr. 981 om beregning og oppkreving av apotekavgift. Satser og trinn vedtas årlig av Stortinget som ledd i den ordinære budsjettbehandlingen.

Avgiften beregnes av det enkelte apoteks årlige legemiddelomsetning. Den beregnes på en måte som gir en progressiv effekt, slik at apotek med stor omsetning må betale forholdsvis mer enn apotek med liten omsetning. Dette oppnås ved å benytte følgende avgiftstrinn:

• av de første 17 millioner kroner betales ingen avgift

• av de neste 8 millioner betales 2,1 pst.

• av de neste 10 millioner betales 3,5 pst.

• av resten betales 4,0 pst.

• det gis et bunnfradrag i avgiftsgrunnlaget på 8 millioner for hvert filialapotek.

For budsjettåret 2001 er det beregnet at avgiften totalt vil innbringe 105, 3 mill. kroner. Midlene finansierer legemiddelrelaterte tiltak som fraktrefusjonsordningen for legemidler, driftsstøtte til private apotek, stipendier til farmasøytisk etterutdanning og regionale legemiddelinformasjonssentra (RELIS). Dessuten delfinansieres Statens legemiddelverk av midler fra apotekavgiften.

3.3.2 Høringsnotatets forslag

Høringsnotatet foreslo å flytte innkrevingen av apotekavgiften fra detaljistleddet til grossistleddet. Det ble forutsatt at avgiften på grossistnivå burde være flat i stedet for progressiv som i dag. Endringen ble videre forutsatt å være provenynøytral, det vil si at flyttingen av avgiftens innkreving fra et ledd til et annet ikke skulle innebære verken økte eller reduserte inntekter for det offentlige.

Med avgiften flyttet til grossistnivået forutsatte høringsnotatet at avgiften må beregnes og innkreves for den enkelte pakning som omsettes, og videre at avgiften ikke skal inngå i beregningsgrunnlaget for apotekavansen (AIP). På den måten vil avgiften ikke påvirke marginene i apotekleddet. Apotekene vil betale avgift som før, bortsett fra at den skal betales til grossistene i stedet for til staten, mens grossistenes oppgave vil være å innbetale avgiften til staten.

Forslaget innebar en utvidelse av avgiftsplikten. I tillegg til den avgift som inndrives fra apotekene, vil grossistene måtte innkreve og betale avgift på sitt legemiddelsalg utenom apotek, direkte til sluttbruker.

Høringsforslagets tekniske utforming bygget på apotekloven § 9-3, men hadde til forskjell fra denne ingen hjemmel for å ettergi avgift. Ettergivelse ble ansett som en uforholdsmessig ressurskrevende subsidie å håndtere for myndighetene. Med henvisning til driftsstøtteordningen for apotek ble det dessuten antatt at det ikke ville være behov for en hjemmel til å ettergi avgift på grunnlag av avgiftssubjektets betalingsevne.

3.3.3 Høringsinstansenes syn

Høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet, uttrykker støtte til forslaget. Statens legemiddelverk uttaler:

«Vår begrunnelse er dels ønsket om forenklet forvaltningspraksis slik også høringsbrevet legger vekt på (fem, seks avgiftsobjekter for innkreving i stedet for 450; en enklere beregning ved at det blir flat sats i stedet for flere trinn og satser). Vi vil i tillegg framheve at den opprinnelige hensikt med apotekavgiften - å medvirke til utjevning mellom apotekene - under ny lov ikke lenger kan sies å ha noen berettigelse. Vi er i tillegg enig i at det er uheldig med en avgiftsmodell som gir insentiver til å etablere små apotek og i at det er rimelig at alt salg til sluttbrukere skal være underlagt avgift».

Norges Apotekerforeninguttaler blant annet:

«Norges Apotekerforening er positiv til at man nå foreslår innført en flat legemiddelavgift til erstatning for den progressive apotekavgiften. Etter vår oppfatning er det nødvendig å eliminere den konkurransevridning mellom små og store apotek som apotekavgiften medfører. Det er likeledes helt nødvendig å fjerne det konkurransefortrinn grossister og produsenter har i forhold til apotekene når det gjelder direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere».

Etter Konkurransetilsynetsvurdering er det ikke grunnlag for å foreta en konkurransemessig vurdering av forslaget før en ser hvordan den nye avgiften utformes. Konkurransetilsynet ser likevel muligheter for at konkurransen mellom apotek kan styrkes dersom apotekavgiften oppheves, og uttaler blant annet:

«Etter Konkurransetilsynets vurdering kan det være fornuftig å oppheve dagens apotekavgift slik den er utformet. Vi er enig i at avgiften kan gi apotekene ulike rammevilkår og således føre til at konkurransen mellom apotekene begrenses. I en situasjon der apotekmarkedet skal dereguleres og det skal legges til rette for en mer effektiv konkurranse mellom apotek, er det viktig at apotekene har like rammebetingelser».

Blant grossistene er det mindre forståelse for forslaget. Folkehelsa,som distribuerer vaksiner til om lag 15.000 kunder, har imidlertid «forståelse for ønsket om å gi alle som omsetter legemidler til profesjonelle sluttbrukere like forhold, og ser at dette i større grad kan oppnås ved å legge avgiften på grossistleddet».

Legemiddelgrossistforeningenmener prinsipalt at avgiften bør fjernes og subsidiært at den bør legges på produsentleddet. Foreningen uttaler så:

«Dersom departementet likevel skulle velge å innføre avgiften på grossistnivå, bør det gå klart frem av forskriften at grossistene er forpliktet til særskilt å fakturere apotekene og andre avtakere av legemidler og at disse avtakerne er forpliktet til å betale. Det er avgjørende at man unngår at denne avgiften over tid blir en del av grossistenes ordinære kostnadsstruktur. Grossistenes marginer er allerede svært presset, hvilket illustreres av at alle grossistene sett under ett i hovedsak har hatt samlet underskudd hvert år siden dereguleringen».

Apokjeden ASmener at avgiften bør vurderes avviklet, men at mye uansett taler for å endre systemet med apotekavgift:

«Dagens ordning med innkreving av apotekavgift fra hvert enkelt apotek, bunnfradrag og progressive satser medfører betydelig ressursbruk i hos så vel apotek som hos myndighetene. Videre er det klart at små apotek gjennom ordningen favoriseres framfor de større, og at apotekene har ulike rammevilkår. Grossister som etter dagens ordning er fritatt for å betale avgift på sin omsetning av legemidler til profesjonelle sluttbrukere får også et konkurransemessig fortrinn i forhold til apotekene. En innkreving av legemiddelavgift hos grossister og lignende vil bety en forenkling samtidig som alle som selger legemidler vil bli underlagt de samme vilkår på dette avgrensede området. Når dette er anført vil vi likevel påpeke at de summer som myndighetene på denne måten får inn i form av avgifter, er små i forhold til samfunnets samlede legemiddelutgifter».

3.3.4 Departementets vurdering

Dereguleringen av apotekmarkedet med større vekt på konkurranse stiller større krav til at offentlige reguleringer ikke har utilsiktede konkurransemessige vridningseffekter.

Apotekavgiften påvirker konkurranseforholdet mellom apotek og andre distributører av legemidler til sluttbrukere. Legemiddelgrossister kan således selge en del legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere som leger, sykehus og veterinærer. De slipper avgift for slikt salg, mens apotekene er avgiftspliktige for salg av de samme varene til de samme kjøperne. Dette gir grossistene en ubegrunnet konkurransefordel i et marked for profesjonelle sluttbrukere hvor det opereres med relativt små marginer. Denne konkurransevridningen unngås hvis avgiften legges til grossistleddet. Avgiften vil da slå likt ut for alle som omsetter legemidler til sluttbruker.

Også konkurranseforholdet mellom store og små apotek påvirkes, idet apotek med liten omsetning favoriseres fremfor mellomstore og store apotek på grunn av avgiftens progressive utforming. Etter departementets syn bør avgiftssystemet virke nøytralt i forhold til eiernes valg av apotekstørrelse. Hvorvidt apoteket bør være stort eller lite, bør alene bero på kundegrunnlag og aktivitetsnivå, ikke på tilpasninger til avgiftssystemet.

Administrative hensyn taler tungt for å legge avgiften på grossistnivå idet det da blir langt færre avgiftssubjekter. Både innkreving og betaling vil bli enklere med færre betalere.

Departementet foreslår på denne bakgrunn at avgiftssystemet endres fra avgift pålagt apotekene til en legemiddelavgift pålagt engrosvirksomhet. Grossistene skal imidlertid etter forslaget kanalisere avgiften videre til sine kjøpere, som først og fremst er apotekene. Den tekniske utforming av avgiften vil departementet komme tilbake til i forbindelse med de årlige fremlegg til statsbudsjett. Eventuelle uheldige fordelingsvirkninger mellom apotek forutsettes håndtert gjennom driftsstøtteordningen.

3.3.5 Økonomiske og administrative konsekvenser

Etter forslaget vil all omsetning av reseptpliktige legemidler utløse avgift, i motsetning til i dag, der omsetning av legemidler som går utenom apotek, såkalt direktesalg fra grossist til sluttbruker, er unntatt avgift. Det samme gjelder leveranser til offentlige sykehus m.v.

Et bredere avgiftsgrunnlag vil redusere avgiftsbelastningen på de som i dag betaler avgift. Sett under ett vil derfor dagens apotek, med unntak av sykehusapotekene, oppnå økonomiske fordeler av forslaget. Dette vil imidlertid være en utilsiktet vridningseffekt, siden avgiftsomleggingen er begrunnet i forenklingshensyn og konkurransemessige hensyn. Departementet vil i forbindelse med fremlegget til statsbudsjett vurdere endringer i apotekvesenets avansestruktur for å motvirke utilsiktede vridningseffekter.

Direktesalg fra grossist er mest vanlig i veterinære forhold, særlig i forbindelse med matproduksjon. Kjøperne av disse legemidlene vil få noe økte utgifter. Den økonomiske fordelen disse har fått på avgiftssiden gjennom adgangen til innkjøp direkte fra grossist, har imidlertid aldri vært tilsiktet. Ved at avgiften også treffer disse kjøpergruppene, vil apotekene i større grad enn i dag se seg i stand til å konkurrere med grossistene om legemiddelkontrakter til disse kjøperne.

Forslaget forutsetter at avgiften ikke lenger skal innbetales til staten av apotekene, men av grossistene. Dette vil lede til noe merarbeid for grossistene, spesielt i en innledende fase der det må etableres systemer for beregning av legemiddelavgift og rutiner for innbetaling av innkrevd avgift til staten. Departementet legger til grunn at dette kan gjennomføres med små kostnader for grossistene. Apotekene vil på sin side oppleve mindre administrativt arbeid forbundet med avgiften ved at hele avgiftsoppgjøret blir foretatt ved betaling av regning til grossist. Samlet sett innebærer forslaget en vesentlig forenkling av avgiftssystemet.

Dagens avgiftsinngang kan oppnås gjennom en flat avgift i størrelsesorden 1,1-1,3 pst. lagt på apotekenes innkjøpspris. Avgiftsomlegging kan tidligst skje fra 1. januar 2002.